物料有效期及復(fù)檢管理規(guī)程(修訂)

物料有效期及復(fù)檢管理規(guī)程(修訂)物料有效期及復(fù)檢管理規(guī)程(修訂)物料有效期及復(fù)檢管理規(guī)程(修訂)xxx公司物料有效期及復(fù)檢管理規(guī)程(修訂)文件編號(hào)：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準(zhǔn)審核制定方案設(shè)計(jì)，管理制度物料有效期及復(fù)驗(yàn)期管理規(guī)程起草人日期年月日?qǐng)?zhí)行日期2015年12月01日審核人日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)保部批準(zhǔn)人日期年月日分發(fā)部門質(zhì)保部（）份質(zhì)檢部（）份生產(chǎn)部（）份物資部（）份設(shè)備部（）份采供部（）份銷售部（）份行政部（）份財(cái)務(wù)部（）份變更記載：修訂號(hào)執(zhí)行日期002012年10月01日012014年0022015年12月01日1.目的：規(guī)范物料有效期及復(fù)驗(yàn)期管理，確保物料質(zhì)量。2.適用范圍：物料的有效期及復(fù)驗(yàn)期管理。3.責(zé)任者：倉(cāng)庫保管員、QA檢查員、QC檢驗(yàn)員。4.正文：定義：有效期：物料有效期是指物料被批準(zhǔn)的使用期限，表示該物料在規(guī)定的貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。復(fù)驗(yàn)期：物料復(fù)驗(yàn)期是指物料貯存一定時(shí)間后，為確保其仍適用于預(yù)定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗(yàn)的日期。原則：只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的物料方可使用。物料要按照有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存，貯存期內(nèi)發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況出現(xiàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。無有效期的物料，應(yīng)根據(jù)物料性質(zhì)及歷史數(shù)據(jù)分析或穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)結(jié)果確定復(fù)驗(yàn)期。超過有效期的物料不可繼續(xù)使用；超過復(fù)驗(yàn)期的物料，按規(guī)定復(fù)驗(yàn)合格后可繼續(xù)使用。物料不可無限制地復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)次數(shù)原則上不得超過2次。嚴(yán)格按規(guī)定條件貯存的物料，在有效期內(nèi)可以不進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。包裝材料可以根據(jù)物料的特性、貯存條件、物料關(guān)鍵質(zhì)量屬性的影響因素或穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)確定復(fù)驗(yàn)期。內(nèi)包材的復(fù)驗(yàn)期管理參照原輔料管理，外包材的復(fù)驗(yàn)期管理以不影響使用為原則。有效期及復(fù)驗(yàn)期確定：有效期：執(zhí)行物料生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)簽標(biāo)示有效期（即法定有效期）。復(fù)驗(yàn)期：●有有效期的物料：在有效期內(nèi)確定復(fù)驗(yàn)期，復(fù)驗(yàn)期不得超過有效期?！駸o有效期的物料：可根據(jù)科學(xué)數(shù)據(jù)，必要時(shí)結(jié)合穩(wěn)定性研究的結(jié)果來確定物料的復(fù)驗(yàn)期?！裢ǔＧ闆r物料復(fù)驗(yàn)期以該物料有效期屆滿前3個(gè)月內(nèi)為宜。處理程序經(jīng)檢驗(yàn)合格進(jìn)庫的物料，在規(guī)定的貯存條件下，有效期（或復(fù)驗(yàn)期）內(nèi)，按規(guī)定復(fù)驗(yàn)期申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，由質(zhì)檢部負(fù)責(zé)檢驗(yàn)工作，復(fù)驗(yàn)合格后方可繼續(xù)發(fā)放使用。易變質(zhì)、易受微生物污染的原輔料以及超過規(guī)定復(fù)驗(yàn)期限的原輔料，在領(lǐng)用前必須抽樣復(fù)驗(yàn)合格后方可發(fā)放。超過有效期的物料，不得繼續(xù)使用，須按《不合格品管理規(guī)程》處理。由于意外事故，如受潮、光照、外包裝破損質(zhì)量受影響的物料，低溫貯存的物料發(fā)生意外情況，如斷電、冷藏設(shè)備損壞等，應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。若復(fù)驗(yàn)合格應(yīng)盡快使用，若不能及時(shí)使用的應(yīng)由倉(cāng)庫提出妥善保管措施，并由質(zhì)量管理部門決定限期使用及范圍，否則按《不合格品管理規(guī)程》處理。