大學(xué)制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課件

第一節(jié)生產(chǎn)管理與藥品生產(chǎn)概述一、概念生產(chǎn)物品的制造或加工。在企業(yè)管理學(xué)中，生產(chǎn)是企業(yè)多種職能中的一種。有狹義和廣義的解釋狹義生產(chǎn)指材料的加工和處理，有產(chǎn)生、開發(fā)的意思，也可使用制造或加工這些概念/sundae_meng第一節(jié)生產(chǎn)管理與藥品生產(chǎn)概述http://www.doc1廣義生產(chǎn)是為形成其他物品和服務(wù)而有控制地投入物品和服務(wù)，如工業(yè)產(chǎn)品和手工業(yè)產(chǎn)品加工；銀行、保險企業(yè)、審計提供的服務(wù)等二、藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)企業(yè)（一）藥品生產(chǎn)（drugproduction）指將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過程。藥品生產(chǎn)的全過程可分原料藥生產(chǎn)階段和將原料藥制成一定劑型（供臨床使用的制劑）的制劑生產(chǎn)階段/sundae_meng廣義生產(chǎn)/sunda2現(xiàn)代制藥工業(yè)開始于19世紀(jì)。當(dāng)時陸續(xù)發(fā)現(xiàn)了一些有特效的藥物，并可以大規(guī)模制造，使過去嚴(yán)重危害人類健康的許多疾病，如惡性貧血、風(fēng)濕熱、傷寒大葉肺炎、梅毒、結(jié)核病等的發(fā)生率和危害性大大下降制藥工業(yè)的研究也有力促進(jìn)醫(yī)學(xué)發(fā)展1899年使用阿司匹林以來，問世的66種療效很高的藥品中，有57種是在制藥工業(yè)的實(shí)驗(yàn)室中發(fā)現(xiàn)和生產(chǎn)的/sundae_meng現(xiàn)代制藥工業(yè)開始于19世紀(jì)。當(dāng)時陸續(xù)發(fā)現(xiàn)了一些有特效的藥物，31．原料藥生產(chǎn)原料藥有植物、動物或其他生物產(chǎn)品，無機(jī)元素、無機(jī)化合物和有機(jī)化合物。原料藥的生產(chǎn)根據(jù)原材料性質(zhì)的不同、加工制造方法不同，大體可分為（1）生藥加工制造生藥一般來自植物和動物的生物藥材，通常為植物或動物機(jī)體、器官或其分泌物。主要經(jīng)過干燥加工處理，我國傳統(tǒng)用中藥的加工處理稱為炮制，中藥材必須經(jīng)過蒸、炒、炙、鍛等炮制操作制成中藥飲片/sundae_meng1．原料藥生產(chǎn)/su4（2）藥用無機(jī)元素和無機(jī)化合物的加工制造主要采用無機(jī)化工方法，但因藥品質(zhì)量要求嚴(yán)格，其生產(chǎn)方法與同品種化工產(chǎn)品并不完全相同（3）藥用有機(jī)化合物的加工制造①從天然物分離提取制備從天然資源制取的藥品類別繁多，制備方法各異，主要包括有以植物為原料的藥品的分離提取和以動物為原料的藥品的分離提取/sundae_meng（2）藥用無機(jī)元素和無機(jī)化合物的加工制造http://www5②化學(xué)合成法制備藥品隨著科學(xué)技術(shù)和生產(chǎn)水平的不斷提高，許多早年以天然物為來源的藥品，已逐漸改用合成法或半合成法進(jìn)行生產(chǎn)，如維生素、甾體、激素等化學(xué)合成法所得產(chǎn)品往往價格較低廉、純度高、質(zhì)量好，且原料易得，生產(chǎn)操作也便于掌握③生物技術(shù)獲得的生物材料的生物制品生物技術(shù)包括普通的或基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等。生物材料有微生物、細(xì)胞、各種動物和人源的細(xì)胞及體液等/sundae_meng②化學(xué)合成法制備藥品62．藥物制劑的生產(chǎn)由各種來源和不同方法制得的原料藥，需進(jìn)一步制成適合于醫(yī)療或預(yù)防用的形式，即藥物制劑(或稱藥物劑型)，才能用于患者。各種不同的劑型有不同的加工制造方法（二）藥品生產(chǎn)特點(diǎn)藥品生產(chǎn)屬工業(yè)生產(chǎn)，具有一般工業(yè)生產(chǎn)的共性。由于藥品品種很多，產(chǎn)品質(zhì)量要求高，法律控制嚴(yán)格，因此藥品生產(chǎn)具有以下特點(diǎn)/sundae_meng2．藥物制劑的生產(chǎn)/71．原料輔料品種多，消耗大無論化學(xué)原料藥及其制劑、或抗生素、生化藥品、生物制品、或中成藥，從總體看，投入的原料、輔料的種類數(shù)大大超過其他輕化工產(chǎn)品的生產(chǎn)。其范圍從無機(jī)物到有機(jī)物、從植物到動物到礦物，幾乎是無所不及，無所不用，如一噸原料只能產(chǎn)出數(shù)公斤甚至數(shù)克原料藥藥品生產(chǎn)的廢氣、廢液、廢渣相當(dāng)多，“三廢”處理工作量大，投資多/sundae_meng1．原料輔料品種多，消耗大http://www.docin.82．機(jī)械化、自動化程度要求高藥品生產(chǎn)所用機(jī)器體系與其他化工工業(yè)有很多不同之處藥品品種多，生產(chǎn)工藝各不相同，產(chǎn)品質(zhì)量要求很高，而產(chǎn)量與一般化工產(chǎn)品相比卻少得多。因此，所使用的生產(chǎn)設(shè)備要便于變動、清洗，材料應(yīng)對藥品不產(chǎn)生化學(xué)或物理的變化；密封性能好以防止污染或變質(zhì)等/sundae_meng2．機(jī)械化、自動化程度要求高h(yuǎn)ttp://www.docin93．衛(wèi)生要求嚴(yán)格生產(chǎn)車間的衛(wèi)生潔凈程度及廠區(qū)的衛(wèi)生狀況都會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生較大影響，同一品種或不同品種的不同批次的藥品之間都互為污染源。因此，藥品生產(chǎn)對生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生要求十分嚴(yán)格，廠區(qū)、路面及運(yùn)輸?shù)炔坏脤λ幤返纳a(chǎn)造成污染，生產(chǎn)人員、設(shè)備及藥品的包裝物等均不得對藥品造成污染/sundae_meng3．