企業(yè)標準醫(yī)用氧

C31Q/FT北京航天宏宇醫(yī)用設備企業(yè)標準Q/FTHSB001-2008 ZY系列醫(yī)用分子篩制氧設備2008-08-10發(fā)布北京航天宏宇醫(yī)用設備發(fā)布

目次TOC\o"1-1"\f\h\z\u前言 21范圍 32規(guī)范性引用文件 33分類 34產(chǎn)品要求 55試驗方法 76檢驗規(guī)則 87 標志、標簽和說明書 88包裝、運輸及貯存 9附錄A 10編制說明 42電氣絕緣圖 46

前言本標準是按?！稑藴驶ぷ鲗t第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的要求編寫?！獦藴饰谋镜母袷郊罢鹿?jié)設置，按－2000的規(guī)則進行。——全面貫徹－2007《醫(yī)用電氣設備第一總分：安全通用要求》的規(guī)定?！緲藴实漠a(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、產(chǎn)品氧的質(zhì)量標準，等效采用了YY/T0298－1998《醫(yī)用分子篩制氧設備通用技術(shù)規(guī)范》行業(yè)標準的有關規(guī)定。本標準的環(huán)境要求及試驗方法，執(zhí)行了GB/T14710－1993《醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法》及YY/T0298－1998中的規(guī)定。本標準的附錄A是北京藥監(jiān)局指導性規(guī)范性附錄。本標準由北京航天宏宇醫(yī)用設備提出。本標準起草單位：北京航天宏宇醫(yī)用設備。本標準主要起草人：王浩明、顧志洪、馮慶雙、首次發(fā)布日期：2006年6月10日本標準修改日期：2008年8月8日本標準注冊產(chǎn)品的復核資料（注冊中已交付）復核資料包括《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標準復核表》《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標準復核意見表》《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標準復核人員名單》〈北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標準會議紀要〉〈沒有〉北京航天宏宇醫(yī)用設備20080808

ZY系列醫(yī)用分子篩制氧設備1范圍本標準規(guī)定了ZY系列醫(yī)用分子篩制氧設備的分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽和說明書及包裝、運輸和貯存。本標準適用于ZY系列醫(yī)用分子篩制氧設備（以下簡稱制氧設備），該產(chǎn)品可為醫(yī)療單位及康復、保健療養(yǎng)部門，制取醫(yī)用氧氣。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期引用的文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版本均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本不適用于本標準。GB191－2000包裝儲運圖示標志GB8982－1998醫(yī)用氧－1995醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求GB/T14710－1993醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法YY/T0298－1998醫(yī)用分子篩制氧設備通用技術(shù)規(guī)范3分類3.1制氧設備按醫(yī)用電氣設備分類，屬I類B型。3.2型號a)型號含義ZYXX_________公稱產(chǎn)氧量m3/h——————————“制氧”漢文拼音字首

b)各型號規(guī)格（見表1）表1ZY系列各型號規(guī)格型號ZY-05ZY-12ZY-15ZY-20ZY-25ZY-30產(chǎn)氧量m3/h1215202530輸入功率kw19233139空氣斷路開關容量6060100150200200c)各型號規(guī)格的配置（見表2）表2各型號規(guī)格的配置型號名稱ZY-05ZY-12ZY-15ZY-20ZY-25ZY-30空氣壓縮機GA18GA30C冷干機F30F50F50F70F70F100空氣儲罐按空氣壓縮機的空氣流量，配置不同直徑的空氣儲罐吸附塔按氧氣產(chǎn)量配置不同直徑的吸附塔緩沖罐按氧氣產(chǎn)量配置不同直徑的緩沖罐中間罐按氧氣產(chǎn)量配置不同直徑的中間罐電控柜每套制氧設備各一套氧氣流量檢測裝置每套制氧設備各一套氧氣儲罐按醫(yī)院需要配置3.3產(chǎn)品構(gòu)成制氧設備由氣源、分子篩吸咐分離裝置、電控柜、氧氣流量檢測裝置組成。3.4零部件材料及一般要求應符合YY/T0298－1998中及的有關規(guī)定。4產(chǎn)品要求4.1制氧設備應符合本標準的要求，并按規(guī)定程序所批準的圖樣及文件制造。4.2工作條件 環(huán)境條件：a)環(huán)境溫度5℃`~40b)相對溫度≤80%；c)大氣壓力70~106kPa;Q/FTHSB001-2006d)應符合YY/T0298－1998中的要求。電源條件a）電源電壓三相五線制交流380V±38Vb)電源頻率50Hz±1Hz；c)輸入功率：見表1。4.3氧產(chǎn)量制氧設備開機30min，其氧氣產(chǎn)量分別見表1，誤差±10%。4.4制氧設備所制的產(chǎn)品氣的理化指標氧濃度：制氧設備開機30min后，氧濃度≥90%（V/V）。水分含量：≤-43℃二氧化碳含量按GB8982－1998中規(guī)定的方法試驗，≤0.01%（V/V）。一氧化碳含量按GB8982－1998中規(guī)定的方法試驗，應符合GB8982－1998中表1的規(guī)定氣態(tài)酸和堿含量按GB8982－1998中規(guī)定的方法試驗，應符合GB8982－1998中表1的規(guī)定臭氧及其他氣態(tài)氧化物按GB8982－1998中規(guī)定的方法試驗，應符合GB8982－1998中表1的規(guī)定。氧氣應無氣味。4.5氣密性應符合YY/T0298-1998中的要求。4.6噪聲制氧設備噪聲不大于85dB（A）。壓力容器的質(zhì)量壓力容器應隨機提供以勞動部門認可合格的，符合YY/T0298－1998中要求的《壓力容器質(zhì)量證明書》。4.8電控柜應控制可靠，指示正確。4.9外觀要求外觀應清潔，整齊，無油污，整體美觀，標志清晰。4.10環(huán)境試驗要求a)環(huán)境試驗應按GB/T14710中氣候環(huán)境條件II組，機械環(huán)境試驗Ⅱ組及表3的補充規(guī)定進行；

表3環(huán)境試驗補充要求試驗要求檢驗項目實驗項目試驗要求檢測項目實驗條件或狀態(tài)持續(xù)時間h恢復時間h初始檢測中間或最后檢驗額定工作低溫試驗（5℃）198V——————通電狀態(tài)380V1——全性能242V————————低溫儲存試驗（-20℃）44——正常試驗條件額定工作高溫試驗（40℃）198V————————通電狀態(tài)380V1————242V——————運行試驗4————通電狀態(tài)高溫儲存試驗（55℃）44——正常試驗條件額定工作濕熱試驗4―–——通電狀態(tài)濕熱儲存試驗4824——正常試驗條件振動試驗——————正常試驗條件碰撞試驗——————正常試驗條件運輸試驗——————正常試驗條件注：本標準只要求對制氧設備的電氣控制部分進行環(huán)境試驗。4.11安全按照京藥監(jiān)械[2008]55號文件指導性意見編寫，見附錄A（規(guī)范性附錄）。5試驗方法5.1外觀目力觀察，應符合的要求。產(chǎn)氧量檢驗按YY/T0298—1998中的規(guī)定進行，應符合的要求。5.3產(chǎn)品氣的理化指標檢驗氧濃度檢驗按GB8982-1998中氧含量的測定方法進行，應符合的要求。水分含量檢驗按GB8982-1998中的規(guī)定進行，應符合的要求。