對(duì)尚在有效期（或復(fù)驗(yàn)期）內(nèi)，但已懷疑有質(zhì)量問題的物料，使用前應(yīng)復(fù)驗(yàn)，合格后方可使用。在庫原輔料、包裝材料須按規(guī)定妥善保管，倉(cāng)庫保管員要做到先進(jìn)先出、近期選出，盡量避免物料的積壓。復(fù)驗(yàn)合格的物料，應(yīng)立即使用。復(fù)驗(yàn)不合格的原輔料和包裝材料，按《不合格品管理規(guī)程》處理。復(fù)驗(yàn)合格的物料應(yīng)填報(bào)物料復(fù)驗(yàn)記錄，并做好相應(yīng)標(biāo)示。主要物料有效期及復(fù)驗(yàn)期規(guī)定：化學(xué)原料藥物料名稱有效期復(fù)驗(yàn)期安乃近同標(biāo)示有效期有效期滿前3個(gè)月呋喃唑酮同標(biāo)示有效期有效期滿前3個(gè)月肌苷同標(biāo)示有效期有效期滿前3個(gè)月卡托普利同標(biāo)示有效期有效期滿前3個(gè)月磷酸氫鈣同標(biāo)示有效期有效期滿前3個(gè)月氯霉素同標(biāo)示有效期有效期滿前3個(gè)月萘普生同標(biāo)示有效期有效期滿前3個(gè)月尼群地平同標(biāo)示有效期有效期滿前3個(gè)月諾氟沙星同標(biāo)示有效期有效期滿前3個(gè)月曲匹布通同標(biāo)示有效期有效期滿前3個(gè)月溶菌酶同標(biāo)示有效期有效期滿前3個(gè)月四環(huán)素同標(biāo)示有效期有效期滿前3個(gè)月土霉素同標(biāo)示有效期有效期滿前3個(gè)月維生素B1同標(biāo)示有效期有效期滿前3個(gè)月維生素B2同標(biāo)示有效期有效期滿前3個(gè)月維生素B6同標(biāo)示有效期有效期滿前3個(gè)月維生素C同標(biāo)示有效期有效期滿前3個(gè)月乙酰螺旋霉素同標(biāo)示有效期有效期滿前3個(gè)月化學(xué)輔料物料名稱有效期復(fù)驗(yàn)期乙醇同標(biāo)示有效期有效期滿前3個(gè)月淀粉同標(biāo)示有效期有效期滿前3個(gè)月糊精同標(biāo)示有效期有效期滿前3個(gè)月蔗糖同標(biāo)示有效期有效期滿前3個(gè)月乳糖同標(biāo)示有效期有效期滿前3個(gè)月硬脂酸鎂同標(biāo)示有效期有效期滿前3個(gè)月微晶纖維素同標(biāo)示有效期有效期滿前3個(gè)月滑石粉同標(biāo)示有效期有效期滿前3個(gè)月羥丙纖維素同標(biāo)示有效期有效期滿前3個(gè)月明膠同標(biāo)示有效期有效期滿前3個(gè)月胭脂紅同標(biāo)示有效期有效期滿前3個(gè)月檸檬黃同標(biāo)示有效期有效期滿前3個(gè)月食用香精同標(biāo)示有效期有效期滿前3個(gè)月依地酸二鈉同標(biāo)示有效期有效期滿前3個(gè)月酒石酸同標(biāo)示有效期有效期滿前3個(gè)月明膠空心膠囊同標(biāo)示有效期有效期滿前3個(gè)月苯甲酸鈉同標(biāo)示有效期有效期滿前3個(gè)月蟲白蠟同標(biāo)示有效期有效期滿前3個(gè)月赤砂糖同標(biāo)示有效期有效期滿前3個(gè)月薄膜包衣預(yù)混劑（胃溶型）同標(biāo)示有效期有效期滿前3個(gè)月薄膜包衣預(yù)混劑（腸溶型）同標(biāo)示有效期有效期滿前3個(gè)月枸櫞酸同標(biāo)示有效期有效期滿前3個(gè)月藥用炭同標(biāo)示有效期有效期滿前3個(gè)月香蘭素同標(biāo)示有效期有效期滿前3個(gè)月碳酸氫鈉同標(biāo)示有效期有效期滿前3個(gè)月苯甲酸同標(biāo)示有效期有效期滿前3個(gè)月羧甲淀粉鈉同標(biāo)示有效期有效期滿前3個(gè)月預(yù)膠化淀粉同標(biāo)示有效期有效期滿前3個(gè)月硬脂酸同標(biāo)示有效期有效期滿前3個(gè)月羧甲基纖維素鈉同標(biāo)示有效期有效期滿前3個(gè)月羥丙甲纖維素同標(biāo)示有效期有效期滿前3個(gè)月微粉硅膠（二氧化硅）同標(biāo)示有效期有效期滿前3個(gè)月桔子香精同標(biāo)示有效期有效期滿前3個(gè)月檸檬香精同標(biāo)示有效期有效期滿前3個(gè)月杏仁香精同標(biāo)示有效期有效期滿前3個(gè)月十二烷基硫酸鈉同標(biāo)示有效期有效期滿前3個(gè)月甘露醇同標(biāo)示有效期有效期滿前3個(gè)月山梨醇同標(biāo)示有效期有效期滿前3個(gè)月香橙香精同標(biāo)示有效期有效期滿前3個(gè)月中藥材及中藥飲片物料名稱有效期復(fù)驗(yàn)期一枝黃花——24個(gè)月穿心蓮——24個(gè)月五味子——24個(gè)月川貝母——24個(gè)月桔?！?4個(gè)月枇杷葉——24個(gè)月半夏——24個(gè)月麻黃——24個(gè)月紫菀——24個(gè)月遠(yuǎn)志——24個(gè)月陳皮——24個(gè)月甘草——24個(gè)月益母草——24個(gè)月梨——15天白前——24個(gè)月桑白皮——24個(gè)月百部——24個(gè)月苦杏仁——24個(gè)月厚樸——24個(gè)月柴胡——24個(gè)月紫蘇葉——24個(gè)月前胡——24個(gè)月薄荷腦同標(biāo)示有效期有效期滿前3個(gè)月薄荷油同標(biāo)示有效期有效期滿前3個(gè)月平貝母——24個(gè)月蛇膽汁——24個(gè)月杏仁水同標(biāo)示有效期有效期滿前3個(gè)月蜂蜜——24個(gè)月鮮竹瀝——9個(gè)月其他物料物料名稱有效期復(fù)驗(yàn)期內(nèi)包材——24個(gè)月外