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第七章醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理第七章醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理1教學(xué)內(nèi)容一、質(zhì)量二、質(zhì)量管理三、質(zhì)量體系四、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》五、質(zhì)量控制的工作方法---PDCA循環(huán)教學(xué)內(nèi)容一、質(zhì)量2第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理
一、質(zhì)量(一)產(chǎn)品質(zhì)量1.質(zhì)量的定義---反映實(shí)體滿(mǎn)足明確或隱含需要能力的特性的總和。
產(chǎn)品質(zhì)量特性是衡量產(chǎn)品屬性的具體表現(xiàn),是幫助識(shí)別或區(qū)分各種實(shí)體的一種屬性。產(chǎn)品質(zhì)量特征:性能、壽命、可靠性、安全性、經(jīng)濟(jì)性第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理一、質(zhì)量3第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理2.藥品質(zhì)量---產(chǎn)品質(zhì)量形式
通常用藥典標(biāo)準(zhǔn)、部頒標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)或合同規(guī)定來(lái)衡量藥品質(zhì)量。藥品質(zhì)量的描述有兩種形式:一是能夠以數(shù)值表示的質(zhì)量特性二是不能用數(shù)量表示的質(zhì)量特性(1)安全性(2)有效性(3)穩(wěn)定性(4)均一性(5)經(jīng)濟(jì)性第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理2.藥品質(zhì)量---產(chǎn)品質(zhì)量形式4第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理(二)工序質(zhì)量和工作質(zhì)量
1.工序質(zhì)量---是指企業(yè)為保證生產(chǎn)質(zhì)量符合技術(shù)要求的產(chǎn)品,所具備的全部手段和條件,它表明工序的主要質(zhì)量因素對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的保證程度。包括六個(gè)方面:人(man),原材料(material),設(shè)備(machine),方法(method),檢測(cè)手段(measurement),環(huán)境(environment)第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理(二)工序質(zhì)量和工作質(zhì)量5第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理一、質(zhì)量(二)工序質(zhì)量和工作質(zhì)量2.工作質(zhì)量---指企業(yè)全體成員的經(jīng)營(yíng)管理工作、技術(shù)工作和組織工作等全部生產(chǎn)活動(dòng),保證穩(wěn)定地生產(chǎn)合格品和不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理一、質(zhì)量6第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理(三)產(chǎn)品質(zhì)量形成
朱蘭---“質(zhì)量螺旋”市場(chǎng)研究、開(kāi)發(fā)---設(shè)計(jì)---制定產(chǎn)品規(guī)格---制定工藝---采購(gòu)、供應(yīng)單位----儀器儀表設(shè)備配置---生產(chǎn)---工序控制---檢驗(yàn)---銷(xiāo)售測(cè)試---零售批發(fā)、保養(yǎng)使用----服務(wù)---市場(chǎng)研究(適用性)第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理(三)產(chǎn)品質(zhì)量形成7第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理啟示:1.質(zhì)量形成過(guò)程是一個(gè)系統(tǒng),要用系統(tǒng)的觀點(diǎn)來(lái)進(jìn)行質(zhì)量管理。2.產(chǎn)品質(zhì)量要不斷改進(jìn),不斷提高。3.全過(guò)程的質(zhì)量管理4.質(zhì)量管理是一個(gè)社會(huì)系統(tǒng)工程5.質(zhì)量管理應(yīng)以人為主體第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理啟示:8第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理
二、質(zhì)量管理(一)質(zhì)量管理的概念
