GSP整改報(bào)告范文

藥房有限公司文件字[2014]第10號(hào)關(guān)于gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目的整改報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理局：2014 年7月3日，貴局對(duì)****藥房有限公司進(jìn)行了兩證換發(fā)工作的 gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查組檢查人員認(rèn)真負(fù)責(zé)， 按程序檢查，現(xiàn)場(chǎng)總結(jié)。沒(méi)有發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷， 存在主要缺陷 3項(xiàng)、一般缺陷 12項(xiàng)。針對(duì)檢查結(jié)果，本店負(fù)責(zé)人及全體工作人員高度重視， 對(duì)檢查過(guò)程中存在的不足之處，我們逐條逐項(xiàng)進(jìn)行整改，現(xiàn)將整改情況報(bào)告如下： 主要缺陷：一：*14901 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)近效期藥品無(wú)法控制， 不具備自動(dòng)報(bào)警、自動(dòng)鎖定的功能。 在gsp認(rèn)證前，我公司對(duì)近效期藥品管理及預(yù)警都是通過(guò)質(zhì)量負(fù)責(zé)人手工在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)里操作，之前不了解計(jì)算機(jī)系統(tǒng)里有自動(dòng)報(bào)警和自動(dòng)鎖定功能。經(jīng) gsp認(rèn)證專(zhuān)家組指出不足及存在的潛在危害，認(rèn)識(shí)到此前會(huì)容易造成不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)近效期藥品并有可能造成效期藥品流入老百姓手中的潛在風(fēng)險(xiǎn)，造成老百姓的用藥安全及損害公司的信譽(yù)。通過(guò)本次檢查，并經(jīng)過(guò)與“千方百計(jì)”醫(yī)藥軟件商溝通，已得到了軟件商的支持，得知計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是存在這些功能的， 在安裝系統(tǒng)時(shí)軟件商沒(méi)有培訓(xùn)到位， 沒(méi)有設(shè)置啟動(dòng)這些功能，經(jīng)過(guò)軟件商的培訓(xùn)目前計(jì)算機(jī)系統(tǒng)已經(jīng)解決了近效期藥品的自動(dòng)報(bào)警和自動(dòng)鎖定功能。整改責(zé)任人： *** 整改時(shí)間：二：*16702 企業(yè)未按包裝標(biāo)示溫度要求儲(chǔ)存藥品如頭孢拉定膠囊。經(jīng)認(rèn)證檢查組當(dāng)天檢查發(fā)現(xiàn)我公司存在少數(shù)藥品沒(méi)有按陰涼儲(chǔ)存要求儲(chǔ)存在陰涼柜里面（如頭孢拉定膠囊）。經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核之后確實(shí)存在這種情況， 并組織全體員工認(rèn)真排查及學(xué)習(xí)藥品儲(chǔ)存管理制度，使員工認(rèn)識(shí)到藥品沒(méi)按儲(chǔ)存溫度要求儲(chǔ)存的危害（如容易導(dǎo)致藥品變質(zhì)、失效等等） 。經(jīng)過(guò)公司全體員工的認(rèn)真排查每個(gè)藥品的溫度儲(chǔ)存要求及添加了一臺(tái)陰涼陳列柜設(shè)備已經(jīng)對(duì)本條款整改到位。整改責(zé)任人：****** 整改時(shí)間：三：*17203 企業(yè)拆零銷(xiāo)售記錄不全，如無(wú)復(fù)核人員簽字。針對(duì)本條款缺陷，我們立馬組織員工補(bǔ)全拆零銷(xiāo)售記錄，并組織員工學(xué)習(xí)拆零藥品銷(xiāo)售管理制度及拆零藥品操作規(guī)程，教育拆零銷(xiāo)售專(zhuān)員在銷(xiāo)售時(shí)的注意事項(xiàng)，讓他們清醒的認(rèn)識(shí)到拆零銷(xiāo)售記錄的重要性與記錄不全的危害性，保障患者用藥安全。通過(guò)教育培訓(xùn)，我們補(bǔ)全了拆零銷(xiāo)售記錄，并保證今后在藥品拆零銷(xiāo)售時(shí)嚴(yán)格按 gsp管理要求操作，遵守拆零藥品銷(xiāo)售管理制度及按拆零藥品操作規(guī)程作業(yè)，保證老百姓用藥安全。