衛(wèi)生要求嚴(yán)格/s104．藥品生產(chǎn)的復(fù)雜性、綜合性藥品品種規(guī)格、劑型多，其生產(chǎn)技術(shù)涉及藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)，醫(yī)學(xué)、化學(xué)工程、電子等領(lǐng)域的最新成果。在藥品生產(chǎn)過程中的許多問題，都須綜合運(yùn)用科學(xué)知識和技術(shù)來解決科技水平越高、越全面，生產(chǎn)發(fā)展就越快?，F(xiàn)代制藥工業(yè)的發(fā)展，很大程度取決于科學(xué)技術(shù)水平。在藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理中對藥物科技工作的管理特別重要，藥物研究成果有效迅速轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，是發(fā)展制藥工業(yè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)/sundae_meng4．藥品生產(chǎn)的復(fù)雜性、綜合性http://www.docin115．產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴(yán)格、品種規(guī)格多、更新?lián)Q代快由于藥品與人們生命安危、健康長壽有密切的關(guān)系，對藥品的質(zhì)量要求特別嚴(yán)格。世界各國政府都制定由本國生產(chǎn)的每一種藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以及管理藥品質(zhì)量的制度和方法，使藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動置于國家嚴(yán)格監(jiān)督管理之下/sundae_meng5．產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴(yán)格、品種規(guī)格多、更新?lián)Q代快http://w12由于人體和疾病的復(fù)雜性，隨著醫(yī)藥學(xué)發(fā)展，藥品品種和規(guī)格日益增多?，F(xiàn)在藥品已達(dá)數(shù)萬多種。人們要求高效、特效、速效、毒副反應(yīng)小、有效期長、價格低的藥品不斷增長，促使藥品更新?lián)Q代快有的藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品5年便更新?lián)Q代6．生產(chǎn)管理法制化藥品與人們的健康和生命息息相關(guān)政府制定法律法規(guī)加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理/sundae_meng由于人體和疾病的復(fù)雜性，隨著醫(yī)藥學(xué)發(fā)展，藥品品種和規(guī)格日益增13《藥品管理法》規(guī)定，對生產(chǎn)藥品實(shí)行許可證制度，進(jìn)行準(zhǔn)人控制。并規(guī)定全面推行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）該規(guī)范對藥品生產(chǎn)系統(tǒng)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制作了明確嚴(yán)格的規(guī)定，藥品生產(chǎn)置于法制化管理之下。藥品生產(chǎn)必須依法管理，違反者將承擔(dān)法律責(zé)任/sundae_meng《藥品管理法》規(guī)定，對生產(chǎn)藥品實(shí)行許可證制度，進(jìn)行準(zhǔn)人控制。14（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)（drugmanufacturer）生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)，是應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，自主地進(jìn)行藥品的生產(chǎn)經(jīng)營活動，實(shí)行獨(dú)立核算，自負(fù)盈虧，具有法人資格的基本經(jīng)濟(jì)組織，屬工業(yè)企業(yè)根據(jù)工業(yè)企業(yè)類型劃分的標(biāo)準(zhǔn)要素集約度、工作重復(fù)的類型和頻度、生產(chǎn)過程的組織、定貨人等/sundae_meng（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)/15藥品生產(chǎn)企業(yè)類型特征有以下幾方面1．藥品生產(chǎn)企業(yè)屬知識技術(shù)密集型企業(yè)藥品品種眾多，品種更新?lián)Q代快，新藥研究開發(fā)科學(xué)技術(shù)難度大，市場競爭激烈，對企業(yè)經(jīng)營管理人員及生產(chǎn)技術(shù)人員的文化、專業(yè)知識要求高藥品生產(chǎn)各要素密集度相比，知識技術(shù)密集度被放在首位/sundae_meng藥品生產(chǎn)企業(yè)類型特征有以下幾方面http://www.doc16研究人員占從業(yè)人員比例最高的為荷蘭（23．6％）和瑞士（20．06％）美國制藥工業(yè)從事管理有18300人，占11.28％，發(fā)貨6600人，占4．1％，生產(chǎn)的69000人，占42．5％，研究開發(fā)29000人，占17．87％，營業(yè)39400人，占24．28％日本制藥工業(yè)從業(yè)人員中，從事管理的23188人，占13．1％，生產(chǎn)65126人，占37．7％，研究開發(fā)27079人，占15．4％，營業(yè)60871人，占34．5％/sundae_meng研究人員占從業(yè)人員比例最高的為http://www.doci17/sundae_meng/sundae_me18/sundae_meng/sundae_me192．藥品生產(chǎn)企業(yè)也是資本密集型企業(yè)①藥品生產(chǎn)企業(yè)研究開發(fā)新藥投資很高②為保證藥品質(zhì)量，各國政府對開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍實(shí)行許可證制度必須具備政府要求的硬件、軟件條件，才能獲得藥品生產(chǎn)許可。