半自動超濾系統(tǒng)URS9207

半自動超濾系統(tǒng)URS9207半自動超濾系統(tǒng)URS9207半自動超濾系統(tǒng)URS9207半自動超濾系統(tǒng)URS起草、審察及贊同部門責任人署名日期起草抗體研究室端義坤審察抗體研究室潘勇兵審察科研開發(fā)部張智審察工程技術(shù)部徐礫審察質(zhì)量保證部魯瀟贊同質(zhì)量保證部聶希霖目錄1.目的...........................................................................................................................................2....2.范圍...........................................................................................................................................3....3.職責...........................................................................................................................................3....4.內(nèi)容...........................................................................................................................................3....4.1歸納........................................................................................................................................3....4.2法規(guī)要求................................................................................................................................3....4.3安裝要求................................................................................................................................4....4.4運行要求................................................................................................................................6....4.5電氣、自動控制要求.............................................................................................................7...4.6安全要求................................................................................................................................8....4.7文件要求................................................................................................................................9....4.8效勞要求..............................................................................................................................1..0..5.附件.............................................................................................................................................111.目的本URS是一份用于從用戶的角度定義抗體研究室半自動超濾系統(tǒng)的法規(guī)要求、安裝要求、運行要求、電氣和自動化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的要點文件。用于指導用戶方、供給商、施工方等各方面人員在超濾系統(tǒng)的整個生命周期過程中各項活動按要求進行，使所購置的超濾系統(tǒng)滿足本URS的要求。