整改責(zé)任人：*** 整改時(shí)間： 一般缺陷：一：13101調(diào)劑員鐘敏不熟悉崗位職責(zé)，企業(yè)培訓(xùn)未針對(duì)崗位開(kāi)展。作為調(diào)劑員，鐘敏在任職期間，沒(méi)有意識(shí)到自己的崗位責(zé)任重大，對(duì)自己的崗位職責(zé)認(rèn)識(shí)不全，企業(yè)負(fù)責(zé)人在進(jìn)行員工崗位培訓(xùn)時(shí)，沒(méi)有落實(shí)到人，使藥店員工處于松懈狀態(tài)，對(duì)此我店質(zhì)量管理組在 2014年7月15日再次對(duì)藥店員工進(jìn)行崗位培訓(xùn)，使他們明確各自的崗位職責(zé)，人人過(guò)關(guān)，認(rèn)真做好藥品銷(xiāo)售服務(wù)。整改責(zé)任人：*** 整改時(shí)間：二：13102培訓(xùn)檔案內(nèi)容不全，培訓(xùn)課件未按新版 gsp要求制作。新版gsp要求企業(yè)針對(duì)《藥品管理法》的相關(guān)法律法規(guī)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度，藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)技能和各崗位人員職責(zé)與崗位操作規(guī)程進(jìn)行培訓(xùn)， 我店對(duì)此進(jìn)行分開(kāi)培訓(xùn)計(jì)劃，2014年2月組織學(xué)習(xí)相關(guān)的法律法規(guī)， 2014年4月組織學(xué)習(xí)本企業(yè)的質(zhì)量管理制度， 為迎接新版gsp的認(rèn)證檢查，2014年6月，對(duì)全體員工進(jìn)行全面的動(dòng)員，針對(duì)新版 gsp現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則，認(rèn)真學(xué)習(xí)，責(zé)任到位。在培訓(xùn)過(guò)程中，培訓(xùn)課件制作過(guò)于簡(jiǎn)便，員工理解接受程度受到一定的影響，使得培訓(xùn)效果不到位，對(duì)此我店企業(yè)負(fù)責(zé)人在 2014年7月18日重新學(xué)習(xí)，互相提問(wèn)，考試采取閉卷的形式，按新版 gsp零售驗(yàn)收的要求，準(zhǔn)確理解新的概念和內(nèi)容，對(duì)新增加的知識(shí)有新的認(rèn)識(shí)和提高。整改責(zé)任人：*** 整改時(shí)間：三：13201個(gè)別員工（鐘敏）對(duì)國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品種類(lèi)不熟悉。國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理的藥品在新版 gsp中，又有新的內(nèi)容，復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片、復(fù)方甘草口服溶液等含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑等國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品，個(gè)別員工在學(xué)期期間對(duì)新的知識(shí)掌握不到位，對(duì)學(xué)習(xí)的認(rèn)識(shí)不夠，給不法分子有空可鉆，使人民群眾的用藥安全得不到保障。對(duì)此，我店企業(yè)負(fù)責(zé)人在 2014年7月18日重新組織全體員工學(xué)習(xí)，要求熟悉掌握國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品種類(lèi)。整改責(zé)任人：*** 整改時(shí)間：四：13602缺文件管理制度。在這次檢查中，我店的質(zhì)量管理文件缺少文件管理制度，為規(guī)范我店的質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布等環(huán)節(jié)，我店對(duì)此進(jìn)行了整改，質(zhì)量管理小組增加了文件管理制度一項(xiàng)，完善了制度內(nèi)容。整改責(zé)任人：***、*** 整改時(shí)間：五：14101缺特殊藥品（國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品）操作規(guī)程（有制度無(wú)規(guī)程） 。