70年代后，各國政府或區(qū)域聯(lián)盟普遍要求藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP，GMP成為國際藥品貿(mào)易的基礎(chǔ)/sundae_meng2．藥品生產(chǎn)企業(yè)也是資本密集型企業(yè)http://www.do20③藥品生產(chǎn)企業(yè)的營銷費(fèi)用比較高在激烈的藥品市場競爭中，資本不足的中小企業(yè)紛紛倒閉。為此，要辦藥廠必須有足夠資本投入，而且要不斷籌資、融資開發(fā)新藥、開發(fā)市場才能生存下去3．藥品生產(chǎn)企業(yè)是多品種分批生產(chǎn)為滿足醫(yī)療保健的需要，增強(qiáng)市場競爭力，藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍生產(chǎn)多個品種/sundae_meng③藥品生產(chǎn)企業(yè)的營銷費(fèi)用比較高h(yuǎn)ttp://www.doci21大型制藥公司常設(shè)多個分廠，把同類型品種集中在一個分廠生產(chǎn)，這種品種生產(chǎn)可大大提高勞動生產(chǎn)率、降低成本在開辟國際市場時，則采用按地域辦廠的辦法。藥品生產(chǎn)的分批辦法，在各國GMP條文中作了規(guī)定，一般每批的批量不大，和石油化工產(chǎn)品、化肥等很不相同。同品種藥品的分批因藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)模不同而不相同/sundae_meng大型制藥公司常設(shè)多個分廠，把同類型品種集中在一個分廠生產(chǎn)，這224．藥品生產(chǎn)過程的組織是以流水線為基礎(chǔ)的小組生產(chǎn)按藥品的生產(chǎn)工藝流程特點(diǎn)，設(shè)置生產(chǎn)小組，生產(chǎn)小組下有工段、崗位，上有車間，有條不紊地組織生產(chǎn)。由于機(jī)械化、自動化程度不斷提高，由計算機(jī)軟件來控制生產(chǎn)。但軟件編制的基礎(chǔ)仍是流水線生產(chǎn)或小組生產(chǎn)。在一些原料藥生產(chǎn)企業(yè)，為解決多品種小批量的問題，采用機(jī)群式生產(chǎn)/sundae_meng4．藥品生產(chǎn)過程的組織是以流水線為基礎(chǔ)的小組生產(chǎn)http:/235．藥品生產(chǎn)企業(yè)是為無名市場生產(chǎn)和定單生產(chǎn)兼有的混合企業(yè)由于市場競爭激烈，企業(yè)去年的定單品種可能被擠掉，也可能拿到更多的定單品種，成為基本上是為無名市場生產(chǎn)的企業(yè)/sundae_meng5．藥品生產(chǎn)企業(yè)是為無名市場生產(chǎn)和定單生產(chǎn)兼有的混合企業(yè)ht24第二節(jié)制藥工業(yè)的發(fā)展與現(xiàn)狀當(dāng)代世界制藥工業(yè)以其巨大的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益，以及持續(xù)地以較高速度蓬勃發(fā)展，令人矚目，吸引了眾多科技工作者、投資者、企業(yè)管理學(xué)界理論研究者。但發(fā)展中國家和工業(yè)發(fā)達(dá)國家制藥工業(yè)差距較大本節(jié)介紹制藥工業(yè)的基本概念，世界及我國制藥工業(yè)狀況/sundae_meng第二節(jié)制藥工業(yè)的發(fā)展與現(xiàn)狀http://www.doci25一、制藥工業(yè)的概念及構(gòu)成（一）工業(yè)的定義及劃分工業(yè)（industry）是對自然資源的采掘和對工業(yè)品原料、農(nóng)業(yè)品原料等加工的物質(zhì)生產(chǎn)部門工業(yè)作為一個獨(dú)立的物質(zhì)生產(chǎn)部門，是產(chǎn)業(yè)革命以后發(fā)展起來的/sundae_meng一、制藥工業(yè)的概念及構(gòu)成http://www.docin.c26（二）制藥工業(yè)用化學(xué)或機(jī)械方法加工無機(jī)物、有機(jī)物，使之成為藥品的工業(yè)部門。產(chǎn)品主要包括化學(xué)原料藥和植物藥、生物制品、各類型制劑化學(xué)原料藥和植物提取原料藥工業(yè)，主要包括生產(chǎn)有機(jī)合成原料藥、無機(jī)化合物原料藥、植物提取原料藥抗生素、動物臟器制品、中藥飲片的藥品生產(chǎn)企業(yè)/sundae_meng（二）制藥工業(yè)/su27生物制品是采用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動物和人源的組織和體液等生物材料制品，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品生物制品工業(yè)主要包括生產(chǎn)疫苗、血清、血漿、人用重組DNA制品、人用鼠源性單克隆抗體、放射免疫分析藥盒、體外生物診斷試劑等生物制品的生產(chǎn)企業(yè)/sundae_meng生物制品/sunda28藥物制劑工業(yè)主要包括各類型西藥制劑和中成藥生產(chǎn)企業(yè)二、我國制藥工業(yè)的發(fā)展和現(xiàn)狀（一）我國制藥工業(yè)的發(fā)展1900年，開始有中國人自己開辦的藥廠，也有世界一些跨國制藥公司（拜耳、默沙東、武田等)辦的藥廠。至1949年全國有制藥廠150家左右，規(guī)模都很小，共生產(chǎn)原料藥40余種，批量也很少。當(dāng)時西藥主要靠進(jìn)口，尚未形成制藥工業(yè)規(guī)模/sundae_meng藥物制劑工業(yè)/sun291950～1985年，我國制藥工業(yè)逐漸形成規(guī)模。1985年，全國有藥品生產(chǎn)企業(yè)共1377家，工業(yè)總產(chǎn)值130．02億元，從業(yè)人員52．26萬人，化學(xué)藥品總產(chǎn)量5．76噸，工業(yè)利稅21．57億元，銷售金額82．99億元。人均藥品消費(fèi)額10．03元1990～2001年，醫(yī)藥工業(yè)年均增長18．5％2001年我國醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)、銷售、出口和效益都創(chuàng)下了歷史的最好水平，醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值完成2778億元，同比增長近20％/sundae_meng1950～1985年，我國制藥工業(yè)逐漸形成規(guī)模。