有源醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期驗(yàn)證報(bào)告2019

產(chǎn)品有效期驗(yàn)證報(bào)告

型號(hào)：XXX編制：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：1一目的用者的安全和臨床應(yīng)用中技術(shù)參數(shù)的準(zhǔn)確性。二、評(píng)價(jià)路徑產(chǎn)品組成：PCBA外殼電池顯示屏產(chǎn)品功能：產(chǎn)品臨床使用的情況：

。試驗(yàn)的方法。三、驗(yàn)證方案1、確定樣品數(shù)量：整機(jī)6臺(tái)。2、有效期和可靠度：有效期5年，可靠度0.9。3、確定臨床使用模式：使用階段有三種模式，分別為貯存模式、待機(jī)模式和工作模式。本產(chǎn)品允許連續(xù)工作，采用最極端的連續(xù)工作模式.4、加速因子4.1定義加速環(huán)境試驗(yàn)是一種激發(fā)試驗(yàn)，它通過(guò)強(qiáng)化的應(yīng)力環(huán)境來(lái)進(jìn)行可靠性試驗(yàn)。加速環(huán)境試驗(yàn)的加速水平通常用加速因子來(lái)表示。加速因子的含義是指設(shè)備在正常工作應(yīng)力下的壽命與在加速環(huán)境下的壽命之比，通俗來(lái)講就是指一小時(shí)試驗(yàn)相當(dāng)于正常使用的時(shí)間。4.2本產(chǎn)品的臨床使用應(yīng)力剖面：本產(chǎn)品用于臨床的康復(fù)治療，臨床使用應(yīng)力主要為溫度和濕度。參考溫濕度：25C，65%RH。4.3溫度加速因子：2其中，Lnormal為正常應(yīng)力下的壽命，Lstress為高溫下的壽命，Tnormal為室

為Boltzmann常數(shù)，8.62×10－5eV/K，實(shí)踐表明絕大多數(shù)電子元器件的失效符合

Arrhenius模型，表1給出了半導(dǎo)體元器件常見(jiàn)的失效反應(yīng)的活化能。設(shè)備名稱失效類型失效機(jī)理Au-Al金屬間產(chǎn)IC斷開(kāi)生化合物1.0IC斷開(kāi)Al的電遷移0.6斷開(kāi)Al腐蝕0.56MOS器）短路氧化膜破壞PN固相二極管短路反應(yīng)）1.5晶體管短路Au的電遷移0.6閾值電壓漂MOS器件移發(fā)光玻璃極化1.0Na離子漂移至SiMOS器件閾值電壓漂移氧化膜Si-Si氧化膜的MOS器件閾值電壓漂移緩慢牽引1.04.4濕度加速因子濕度的加速因子由Hallberg和Peck模型計(jì)算：為濕度的加速率常數(shù)，不同的失效類型對(duì)應(yīng)不同的值，一般介于2～3之間。34.5綜合加速因子溫度和濕度來(lái)考核產(chǎn)品的使用壽命。在50℃、90%RH下做加速壽命測(cè)試，故其速因子應(yīng)為溫度加速因子和濕度加速因子的乘積，計(jì)算如下其中，AF位加速因子，Ea為激活能為0.6eV，k為玻爾茲曼常數(shù)且k=8.6×10-5n取為2。Tnormal=25℃;RHnormal=65%Tstress=50℃.;RHstress=90%AF=13.725、試驗(yàn)時(shí)間產(chǎn)品標(biāo)稱使用期限5年，最多含2個(gè)閏年，每周使用7d，每天使用24h，則產(chǎn)品