---在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)。即組織通過(guò)制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo),并為實(shí)現(xiàn)規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行質(zhì)量策劃,實(shí)施質(zhì)量控制和質(zhì)量保證,開(kāi)展質(zhì)量改進(jìn)的全部活動(dòng)。第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理二、質(zhì)量管理9第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理(二)質(zhì)量管理理論的發(fā)展:分三個(gè)階段
1.質(zhì)量檢驗(yàn)階段----“事后把關(guān)”
2.統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段----“事先預(yù)防”
3.全面質(zhì)量管理階段第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理(二)質(zhì)量管理理論的發(fā)展:10全面質(zhì)量管理概念---以質(zhì)量為中心,全員參與為基礎(chǔ)的管理途徑,其目標(biāo)是通過(guò)使顧客滿(mǎn)意,本單位成員和社會(huì)受益,而達(dá)到長(zhǎng)期成功。特征:全過(guò)程、全員、全方位、多樣化的質(zhì)量管理---質(zhì)量管理的執(zhí)行要貫穿到自始至終的全過(guò)程,需要組織中每一層次員工的共同積極參與,涉及到整個(gè)系統(tǒng)的各方面。在不同情況下,質(zhì)量管理方法應(yīng)多樣化。全面質(zhì)量管理概念---以質(zhì)量為中心,全員參與為基礎(chǔ)的管理途徑11全面質(zhì)量管理實(shí)施原則管理者重視并參與把握思想、目標(biāo)和體系等要點(diǎn)打牢基礎(chǔ),搞好組織協(xié)調(diào)工作講求綜合效益,擺正質(zhì)量和成本的關(guān)系全面質(zhì)量管理實(shí)施原則12第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理(三)我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理
1.形成與發(fā)展2.我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的全面質(zhì)量管理基本核心:以用戶(hù)為中心,強(qiáng)調(diào)提高人員素質(zhì)、工作質(zhì)量、工序質(zhì)量以保證產(chǎn)品質(zhì)量,全面提高企業(yè)素質(zhì),提高企業(yè)和社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益。觀點(diǎn):(1)“用戶(hù)為主”的觀點(diǎn)(2)“預(yù)防為主”的觀點(diǎn)(3)“用數(shù)據(jù)說(shuō)話”的觀點(diǎn)第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理(三)我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理13三、質(zhì)量體系(一)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)
ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織于1987年公布的。ISO9001、ISO9002、ISO9003標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)的不同過(guò)程制訂的三種模式化的質(zhì)量保證要求,作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的審核依據(jù)。ISO9001-87質(zhì)量體系—設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式ISO9002-87質(zhì)量體系—生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式ISO9003-87質(zhì)量體系—最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式三、質(zhì)量體系(一)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)14(二)質(zhì)量體系
ISO9000對(duì)質(zhì)量體系的定義是:“為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、過(guò)程和資源”,1.質(zhì)量體系不僅包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序等軟件,還包括“資源”—即人、財(cái)、物等。2.質(zhì)量體系是為實(shí)施質(zhì)量管理而建立和運(yùn)行的。3.原則上,一個(gè)組織的質(zhì)量體系只有一個(gè)。4.質(zhì)量體系的建立和健全必須結(jié)合本組織的具體特點(diǎn)和內(nèi)外部環(huán)境來(lái)考慮,根據(jù)產(chǎn)品類(lèi)型、生產(chǎn)方式等因素,合理選擇適用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。
(二)質(zhì)量體系ISO9000對(duì)質(zhì)量體系的定義是:“為實(shí)施質(zhì)15(三)質(zhì)量體系的實(shí)施2.質(zhì)量體系的建立