1985年，30/sundae_meng/sundae_me31（二）我國制藥工業(yè)的現(xiàn)狀2001年，我國有藥品生產(chǎn)企業(yè)6731家，其中包括700余家的中藥飲片企業(yè)和800余家的診斷試劑、藥用輔料、氧氣、藥用空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)目前，我國制藥工業(yè)能生產(chǎn)的原料藥24大類、1435種，其中包括心腦血管藥物、解熱鎮(zhèn)痛藥、抗感染與抗腫瘤藥物等生產(chǎn)的制劑品種規(guī)格共有4000多種，先進(jìn)的制劑生產(chǎn)技術(shù)如控、緩釋技術(shù)、靶向技術(shù)、微束技術(shù)、透皮吸收技術(shù)等已在生產(chǎn)中應(yīng)用。中成藥品品種、規(guī)格近8000種/sundae_meng（二）我國制藥工業(yè)的現(xiàn)狀http://www.docin.c322000年化學(xué)原料藥總產(chǎn)量24．6萬噸，居世界前列制劑產(chǎn)量凍干粉針劑、粉針劑、注射劑、片劑、輸液和膠囊劑分別完成了3．3億支、89．6億支、264．7億支、2778億片，23億瓶和486億粒，均比1999年有所增長。其中輸液增長11．5％，注射液劑增長9％，片劑增長8．5％，其他增長2．4％～2．8％，其中緩釋控釋片增長最大，高達(dá)39％化學(xué)原料藥出口額為人民幣123．5億元

/sundae_meng2000年化學(xué)原料藥總產(chǎn)量24．6萬噸，居世界前列http:33我國制藥企業(yè)要保持和增加其銷售額保持和擴(kuò)大市場份額，就要不斷研制和推出新藥品新藥開發(fā)能力是制藥企業(yè)核心競爭力新藥品種儲備是企業(yè)未來增長的保證隨著科技體制改革和市場經(jīng)濟(jì)的發(fā)展我國制藥工業(yè)的新藥研究開發(fā)能力逐步提高，藥物科研院所和大學(xué)的研究人員、教師采用多種形式進(jìn)入制藥工業(yè)行列，增強(qiáng)了藥品生產(chǎn)企業(yè)的研究開發(fā)隊(duì)伍。大型藥品生產(chǎn)企業(yè)的新藥研究開發(fā)經(jīng)費(fèi)明顯增多/sundae_meng我國制藥企業(yè)要保持和增加其銷售額保持和擴(kuò)大市場份額，就要不斷34我國制藥工業(yè)歷經(jīng)艱辛，從無到有，從小到大，基本保證了人民藥物治療的需要，用藥水平不斷提高面對21世紀(jì)世界制藥工業(yè)發(fā)展的趨勢經(jīng)濟(jì)全球化中世界藥品市場的激烈競爭，我國制藥工業(yè)正加快現(xiàn)代化建設(shè)步伐。一方面，深化體制改革，加快現(xiàn)代企業(yè)制度建設(shè)轉(zhuǎn)換經(jīng)營機(jī)制；同時，認(rèn)真實(shí)行依法加強(qiáng)制藥企業(yè)管理，積極推行GMP和GMP認(rèn)證制度，在藥品生產(chǎn)管理上與國際接軌，增強(qiáng)國產(chǎn)藥品在世界市場上的競爭力/sundae_meng我國制藥工業(yè)歷經(jīng)艱辛，從無到有，從小到大，基本保證了人民藥物35

三、世界制藥工業(yè)概況（一）制藥工業(yè)的產(chǎn)值1951～1980年，世界藥品總產(chǎn)值從29億美元上升到773億美元，增長25．7倍，比同時期發(fā)展較快的化學(xué)工業(yè)還要快。美國、日本、西德的制藥工業(yè)的發(fā)展速度高于該國整個工業(yè)的平均速度和化學(xué)工業(yè)速度1985年，世界制藥工業(yè)總產(chǎn)值為1000億美元1993年，歐洲制藥工業(yè)聯(lián)合會16個會員國藥品產(chǎn)值達(dá)993億美元，約占世界制藥工業(yè)總產(chǎn)值40％，美國占31％，日本占19％，這18個國家的產(chǎn)值占世界總產(chǎn)值90％，共計2480億美元

/sundae_meng三、世界制藥工業(yè)概況http://www.doc36（二）制藥工業(yè)的規(guī)模80年代中期，世界制藥工業(yè)可能1萬家左右，1984年主要工業(yè)國家擁有制藥企業(yè)數(shù)及人員數(shù)是：美國933家，從業(yè)人員16．23萬人；日本1252家，從業(yè)人員17．62萬人；歐洲8個國家(英、德、法、瑞士、意大利、比利時、荷蘭、丹麥)共有制藥企業(yè)2705家，從業(yè)人員數(shù)34．84萬人80年代后，主要工業(yè)國家的制藥企業(yè)數(shù)逐漸減少，而規(guī)模日益擴(kuò)大。如美國的制藥企業(yè)，在1996年時只有600家左右，而規(guī)模擴(kuò)大很多/sundae_meng（二）制藥工業(yè)的規(guī)模37世界近萬家制藥企業(yè)（未包括中國）中，少數(shù)跨國制藥公司的藥品銷售額占世界藥品市場的比重不斷增長1984年，前25位跨國制藥企業(yè)藥品銷售額達(dá)411．32億美元，占世界藥品銷售額41.1％2000年，前20位制藥公司全球市場藥品銷售額達(dá)2308．8億美元，占世界藥品銷售額的62．7％/sundae_meng世界近萬家制藥企業(yè)（未包括中國）中，少數(shù)跨國制藥公司的藥品銷382000年前20位制藥公司的排名輝瑞、葛蘭素史克、默克、諾華、安萬特、阿斯利康、施貴寶、法瑪西亞、強(qiáng)生、美國家用產(chǎn)品、羅氏、禮來、先靈葆雅、武田、拜耳、勃林格殷格翰、賽諾菲-圣得拉堡、三共、雅培、鹽野義（三）世界制藥工業(yè)藥品銷售狀況

