同型半胱氨酸測定試劑盒

同型半胱氨酸測定試劑盒(酶法)風(fēng)險(xiǎn)治理打算范圍：同型半胱氨酸測定試劑盒(酶法)屬于生化類體外診斷試劑，依照體外診斷試劑注冊治理方法(試行)中的分類規(guī)定，屬于二類醫(yī)療器械。我公司生產(chǎn)的同型半胱氨酸測定試劑盒(酶法)(以下簡稱Hcy試劑盒)用于定量測定人體血清或血漿中的同型半胱氨酸(Hcy)含量。本風(fēng)險(xiǎn)治理打算主若是對HCY試劑盒在設(shè)計(jì)開發(fā)時(shí)期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)的策劃，用來證明風(fēng)險(xiǎn)治理的符合性，并為產(chǎn)品設(shè)計(jì)和產(chǎn)品平安性評估提供相關(guān)的依據(jù)。職責(zé)與權(quán)限的分派：1最高治理者：遵守醫(yī)療器械的法規(guī)法令及國際、國標(biāo)和行標(biāo)；為降低風(fēng)險(xiǎn)配足充分的資源；制定本公司的風(fēng)險(xiǎn)治理方針；為風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)配備充分的資源和有資格能勝任的人員；規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)治理的職責(zé)和權(quán)限，授予開發(fā)部確信風(fēng)險(xiǎn)治理小組成員；主持每一年的風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)評審;、批準(zhǔn)《風(fēng)險(xiǎn)治理報(bào)告》。研發(fā)部：負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)程中的風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)，形成風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評判、風(fēng)險(xiǎn)操縱、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)分析評判的有關(guān)記錄，并編制風(fēng)險(xiǎn)治理報(bào)告；蹤產(chǎn)品生產(chǎn)后的信息，是不是有危害遺漏或產(chǎn)生新的危害；應(yīng)將產(chǎn)品存在的危害，治理手腕向生產(chǎn)決策層和執(zhí)行層進(jìn)行宣貫。3質(zhì)量部：負(fù)責(zé)從產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的角度分析所有已知的和可預(yù)見的危害和生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的搜集并及時(shí)反饋給技術(shù)部進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評判，必要時(shí)進(jìn)行新一輪風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)。評審要求：風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)的評審應(yīng)當(dāng)依照《風(fēng)險(xiǎn)治理操縱程序》在以下時(shí)期進(jìn)行評審：設(shè)計(jì)輸入評審前，對《風(fēng)險(xiǎn)治理打算》、《初始平安特點(diǎn)判定表》、《危害識別、風(fēng)險(xiǎn)評判和風(fēng)險(xiǎn)操縱方法記錄表》進(jìn)行評審。設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)程中，風(fēng)險(xiǎn)操縱方法發(fā)生更改或引入新的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，與DFMEA表格歸并進(jìn)行評審。風(fēng)險(xiǎn)操縱方法通過驗(yàn)證、確認(rèn)后，與PFMEA表格歸并進(jìn)行評審。試產(chǎn)終止前，應(yīng)付風(fēng)險(xiǎn)治理報(bào)告進(jìn)行評審。生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息涉及到風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)付其進(jìn)行評審。

風(fēng)險(xiǎn)估量和風(fēng)險(xiǎn)評判準(zhǔn)那么、損害的嚴(yán)峻度分類編號分級描述S1輕微發(fā)生損害的可能性很小或沒有損害S2一般對產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響，但不影響使用S3嚴(yán)重影響產(chǎn)品使用、危害發(fā)生概率編號分級描述P1極少極少發(fā)生(<10-4)P2很少可能發(fā)生，但發(fā)生的幾率很小(10-4-10-3)P3有時(shí)偶爾發(fā)生，發(fā)生的頻率比較低(10-3-10-2)P4經(jīng)常比較容易發(fā)生，發(fā)生的頻率比較高(>10-1)3、風(fēng)險(xiǎn)評判準(zhǔn)那么概率損害嚴(yán)重度S1S2S3P1可可可P2可可ALARPP3可ALARP不P4可不不注：“可”為可同意；“不”為不可同意；“ALARP”為合理可行降低。