醫(yī)學裝備質量與安全指標

醫(yī)學裝備質量與安全指標醫(yī)學裝備質量與安全指標醫(yī)學裝備質量與安全指標醫(yī)學裝備質量與安全指標編制僅供參考審核批準生效日期地址：電話：傳真:郵編:醫(yī)學裝備質量與安全指標一、醫(yī)學裝備質量與安全指標：1、加強醫(yī)學裝備質量與安全管理工作，降低醫(yī)學裝備使用風險，提高醫(yī)療質量，保障醫(yī)患雙方合法權益。2、醫(yī)療服務中涉及的醫(yī)學裝備產品質量、使用人員、技術規(guī)范、操作流程、設施環(huán)境等的安全管理。3、建立醫(yī)學裝備質量與安全控制及監(jiān)測評價體系。4、設備物資供應科具體負責醫(yī)學裝備質量與安全管理和工程技術支持工作，并及時處置、上報醫(yī)療器械安全事件。二、臨床使用前評估管理1、為確保進入臨床使用的醫(yī)學裝備合法、安全、有效而采取的管理和技術措施。2、建立醫(yī)學裝備采購論證和技術評估制度，確保采購的醫(yī)學裝備符合臨床需求。3、建立醫(yī)學裝備供方資質審核及評估制度，納入甲、乙類管理的大型設備應當有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。4、醫(yī)學裝備涉及到安裝的，應由生產廠家或其授權并且具備工程技術服務資質的單位實施安裝。特種設備的安裝、存儲和轉運應按有關要求執(zhí)行。5、建立醫(yī)學裝備驗收制度。醫(yī)學裝備驗收應由醫(yī)學工程部門組織實施并與相關的臨床科室共同評估臨床試用的結果。6、應確保醫(yī)學裝備臨床使用前評估過程中形成的文檔、記錄等信息具有可追溯性。醫(yī)學裝備信息檔案的保存期限為醫(yī)學裝備使用壽命周期結束后10年。7、醫(yī)療機構不得使用無注冊證、無合格證明、過期、失效或者國家規(guī)定在技術上淘汰的醫(yī)學裝備。三、臨床使用管理1、醫(yī)學工程技術人員，應具備相應的專業(yè)學歷、技術職稱，經過相關技術培訓，獲得國家認可的執(zhí)業(yè)技術水平資格或認證。2、開展醫(yī)學裝備使用的相關培訓，建立培訓檔案，并建立考核制度。3、使用醫(yī)學裝備應當嚴格遵照產品使用說明書、技術規(guī)范和操作規(guī)程，不得超適用范圍使用醫(yī)學裝備。4、發(fā)生醫(yī)療器械安全事件或出現(xiàn)故障，應立即停止使用，并通知設備物資供應科按規(guī)定進行檢修；經檢修達不到臨床使用安全標準的醫(yī)療器械，不得再用于臨床。醫(yī)學工程技術服務全過程及其結果均應真實記錄并存入醫(yī)學裝備檔案。5、臨床使用的植入類醫(yī)療器械名稱及唯一性識別信息應完整記錄到病歷中。四、臨床保障管理1、對醫(yī)學裝備進行預防性維護，預防性維護方案的內容與程序、技術與方法、時間間隔與頻率應按照相關規(guī)范及實際情況制定。2、建立醫(yī)學裝備強檢監(jiān)管體系，根據(jù)計量法有關規(guī)定對醫(yī)用計量設備進行定期強檢并保存記錄，強檢設備維修后應對設備相關性能進行檢測。3、臨床使用者應做好醫(yī)學裝備的日常保養(yǎng)工作，確保在用醫(yī)學裝備處于完好與待用狀態(tài)、保障所獲臨床信息的質量和安全。4、設置與醫(yī)學裝備數(shù)量相適宜的貯存場所。有特殊要求的醫(yī)學裝備，應配備相應的設施，保證醫(yī)學裝備臨床使用的環(huán)境條件。5、制訂急救、生命支持類醫(yī)學裝備應急預案。6、工作人員在醫(yī)學裝備臨床使用過程中有違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構管理條例》、《醫(yī)療事故處理條例》和《醫(yī)院感染管理辦法》等法律、法規(guī)行為的，按照有關法律、法規(guī)進行處罰。醫(yī)學裝備質量與安全指標細則控制項目內容最低標準中等標準理想標準計量器具檢定100％100％100％設備完好率急救、生命支持類100％100％100％萬元以下75％85％95％萬元到五十萬元80％90％95％五十萬元以上90％93％98％設備巡查全院1次/季度1次/兩月1次/月放射1次/季度1次/兩月1次/月急救、生命支持類1次/周1次/周1次/周應用人員持證上崗100％100％100％應用人員使用培訓100％100％100％不良事件上報100％100％100％資質認證100％100％100％安裝、驗收95%98%100%建檔90%95%100%不得超適用范圍使用100％1