世界藥品市場競爭激烈，藥品銷售額持續(xù)上升/sundae_meng2000年前20位制藥公司的排名http://www.doc39/sundae_meng/sundae_me40（四）發(fā)展速度與新藥世界藥品生產(chǎn)與藥品市場在20世紀(jì)中期加速發(fā)展，主要原因1.各治療領(lǐng)域新藥源源不斷涌現(xiàn)2.經(jīng)濟(jì)全球化加快發(fā)展以跨國制藥公司為載體，促進(jìn)了國際藥品貿(mào)易的發(fā)展和市場的形成3.各國經(jīng)濟(jì)的恢復(fù)和發(fā)展人們醫(yī)藥消費(fèi)水平提高，以及各國社會醫(yī)療保障制度的建立和發(fā)展，推動了藥品生產(chǎn)和藥品市場的加速發(fā)展/sundae_meng（四）發(fā)展速度與新藥41/sundae_meng/sundae_me42藥品市場份額中，處方藥大約占85％OTC占15％左右；以專利期中的新藥比例最大2002年世界暢銷藥物前10名：①阿伐他汀，②奧美拉唑，③辛伐他汀，④氨氯地平，⑤蘭嗦拉唑，⑥奧蘭扎平，⑦賽利克昔，⑧依泊汀，⑨帕羅西汀，⑩羅非克昔以上藥物單個銷售額均在25億美元以上，表明世界醫(yī)藥市場的競爭，關(guān)鍵是研究開發(fā)創(chuàng)新藥/sundae_meng藥品市場份額中，處方藥大約占85％OTC占15％左右；以專利431961～1995年，世界上市新藥共2117個，基本上是制藥公司或與其合作研究開發(fā)的。排名前20位的跨國制藥公司也是新藥研究開發(fā)前20名，主要是處方藥研究開發(fā)的公司第三節(jié)質(zhì)量和質(zhì)量管理的基本概念人類自從有生產(chǎn)活動，就有質(zhì)量問題即便是用原始生產(chǎn)方式生產(chǎn)的簡單物品，亦存在能否滿足特定用途的問題。隨著社會的發(fā)展，人類的質(zhì)量意識逐漸明確，質(zhì)量的優(yōu)劣成為商品交換中的一個重要因素/sundae_meng1961～1995年，世界上市新藥共2117個，基本上是制藥44為保證質(zhì)量，需對生產(chǎn)原材料、勞動工具、生產(chǎn)者的勞動技藝等提出相應(yīng)要求，這就是質(zhì)量管理真正科學(xué)意義上的質(zhì)量管理是從20世紀(jì)開始的現(xiàn)代質(zhì)量管理發(fā)展大體有以下階段質(zhì)量檢驗(yàn)階段、統(tǒng)計質(zhì)量管理階段和全面質(zhì)量管理階段為適應(yīng)國際貿(mào)易和國際間的技術(shù)經(jīng)濟(jì)合作與交流的要，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(1SO)于1987年推出了IS09000“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證”系列標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)志著質(zhì)量管理走向標(biāo)準(zhǔn)化的世界高度/sundae_meng為保證質(zhì)量，需對生產(chǎn)原材料、勞動工具、生產(chǎn)者的勞動技藝等提出45第一節(jié)生產(chǎn)管理與藥品生產(chǎn)概述一、概念生產(chǎn)物品的制造或加工。在企業(yè)管理學(xué)中，生產(chǎn)是企業(yè)多種職能中的一種。有狹義和廣義的解釋狹義生產(chǎn)指材料的加工和處理，有產(chǎn)生、開發(fā)的意思，也可使用制造或加工這些概念/sundae_meng第一節(jié)生產(chǎn)管理與藥品生產(chǎn)概述http://www.doc46廣義生產(chǎn)是為形成其他物品和服務(wù)而有控制地投入物品和服務(wù)，如工業(yè)產(chǎn)品和手工業(yè)產(chǎn)品加工；銀行、保險企業(yè)、審計提供的服務(wù)等二、藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)企業(yè)（一）藥品生產(chǎn)（drugproduction）指將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過程。藥品生產(chǎn)的全過程可分原料藥生產(chǎn)階段和將原料藥制成一定劑型（供臨床使用的制劑）的制劑生產(chǎn)階段/sundae_meng廣義生產(chǎn)/sunda47現(xiàn)代制藥工業(yè)開始于19世紀(jì)。當(dāng)時陸續(xù)發(fā)現(xiàn)了一些有特效的藥物，并可以大規(guī)模制造，使過去嚴(yán)重危害人類健康的許多疾病，如惡性貧血、風(fēng)濕熱、傷寒大葉肺炎、梅毒、結(jié)核病等的發(fā)生率和危害性大大下降制藥工業(yè)的研究也有力促進(jìn)醫(yī)學(xué)發(fā)展1899年使用阿司匹林以來，問世的66種療效很高的藥品中，有57種是在制藥工業(yè)的實(shí)驗(yàn)室中發(fā)現(xiàn)和生產(chǎn)的/sundae_meng現(xiàn)代制藥工業(yè)開始于19世紀(jì)。當(dāng)時陸續(xù)發(fā)現(xiàn)了一些有特效的藥物，481．原料藥生產(chǎn)原料藥有植物、動物或其他生物產(chǎn)品，無機(jī)元素、無機(jī)化合物和有機(jī)化合物。原料藥的生產(chǎn)根據(jù)原材料性質(zhì)的不同、加工制造方法不同，大體可分為（1）生藥加工制造生藥一般來自植物和動物的生物藥材，通常為植物或動物機(jī)體、器官或其分泌物。主要經(jīng)過干燥加工處理，我國傳統(tǒng)用中藥的加工處理稱為炮制，中藥材必須經(jīng)過蒸、炒、炙、鍛等炮制操作制成中藥飲片/sundae_meng1．原料藥生產(chǎn)/su49（2）藥用無機(jī)元素和無機(jī)化合物的加工制造主要采用無機(jī)化工方法，但因藥品質(zhì)量要求嚴(yán)格，其生產(chǎn)方法與同品種化工產(chǎn)品并不完全相同（3）藥用有機(jī)化合物的加工制造①從天然物分離提取制備從天然資源制取的藥品類別繁多，制備方法各異，主要包括有以植物為原料的藥品的分離提取和以動物為原料的藥品的分離提取/sundae_meng（2）藥用無機(jī)元素和無機(jī)化合物的加工制造http://www50②化學(xué)合成法制備藥品隨著科學(xué)技術(shù)和生產(chǎn)水平的不斷提高，許多早年以天然物為來源的藥品，已逐漸改用合成法或半合成法進(jìn)行生產(chǎn)，如維生素、甾體、激素等化學(xué)合成法所得產(chǎn)品往往價格較低廉、純度高、質(zhì)量好，且原料易得，生產(chǎn)操作也便于掌握③生物技術(shù)獲得的生物材料的生物制品生物技術(shù)包括普通的或基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等。生物材料有微生物、細(xì)胞、各種動物和人源的細(xì)胞及體液等/sundae_meng②化學(xué)合成法制備藥品512．藥物制劑的生產(chǎn)由各種來源和不同方法制得的原料藥，需進(jìn)一步制成適合于醫(yī)療或預(yù)防用的形式，即藥物制劑(或稱藥物劑型)，才能用于患者。