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IATF-I6949風(fēng)險(xiǎn)管理程序IATF-I6949風(fēng)險(xiǎn)管理程序IATF-I6949風(fēng)險(xiǎn)管理程序IATF-I6949風(fēng)險(xiǎn)管理程序編制僅供參考審核批準(zhǔn)生效日期地址:電話:傳真:郵編:分發(fā)欄■1.品管部■2.生產(chǎn)工程部■3.人事行政部■4.市場(chǎng)部■5.資財(cái)部修正欄版次修正內(nèi)容生效日期編輯新發(fā)行2015-10-15批準(zhǔn)欄編寫(xiě):審批:批準(zhǔn):印章控制欄如此印章并非紅色,代表此文件并非合法之版本,并不會(huì)受到控制及更新,請(qǐng)使用受控之文件。IFTHECONTROLSTAMPCOLORISNOTITISANUNCONTROLLEDCOPY.PLEASEREFERONLYTOTHECONTROLLEDCOPY.目的通過(guò)對(duì)公司所有設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的產(chǎn)品在其壽命期內(nèi)的各個(gè)階段的風(fēng)險(xiǎn)因素及水平進(jìn)行分析,采用適宜的管理方法控制和降低風(fēng)險(xiǎn)水平。范圍適用于本公司設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的產(chǎn)品在其壽命期內(nèi)的各個(gè)階段的風(fēng)險(xiǎn)管理。職責(zé)技術(shù)課:a..負(fù)責(zé)編制《風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》,并按計(jì)劃和《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》規(guī)定的內(nèi)容和要求對(duì)風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施管理和控制。b.負(fù)責(zé)根據(jù)產(chǎn)品在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段組建風(fēng)險(xiǎn)管理小組,建立產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理檔案。C.風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員負(fù)責(zé)編制風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的文件和記錄,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的文件和記錄。D.技術(shù)課經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的文件和記錄,并向總經(jīng)理報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理和評(píng)價(jià)的結(jié)果??偨?jīng)辦(質(zhì)量部):a.負(fù)責(zé)各部門(mén)之間與風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的資料和信息的傳遞。b.負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程控制的監(jiān)督、檢查和評(píng)審。各部門(mén):參與評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)水平,實(shí)施與本部門(mén)有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理各項(xiàng)方案,監(jiān)控實(shí)施的有效性。業(yè)務(wù)課:負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品銷(xiāo)售后的風(fēng)險(xiǎn)信息,并及時(shí)反饋或傳遞至總經(jīng)辦??偨?jīng)理a.負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理所需資源的提供,包括人員資格、必要的培訓(xùn)、信息獲取、研究試驗(yàn)所需經(jīng)費(fèi)等。b.負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則方針的確定。C.按計(jì)劃的間隔保持對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)審。工作程序人員資格:所有從事風(fēng)險(xiǎn)管理工作的執(zhí)行者應(yīng)具有和賦予他們的任務(wù)相適應(yīng)產(chǎn)品及其應(yīng)用的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn),以及具有風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)知識(shí)。必要時(shí)應(yīng)培訓(xùn)。風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的基本流程:風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃對(duì)于一個(gè)產(chǎn)品項(xiàng)目,技術(shù)課負(fù)責(zé)按照風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程編制《風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》,該項(xiàng)計(jì)劃應(yīng)包括:計(jì)劃的范圍,判定和描述適用于計(jì)劃的產(chǎn)品和壽命期階段;.驗(yàn)證計(jì)劃;職責(zé)分配;風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審要求;風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則,包括危害概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則;有關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集和評(píng)審活動(dòng)的安排和要求。如果在產(chǎn)品的壽命期內(nèi)計(jì)劃有更改,更改的記錄應(yīng)保持在相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理文件中。風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù)課負(fù)責(zé)采用FMEA(一種可靠性設(shè)計(jì)的重要方法。它是FMA(故障模式分析)和FEA(故障影響分析)的組合。它對(duì)各種可能的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)、分析,以便在現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上消除這些風(fēng)險(xiǎn)或?qū)⑦@些風(fēng)險(xiǎn)減小到可接受的水平。)方法,對(duì)產(chǎn)品在壽命期內(nèi)的各個(gè)階段所存在的風(fēng)險(xiǎn)及其水平進(jìn)行分析。產(chǎn)品預(yù)期用途、預(yù)期目的和與安全性有關(guān)的特征得判定:對(duì)所考慮的特定的產(chǎn)品或附件,技術(shù)課應(yīng)根據(jù)預(yù)期用途、預(yù)期目的以及任何合理可預(yù)見(jiàn)的誤用,將所有可能影響產(chǎn)品安全性的定性和定量特征列出清單并規(guī)定其界限。判定已知或可預(yù)見(jiàn)的危害:根據(jù)FMEA分析的結(jié)果,技術(shù)課應(yīng)編寫(xiě)在正常和故障兩種條件下與產(chǎn)品有關(guān)的已知或可預(yù)見(jiàn)的危害清單,對(duì)事先已認(rèn)知的危害應(yīng)加以識(shí)別。其中在危害處境中產(chǎn)生事件的可預(yù)見(jiàn)的后果應(yīng)予以記錄。風(fēng)險(xiǎn)分析計(jì)劃的實(shí)施和風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果記錄于風(fēng)險(xiǎn)管理檔案。定期查看風(fēng)險(xiǎn)管理檔案檢查其符合性。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià):對(duì)每個(gè)已判定的危害,風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)評(píng)價(jià)其風(fēng)險(xiǎn)水平,并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的準(zhǔn)則,決定所估計(jì)的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)是否低到不需要再予以降低的程度,在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)與受益分析后,當(dāng)判定需要降低風(fēng)險(xiǎn)時(shí),應(yīng)采取措施進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制以便使與每個(gè)危害相關(guān)的一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)被判斷為是可接受的。