一次性使用醫(yī)用喉罩注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則-醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

附件2一次性使用醫(yī)用喉罩注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人進(jìn)行一次性使用醫(yī)用喉罩注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)一次性使用醫(yī)用喉罩注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。本指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類一次性使用醫(yī)用喉罩產(chǎn)品。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱要求一次性使用醫(yī)用喉罩，以下簡稱“醫(yī)用喉罩”，產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）的要求，可采用相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和適用范圍為依據(jù)命名。產(chǎn)品名稱中可帶有表示材質(zhì)的描述性詞語，如“PVC”“硅膠”等字樣。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成典型的醫(yī)用喉罩產(chǎn)品按外形結(jié)構(gòu)主要有普通型（見圖1X加強(qiáng)型（見圖2入食道引流型（見圖3入免充氣型（見圖4）。產(chǎn)品所用材料主要有硅橡膠、PVC（聚氯乙烯卜PE（聚乙烯卜熱塑性橡膠等。1-氣囊； 2-連接件； 3-通氣管； 4-充氣管；5-指示球囊；6-接頭； 7-充氣閥圖1普通型醫(yī)用喉罩示例圖1-氣囊； 2-連接件； 3-通氣管； 4-充氣管；5-指示球囊；6-接頭； 7-充氣閥圖2加強(qiáng)型醫(yī)用喉罩示例圖1-食道引流腔；2-氣囊；3-連接件；4-通氣管；5-接頭；6-充氣管；7-指示氣囊；8-充氣閥圖3食道引流型醫(yī)用喉罩示例圖1-食道引流腔；2-無需充氣的罩囊；3-會(huì)厭架；4-通氣管；5-接頭圖4免充氣型醫(yī)用喉罩示例圖（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理普通型、加強(qiáng)型醫(yī)用喉罩產(chǎn)品主要用于打開并密封上喉部，在進(jìn)行自主、輔助或控制通氣時(shí)，在患者體內(nèi)提供一個(gè)氣體通道。使用時(shí)，將喉罩放置貼合到會(huì)厭部，氣囊充氣后起到密封和固定作用。醫(yī)用喉罩既可為患者自主呼吸提供通道，又能施行正壓通氣。充氣閥為單向閥，防止氣囊內(nèi)氣體外泄，醫(yī)生可通過指示球囊癟下或鼓起的狀態(tài)來監(jiān)視氣囊是否處在正常工作狀態(tài)。食道引流型醫(yī)用喉罩在普通型、加強(qiáng)型醫(yī)用喉罩基礎(chǔ)上增加了一個(gè)通道，供插入胃管，排空、清洗、灌注用。免充氣型醫(yī)用喉罩氣囊無需充氣即可起到密封和固定作用。（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例注冊(cè)單元的劃分以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、主要原材料、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。例如：普通型、加強(qiáng)型、可作為同一注冊(cè)單元；食道引流型、免充氣型應(yīng)作為不同注冊(cè)單元。依主要原材料為硅橡膠、PVC（聚氯乙烯）、PE（聚乙烯）,熱塑性橡膠劃分為不同注冊(cè)單元。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱GB/T191—2008《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》GB/T1962.1—2015《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求》GB/T2828.1—2012《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃》GB/T2829—2002《周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對(duì)過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)》GB/T14233.1—2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法》GB/T14233.2—2005《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》GB/T16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》GB/T16886.3—2008《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)》GB/T16886.5—2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》GB/T16886.6—2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)》GB/T《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與皮膚致

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱16886.10—2017敏試驗(yàn)》GB/T16886.11—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分全身毒性試驗(yàn)》GB/T19633.1—2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》GB18279.1—2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求GB18280.1—2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求YY/T0287—2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求YY/T0313—2014《醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