2.范圍本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責任公司抗體研究室半自動超濾系統(tǒng)的購置。3.職責部門職責負責從用戶的角度起草并審察本URS文件?？贵w研究室負責本URS文件的更正、打印，并將紙質(zhì)版送各相關(guān)部門簽字。負責從工程技術(shù)角度審察本URS文件。工程技術(shù)部負責補充工程技術(shù)及保護維修相關(guān)內(nèi)容。負責本URS文件歸檔?？蒲虚_發(fā)部負責從生產(chǎn)技術(shù)角度審察本URS文件。負責供給URS文件模板。質(zhì)量保證部負責從質(zhì)量管理法規(guī)角度審察本URS文件。負責贊同本URS文件。4.內(nèi)容4.1歸納抗體研究室半自動超濾系統(tǒng)需要購置1臺半自動切向流超濾系統(tǒng)，用于收獲液的濃縮、透洗操作。4.2法規(guī)要求4.2.1GMP要求本設(shè)備的設(shè)計、制造、資料采用、所有部件的供給予及配置必定基于并吻合中國GMP〔現(xiàn)行版〕及其附錄?中國藥典?(現(xiàn)行版)ASMEBPE—2021生物加工設(shè)備國家標準及歐盟現(xiàn)行版GMP相關(guān)法規(guī)要求和準那么，吻合FDA的要求4.2.2安全及環(huán)保要求所有的電氣設(shè)備和電纜必定依照IEC標準。4.2.3其他法規(guī)要求4.2.3.1GAMP54.2.3.221CFRPart11吻合數(shù)據(jù)完滿性相關(guān)法規(guī)要求4.3安裝要求4.3.1安裝地址該超濾系統(tǒng)需安裝在抗體中試車間超濾間。4.3.2安裝尺寸設(shè)備的形式及尺寸應吻合制造商說明書及技術(shù)文件規(guī)定的要求。4.3.2.2供給商必定給出設(shè)備設(shè)計選型方案及相應附件設(shè)計選型方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審察。4.3.3可用的公用系統(tǒng)生產(chǎn)商應在招標時注明設(shè)備所需要的公用工程介質(zhì)的種類和參數(shù)43.3.2要求設(shè)備接口及工藝連線設(shè)備依照ASMEBPE標準設(shè)計制作。4.3.4干凈級別及房間環(huán)境要求現(xiàn)場安裝必定滿足C級干凈地域要求。房間環(huán)境條件見所述。4.3.5可用的能源配置溝通電電源：220/380V4.3.6外觀及材質(zhì)要求超濾系統(tǒng)外觀應正直、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等弊端。超濾系統(tǒng)內(nèi)部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等弊端。材質(zhì)：與物料接觸的金屬局部材質(zhì)為316L不銹鋼，非金屬局部為EPDM/PTFE，能夠耐受消毒劑消毒，吻合FDA、歐盟及美國藥典要求，非物料接觸局部為304不銹鋼，文件支持，供給材質(zhì)證明。拋光：物料接觸表面電拋光小于0.4μm，表面面小于1.2μm，供給管道拋光證書，以及系統(tǒng)實測拋光報告〔隨機抽取10點〕。焊接：所有管道采用自動氬弧焊，供給焊樣及焊樣的焊接參數(shù)，焊接報告及焊薪水質(zhì)等，自動氬弧焊隨機抽樣供給30%管道內(nèi)窺鏡檢查報告及照片，手工焊接局部100%供給。超濾膜包要求：材質(zhì)為進口聚醚砜超濾膜包；孔徑大小為50Kda；膜包可在pH1-14全范圍使用；4.3.6.3.4膜包采用豎直放置方式、流道同為豎直方向，物料自下而上流動，易排氣，膜包內(nèi)無氣體殘留，無衛(wèi)生死角，超濾結(jié)束后物料能夠壓空收集，殘留體積最??；膜包間密封不使用硅膠墊片；膜包可耐受50℃，1M氫氧化鈉溶液沖刷消毒；膜包可耐受系統(tǒng)壓力≤5ba。r超濾夾具要求：4.3.6.4.1夾具材質(zhì)為SS316L醫(yī)用不銹鋼制作，需為進口配件，最大能夾持截留分子量2。30~50KD，密理博Pellicon○、RBiomax○R系列的膜堆10m夾具主板源于一塊完滿的不銹鋼，無焊接，無衛(wèi)生死角，有助于經(jīng)過cGMP沖刷驗證要求，拋光Ra≤0.4μm4.3.6.4.3夾具采用切向流設(shè)計，夾具接口能與膜包很好對接，易安裝、易拆卸、最大壓力運行時無泄漏、無沖刷死角。夾具采用橢圓型進、回口流道，減小超濾過程中的壓力損失。具采用兩點鎖緊方式，使用扳手定量力矩大小，操作省力安全。膜包采用豎直放置方式，液體自下而上流動，易排氣、低殘留、無衛(wèi)生死角。管道要求：管道：和物料或干凈介質(zhì)直接接觸的管道管件材質(zhì)316L不銹鋼，管道有坡度和最低點排放設(shè)計，并吻合現(xiàn)行版ASMEBPE的相關(guān)要求，沖刷后可排空、無死角。