二氧化碳含量檢驗按GB8982-1998中的規(guī)定進行，應符合的要求一氧化碳含量檢驗按GB8982-1998中的規(guī)定進行，應符合的要求。氣態(tài)酸和堿含量檢驗按GB8982-1998中的規(guī)定進行，應符合的要求。臭氧和其他氣態(tài)氧化物含量檢驗按GB8982-1998中的規(guī)定進行，應符合的要求。氣味的檢驗按GB8982-1998中的規(guī)定進行，應符合的要求。5.4氣密性檢驗按YY/T0298-1998中的規(guī)定進行，應符合的要求。5.5噪聲檢驗按YY/T0298-1998中的規(guī)定進行，應符合的要求。5.6壓力容器質(zhì)量檢驗目力觀察，查閱有關文件，應符合的要求。5.7通電操作，應符合的要求。5.8環(huán)境試驗按GB/T14710-1993中氣候環(huán)境條件II組，機械環(huán)境條件II組的規(guī)定及表3的環(huán)境試驗補充規(guī)定進行。5.9安全性檢驗。見附錄A（規(guī)范性附錄）6檢驗規(guī)則制氧設備必須經(jīng)制造企業(yè)技術(shù)檢驗部門進行檢驗，合格后方可提交驗收。6.2產(chǎn)品檢驗分出廠檢驗及型式檢驗。6.3出廠檢驗。產(chǎn)品出廠檢驗為逐臺檢驗，按表4規(guī)定的項目和范圍進行檢驗。表4檢驗項目表驗收項目檢驗范圍外觀性能4.34.4.14.5.4.64.7安全GB9706.1—2007中的18f、19、20出廠檢驗判定規(guī)則a）安全項目判定規(guī)則：按照表4項目判定，出現(xiàn)一項不符和項，判為不合格。b)外觀不超過一項不符合表4要求，可判定為合格；c)性能項目有一項不符合表4要求的，該產(chǎn)品退回，重新整理；整理后再提交檢驗，若仍有不符合本標準的項目，該臺產(chǎn)品視為不合格。6.4型式檢驗在下列情況下進行型式檢驗：a)作為新產(chǎn)品注冊或老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)時；b)連續(xù)生產(chǎn)中，積累一定產(chǎn)量后應周期性（1-2年）進行一次性檢驗；c)產(chǎn)品停產(chǎn)一年以上，恢復生產(chǎn)時；d)在結(jié)構(gòu)、材料、工藝有較大變更，可能影響產(chǎn)品性能時；e)國家質(zhì)量監(jiān)督部門提出要求時。型式試驗項目為本標準附錄A中的適用的標準條款。型式試驗抽樣方法和判定規(guī)則按照YY/T0298-1998中的規(guī)定。7 標志、標簽和說明書標志、標簽應符合國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號的要求制氧設備應在明顯位置固定銘牌一塊，銘牌上應有下列標志：a)制造企業(yè)名稱及商標；b)產(chǎn)品名稱及型號；c)電壓及頻率；d)輸入功率；e)出廠編號及日期；f)產(chǎn)品注冊號；g)執(zhí)行標準號；制氧設備包裝箱上應有下列標志：a)產(chǎn)品收發(fā)貨標志（收貨單位及發(fā)貨企業(yè)名稱、地址）；b)“小心輕放”、“怕雨”等應符合GB191的規(guī)定的標志；c)其他標志（出廠日期或出廠編號、總箱數(shù)及箱號、外形尺寸總重量）；d)產(chǎn)品注冊號；e)執(zhí)行標準號；f)產(chǎn)品名稱及型號；g)貯運環(huán)境條件；h)“嚴禁接觸可燃性油脂”的文字標志。包裝箱上的字樣及標志應保證不因歷時較久而模糊不清。產(chǎn)品應附有檢驗合格證，檢驗合格證上應有下列內(nèi)容：a)制造企業(yè)名稱；b)產(chǎn)品名稱及型號；c)檢驗日期；d)檢驗員代號。使用說明書使用說明書與技術(shù)說明書合并。c使用說明書應標明下列內(nèi)容a)產(chǎn)品注冊號；b)產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品標準編號、商標；c)生產(chǎn)企業(yè)名稱及地址、商標；d)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、工作原理及用途；e)產(chǎn)品性能、主要技術(shù)參數(shù)；f)產(chǎn)品規(guī)格、型號；g)產(chǎn)品使用方法及各種標志、符號的說明。 8.包裝、運輸及貯存8.1包裝制氧設備采用箱式包裝，并標明防曬、防雨淋、防震動措施等。a)產(chǎn)品包裝箱內(nèi)應隨帶下列文件：合格證（產(chǎn)品合格證的編寫應符合GB/T14436中的規(guī)定）；b)產(chǎn)品使用說明書；c)裝箱單；d)隨機備附件清單；e)安裝圖f)壓力容器檢驗合格證；g)其他有關的技術(shù)資料。8.2運輸制氧設備在運輸過程中應防止倒置、防碰撞、防雨淋。制氧設備在運輸方式及要求，按訂貨合同的規(guī)定進行貯存經(jīng)包裝后的產(chǎn)品，應存放在環(huán)境溫度-20℃~55℃、相對濕度不大于80%無腐蝕性氣體、通風良好、無油污的清潔室內(nèi)附錄A（規(guī)范性附錄安全以下內(nèi)容依據(jù)《醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求》，本公司根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特點編寫相關安全要求適用條款。標準適用條款：（見表A1）表適用條款標準條款標準要求適用情況試驗方法3通用要求按制造商的說明，當運輸、貯存、安裝、正常使用和保養(yǎng)設備時，正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，設備應不會引起可以合理預見到的危險，也不會引起同預期應用目的不相關的安全方面危險。適用19.4a)所用材料或結(jié)構(gòu)形式不同于本標準中所規(guī)定的設備或部件，如能證明它們達到同等的安全程度，應予以認可。參見第54章?！?分類按防電擊類型分類a)由外部電源供電的設備：—Ⅰ類設備適用19圖2—Ⅱ類設備b)內(nèi)部電源供電設備————按防電擊的程度分類：—B型應用部分適用表—BF型應用部分—————CF型應用部分————按GB4208中規(guī)定的對進液的防護程度分類————按制造商推薦的消毒、滅菌方法分類————按在與空氣混合的易燃麻醉氣或氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類—不能在有與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用的設備—————AP型設備—————APG型設備————按運行模式分類：—連續(xù)運行—————短時運行—————間歇運行—————短時加載連續(xù)運行—————間歇加載連續(xù)運行————6識別、標記和文件設備或設備部件的外部標記至少應有下列“永久貼牢的”和“清楚易認的”標記：d)設備和可更換部件上標記的最低要求。適用e)制造商、供應者。適用f)型式標記。適用g)與電源連接：－額定供電電壓或電壓范圍；適用－電源類別，如相數(shù)（單相除外）；適用－電流類型。適用h)電源頻率（Hz）。適用j)輸入功率。適用k)網(wǎng)電源功率輸出。適用l)分類：－Ⅱ類設備符號；————－防進液設備的符號；————－應用部分防電擊符號：B、BF、CF。適用B型－防除顫應用部分符號標識?！瓕π呐K除顫器放電效應有防護的患者電纜的標記，標記靠近相應輸出端?！猰)運行模式。適用n)熔斷器（可觸及的，標明型號和標稱）?！猵)輸出：－額定輸出電壓、電流或功率；————－輸出頻率?！猶)生理效應（符號和警告性說明）?！猺)AP/APG類設備?！猻)高電壓端子裝置?！猼)冷卻條件。————u)機械穩(wěn)定性。————v)保護性包裝（標記）。－拆開包裝會造成安全方面危險的標記。－設備或附件無菌標志。y)接地端子：－電位均衡端子符號；————－功能接地端子符號。————z)可拆卸的保護裝置。適用設備或設備部件的內(nèi)部標記設備或設備內(nèi)部的標記必須“清楚易認”：a)永久性安裝設備的名義供電電壓或電壓范圍?！猙)電熱元件或加熱燈的燈座的最大負載功率?！猚)高壓部件的“危險電壓”符號?！猟)電池的型號和裝入方法?！