預(yù)期用途和與醫(yī)療器械平安性有關(guān)的定性和定量特點(diǎn)清單：1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和如何利用醫(yī)療器械？HCY試劑盒用于人體液中同型半胱氨酸(HCY)的定量測定，要緊用于心肌功能評判。醫(yī)療器械是不是預(yù)期植入？否醫(yī)療器械是不是預(yù)期和患者或其他人員接觸？否在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械一起利用或與其接觸？HCY試劑盒制造原料所用化學(xué)試劑均無毒性或侵蝕性，無生物危險(xiǎn)性。是不是有能量給予患者或從患者身上獲??？無是不是有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？間接由醫(yī)務(wù)人員從患者身上抽取血液，需從患者身上提取血液或其他體液樣本。醫(yī)療器械是不是處置生物材料用于隨后的再次利用、輸液/血或移植？否醫(yī)療器械是不是以無菌形式提供或預(yù)期由利用者滅菌，或用其它微生物學(xué)操縱方式滅菌？否醫(yī)療器械是不是預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？否。醫(yī)療器械是不是預(yù)期改善患者的環(huán)境？否是不是進(jìn)行測量？HCY試劑盒用于定量測定人血清中同型半胱氨酸含量，有測量功能。醫(yī)療器械是不是進(jìn)行分析處置？HCY試劑盒于生化分析儀上利用，借助于生化分析儀進(jìn)行數(shù)據(jù)處置和分析。醫(yī)療器械是不是預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合利用？試劑盒需與生化分析儀聯(lián)用。是不是有不希望的能量或物質(zhì)輸出？有廢物、廢液輸出。醫(yī)療器械是不是對環(huán)境阻礙靈敏？HCY試劑盒要求于2-8°C貯存，在運(yùn)輸和貯存中要求密封、干燥。醫(yī)療器械是不是阻礙環(huán)境？廢液中含防腐劑，或具有較強(qiáng)酸性或堿性，直接傾倒對環(huán)境會有必然危害。醫(yī)療器械是不是有大體的消耗品或附件？一樣需要配套利用采血管等采血耗材。是不是需要保護(hù)和校準(zhǔn)？用HCY試劑盒測量前，需用適當(dāng)?shù)男?zhǔn)品定標(biāo)校準(zhǔn)。醫(yī)療器械是不是有軟件？HCY試劑盒本身不需要軟件，配套利用的生化分析儀需要利用軟件。醫(yī)療器械是不是有貯存壽命限制？規(guī)定條件下，貯存期限為12個(gè)月，在試劑盒外包裝中標(biāo)明產(chǎn)品批號和有效期至。是不是有延時(shí)或長期利用效應(yīng)?HCY試劑盒在穩(wěn)固性研究中，效期滿后2個(gè)月檢測穩(wěn)固性各項(xiàng)指標(biāo)仍然知足標(biāo)準(zhǔn)要求，但請?jiān)谟行趦?nèi)利用，不推薦試劑盒延期利用。利用超過有效期的試劑盒，可能對測量結(jié)果造成不良阻礙。醫(yī)療器械經(jīng)受何種機(jī)械力？否什么決定醫(yī)療器械的壽命？產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和貯存、運(yùn)輸條件，都決定或阻礙試劑盒壽命。標(biāo)準(zhǔn)、正確的利用和運(yùn)輸、貯存的條件是保證產(chǎn)品達(dá)到設(shè)計(jì)壽命的大體條件。醫(yī)療器械是不是預(yù)期一次性利用？試劑在測量進(jìn)程中被消耗，不能重復(fù)利用，試劑盒為一次性利用。醫(yī)療器械是不是需要平安地退出運(yùn)行或處置？廢液傾倒前要用大量水稀釋，產(chǎn)品利用后連同血液樣品按醫(yī)療廢棄物統(tǒng)一銷毀處置。醫(yī)療器械的安裝或利用是不是要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技術(shù)？利用人員不須專門培訓(xùn)，但必需符合醫(yī)院查驗(yàn)人員的資質(zhì)，在專業(yè)人員指導(dǎo)下或詳細(xì)閱讀利用說明書后能夠操作。如何提供平安利用信息？批次的不均勻性和不一致性有可能阻礙檢測結(jié)果，造成疾病誤判的風(fēng)險(xiǎn)，必需操縱批內(nèi)不周密度、批間不周密度等相關(guān)指標(biāo)。是不是需要成立或引入新的制造進(jìn)程？.否醫(yī)療器械的成功利用，是不是關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？試劑的誤用、操作參數(shù)設(shè)置錯(cuò)誤或儀器上試劑位錯(cuò)放將致使測定結(jié)果不可用。30醫(yī)療器械是不是利用報(bào)警系統(tǒng)？不適用31醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？否32醫(yī)療器械是不是持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？不適用33醫(yī)療器械是不是預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式？34醫(yī)療器械的利用是不是依托于大體性能？不適用定量檢查程序性能：1） .