藥品作為特殊的商品，在購(gòu)銷(xiāo)過(guò)程中來(lái)不得半點(diǎn)馬虎，正確引導(dǎo)顧客選購(gòu)藥品是每一個(gè)營(yíng)業(yè)員的職責(zé)，我店在制定藥品銷(xiāo)售操作規(guī)程中，對(duì)銷(xiāo)售國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品，沒(méi)有具體到位，使得員工在銷(xiāo)售藥品時(shí)，不能正確操作，導(dǎo)致顧客購(gòu)藥存在隱患，質(zhì)量管理小組對(duì)此根據(jù)實(shí)際情況重新制定國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品操作規(guī)程，規(guī)范員工的操作程序，更好的為顧客服務(wù)。整改責(zé)任人：*** 整改時(shí)間：六：14501電子記錄數(shù)據(jù)無(wú)備份。我店計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安裝的是千方百計(jì)醫(yī)藥應(yīng)用軟件，在實(shí)際操作中，數(shù)據(jù)備份的重要性被忽視了，通過(guò)這次專(zhuān)家組的指導(dǎo)，我們明白了其潛在風(fēng)險(xiǎn)，在系統(tǒng)失效或遭到破壞時(shí)，可以避免數(shù)據(jù)的丟失。通過(guò)與軟件供應(yīng)商聯(lián)系，設(shè)置數(shù)據(jù)備份的功能，把數(shù)據(jù)備份的工作列為一項(xiàng)不可忽視的工作，維護(hù)系統(tǒng)完整性和安全性。整改責(zé)任人：*** 整改時(shí)間：七：14701營(yíng)業(yè)場(chǎng)所南面墻壁有滲水現(xiàn)象，墻壁有水漬。為有一個(gè)更好的經(jīng)營(yíng)環(huán)境， 2014年3月我店進(jìn)行全面裝修，天花板吊頂，墻面粉刷，照明更換，裝修后，店容店貌煥然一新，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所寬敞明亮，購(gòu)物環(huán)境舒適。但是后期由于樓上自來(lái)水管爆裂，水往下滲，檢查組來(lái)檢查時(shí)水跡未干，導(dǎo)致南面墻壁有水漬。2014 年7月7日我店對(duì)南面墻進(jìn)行粉刷，現(xiàn)在沒(méi)有水跡現(xiàn)象。整改責(zé)任人：*** 整改時(shí)間：八：15502部分質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)上未簽字。經(jīng)檢查組檢查發(fā)現(xiàn)，在質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)上甲方只蓋公章而法定代表人沒(méi)有簽字。此缺陷的發(fā)生是公司管理部門(mén)與供貨單位簽訂協(xié)議的時(shí)候疏忽造成的，經(jīng)檢查組的提醒認(rèn)識(shí)到一旦藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題而協(xié)議書(shū)的不完整性在法律上對(duì)我們藥店容易產(chǎn)生不利。經(jīng)與供貨單位業(yè)務(wù)代表聯(lián)系開(kāi)始逐步整改完善質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)上法定代表人的簽字。整改責(zé)任人： ***九：駐店藥師晏水生未在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所張貼藥學(xué)技術(shù)職稱(chēng)證明。按gsp管理要求駐店藥師的藥學(xué)技術(shù)職稱(chēng)證明必須張貼在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所里，而認(rèn)證檢查當(dāng)天我店駐店藥師晏水生的職稱(chēng)證明因?yàn)榍捌诠芾聿块T(mén)的疏忽忘了把他的職稱(chēng)證明張貼上去，此缺陷的發(fā)現(xiàn)一是違法了gsp管理的要求、二是不利于更好的服務(wù)于顧客購(gòu)藥及提供明確的用藥咨詢(xún)。經(jīng)藥監(jiān)認(rèn)證專(zhuān)家組的提醒現(xiàn)及時(shí)把晏水生的藥學(xué)技術(shù)職稱(chēng)證明張貼在藥店公示欄里。整改責(zé)任人： *** 整改時(shí)間：十：16431藥斗存放其他物品（鹿角霜與紫河車(chē)共斗） 。