淮蛩阌刹僮髡吒鼡Q且僅在使用工具時才能更換的電池，用隨機文件中規(guī)定的標識?！猠)用工具才能觸及的熔斷器的型號和標稱值。適用f)保護接地端子符號。適用g)功能接地端子符號?！猦)永久性安裝設備的中性導線連接端子符號。適用j)6.2f)、h)、k)、及l(fā))所要求的標在電氣連接點上或附近的標記，不應標在接線時要拆動的零件上。接線后標記仍可見。適用標記應符合GB/T4026的要求。適用k)電源線正確接線標記（若互換接線能引起安全危險時）。————小設備無法標記，在隨機文件中說明。————接至三相電源的接線標記，應按GB/T4026的要求。適用l)永久性連接設備的電源接線箱或供電端子盒內(nèi)接線點，正常溫度試驗時超過75℃“采用至少能適應____℃的布線材料供電源連接用”。說明標記在接線點附近，且接線后清晰可見?！猲)電容器和/或所接的電路元件應符合15c)的標記?！刂破骱蛢x表的標記a)電源開關應能清楚地識別。適用“通”、“斷”位置按附錄D相應符號（表的符號15和符號16）來標記；————或用鄰近的指示燈；適用或其他明顯方法表示。適用b)設備上控制器件和開關的各檔位置標記（數(shù)字、文字、其他方法）。適用c)正常使用時控制器設定值的改變會對患者造成安全危險，則控制器必須有：－相應的指示裝置；————－功能量值變化方向的指示?！猣)操作者操作的控制器和指示器的功能必須能識別?！猤)參數(shù)的數(shù)值指示，必須采用GB3100的國際單位制及本標準規(guī)定的補充單位來表示。適用符號a)～的符號應符合附錄D的要求。適用b)用于控制器和表示性能的符號應符合IEC/TR60878的要求?！獙Ь€絕緣的顏色a)保護接地線的全長為綠/黃色。適用b)設備內(nèi)部與保護接地端相連的導線上的絕緣體至少在導線終端用綠/黃色識別。適用c)綠/黃色絕緣僅用于：－保護接地導線；適用－6.5b)條規(guī)定的導線；適用－電位均衡導線；適用－功能接地導線。適用d)電源軟電線中性線絕緣顏色為淺藍色。適用e)電源軟電線中導線絕緣顏色必須符合；————或的規(guī)定。適用f)設備部件之間使用多芯導線，與保護接地并聯(lián)使用的導線在末端標以綠/黃色。適用醫(yī)用氣瓶及其連接的識別a)醫(yī)用氣瓶內(nèi)氣體的識別，應符合GB7144中顏色標記（參見））。適用b)氣瓶上的連接點，應在設備上作出標記。適用指示燈和按鈕a)指示燈的顏色紅色：指示危險的警告和/或要求緊急行動；適用黃色：指示需要小心或注意；————綠色：指示準備運轉(zhuǎn)；適用其他顏色：除紅色和黃色含義以外的其他含義。————b)不帶燈按鈕的顏色紅色僅用于緊急時中斷功能的按鈕。————隨機文件概述齊全性，應包括：使用說明書。適用技術(shù)說明書（可與使用說明書合并）。適用供使用者可查詢的地址。適用以外的外部標記說明。適用警告性說明和符號的解釋。適用使用說明書a)一般內(nèi)容：—說明設備的功能和預期用途。適用設備按技術(shù)條件運行的全部資料，應包括以下：各控制器、顯示器和信號的功能說明。適用操作順序。適用可拆卸部件及附件的裝、卸方法。適用消耗材料的更換等說明。適用—向使用者或操作者提供有關存在于該設備與其它裝置之間的潛在的電磁干擾或其它干擾的資料，以及有關避免這些干擾的建議。適用—如果使用別的部件或材料會減少最低安全度，必須在使用說明書中對被認可的附件、可更換的部件和材料加以說明。適用—由操作者自行清洗、預防性檢查、保養(yǎng)、保養(yǎng)周期的說明。適用提供安全地執(zhí)行常規(guī)保養(yǎng)的資料。適用部件必須由其他人進行預防性檢查和保養(yǎng)，以及適用的周期。適用—設備上圖形、符號、警告性說明和縮寫的說明。適用c)只打算將信號輸入輸出部分和符合本標準要求的規(guī)定設備相連接時的說明?！猟)與患者接觸的部件的清洗方法；————與患者接觸的部件的消毒方法；————與患者接觸的部件的滅菌方法。————e)帶有附加電源的電網(wǎng)供電設備：對附加電源進行定期檢查和更換警告說明（若附加電源不能自動地完全保持在可用狀態(tài)）?！捎蓛?nèi)部電源供電的Ⅰ類設備必須說明：若對保護接地線的完好性有疑問時，必須由內(nèi)部電源供電?！猣)一次性電池的取出：應有在一段時間內(nèi)不使用時必須取出的警告說明?！猤)可充電電池：應有可充電電池設備的安全使用和保養(yǎng)的說明?！猦)有特定供電電源或電池充電器的設備：應有特定電源或電池充電器必須符合本標準的要求的說明?！猨）環(huán)境保護：—指明有關廢棄物、殘渣等以及設備和附件在其使用壽命末期時的處理的任何風險?！峁┌堰@些風險降至最小的建議?！夹g(shù)說明書a)概述：提供安全運行的所有數(shù)據(jù)；適用中所涉及的所有數(shù)據(jù)；適用—設備的所有特性參數(shù)，包括顯示值或能夠看到的指示的范圍，準確度和精確度。適用—設備安裝和投入使用時采取的特別措施和特別條件。適用b)熔斷器和其他部件的更換：—在不能判定連接在永久性安裝設備之外的電源電路中的熔斷器型號和標稱值時，必須要求熔斷器型號和標稱值；適用—正常使用時會損壞的可更換和/或可拆卸部件的更換說明。適用c)電路圖、元器件清單等：技術(shù)說明書應聲明供應者可將按要求提供電路圖、元器件清單、圖注、校正細則，或其它有助于使用者的合格技術(shù)人員修理由制造商指定可修理的設備部件所必需的資料。適用d)運輸和貯存的環(huán)境條件：運輸和貯存環(huán)境限制條件說明。適用7輸入功率在額定電壓、穩(wěn)態(tài)工作溫度和制造廠規(guī)定的工作設定植時輸入功率超過設備所標出的標稱值的值不應大于：a)主要由電動機消耗的設備：+25%（標稱輸入≤100W或100VA）；————+15%（標稱輸入＞100W或100VA）。適用b)主要由其它器件消耗的設備：+15%（標稱輸入≤100W或100VA）；————+10%（標稱輸入＞100W或100VA）?！?0環(huán)境條件運輸和貯存在運輸或貯存的包裝狀態(tài)下，設備應能放置于制造商規(guī)定的環(huán)境條件下。適用運行當設備在下列條件最不利的組合環(huán)境下正常使用運行時，它必須符合本標準的要求。環(huán)境a)環(huán)境溫度范圍：+10℃～+40℃適用b)相對濕度范圍：30%～75%。適用c)大氣壓力范圍：700hPa～1060hPa。適用d)水冷設備進水口水溫，不高于25℃————電源a)設備適用的電源—額定電壓不超過：手持式設備不超過250V?！~定視在輸入功率至4kVA的設備，單相交流250V或直流、多相交流500V。適用所有其他設備，500V?！偷膬?nèi)阻抗?！妷翰▌臃秶怀^名義電壓的±10%。—————系統(tǒng)的任何導線間或任何導線與地間的電壓，不超過名義電壓的+10%適用—電壓波形為正弦波，是對稱供電系統(tǒng)的多相電源。適用—頻率為50Hz，誤差不超過1Hz。適用—保護措施按的規(guī)定。適用b)內(nèi)部電源如可更換，必須有制造商規(guī)定?！?3防電擊概述設備應設計成盡量避免在正常使用和單一故障條件時發(fā)生電擊危險。適用1314有關分類的要求I類設備a)Ⅰ類設備可以具有雙重絕緣或加強絕緣的部件，或可有由安全特低電壓運行的部件，或者可有用保護阻抗來防護的可觸及部件。適用b)如果規(guī)定用外接直流電源設備的網(wǎng)電源部分與可觸及金屬部分之間的隔離是基本絕緣，則應提供獨立的保護接地導線。————II類設備a)Ⅱ類設備類型包括：1)帶絕緣外殼；————2)帶金屬外殼；————3)上述1)和2)兩類綜合的設備?！猙)Ⅰ類防護轉(zhuǎn)換為Ⅱ類防護的裝置應全部滿足以下要求：—轉(zhuǎn)換裝置應清楚指明所選類別；—————應需使用工具轉(zhuǎn)換；—————任何時候應符合所選類別的全部要求；—————在Ⅱ類設備工作位置上，轉(zhuǎn)換裝置必須切斷保護接地導線與設備的連接，或轉(zhuǎn)換為符合18章要求的功能接地導線?！猚)Ⅱ類設備可備有功能接地端子或功能接地導線?！狪類和II類設備a)除基本絕緣外，必須按Ⅰ類設備要求配備附加保護；或適用按Ⅱ類設備要求配備附加保護?！猙)規(guī)定由外接直流電源供電的設備，當極性接錯時，應不發(fā)生安全方面的危險?！獌?nèi)部電源設備b）具有與供電網(wǎng)相連的裝置的內(nèi)部電源設備，當其與供電網(wǎng)相連時必須符合I類或II類設備的要求，當其未與供電網(wǎng)相連時必須符合內(nèi)部電源設備的要求?！