27.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求

27.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求27.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求27.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求xxx公司27.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求文件編號(hào)：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準(zhǔn)審核制定方案設(shè)計(jì)，管理制度醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：血液透析濃縮物1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明本品由A液、B粉兩種組分構(gòu)成。規(guī)格型號(hào)：LEK-TXW-1。A液裝量為桶、桶、桶、桶；B粉裝量為570g/袋、588g/袋、1140g/袋、1176g/袋、2850g/袋、2940g/袋、5700g/袋、5880g/袋。LEK—TXW-1 產(chǎn)品型號(hào)：根據(jù)組分區(qū)分。（產(chǎn)品組分見下表）產(chǎn)品名稱：“血液透析濃縮物”的縮寫。公司名稱：“山東利爾康醫(yī)療科技股份有限公司”的縮寫。規(guī)格型號(hào)B粉稀釋方式稀釋后B組分濃度稀釋比例（A:B:水）最終離子濃度（mmol/L）B粉裝量稀釋介質(zhì)稀釋定容至Na+K+Ca2+Mg2+Cl-CH3COO-HCO3-LEK-TXW-1570g/袋透析治療用水84g/L1::588g/袋1140g/袋1176g/袋2850g/袋2940g/袋5700g/袋5880g/袋注：稀釋用水為血液透析和相關(guān)治療用水。2.結(jié)構(gòu)組成本品A液由氯化鈉、氯化鉀、氯化鎂、氯化鈣、冰醋酸等原料組成；B粉由碳酸氫鈉組成。氯化鈉別名：食鹽化學(xué)式：NaCl相對(duì)分子質(zhì)量：管制類型：不管制CAS號(hào)：7647-14-5EINECS號(hào)：231-598-3本品為無(wú)色、透明的立方形結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭，味咸。生產(chǎn)血液透析濃縮物所采購(gòu)的醫(yī)用級(jí)氯化鈉的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)均符合《中華人民共和國(guó)藥典》四部（2015年版）藥用輔料氯化鈉項(xiàng)下的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)要求。氯化鉀別名：-化學(xué)式：KCl相對(duì)分子質(zhì)量：管制類型：不管制CAS號(hào)：7447-40-7EINECS號(hào)：231-211-8本品為無(wú)色長(zhǎng)棱形、立方形結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。生產(chǎn)血液透析濃縮物所采購(gòu)的醫(yī)用級(jí)氯化鉀的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)均符合《中華人民共和國(guó)藥典》四部（2015年版）藥用輔料氯化鉀項(xiàng)下的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)要求。氯化鈣別名：-化學(xué)式：CaCl2·2H2O相對(duì)分子質(zhì)量：管制類型：不管制CAS號(hào)：10043-52-4EINECS號(hào)：233-140-8本品為白色、堅(jiān)硬的碎塊或顆粒；無(wú)臭；極易潮解。生產(chǎn)血液透析濃縮物所采購(gòu)的醫(yī)用級(jí)氯化鈣的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)均符合《中華人民共和國(guó)藥典》四部（2015年版）藥用輔料氯化鈣項(xiàng)下的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)要求。氯化鎂別名：水氯石化學(xué)式：MgCl2·6H2O相對(duì)分子質(zhì)量：管制類型：不管制CAS號(hào)：7791-18-6EINECS號(hào)：-本品為白色、堅(jiān)硬的碎塊或顆粒；無(wú)臭；極易潮解。生產(chǎn)血液透析濃縮物所采購(gòu)的醫(yī)用級(jí)氯化鎂的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)均符合《中華人民共和國(guó)藥典》四部（2015年版）藥用輔料氯化鎂項(xiàng)下的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)要求。冰醋酸別名：醋酸化學(xué)式：CH3COOH相對(duì)分子質(zhì)量：管制類型：不管制CAS號(hào)：64-19-7EINECS號(hào)：-本品為無(wú)色的澄明液體或無(wú)色的結(jié)晶塊；有強(qiáng)烈的特臭。生產(chǎn)血液透析濃縮物所采購(gòu)的醫(yī)用級(jí)冰醋酸的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)均符合《中華人民共和國(guó)藥典》四部（2015年版）藥用輔料冰醋酸項(xiàng)下的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)要求。碳酸氫鈉別名：小蘇打化學(xué)式：NaHCO3相對(duì)分子質(zhì)量：管制類型：不管制CAS號(hào)：64-19-7EINECS號(hào)：-本品為白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。生產(chǎn)血液透析濃縮物所采購(gòu)的醫(yī)用級(jí)碳酸氫鈉的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)均符合《中華人民共和國(guó)藥典》二部（2015年版）碳酸氫鈉項(xiàng)下的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)要求。