中國藥典藥典概況課件

第一章藥典概況

第一頁，共五十八頁。中國藥典--藥典概況基本要求

一、掌握(zhǎngwò)中國藥典的基本內(nèi)容。二、熟悉藥品檢驗(yàn)工作的基本程序。三、了解常用的國外藥典。返回第二頁，共五十八頁。中國藥典--藥典概況

一、中國藥典(yàodiǎn)的內(nèi)容與進(jìn)展《中國藥典》2005年版；中藥材及飲片，一部植物油脂和提取物、成方制劑和單位制劑等本版藥典分為化學(xué)藥品抗生素二部生化藥品放射性藥品三部生物制品

二部（2000版）第三頁，共五十八頁。中國藥典--藥典概況中國(zhōnɡɡuó)藥典的內(nèi)容凡例(fánlì):解釋和使用藥典的指導(dǎo)原則正文:具體(jùtǐ)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)附錄：共16部分索引：中文、英文第四頁，共五十八頁。中國藥典--藥典概況

中國藥典配套使用的相關(guān)書籍：①《臨床用藥(yònɡyào)須知》②《藥品紅外光譜集》③《中藥彩色圖集》④《中藥薄層彩色圖集》⑤《中國藥品通用名》第五頁，共五十八頁。中國藥典--藥典概況（1）凡例(fánlì)（2）正文(zhèngwén)

（3）附錄(fùlù)

（4）索引一，藥典的內(nèi)容第六頁，共五十八頁。中國藥典--藥典概況（1）凡例(fánlì)是制定和執(zhí)行藥典必須了解和遵循的法則.解釋和說明《中國藥典》概念,正確進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)提供指導(dǎo)原則.將正文、附錄及質(zhì)量(zhìliàng)檢定有關(guān)的共性問題加以規(guī)定,避免全書中重復(fù)說明.其內(nèi)容同樣具有法定約束力.

第七頁，共五十八頁。中國藥典--藥典概況1.名稱(míngchēng)及編排中文藥名:《中國藥品(yàopǐn)通用名稱》英文藥名:國際非專利藥品(INN)命名(mìngmíng)原則有機(jī)藥物化學(xué)名:《有機(jī)化學(xué)命名原則》第八頁，共五十八頁。中國藥典--藥典概況2.檢驗(yàn)方法(fāngfǎ)和限度按規(guī)定檢驗(yàn)(jiǎnyàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)(jiǎnyàn).標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定(guīdìng)的各種限度數(shù)值的規(guī)定(guīdìng),最后一位為有效數(shù)字,計(jì)算時(shí)可多保留一位第九頁，共五十八頁。中國藥典--藥典概況3.標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)品對照品

(1)標(biāo)準(zhǔn)品指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),按效價(jià)單位（或μg）計(jì),以國際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行(jìnxíng)標(biāo)定.

(2)對照品

指在用于檢測時(shí),除另有規(guī)定外,均按干燥品（或無水物）進(jìn)行計(jì)算(jìsuàn)后使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì).用于藥物含量測定、純度檢查和鑒別試驗(yàn).第十頁，共五十八頁。中國藥典--藥典概況試驗(yàn)中的供試品與試液等“稱重”或“量取”的量均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示,其精確度可根據(jù)數(shù)據(jù)值的有效(yǒuxiào)數(shù)位來確定.(1)“稱取”或“量取”的精密度4、

稱取樣品(yàngpǐn)的要求第十一頁，共五十八頁。中國藥典--藥典概況稱取“0.1g”,系指稱(zhǐchēnɡ)g稱取“2g”,g稱取“2.0g”,g稱取“2.00g”,g第十二頁，共五十八頁。中國藥典--藥典概況規(guī)定(guīdìng)“精密稱定”時(shí),系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一.規(guī)定“稱定”時(shí),系指稱取重量(zhòngliàng)應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一.規(guī)定(guīdìng)精密量取時(shí),系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對該體積移液管的精密度要求.第十三頁，共五十八頁。中國藥典--藥典概況取用量為“約”若干(ruògān)時(shí),系指取用量不得超過規(guī)定量的±10％.規(guī)定(guīdìng)“量取”時(shí),系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具.第十四頁，共五十八頁。中國藥典--藥典概況5、溫度溫度以攝氏度（℃）表示：水浴(shuǐyù)溫度98~100℃熱水70~80℃微溫或溫水40~50℃室溫10~30℃冷水2~10℃冰浴0℃放冷系指放冷至室溫第十五頁，共五十八頁。中國藥典--藥典概況（2）正文(zhèngwén)收載藥品及其制劑(zhìjì)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).主要內(nèi)容：品名；結(jié)構(gòu)式；分子式與分子量；來源或化學(xué)名;含量或效價(jià)規(guī)定；處方；制法；

[性狀][鑒別][檢查][含量測定][類別][貯藏][制劑]請看教科書苯巴比妥的示例P7.