求》YY0337.1—2002《氣管插管第1部分：常用型插管及接頭》YY/T0466.1—2016《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求》YY/T0681系列標(biāo)準(zhǔn)《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》YY/T0698系列標(biāo)準(zhǔn)《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》YY/T1040.1—2015《麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第1部分：錐頭與錐套》YY/T0985—2016麻醉和呼吸設(shè)備上喉部通氣道和接頭ISO14155:2011（E）ClinicalInvestigationofMedicalDevicesforHumanSubjects—GoodClinicalPractice注：本指導(dǎo)原則中標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本，下同。上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及引用是否準(zhǔn)確。應(yīng)注意所引用標(biāo)準(zhǔn)是否為有效版本。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡單的也可以直接引述具體要求。如有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)不低于最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途/禁忌癥.適用范圍：放置貼合到會(huì)咽部，供全麻或心肺人工復(fù)蘇患者救治中建立短期人工氣道用。.禁忌癥飽腹、幽門梗阻、腸梗阻病人不能安全防止胃內(nèi)容物誤吸。哮喘咳血高阻肺患者。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn).風(fēng)險(xiǎn)分析方法在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見的情況，它們包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括：對(duì)于患者的危害、對(duì)于操作者的危害和對(duì)于環(huán)境的危害。產(chǎn)品每項(xiàng)危害產(chǎn)生的傷害和侵害的定量或定性的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素（包括不合理的操作入產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害、原材料危害、綜合危害和環(huán)境條件。上市后產(chǎn)品的質(zhì)量投訴及不良事件。風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問題包括：產(chǎn)品原材料生物學(xué)危害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會(huì)導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息（包括警示性語言、注意事項(xiàng)以及使用方法）的準(zhǔn)確性；留置使用可能存在的危害等。.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告要求醫(yī)用喉罩產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T0316—2016）的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確（依據(jù)YY/T0316—2016附錄C）。危害分析是否全面（依據(jù)YY/T0316—2016附錄E方風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接受程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。根據(jù)YY/T0316—2016附錄E對(duì)“醫(yī)用喉罩”已知或可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。表2產(chǎn)品主要危害危害可預(yù)見的事件序列危害處境損害生物學(xué)危害（微生物污染）（1）生產(chǎn)環(huán)境控制不達(dá)標(biāo)。（2滅菌操作不嚴(yán)格。產(chǎn)品帶菌。引起患者感染。化學(xué)的（不正確的配比）（1）未按照工藝要求配料。（2）添加劑或助劑使用比例不正確。（1）可能引起小分子物質(zhì)殘留量過大，造成毒性危害。（2）產(chǎn)品易老化。器官損傷。功能性喪失。生物相容性（1）原材料配方不正確。（2）加工工藝控制不嚴(yán)格。（3）后處理工藝控制不嚴(yán)格。殘留物過多，如：PVC：氯乙烷超標(biāo)、增塑劑量過大。硅膠：硫化劑分解不完全，紫外吸光超標(biāo)，可能產(chǎn)生刺激。器官損傷毒性或刺激致癌。運(yùn)輸和儲(chǔ)存（不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件）儲(chǔ)存條件或運(yùn)輸條件偏離預(yù)定的環(huán)境條件（如溫度、濕度卜（1）產(chǎn)品非正常老化。（2）無菌有效期縮短，產(chǎn)品帶菌。功能性、使用性喪失。引起患者感染。儲(chǔ)運(yùn)、使用過程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞。（1）產(chǎn)品帶菌。（2）產(chǎn)品使用性能無法得到保證。引起患者感染。功能性、使用性喪失。