系統(tǒng)中所有的交織管路和各儀表元件的接入點管路都吻合現(xiàn)行版ASMEBPE的關(guān)于死角和MIN的要求，并在圖紙上注明MIN的詳細數(shù)值。便于沖刷，無殘留。系統(tǒng)中不與物料直接接觸的管路〔比方排廢管路〕采用316L〔ISO標準〕。系統(tǒng)需裝備膜完滿性檢測通路。閥門要求：4.3.6.6.1閥門均使用手動隔膜閥〔所有采用GEMU品牌或相同其他出名品牌〕，316L材質(zhì)，EPDM膜片，內(nèi)表面電拋小于0.4μm，供給材質(zhì)證明和拋光報告。4.3.6.6.2壓力調(diào)治閥為氣動調(diào)治閥。儀表要求：在線監(jiān)測進樣口、回流口、濾出口的系統(tǒng)壓力。壓力傳感胸懷程0~6barg,精度±0.5%。在濾出口使用現(xiàn)場顯示的指針式流量計監(jiān)測流量，可用作水通量檢測。在線監(jiān)測濾出液的UV檢測作為選項報價。紫外檢測器精度±1%。280nm，光徑量程可選。轉(zhuǎn)子泵要求：4.3.6.8.1采用進口WrightFlow衛(wèi)生級轉(zhuǎn)子泵，泵頭為衛(wèi)生級泵頭，流量需不小于35L/min@300rpm，3bar，5cp，與藥液接觸部位需電拋光，拋光度Ra≤0.4μ；m泵頭和電機置于不銹鋼支架上，安裝要牢固，連接部位有防范罩。4.3.6.8.2所有閥門應為AISI316L不銹鋼隔膜閥，與藥液接觸部位機械或電解拋光，拋光度Ra≤μm；膜片材質(zhì)為EPDM或PTFE；閥門的部署必定保證死角不高出連接收道的3D，采用卡箍連接。標記：除了應吻合規(guī)定的要求外，還最少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：制造/供給單位；產(chǎn)品注冊號；型號標記；生產(chǎn)日期或編號；必要的其他表記。4.3.7其他安裝要求要求配置一把安裝膜包用的配套力矩扳手和套筒。4.4運行要求4.4.1原輔料、包裝資料、產(chǎn)品的規(guī)格標準N/A4.4.2設(shè)備效率、產(chǎn)能單次最大過濾體積應高于500L，連續(xù)工作時間8h。4.4.3工藝參數(shù)范圍根本工作參數(shù)：參數(shù)范圍泵頭流量滿足不小于35L/min超濾膜孔徑50Kda壓力傳感胸懷程0~6barg壓力傳感器精度±0.5%正常工作條件：環(huán)境溫度：18-26℃；相對濕度：45-65%；干凈級別：C級；使用電源：220/380V，3相5線制，50Hz。；4.4.4其他運行要求4.4.4.1夾具運行要求：夾具最少可夾持10塊0.7㎡超濾膜包。4.4.4.1.2膜包豎直放置于夾具上，流道為橢圓形設(shè)計，下口為進液口，上口為回流液口，便于膜包的潤濕及液體排放。夾持方式為兩點對稱加緊，操作省力安全。4.5電氣、自動控制要求4.5.1自動控制過程的要求泵頭控制系統(tǒng)轉(zhuǎn)子泵，軟件可設(shè)置并控制流速4.5.1.2.進液壓力檢測及顯示4.5.1.3.回流液壓力檢測及顯示4.5.1.4.泵空轉(zhuǎn)保護及料液超壓報警4.5.1.5.超濾系統(tǒng)應可自動進行CIP沖刷過程，自動控制CIP沖刷進液、回流、透過端4.5.1.6稱重系統(tǒng)即時顯示4.5.1.7控制系統(tǒng)能夠預設(shè)置程序，能夠自動進行CIP沖刷、洗濾、洗膜等操作，并能夠自主更正程序設(shè)計；能夠自主增加需求程序。4.5.1.8控制系統(tǒng)吻合21CFRPart11的規(guī)定4.5.1.9最少三級密碼管理，管理員，操作者，審計人員。不相同級別可分別設(shè)置密碼。4.5.1.10數(shù)據(jù)收集要求：自動記錄并儲蓄原始數(shù)據(jù)和報表能夠上傳業(yè)主效勞器備份和拷貝保存。過程記錄和報告能夠打印輸出數(shù)據(jù)真實可靠原始數(shù)據(jù)不能更正數(shù)據(jù)在儲藏時效內(nèi)可追想。4.5.1.11功能報警：能夠?qū)Ω叱龉に嚪秶虬踩秶蛟O(shè)定值的工程進行報警并能夠采用相應措施包括自動調(diào)整，同時給出提示。如：能夠進行泵速設(shè)定以及超速報警；壓力范圍設(shè)定及報警4.5.2電氣要求所有電氣元件的材質(zhì)和安裝必定吻合中國的相關(guān)標準和要求。4.5.2.2所有的線路應采用密閉線槽配線。4.5.2.3電氣柜設(shè)計吻合國家相關(guān)標準要求，合理、防塵、防潮、防銹，密封優(yōu)異。電氣元器件采用國際出名品牌產(chǎn)品。4.5.2.4導線的規(guī)格應依照應用情況和載流量表決定。所有的導線應為退火銅絞線，不相贊同采用鋁導線。4.5.2.5電氣元器件和接線編號〔二端〕標簽要采用打印方式，不得用手寫，字跡清楚，編號與供給的電氣線路圖編號、名稱完滿一致。4.5.2.6設(shè)備的內(nèi)部布線由供貨商負責，包括電氣柜與控制柜之間的通訊、控制連線，所有線路部署合理、整齊、雅觀，使用線槽〔凈化地域內(nèi)的線槽采用不銹鋼材質(zhì)〕加以保護。