周密度：目前尚無國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對周密性做出規(guī)定，一樣要求批內(nèi)周密性（CV）應(yīng)不大于10%，批間相對極差可略大。在大量實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)上經(jīng)征求專家意見后，確信本公司試劑的周密性為：n=10批內(nèi)周密性CVW8.0%；批間相對誤差W20%。2） .準(zhǔn)確性參照通用技術(shù)要求、并征求專家意見，用比對實(shí)驗(yàn)，相關(guān)系數(shù)rN0.975，每一個(gè)濃度點(diǎn)的相對誤差RW20%。3） .線性范圍經(jīng)征求專家意見，在進(jìn)行大量實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證后，確信本公司試劑的線性范圍為：0頃ol/L?50umol/Lo定量檢查程序性能：靈敏度經(jīng)大量實(shí)驗(yàn)確信，Hcy含量為10umol/L時(shí)，測定吸光度轉(zhuǎn)變率（減掉試劑空白吸光度轉(zhuǎn)變率）AcN0.002Abs。依托性和患者信息：1）.嚴(yán)峻度評判準(zhǔn)那么后果嚴(yán)重度評定準(zhǔn)則：后果的嚴(yán)重度10無警告的嚴(yán)重危害這是一種非常嚴(yán)重的失效形式，它是在沒有任何失效預(yù)兆的情況下影響到產(chǎn)品安全或不符合政府的法規(guī)。9有警告的嚴(yán)重危害這是一種非常嚴(yán)重的失效形式，是在具有失效預(yù)兆的前提下所發(fā)生的，影響到產(chǎn)品安全和/或不符合政府的法規(guī)。8很高不能使用（喪失基本功能）7高可使用，但性能下降，顧客非常不滿意6中等可使用，輔助項(xiàng)目不能正常執(zhí)行，顧客不滿意5低可使用，輔助項(xiàng)目的性能下降，顧客有些不滿意4很低大多數(shù)顧客（75%以上）能感覺到有缺陷。3輕微50%的顧客能感覺到有缺陷。

2很輕微配合和外觀/尖響和卡嗒響等項(xiàng)目不舒服。有辨識能力的顧客（25%以下）能感覺到缺陷。1無無可辨別的后果。2）.頻度評判準(zhǔn)那么頻度失效發(fā)生可能性可能的失效率*10很高：持續(xù)性失效N100個(gè)每1000件950個(gè)每1000件8高：經(jīng)常性失效20個(gè)每1000件710個(gè)每1000件6中等：偶然性失效5個(gè)每1000件52個(gè)每1000件41個(gè)每1000件3低：相對很少發(fā)生的失效0.5個(gè)每1000件20.1個(gè)每1000件1極低失效不太可能發(fā)生<0.01個(gè)每1000件驗(yàn)證打算1驗(yàn)證內(nèi)容a） 驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)操縱方法是不是已在最終設(shè)計(jì)中實(shí)施；b） 驗(yàn)證剩余風(fēng)險(xiǎn)是不是降低到了可同意水平。2驗(yàn)證活動(dòng)的實(shí)施a） 風(fēng)險(xiǎn)治理小組應(yīng)確信驗(yàn)證責(zé)任人，驗(yàn)證責(zé)任人負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)操縱方法記錄表、FMEA表的驗(yàn)證;b） 設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)程中，應(yīng)付《危害識別、風(fēng)險(xiǎn)評判和風(fēng)險(xiǎn)操縱方法記錄表》及DFMEA進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證活動(dòng)責(zé)任到人;c） 試產(chǎn)進(jìn)程中，應(yīng)付工藝部的PFMEA表格進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證活動(dòng)責(zé)任到人。3驗(yàn)證覆蓋的標(biāo)準(zhǔn)YY/T0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理對醫(yī)療器械的應(yīng)用同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

HCY試劑盒的危害清單編號危害可預(yù)見的事件序列危害處境損害H1能量危害試劑運(yùn)輸儲存不當(dāng)貯存、運(yùn)輸和使用，產(chǎn)品包裝破裂微生物污染造成產(chǎn)品質(zhì)量下降或失效H2能量危害有些試劑的配方中含有毒性成分，有一些試劑酸性或堿性較強(qiáng)使用者不慎沾到皮膚廢液傾倒污染環(huán)境，人身傷害H3操作危害不熟練、未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用參數(shù)設(shè)置不合理或誤操作測定結(jié)果不準(zhǔn)確或?qū)嶒?yàn)失敗。HCY試劑盒的風(fēng)險(xiǎn)操縱方法編號危害風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平控制措施實(shí)施驗(yàn)證H1能量危害一般有時(shí)合理可行降低產(chǎn)品設(shè)計(jì)中加入適量防腐劑，抑制菌類生長；容器，試劑瓶用前經(jīng)過洗滌；密閉、冷藏保存；說明書中告知用戶產(chǎn)品的保