第十六頁，共五十八頁。中國藥典--藥典概況苯巴比妥

苯巴比妥拼音名：Benbabituo英文名：PhenobarbitalC12H12N2O3232.24

本品為5-乙基-5-苯基-2,4,6(1H,3H,5H)-嘧啶三酮。按干燥品計(jì)算，含C12H12N2O3不得少于98.5％。

【性狀】

本品為

【鑒別】(1)本品顯丙二酰脲類的鑒別反應(yīng)（附錄Ⅲ）。

(2)取本品約10mg，

(3)取本品約50mg，

(4)本品的紅處光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集227圖）一致?！緳z查】

酸度取本品0.20g，

乙醇溶液的澄清度取本品1.0g，

中性或堿性物質(zhì)取本品1.0g，

干燥失重(shīzhòng)取本品，

熾灼殘?jiān)坏眠^0.1％（附錄ⅧN）?！竞繙y定】

取本品約0.2g，精密稱定，加甲醇40ml使溶解，再加新制的3％無水碳酸鈉溶液15ml，照電位滴定法（附錄ⅦA），用硝酸銀滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于23.22mg的C12H12N2O3?！绢悇e】

鎮(zhèn)靜催眠藥、抗驚厥藥。【貯藏】

密封保存?！局苿?/p>

苯巴比妥片第十七頁，共五十八頁。中國藥典--藥典概況（3）附錄(fùlù)包括制劑通則通用檢測方法一般鑒別試驗(yàn)一般雜質(zhì)檢查方法有關(guān)物理常數(shù)測定試劑配置法等.藥典中的通用方法第十八頁，共五十八頁。中國藥典--藥典概況（4）索引(suǒyǐn)2005年版《中國藥典》采用“漢語拼音索引’’和“英文名稱索引’’這兩個(gè)索引與藥典正文前的‘‘品名目次”相配合可快速(kuàisù)查詢有關(guān)藥物品種.

第十九頁，共五十八頁。中國藥典--藥典概況藥品檢驗(yàn)工作的基本(jīběn)程序

藥品檢驗(yàn)工作的根本目的就是保證人民用藥(yònɡyào)安全、有效.藥物分析工作者應(yīng)具備：高度的責(zé)任感嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)作風(fēng)求實(shí)和一絲不茍的工作態(tài)度

熟練、正確的操作技能第二十頁，共五十八頁。中國藥典--藥典概況藥品檢驗(yàn)工作(gōngzuò)的基本程序藥品檢驗(yàn)工作的基本程序： 取樣、性狀(xìngzhuàng)、鑒別、檢查、含量測定、寫出報(bào)告。

第二十一頁，共五十八頁。中國藥典--藥典概況一、取樣(qǔyàng)（Sample）

要考慮取樣的科學(xué)性、真實(shí)性與代表性

1.基本(jīběn)原則均勻、合理

2.特殊裝置(zhuāngzhì)如固體原料藥用取樣探子取樣第二十二頁，共五十八頁。中國藥典--藥典概況先進(jìn)行外觀檢查(jiǎnchá)包括：品名、劑型、批號、保質(zhì)期及包裝情況等.固體(gùtǐ)原料藥制劑分析3.取樣量根據(jù)藥物性質(zhì)、不同(bùtónɡ)劑型,采用不同的取樣方法及不同的取樣量.第二十三頁，共五十八頁。中國藥典--藥典概況設(shè)樣品(yàngpǐn)總件數(shù)為x3＜x≤300時(shí)，x﹥300時(shí)，x≤3時(shí)，每件取樣(qǔyàng)固體(gùtǐ)原料藥第二十四頁，共五十八頁。中國藥典--藥典概況

二、性狀（Description）是質(zhì)量重要表征之一,在一定程度上反映藥品的純度及療效(liáoxiào).性狀項(xiàng)下記述藥品的：1.外觀、臭、味和穩(wěn)定性；2.溶解度；第二十五頁，共五十八頁。中國藥典--藥典概況

3.物理常數(shù)物理常數(shù)包括(bāokuò)相對密度、餾程、熔點(diǎn)、凝點(diǎn)、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值和酸值等

物理常數(shù)的測定結(jié)果不僅對藥品具有鑒別意義，也反映藥品的純度，是評價(jià)藥品質(zhì)量的主要(zhǔyào)指標(biāo)之一。構(gòu)成法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，測定方法收載于藥典附錄。第二十六頁，共五十八頁。中國藥典--藥典概況