認(rèn)證專(zhuān)家組發(fā)現(xiàn)，藥斗存在個(gè)別藥品單獨(dú)包裝但共斗的問(wèn)題， 經(jīng)過(guò)對(duì)中藥師的教育培訓(xùn)，中藥師認(rèn)識(shí)到出現(xiàn)這種情況是不應(yīng)該的，認(rèn)識(shí)到飲片共斗的危害性，應(yīng)按國(guó)家藥品管理法的相關(guān)規(guī)定一藥一斗分開(kāi)裝斗，不得存在共斗。共斗會(huì)存在中藥飲片混合，配方時(shí)會(huì)給患者帶來(lái)用藥安全的潛在風(fēng)險(xiǎn)，同樣會(huì)損害藥店利益。經(jīng)公司要求，中藥師晏水生把中藥飲片區(qū)域的藥斗全部清斗一次，認(rèn)真排查，杜絕了中藥飲片共斗的再次發(fā)生。整改責(zé)任人：*** 整改時(shí)間：十一：16501未見(jiàn)定期養(yǎng)護(hù)匯總及分析報(bào)告。我店在gsp認(rèn)證工作前后全體員工做了大量的工作，但也存在著一些問(wèn)題，工作中存在馬虎、忽視了一些小節(jié)問(wèn)題。比如，在 gsp認(rèn)證工作中，我店本著藥品質(zhì)量管理的要求按時(shí)每月做好定期藥品養(yǎng)護(hù)工作，但是在定期養(yǎng)護(hù)過(guò)程中忽視了匯總及分析原因報(bào)告，養(yǎng)護(hù)匯總及分析報(bào)告的作用主要是起到對(duì)藥品性能如“發(fā)霉、生蟲(chóng)、潮濕、裂變”等性質(zhì)的了解，為保證藥品質(zhì)量及對(duì)下一次養(yǎng)護(hù)有了充分的認(rèn)識(shí)。通過(guò)gsp認(rèn)證專(zhuān)家小組現(xiàn)場(chǎng)的指導(dǎo)與幫助，我店質(zhì)管部門(mén)及全體人員對(duì)養(yǎng)護(hù)工作存在的問(wèn)題及時(shí)糾正并做好整改工作， 補(bǔ)充養(yǎng)護(hù)匯總及分析報(bào)告， 并在今后的養(yǎng)護(hù)工作中堅(jiān)持下去。整改責(zé)任人：***、*** 整改時(shí)間：十二：16731無(wú)定期盤(pán)點(diǎn)制度。本店在gsp認(rèn)證工作檢查發(fā)現(xiàn)存在無(wú)盤(pán)點(diǎn)制度，盤(pán)點(diǎn)制度的制定與實(shí)施主要起到對(duì)藥品銷(xiāo)售管理質(zhì)量的一些作用，如對(duì)藥品的批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等作全面的了解，還對(duì)藥品構(gòu)成及銷(xiāo)售起一定的幫助，比如哪些品種暢銷(xiāo)、滯銷(xiāo)，為提高藥店經(jīng)營(yíng)水平有所幫助，對(duì)盤(pán)點(diǎn)數(shù)量有差異的藥品能夠及時(shí)找出原因及采取糾正與預(yù)防的措施，做到賬貨相符。通過(guò)公司管理部門(mén)的協(xié)作，現(xiàn)已制定出適合我藥店實(shí)際情況的盤(pán)點(diǎn)管理制度，并在今后的盤(pán)點(diǎn)工作中堅(jiān)持按制度操作。整改責(zé)任人：***、*** 整改時(shí)間：通過(guò)這次換證認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查組對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理上存在的不足，給予指出，并予以指導(dǎo)，建議和提出整改意見(jiàn)， 對(duì)本店樹(shù)立良好的社會(huì)形象起到了促進(jìn)作用， 本店將按照 gsp管理的要求，針對(duì) gsp認(rèn)證小組現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，做出認(rèn)真、詳細(xì)，著實(shí)有效的整改。整改落實(shí)到各責(zé)任人，專(zhuān)人專(zhuān)項(xiàng)進(jìn)行糾正，對(duì)存在的缺陷問(wèn)題已逐步整改完畢，如還有不足之處懇請(qǐng)專(zhuān)家組予以指正。今后我企業(yè)將繼續(xù)按gsp的要求，搞好企業(yè)的規(guī)范化管理，把實(shí)施gsp工作做得更好！**************************2014-07-22

篇二：

gsp

