新生兒護(hù)臍帶的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)

11/11新生兒護(hù)臍帶的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)一、新生兒護(hù)臍帶的結(jié)構(gòu)與工作機(jī)理

1.新生兒護(hù)臍帶的結(jié)構(gòu)

護(hù)臍帶組成：外帶、含或不含內(nèi)墊、粘扣帶或醫(yī)用膠貼。外帶材質(zhì)一般為圈絨布、棉布、水刺法非織造布等材料，內(nèi)墊材質(zhì)一般為醫(yī)用脫脂棉紗布、水刺法非織造布等吸水性材料。

2.新生兒護(hù)臍帶的工作機(jī)理

新生兒斷臍后，以臍帶夾法或臍帶圈套扎法結(jié)扎臍帶，再用護(hù)臍帶保護(hù)斷臍部位。使用時(shí)，將護(hù)臍帶內(nèi)墊部位對(duì)準(zhǔn)斷臍部位并固定好（無(wú)內(nèi)墊則對(duì)準(zhǔn)中心），通過(guò)外力防止新生兒肚臍向外突出；內(nèi)墊一般由吸水材料制成，保持?jǐn)嗄毑课磺鍧嵏稍铩?/p>

二、新生兒護(hù)臍帶的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

1.生物相容性的評(píng)價(jià)研究

依據(jù)GB/T16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)中的方法，對(duì)護(hù)臍帶進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。

企業(yè)可根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]345號(hào)）進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，也可委托有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。

生物學(xué)評(píng)價(jià)主要對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行評(píng)價(jià)：

1.1醫(yī)療器械材料的定性與定量的說(shuō)明或分析

1.2醫(yī)療器械/材料與市售產(chǎn)品的等同性比較

（1）比較材料和產(chǎn)品的用途是否等同（2）比較兩者的生產(chǎn)過(guò)程（加工過(guò)程、滅菌過(guò)程、包裝等）是否相同

1.2生物學(xué)試驗(yàn)要求在審查時(shí)根據(jù)產(chǎn)品情況，考慮產(chǎn)品的使用期限和使用部位，根據(jù)GB/T16886.1的要求具體規(guī)定產(chǎn)品生物性能要求。

2.滅菌工藝研究

企業(yè)應(yīng)明確產(chǎn)品的滅菌方式，產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)時(shí)應(yīng)給出確定滅菌方式的相關(guān)研究資料。

如產(chǎn)品通過(guò)環(huán)氧乙烷進(jìn)行滅菌，應(yīng)根據(jù)GB18279.1-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》、GB/T18279.2-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷第2部分：GB18279.1應(yīng)用指南》對(duì)滅菌工藝進(jìn)行確認(rèn)，給出滅菌確認(rèn)報(bào)告。由于本滅菌方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并出具研究資料。

如產(chǎn)品通過(guò)輻照方式進(jìn)行滅菌，應(yīng)根據(jù)GB18280.1-2015《醫(yī)療器械保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》、GB18280.2-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量》、GB/T18280.3-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第3部分：劑量測(cè)量指南》對(duì)輻射滅菌工藝加以驗(yàn)證，給出滅菌確認(rèn)報(bào)告。

如產(chǎn)品通過(guò)高溫濕熱蒸汽方式進(jìn)行滅菌，應(yīng)通過(guò)驗(yàn)證以確定材料的適用性，微生物的種類與數(shù)量、蒸汽的性質(zhì)、滅菌時(shí)間等。通過(guò)驗(yàn)證結(jié)果，對(duì)滅菌結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，并給出滅菌確認(rèn)報(bào)告。

注：考慮到護(hù)臍帶材質(zhì)和內(nèi)包裝材料的不同，企業(yè)通過(guò)驗(yàn)證，可以采用環(huán)氧乙烷滅菌等滅菌方式。

3.產(chǎn)品有效期和包裝研究

企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品滅菌方式對(duì)包裝物所用材料、包裝方法要求，結(jié)合GB18279、GB18280系列標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)包裝的相關(guān)要求出具研究資料。并確定包裝的無(wú)菌完整性和包裝材料的物理特性受所經(jīng)歷的時(shí)間和環(huán)境的影響。