危害可預(yù)見的事件序列危害處境損害廢棄物處理廢棄物或醫(yī)療器械處置的污染，如：使用后的產(chǎn)品沒有按照要求集中銷毀。造成環(huán)境污染或細(xì)菌病毒擴(kuò)散。環(huán)境污染。交叉感染。標(biāo)記（1）標(biāo)記不清晰、錯(cuò)誤。（2）沒有按照要求進(jìn)行標(biāo)記。（1）錯(cuò)誤使用。（2）儲(chǔ)存錯(cuò)誤。（3）產(chǎn)品辨別錯(cuò)誤。（4）導(dǎo)致無法保證使用安全性。引起患者感染。器官損傷。操作失效。操作說明書（1）與其他醫(yī)療器械一起使用的說明不適當(dāng)。（2）預(yù)先檢查規(guī)范不適當(dāng)。（3）操作說明不準(zhǔn)確。錯(cuò)誤使用，導(dǎo)致無法保證使用安全性。器官損傷。操作失效。交叉感染。人為因素（由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用）（1）插、拔操作不規(guī)范。（2）放置位置不對(duì)。（3）頭部位置不對(duì)。（4）打折或移位。（5）密封表面打折或扭曲。（6）體位變化。（7）規(guī)格型號(hào)選用錯(cuò)誤。（1）造成咽部粘膜摩擦性損傷。（2）呼吸道部分或者完全性梗阻。（3）當(dāng)醫(yī)用喉罩不能準(zhǔn)確占據(jù)下咽部，正壓通氣中氣體可進(jìn)入胃中。（4）通氣不暢。（5）密封不足。（6）密封失效或降低。（7）密封過盈。（1）咽喉疼痛、呼吸道阻塞、喉神經(jīng)損傷與聲帶麻痹。（2）發(fā)生胃脹氣。（3）誤吸或反流，造成誤吸性肺炎。（4）導(dǎo)致無法達(dá)到滿意的通氣效果，操作失效。警告對(duì)副作用的警告不充分。對(duì)操作人員警示提示不足。器官損傷。操作失效。對(duì)一次性使用醫(yī)療器:重復(fù)使用。交叉感染。

危害 可預(yù)見的事件序列 危害處境 損害械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng)。1功能性失效、老化引起的危害對(duì)醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)囊?guī)定，沒有產(chǎn)品標(biāo)識(shí)或標(biāo)示不清。超出有效期的產(chǎn)品被使用，產(chǎn)品帶菌或老化。引起患者感染或者交叉感染功能性、使用性喪失。充氣管及單向閥故障。（1）密封不足。（2）密封失效或降低。（3）密封過盈。導(dǎo)致無法達(dá)到滿意的通氣效果，操作失效。器官損傷。誤吸或反流。內(nèi)腔開裂或容積增加。密封不足。通氣管破裂。通氣不暢、密封不足。不適當(dāng)?shù)陌b。沒有進(jìn)行包裝確認(rèn)或確認(rèn)不準(zhǔn)確。造成產(chǎn)品污染，從而導(dǎo)致出現(xiàn)細(xì)菌感染。材質(zhì)過硬。不易置管。器官損傷?；颊吒腥?。材質(zhì)過軟。不易置管。無法達(dá)到滿意的通氣效果，操作失效。（八）產(chǎn)品的研究要求.產(chǎn)品性能研究略。（同本原則第五、第八項(xiàng)）.生物相容性的評(píng)價(jià)研究依據(jù)《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》（GB/T16886.1—2011）標(biāo)準(zhǔn)中的方法，對(duì)醫(yī)用喉罩進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。應(yīng)至少包括細(xì)胞毒性、口腔粘膜刺激、遲發(fā)型超敏反應(yīng)的生物學(xué)評(píng)價(jià)。.滅菌工藝研究企業(yè)應(yīng)明確產(chǎn)品的滅菌方式，產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交確定滅菌方式的相關(guān)研究資料。如產(chǎn)品通過環(huán)氧乙烷進(jìn)行滅菌，應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》（GB18279.1—2015）的要求對(duì)滅菌工藝進(jìn)行驗(yàn)證，以確定產(chǎn)品滅菌的適用性、包裝及材料要求、生物提示物及化學(xué)指示物的選取、滅菌劑的配方及要求、初始污染菌的要求、滅菌時(shí)環(huán)氧乙烷濃度、滅菌溫度、箱體溫度、相對(duì)濕度、抽真空速率、加藥量、預(yù)熱時(shí)間、滅菌時(shí)間、換氣次數(shù)、壓力控制范圍、解析方法及時(shí)間。通過驗(yàn)證結(jié)果，對(duì)滅菌結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，并提交滅菌確認(rèn)報(bào)告。由于本滅菌方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。如產(chǎn)品通過輻照方式進(jìn)行滅菌，應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》（GB18280.1—2015）的要求對(duì)輻射滅菌工藝加以驗(yàn)證。以確定材料的適用性，選定所要求的最低滅菌劑量，建立用品裝載模式，測(cè)定劑量分布圖，設(shè)置輻照周期定時(shí)器。通過確認(rèn)結(jié)果，對(duì)滅菌結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，并提交滅菌確認(rèn)報(bào)告。.產(chǎn)品有效期和包裝研究醫(yī)用喉罩有效期的確定應(yīng)當(dāng)依據(jù)《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》（YY/T0681系列標(biāo)準(zhǔn)）相關(guān)內(nèi)容提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。包裝及包裝完整性依據(jù)《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》GB/T19633.—2015）及《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》（YY/T0698系列標(biāo)準(zhǔn)）對(duì)產(chǎn)品包裝進(jìn)行確認(rèn)，在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，注冊(cè)人應(yīng)提供保持包裝完整性的依據(jù)。有效期的確定可使用加速老化試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。.密封性研究在10cmH2O的正壓下，最少3s內(nèi)氣囊密封不應(yīng)產(chǎn)生可聽的泄漏。應(yīng)通過臨床研究測(cè)試來檢驗(yàn)是否符合要求。功能測(cè)試器或患者模擬器不應(yīng)用來驗(yàn)證醫(yī)用喉罩的性能。臨床研究應(yīng)記錄在保證聲明的產(chǎn)品性能的條件下的測(cè)試結(jié)果。臨床研究應(yīng)符合ISO14155:2011（E）的要求。.氣囊研究氣囊不能堵塞通氣開口或?qū)е潞粑匪?。注?cè)申請(qǐng)人應(yīng)通過對(duì)選擇的、基于對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和相應(yīng)的驗(yàn)證、確認(rèn)研究中風(fēng)險(xiǎn)降低措施的方法的檢查來評(píng)價(jià)是否符合要求。.標(biāo)記材料研究標(biāo)記材料能抵抗因麻醉劑引起的老化。