小型分子篩制氧機的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險

11/11小型分子篩制氧機的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險一、小型分子篩制氧機的結(jié)構(gòu)與工作原理

1.小型分子篩制氧機的結(jié)構(gòu)

制氧機一般由制氧主機、流量計、濕化器和氧濃度狀態(tài)指示器等組成。

2.小型分子篩制氧機的工作原理

制氧機是指利用分子篩變壓吸附原理，通過吸附氮氣和其他氣體組分來提高氧氣濃度的設(shè)備。

設(shè)備工作時，向一個裝有分子篩的密閉吸附塔內(nèi)注入壓縮空氣致使吸附塔內(nèi)的壓力隨之升高，其中的分子篩隨著環(huán)境壓力的升高大量吸附壓縮空氣中的氮氣，而壓縮空氣中的氧氣則仍然以氣體形式存在，并經(jīng)一定的管道被收集起來。這個過程通常被稱為“吸附”過程。當(dāng)容器內(nèi)的分子篩吸附氮氣達(dá)到吸附飽和臨界狀態(tài)時，對吸附塔進(jìn)行吹氣減壓，隨著環(huán)境壓力的減小，分子篩吸附氮氣的能力下降，氮氣自分子篩內(nèi)部被釋回氣相，作為廢氣排出。這個過程通常被稱為“解吸”。為保證氧氣持續(xù)穩(wěn)定的產(chǎn)出，制氧機多采用兩個（或多個）分子篩吸附塔，通過旋轉(zhuǎn)分離閥控制，使一個吸附塔處于吸附過程的同時，另一個吸附塔處于解吸過程，二者交替工作完成連續(xù)制氧過程。

二、小型分子篩制氧機的研發(fā)實驗要求

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

2.生物相容性評價研究

制氧機主要為患者提供氧氣，使用過程中與患者接觸的是吸氧管，吸氧管作為制氧機的附件，與患者的鼻腔粘膜接觸。應(yīng)按照GB/T16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》至少進(jìn)行細(xì)胞毒性、皮膚致敏和鼻腔粘膜刺激的相關(guān)研究。

3.滅菌/消毒工藝研究

制氧機為體外使用設(shè)備，為非無菌產(chǎn)品；使用者僅需要按照說明書的要求對設(shè)備定期進(jìn)行清潔。與患者直接接觸的吸氧管使用前需經(jīng)消毒或滅菌處理，并滿足以下要求。

3.1生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并給出滅菌確認(rèn)報告。3.2終端用戶滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)。3.3終端用戶消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

各生產(chǎn)企業(yè)采用的原材料不同，同時考慮到使用頻次的不同及一些不可預(yù)期的因素，產(chǎn)品的實際有效期不同。到期后經(jīng)制造商維護(hù)并確認(rèn)后，如更換分子篩后可以按照確定的期限延期使用。

制氧機包裝要防水、防潮，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)經(jīng)環(huán)境試驗和模擬運輸試驗驗證，產(chǎn)品的包裝應(yīng)符合運輸和貯存的要求。

5.軟件研究

參見《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）的相關(guān)要求。

6.主要性能指標(biāo)

6.1.工作條件是否有溫度、相對濕度、大氣壓力的要求以及電源電壓、頻率、功率等方面的要求（GB9706.1—2007）。

6.2.設(shè)備制備的富氧空氣的理化指標(biāo)：

（1）氧濃度：≥90%（V/V）。（2）水分含量：符合制造商的規(guī)定。（3）二氧化碳含量：≤0.01%（V/V）。（4）一氧化碳含量：符合GB8982—2009中表1的規(guī)定。（5）氣態(tài)酸和堿含量：符合GB8982—2009中表1的規(guī)定。（6）臭氧及其他氣態(tài)氧化物含量：符合GB8982—2009中表1的規(guī)定。（7）應(yīng)無氣味。（8）固體物質(zhì)粒徑：≤10μm。（9）固體物質(zhì)含量：≤0.5mg/m3。

