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精選優(yōu)質文檔-----傾情為你奉上精選優(yōu)質文檔-----傾情為你奉上專心---專注---專業(yè)專心---專注---專業(yè)精選優(yōu)質文檔-----傾情為你奉上專心---專注---專業(yè)河北天成藥業(yè)股份有限公司URS資料設備技術要求5.1總體技術要求需求編號.具體需求備注URS001執(zhí)行標準：設備整體滿足中國現(xiàn)行版GMP認證要求。URS002工藝要求：純蒸汽發(fā)生器；采用列管式，螺旋布水，降膜蒸發(fā)；預熱器采用盤管式；具有雜質（內毒素等）分離技術，能有效去除細菌內毒素；設備配有必要的并符合要求的取樣點及純蒸汽取樣閥，單向止回閥。設備所屬的工藝管道都可完全排凈積汽或水，易于清洗和滅菌；避免交叉污染和意外故障，減少系統(tǒng)盲管（3D概念）；URS003控制系統(tǒng)：對產(chǎn)汽電導率(此電導率的值可以設定)、溫度、純蒸汽壓力、原料汽流量等進行連續(xù)性的監(jiān)控(控制微機上)，帶有不合格汽排放和自動報警功能；當產(chǎn)汽電導率、溫度符合設定要求時產(chǎn)汽開始進入純蒸汽儲罐。帶液位控制系統(tǒng)，可控制原料汽的進汽量。URS004其它:所有零部件和外構件均有編碼，并提供記錄材料；蒸汽機與儲罐之間的管道連接不包含在交貨范圍內。5.2機械部分設計要求需求編號具體需求備注URS005Ra≤0.5um。其余采用304不銹鋼拋光或亞光處理（。URS006蒸汽采用304URS007焊接為管路連接的第一選擇，；URS008保溫厚度均采用3厘米以上（正常開機時外表面溫度不超過45℃）,外包AISI304URS009工廠蒸汽管路的控制系統(tǒng)設有安全閥、壓力表、壓力變送器、氣動比例調節(jié)閥、工廠蒸汽截止閥、蒸汽過濾器，蒸汽壓力能夠傳輸至控制系統(tǒng)存儲、記錄和打印并同時實現(xiàn)工廠蒸汽的高低壓報警；有連續(xù)去除不凝性氣體的分離裝置URS010蒸汽5.3管道部分設計要求需求編號具體需求備注URS0145.4設備配置要求需求編號具體需求備注URS015URS016URS017閥門采用德國蓋米或寶德的PEFE或EPDM隔膜閥，無接縫、不存水；URS0184.設備控制系統(tǒng)上預留TOC檢測通信接口。URS0195.5控制系統(tǒng)配置要求需求編號具體需求備注蒸汽蒸汽URS022URS023汽蒸汽5.6電氣要求需求編號具體需求備注5.7EHS要求需求編號具體需求備注設備具有安全自鎖和瞬間保存

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