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紅外年度驗證方案紅外年度驗證方案紅外年度驗證方案xxx公司紅外年度驗證方案文件編號:文件日期:修訂次數(shù):第1.0次更改批準審核制定方案設(shè)計,管理制度Cary630紅外分光光度計驗證文件2017年(設(shè)備編號:xxxxxxxxx)xxxxxxxxxxxxxx制藥有限公司目錄驗證方案的起草與審批概述驗證目的引用標準再驗證人員相關(guān)文件檢查儀器狀態(tài)檢查運行確認性能確認再確認驗證方案的起草與審批驗證方案的起草儀器名稱儀器編號驗證編號AgilentCary630紅外分光光度計起草人部門日期驗證方案的審批審核人部門日期批準人部門日期概述設(shè)備名稱:AgilentCary630紅外分光光度計設(shè)備編碼:規(guī)格型號:AgilentCary630制造商:Agilent紅外分光光度計分為色散型和傅里葉變換型兩種。AgilentCary630紅外分光光度計為傅里葉變換型,主要由紅外光源、光柵、干涉儀(分束器、動鏡、定鏡)、樣品室、檢測器以及各種紅外反射鏡、激光器、控制電路板和電源組成。本儀器主要用于原料藥的鑒別分析。確認設(shè)備在檢測中,運行穩(wěn)定,維護保養(yǎng)正常,為驗證設(shè)備性能的穩(wěn)定性,特安排本次驗證。驗證目的按照GMP的要求,需要對該儀器進行安裝確認、運行確認和性能確認,以確定該儀器的備件、資料文件工作是否完整,實驗室環(huán)境能否滿足該儀器的正常操作和使用,儀器的性能是否滿足驗證可接受標準和我們?nèi)粘7治鰴z驗工作的需要。引用標準國家計量檢驗規(guī)程JJG681-1990色散型紅外分光光度計中國藥品檢驗標準操作規(guī)程2010年版紅外分光光度法再驗證人員:姓名負責(zé)內(nèi)容所在部門項目負責(zé)人,負責(zé)驗證的組織及實施,各步驟驗證內(nèi)容的確認匯總、撰寫驗證報告檢驗室質(zhì)量監(jiān)控質(zhì)量部負責(zé)驗證項目的操作實施檢驗室相關(guān)文件檢查檢查確認文件名稱存放地點設(shè)備開箱驗收單標準安裝報告AgilentCary630紅外分光光度計使用說明書AgilentCary630紅外系統(tǒng)使用說明書AgilentCary630紅外分光光度計標準操作規(guī)程AgilentCary630紅外分光光度計使用日志檢測人復(fù)核人日期相關(guān)文件檢查結(jié)果相關(guān)文件檢查偏差:建議:相關(guān)文件檢查結(jié)論:相關(guān)文件檢查確認人:日期:儀器狀態(tài)檢查目的:檢查儀器各部件及配套設(shè)施完好如初,安裝環(huán)境符合要求,確認儀器配備的電腦與其PC端紅外工作臺的運行權(quán)限及功能正常,儀器校正合格且在有效期內(nèi)。檢查確認紅外分光光度計各設(shè)備部件的現(xiàn)場狀態(tài),記錄各項指標。項目要求檢查結(jié)果紅外分光光度計清潔,安裝穩(wěn)固儀器標志儀器應(yīng)包含有儀器名稱,型號,制造廠名,出廠年月和儀器編號等信息的標志電腦清潔,安裝穩(wěn)固穩(wěn)壓電源能提供穩(wěn)定的220V電壓安裝環(huán)境應(yīng)置于平穩(wěn)的工作臺上,無強震動源,無強光直射;室內(nèi)應(yīng)清潔,無腐蝕性與可燃性氣體,無強電磁場干擾。使用環(huán)境溫度保持在20~26℃,相對濕度應(yīng)在20%~50%之間。