狟型、BF型和CF型應用部分c)在隨機文件中指明直接用于心臟的應用部分應是CF型?！?5電壓和（或）能量的限制b)用插頭與供電網(wǎng)連接的設備，應設計成在拔斷插頭之后1s時，各電源插腳之間以及每一電源插腳與外殼之間的電壓不超過60V?！垢蓴_抑制電容器剩余電壓免除條件：電壓≤250V，電容≤3000pF（線對地）；————或電壓≤125V，電容≤5000pF（線對地）；————或電容≤μF（線間）?！猚)斷電后，打開正常使用時的調(diào)節(jié)孔蓋就可觸及的電容器或與其相連電路帶電部件的剩余電壓不超過60V，或————剩余電壓超過60V時，剩余能量不超過2mJ?！绻荒茏詣臃烹娗覂H在使用工具時才能打開調(diào)節(jié)孔蓋，則允許在設備中設有手工放電裝置。對這些電容器和(或)與其相連的電路，應加以標識。————16外殼和防護罩a)設備應制造和封閉得能防止與帶電部分和在單一故障狀態(tài)下可能帶電的部分接觸。適用16若不用工具就能更換燈泡時，應保證在裝卸燈泡時防止與燈的帶電部分接觸?！獬龡l件：在正常使用時，不用工具就可觸及的部件與患者之間不可能發(fā)生導電連接的情況下，可假定當其基本絕緣失效時該部件對地電壓不超過交流25V或直流60V。使用說明書應指明操作者不得同時觸及該部件和患者?！猙)外殼頂蓋上的孔，用標準規(guī)定的試驗棒試驗時，不能觸及帶電部分?！猚)當取下手柄、旋鈕、控制桿等之后，就能觸及控制器操作機構(gòu)的導體部件時，應：—當用開路試驗電壓不超過交流50V，試驗電流不低于1A測量時，測得的上述導體部件至設備保護接地端子的電阻值不應大于Ω。適用—采用17g)中的一種隔離方法。免除條件：當次級回路額定電壓小于或者等于交流25V，直流或峰值60V的控制器，軸及類似部件可僅以基本絕緣與電路部件隔離。————d)設備外殼內(nèi)部帶有交流25V或直流60V以上的部件，若不能由外部總開關或插頭與電源斷開，應附加蓋罩防護，或各部件在空間互相隔開排列，作“帶電”標記。————e)防止與帶電部分接觸的外殼應僅用工具才能打開；適用16e）或：用—自動裝置在打開或移開外殼時，使這些部件不帶電?！猠)下列部件除外：1）不用工具便可移開外殼或部件，和允許操作者正常使用時觸及的帶電部分（電壓不超過交流25V，直流或峰值60V，且由17g1）～17g5）任何一種方法與供電網(wǎng)隔離）。使用說明書應提示操作者不得同時觸及該部件和患者?！?）在取下燈泡后允許觸及的燈座帶電部分。使用說明書應提示操作者不得同時觸及該部件和患者?！猣)調(diào)節(jié)工具不能觸及到調(diào)節(jié)孔內(nèi)的基本絕緣或任何帶電部分，或僅用基本絕緣與網(wǎng)電源隔離又未保護接地的任何部件?！?7隔離（原標題：絕緣和保護阻抗）a)在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，應用部分必須與帶電部分隔離到不超過漏電流的容許值。采用下述方法之一：1)應用部分僅用基本絕緣與帶電部件隔離但保護接地，且應用部分對地有一個低的內(nèi)阻抗以使正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)時漏電流不超過允許值。適用17a)2)應用部分用一個已保護接地的金屬部件與帶電部件隔離。金屬部件可以是全封閉的金屬屏蔽。適用17a)3)應用部分未保護接地，用一個在任何絕緣失效時均無超過容許值的漏電流流向應用部分的保護接地中間電路與帶電部件隔離。————4)應用部分用雙重絕緣或加強絕緣與帶電部件隔離。————5)用元件的阻抗防止超過容許值的患者漏電流和患者輔助電流流向應用部分。————c)應用部分不得與未保護接地的可觸及金屬部分有導電連接。適用d)Ⅰ類設備手持式軟軸應用輔助絕緣與電動機隔離。————g)在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，可觸及部分應與帶電部件隔離到不超過漏電流的容許值。采用下述方法之一：1)可觸及部分用基本絕緣與帶電部分隔離，但要保護接地。適用192)可觸及部分用保護接地的金屬部件與帶電部件隔離，金屬部件可以是全封閉的導體屏蔽?！?)可觸及部分未保護接地，用一個在任何絕緣失效時均不會導致超過外殼漏電流超過容許值的保護接地中間電路與帶電部分隔離?！?)可觸及部分用雙重絕緣或加強絕緣隔離與帶電部件隔離?！?)用元件的阻抗防止超過容許值的外殼漏電流流向可觸及部分?！猦）防除顫應用部分與其他部分隔離應設計成：—在對與防除顫應用部分連接的患者進行心臟除顫放電期間，危險的電能不出現(xiàn)在：外殼，包括可觸及導線和連接器的外表面；————任何信號輸入部分；————任何信號輸出部分；—————施加除顫電壓后，再經(jīng)過隨機文件中規(guī)定的任何必要的恢復時間，設備必須能繼續(xù)行使隨機文件中描述的預期功能。————18保護接地、功能接地和電位均衡a)Ⅰ類設備中可觸及部件與帶電部分間用基本絕緣隔離時，應以足夠低的阻抗與保護接地端子連接。適用具體要求見第18f）條款。適用b)保護接地端子與設施中的保護導線相連，適合于：—經(jīng)電源軟電線的保護接地導線，—————以及合適時經(jīng)適當插頭，—————或經(jīng)固定的永久性安裝的保護接地導線，接地連接的結(jié)構(gòu)性要求見第58章。適用e)電位均衡連接裝置（若有），應符合：—易于接觸到；—————正常使用中能防止意外斷開；—————不使用工具即可拆下導線；—————電位均衡導線不應包含在電源軟電線中；—————連接裝置應標以表D1中的符號?！猣)不用電源軟電線的設備，保護接地端子與所有已保護接地的可觸及金屬部分之間的阻抗不大于Ω。適用帶電源輸入插口的設備，插口中的保護接地點與所有已保護接地的可觸及金屬部分之間的阻抗不大于Ω?！獛Р豢刹鹦兜碾娫窜涬娋€的設備，網(wǎng)電源插頭中保護接地腳與所有已保護接地的可觸及金屬部分之間的阻抗不大于Ω?！猤)可觸及部分或與其連接的元器件的基本絕緣失效時，流至可觸及部分的連續(xù)故障電流不超過單一故障條件下外殼漏電流允許值時，除18f)之外的保護接地連接阻抗允許超過Ω。————k)功能接地端子不應用于保護接地?！猯)帶有隔離的內(nèi)部屏蔽的Ⅱ類設備，由三根導線供電，與網(wǎng)電源保護接地腳相連的導線只能用于內(nèi)部屏蔽的功能接地，應為綠/黃色?！搩?nèi)部屏蔽和與其相連的所有內(nèi)部布線的絕緣應是雙重或加強絕緣。————功能接地端子必須標記，以與保護接地端子區(qū)別，并在隨機文件中說明?！?9連續(xù)漏電流和患者輔助電流正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、患者輔助電流電流正常狀態(tài)單一故障狀態(tài)對地漏電流（一般設備）——————對地漏電流（滿足表4注2）和注4）的設備）——————對地漏電流（滿足表4注3）的設備）≤5mA≤10mA20外殼漏電流≤mA≤mA20患者漏電流（）——————患者漏電流（，B型、BF型設備）——————患者漏電流（，CF型設備）——————患者漏電流（在信號輸入部分或信號輸出部分加網(wǎng)電，B型設備）——————患者漏電流（應用部分加網(wǎng)電，BF型設備）——————患者漏電流（應用部分加網(wǎng)電，CF型設備）——————患者輔助電流（）——————患者輔助電流（，B型、BF型設備）——————患者輔助電流（，CF型設備）——————潮濕預處理后的連續(xù)漏電流、患者輔助電流電流正常狀態(tài)單一故障狀態(tài)對地漏電流（一般設備）——————對地漏電流（滿足表4注2）和注4）的設備）——————對地漏電流（滿足表4注3）的設備）≤5mA≤10mA19外殼漏電流≤mA≤mA19患者漏電流（）——————患者漏電流（，B型、BF型設備）——————患者漏電流（，CF型設備）——————患者漏電流（在信號輸入部分或信號輸出部分加網(wǎng)電，B型設備）——————患者漏電流（應用部分加網(wǎng)電，BF型設備）——————患者漏電流（應用部分加網(wǎng)電，CF型設備）——————患者輔助電流（）——————患者輔助電流（，B型、BF型設備）——————患者輔助電流（，CF型設備）——————20電介質(zhì)強度正常工作溫度下的電介質(zhì)強度設備的下述絕緣部分應能承受相應試驗電壓，歷時1min，無擊穿或閃絡現(xiàn)象A-a11500V20表5A-a2——V——A-b——V——A-c——V——A-e——V——A-f——V——A-g——V——A-j——V——A-k——V——B-a——V——B-b——V——B-c——V——B-d——V——B-e——V——潮濕預處理后的電介質(zhì)強度設備的下述絕緣部分應能承受相應試驗電壓，歷時1min，無擊穿或閃絡現(xiàn)象A-a11500V20表5A-a2——V——A-b——V——A-c——V——A-e——V——A-f——V——A-g——V——A-j——V——A-k——V——B-a——V——B-b——V——B-c——V——B-d——V——B-e——V——21機械強度概述a)設備包括形成其部件的任何調(diào)節(jié)孔蓋及其所有零件，應有足夠的剛度。