新版GMP潔凈度B級凈化區(qū)換氣次數(shù)分析20110712

新版GMP潔凈度B級凈化區(qū)換氣次數(shù)分析摘要：關(guān)于潔凈室B級的換氣次數(shù)分析計算關(guān)鍵詞：換氣次數(shù)、過濾器效率、自凈時間Abstract:TheanalysisandcalculationfortheairchangesoftheBcleanzones.Keywords:Airchanges,filterefficiency,clean-downcapability新版GMP實施以來，關(guān)于B級潔凈區(qū)的送風(fēng)量、換氣次數(shù)設(shè)計時應(yīng)取多少？目前還有較大的爭論，工程師設(shè)計取值差異較大，少的30次/小時，多的達(dá)到100次/小時。筆者就著重B級區(qū)的換氣次數(shù)作一次計算分析，供大家參考。新版GMP對于潔凈度的要求如下：潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動態(tài)部.5pmN5pm部.5pmN5pmA級3500135001B級350013500002000C級3500002000350000020000D級350000020000不作規(guī)定不作規(guī)定即：B級潔凈區(qū)動態(tài)時粒子數(shù)為一萬級，靜態(tài)時粒子數(shù)為一百級。另有特殊要求：“生產(chǎn)操作全部結(jié)束，操作人員撤離生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)15?20分鐘自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)達(dá)到表中的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。藥品或敞口容器直接暴露環(huán)境的懸浮粒子動態(tài)測試結(jié)果應(yīng)達(dá)到表中A級的標(biāo)準(zhǔn)。灌裝時，產(chǎn)品的粒子或微小液珠會干擾灌裝點的測試結(jié)果，可允許這種情況下的測試結(jié)果并不始終符合標(biāo)準(zhǔn)”。即靜態(tài)狀態(tài)下，一定時間內(nèi)要求粒子數(shù)達(dá)到一百級的標(biāo)準(zhǔn)，而且對自凈的時間有明確的要求。目前，許多設(shè)計院設(shè)計B級空調(diào)凈化的過濾器布置流程如下圖:n1nn1n2M-大氣含塵濃度；（粒/升）n1-初效過濾器效率；（%）（計數(shù)效率）n2-中效過濾器效率；（%）（計數(shù)效率）n3-末端過濾器效率；（%）（計數(shù)效率）n-換氣次數(shù)；（次/小時）V-潔凈室體積；（M3）G-室內(nèi)單位體積的發(fā)塵量；（粒/m3?min）Nt-某時間T（min）的室內(nèi)含塵濃度；（粒/升）N-室內(nèi)穩(wěn)定含塵濃度；（粒/升）No-室內(nèi)原始含塵濃度，即T=0時的含塵濃度；（粒/升）S-回風(fēng)量對送風(fēng)量之比；（%）nn-新風(fēng)通道上過濾器的總效率，如果有多個過濾器組合，可計算總效率；（%）nn=i-（i-n1）（i-n2）（i-n3）n「回風(fēng)通道上過濾器的總效率，如果有多個過濾器組合，可計算總效率；（%）nr-=1-（1-n2）（1-n2）（1-n3）根據(jù)相關(guān)計算公式，潔凈室內(nèi)瞬時的含塵濃度是：z_60G*10-3+Mn（1-s）（1―不）「1Nn（1-s）（1―門）】_沖-5）］.tn（1-s）（1-n）——60G*10-3+Mn（1-sj（1-H）］'60rn我們就單個房間舉例來進(jìn)行計算，對SW1，nr>99.99%，靜態(tài)室內(nèi)條件下，室內(nèi)發(fā)塵量可以忽略，可以將上式簡化為：N=1+（No-）e土當(dāng)竺為（1.01,1.03等）我們就可以認(rèn)為含塵濃度已經(jīng)基本達(dá)到N穩(wěn)定，進(jìn)一步可以簡化為nt=60［（lnNo-1）-ln0.01］N如B級區(qū)為例，，0.5口m的粒子數(shù)，No=100，即動態(tài)情況下，N粒子數(shù)達(dá)到允許的最高濃度的情況下:n=493/t當(dāng)t=15~20分鐘，計算得出：n=25~33次/小時兼顧計算粒徑N5pm粒子數(shù)的自凈時間。即當(dāng)動態(tài)情況下，該粒徑的粒子數(shù)達(dá)到允許的最高濃度時，即業(yè)=2000,n=672/tN當(dāng)t=15~20分鐘，計算得出：n=34~45次/小時注：詳細(xì)計算公式推導(dǎo)見《空氣潔凈技術(shù)原理》。如果是多個房間組合而成的空調(diào)凈化系統(tǒng)，計算原理也是一樣的。事實上，我們多個房間平均粒子數(shù)濃度是不可能高于一萬級允許標(biāo)準(zhǔn)的，設(shè)計過濾器組合一般都是偏保守的，有的系統(tǒng)甚至有二級中效過濾器，甚至還有F9這樣的過濾器。（類似我國的亞高效過濾器）所以換氣次數(shù)的計算應(yīng)該偏保守的，是可以接受的。而且大顆粒粒子，一般都在比較低的水平，一般都很少，甚至只有幾粒。所以國外相關(guān)的工程設(shè)計B級凈化區(qū)取值一般為40~50次/小時，也是有依據(jù)的。我們就某制藥廠目前萬級房間的二間分裝間進(jìn)行了測試，對達(dá)到靜態(tài)一百級的自凈時間做了實測。房間換氣次數(shù)動態(tài)粒子數(shù)達(dá)到靜態(tài)百級時間理論計算時間^0.5pm^0.5pm分裝1（一萬級）32108500015min13min分裝2（一萬級）4230792053011min12min從以上比較看出實測和理論計算還是比較接近的。另外，比較重要的潔凈房間也就是B+A的房間，比如灌裝房間，房間內(nèi)另有A級區(qū)（百級凈化裝置），它是單向流，它具有超強的自凈能力，如果考慮這部分因素，事實上計算得出換氣次數(shù)有相當(dāng)富余量。所以一般B級的換氣次數(shù)最低建議為40?50次/小時，一般不超過60次/小時。否則房間的氣流組織比較亂，回風(fēng)口難以布置。氣流組織甚至?xí)绊慉級區(qū)域的氣流。另外，計算B級區(qū)域的換氣次數(shù)建議可扣除A級區(qū)域的體積，如果計算時不扣除，即就有足夠的余量了。當(dāng)然風(fēng)