注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)選擇的標(biāo)記材料所適用的麻醉蒸汽和氣體應(yīng)進(jìn)行抗老化研究，應(yīng)有一定的抗老化性。.其他資料其他未在注冊(cè)指導(dǎo)原則提到，且能證明產(chǎn)品安全性、有效性的研究資料。若無，則可說明醫(yī)用喉罩的研究資料已全部涵蓋并能有力的證明該產(chǎn)品的安全有效性，無其他研究資料。（九）產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)本條款給出醫(yī)用喉罩需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求。以下技術(shù)指標(biāo)如有不適用注冊(cè)申請(qǐng)人產(chǎn)品的條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），應(yīng)該在注冊(cè)資料中說明理由。若申報(bào)的產(chǎn)品有附加功能，應(yīng)增加其相應(yīng)的技術(shù)指標(biāo)。.功能性指標(biāo)：產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格、尺寸、外觀規(guī)格范圍應(yīng)從0到6，允許的最小增量是0.5；格0到6應(yīng)設(shè)計(jì)對(duì)應(yīng)產(chǎn)品規(guī)格從最小到最大，從兒童到成人過渡的規(guī)—10―格是3。，對(duì)加強(qiáng)型喉罩外觀應(yīng)包括支撐鋼絲不得外露，且應(yīng)規(guī)定支撐鋼絲的耐腐蝕性。通氣開口在醫(yī)用喉罩的病人端或病人端附近要有一個(gè)允許通氣的孔，可以做一個(gè)輔助通氣開口以降低堵塞的風(fēng)險(xiǎn)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)明確通氣開口的大小、方式。接頭機(jī)器端應(yīng)為一個(gè)15mm的外圓錐接頭，尺寸應(yīng)符合YY/T1040.1—2015中的規(guī)定。內(nèi)徑的任何變化都應(yīng)該是漸進(jìn)的，方便器械穿過和移動(dòng)。病人端開口應(yīng)有一個(gè)與接頭病人端的長軸成90°±5°的平面。（如適用）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)制定通氣管內(nèi)腔抗彎曲能力要求（如適用）。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)制定內(nèi)腔容積的要求。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定能夠容易穿過呼吸通路的器械的最大規(guī)格（如適用）。通氣管管體標(biāo)識(shí)。注冊(cè)申請(qǐng)人的名稱或商標(biāo)；用粗體標(biāo)記規(guī)格，包含一系列規(guī)格的醫(yī)用喉罩應(yīng)標(biāo)明相應(yīng)的范圍；標(biāo)稱插入深度標(biāo)記或指示，它圍繞在上喉部通氣道的管身上，對(duì)應(yīng)于患者的門齒或牙齦，用來指示預(yù)期插入深度的典型范圍；注：插入深度范圍標(biāo)記不需要在管身整個(gè)圓周上連續(xù)標(biāo)記出來。從通氣開口病人端開始，以cm為單位標(biāo)出深度標(biāo)識(shí)。.安全性指標(biāo)—11―連接牢固度。接頭與通氣管、充氣管與氣囊、通氣管與連接件連接應(yīng)牢固，在承受15N軸向靜拉力作用下持續(xù)15s，不得脫落或分離、斷裂。標(biāo)記的材料：標(biāo)記應(yīng)清晰、不褪色。應(yīng)根據(jù)不同材料特性，對(duì)產(chǎn)品化學(xué)性能提出要求；若用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10〃g/<g.質(zhì)量控制指標(biāo)。充氣系統(tǒng)（如適用）充氣系統(tǒng)應(yīng)包括一根充氣管、一個(gè)指示球囊或其他能夠指示充氣或放氣的裝置。充氣管的自由端應(yīng)是開口的，或用一個(gè)密封裝置或充氣閥封閉。如果需要與外部充氣裝置有接觸面，充氣管自由端應(yīng)能夠與裝有符合GB/T1962.1—2015的6%（魯爾）外圓錐接頭相匹配。氣囊放氣時(shí)，充氣管、充氣閥或其他起單向閥作用的密封裝置不應(yīng)阻礙放氣。密封性（如適用）醫(yī)用喉罩氣囊、通氣管、充氣系統(tǒng)及各連接處應(yīng)密封良好，應(yīng)能承受30kPa氣壓15s無泄漏。一次性使用醫(yī)用喉罩應(yīng)以無菌形式提供。（十）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則和實(shí)例.同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。.代表性產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，說明能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。當(dāng)代表性產(chǎn)品的全性能不能覆蓋本單元中所有產(chǎn)品——12——性能時(shí)，應(yīng)進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求.應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)用喉罩生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝擠出、注塑、粘接和特殊工藝包裝、滅菌等，并說明其過程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。.有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述喉罩每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況，相關(guān)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號(hào)）的相關(guān)要求和《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（YY/T0287—2017）的相關(guān)要求。（十二）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求.對(duì)列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第94號(hào)，以下統(tǒng)稱《目錄》）中產(chǎn)品描述的一次性使用醫(yī)用喉罩可豁免臨床試驗(yàn)。