藥品銷售管理操作規(guī)程

藥品銷售管理操作規(guī)程起草人：起草日期： 年月日審核人：審核日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日分發(fā)部門(mén)：質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部如需GSP全套操作規(guī)程，進(jìn)貨評(píng)審、內(nèi)審等文件，可百度CIO在線合規(guī)智庫(kù)下載！CIO合規(guī)保證組織-國(guó)健醫(yī)藥咨詢提供GSP許可申請(qǐng)、企業(yè)年會(huì)培訓(xùn)、GSP審計(jì)等服務(wù)。目的建立藥品銷售操作規(guī)程，規(guī)范藥品銷售工作。依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍本規(guī)程適用于藥品銷售的過(guò)程控制。職責(zé)業(yè)務(wù)部對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容

5.1銷售前置工作：

5.1.1購(gòu)貨單位審核5.1.1.1首次銷售的購(gòu)貨單位，業(yè)務(wù)部須索取并審核以下資料：5.1.1.1.1購(gòu)貨單位為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，索取加蓋其公章的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；5.1.1.1.2購(gòu)貨單位為生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)的，索取加蓋其公章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)的復(fù)印件。5.1.1.2填寫(xiě)《首營(yíng)客戶審批表》并附以上資料，交質(zhì)管部審核：5.1.1.2.1嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。5.1.1.2.2應(yīng)重點(diǎn)審核購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。5.1.1.2.3審核應(yīng)有明確結(jié)論。5.1.1.3審核完畢后，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。經(jīng)審批后方可進(jìn)行藥品交易。5.1.2購(gòu)貨單位采購(gòu)人員審核：5.1.2.1如有派出采購(gòu)人員的，應(yīng)同時(shí)索取并審核加蓋其公章和法人簽名的法人委托授權(quán)書(shū)及身份證復(fù)印件。5.1.2.2質(zhì)量管理部人員要對(duì)采購(gòu)人員的身份進(jìn)行電話核實(shí)，核實(shí)完畢符合要求的。質(zhì)管經(jīng)理簽名并且寫(xiě)上日期。5.1.2.3以上資料由質(zhì)管部歸入購(gòu)貨單位檔案保存。5.2審核合格后，列入《合格購(gòu)貨單位目錄》。審核不合格的不準(zhǔn)銷售藥品。5.3業(yè)務(wù)部接到訂單后，應(yīng)查詢購(gòu)貨單位是否在《合格購(gòu)貨單位目錄》內(nèi)，如有則在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)錄入制作藥品銷售記錄，并通知倉(cāng)庫(kù)配貨。如無(wú)則需按首次購(gòu)貨單位索取資料審批。5.4《銷售出庫(kù)單》作為藥品銷售記錄。應(yīng)記載：藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。中藥飲片銷售記錄應(yīng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。藥品銷售記錄至少保存5年。5.5如客戶上門(mén)提貨，應(yīng)核實(shí)提貨人員的身份證明，主要包括加蓋購(gòu)貨單位公章的提貨證明和提貨人員的身份證復(fù)印件，并將資料留存?zhèn)洳椤?.6除發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況外，一般情況下不得進(jìn)行藥品直調(diào)。如確需直調(diào)的，按《藥品直調(diào)管理制度》進(jìn)行并做好專門(mén)的藥品銷售記錄。5.7銷售藥品，所發(fā)生的貨款必須收到本單位賬戶，必須開(kāi)具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》，稅票上應(yīng)列明與銷售出庫(kù)單相吻合的詳細(xì)內(nèi)容，如不能全部列明上述詳細(xì)內(nèi)容，應(yīng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》并加蓋企業(yè)財(cái)務(wù)專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號(hào)碼，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。5.8銷售特殊管理藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，銷售所發(fā)生的貨款應(yīng)收到本單位的銀行賬戶。5.9終止妊娠藥品不得銷售給藥品零售企業(yè)或者未獲得施行終止妊娠手術(shù)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個(gè)人。5.10定期回訪客戶，征求客戶意見(jiàn)并填報(bào)《客戶意見(jiàn)征詢表》。5.11發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即通知購(gòu)貨單位停售并報(bào)告質(zhì)管部處理。5.12應(yīng)主動(dòng)、多渠道收集本公司售出藥品不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)管