首先要建立質(zhì)量管理組織,明確責(zé)任范圍;然后將質(zhì)量要求和任務(wù)分配給各部門(mén)及個(gè)人。建立一套完整的文件系統(tǒng),這是管理的基礎(chǔ),凡是要做的都要寫(xiě)下來(lái),凡是寫(xiě)下來(lái)的都要做到。質(zhì)量文件系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)由一般到具體,分為四個(gè)層次:(1)質(zhì)量手冊(cè)(2)質(zhì)量程序(3)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(4)表格和記錄建立質(zhì)量體系的基本要求是具有系統(tǒng)性、突出預(yù)防性、符合經(jīng)濟(jì)性、保持適用性、惟一性。(三)質(zhì)量體系的實(shí)施2.質(zhì)量體系的建立16(三)質(zhì)量體系的實(shí)施3.質(zhì)量審核與質(zhì)量認(rèn)證質(zhì)量審核---是看質(zhì)量系統(tǒng)是否在有效的運(yùn)轉(zhuǎn),一切與質(zhì)量有關(guān)的區(qū)域都要安排內(nèi)部質(zhì)量審核。應(yīng)交叉審核;審核成員應(yīng)有經(jīng)驗(yàn)或具備審核資格。質(zhì)量認(rèn)證---是為確信產(chǎn)品或服務(wù)完全符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范而進(jìn)行的第三方機(jī)構(gòu)的證明活動(dòng)。
注意:質(zhì)量體系認(rèn)證不能替代對(duì)產(chǎn)品的認(rèn)證,質(zhì)量體系認(rèn)證合格只能說(shuō)明企業(yè)具備質(zhì)量保證能力,而不等于產(chǎn)品認(rèn)證合格。(三)質(zhì)量體系的實(shí)施3.質(zhì)量審核與質(zhì)量認(rèn)證17第二節(jié)我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(一)GMP概述1.GMP的由來(lái)
GMP制度---是藥品生產(chǎn)全面質(zhì)量管理的一個(gè)重要組成部分,是保證藥品質(zhì)量,并把發(fā)生差錯(cuò)事故、混藥等各種污染的可能性降到最低程度所規(guī)定的必要條件和最可靠的辦法。第二節(jié)我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)18《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
目的:指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)克服不良生產(chǎn),保證優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)合格藥品。
GMP的特點(diǎn)(1)GMP的條款僅指明了要求的目標(biāo),而沒(méi)有列出如何達(dá)到這些目標(biāo)的解決辦法(2)GMP的條款是有時(shí)效性的(3)GMP強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任(4)GMP強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程的全面質(zhì)量管理(5)重視為用戶(hù)提供全方位、及時(shí)的服務(wù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》目的:指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)克服不19《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(二)我國(guó)GMP的主要內(nèi)容
1.我國(guó)GMP簡(jiǎn)介
第一章總則第二章機(jī)構(gòu)與人員第三章廠房與設(shè)施第四章設(shè)備第五章物料第六章衛(wèi)生第七章驗(yàn)證第八章文件第九章生產(chǎn)管理第十章質(zhì)量管理第十一章產(chǎn)品銷(xiāo)售與收回第十二章投訴與不良反應(yīng)報(bào)告第十三章自檢最后一章附則《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(二)我國(guó)GMP的主要內(nèi)容20我國(guó)GMP的主要內(nèi)容第一章總則
第一條根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定,制定本規(guī)范。
第二條本規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。第二章機(jī)構(gòu)與人員明確藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立的機(jī)構(gòu)及其職責(zé);對(duì)企業(yè)有關(guān)人員的要求。第三章廠房與設(shè)施提出廠區(qū)、廠房、潔凈室和設(shè)施的要求第四章設(shè)備對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝使用和管理作了明確的規(guī)定我國(guó)GMP的主要內(nèi)容第一章總則
第一條根據(jù)《中21我國(guó)GMP的主要內(nèi)容第五章物料對(duì)藥品生產(chǎn)所用物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等的要求。
第六章衛(wèi)生對(duì)環(huán)境衛(wèi)生、廠房衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生和個(gè)人衛(wèi)生的要求。第七章驗(yàn)證明確藥品生產(chǎn)驗(yàn)證的對(duì)象及驗(yàn)證的要求