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果記錄于風(fēng)險(xiǎn)管理檔案。定期查看風(fēng)險(xiǎn)管理檔案檢查其符合性。風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制方案的分析,實(shí)施、驗(yàn)證當(dāng)需要降低風(fēng)險(xiǎn)時(shí),風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)對(duì)存在的風(fēng)險(xiǎn)擬定控制方案,方案應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)控制的方法和措施及程序,并按規(guī)定的程序控制一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)。技術(shù)課組織相關(guān)部門(mén)實(shí)施所分析的風(fēng)險(xiǎn)控制措施,以使其把風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。風(fēng)險(xiǎn)控制是一個(gè)綜合的方法,其中可以考慮:通過(guò)設(shè)計(jì)取得適宜且穩(wěn)定的安全性,針對(duì)產(chǎn)品本身或再生產(chǎn)過(guò)程中所應(yīng)采取的防護(hù)措施,在產(chǎn)品包裝,標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上告知安全信息等。技術(shù)課應(yīng)組織對(duì)所實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性應(yīng)予以驗(yàn)證,并要求驗(yàn)證部門(mén)將驗(yàn)證過(guò)程和記錄形成《風(fēng)險(xiǎn)控制措施驗(yàn)證報(bào)告》,同時(shí)技術(shù)課將驗(yàn)證結(jié)果記入風(fēng)險(xiǎn)管理檔案文件中。剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià):風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)使用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的準(zhǔn)則評(píng)價(jià)在采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后遺留的任何剩余風(fēng)險(xiǎn),并記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理檔案文件中。如果剩余風(fēng)險(xiǎn)不符合準(zhǔn)則要求,則應(yīng)從開(kāi)始采取進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。如果剩余風(fēng)險(xiǎn)被認(rèn)為是可以接受的,則所有為了說(shuō)明一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的相關(guān)信息都應(yīng)存入該產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理檔案。風(fēng)險(xiǎn)、受益分析如果使用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中建立的準(zhǔn)則,判斷剩余風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的,而進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制又不實(shí)際,技術(shù)課應(yīng)收集和評(píng)審產(chǎn)品的有關(guān)預(yù)期用途、預(yù)期目的的醫(yī)療受益的資料和文獻(xiàn),并形成《風(fēng)險(xiǎn)、受益分析報(bào)告》,以便決定受益是否超過(guò)剩余風(fēng)險(xiǎn)。如果《風(fēng)險(xiǎn)、受益分析報(bào)告》顯示不支持醫(yī)療受益超過(guò)剩余風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)論,則剩余風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的。如果醫(yī)療受益超過(guò)剩余風(fēng)險(xiǎn),則進(jìn)行?!讹L(fēng)險(xiǎn)、受益分析報(bào)告》應(yīng)存入風(fēng)險(xiǎn)管理檔案中。產(chǎn)生的其他危害:如果由風(fēng)險(xiǎn)控制措施引入了新的危害,則應(yīng)更新風(fēng)險(xiǎn)分析并評(píng)定相關(guān)的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)(見(jiàn))。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的完整性:風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)確保所有已判定危害的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)得到評(píng)價(jià)并記錄于風(fēng)險(xiǎn)管理檔案文件中。全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià):在所有的風(fēng)險(xiǎn)控制措施已經(jīng)實(shí)施并驗(yàn)證后,風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)該利用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中的準(zhǔn)則,決定是否全部由產(chǎn)品造成的剩余風(fēng)險(xiǎn)都是可以接受的。如果應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中建立的準(zhǔn)則判斷全部剩余風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的,技術(shù)課應(yīng)收集和評(píng)審有關(guān)預(yù)期用途、預(yù)期目的的醫(yī)療受益的資料和文獻(xiàn),以便決定是否受益超過(guò)全部剩余風(fēng)險(xiǎn)。如果上述證據(jù)不支持醫(yī)療受益超過(guò)全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)論,則剩余的風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的。此時(shí)就應(yīng)重新實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施或向總經(jīng)理申請(qǐng)是否放棄該項(xiàng)目。全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)記入《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》?!讹L(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的結(jié)果應(yīng)記入《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》,該報(bào)告應(yīng)對(duì)每個(gè)危害提供風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證以及剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受評(píng)定的全部文件和記錄提供可追溯性。生產(chǎn)后的信息總經(jīng)辦應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告及風(fēng)險(xiǎn)分析中有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的信息收集在生產(chǎn)及生產(chǎn)后的階段中得到的產(chǎn)品或類(lèi)似器械的信息(業(yè)務(wù)課負(fù)責(zé)收集銷(xiāo)售后的信息反饋給總經(jīng)辦),當(dāng)發(fā)現(xiàn)這些信息與產(chǎn)品的安全性有關(guān)時(shí),應(yīng)將信息反饋給技術(shù)課,由技術(shù)課組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)信息進(jìn)行評(píng)價(jià),特別應(yīng)注意下列各方面:是否有事先未認(rèn)知的危害出現(xiàn);是否有某項(xiàng)危害造成的已被估計(jì)的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)不再是可接受的;初始評(píng)定是否失效。如果滿足上述任一條件,則評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)作為風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的輸入進(jìn)行更新。如果產(chǎn)品已正式生產(chǎn)且經(jīng)評(píng)估,認(rèn)為一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)或其可接受性已有潛在的變化,風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)對(duì)已
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