整改報(bào)告商水縣眾康藥業(yè)有限公司固墻鎮(zhèn)第一分店gsp 認(rèn)證跟蹤檢查整改報(bào)告周口市食品藥品監(jiān)督管理局：2012 年6月27日，市食品藥品監(jiān)督管理局委派認(rèn)證檢查組對(duì)商水縣眾康藥業(yè)有限公司固墻鎮(zhèn)第一分店進(jìn)行了 gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)跟蹤檢查，經(jīng)檢查認(rèn)定：該門(mén)店嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目： 1項(xiàng)；一般缺陷項(xiàng)目： 6項(xiàng)。針對(duì)現(xiàn)場(chǎng)跟蹤檢查中存在的缺陷項(xiàng)目，企業(yè)負(fù)責(zé)人高付才同志非常重視，立即安排相關(guān)崗位的人員從快、并認(rèn)真進(jìn)行了整改，現(xiàn)將整改情況匯報(bào)如下：一、*6102企業(yè)2010年復(fù)認(rèn)證以來(lái)未對(duì)各項(xiàng)管理制度定期檢查和考核；針對(duì)該項(xiàng)由門(mén)店負(fù)責(zé)人（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）高付才同志重新對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度進(jìn)行了考核，并做有考核記錄，現(xiàn)已整改到位。二、6011企業(yè)自復(fù)認(rèn)證以來(lái)未收集藥品質(zhì)量信息；針對(duì)該項(xiàng)由門(mén)店負(fù)責(zé)人（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）高付才同志翻閱了大量的報(bào)紙雜志、并從網(wǎng)上下載了相關(guān)藥品質(zhì)量信息，做了匯總分析，現(xiàn)已整改到位。三、6505企業(yè)自復(fù)認(rèn)證以來(lái)未建立人員的繼續(xù)教育檔案；針對(duì)該項(xiàng)有由門(mén)店負(fù)責(zé)人（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）高付才同志安排并組織了各崗位人員進(jìn)行了培訓(xùn)，并建立了各崗位人員的繼續(xù)教育檔案，現(xiàn)已整改到位。四、6601企業(yè)自復(fù)認(rèn)證以來(lái)未組織職工進(jìn)行健康體檢；針對(duì)該項(xiàng)由門(mén)店驗(yàn)收員高俊靈同志組織該店全體員工到商水縣疾病控制中心做了全面的健康體檢，并做了體檢匯總，現(xiàn)已整改到位。五、7502驗(yàn)收員驗(yàn)收個(gè)別藥品時(shí)，未按規(guī)定程序檢查藥品的內(nèi)包裝和說(shuō)明書(shū)，如黑龍江葵花藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的金匱腎氣丸（批號(hào)：20120109）未拆中包裝進(jìn)行驗(yàn)收；針對(duì)該項(xiàng)由門(mén)店驗(yàn)收員高俊靈同志按照藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收的相關(guān)規(guī)定條款，對(duì)跟蹤工作組提出的藥品，如：黑龍江葵花藥業(yè)公司生產(chǎn)的金匱腎氣丸（批號(hào)：20120109）重新做了驗(yàn)收并做了驗(yàn)收記錄，現(xiàn)已整改到位。六、7706企業(yè)個(gè)別已拆零藥品無(wú)拆零記錄，如湖南中南科倫藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的注射用乳糖酸紅霉素（規(guī)格： 25萬(wàn)單位，批號(hào)： b1108251）；針對(duì)該項(xiàng)由門(mén)店審方員賈改蓮?fù)緦?duì)該品種湖南中南科倫藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的注射用乳糖酸紅霉素（規(guī)格： 25萬(wàn)單位，批號(hào)：b1108251 ），已完善了拆零記錄，現(xiàn)已整改到位。七、7713企業(yè)陳列藥品擺放位置與類(lèi)別標(biāo)簽不對(duì)應(yīng)；如注射用青霉素鈉；針對(duì)該項(xiàng)由門(mén)店養(yǎng)護(hù)員高俊靈同志重新對(duì)門(mén)店藥品陳列、標(biāo)識(shí)進(jìn)行了調(diào)整，現(xiàn)已整改到位?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是一項(xiàng)長(zhǎng)期細(xì)致的工作，任重而道遠(yuǎn)。我們?cè)谝院蟮慕?jīng)營(yíng)工作中嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求依法經(jīng)營(yíng)，為廣大消費(fèi)者提供安全有效的放心藥。特此報(bào)告商水縣眾康藥業(yè)有限公司固墻鎮(zhèn)第一分店2012 年7月3日篇三：2014年新版gsp整改報(bào)告唐山xxxxxxxxxxxxxxxxxxgsp 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目整改報(bào)告唐山市食品藥品監(jiān)督管理局：我藥房于2014年12月向我市食品藥品監(jiān)督管理局提交藥品