第八章文件藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的規(guī)章制度、文件和記錄第九章生產(chǎn)管理對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程的要求我國(guó)GMP的主要內(nèi)容第五章物料22第十章質(zhì)量管理
對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)的任務(wù)、領(lǐng)導(dǎo)、人員及職責(zé)的規(guī)定
第十一章產(chǎn)品銷(xiāo)售與收回產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄的要求和藥品退貨、收回的記錄及其處理的規(guī)定第十二章投訴與不良反應(yīng)報(bào)告對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的投訴與不良反應(yīng)的有關(guān)規(guī)定第十章質(zhì)量管理23第十三章自檢藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢的要求
最后一章附則對(duì)規(guī)范中出現(xiàn)的用語(yǔ)、附錄、解釋、實(shí)施日期作了說(shuō)明,避免在使用時(shí)出現(xiàn)歧義。同時(shí)在規(guī)范附錄中列入了不同類(lèi)別藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理特殊要求第十三章自檢24GMP的中心指導(dǎo)思想是:任何藥品質(zhì)量的形成是生產(chǎn)出來(lái)的,而不是檢驗(yàn)出來(lái)的。因此,必須強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主,在生產(chǎn)過(guò)程中建立質(zhì)量保證體系,實(shí)行全面質(zhì)量管理,確保藥品質(zhì)量。GMP是國(guó)家對(duì)制藥企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證的依據(jù),是企業(yè)必須遵循的確保藥品質(zhì)量的最低要求,使產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)內(nèi)國(guó)際市場(chǎng)的通行證。GMP的中心指導(dǎo)思想是:任何藥品質(zhì)量的形成是生產(chǎn)出來(lái)的,而不25《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
2.我國(guó)GMP的內(nèi)容體系(1)從專(zhuān)業(yè)性管理的角度質(zhì)量控制:對(duì)原材料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質(zhì)量控制,主要辦法是對(duì)這些物質(zhì)的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn),并隨之產(chǎn)生的一系列工作質(zhì)量管理。質(zhì)量保證:對(duì)影響藥品質(zhì)量的,生產(chǎn)過(guò)程中易產(chǎn)生的人為差錯(cuò)和污物異物引入,進(jìn)行系統(tǒng)嚴(yán)格管理,以保證生產(chǎn)合格藥品。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2.我國(guó)GMP的內(nèi)容體系26《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2)從硬件和軟件系統(tǒng)的角度硬件系統(tǒng):主要包括人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等的目標(biāo)要求,涉及必需的人財(cái)物的投入和標(biāo)準(zhǔn)化管理。軟件系統(tǒng):主要包括組織機(jī)構(gòu)、組織工作、生產(chǎn)工藝、記錄、制度、方法、文件化程序、培訓(xùn)等,是以智力為主的投入產(chǎn)出?!端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2)從硬件和軟件系統(tǒng)的角度27《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(三)我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)實(shí)施GMP的必要性和意義1.必要性----藥品的特殊性和重要性(1)藥品的專(zhuān)用性(2)藥品質(zhì)量的嚴(yán)格性(3)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)性(4)藥品的時(shí)效性(5)藥品消費(fèi)的特殊性《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(三)我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)實(shí)施GMP的必要性28《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