適用21a剛度試驗后，不得造成任何顯而易見的損傷或使爬電距離或電氣間隙降低到條的規(guī)定值以下。適用21ab)設備包括形成其部件的任何調(diào)節(jié)孔蓋及其所有零件，應有足夠的強度。適用21b)強度試驗后，所受損傷應不產(chǎn)生安全方面危險；適用21b)帶電部件應不會變成可觸及的，以致不再符合以下要求：—第三篇對電擊危險的防護；—第44章溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒、滅菌和相容性；—————第條爬電距離和電氣間隙。適用21b)c)可攜帶式設備上的提拎把手或手柄，應能夠承受設備重量四倍的力（設備重量kg）。————用于支撐和（或）固定患者的各部件，應設計、制造成使身體損傷和固定件意外松動的危險減到最小：—支承成年患者的部件應按照患者有135kg的質(zhì)量（正常載荷）設計?！圃焐桃?guī)定用于特殊情況，例如兒童時，額定負載應減少（kg負載）?！敾颊咧螖嗔褧斐砂踩矫嫖ｋU時，應按第28章的規(guī)定?！Ｊ褂脮r手持的設備或設備部件，不得因為從1m高處墜落在硬性表面上而出現(xiàn)安全方面危險?！獢y帶式設備或移動式設備，應能承受由于粗魯搬運而產(chǎn)生的應力?！猘)攜帶式設備：設備質(zhì)量kg，墜落cm。————b)移動式設備：/s±/s速度，梯級高度20mm，試驗20次?！?2運動部件設備運行時不需要敞露，一旦敞露會造成安全方面危險的運動部件：a)在可移動式設備中，應配備足夠的防護件，這些防護件應是形成設備整體的一個部分?！猙)在固定式設備中，除非技術(shù)說明書中制造商提供的安裝說明要求那些防護件或等效的防護物將另外提供外，應同樣配備防護件?！獋鲃友b置（繩索、鏈條、皮帶等）應不會脫離導引裝置，或應有其它防護措施?！獧C械裝置或其它防護措施必須僅用工具才能移開?！O備或設備部件的運動若可能傷及患者，就應由操作者對控制器件進行連續(xù)的開動。————受機械磨損影響可能引起安全方面的危險的部件，應可接觸，便于檢查。—————若電動機械運動可能造成危險，應提供易于識別和接觸的安全措施，緊急切斷設備的有關部分?！o急開關或停止裝置的啟動不會引起其他方面的危險，也不應影響為排除原有安全方面危險所必需的全部工作。適用—緊急裝置應切斷有關電路的滿載電流，包括可能堵轉(zhuǎn)的電機電流等。適用—制動裝置應一個動作就起作用。適用23面、角和邊可能造成損傷的粗糙表面、尖角和銳邊應避免或予以覆蓋。適用2324正常使用時的穩(wěn)定性正常使用時設備傾斜10°應不失衡?！虍斣O備傾斜10°失衡時，應滿足：—除運輸外，在設備正常使用任何的位置傾斜5°應不失衡?！獞芯嫘詷酥荆f明只能在某一位置時進行搬運，且應在使用說明書中清楚說明或在設備上用圖例表示。—————在規(guī)定的搬運位置，當設備傾斜到10°時不應失衡?！咽只蛱崃嘌b置：a)質(zhì)量超過20kg且正常使用時要搬動的設備或設備的部件，應有合適的提拎裝置，或在隨機文件中應指明設備可安全起吊的位置或安裝時宜如何搬運?！猙)質(zhì)量超過20kg且被制造商規(guī)定為攜帶式的設備，應有合理布置的攜帶用把手，以便設備可能由兩人或更多的人攜帶?！?5飛濺物如果飛濺物可能引起安全方面的危險，應提供防護措施?！聊蛔畲蟪叽绱笥?6cm的顯像管，對內(nèi)爆和機械沖擊的影響應是固有安全的，或設備外殼必須對管子內(nèi)爆影響提供足夠的防護?！枪逃邪踩娘@像管，應不用工具不能拆除有效的防護屏?！舨捎梅蛛x的玻璃屏，則其不得與顯像管表面接觸。————提供有檢驗合格證。————28懸掛物概述有懸掛質(zhì)量（包括患者）的設備部件，懸掛裝置的機械故障可能造成安全方面的危險，應符合第28章的要求；任何活動部件，還應符合第22章的要求?！邪踩b置的懸掛系統(tǒng)—懸掛的牢固性可能有隱性缺陷，或有的部件安全系數(shù)不符合的要求，除斷裂時有超程限制外，應備有安全裝置?！踩b置安全系數(shù)應符合的要求?！趹覓煅b置失效和安全裝置啟用后，設備仍能使用時，應向操作者顯示安全裝置已被啟用。————無安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng)如果不提供安全裝置，則懸掛系統(tǒng)應符合下列要求：1)總載荷應不超過安全工作載荷。————2)當磨損、腐蝕、材料疲勞和老化不可能損害支承性能時，所有支承件的安全系數(shù)應不低于4?！?)當磨損、腐蝕、材料疲勞和老化可能損壞支承性能時，所有支承件的安全系數(shù)應不低于8?！?)當使用斷裂延伸率低于5%的金屬作支承零件時，上述2)、3)所述的安全系數(shù)應乘以?！?)滑輪、鏈輪、皮帶輪和導向裝置，必須設計和制造得使懸掛系統(tǒng)能保持本條規(guī)定的安全系數(shù)，并在規(guī)定更換繩索、鏈條皮帶的最短壽命期內(nèi)維持不變。————29X射線輻射—X射線診斷設備，見—————X射線治療設備，見專用要求————所產(chǎn)生的X射線不打算用于診斷和(或)治療目的的設備，由激勵電壓超過5kV的真空管所發(fā)出的電離輻射，在距離設備任何可觸及表面5cm的地方，每小時不應超過130nC/kg（）————36電磁兼容性見YY0505－2005(見附錄L)——延期37～41對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護37位置和基本應符合中37的要求。————標記、隨機文件應符合中38的要求?！餐髴现?9的要求?！獙P型設備及其部件和元器件要求結(jié)構(gòu)說明應符合中40的要求?！獙PG型設備及其部件和元器件要求應符合中41的要求?！?2超溫在正常使用和正常狀態(tài)下，在條規(guī)定的環(huán)境溫度范圍內(nèi)，具有安全功能的設備部件及其周圍溫度不應超過表10a）給定值。適用當設備在正常使用和在25℃溫度的正常狀態(tài)下運行時，設備部件及其周圍不應超過表10b適用不向患者提供熱量的設備的應用部分，其表面溫度不應超過41℃————防止與熱的可觸及表面接觸用的防護件，應用工具才能拆下?！?3防火43．1設備應有足以防止失火危險的強度和剛度（見第21章）。適用44溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒、滅菌和相容性概述設備的結(jié)構(gòu)應確保對由于溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒和滅菌而造成安全方面的危險有足夠的防護能力。適用溢流設備的水槽或貯液器可能被裝得太滿或在正常工作中有溢流，則從水槽或貯液器中溢流出的液體不應弄濕易受其危害的電氣安全絕緣，也不應引起安全方面的危險?！怯袠擞浕蚴褂谜f明書的限制，否則當可移動設備傾斜15°時，應不會產(chǎn)生安全方面的危險?！后w潑灑正常使用中要用液體的設備，應制造成液體潑灑時不會弄潮可能會引起安全危險的部件?！孤┰O備應制造成在單一故障狀態(tài)下泄漏的液體不會引起安全方面的危險?！忾]的可再充電的電池免除這一要求。受潮在正常使用時易受潮濕影響的設備包括任何可拆卸的部件，都應對潮濕有充分的防護。適用進液設計成給定防護程度以防止有害進水的外殼，應提供按GB4208分類的防護。（設備類型：IPX）————清洗、消毒和滅菌正常使用時與患者接觸的部件，見d)條?！