4.5.2計算機化系統(tǒng)的考據(jù)要求該超濾系統(tǒng)控制系統(tǒng)需經(jīng)過DQ、IQ、OQ、協(xié)助PQ。4.5.2.2該超濾系統(tǒng)控制系統(tǒng)考據(jù)需與設(shè)備考據(jù)同步進行，其設(shè)備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包括對其控制系統(tǒng)的考據(jù)。4.6安全要求4.6.1設(shè)備潛藏危險源必定有表記、貼標簽并做防范辦理。機械運動部件必定設(shè)有防范罩，或設(shè)置在防范地域內(nèi)。不影響機器性能下，設(shè)備任何部位不能夠有尖銳的邊緣和尖角。若是不能防范，必定設(shè)有安全防范〔罩〕等措施，并且有安全警示表記。4.6.2所有無需工具即可拆卸或翻開的設(shè)備防范門或面板〔應帶有安全鎖裝置并與設(shè)備互鎖。翻開防范機門自動停機。4.6.3設(shè)備必定設(shè)置急停開關(guān)，急停開關(guān)必定處于特別便于操作人員波及到的地址。在激活急停開關(guān)時，必定能夠馬上停止所有的機械操作。復位緊急停機、關(guān)閉設(shè)備門時不能夠使設(shè)備發(fā)生有時的動作4.6.4功能報警：能夠?qū)Ω叱龉に嚪秶虬踩秶蛟O(shè)定值的工程進行報警并能夠采用相應措施包括自動調(diào)整，同時給出提示，若是自動調(diào)整不能夠糾正能自動停車。4.6.5緊急停止：系統(tǒng)應有一個電子控制停止操作器，目的是趕忙停止所有的設(shè)備物理運動。電子控制停止操作器應設(shè)在設(shè)備周圍方面的，易湊近的地域，由國家和地方安全標準所要求的那樣緊急停止。4.6.6故障報警：在設(shè)備出現(xiàn)故障時，必定擁有相應報警提示同時擁有蜂鳴的信號〕，在人機畫面上顯示故障原因，并有提示對應故障解決方案。動力故障時設(shè)備能夠馬上停穩(wěn)，以保護操作人員、設(shè)備和產(chǎn)品。動力故障不能夠自動重啟，必定人工操作。當設(shè)備發(fā)生過載時，能有效地停機。4.6.7系統(tǒng)擁有斷電保護措施：在斷電下所有的閥門處于安全狀態(tài)，并保持過程的完滿性。電力供給的中斷或中斷后的恢復不應使機器突然啟動。4.6.8系統(tǒng)所有安全互鎖功能必定在設(shè)計文件中詳細說明并確認。4.7文件要求4.7.1招標文件、合同及訂單。4.7.2賣方發(fā)運清單及相關(guān)檢驗報告。4.7.3設(shè)備標準技術(shù)文件，包括功能說明，設(shè)計說明等4.7.4圖紙：實物圖；各種安裝、考據(jù)、維修等活動所需的電子版及打印版系統(tǒng)布局圖、設(shè)備尺寸圖、設(shè)備局部圖〔與工藝、功能相關(guān)的細節(jié)圖〕、P&ID圖、控制原理圖、說明參照、圖紙清單等。4.7.5零配件、部件、元件清單：包括編號、對應廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說明。4.7.6設(shè)備制造相關(guān)文件：出廠測試合格證、工廠相關(guān)檢測報告、材質(zhì)清單、材質(zhì)報告及合格證〔寫明資料有效期〕、干凈辦理程序、各種標示、風險評估文件。4.7.7易損件、備用零部件清單。4.7.8儀器儀表清單和相關(guān)校驗報告及計量證書。4.7.9設(shè)備交付方案表。4.7.10安全報告。工廠查收測試〔FAT〕和現(xiàn)場查收測試〔SAT〕報告。4.7.12調(diào)試文件：調(diào)試方案〔調(diào)試說明書、調(diào)試清單、保修信息、培訓方案、再調(diào)試方案等〕，總測試方案，檢查方案，檢測清單，各測試結(jié)果，調(diào)試總結(jié)報告等。4.7.14考據(jù)文件：設(shè)計確認及文件〔DQ〕〔包括吻合GMP、GAMP5、ISPE等法規(guī)要求的評估文件〕；安裝確認及文件〔IQ〕；運行確認及文件〔OQ〕；性能確認及文件〔PQ〕。需求矩陣4.7.15使用操作說明書及保護保養(yǎng)說明〔即運行及保護手冊〕3份。4.7.16供給設(shè)備及其零部件使用壽命清單。4.7.18文件詳細要求：系統(tǒng)相關(guān)方案中，應明確本系統(tǒng)的配置、規(guī)格，并且經(jīng)過解析闡述每一個系統(tǒng)環(huán)節(jié)的必要性；標書中明確系統(tǒng)所有組件的品牌、材質(zhì)、型號，并且注明每一個組件的保修期；4.8效勞要求4.8.1培訓要求4.8.1.1設(shè)備供給商應免費對設(shè)備使用方人員進行全面培訓，包括對生產(chǎn)操作人員及設(shè)備保護、維修人員，并填寫培訓記錄。4.8.1.2生產(chǎn)操作人員培訓包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、沖刷消毒、故障消除等根本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設(shè)備，會消除