4.主要性能指標(biāo)

4.1外觀（由企業(yè)制定）舉例：包裝完好，產(chǎn)品清潔無(wú)污染，縫制牢固，無(wú)脫線、跳線現(xiàn)象，標(biāo)簽文字清晰。

4.2尺寸（由企業(yè)制定）建議長(zhǎng)度不得小于42cm。

4.3理化性能

4.3.1吸水性能：建議吸水后重量應(yīng)不小于自身重量的5倍。

4.3.2脫脂棉紗布（1）365nm熒光物（2）下沉?xí)r間（3）酸堿度

4.3.3棉布（1）甲醛含量≤20mg/kg（2）pH值：4.0～7.5

4.3.4水刺法非織造布斷裂強(qiáng)力

4.3.5粘扣帶剝離強(qiáng)度

4.3.6醫(yī)用膠貼（1）持粘性（2）剝離強(qiáng)度

4.3.7如采用環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)≤10mg/kg

5.生物性能5.1無(wú)菌

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

表1

相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱GB/T2912.1-2009紡織品甲醛的測(cè)定第1部分：游離和水解

的甲醛（水萃取法）GB/T7573-2009紡織品水萃取液pH值的測(cè)定GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T16886.5-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量GB/T16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)GB18278.1-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》GB18279.1-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》GB/T18279.2-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷第2部分：GB18279.1應(yīng)用指南》GB18280.1-2015《醫(yī)療器械保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》GB18280.2-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量》GB/T18280.3-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第3部分：劑量測(cè)量指南》GB18401-2010國(guó)家紡織產(chǎn)品基本安全技術(shù)規(guī)范GB/T19633.1-2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》GB/T19633.2-2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過(guò)程確認(rèn)的要求》GB/T23315-2009粘扣帶YY/T0148-2006醫(yī)用膠帶通用要求YY/T0287-2017醫(yī)療器械

質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求YY/T0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用YY/T0466.1-2016醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求YY/T0471.1-2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第1部分：液體吸收性

四、主要風(fēng)險(xiǎn)

護(hù)臍帶的風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)符合YY/T0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求。

表2

產(chǎn)品主要危害危害類型可能產(chǎn)生的危害形成因素控制措施生物學(xué)危害和化學(xué)危害生物污染產(chǎn)品沒(méi)有滅菌或滅菌沒(méi)有達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。嚴(yán)格控制滅菌工藝。環(huán)境污染生產(chǎn)環(huán)境污染產(chǎn)品，如包裝破損、外來(lái)的纖維、粉塵、細(xì)菌、其他雜質(zhì)等。嚴(yán)格控制生產(chǎn)環(huán)境及包裝工藝。生物相容性采用了不合格原輔材料；生產(chǎn)引入了外來(lái)物質(zhì)、工藝物質(zhì)沒(méi)有被有效去除；滅菌劑殘留于高吸附的敷料中。產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程篩選合格原材料，原材料入廠檢驗(yàn)；嚴(yán)格控制生產(chǎn)過(guò)程和工藝用水；嚴(yán)格控制滅菌工藝?；瘜W(xué)危害原料中甲醛等殘留的危害。采購(gòu)合格材料，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定相應(yīng)指標(biāo)。與產(chǎn)品使用相關(guān)的危害不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽外部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)。標(biāo)記印刷清晰正確；標(biāo)記內(nèi)容按相關(guān)要求標(biāo)記全面。不適當(dāng)?shù)恼f(shuō)明書說(shuō)明書上的注意事項(xiàng)不全沒(méi)有操作說(shuō)明書或內(nèi)容不全；如缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的警告說(shuō)明；使用前未檢查產(chǎn)品滅菌或包裝狀態(tài)。規(guī)范說(shuō)明書。由不熟練或未經(jīng)訓(xùn)練的人員使用使用者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足，不能正確使用產(chǎn)品；未按規(guī)定更換產(chǎn)品。說(shuō)明書上提示。對(duì)一次性使用產(chǎn)品的很可能再次使用的危害性警告不適當(dāng)說(shuō)明書中