【桑葛石風(fēng)險(xiǎn)簡報(bào)系列】中國藥用輔料風(fēng)險(xiǎn)簡報(bào)1.0

四面楚歌——中國藥用輔料行業(yè)研究-產(chǎn)業(yè)升級之后的藍(lán)海領(lǐng)域藥用輔料是指為解決制劑的成型性、有效性、穩(wěn)定性、安全性加入處方中，藥用輔料除了賦形、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。在藥物制劑中，輔料的用量一般占大部分，品質(zhì)優(yōu)良的輔料既可增強(qiáng)主藥的穩(wěn)定性，延長藥品的有效期，調(diào)控主藥在體內(nèi)外的釋放速度，還可改變藥物在體內(nèi)的吸收，增加其生物利用度等。另外，抗生素類藥物醫(yī)院嚴(yán)格限制DDD（defineddailydose）值，提高生物利用度可以減少藥品使用量達(dá)到同樣的效果。中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀是重視原料藥物和藥物制劑、輕視藥用輔料，中國正在使用的藥用輔料數(shù)量為395種（《中國藥典》2015版）。中國藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)有470多家，主要聚集在山東、江蘇、廣東和河北，一般從食品添加劑企業(yè)和化工企業(yè)轉(zhuǎn)型而來，普遍規(guī)模較小，主要生產(chǎn)口服固體制劑輔料包括明膠膠囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣粉等。規(guī)模大的生產(chǎn)企業(yè)主要有爾康制藥、山河藥輔、黃山膠囊、威爾藥業(yè)、湖州展望、聊城阿華、遼寧奧達(dá)、曲阜天利，企業(yè)技術(shù)水平、產(chǎn)品質(zhì)量較高。目前行業(yè)整體利潤較低，圖表1中可以看出四家上市企業(yè)凈利潤表現(xiàn)普通。圖表1：2016-2018年四家藥用輔料上市公司凈利潤（億元）資料來源：上市公司公開資料，SGRCR整理新型、復(fù)雜藥用輔料主要依賴進(jìn)口，多由生產(chǎn)技術(shù)較成熟的國際大型化工企業(yè)生產(chǎn)，主要供應(yīng)商包括陶氏杜邦、巴斯夫、瓦克化學(xué)、亞什蘭、阿科瑪、贏創(chuàng)等。目前國外藥用輔料在中國注冊品種數(shù)最多的是微晶纖維素和乳糖，最大的生產(chǎn)地為德國、美國和日本。近年來，隨著中國創(chuàng)新藥品注冊愈來愈多，對新型、復(fù)雜藥用輔料的需求逐漸增大，中國已經(jīng)開始布局生產(chǎn)新型輔料，新建天津新藥用輔料基地、珠海凝膠產(chǎn)業(yè)化基地，藥用輔料亟待需要轉(zhuǎn)型升級。（火石創(chuàng)造）隨著全球化的發(fā)展，由于中國的成本優(yōu)勢、充足的技術(shù)人員、豐富的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)、巨大的市場潛力，已經(jīng)成為全球制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的重點(diǎn)地區(qū)，必將帶動(dòng)藥用輔料市場規(guī)模的增長。生產(chǎn)高附加值藥用輔料企業(yè)，特別是新型藥用輔料產(chǎn)品，憑借規(guī)模、產(chǎn)品、質(zhì)量、技術(shù)等方面的優(yōu)勢可以獲得較高的市場占有率高和較高的利潤。中國藥用輔料市場也保持快速增長，據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院的數(shù)據(jù)，2018年中國藥用輔料市場規(guī)模達(dá)到1835.01億元，同比增長15.56%。風(fēng)險(xiǎn)因素仿制藥一致性評價(jià)提高準(zhǔn)入門檻仿制藥一致性評價(jià)和藥用輔料關(guān)聯(lián)審評審批政策提高了對輔料質(zhì)量技術(shù)的要求，將藥用輔料提升到與主藥相同的地位，仿制藥一致性評價(jià)要求仿制藥至少應(yīng)與原研藥的質(zhì)量和療效一致。藥用輔料直接影響到制劑的質(zhì)量、安全性和有效性，對制劑有賦形、靶向、調(diào)節(jié)有效成分釋放速度等作用。這促使制藥企業(yè)在選擇輔料時(shí)，更加注重供應(yīng)商生產(chǎn)是否規(guī)范、質(zhì)量是否穩(wěn)定等，以完成仿制藥一致性評價(jià)的工作。上游原料供應(yīng)影響較大藥用輔料行業(yè)的原材料種類繁多，包括油酸、山梨醇等農(nóng)林類主要原料及環(huán)氧乙烷、環(huán)氧丙烷、丙二醇、乙二醇等石油化工類原輔料，因此藥用輔料行業(yè)的上游主要為化工行業(yè)及農(nóng)林業(yè)。上游產(chǎn)品供給情況、價(jià)格的變化情況，影響藥用輔料行業(yè)的經(jīng)營情況。尤其近幾年政府對環(huán)保的監(jiān)管愈加嚴(yán)格，對藥用輔料產(chǎn)品的生產(chǎn)供給和成本影響較大。研發(fā)投入大，風(fēng)險(xiǎn)高由于下游醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)對于藥用輔料的產(chǎn)品質(zhì)量和性能要求越來越高，因此對輔料企業(yè)的研發(fā)能力和技術(shù)水平的要求也在不斷提高，需要不斷開發(fā)新的輔料品類和新的工藝技術(shù)。在研發(fā)方面，由于藥用輔料企業(yè)獨(dú)立進(jìn)行新型藥用輔料的研究和開發(fā)周期較長、研發(fā)進(jìn)程緩慢，因此前期投入高、風(fēng)險(xiǎn)大。從圖表2可以看出，輔料上市企業(yè)在研發(fā)投入方面并沒有太大的變化，企業(yè)創(chuàng)新的動(dòng)力不足。圖表2：2016-2018年四家藥用輔料上市公司研發(fā)支出與營業(yè)收入比資料來源：上市公司公開資料，SGRCR整理國際巨頭進(jìn)入，高端市場處壟斷地位國際輔料巨頭紛紛進(jìn)入中國市場，如德國默克集團(tuán)、德國美劑樂集團(tuán)、法國羅蓋特公司