同品種醫(yī)療器械臨床評價資料編寫經(jīng)驗分享

3/3同品種醫(yī)療器械臨床評價資料編寫經(jīng)驗分享《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》于2015年05月19日發(fā)布，指導原則中明確指出可以通過臨床文獻評估的途徑提供醫(yī)療器械注冊時的臨床資料。但是通過臨床文獻評估的途徑準備臨床資料的過程中也存在很多難點，到目前為止通過臨床評價資料通過國家局注冊審評的案例很少，小編按照指導原則的要求編寫了一個進口有源產(chǎn)品的臨床評價資料并遞交國家局，該產(chǎn)品已取得產(chǎn)品注冊證。小編在此分享編寫臨床評價資料的經(jīng)驗。1、評價路徑首先要理清臨床評價資料的路徑，為此我特意梳理了一個結構圖，如下：從圖中看出有紅色和綠色兩條路徑。當申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品基本等同時走綠色的路徑，當申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品有差異時需先對差異性部分提供數(shù)據(jù)證明申報產(chǎn)品安全有效，再與同類產(chǎn)品進行對比。2、數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)集包括：臨床研究、投訴和不良事件、與風險相關的糾正措施、中國人群數(shù)據(jù)集。怎么收集這些數(shù)據(jù)集呢？1）臨床研究數(shù)據(jù)集是收集文獻、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)等；2）投訴不良事件數(shù)據(jù)集主要是各上市國相關部門不良事件數(shù)據(jù)的公告及企業(yè)自身收集的投訴事件；3）糾正措施數(shù)據(jù)集是針對不良事件發(fā)生后售后處理和糾正預防措施數(shù)據(jù)；4）中國人群數(shù)據(jù)集即中國人群臨床使用的數(shù)據(jù)（文獻和經(jīng)驗數(shù)據(jù)均可）。數(shù)據(jù)集收集完成后需對每一個數(shù)據(jù)集進行分析評價，評價主要從數(shù)據(jù)概述、分析方法、數(shù)據(jù)分析、分析結果的解釋和評價四個方面進行。3、文獻檢索文獻檢索和篩選也是一個很重要的部分，該部分的內(nèi)容體現(xiàn)的是如何檢索和選擇文獻的過程，檢索時檢索詞很重要，一般可選產(chǎn)品適應癥、產(chǎn)品型號等作為檢索詞；檢索之后還需進行篩選，篩選流程如下：

4、同類產(chǎn)品資料最后，必須提醒大家的是能通過同品種對比進行評的前提條件很多，其中一項便是“食藥監(jiān)械管〔2015〕247號”中明確的：依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》第六條開展臨床評價的，如使用了同品種醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料，申請人應提交同品種醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料的使用授權書。

臨床評估資料的編寫要結合產(chǎn)品分析、醫(yī)學背景、文獻檢索、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析等多方面的能力，查找和引用各種數(shù)據(jù)證明產(chǎn)品的安全性和有效性，其難度很高，有很高的技術含量。如果通過查找文獻資料、臨床數(shù)