gsp認(rèn)證申請(qǐng)資料，經(jīng)審核，唐山市食品藥品監(jiān)督管理局于 2015年3月20日派檢查組對(duì)本藥店進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查 .通過(guò)這次認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查組對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理上存在的不足，給予指出，并予以指導(dǎo)、建議和提出整改意見(jiàn)，對(duì)本店樹(shù)立良好的社會(huì)形象起到了促進(jìn)作用，本店將按照 gsp管理的要求，針對(duì)gsp認(rèn)證小組現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，做出認(rèn)真、詳細(xì)，著實(shí)有效的整改。整改落實(shí)到各責(zé)任人，專(zhuān)人專(zhuān)項(xiàng)進(jìn)行糾正，對(duì)存在的缺陷問(wèn)題已逐步整改完畢，如還有不足之處懇請(qǐng)專(zhuān)家組予以指正。今后我企業(yè)將繼續(xù)按 gsp的要求，搞好企業(yè)的規(guī)范化管理，把實(shí)施 gsp工作做得更好！現(xiàn)將檢查的缺陷項(xiàng)目情況和整改落實(shí)的情況匯報(bào)如下：一、缺陷項(xiàng)目及內(nèi)容二 、 缺 陷 項(xiàng) 目 的 整 改篇四：gsp整改報(bào)告模板吉林省xxx醫(yī)藥有限責(zé)任公司文 件xx 管字〔2014〕x號(hào)gsp 現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目整改報(bào)告

簽發(fā)人：

xxx吉林省食品藥品認(rèn)證中心：我公司于2014年xx月xx日-xx月xx日接受了省局組織的 gsp現(xiàn)場(chǎng)檢查,現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷 x項(xiàng),主要缺陷項(xiàng)目 x項(xiàng)，一般缺陷 x項(xiàng)（01704、02902、03001、06102、07501）。檢查結(jié)束后公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人牽頭， 成立了整改小組，對(duì)產(chǎn)生的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行分析、 查找原因、制定有效的整改措施和方案，逐條落實(shí)、責(zé)任到人、不走過(guò)場(chǎng)。公司對(duì)缺陷項(xiàng)目的整改情況如下：1.01704

質(zhì)量管理部門(mén)未收集內(nèi)部藥品質(zhì)量信息。整改措施：檢查結(jié)束后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人責(zé)令質(zhì)管員按照《質(zhì)量信息管理制度》嚴(yán)格履行職責(zé)，xx月xx日質(zhì)量管理員立即對(duì)采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售與售后服務(wù)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了質(zhì)量信息的收集，并進(jìn)行了分析。內(nèi)部質(zhì)量信息的收集內(nèi)容主要有：收貨問(wèn)題信息、驗(yàn)收問(wèn)題信息、在庫(kù)儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)藥品質(zhì)量問(wèn)題信息、 近效期藥品信息、 不合格藥品信息、客戶(hù)質(zhì)量查詢(xún)、投訴信息、供應(yīng)商、客戶(hù)有效證照到期預(yù)警信息、藥品注冊(cè)批件到期預(yù)警信息等內(nèi)容，質(zhì)量管理員針對(duì)以上收集的內(nèi)部質(zhì)量信息進(jìn)行了分析、處理，質(zhì)量管理部部長(zhǎng)簽署了意見(jiàn)。