2.實(shí)施GMP的重要意義(1)有利于企業(yè)新藥和仿制藥品的開(kāi)發(fā)(2)有利于提高科學(xué)的管理水平,促進(jìn)企業(yè)人員素質(zhì)提高和增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí),保證藥品質(zhì)量。(3)有利于提高企業(yè)和產(chǎn)品的聲譽(yù),提高競(jìng)爭(zhēng)力,特別是有利于藥品的出口(4)有利于企業(yè)提高經(jīng)濟(jì)效益(5)有利于為制藥企業(yè)提供一套藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理所遵循的基本原則和必需的標(biāo)準(zhǔn)組合,有助于企業(yè)管理現(xiàn)代化。(6)對(duì)我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)具有重要意義《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2.實(shí)施GMP的重要意義29第三節(jié)質(zhì)量控制方法
質(zhì)量控制的工作方法---PDCA循環(huán)----表示的是質(zhì)量控制中計(jì)劃(plan)、執(zhí)行(do)、檢查(check)和處理(action)過(guò)程的工作邏輯,它是由美國(guó)質(zhì)量管理專(zhuān)家戴明發(fā)明的,所以又稱(chēng)戴明環(huán)。第三節(jié)質(zhì)量控制方法質(zhì)量控制的工作方法---PDC30PDCA循環(huán)
PDCA循環(huán)的四個(gè)階段和八個(gè)步驟
1.計(jì)劃階段(1)分析質(zhì)量現(xiàn)狀,找出存在問(wèn)題(2)分析造成質(zhì)量問(wèn)題的各種影響原因或因素(3)從各種影響原因或因素中找出主要原因或主要因素(4)針對(duì)主要原因或因素,制定對(duì)策PDCA循環(huán)PDCA循環(huán)的四個(gè)階段和八個(gè)步驟31PDCA循環(huán)2.實(shí)施階段認(rèn)真按計(jì)劃措施去實(shí)施并記錄執(zhí)行結(jié)果3.檢查階段將執(zhí)行的結(jié)果同計(jì)劃的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行對(duì)比檢查,找出差距,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。PDCA循環(huán)2.實(shí)施階段32PDCA循環(huán)
4.處理階段(1)將成功的經(jīng)驗(yàn)、失敗的教訓(xùn),作為標(biāo)準(zhǔn)處理,以鞏固取得的成果和防止在發(fā)生同類(lèi)問(wèn)題。(2)提出尚未解決的問(wèn)題,轉(zhuǎn)入下一輪的PDCA循環(huán)繼續(xù)解決。PDCA循環(huán)4.處理階段33PDCA循環(huán)(二)PDCA循環(huán)的特點(diǎn)1.程序性2.層次性3.高效性PDCA循環(huán)(二)PDCA循環(huán)的特點(diǎn)34復(fù)習(xí)思考題1.我國(guó)GMP的主要內(nèi)容是什么?2.什么是全面質(zhì)量管理?特征是什么?3.簡(jiǎn)述全面質(zhì)量管理的實(shí)施原則。4.簡(jiǎn)述PDCA循環(huán)的四階段八步驟。復(fù)習(xí)思考題1.我國(guó)GMP的主要內(nèi)容是什么?35第七章醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理第七章醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理36教學(xué)內(nèi)容一、質(zhì)量二、質(zhì)量管理三、質(zhì)量體系四、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》五、質(zhì)量控制的工作方法---PDCA循環(huán)教學(xué)內(nèi)容一、質(zhì)量37第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理
一、質(zhì)量(一)產(chǎn)品質(zhì)量1.質(zhì)量的定義---反映實(shí)體滿(mǎn)足明確或隱含需要能力的特性的總和。
產(chǎn)品質(zhì)量特性是衡量產(chǎn)品屬性的具體表現(xiàn),是幫助識(shí)別或區(qū)分各種實(shí)體的一種屬性。產(chǎn)品質(zhì)量特征:性能、壽命、可靠性、安全性、經(jīng)濟(jì)性第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理一、質(zhì)量38第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理2.藥品質(zhì)量---產(chǎn)品質(zhì)量形式
通常用藥典標(biāo)準(zhǔn)、部頒標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)或合同規(guī)定來(lái)衡量藥品質(zhì)量。藥品質(zhì)量的描述有兩種形式:一是能夠以數(shù)值表示的質(zhì)量特性二是不能用數(shù)量表示的質(zhì)量特性(1)安全性(2)有效性(3)穩(wěn)定性(4)均一性(5)經(jīng)濟(jì)性第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理2.藥品質(zhì)量---產(chǎn)品質(zhì)量形式39第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理(二)工序質(zhì)量和工作質(zhì)量