各種不同的劑型有不同的加工制造方法（二）藥品生產(chǎn)特點(diǎn)藥品生產(chǎn)屬工業(yè)生產(chǎn)，具有一般工業(yè)生產(chǎn)的共性。由于藥品品種很多，產(chǎn)品質(zhì)量要求高，法律控制嚴(yán)格，因此藥品生產(chǎn)具有以下特點(diǎn)/sundae_meng2．藥物制劑的生產(chǎn)/521．原料輔料品種多，消耗大無論化學(xué)原料藥及其制劑、或抗生素、生化藥品、生物制品、或中成藥，從總體看，投入的原料、輔料的種類數(shù)大大超過其他輕化工產(chǎn)品的生產(chǎn)。其范圍從無機(jī)物到有機(jī)物、從植物到動物到礦物，幾乎是無所不及，無所不用，如一噸原料只能產(chǎn)出數(shù)公斤甚至數(shù)克原料藥藥品生產(chǎn)的廢氣、廢液、廢渣相當(dāng)多，“三廢”處理工作量大，投資多/sundae_meng1．原料輔料品種多，消耗大http://www.docin.532．機(jī)械化、自動化程度要求高藥品生產(chǎn)所用機(jī)器體系與其他化工工業(yè)有很多不同之處藥品品種多，生產(chǎn)工藝各不相同，產(chǎn)品質(zhì)量要求很高，而產(chǎn)量與一般化工產(chǎn)品相比卻少得多。因此，所使用的生產(chǎn)設(shè)備要便于變動、清洗，材料應(yīng)對藥品不產(chǎn)生化學(xué)或物理的變化；密封性能好以防止污染或變質(zhì)等/sundae_meng2．機(jī)械化、自動化程度要求高h(yuǎn)ttp://www.docin543．衛(wèi)生要求嚴(yán)格生產(chǎn)車間的衛(wèi)生潔凈程度及廠區(qū)的衛(wèi)生狀況都會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生較大影響，同一品種或不同品種的不同批次的藥品之間都互為污染源。因此，藥品生產(chǎn)對生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生要求十分嚴(yán)格，廠區(qū)、路面及運(yùn)輸?shù)炔坏脤λ幤返纳a(chǎn)造成污染，生產(chǎn)人員、設(shè)備及藥品的包裝物等均不得對藥品造成污染/sundae_meng3．衛(wèi)生要求嚴(yán)格/s554．藥品生產(chǎn)的復(fù)雜性、綜合性藥品品種規(guī)格、劑型多，其生產(chǎn)技術(shù)涉及藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)，醫(yī)學(xué)、化學(xué)工程、電子等領(lǐng)域的最新成果。在藥品生產(chǎn)過程中的許多問題，都須綜合運(yùn)用科學(xué)知識和技術(shù)來解決科技水平越高、越全面，生產(chǎn)發(fā)展就越快。現(xiàn)代制藥工業(yè)的發(fā)展，很大程度取決于科學(xué)技術(shù)水平。在藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理中對藥物科技工作的管理特別重要，藥物研究成果有效迅速轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，是發(fā)展制藥工業(yè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)/sundae_meng4．藥品生產(chǎn)的復(fù)雜性、綜合性http://www.docin565．產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴(yán)格、品種規(guī)格多、更新?lián)Q代快由于藥品與人們生命安危、健康長壽有密切的關(guān)系，對藥品的質(zhì)量要求特別嚴(yán)格。世界各國政府都制定由本國生產(chǎn)的每一種藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以及管理藥品質(zhì)量的制度和方法，使藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動置于國家嚴(yán)格監(jiān)督管理之下/sundae_meng5．產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴(yán)格、品種規(guī)格多、更新?lián)Q代快http://w57由于人體和疾病的復(fù)雜性，隨著醫(yī)藥學(xué)發(fā)展，藥品品種和規(guī)格日益增多?，F(xiàn)在藥品已達(dá)數(shù)萬多種。人們要求高效、特效、速效、毒副反應(yīng)小、有效期長、價格低的藥品不斷增長，促使藥品更新?lián)Q代快有的藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品5年便更新?lián)Q代6．生產(chǎn)管理法制化藥品與人們的健康和生命息息相關(guān)政府制定法律法規(guī)加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理/sundae_meng由于人體和疾病的復(fù)雜性，隨著醫(yī)藥學(xué)發(fā)展，藥品品種和規(guī)格日益增58《藥品管理法》規(guī)定，對生產(chǎn)藥品實(shí)行許可證制度，進(jìn)行準(zhǔn)人控制。并規(guī)定全面推行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）該規(guī)范對藥品生產(chǎn)系統(tǒng)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制作了明確嚴(yán)格的規(guī)定，藥品生產(chǎn)置于法制化管理之下。藥品生產(chǎn)必須依法管理，違反者將承擔(dān)法律責(zé)任/sundae_meng《藥品管理法》規(guī)定，對生產(chǎn)藥品實(shí)行許可證制度，進(jìn)行準(zhǔn)人控制。