藥物臨床試驗儀器設(shè)備管理制度-重慶中醫(yī)院

精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上專心---專注---專業(yè)專心---專注---專業(yè)精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上專心---專注---專業(yè)藥物臨床試驗儀器設(shè)備管理制度文件編號JG-ZD-003-02版本號2.0編寫者編寫日期批準者批準日期頒發(fā)部門生效日期Ⅰ目的：制定藥物臨床試驗儀器設(shè)備管理制度，旨在確保藥物試驗過程中儀器設(shè)備的使用、保管規(guī)范化、制度化，保證檢測結(jié)果準確可靠，提高藥物臨床試驗質(zhì)量。Ⅱ范圍：適用于在本機構(gòu)開展的所有藥物臨床試驗過程中儀器設(shè)備的管理。Ⅲ制度：1.用于藥物臨床試驗的儀器設(shè)備必須提供以下合法手續(xù)：生產(chǎn)方、銷售方的生產(chǎn)、銷售許可證；營業(yè)執(zhí)照；產(chǎn)品合格證等。2.用于藥物臨床試驗的每一臺儀器設(shè)備必須專人管理、專人定期檢查維護、專人使用，操作者應精心愛護和保養(yǎng)儀器。貴重精密儀器需建卡存檔，備有儀器使用登記本，由專人負責管理，定期進行檢查、清潔保養(yǎng)、維護、測試和校準，不得隨意搬動，確保儀器設(shè)備的性能穩(wěn)定可靠，每次使用完成后認真填寫使用記錄。3.藥物臨床試驗使用的各種儀器設(shè)備必須建立使用標準操作規(guī)程（SOP）及管理要求。4.設(shè)備使用前進行崗前培訓，管理者和使用者必須熟悉儀器設(shè)備的性能和操作方法。嚴格遵守操作規(guī)程及實驗室的管理規(guī)章制度。5.操作人員嚴格執(zhí)行SOP，使用前必須檢查儀器性能，儀器運轉(zhuǎn)中操作人員不得離開。操作時必須著裝整齊、穿戴好工作衣、帽、鞋、手套等，無關(guān)人員不得入內(nèi)，不準吸煙，使用過程中儀器出現(xiàn)故障或異常，即刻停機并立即報告負責人聯(lián)系檢修。6.儀器室內(nèi)應保持清潔、干燥，使儀器經(jīng)常處于最佳狀態(tài)。加強儀器設(shè)備的維護和保養(yǎng)工作，發(fā)生故障時應立即停止使用，報告有關(guān)人員，請專人維修，并如實記錄故障、維修情況。室內(nèi)不得放任何易燃易爆及其它無關(guān)物品。7.除儀器正常損耗外，其他非正常人為損壞，按該儀器價格和所造成的后果，酌情賠償處理。8.儀器使用結(jié)束后，對儀器檢查，無異常后將儀器復位，按規(guī)定關(guān)閉、切斷電源，蓋好儀器罩，確保安全，并進行登記。9.廢舊儀器的處理嚴格按照醫(yī)院的相關(guān)制度執(zhí)行。Ⅳ參考依據(jù)：1.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》2003版；2.《醫(yī)院藥物臨床試驗工作指南》人民軍醫(yī)出版社，2011，李斌等編著。Ⅴ附件:1.儀器使用登記表2.儀器、設(shè)備維修保養(yǎng)登記表

附件1.儀器使用登記表儀器設(shè)備使用登記表使用日期使用時間儀器設(shè)備狀況操作者（簽名）附件2.儀器、設(shè)備維修保養(yǎng)登記表儀器、設(shè)備維修保養(yǎng)登記表儀器名稱規(guī)