應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。具體需提交的臨床評(píng)價(jià)資料要求如下：提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料；提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說明，對(duì)比說明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表》（見《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》附1）和相應(yīng)支持性資料。.無法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，可通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)要求，證明醫(yī)療器械安全、有效的。具體要求可參照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》第六部分進(jìn)行。首先將申報(bào)產(chǎn)品與一個(gè)或多個(gè)同品種醫(yī)療器械進(jìn)行對(duì)比，證明二者之間基本等同。與每一個(gè)同品種醫(yī)療器械進(jìn)行對(duì)比的項(xiàng)目均應(yīng)包括但不-13―限于《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（附2）》列舉的項(xiàng)目，對(duì)比內(nèi)容包括定性和定量數(shù)據(jù)、驗(yàn)證和確認(rèn)結(jié)果，應(yīng)詳述二者的相同性和差異性，對(duì)差異性是否對(duì)產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，應(yīng)通過申報(bào)產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證和/或確認(rèn)，如申報(bào)產(chǎn)品的非臨床研究數(shù)據(jù)、臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、針對(duì)差異性在中國境內(nèi)開展的臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。具體評(píng)價(jià)的路徑參照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（附4）》，相應(yīng)數(shù)據(jù)的收集和分析評(píng)價(jià)應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》第六部分第（三人（四）項(xiàng)及相應(yīng)附件要求。臨床評(píng)價(jià)完成后需撰寫臨床評(píng)價(jià)報(bào)告（格式見《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（附8）》），在注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)作為臨床評(píng)價(jià)資料提交。.除《目錄》中產(chǎn)品外，無法通過同品種比對(duì)獲得臨床評(píng)價(jià)資料的，應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。對(duì)于在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，其臨床試驗(yàn)應(yīng)在國家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國家衛(wèi)生行政部門認(rèn)定公布的臨床試驗(yàn)基地進(jìn)行。應(yīng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展，同時(shí)應(yīng)注意以下要求：對(duì)于在境外進(jìn)行臨床試驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械，如其臨床試驗(yàn)符合中國相關(guān)法規(guī)、注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則中相應(yīng)技術(shù)要求，如樣本量、對(duì)照組選擇、評(píng)價(jià)指標(biāo)及評(píng)價(jià)原則、療效評(píng)價(jià)指標(biāo)等要求，注冊(cè)申請(qǐng)人在注冊(cè)申報(bào)時(shí)，可提交在境外上市時(shí)提交給境外醫(yī)療器械主管部門的臨床試驗(yàn)資料。資料至少應(yīng)包括倫理委員會(huì)意見、臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告，申請(qǐng)人還需提交論證產(chǎn)品臨床性能和/或安全性是否存在人種差異的相關(guān)支持性資料。（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫未見相關(guān)報(bào)道。（十四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的編寫要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和—14―標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）,《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求》（YY0466.1—2016）和《醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝盒制造商提供信息的要求》（YY/T0313—2014）等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。同時(shí)應(yīng)注意以下要求：.根據(jù)注冊(cè)資料及有關(guān)技術(shù)文件，明確產(chǎn)品的適用人群（如按體重或按成人、小兒等）。.使用說明書，包括醫(yī)用喉罩正確的插入和固定方法。.對(duì)產(chǎn)品允許留置人體的時(shí)間進(jìn)行說明。.對(duì)使用長時(shí)間留置產(chǎn)品的患者如何監(jiān)護(hù)進(jìn)行說明。.與其他器械一起使用時(shí)的使用說明，若標(biāo)示。.按規(guī)定的測(cè)試方法，可適用的其他器械的最大規(guī)格。.內(nèi)腔