59（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)（drugmanufacturer）生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)，是應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，自主地進(jìn)行藥品的生產(chǎn)經(jīng)營活動，實(shí)行獨(dú)立核算，自負(fù)盈虧，具有法人資格的基本經(jīng)濟(jì)組織，屬工業(yè)企業(yè)根據(jù)工業(yè)企業(yè)類型劃分的標(biāo)準(zhǔn)要素集約度、工作重復(fù)的類型和頻度、生產(chǎn)過程的組織、定貨人等/sundae_meng（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)/60藥品生產(chǎn)企業(yè)類型特征有以下幾方面1．藥品生產(chǎn)企業(yè)屬知識技術(shù)密集型企業(yè)藥品品種眾多，品種更新?lián)Q代快，新藥研究開發(fā)科學(xué)技術(shù)難度大，市場競爭激烈，對企業(yè)經(jīng)營管理人員及生產(chǎn)技術(shù)人員的文化、專業(yè)知識要求高藥品生產(chǎn)各要素密集度相比，知識技術(shù)密集度被放在首位/sundae_meng藥品生產(chǎn)企業(yè)類型特征有以下幾方面http://www.doc61研究人員占從業(yè)人員比例最高的為荷蘭（23．6％）和瑞士（20．06％）美國制藥工業(yè)從事管理有18300人，占11.28％，發(fā)貨6600人，占4．1％，生產(chǎn)的69000人，占42．5％，研究開發(fā)29000人，占17．87％，營業(yè)39400人，占24．28％日本制藥工業(yè)從業(yè)人員中，從事管理的23188人，占13．1％，生產(chǎn)65126人，占37．7％，研究開發(fā)27079人，占15．4％，營業(yè)60871人，占34．5％/sundae_meng研究人員占從業(yè)人員比例最高的為http://www.doci62/sundae_meng/sundae_me63/sundae_meng/sundae_me642．藥品生產(chǎn)企業(yè)也是資本密集型企業(yè)①藥品生產(chǎn)企業(yè)研究開發(fā)新藥投資很高②為保證藥品質(zhì)量，各國政府對開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍實(shí)行許可證制度必須具備政府要求的硬件、軟件條件，才能獲得藥品生產(chǎn)許可。70年代后，各國政府或區(qū)域聯(lián)盟普遍要求藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP，GMP成為國際藥品貿(mào)易的基礎(chǔ)/sundae_meng2．藥品生產(chǎn)企業(yè)也是資本密集型企業(yè)http://www.do65③藥品生產(chǎn)企業(yè)的營銷費(fèi)用比較高在激烈的藥品市場競爭中，資本不足的中小企業(yè)紛紛倒閉。為此，要辦藥廠必須有足夠資本投入，而且要不斷籌資、融資開發(fā)新藥、開發(fā)市場才能生存下去3．藥品生產(chǎn)企業(yè)是多品種分批生產(chǎn)為滿足醫(yī)療保健的需要，增強(qiáng)市場競爭力，藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍生產(chǎn)多個品種/sundae_meng③藥品生產(chǎn)企業(yè)的營銷費(fèi)用比較高h(yuǎn)ttp://www.doci66大型制藥公司常設(shè)多個分廠，把同類型品種集中在一個分廠生產(chǎn)，這種品種生產(chǎn)可大大提高勞動生產(chǎn)率、降低成本在開辟國際市場時，則采用按地域辦廠的辦法。藥品生產(chǎn)的分批辦法，在各國GMP條文中作了規(guī)定，一般每批的批量不大，和石油化工產(chǎn)品、化肥等很不相同。同品種藥品的分批因藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)模不同而不相同/sundae_meng大型制藥公司常設(shè)多個分廠，把同類型品種集中在一個分廠生產(chǎn)，這674．藥品生產(chǎn)過程的組織是以流水線為基礎(chǔ)的小組生產(chǎn)按藥品的生產(chǎn)工藝流程特點(diǎn)，設(shè)置生產(chǎn)小組，生產(chǎn)小組下有工段、崗位，上有車間，有條不紊地組織生產(chǎn)。由于機(jī)械化、自動化程度不斷提高，由計算機(jī)軟件來控制生產(chǎn)。但軟件編制的基礎(chǔ)仍是流水線生產(chǎn)或小組生產(chǎn)。在一些原料藥生產(chǎn)企業(yè)，為解決多品種小批量的問題，采用機(jī)群式生產(chǎn)/sundae_meng4．藥品生產(chǎn)過程的組織是以流水線為基礎(chǔ)的小組生產(chǎn)http:/685．藥品生產(chǎn)企業(yè)是為無名市場生產(chǎn)和定單生產(chǎn)兼有的混合企業(yè)由于市場競爭激烈，企業(yè)去年的定單品種可能被擠掉，也可能拿到更多的定單品種，成為基本上是為無名市場生產(chǎn)的企業(yè)/sundae_meng5．藥品生產(chǎn)企業(yè)是為無名市場生產(chǎn)和定單生產(chǎn)兼有的混合企業(yè)ht69第二節(jié)制藥工業(yè)的發(fā)展與現(xiàn)狀當(dāng)代世界制藥工業(yè)以其巨大的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益，以及持續(xù)地以較高速度蓬勃發(fā)展，令人矚目，吸引了眾多科技工作者、投資者、企業(yè)管理學(xué)界理論研究者。但發(fā)展中國家和工業(yè)發(fā)達(dá)國家制藥工業(yè)差距較大本節(jié)介紹制藥工業(yè)的基本概念，世界及我國制藥工業(yè)狀況/sundae_meng第二節(jié)制藥工業(yè)的發(fā)展與現(xiàn)狀http://www.doci70一、制藥工業(yè)的概念及構(gòu)成（一）工業(yè)的定義及劃分工業(yè)（industry）是對自然資源的采掘和對工業(yè)品原料、農(nóng)業(yè)品原料等加工的物質(zhì)生產(chǎn)部門工業(yè)作為一個獨(dú)立的物質(zhì)生產(chǎn)部門，是產(chǎn)業(yè)革命以后發(fā)展起來的/sundae_meng一、制藥工業(yè)的概念及構(gòu)成http://www.docin.c71（二）制藥工業(yè)用化學(xué)或機(jī)械方法加工無機(jī)物、有機(jī)物，使之成為藥品的工業(yè)部門。