生產(chǎn)用水配制濃縮液所用水質(zhì)應(yīng)符合YY0572-2015《血液透析和相關(guān)治療用水》標(biāo)準(zhǔn)。3.性能指標(biāo)性狀濃縮液或干粉配制成的濃縮液應(yīng)無(wú)可見異形物，顏色應(yīng)不深于1號(hào)黃色（或黃綠色）比色液。溶質(zhì)濃度在保質(zhì)期限內(nèi)，鈉離子的濃度應(yīng)為標(biāo)示量的%～%，其他溶質(zhì)的濃度應(yīng)為標(biāo)示量的%～%。pH值濃縮液或干粉按使用說(shuō)明配制成濃縮液，按使用說(shuō)明比例用注射用水配制成透析液，pH值應(yīng)為~。微生物限度含碳酸氫鹽的濃縮液（或干粉按使用比例制成濃縮溶液后）的需氧菌總數(shù)應(yīng)不大于100CFU/mL，霉菌和酵母菌總數(shù)應(yīng)不大于10CFU/mL，大腸埃希菌應(yīng)不得檢出。內(nèi)毒素限量濃縮液的配制與包裝應(yīng)使用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的過(guò)程，（干粉按使用比例配成濃縮液）濃縮物以細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水配成透析液后，透析液細(xì)菌內(nèi)毒素含量應(yīng)不大于mL。裝量濃縮液的裝量不小于標(biāo)示裝量。干粉的裝量為規(guī)格標(biāo)示裝量的%～%。微粒污染濃縮物稀釋為透析液后不溶性微粒狀況如表2所示表2不溶性微粒含量要求表不溶性微粒粒徑含量要求≧10μm不得過(guò)25粒/ml≧25μm不得過(guò)3粒/ml注：濃縮液應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)1μm（或更精細(xì)的）過(guò)濾器過(guò)濾，過(guò)濾器應(yīng)使用無(wú)纖維釋放且不含已知的對(duì)人體有損傷的材料的膜。4.試驗(yàn)方法性狀總則濃縮液或干粉按使用說(shuō)明配制成濃縮液后性狀按和方法檢查，觀察結(jié)果均應(yīng)符合條要求。可見異物取樣品分作5份于1mL納什比色管中，按《中華人民共和國(guó)藥典（四部）》（2015年版）通則0904可見異物檢查法進(jìn)行（燈檢法），不得檢出金屬屑、玻璃屑、長(zhǎng)度或最大粒徑超過(guò)2mm纖毛和塊狀物等明顯外來(lái)的可見異物，并在旋轉(zhuǎn)時(shí)不得檢出煙霧狀顆粒柱。溶液顏色按《中華人民共和國(guó)藥典（四部）》（2015年版）通則0901溶液顏色檢查法（第一法）規(guī)定的方法進(jìn)行，顏色應(yīng)不深于1號(hào)黃色（或黃綠色）比色液。溶質(zhì)濃度按YY0598—2015《血液透析及相關(guān)治療用濃縮物》標(biāo)準(zhǔn)中的條規(guī)定的試驗(yàn)方法試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合條要求。pH值濃縮液或干粉按使用說(shuō)明配制成濃縮液，按使用說(shuō)明比例用注射用水配制成透析液，按《中華人民共和國(guó)藥典（四部）》（2015年版）通則0631pH值測(cè)定法規(guī)定的方法進(jìn)行，pH值應(yīng)為~。微生物限度供試液制備濃縮液，直接取樣成為供試液；對(duì)干粉，各稱取樣品20g，按使用說(shuō)明用無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液配制成濃縮液，成為供試液。需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)供試液經(jīng)薄膜過(guò)濾后，按《中華人民共和國(guó)藥典（四部）》（2015年版）通則1105非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法規(guī)定的方法進(jìn)行，需氧菌總數(shù)應(yīng)不大于100CFU/mL，霉菌和酵母菌總數(shù)應(yīng)不大于10CFU/mL。大腸埃希菌檢查按《中華人民共和國(guó)藥典（四部）》（2015年版）通則1106非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法規(guī)定的方法進(jìn)行，大腸埃希菌應(yīng)不得檢出。內(nèi)毒素限量供試液的制備和測(cè)定：濃縮液，直接取樣成供試液；對(duì)干粉，稱取樣品5g，用細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水按使用說(shuō)明配制成濃縮液成供試液。取供試液按使用說(shuō)明的比例混合，以細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水代替透析用水稀釋后按《中華人民共和國(guó)藥典（四部）》（2015年版）通則1143檢驗(yàn)，透析液細(xì)菌內(nèi)毒素含量應(yīng)不大于mL。裝量按YY0598—2015《血液透析及相關(guān)治療用濃縮物》標(biāo)準(zhǔn)中的條規(guī)定的檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)，濃縮液的裝量不小于標(biāo)示裝量。干粉的裝量為規(guī)格標(biāo)示裝量的%～%。微粒污染供試液的制備：按法以一種濃縮液取樣（如為干粉按使用說(shuō)明與注射用水混合成濃縮液）稀釋至最終濃度，成濃縮物的供試液，立即測(cè)定。供試液按《中華人民共和國(guó)藥典（四部）》（2015年版）通則0903不溶性微粒檢查法（光阻法）進(jìn)行，扣除注射用水的本底液微粒數(shù)，計(jì)算透析液?jiǎn)挝惑w積內(nèi)微粒的含量（如為碳酸氫鹽透析液，應(yīng)分別測(cè)定A、B液的微粒含量，合并計(jì)算透析液的微粒含量），≥10μm的微粒不得過(guò)25粒/ml；≥25μm的微粒不得過(guò)3粒/ml。5.術(shù)語(yǔ)血液透析及相關(guān)治療用濃縮物Concentratesforhaemodialysisandrelatedtherapies指血液透析、血液透析濾過(guò)等相關(guān)治療用濃縮液或干粉。濃縮液是指一種含有高濃度電解質(zhì)的液體。使用時(shí)按指定比例用透析用水稀釋成透析液后使用，其溶質(zhì)成分取決于臨床需要。干粉是由一種或者多種固態(tài)化學(xué)物質(zhì)按一定比例組成。使