醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)交易監(jiān)督管理辦法

XX省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)交易監(jiān)督管理辦法

第一條為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)交易工作的管理，保證我省以政府為主導(dǎo)、以省為單位醫(yī)用耗材部門集中采購(gòu)工作規(guī)范有序推進(jìn)，進(jìn)一步規(guī)范集中招標(biāo)采購(gòu)和網(wǎng)上陽(yáng)光采購(gòu)工作，圍繞使市場(chǎng)在資源配置中起決定性作用和更好發(fā)揮政府作用，堅(jiān)持放管并重，激發(fā)市場(chǎng)主體活力，平等保護(hù)各類市場(chǎng)主體合法權(quán)益，維護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)秩序，特制定本辦法。

第二條凡參與XX省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材部門集中采購(gòu)交易工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口產(chǎn)品和港澳臺(tái)產(chǎn)品的代理企業(yè)視為生產(chǎn)企業(yè)）、經(jīng)營(yíng)（配送）企業(yè)均須遵守本辦法。

第三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任和義務(wù)

（一）根據(jù)臨床需要，在交易目錄中分期分批采購(gòu)；

（二）按有關(guān)規(guī)范性文件要求，驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用中標(biāo)產(chǎn)品；

（三）回款時(shí)間從驗(yàn)收入庫(kù)之日起最長(zhǎng)不得超過(guò)90天。

第四條生產(chǎn)配送企業(yè)責(zé)任和義務(wù)

（一）按照供貨協(xié)議的規(guī)定，在指定的時(shí)間和地點(diǎn)，交付品牌、產(chǎn)地、質(zhì)量、價(jià)格、包裝、有效期等均符合條件的產(chǎn)品；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（配送企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證）、醫(yī)療器械注冊(cè)證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等到期前，須將變更或者延續(xù)后的最新有效證明文件報(bào)送省藥械采購(gòu)中心。超過(guò)證照有效期未報(bào)送變更或者延續(xù)材料的，暫停該企業(yè)或者該企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品的網(wǎng)上交易；

（三）一般產(chǎn)品24小時(shí)內(nèi)送達(dá)，最長(zhǎng)不超過(guò)72小時(shí)（節(jié)假日除外）。急救產(chǎn)品4小時(shí)內(nèi)送達(dá)；

（四）法律法規(guī)規(guī)定的其它責(zé)任與義務(wù)。

第五條監(jiān)管機(jī)構(gòu)的責(zé)任和義務(wù)

（一）省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)全省醫(yī)用耗材集中采購(gòu)的監(jiān)督管理。省藥械采購(gòu)中心負(fù)責(zé)全省醫(yī)用耗材集中采購(gòu)的日常監(jiān)督管理。

（二）各級(jí)衛(wèi)健行政部門（醫(yī)用耗材集中采購(gòu)監(jiān)管機(jī)構(gòu)）對(duì)本轄區(qū)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)進(jìn)行監(jiān)督管理。

（三）各級(jí)衛(wèi)健行政部門依法對(duì)參與醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作的單位及其人員的履職情況實(shí)施行政監(jiān)察，對(duì)集中采購(gòu)工作中行政人員不履行職責(zé)、玩忽職守、徇私舞弊、濫用職權(quán)，構(gòu)成違紀(jì)違規(guī)的直接責(zé)任人和有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行責(zé)任追究。涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)處理。

（四）省衛(wèi)生健康委、省藥械采購(gòu)中心和各市、縣（市、區(qū)）衛(wèi)健行政部門（醫(yī)用耗材集中采購(gòu)監(jiān)管機(jī)構(gòu)）接受社會(huì)各界書(shū)面提供的，關(guān)于集中采購(gòu)產(chǎn)品全國(guó)范圍其他?。ㄖ陛犑小⒆灾螀^(qū)）中標(biāo)價(jià)（掛網(wǎng)價(jià)）信息以及醫(yī)用耗材集中采購(gòu)所涉違法違規(guī)行為的舉報(bào)。

（五）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)進(jìn)行監(jiān)督管理的相關(guān)部門，應(yīng)堅(jiān)持公開(kāi)、公平、公正和“誰(shuí)主管、誰(shuí)負(fù)責(zé)”的原則，按照有關(guān)規(guī)定受理和查處舉報(bào)問(wèn)題，依法依規(guī)維護(hù)集中采購(gòu)各方當(dāng)事人的合法權(quán)益。

第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，經(jīng)核實(shí)后由同級(jí)衛(wèi)健行政部門（醫(yī)用耗材集中采購(gòu)監(jiān)管機(jī)構(gòu)）予以批評(píng)或通報(bào)批評(píng)，并限期改正：

（一）未按照下列集中采購(gòu)操作規(guī)范要求進(jìn)行操作；

1．未及時(shí)準(zhǔn)確進(jìn)行到貨確認(rèn)工作；

2．未正確審核發(fā)票信息；

3．未正確填寫(xiě)訂單信息，導(dǎo)致大額錯(cuò)誤訂單和配送率極低的；

4．其他不符合操作規(guī)范要求的行為。

（二）惡意和虛假訂購(gòu)產(chǎn)品；

（三）不按供貨協(xié)議規(guī)定的時(shí)間與供貨商結(jié)算貨款。

第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，經(jīng)核實(shí)后由同級(jí)衛(wèi)健行政部門追究相關(guān)單位和相關(guān)人員的責(zé)任：

（一）對(duì)納入我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)的產(chǎn)品進(jìn)行網(wǎng)下采購(gòu)；

（二）對(duì)納入我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)的產(chǎn)品在中標(biāo)產(chǎn)品目錄范圍之外進(jìn)行采購(gòu)（備案采購(gòu)產(chǎn)品除外）；