產(chǎn)品主要包括化學(xué)原料藥和植物藥、生物制品、各類型制劑化學(xué)原料藥和植物提取原料藥工業(yè)，主要包括生產(chǎn)有機(jī)合成原料藥、無機(jī)化合物原料藥、植物提取原料藥抗生素、動物臟器制品、中藥飲片的藥品生產(chǎn)企業(yè)/sundae_meng（二）制藥工業(yè)/su72生物制品是采用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動物和人源的組織和體液等生物材料制品，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品生物制品工業(yè)主要包括生產(chǎn)疫苗、血清、血漿、人用重組DNA制品、人用鼠源性單克隆抗體、放射免疫分析藥盒、體外生物診斷試劑等生物制品的生產(chǎn)企業(yè)/sundae_meng生物制品/sunda73藥物制劑工業(yè)主要包括各類型西藥制劑和中成藥生產(chǎn)企業(yè)二、我國制藥工業(yè)的發(fā)展和現(xiàn)狀（一）我國制藥工業(yè)的發(fā)展1900年，開始有中國人自己開辦的藥廠，也有世界一些跨國制藥公司（拜耳、默沙東、武田等)辦的藥廠。至1949年全國有制藥廠150家左右，規(guī)模都很小，共生產(chǎn)原料藥40余種，批量也很少。當(dāng)時西藥主要靠進(jìn)口，尚未形成制藥工業(yè)規(guī)模/sundae_meng藥物制劑工業(yè)/sun741950～1985年，我國制藥工業(yè)逐漸形成規(guī)模。1985年，全國有藥品生產(chǎn)企業(yè)共1377家，工業(yè)總產(chǎn)值130．02億元，從業(yè)人員52．26萬人，化學(xué)藥品總產(chǎn)量5．76噸，工業(yè)利稅21．57億元，銷售金額82．99億元。人均藥品消費(fèi)額10．03元1990～2001年，醫(yī)藥工業(yè)年均增長18．5％2001年我國醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)、銷售、出口和效益都創(chuàng)下了歷史的最好水平，醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值完成2778億元，同比增長近20％/sundae_meng1950～1985年，我國制藥工業(yè)逐漸形成規(guī)模。1985年，75/sundae_meng/sundae_me76（二）我國制藥工業(yè)的現(xiàn)狀2001年，我國有藥品生產(chǎn)企業(yè)6731家，其中包括700余家的中藥飲片企業(yè)和800余家的診斷試劑、藥用輔料、氧氣、藥用空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)目前，我國制藥工業(yè)能生產(chǎn)的原料藥24大類、1435種，其中包括心腦血管藥物、解熱鎮(zhèn)痛藥、抗感染與抗腫瘤藥物等生產(chǎn)的制劑品種規(guī)格共有4000多種，先進(jìn)的制劑生產(chǎn)技術(shù)如控、緩釋技術(shù)、靶向技術(shù)、微束技術(shù)、透皮吸收技術(shù)等已在生產(chǎn)中應(yīng)用。中成藥品品種、規(guī)格近8000種/sundae_meng（二）我國制藥工業(yè)的現(xiàn)狀http://www.docin.c772000年化學(xué)原料藥總產(chǎn)量24．6萬噸，居世界前列制劑產(chǎn)量凍干粉針劑、粉針劑、注射劑、片劑、輸液和膠囊劑分別完成了3．3億支、89．6億支、264．7億支、2778億片，23億瓶和486億粒，均比1999年有所增長。其中輸液增長11．5％，注射液劑增長9％，片劑增長8．5％，其他增長2．4％～2．8％，其中緩釋控釋片增長最大，高達(dá)39％化學(xué)原料藥出口額為人民幣123．5億元

/sundae_meng2000年化學(xué)原料藥總產(chǎn)量24．6萬噸，居世界前列http:78我國制藥企業(yè)要保持和增加其銷售額保持和擴(kuò)大市場份額，就要不斷研制和推出新藥品新藥開發(fā)能力是制藥企業(yè)核心競爭力新藥品種儲備是企業(yè)未來增長的保證隨著科技體制改革和市場經(jīng)濟(jì)的發(fā)展我國制藥工業(yè)的新藥研究開發(fā)能力逐步提高，藥物科研院所和大學(xué)的研究人員、教師采用多種形式進(jìn)入制藥工業(yè)行列，增強(qiáng)了藥品生產(chǎn)企業(yè)的研究開發(fā)隊(duì)伍。大型藥品生產(chǎn)企業(yè)的新藥研究開發(fā)經(jīng)費(fèi)明顯增多/sundae_meng我國制藥企業(yè)要保持和增加其銷售額保持和擴(kuò)大市場份額，就要不斷79我國制藥工業(yè)歷經(jīng)艱辛，從無到有，從小到大，基本保證了人民藥物治療的需要，用藥水平不斷提高面對21世紀(jì)世界制藥工業(yè)發(fā)展的趨勢經(jīng)濟(jì)全球化中世界藥品市場的激烈競爭，我國制藥工業(yè)正加快現(xiàn)代化建設(shè)步伐。一方面，深化體制改革，加快現(xiàn)代企業(yè)制度建設(shè)轉(zhuǎn)換經(jīng)營機(jī)制；同時，認(rèn)真實(shí)行依法加強(qiáng)制藥企業(yè)管理，積極推行GMP和GMP認(rèn)證制度，在藥品生產(chǎn)管理上與國際接軌，增強(qiáng)國產(chǎn)藥品在世界市場上的競爭力/sundae_meng我國制藥工業(yè)歷經(jīng)艱辛，從無到有，從小到大，基本保證了人民藥物80

三、世界制藥工業(yè)概況（一）制藥工業(yè)的產(chǎn)值1951～1980年，世界藥品總產(chǎn)值從29億美元上升到773億美元，增長25．7倍，比同時期發(fā)展較快的化學(xué)工業(yè)還要快。美國、日本、西德的制藥工業(yè)的發(fā)展速度高于該國整個工業(yè)的平均速度和化學(xué)工業(yè)速度1985年，世界制藥工業(yè)總產(chǎn)值為1000億美元1993年，歐洲制藥工業(yè)聯(lián)合會16個會員國藥品產(chǎn)值達(dá)993億美元，約占世界制藥工業(yè)總產(chǎn)值40％，美國占31％，日本占19％，這18個