O備或設備部件，包括應用部分和患者呼氣部件，應能承受在正常使用時可能遇到的或由制造商在使用說明書規(guī)定的清洗、消毒和滅菌，而又不損壞或影響其安全防護性能?！粽f明書對設備或其部件規(guī)定了特殊清洗、消毒或滅菌方法，僅使用這些方法，見d)條。————45壓力容器和受壓部件適用45如果壓力容器壓力容積值＞200kPa·L，且壓力大于50kPa，就應承受水壓試驗壓力。適用45部件在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下所能承受的最大壓力，應不超過其最大容許壓力。使用中的最大壓力應考慮到下述壓力中最大的一個：a)外源的額定最大供應壓力。————b)作為組件一個部件壓力釋放裝置的設定壓力?！猚)作為組件一個部分的空氣壓縮機可能產(chǎn)生的最大壓力，除非此壓力受壓力釋放裝置的限制。適用45.3c)可能產(chǎn)生過壓的設備應配有壓力釋放裝置。a)壓力釋放裝置應盡可能地靠近壓力容器或系統(tǒng)中受它保護的部件。適用b)它的安裝位置應易于接觸,以便檢查、保養(yǎng)和修理。適用c)不使用工具就應不可能對它進行調(diào)整或使其失效。適用d)其排放口的位置和方向應合適，使排放物不會朝向任何人。適用48生物相容性預期與生物組織、細胞或體液接觸的設備部件和附件的部分，應按照中給出的指南和原則進行評估和形成文件?！?9電源供電的中斷

如果由于自動復位會引起安全方面的危險，則不應使用自動復位的熱斷路器和過流釋放器?！O備應設計成當電源供電中斷后又恢復時，除預定功能中斷外，不會發(fā)生安全方面危險。適用應有當電源中斷時消除患者身上機械束縛的措施?！?1危險輸出的防止意外地選成過量的輸出一臺多功能設備，設計成能按不同治療要求提供低強度或高強度輸出時，應采用適當措施以減少誤選高強度輸出的可能性?！?2不正常的運行和故障狀態(tài)設備應設計制造成在單一故障狀態(tài)下也不存在安全方面的危險。適用符合IEC60601-1-4的規(guī)則。適用必須考慮下列安全方面的危險—噴出火焰，熔化金屬、達到危險量的有毒或可燃物質(zhì)?！鈿ぷ冃蔚接械K于符合本標準的程度?！獪囟瘸^表11的最大值。對元件、結(jié)構(gòu)，在單一故障狀態(tài)下功率消耗小于或等于15W的供電電路，的要求和相應的試驗可不必執(zhí)行。適用下列單一故障狀態(tài)是規(guī)定的要求和試驗的主題設備的電源變壓器過載（見）?！銣仄魇ъ`（見和）。————短接雙重絕緣的任一組成部分?！袛啾Ｗo接地導線（見）。適用散熱條件變差。適用活動部件被制住。————活動部件被制住是由于設備：—有易被卡住的可觸及運動部件；適用52—可能在無人看管情況下運行(這包括設備是自動控制或遙控的)；—————有一臺或幾臺堵轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)矩小于滿載轉(zhuǎn)矩的電動機?！獢嚅_和短接電動機的電容器?！绻妱訖C的電容器符合GB/T3667.1中規(guī)定的要求，且不是在無人看管下(包括自動控制或遙控)使用的設備，短接電容器的試驗可免做?！妱訖C驅(qū)動設備的附加?！紤]到52.4.1提到的免試情況，在52.5.6和52.5.7的每一單一故障狀態(tài)試驗中，由電動機驅(qū)動的設備應在額定電壓或額定電壓范圍的上限電壓下，從冷態(tài)開始運行下述的時間周期：————a)30s—————手持式設備；—————用手保持開關接通的設備；—————用手維持實際加載的設備；————b)不打算無人看管運行的其他設備為5min；————c)不是a)或b)所指的，若采用定時器來停止運行的設備，為定時器的最長設定時間；————d)對其余的設備，按達到熱穩(wěn)定狀態(tài)所需的時間?！墓收?。適用52連接在網(wǎng)電源相反極性部分之間的符合GB/T14472要求的電容(X1和X2)，不需模擬這些電容的故障?！^載?！猘)有電熱元件的設備：1)用恒溫器控制的有電熱元件且打算按照裝入式運行或無人看管運行的設備，或有未用熔斷器保護的電容器或類似器件并聯(lián)在恒溫器觸點兩端的設備；————2)有短時工作的電熱元件的設備；————3)其他有電熱元件的設備?！猙)有電動機的設備：1)設備的電動機部分；適用2)有電動機又有電熱元件的設備；————3)同一臺設備有一個以上適用的試驗?！?6元器件和組件概述b）元器件的標記元器件的標稱值與其在設備中的使用條件不應相違。適用56.1b)網(wǎng)電源部分和應用部分中的所有元器件，應有標記或另加識別，以便弄清標稱值。適用56.1b)標記可標在元器件上，或可在參考結(jié)構(gòu)圖、零件表及隨機文件中作出標記。適用56.1b)d）元器件的固定元器件不必要的活動會引起安全方面危險時，應牢固地安裝,以防止這類活動。適用56.1d)f）電線的固定導線和連接器應固定妥善和（或）絕緣良好,使意外的拆卸不會引起安全方面危險。若因它們的連接點松開且繞它們的支撐點活動，而可能觸及到引起安全方面危險的電路時，就認為它們未被妥善固定。適用)連接—概述a）連接器的構(gòu)造電氣、液壓、氣動和氣體連接端及連接器的設計和構(gòu)造，應能防止可觸及的連接器的不正確連接，以及不用工具裝卸時所引起安全方面的危險。適用)—連接器應符合17g）條的要求。適用)—除非能證明不會引起安全方面的危險，否則，患者電路導線連接用的插頭，應設計成插不進同一設備上供其他用途的插座。—————正常使用時，設備上供不同醫(yī)用氣體的連接頭，應不得互換。見條和JB3339。適用)b）設備各部分之間的連接，參見第58章設備各部分之間互連用的可拆卸軟電線，應有這樣的連接措施，使得即使其中有一個連接裝置松動或連接中斷時，可觸及金屬部分仍不會帶電。適用56.3b)c）在與患者有導電連接的導線上的任何連接器構(gòu)造，即在患者遠端的上述連接器部分的導電連接不應接地或接觸可能有危險的電壓。————電容器的連接—電容器損壞時會引起可觸及部分變成帶電狀態(tài)時，電容器不應接在帶電部分和未保護接地的可觸及部分之間?！苯咏釉诰W(wǎng)電源部分和保護接地可觸及金屬部分之間的電容器，應符合GB/T14472的要求或等效的要求?！又辆W(wǎng)電源部分且僅有基本絕緣的電容器外殼，不應直接固定在未保護接地的可觸及金屬部分上?！娙萜骰蚱渌鸹ㄒ种破鳎粦釉跓釘嗦菲鞯挠|點之間?！Ｗo裝置設備不應配備靠產(chǎn)生的短路電流使過電流保護裝置動作而切斷設備與供電網(wǎng)連接的保護裝置（見）。適用溫度和過載控制裝置a）應用—設備不應配備這種具有安全功能的熱斷路器，該斷路器是通過焊接后才能復位的，且焊接后可能會影響動作值的。適用—當需要防止工作溫度超過第九篇和條規(guī)定的限值時，應配備熱安全裝置。適用—當恒溫器的故障會形成安全方面的危險時，應另外配備一個獨立的非自動復位熱斷路器。該附加裝置的動作溫度應高于正?？刂蒲b置在最大設定值時所達到的溫度，但不應超過預期功能所需的安全溫度限值。—————當熱斷路器動作引起設備功能消失而存在安全方面的危險時，應發(fā)出音響警報。適用若無液體時會出現(xiàn)危險的過熱，則配有裝滿液體的容器且有加熱液體的電熱裝置的設備，應有安全裝置以防止當容器內(nèi)無液體時接通電熱元件。————b）溫度設定—當恒溫器配有可調(diào)的溫度設定裝置時，溫度設定應清楚地表明?！獰釘嗦菲鞯膭幼鳒囟?，應清楚地表明?！姵豠）電池罩殼充電或放電時可能從電池罩殼有氣體逸出時，應進行通風以減少積聚和點燃的危險。電池箱應設計得能避免電池發(fā)生引起安全方面危險的意外短路?！猙）連接如果不正確的連接或更換電池可能引起安全方面的危險時，設備必須配備防止極性接錯的裝置?！甘酒鞒菍ξ挥谡２僮魑恢玫牟僮髡吡碛酗@而易見的指示，否則必須安裝指示燈，用于：—指示設備已通電（見））。適用—設備裝有不發(fā)光的電熱器如會產(chǎn)生安全方面的危險時，指示電熱器已工作?！斴敵鲭娐芬馔獾幕蜷L時間的工作可能引起安全方面的危險時，指示處于輸出狀態(tài)。指示燈顏色見。適用設備中有內(nèi)部電源充電裝置時，充電工作狀態(tài)應明顯地指示給操作者?！刂破鞯牟僮鞑考）防電擊電氣控制器的可觸及部分必須符合16c)的要求。適用b）固定、防止誤調(diào)—所有操作用部件，應緊固得在正常使用時不能被拔出或松動。適用—在設備使用中進行調(diào)節(jié)可能對患者或操作者發(fā)生安全方面危險的控制器，應緊固得使所指示的刻度與控制器的位置始終相對應。