醫(yī)療器械生產(chǎn)中壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證與確認(rèn)的要點(diǎn)

6/6醫(yī)療器械生產(chǎn)中壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證與確認(rèn)的要點(diǎn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》中對(duì)無(wú)菌、植入、體外診斷等各類醫(yī)療器械使用壓縮氣體都提出了驗(yàn)證和控制要求，其目的是為保證醫(yī)療器械最終在臨床使用的安全和有效。因此，潔凈壓縮空氣系統(tǒng)相關(guān)項(xiàng)目的合規(guī)性也成為飛檢的重點(diǎn)之一。為了幫助企業(yè)正確的進(jìn)行壓縮空氣系統(tǒng)的驗(yàn)證與確認(rèn)，本文整理了相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。

設(shè)計(jì)的確認(rèn)

一般認(rèn)為壓縮空氣的質(zhì)量是由終端除菌過濾器來保證的，但其油分、水分要靠制備單元和除水單元來去除的，所以制備系統(tǒng)和分配系統(tǒng)都可以劃為直接影響的系統(tǒng)，需要進(jìn)行調(diào)試和確認(rèn)活動(dòng)。

在施工之前，壓縮空氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)文件如用戶需求說明（URS）、功能設(shè)計(jì)說明（FDS）、軟件設(shè)計(jì)說明（SDS）等都要逐一進(jìn)行檢查以確保能夠完全滿足URS要求。

壓縮空氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)確認(rèn)中至少應(yīng)該包含以下內(nèi)容。

1、壓縮空氣的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：（1）壓縮空氣中的水含量、碳?xì)浠衔铮ㄓ挽F）含量等指標(biāo)是否符合使用要求；（2）壓縮空氣制備系統(tǒng)的供氣壓力、供氣量是否滿足工藝使用的要求；（3）分配系統(tǒng)中的減壓閥、安全閥安裝位置、選型是否合理。

2、系統(tǒng)材質(zhì)的要求：工藝氣體的管道宜采用316或者316L不銹鋼，儀表用氣可采用304不銹鋼，氣體系統(tǒng)一般不要求很高的表面光潔度。

3、焊接要求：分配系統(tǒng)的焊接規(guī)程是否得到批準(zhǔn)，工藝氣體的管道宜盡可能采用自動(dòng)焊接。

4、控制系統(tǒng)的要求：對(duì)于氣體質(zhì)量要求較高的系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)設(shè)計(jì)必要的在線參數(shù)監(jiān)測(cè)及報(bào)警功能對(duì)露點(diǎn)、壓力等參數(shù)實(shí)施監(jiān)測(cè)；在監(jiān)測(cè)到參數(shù)超標(biāo)時(shí)可以提供報(bào)警或切斷氣體供給。

5、日常取樣要求：系統(tǒng)取樣設(shè)計(jì)應(yīng)該滿足日常監(jiān)測(cè)的要求，應(yīng)至少在總供氣口和系統(tǒng)最遠(yuǎn)點(diǎn)安裝取樣閥，在總供氣口取樣可以監(jiān)控制備系統(tǒng)的狀態(tài)，防止不合格氣體進(jìn)入分配系統(tǒng)，在最遠(yuǎn)點(diǎn)取樣可以了解系統(tǒng)的最差點(diǎn)狀況，監(jiān)控系統(tǒng)狀態(tài)。

安裝和運(yùn)行的確認(rèn)

安裝和運(yùn)行確認(rèn)測(cè)試項(xiàng)目一般有如下幾項(xiàng)。

1、系統(tǒng)竣工圖紙和系統(tǒng)資料的確認(rèn)：應(yīng)該檢查圖紙上的部件、標(biāo)識(shí)、位置、安裝方向、取樣閥位置、在線儀表位置等是否正確；

2、關(guān)鍵單元的合格證、技術(shù)手冊(cè)的確認(rèn)：空壓機(jī)、過濾器、干燥器等關(guān)鍵單元應(yīng)該按照技術(shù)手冊(cè)進(jìn)行操作和維護(hù)，所以應(yīng)該在安裝確認(rèn)中檢查相關(guān)合格證、技術(shù)手冊(cè)的有效性。

3、除菌過濾器的完整性測(cè)試報(bào)告的確認(rèn)：完整性測(cè)試是GMP要求的證明其具有除菌功能必要測(cè)試。

4、緩沖罐及管道管件的材質(zhì)證書、焊接記錄的確認(rèn)：潔凈氣體管道的材質(zhì)和焊接質(zhì)量是最終用氣點(diǎn)質(zhì)量的有力保證。

5、系統(tǒng)關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn)證書的確認(rèn)

6、緩沖罐及系統(tǒng)管道的試壓記錄、壓力容器證書、泄露實(shí)驗(yàn)記錄、清洗鈍化記錄等確認(rèn)：系統(tǒng)的關(guān)鍵工程測(cè)試記錄是系統(tǒng)放行的前提條件。

7、自動(dòng)控制系統(tǒng)的安裝確認(rèn)包括接線圖、PLC輸入輸出和人機(jī)界面的檢查：自控系統(tǒng)對(duì)于系統(tǒng)正常運(yùn)行起決定性的作用。

8、自動(dòng)控制系統(tǒng)的關(guān)鍵報(bào)警與連鎖的確認(rèn)：關(guān)鍵運(yùn)行參數(shù)的報(bào)警必須能夠正確觸發(fā)。

9、系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)及數(shù)據(jù)存儲(chǔ)的確認(rèn)：應(yīng)確認(rèn)壓縮空氣制備系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)如排氣壓力、排氣量、露點(diǎn)是否達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)功能是否有效。

性能的確認(rèn)

性能確認(rèn)的目的是證明工藝氣體系統(tǒng)在確定的操作參數(shù)及程序下氣體質(zhì)量能夠滿足設(shè)計(jì)和使用的要求。系統(tǒng)的最遠(yuǎn)點(diǎn)一般被認(rèn)為是條件最差的用點(diǎn)，也是進(jìn)行性能確認(rèn)的重點(diǎn)。

性能確認(rèn)中應(yīng)對(duì)工藝氣體的關(guān)鍵質(zhì)量屬性包括：純度、水含量、碳?xì)浠衔铮ㄓ挽F）含量、懸浮粒子和微生物含量。性能確認(rèn)最少連續(xù)進(jìn)行三天，每天測(cè)試一次。

1、純度測(cè)試：測(cè)試可以確認(rèn)供氣單元的純化能力能夠達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；一般在分配系統(tǒng)前后各特殊使用點(diǎn)每天進(jìn)行測(cè)試。

2、水含量測(cè)試：測(cè)試可以確認(rèn)分配系統(tǒng)管路沒有引入水分；一般在干燥過濾器后和各使用點(diǎn)每天進(jìn)行測(cè)試；系統(tǒng)的密封性也可以通過先測(cè)試干燥器后的壓縮空氣的水含量，然后測(cè)試離干燥器最遠(yuǎn)端出口的水分含量來判斷，因?yàn)樽钸h(yuǎn)端的出口水含量升高的概率最大，所以如果該點(diǎn)測(cè)試合格還可以說明系統(tǒng)管路密封良好。

3、碳?xì)浠衔?含油量測(cè)試：測(cè)試可以確認(rèn)制備單元能夠達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)分配系統(tǒng)管路沒有引入油份；一般在除油過濾器后和使用點(diǎn)每天進(jìn)行測(cè)試。

4、懸浮粒子測(cè)試：測(cè)試是為了證明系統(tǒng)是潔凈的，測(cè)試一般在性能確認(rèn)的每一天在系