(詳見(jiàn)附件 1) 整改部門(mén)：質(zhì)量管理部整改時(shí)間：2014年xx月xx日責(zé)任人：質(zhì)管員 xxx附件1：收集內(nèi)部藥品質(zhì)量信息照片2.02902 企業(yè)冷藏、冷凍藥品存儲(chǔ)區(qū)域沒(méi)有配備棉衣和手套等。整改措施：檢查結(jié)束后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人責(zé)令庫(kù)管員按照《衛(wèi)生管理制度》和《藥品儲(chǔ)存操作規(guī)程》嚴(yán)格履行職責(zé)，庫(kù)管員于 xx月xx日上午到勞動(dòng)保護(hù)商店購(gòu)置棉衣、手套和安全帽，工作時(shí)必須佩帶，現(xiàn)已整改完畢。 （詳見(jiàn)附件 2）整改部門(mén)：倉(cāng)儲(chǔ)部整改時(shí)間：2014年xx月xx日責(zé)任人：庫(kù)管員 xxx附件：1. 庫(kù)管員佩戴勞動(dòng)保護(hù)照片棉衣、手套和安全帽照片、03001企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)不能提供2014年度直接接觸藥品的人員健康體檢單的原件。整改措施：檢查結(jié)束后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人責(zé)令辦公室主任按照《人員健康管理制度》嚴(yán)格履行職責(zé)，辦公室主任于 xx月xx日上午到 xxx市疾病控制中心索取我公司接觸藥品的人員健康體檢單原件，盒中，現(xiàn)已整改完畢。（詳見(jiàn)附件 3）整改部門(mén)：辦公室整改時(shí)間：2014年xx月xx日責(zé)任人：辦公室主任 xxx附件3：接觸藥品人員健康體檢單照片

并已存放于“人員與培訓(xùn)（健康）”檔案4 、06102企業(yè)與吉林省 xxx藥業(yè)有限公司簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議只有供貨單位公章， 無(wú)雙方法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字。整改措施：檢查結(jié)束后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人按照《藥品采購(gòu)管理制度》和《藥品采購(gòu)操作規(guī)程》嚴(yán)格履行職責(zé)，并于xx月xx日上午派采購(gòu)員到吉林省xxx藥業(yè)有限公司找到負(fù)責(zé)人xx，在吉林省xxx藥業(yè)有限公司質(zhì)量保證協(xié)議供貨單位負(fù)責(zé)人欄里后補(bǔ)簽字。我公司負(fù)責(zé)人在質(zhì)量保證協(xié)議購(gòu)貨單位負(fù)責(zé)人欄里補(bǔ)簽。 現(xiàn)已整改完畢。（詳見(jiàn)附件 4）。整改部門(mén)：采購(gòu)部整改時(shí)間：2014年xx月xx日責(zé)任人：采購(gòu)員 xxx附件4：質(zhì)量保證協(xié)議補(bǔ)簽后照片5 、07501收貨員 xx收貨后未在供貨單位吉林xsazda01707967）上簽字。

xxx 醫(yī)藥有限公司隨貨通行單（單號(hào)：整改措施：檢查結(jié)束后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人責(zé)令收貨員按照《收貨管理制度》和《收貨員操作規(guī)程》嚴(yán)格履行職責(zé)，收貨員

xxx于xx月

xx日上午在吉林醫(yī)藥有限公司隨貨通行單（單號(hào)：xsazda01707967 ）上補(bǔ)簽，現(xiàn)已整改完畢。 （詳見(jiàn)附件 5）整改部門(mén)：倉(cāng)儲(chǔ)部整改時(shí)間：2014年xx月xx日責(zé)任人：收貨員 xxx附件5：收貨員xxx在吉林亞泰

xx有限公司隨貨通行單（單號(hào)：