適用—若指示器和有關元件之間的連接不用工具即可拆開，則應用適當?shù)慕Y(jié)構(gòu)來防止指示器和有關元件之間的不正確連接。適用c）限制移動當需要防止所控制的參數(shù)意外地從最大變到最小，或從最小變到最大而造成安全方面的危險時，應對控制器中的轉(zhuǎn)動或移動零部件配備機械強度足夠的定位器。————有電線連接的手持式和腳踏式控制裝置a）工作電壓的限制手持式和腳踏式控制裝置及連接電線，其導線和元器件，都應使用17g)條的措施之一與電網(wǎng)隔離的交流不超過25V，直流及峰值不超過60V電壓?！猙）機械強度—手持式控制裝置應符合條的要求；—————腳踏式控制裝置應能承受一個成人的重量?！猚）疏忽的操作手持式和腳踏式控制裝置，當疏忽地放在非正常使用位置時，應不會改變他們的控制設定?！猟）進液—腳踏式控制裝置應至少達到GB4208的IPX1要求。—————制造商規(guī)定用于手術(shù)室的設備，其腳踏控制裝置的電氣開關部件的結(jié)構(gòu)應達到GB4208的IPX8的要求?！猠）連接用電線接至手持式或腳踏式控制裝置的軟電線，在控制裝置進線口的連接和固定，應符合條中對電源軟電線規(guī)定的要求?！?7網(wǎng)電源部分、元器件和布線與供電網(wǎng)的分斷a)分斷—設備必須有一個能使所有各極同時與供電網(wǎng)在電氣上分斷的裝置。適用)—分斷裝置應是或者裝在設備上，或者裝在設備外，后者應在隨機文件中說明（見）。適用)d)按57.1a)要求使用的開關應符合中對爬電距離和電氣間隙的要求?！猣)電源開關不應裝在電源軟電線或任何其他外部軟電線上。適用g)按57.1a)要求使用的開關，其操作部件的動作方向應符合GB/T4205的要求?！猦)非永久性安裝設備中用來與供電網(wǎng)分斷的合適的插頭裝置，應符合57.1a)的要求。————m)熔斷器和半導體器件不應當作分斷裝置。適用)網(wǎng)電源連接器和設備電源輸入插口等e)非永久性安裝設備上用來向另外設備或本設備的分離部分提供網(wǎng)電源的輔助網(wǎng)電源輸出插座，必須是網(wǎng)電源插頭插不進的型式。（見）?！疽蟛贿m用于急救車，在急救車上這種插座數(shù)應限制為4個?！@些輔助網(wǎng)電源輸出插座應有適當?shù)臉擞?6.1k))————g)除了需要提供功能接地的地方，I類設備電源輸入插口不應用于II類設備。————電源軟電線a）應用—設備與特定供電網(wǎng)之間不應有一個以上連接。適用—如果有換接至不同供電系統(tǒng)例如外部電池的裝置，當一個以上的連接同時接通時，不得發(fā)生安全方面的危險。—————網(wǎng)電源插頭不應配備一根以上的電源軟電線。適用—不打算與固定布線系統(tǒng)作永久性連接的設備，應配有電源軟電線，或者配有一個設備電源輸入插口?！猙）類型電源軟電線的耐用性，不應低于普通耐磨橡膠護套軟電線(GB5013.1中的規(guī)定)或普通聚氯乙烯護套軟電線(GB5023.1中的規(guī)定)的要求。適用除非溫度是額定的(參見表10b)，否則，如果設備外表金屬部件溫度超過75℃————c）導線的截面積電源軟電線導線的名義截面積，不應小于表15中的規(guī)定（額定電流≤A，導線標稱截面積mm2）適用d）導線的準備絞線用任何夾緊件固定時不得搪錫。適用電源軟電線的連接a）電線固定用的零件—配有電源軟電線的設備和網(wǎng)電源連接器，都應有固定電線用的零件，以防導線在設備與網(wǎng)電源連接器的接線處受到拉力和扭力的影響，并防止導線的絕緣磨損。將電線打結(jié)，或用線把電線末端系住等免除應力的方法均不應使用。適用—供軟電線固定用的零件應1)用絕緣材料制成；2)用金屬材料制成，與未保護接地的可觸及導體部件之間用輔助絕緣來絕緣；3)金屬材料制成并有絕緣襯墊，用于一旦電源軟電線的絕緣失效時會使未保護接地的可觸及導體部件帶電的情況。除非該襯墊是構(gòu)成本條所規(guī)定的電線防護部分的軟套管，否則襯墊應固定在軟電線的固定用零件上，并符合基本絕緣的要求。適用—不用螺釘直接壓在軟電線絕緣上來固定軟電線。適用—固定電源軟電線用的螺釘，不得用來固定其他任何元器件。適用—電源軟電線中的導線必須安排得當軟電線固定用的零件失效時，只要相線與其接線端子還接觸時，保護接地導線不受應力作用。適用b）軟電線防護套非移動式設備除外的其他設備的電源軟電線，在設備進線口處應采用絕緣材料制成的防護套加以保護，以防過分彎曲。此外，設備出線口的形狀，應使所用的電源軟電線即使沒有護套也能通過下述的柔軟性試驗?！猚）便于連接設備內(nèi)部設計用來固定布線的或供可重新接線的電源軟電線用的空間，應足以允許導線方便地引入和接線，若有蓋子，在蓋上蓋子時應不會發(fā)生損壞導線或其絕緣的危險。應有可能在蓋上蓋子以前對導線已經(jīng)正確連接和定位作檢驗。適用網(wǎng)電源接線端子裝置和網(wǎng)電源部分的布線a）網(wǎng)電源接線端子的通用要求打算與固定布線永久性連接的設備，以及打算用可重新接線的不可拆卸電源軟電線連接的設備，應具有網(wǎng)電源接線端子裝置，其連接應用螺釘、螺母、焊接、夾持、導線纏繞或其他等效的方法。適用除非在導線斷裂時有隔檔使帶電部分與其他導體部件間的爬電距離和電氣間隙不會降至57.10中的規(guī)定值以下時，不應僅僅依靠接線端子來保持導線的位置。除接線板外的元器件上的接線端子，若符合本條且有6.2h)、j)和k)要求的正確標記時，可以用來作為外部導線的接線端子。固定外部導線用的螺釘、螺母，不得兼用來固定其他任何元器件，如果內(nèi)部導線安排得在連接電源線時不會被移動，則也可兼用來固定內(nèi)部導線。適用b）網(wǎng)電源接線端子裝置的布置—有可重新接線的軟電線且備有接線端子同外部軟線或電源軟電線相連的設備，其接線端子和保護接地端子應排列得盡量靠近，以保證接線方便。適用—保護接地連接，見58章。適用58—網(wǎng)電源接線端子裝置的標記見條。適用—即使網(wǎng)電源接線端子裝置的帶電部件是觸及不到的，該端子裝置在不用工具時也必須觸及不到。適用網(wǎng)電源接線端子裝置應布置適當，或有必要的防護，以保證即使在安裝就緒后絞線中有一根導線脫出在外，在帶電部件和可觸及的導體部件之間也不會出現(xiàn)意外接觸的危險。適用對Ⅱ類設備，在帶電部件和僅用輔助絕緣與可觸及部分相隔離導體部件之間，不會發(fā)生意外接觸的危險?！猚）網(wǎng)電源接線端子的固定接線端子必須固定得使在夾緊或松開接線時，內(nèi)部布線不應受到應力，爬電距離和電氣間隙也不得降至規(guī)定值以下。適用d）與網(wǎng)電源接線端子的連接—對于用夾緊方法連接可重新接線的軟電線的設備，接線端子不應要求對軟電線做專門的準備就可進行正確接線；接線端子必須設計合理并且位置適當，使在擰緊固定螺釘或螺母時，導線不會損傷，也不會脫出?！獙﹄娫窜涬娋€和可拆卸電源軟電線限制導線準備工作的另外要求，見57.3d)。適用57.3d)網(wǎng)電源熔斷器和過電流釋放器對于Ⅰ類設備和有一個按18l)規(guī)定的功能接地的Ⅱ類設備，每根導線都應配有熔斷器或過電流釋放器；其他單相Ⅱ類設備，至少有一根導線要配有熔斷器或過電流釋放器。適用網(wǎng)電源熔斷器和過電流釋放器的電流標稱值，應使它們能可靠地流過正常工作電流，并不應大于載有電網(wǎng)供電電流的電源電路中任何元、器件的電流標稱值。適用—保護接地導線不應裝熔斷器。適用—永久性安裝設備的中性導線不應裝熔斷器。適用網(wǎng)電源部分的布線a）絕緣—網(wǎng)電源部分中的單根導線的絕緣，至少應在電氣特性上等同于符合或所要求的電源軟電線中的單根導線，否則該導線應認為是一根裸導線。適用承受交流50Hz2000V，1min電介質(zhì)強度試驗。適用b）截面積—網(wǎng)電源接線端子裝置至保護裝置之間的網(wǎng)電源部分內(nèi)部布線的截面積，不得小于57.3c)條規(guī)定的電源軟電線要求的最小截面積。適用網(wǎng)電源部分其他布線的截面積，及所有印刷電路的線路尺寸，應足以在可能的故障電流時，能防止發(fā)生著火危險。適用57網(wǎng)電源變壓器過熱—應防止電源變壓器基本絕緣、輔助絕緣和加強絕緣在任何輸出繞組短路或過載時過熱?！儔浩魍獠炕蜃儔浩魍鈿ね獠康姆乐惯^熱的保護裝置，應連接成使保護裝置至變壓器間的布線之外的任何元器件損壞時，不會造成保護裝置不起作用?！猘)短路次級繞組的所有保護裝置應動作?！