儀器校驗校驗合格檢測人復(fù)核人日期電腦與儀器PC端控制工作臺的運行權(quán)限及功能確認項目要求檢查結(jié)果電腦運行權(quán)限密碼輸入錯誤,無法進入電腦系統(tǒng);密碼輸入正確,順利進入電腦系統(tǒng);電腦功能運行穩(wěn)定,無異常。紅外PC端控制工作臺運行權(quán)限密碼輸入錯誤,無法進入紅外控制工作臺;密碼輸入正確,順利進入紅外控制工作臺;工作臺功能運行穩(wěn)定,無異常。檢測人復(fù)核人日期儀器狀態(tài)檢查結(jié)果儀器狀態(tài)檢查偏差:建議:儀器狀態(tài)檢查結(jié)論:狀態(tài)檢查確認人:日期:運行確認:目的:按AgilentCary630紅外分光光度計標準操作規(guī)程運行設(shè)備,確認儀器的各種控制功能與性能符合要求;在正常運行情況下,確認在不使用任何試樣的條件下,確認該儀器能夠達到設(shè)計要求;確認工作站穩(wěn)定,數(shù)據(jù)處理穩(wěn)定可靠。I0線性測試指標要求:在不放置任何參比物和樣品的情況下,對儀器的透過率進行測量(此時儀器在整個波段的透過率應(yīng)為100%,畫出一條直線這里稱作I0線),線性應(yīng)在全波段4%以內(nèi);在1000cm-1處噪聲應(yīng)在1%以內(nèi)。測定:編輯方法類型為僅數(shù)據(jù)采集,掃描范圍4000-400cm-1,背景光譜掃描32,樣品掃描32,分辨率2cm-1。設(shè)置好測試參數(shù)保存方法并激活,確認樣品室中無任何物品后,先進行背景掃描,然后點擊“下一步”,保存為“I0線性測試”,即可。結(jié)論:檢測人復(fù)核人日期光學(xué)臺診斷指標要求及當(dāng)前狀態(tài)值指標項目最佳(綠色)當(dāng)前狀態(tài)值能量29000~21000光源激光信號18000~2000檢測器溫度35~44CPU溫度10~75測定:點擊“高級功能”進入其功能頁面,選擇“光學(xué)臺診斷”,記錄當(dāng)前狀態(tài)值。結(jié)論:檢測人復(fù)核人日期分辨率和波數(shù)準確度指標要求分辨率要求:在3000cm-1附近,聚苯乙烯可分開六個吸收峰,即3082,3061,3027,3002,2924,2851,且強大均大于1%。或在1000cm-1附近,要求1583cm-1處峰值強度不小于12%;波數(shù)準確度要求:在4000-2000cm-1應(yīng)符合±8cm-1,在2000-400cm-1應(yīng)符合±4cm-1。測定編輯方法類型為僅數(shù)據(jù)采集,掃描范圍4000-400cm-1,背景光譜掃描32,樣品掃描32,分辨率2cm-1。設(shè)置好測試參數(shù)保存方法并激活,進行背景掃描后,將聚苯乙烯薄膜放入光路,測定其吸收光譜。將其紅外光譜圖記錄保存下來,通過峰值檢出或讀取數(shù)據(jù)的方式,檢查儀器分辨能力與波數(shù)準確度。結(jié)論:檢測人復(fù)核人日期透過率重復(fù)性指標要求:透過率重復(fù)性不大于%。測定:參照項下的測定方法,將標準聚苯乙烯薄膜插入樣品池,重復(fù)測量三次,檢查其透過率重復(fù)性。結(jié)論:檢測人復(fù)核人日期運行確認結(jié)果運行確認偏差:建議:運行確認結(jié)論:運行檢查確認人:日期:性能確認目的:以xx原料藥鑒別檢測為例,證明紅外分光光度計的檢驗性能符合要求??瞻灼闹苽洌喝′寤?00mg,精密稱定,研細,壓片,作為空白片。供試片的制備:取溴化鉀500mg和樣品,混勻研細,取混合物200mg,精密稱定,研細,壓片,作為供試片。將該片在光譜儀上

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