xsazda01707967）補(bǔ)簽照片聯(lián)系人：xxx電話(huà)：189438092xx2014 年xx月xx日抄送：xxx市食品藥品監(jiān)督管理局吉林省xxx有限責(zé)任公司2014 年6月18日印發(fā)篇五： 2014年度gsp認(rèn)證整改報(bào)告xxxx 大藥房xxx 【2014】07號(hào) 整改報(bào)告六安市食品藥品監(jiān)督管理局：六安市食品藥品監(jiān)督管理局 gsp認(rèn)證檢查組于 2014年7月17日對(duì)我店進(jìn)行了 gsp現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。根據(jù)市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告規(guī)定，我店已對(duì)存在的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行了整改，現(xiàn)將整改情況報(bào)告如下：一、（13201）企業(yè)未安排國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品崗位人員培訓(xùn)。、原因分折：我店主要負(fù)責(zé)人責(zé)任心不強(qiáng)，沒(méi)有根據(jù) gsp要求進(jìn)行藥品崗位人員培訓(xùn)。、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：未根據(jù)gsp要求質(zhì)量管理人員每年接受省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)組織的繼續(xù)教育。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量人員等，接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。那么藥品法律法規(guī)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、執(zhí)業(yè)道德等專(zhuān)業(yè)知識(shí)就差，就不能保證人民群眾用藥安全、有效。、整改措施：企業(yè)責(zé)任人要加強(qiáng)責(zé)任心，根據(jù) gsp要求，質(zhì)量管理人員每年接受省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)組織的繼續(xù)教育。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量人員等，接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。 教育內(nèi)容：藥品法律法規(guī)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、執(zhí)業(yè)道德、建立培訓(xùn)教育檔案。、整改結(jié)果：從現(xiàn)在開(kāi)始，我店根據(jù)gsp要求，質(zhì)量管理人員：每年接受省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)組織的繼續(xù)教育。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量人員等，接受企業(yè)組織每月藥品法律法規(guī)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、執(zhí)業(yè)道德的繼續(xù)教育，并建立培訓(xùn)教育檔案。、責(zé)任人：xxx、檢查人：xxxxxx、完成日期：2014年7月20日二、（15508）質(zhì)量保證協(xié)議有效期不符合規(guī)定。、原因分折：我店工作人員比較粗心大意，未根據(jù) gsp要求企業(yè)質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)有效期未填寫(xiě)。、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：未根據(jù)gsp要求，企業(yè)質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)有效期未填寫(xiě)，如果出現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題就沒(méi)有法律依據(jù)，我們的企業(yè)就不能更好的受到法律的保護(hù)。3 、整改措施：根據(jù)gsp的要求 ，如果合同形式不是標(biāo)準(zhǔn)書(shū)面合同， 購(gòu)銷(xiāo)雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議，并標(biāo)明有效期。、整改結(jié)果：我店已簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議，并標(biāo)明有效期。、責(zé)任人：xxxxx、檢查人：xxxxx、完成日期：2014年7月20日三、（15706）驗(yàn)收記錄無(wú)驗(yàn)收員簽字，無(wú)驗(yàn)收日期。/