（三）網(wǎng)上交易價(jià)格和實(shí)際結(jié)算價(jià)格不一致（國(guó)家和省另有規(guī)定的除外）；

（四）有本辦法第六條情形之一的，且批評(píng)后拒不改正的。

第八條生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，經(jīng)核實(shí)后予以通報(bào)。

（一）在不能直接配送的情況下，未按規(guī)定時(shí)間和要求指定配送企業(yè)；

（二）生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已建立配送關(guān)系的配送企業(yè)不供貨、不足量供貨或不及時(shí)供貨；

（三）自行配送的生產(chǎn)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)不供貨、不足量供貨或不及時(shí)供貨；

（四）自行配送的生產(chǎn)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供不合格或不符合有效期規(guī)定的產(chǎn)品；

（五）生產(chǎn)企業(yè)公布產(chǎn)品召回信息后，未在72小時(shí)內(nèi)書(shū)面通知省藥械采購(gòu)中心；

（六）未及時(shí)將《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等證明材料在到期前通報(bào)省藥械采購(gòu)中心和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，未及時(shí)進(jìn)行證件更新。

第九條生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，經(jīng)核實(shí)后暫?；蛉∠髽I(yè)該產(chǎn)品的交易資格，納入XX省醫(yī)用耗材集中采購(gòu)交易不良行為記錄，并予以公布。

（一）非配送企業(yè)原因，生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已建立配送關(guān)系的配送企業(yè)因同一產(chǎn)品不供貨、不足量供貨或不及時(shí)供貨被通報(bào)且不改正；

（二）非醫(yī)療機(jī)構(gòu)原因，自行配送的生產(chǎn)企業(yè)因同一產(chǎn)品向醫(yī)療機(jī)構(gòu)不供貨、不足量供貨或不及時(shí)供貨被通報(bào)且不改正；

（三）自行配送的生產(chǎn)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供不合格或不符合有效期規(guī)定的同一產(chǎn)品被通報(bào)且不改正；

（四）被食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定為不合格產(chǎn)品；

（五）必須上網(wǎng)交易的產(chǎn)品，自行配送的生產(chǎn)企業(yè)未按要求進(jìn)行網(wǎng)上交易；

（六）《醫(yī)療器械注冊(cè)證》被吊銷；

（七）國(guó)家和省級(jí)部門認(rèn)定的其他情況。

第十條生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，暫?；蛉∠撈髽I(yè)所有產(chǎn)品的交易資格，納入XX省醫(yī)用耗材集中采購(gòu)交易不良行為記錄，并予以公布。

（一）必須上網(wǎng)交易的產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)未按要求進(jìn)行申報(bào)，進(jìn)行網(wǎng)下交易；

（二）自行配送的生產(chǎn)企業(yè)，其產(chǎn)品網(wǎng)上銷售價(jià)格與實(shí)際銷售價(jià)格不一致；

（三）提供虛假證明文件、無(wú)效證明文件；

（四）在不能直接配送的情況下，未按規(guī)定指定配送企業(yè)，被通報(bào)且不改正；

（五）非配送企業(yè)原因，生產(chǎn)企業(yè)向指定的配送企業(yè)因3種以上產(chǎn)品不供貨、不足量供貨或不及時(shí)供貨被通報(bào)；

（六）非醫(yī)療機(jī)構(gòu)原因，自行配送的生產(chǎn)企業(yè)因3種以上產(chǎn)品向醫(yī)療機(jī)構(gòu)不供貨、不足量供貨或不及時(shí)供貨被通報(bào)；

（七）自行配送的生產(chǎn)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供不合格或不符合有效期規(guī)定的3種以上產(chǎn)品被通報(bào)；

（八）惡意申訴和投訴競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手；

（九）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》被吊銷。

第十一條經(jīng)營(yíng)（配送）企業(yè)有下列情形之一的，經(jīng)核實(shí)后予以通報(bào)。

（一）在配送范圍內(nèi)（非生產(chǎn)企業(yè)原因）不供貨、不足量供貨或不及時(shí)供貨；

（二）配送不合格或不符合有效期規(guī)定的產(chǎn)品；

（三）未按照集中采購(gòu)操作規(guī)范要求進(jìn)行操作且不改正；

（四）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等證明材料到期前未及時(shí)通報(bào)省藥械采購(gòu)中心和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，未及時(shí)進(jìn)行證件更新。

第十二條經(jīng)營(yíng)（配送）企業(yè)有下列情形之一的，經(jīng)核實(shí)后予以暫?；蛉∠》秶呐渌唾Y格，納入XX省醫(yī)用耗材集中采購(gòu)交易不良行為記錄，并予以公布。

（一）必須網(wǎng)上交易的產(chǎn)品，配送企業(yè)未按要求進(jìn)行網(wǎng)上交易；

（二）網(wǎng)上銷售價(jià)格與實(shí)際銷售價(jià)格不一致；

（三）提供虛假文件、無(wú)效證明文件；

（四）在配送范圍內(nèi)不供貨、不足量供貨或不及時(shí)供貨被通報(bào)且不改正；

（五）配送不合格或不符合有效期規(guī)定的產(chǎn)品被通報(bào)且不改正；

（六）配送非正常渠道的產(chǎn)品；

（七）未按照集中采購(gòu)操作規(guī)范要求進(jìn)行操作被通報(bào)且不改正；

（八）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》被吊銷的。

第十三條其他影響公平交易的行為，經(jīng)認(rèn)定后進(jìn)行相應(yīng)的處理。

母公司被列入不良記錄的生產(chǎn)企業(yè)