例：苯甲酸[性狀]本品為白色有絲光的鱗片或針狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；質(zhì)輕；無臭或微臭；在熱空氣中微有揮發(fā)性；水溶液顯酸性反應(yīng)。本品在乙醇(yǐchún)、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)（附錄ⅣC）為121.0～124.5℃。

第二十七頁，共五十八頁。中國藥典--藥典概況三、鑒別（Identification）依據(jù)藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)進(jìn)行某些化學(xué)反應(yīng),測定某些物理(wùlǐ)常數(shù)或光譜特征判斷已知藥物及其制劑的真?zhèn)巍?/p>

鑒別采用(cǎiyòng)一組（2個(gè)或2個(gè)以上）試驗(yàn)項(xiàng)目全面評價(jià)一個(gè)藥物。

第二十八頁，共五十八頁。中國藥典--藥典概況

例：苯甲酸[鑒別]（1）取本品約0.2g，加4%氫氧化鈉溶液15ml，振搖，濾過，濾液中加三氯化鐵試液(shìyè)2滴，即生成赭色沉淀。（2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集233圖)一致。第二十九頁，共五十八頁。中國藥典--藥典概況

四、檢查

包括(bāokuò)有效性、均一性、純度要求及安全性四個(gè)方面。

純度要求即藥物的雜質(zhì)(zázhì)檢查，亦稱限度檢查、純度檢查（TestsofImpurities）第三十頁，共五十八頁。中國藥典--藥典概況五、含量測定(cèdìng)（Assay）準(zhǔn)確測定有效成分的含量

判斷一個(gè)藥物的質(zhì)量(zhìliàng)是否符合要求，必須全面考慮鑒別、檢查與含量測定三者的檢驗(yàn)結(jié)果。

第三十一頁，共五十八頁。中國藥典--藥典概況六、檢驗(yàn)報(bào)告

必須有檢驗(yàn)人員、復(fù)核人員及部門負(fù)責(zé)人簽名或蓋章(ɡàizhānɡ)，必要時(shí)由檢驗(yàn)單位蓋章。

第三十二頁，共五十八頁。中國藥典--藥典概況

（一）原始記錄完整(wánzhěng)、真實(shí)、具體，1.供試品情況（名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、來源、外觀(wàiguān)、包裝等）；

第三十三頁，共五十八頁。中國藥典--藥典概況2.日期（取樣(qǔyàng)、檢驗(yàn)、報(bào)告等）；3.檢驗(yàn)情況（依據(jù)(yījù)、項(xiàng)目、操作步驟、數(shù)據(jù)、計(jì)算結(jié)果、結(jié)論等）；

4.若需修改(xiūgǎi)，只可劃線后重寫，并簽章；

（一）原始記錄完整、真實(shí)、具體1.供試品情況（名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、來源、外觀、包裝等）；

第三十四頁，共五十八頁。中國藥典--藥典概況修改(xiūgǎi)方式：劃1條或2條細(xì)線，在右上角書寫正確數(shù)字，并簽章例19.6543-8.12701.5272例20.10312例3消耗22.31ml053張杰張杰張杰第三十五頁，共五十八頁。中國藥典--藥典概況5.記錄完成后，需復(fù)核，并由復(fù)核人簽章。復(fù)核后的記錄，屬內(nèi)容和計(jì)算錯(cuò)誤的，由復(fù)核人負(fù)責(zé)；屬檢驗(yàn)(jiǎnyàn)操作錯(cuò)誤的，由檢驗(yàn)人負(fù)責(zé)。第三十六頁，共五十八頁。中國藥典--藥典概況品名包裝規(guī)格批號廠牌來源數(shù)量取樣日期(rìqī)取樣數(shù)量報(bào)告日期檢驗(yàn)依據(jù)檢驗(yàn)記錄結(jié)論復(fù)核人檢驗(yàn)人第三十七頁，共五十八頁。中國藥典--藥典概況檢驗(yàn)(jiǎnyàn)記錄(省略上半頁)[檢查]溶液(róngyè)顏色

=0.0217.569816.55741.0124符合規(guī)定熾灼殘?jiān)?cánzhā)

6#16.5572g+樣1.0124g→700℃→放置45′→17.5693g符合規(guī)定[鑒別]

樣0.2g+1滴NaoHT.S.→黑色↓符合規(guī)定[性狀]

白色粉末符合規(guī)定第三十八頁，共五十八頁。中國藥典--藥典概況[含量(hánliàng)測定]碘液0.1026mol/L符合規(guī)定9.84259.63470.20780.00→22.95ml————第三十九頁，共五十八頁。中國藥典--藥典概況（二）檢驗(yàn)報(bào)告書完整、簡潔，結(jié)論(jiélùn)明確。除無操作步驟外其它內(nèi)容同原始記錄。第四十頁，共五十八頁。中國藥典--藥典概況全面檢驗(yàn)(jiǎnyàn)均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如：