诒?9最高溫度被超出前，保護裝置應動作。（繞組絕緣為B級材料，容許最高溫度175℃————熱穩(wěn)態(tài)下，初級保護裝置未動作時，不得超過表19的最高溫度?！猙)過載電源變壓器包括其保護裝置，在進行規(guī)定的試驗時溫度不超過表19的給定值（繞組絕緣為B級材料，容許最高溫度175℃————·用符合GB9364和GB9815的熔斷器作保護裝置的電源變壓器，分別加載30min和1h，流過熔斷器電路的試驗電流按表20，并將熔斷器以可忽略阻抗的連線代替?！び貌煌贕B9364和GB9815的熔斷器作保護裝置的網(wǎng)電源變壓器，加載30min，流過熔斷器的試驗電流盡可能采用熔斷器制造商提供的特性中最大值，但不能造成熔斷器動作。熔斷器應采用可忽略阻抗的連線代替?！と绻搪冯娏餍∮谏鲜龅脑囼炿娏?，則將變壓器抽頭段或繞組短路直至到達熱穩(wěn)定狀————·用熱斷路器作保護裝置的網(wǎng)電源變壓器，將流過變壓器抽頭段或繞組的電流加載到熱斷路器不致于動作的最大值，試驗繼續(xù)到達熱穩(wěn)定狀態(tài)?！τ眠^電流釋放器作保護裝置的網(wǎng)電源變壓器加載，使電路中的試驗電流盡可能接近制造商規(guī)定的跳閘電流，但不引起釋放動作，持續(xù)試驗直至達到熱穩(wěn)定狀態(tài)。試驗中過電流釋放器應用可忽略的阻抗連接線來代替?！o保護裝置限制繞組溫度的網(wǎng)電源變壓器，應將會引起最不利結(jié)果的次級繞組或次級繞組抽頭段的輸出端短路，試驗應繼續(xù)直至到達熱穩(wěn)定狀態(tài)。————電介質(zhì)強度電源變壓器初級和其他繞組、屏蔽及鐵芯之間的電介質(zhì)強度試驗（見20章）。————初級和次級繞組的匝間與層間絕緣的電介質(zhì)強度，應在潮濕預處理后通過下列試驗，歷時1min。試驗時，絕緣的任何部分不得發(fā)生閃絡或擊穿，試驗后不得有可覺察到的變壓器損壞現(xiàn)象：—————任一繞組的額定電壓不超過500V的變壓器；—————任一繞組的額定電壓超過500V的變壓器；—————三相變壓器可用三相試驗裝置試驗；—————關于鐵芯以及初、次級繞組間的任何屏蔽的試驗電壓；————結(jié)構(gòu)a)初級繞組與對應用部分或未保護接地的可觸及金屬部分有導電連接的次級繞組之間的隔離，應用下列方法之一：—繞在分開的繞線管筒或線圈架上；—————繞在同一個繞線管筒或線圈架上，線圈之間用無孔隙的絕緣層隔開；—————同心地繞在同一個繞線管筒或線圈架上，線圈之間用無孔隙、厚度不低于保護銅屏蔽；—————同心地繞在同一個繞線管筒上，線圈之間用雙重絕緣或加強絕緣隔離?！猚)必須有防止端部線匝移動到繞組間絕緣之外的措施?！猟)若保護接地屏蔽只有一匝，它必須有不小于3mm長的絕緣重疊。屏蔽的寬度必須至少等于初級繞組的軸向長度?！猠)具有加強絕緣或雙重絕緣的變壓器，其初級繞組和次級繞組之間的絕緣必須是：—總厚度至少為1mm的絕緣層，或—————總厚度至少不低于的兩層絕緣，或—————三層絕緣，每兩層的組合能承受加強絕緣的電介質(zhì)強度試驗?！猣)符合57.9.4a)條的變壓器，初級和次級繞組間的爬電距離應符合加強絕緣的要求（條中表16的A-e），并有下列的修正：—————繞組線上的瓷漆或清漆被認為各對這些爬電距離提供了1mm的距離?！离娋嚯x是通過一絕緣隔檔兩部分間的連接線來測量，除了當：·形成連接的兩部分用熱封接形成，或?qū)χ匾倪B接處用其他類似的封接方法形成；————·或在連接處的必要地方完全充滿膠合劑，利用膠粘劑粘在絕緣隔檔表面，以使潮氣不致被吸入連接處。—————如果能證明模制變壓器內(nèi)沒有氣泡，且在涂瓷漆或清漆的初級繞組與次級繞組之間的絕緣，當基準電壓U不超過250V時，絕緣厚度至少為1mm，而且絕緣厚度隨較高的基準電壓成比例地增加時，則可認為模制變壓器內(nèi)部不存在爬電距離問題?！猤)環(huán)形鐵芯變壓器內(nèi)部繞組的導線引出線，應有兩層符合雙重絕緣要求的、總厚度至少的套管，并伸出繞組外至少20mm?！离娋嚯x和電氣間隙爬電距離和電氣間隙的數(shù)值類型爬電距離電氣間隙A-a1（基準電壓250V）4mm表16A-a2（基準電壓V）mmmmA-b（基準電壓V）mmmmA-c（基準電壓V）mmmmA-e（基準電壓V）mmmmA-f（基準電壓400V）4mm表16A-g（基準電壓V）mmmmA-j（基準電壓V）mmmmA-k（基準電壓V）mmmmB-a（基準電壓V）mmmmB-b（基準電壓V）mmmmB-c（基準電壓V）mmmmB-d（基準電壓V）mmmmB-e（基準電壓V）mmmm58保護接地—端子和連接固定的電源導線或電源軟電線的保護接地端子的緊固件，應符合57.5c)的要求。不借助工具不可能松動。內(nèi)部保護接地連接用的螺釘應完全蓋住或防止從設備外部意外地使它松動。適用內(nèi)部保護接地的連接，允許用螺釘、焊錫、鉗壓、纏繞、熔焊或可靠的壓力接觸。適用如果用設備電源輸入插口作設備的電源連接，則設備電源輸入插口中的接地腳必須被看作是保護接地端子。————保護接地端子不得用于設備不同部分之間的機械連接，或用于固定與保護接地、功能接地無關的任何元器件。適用保護接地連接由操作者通過插頭和插座作網(wǎng)電源導線和設備的連接或設備各分離部分間的連接時，保護接地線應在電源接通前接通，在電源斷開后斷開?！獌?nèi)部布線a）機械防護—若有部件與電纜或布線之間有相對運動，這些電纜和布線應有足夠的防護，以防止與運動部件接觸，或防止與銳邊和銳角摩擦?！獌H有基本絕緣的布線，在它直接與金屬部件接觸處，和正常使用中可能承受相對運動，而在相對運動時它會直接與金屬部件相接觸的地方，應用一個附加的固定套管或其他類似物作保護。—————設備應設計成使得在正常安裝程序時，或蓋上蓋子、或打開和關閉檢查孔蓋時，布線、電線束或元件不可能受到損傷。適用b）彎曲導線導向輪的尺寸必須使正常使用時運動導線的彎曲半徑不小于導線外徑的5倍。適用c）絕緣—機內(nèi)布線需用的絕緣套管應充分固定。若絕緣套管只有在其本身斷裂或切割后才能去除掉，或絕緣套管的兩端均固定時，該絕緣套可認為已充分固定?！O備內(nèi)軟電線本身的護套，在不受到過分的機械或熱應力，及其絕緣性能不低于或的規(guī)定時，應僅作輔助絕緣使用。適用—正常使用時承受溫度超過70℃————d）材料不應使用截面積小于16mm2的鋁導線。適用f）可適用的要求設備部件之間的連接軟電線應認為是屬于設備本身的，不受電氣裝置布線的限制。適用絕緣b）機械強度、耐熱和耐火性各種類型絕緣，包括絕緣隔板即使在延長的使用中都必須保持絕緣性能、機械強度、耐熱性和耐火性：—耐潮濕試驗（見44章）適用—電介質(zhì)強度（見20章）適用—機械強度試驗（見21章）適用耐熱性試驗：1)絕緣材料制成的外殼和其它外部絕緣部件?！?)支撐未絕緣的網(wǎng)電源部件的絕緣材料部件。————c）防護基本絕緣、輔助絕緣和加強絕緣應設計或防護得使設備內(nèi)部部件磨損而產(chǎn)生的粉末或塵土的沉積不得使爬電距離和電氣間隙降低到規(guī)定的值。適用燒結(jié)不緊密的陶瓷及類似材料、絕緣珠不得用作輔助絕緣或加強絕緣?！蝾愒O備中用作輔助絕緣的天然橡膠或合成橡膠件，應耐老化，其布置和尺寸要合適，即使在有裂紋的情況下，爬電距離和電氣間隙也不會降低到規(guī)定的值以下。————加熱用導體外包絕緣材料，應認為是基本絕緣，不得被當作加強絕緣使用。————過電流和過電壓保護—見。適用—設備內(nèi)部電源，如果由于內(nèi)部布線截面積和布置、或元器件的標稱值可能在短路時發(fā)生著火危險時，則應配備適當額定值的保護裝置，防止過電流時造成著火危險。適用—外部可更換的熔斷器必須封閉在熔斷器座內(nèi)，熔斷器座內(nèi)的無絕緣帶電部分應有防護物，以避免熔斷器更換時發(fā)生安全危險?！狥型應用部分與外殼之間的防過電壓的保護裝置，不得在低于500V有效值的電壓下動作?！獰釘嗦菲骱瓦^電流釋放器見56.6a)。————油箱攜帶式油箱必須充分密封，防止在任何位置漏油，應設計成允許油的膨脹?！苿邮接拖浔仨毭芊?，防止搬運時漏油，可安裝一個正常使用時能起作用的壓力釋放裝置?！糠置芊獾某溆驮O備或設備部件應配備油位觀察裝置?！f明：1、“適用情況”欄，如適用填寫“適用”；如不適用填寫“—”；2、“試驗方法”欄，填寫中對應的條款；3、編制說明中應將不適用的條款逐條說明；4、企業(yè)需在產(chǎn)品標準編制說明中附電