6.3.氣密性所有氣路連接件應(yīng)牢靠，不得漏氣。

6.4.噪聲制氧機的噪聲不大于60dB。

6.5.氧氣濃度制氧機開機30min，其氧產(chǎn)量應(yīng)達(dá)到設(shè)計要求，氧濃度應(yīng)≥90％。

6.6.吸氧面罩、吸氧管（如有）

（1）如為自制產(chǎn)品，考慮已有的產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則，如《鼻氧管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2013年第8號），應(yīng)

a）有材料的要求。b）有相應(yīng)物理、化學(xué)的要求。c）按照GB/T16886.1-2011標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)評價。

（2）如為外購產(chǎn)品，應(yīng)明確該產(chǎn)品應(yīng)具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。

6.7.安全性能應(yīng)符合GB9706.1—2007、YY0732—2009的要求。

6.8.電磁兼容應(yīng)符合YY0505—2012的要求。注意：制氧機在實施GB9706.1—2007標(biāo)準(zhǔn)全項檢測時，應(yīng)對電磁兼容性能按照電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求實施檢測，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確保實施GB9706.1—2007標(biāo)準(zhǔn)和電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)檢測的產(chǎn)品一致，醫(yī)療器械檢測機構(gòu)對涉及電磁兼容性能的檢測出具相應(yīng)格式要求的檢測報告。

6.9.環(huán)境試驗應(yīng)符合GB/T14710—2009的要求。

6.10.報警或提示功能設(shè)備帶有報警功能的，應(yīng)符合YY0709—2009的要求。帶有提示功能的，實際操作驗證，應(yīng)符合制造商的規(guī)定。應(yīng)逐項審查上述要求和檢驗結(jié)果是否符合規(guī)定。

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

目前與制氧機相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)列舉如下：

表1.相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)GB3096—2008聲環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)GB5832.2—2008氣體中微量水分的測定第2部分露點法GB8982—2009醫(yī)用及航空呼吸用氧GB/T8984—2008氣體中一氧化碳、二氧化碳和碳?xì)浠衔锏臏y定氣相色譜法GB9706.1—2007醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求GB/T14710—2009醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法GB/T16886.1—2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗GB/T16886.5—2003醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗GB/T16886.10—2005醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗YY/T0298—1998醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范YY/T0316—2016醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用YY0505—2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗YY0709—2009醫(yī)用電氣設(shè)備第1—8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南YY0732—2009醫(yī)用氧氣濃縮器安全要求WS1-XG-008—2012富氧空氣（93%氧）

四、主要風(fēng)險

制氧機的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求。

表2.產(chǎn)品主要危害可能產(chǎn)生的危害形成因素能量危害電能保護(hù)接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強度不符合要求；應(yīng)用部分與帶電部分隔離不夠；設(shè)備的電源插頭剩余電壓過高；機器外殼的防護(hù)罩封閉不良；設(shè)備沒有足夠的外殼機械強度和剛度；電磁兼容性不符合要求。熱能具有安全功能的設(shè)備部件溫度超出限定值。機械危險設(shè)備外殼粗糙、有毛刺。壓力設(shè)備壓力超出規(guī)定值。噪聲設(shè)備消音系統(tǒng)或運動部件損壞。生物學(xué)危害生物學(xué)配套用吸氧管、面罩生物學(xué)評價不合格。環(huán)境危害運行偏離預(yù)定的環(huán)境條件密閉環(huán)境下有可能造成局部環(huán)境溫度升高或局部氧氣濃度降低。由不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害醫(yī)用氣體的供應(yīng)93%氧的濃度不符合標(biāo)準(zhǔn)要求；93%氧的微粒物含量、二氧化碳含量等方面超標(biāo)；與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)，以及標(biāo)記不能夠永久貼牢。不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明對配套用濕化器、吸氧管等附件的使用缺少必要的警告說明和詳細(xì)的使用方法。缺少詳細(xì)的日常使用維護(hù)規(guī)范。由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用由于使用人員操作不熟練、使用不當(dāng)。對副作用的警告對不科學(xué)使用93%氧的警告不充分。不正確的指示氧