（三）結(jié)論(jiélùn)本品為“維生素C”，符合中國藥典(yàodiǎn)（2005年版）的各項(xiàng)規(guī)定。第四十一頁，共五十八頁。中國藥典--藥典概況2.全面檢驗(yàn)(jiǎnyàn)后有個(gè)別項(xiàng)目不符合規(guī)定。

本品為“葡萄糖”；乙醇溶液的澄清度項(xiàng)不符合規(guī)定，其他(qítā)各項(xiàng)檢驗(yàn)均符合中國藥典（2005年版）的規(guī)定?？筛淖鳌翱诜咸烟恰庇?，但不得供制備注射劑用。第四十二頁，共五十八頁。中國藥典--藥典概況3.全面檢驗(yàn)后不符合標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，或雖未全面檢驗(yàn)、但主要(zhǔyào)項(xiàng)目不符合規(guī)定，可作“不得供藥用”處理。如：

本品為“葡萄糖注射液”，其熱原檢查不符合中國藥典（2005年版）的規(guī)定(guīdìng)，不得供藥用。第四十三頁，共五十八頁。中國藥典--藥典概況4.根據(jù)送檢(sònɡjiǎn)者要求，僅作個(gè)別項(xiàng)目檢驗(yàn)者。如：

本品（維生素B12注射液）的pH值為5.5，“pH值”項(xiàng)符合中國(zhōnɡɡuó)藥典（2005年版）的規(guī)定（pH值應(yīng)為4.0～6.0）第四十四頁，共五十八頁。中國藥典--藥典概況檢驗(yàn)(jiǎnyàn)報(bào)告書(省略上半頁)例溶液(róngyè)顏色≤0.07=0.02符合規(guī)定負(fù)責(zé)人羅紅復(fù)核(fùhé)人羅紅檢驗(yàn)人張杰結(jié)論本品經(jīng)檢驗(yàn)，符合(中國藥典2005年版)規(guī)定[含量]≥99.0％99.8%符合規(guī)定熾灼殘?jiān)?.1%0.03%符合規(guī)定[檢查][鑒別]應(yīng)生成黑色↓生成↓黑符合規(guī)定[性狀]應(yīng)為白色粉末白色粉末符合規(guī)定檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論第四十五頁，共五十八頁。中國藥典--藥典概況

主要內(nèi)容及要求1、掌握藥典的組成部分及藥典的查閱方法2、了解(liǎojiě)藥品檢驗(yàn)工作的基本程序

第四十六頁，共五十八頁。中國藥典--藥典概況練習(xí)題第四十七頁，共五十八頁。中國藥典--藥典概況1.在藥物的干燥失重和熾灼殘?jiān)鼫y定中,恒重是指連續(xù)兩次操作后所得的重量差:

A.等于(děngyú)0B.≤0.1mgC.0.3mgD.≤1mgE.≤3mg2.中國藥典中規(guī)定,稱取“2.0g”系指:

A.稱取重量為1.5~2.5gB.稱取重量為1.95~2.05g

C.稱取重量為1.995~2.005gD.稱取重量為1.9995~2.0005g第四十八頁，共五十八頁。中國藥典--藥典概況3.中國藥典(yàodiǎn)凡例中規(guī)定的“溶解”系指溶解1g溶質(zhì)所需溶劑的體積是:A.不到1mLB.1mL~不到10mLC.10mL~不到30mLD.30mL~不到100mL4.中國藥典凡例中規(guī)定的“水浴”系指水浴的溫度為:98~100℃B.70~80℃C.40~50℃D.10~30℃第四十九頁，共五十八頁。中國藥典--藥典概況練習(xí)(liànxí)與思考[A型題]1．我國藥典名稱的正確(zhèngquè)寫法應(yīng)該是

A．中國藥典B．中國藥品標(biāo)準(zhǔn)（2000年版）C．中華人民共和國藥典

D．中華人民共和國藥典（2005年版）E．藥典第五十頁，共五十八頁。中國藥典--藥典概況2．我國藥典(yàodiǎn)的英文縮寫

A．BPB．CPC．JPD．ChPE．NF3．英國國家(guójiā)處方集的縮寫是A．USPB．PDGC．BNFD．CAE．USN第五十一頁，共五十八頁。中國藥典--藥典概況5．中國藥典(yàodiǎn)（2005年版）規(guī)定稱取2.0g藥物時(shí)，系指稱取

A．2.0gB．2.1gC．1.9gD．1.95g～2.05gE．1.9g～2.1g6．中國藥典（2005年版）規(guī)定稱取0.1g藥物時(shí)，系指稱取

A．0.15gB．0.095gC．0.11gD．0.095g～0