工作總時(shí)間為43848h。根據(jù)GB/T34986-2017《產(chǎn)品加速試驗(yàn)方法》的要求，可靠度為0.9則試驗(yàn)時(shí)間為預(yù)計(jì)總工作時(shí)間的1.2倍工作模式加速老化時(shí)間=(工作總時(shí)間×120%)/(加速因子*臺(tái)數(shù))=43848×120%/（13.72*6）=639.18總測(cè)試時(shí)間為639.18h，換算為27d。6、測(cè)試要求：6.1實(shí)驗(yàn)前：a、性能測(cè)試:符合產(chǎn)品技術(shù)要求的2.1b、外購(gòu)結(jié)構(gòu)測(cè)試：符合產(chǎn)品技術(shù)要求的2.2c、基本安規(guī)測(cè)試：符合漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度的要求6.2實(shí)驗(yàn)中：a、基本性能測(cè)試:符合產(chǎn)品技術(shù)要求的2.1.4b、外購(gòu)測(cè)試:符合產(chǎn)品技術(shù)要求的2.26.3試驗(yàn)后4a、性能測(cè)試:符合產(chǎn)品技術(shù)要求的2.1b、外購(gòu)結(jié)構(gòu)測(cè)試：符合產(chǎn)品技術(shù)要求的2.2c、基本安規(guī)測(cè)試：符合漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度的要求三、試驗(yàn)過(guò)程和記錄1樣品編號(hào)：1#:2#：

3#:4#：5#:6#：2、在常溫下進(jìn)行性能、外觀結(jié)構(gòu)、安規(guī)的測(cè)試。檢測(cè)項(xiàng)目性能外觀結(jié)構(gòu)安規(guī)測(cè)試測(cè)試結(jié)果輸出正常符合要求符合要求3將產(chǎn)品放入恒溫恒濕箱，試驗(yàn)時(shí)產(chǎn)品正常通電，輸出設(shè)置為最大輸出強(qiáng)度每天兩次測(cè)試最大輸出是否符合技術(shù)要求。開(kāi)始時(shí)間：結(jié)束時(shí)間：試驗(yàn)記錄詳見(jiàn)附錄（加速老化測(cè)試記錄表.）4、試驗(yàn)結(jié)束后恢復(fù)到常溫，在常溫下進(jìn)行性能、外觀結(jié)構(gòu)、安規(guī)的測(cè)試。檢測(cè)項(xiàng)目性能外觀結(jié)構(gòu)安規(guī)測(cè)試測(cè)試結(jié)果輸出正常符合要求符合要求5、測(cè)試結(jié)果：產(chǎn)品在50℃，RH90%的環(huán)境下工作28天仍能滿足產(chǎn)品技術(shù)要求四、結(jié)論：通過(guò)加速老化試驗(yàn)結(jié)果可知。我司生產(chǎn)的產(chǎn)品在5年內(nèi)是安全有效的.5加速老化測(cè)試記錄表樣品編號(hào)：1#:2#：

3#:4#：5#:6#：開(kāi)始時(shí)間：結(jié)束時(shí)間：序號(hào)日期時(shí)間設(shè)定溫度（℃）設(shè)定相對(duì)濕度（%）測(cè)試結(jié)果記錄人□OK□NG9:155090.01□OK□NG17:455090.0□OK□NG9:155090.02□OK□NG17:455090.0□OK□NG9:155090.03□OK□NG17:455090.0□OK□NG9:155090.04□OK□NG17:455090.0□OK□NG9:155090.05□OK□NG17:455090.0□OK□NG9:155090.06□OK□NG17:455090.0□OK□NG9:155090.07□OK□NG17:455090.0□OK□NG9:155090.08□OK□NG17:455090.0□OK□NG9:155090.09□OK□NG17:455090.0□OK□NG9:155090.010□OK□NG17:455090.06□OK□NG9:155090.011□OK□NG17:455090.0□OK□NG9:155090.012□OK□NG17:455090.0□OK□NG9:155090.013□OK□NG17:455090.0□OK□NG9:155090.014□OK□NG17:455090.0□OK□NG9:155090.015□OK□NG17:455090.0□OK□NG9:155090.016□OK□NG17:455090.0□OK□NG9:155090.017□OK□NG17:455090.0□OK□NG9:155090.018□OK□NG17:455090.0□OK□NG9:155090.019□OK□NG17:455090.0□OK□NG9:155090.020□OK□NG17:455090.0□OK□NG9:155090.021□OK□NG17:455090.0□OK□NG9:155090.022□OK□NG17:455090.0□OK□NG9:155090.023□OK□NG17:455090.0□OK□NG249:155090.07□OK□NG17:455090.0□OK□NG9:155090.0