1.工序質(zhì)量---是指企業(yè)為保證生產(chǎn)質(zhì)量符合技術(shù)要求的產(chǎn)品,所具備的全部手段和條件,它表明工序的主要質(zhì)量因素對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的保證程度。包括六個(gè)方面:人(man),原材料(material),設(shè)備(machine),方法(method),檢測(cè)手段(measurement),環(huán)境(environment)第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理(二)工序質(zhì)量和工作質(zhì)量40第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理一、質(zhì)量(二)工序質(zhì)量和工作質(zhì)量2.工作質(zhì)量---指企業(yè)全體成員的經(jīng)營(yíng)管理工作、技術(shù)工作和組織工作等全部生產(chǎn)活動(dòng),保證穩(wěn)定地生產(chǎn)合格品和不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理一、質(zhì)量41第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理(三)產(chǎn)品質(zhì)量形成
朱蘭---“質(zhì)量螺旋”市場(chǎng)研究、開(kāi)發(fā)---設(shè)計(jì)---制定產(chǎn)品規(guī)格---制定工藝---采購(gòu)、供應(yīng)單位----儀器儀表設(shè)備配置---生產(chǎn)---工序控制---檢驗(yàn)---銷(xiāo)售測(cè)試---零售批發(fā)、保養(yǎng)使用----服務(wù)---市場(chǎng)研究(適用性)第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理(三)產(chǎn)品質(zhì)量形成42第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理啟示:1.質(zhì)量形成過(guò)程是一個(gè)系統(tǒng),要用系統(tǒng)的觀點(diǎn)來(lái)進(jìn)行質(zhì)量管理。2.產(chǎn)品質(zhì)量要不斷改進(jìn),不斷提高。3.全過(guò)程的質(zhì)量管理4.質(zhì)量管理是一個(gè)社會(huì)系統(tǒng)工程5.質(zhì)量管理應(yīng)以人為主體第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理啟示:43第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理
二、質(zhì)量管理(一)質(zhì)量管理的概念
---在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)。即組織通過(guò)制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo),并為實(shí)現(xiàn)規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行質(zhì)量策劃,實(shí)施質(zhì)量控制和質(zhì)量保證,開(kāi)展質(zhì)量改進(jìn)的全部活動(dòng)。第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理二、質(zhì)量管理44第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理(二)質(zhì)量管理理論的發(fā)展:分三個(gè)階段
1.質(zhì)量檢驗(yàn)階段----“事后把關(guān)”
2.統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段----“事先預(yù)防”
3.全面質(zhì)量管理階段第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理(二)質(zhì)量管理理論的發(fā)展:45全面質(zhì)量管理概念---以質(zhì)量為中心,全員參與為基礎(chǔ)的管理途徑,其目標(biāo)是通過(guò)使顧客滿(mǎn)意,本單位成員和社會(huì)受益,而達(dá)到長(zhǎng)期成功。特征:全過(guò)程、全員、全方位、多樣化的質(zhì)量管理---質(zhì)量管理的執(zhí)行要貫穿到自始至終的全過(guò)程,需要組織中每一層次員工的共同積極參與,涉及到整個(gè)系統(tǒng)的各方面。在不同情況下,質(zhì)量管理方法應(yīng)多樣化。全面質(zhì)量管理概念---以質(zhì)量為中心,全員參與為基礎(chǔ)的管理途徑46全面質(zhì)量管理實(shí)施原則管理者重視并參與把握思想、目標(biāo)和體系等要點(diǎn)打牢基礎(chǔ),搞好組織協(xié)調(diào)工作講求綜合效益,擺正質(zhì)量和成本的關(guān)系全面質(zhì)量管理實(shí)施原則47第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理(三)我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理
1.形成與發(fā)展2.我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的全面質(zhì)量管理基本核心:以用戶(hù)為中心,強(qiáng)調(diào)提高人員素質(zhì)、工作質(zhì)量、工序質(zhì)量以保證產(chǎn)品質(zhì)量,全面提高企業(yè)素質(zhì),提高企業(yè)和社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益。觀點(diǎn):(1)“用戶(hù)為主”的觀點(diǎn)(2)“預(yù)防為主”的觀點(diǎn)(3)“用數(shù)據(jù)說(shuō)話”的觀點(diǎn)第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理(三)我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理48三、質(zhì)量體系(一)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)
ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織于1987年公布的。ISO9001、ISO9002、ISO9003標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)的不同過(guò)程制訂的三種模式化的質(zhì)量保證要求,作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的審核依據(jù)。ISO9001-87質(zhì)量體系—設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式ISO9002-87質(zhì)量體系—生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式ISO9003-87質(zhì)量體系—最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式三、質(zhì)量體系(一)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)49(二)質(zhì)量體系
ISO9000對(duì)質(zhì)量體系的定義是:“為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、過(guò)程和資源”,1.質(zhì)量體系不僅包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序等軟件,還包括“資源”—即人、財(cái)、物等。2.質(zhì)量體系是為實(shí)施質(zhì)量管理而建立和運(yùn)行的。3.原則上,一個(gè)組織的質(zhì)量體系只有一個(gè)。4.質(zhì)量體系的建立和健全必須結(jié)合本組織的具體特點(diǎn)和內(nèi)外部環(huán)境來(lái)考慮,根據(jù)產(chǎn)品類(lèi)型、生產(chǎn)方式等因素,合理選擇適用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。
(二)質(zhì)量體系ISO9000對(duì)質(zhì)量體系的定義是:“為實(shí)施質(zhì)50(三)質(zhì)量體系的實(shí)施2.質(zhì)量體系的建立
首先要建立質(zhì)量管理組織,明確責(zé)任范圍;然后將質(zhì)量要求和任務(wù)分配給各部門(mén)及個(gè)人。建立一套完整的文件系統(tǒng),這是管理的基礎(chǔ),凡是要做的都要寫(xiě)下來(lái),凡是寫(xiě)下來(lái)的都要做到。質(zhì)量文件系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)由一般到具體,分為四個(gè)層次:(1)質(zhì)量手冊(cè)(2)質(zhì)量程序(3)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(4)表格和記錄建立質(zhì)量體系的基本要求是具有系統(tǒng)性、突出預(yù)防性、符合經(jīng)濟(jì)性、保持適用性、惟一性。(三)質(zhì)量體系的實(shí)施2.質(zhì)量體系的建立51(三)質(zhì)量體系的實(shí)施3.質(zhì)量審核與質(zhì)量認(rèn)證質(zhì)量審核---是看質(zhì)量系統(tǒng)是否在有效的運(yùn)轉(zhuǎn),一切與質(zhì)量有關(guān)的區(qū)域都要安排內(nèi)部質(zhì)量審核。應(yīng)交叉審核;審核成員應(yīng)有經(jīng)驗(yàn)或具備審核資格。質(zhì)量認(rèn)證---是為確信產(chǎn)品或服務(wù)完全符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范而進(jìn)行的第三方機(jī)構(gòu)的證明活動(dòng)。
注意:質(zhì)量體系認(rèn)證不能替代對(duì)產(chǎn)品的認(rèn)證,質(zhì)量體系認(rèn)證合格只能說(shuō)明企業(yè)具備質(zhì)量保證能力,而不等于產(chǎn)品認(rèn)證合格。(三)質(zhì)量體系的實(shí)施3.質(zhì)量審核與質(zhì)量認(rèn)證52第二節(jié)我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(一)GMP概述1.GMP的由來(lái)
GMP制度---是藥品生產(chǎn)全面質(zhì)量管理的一個(gè)重要組成部分,是保證藥品質(zhì)量,并把發(fā)生差錯(cuò)事故、混藥等各種污染的可能性降到最低程度所規(guī)定的必要條件和最可靠的辦法。第二節(jié)我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)53《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
目的:指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)克服不良生產(chǎn),保證優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)合格藥品。
GMP的特點(diǎn)(1)GMP的條款僅指明了要求的目標(biāo),而沒(méi)有列出如何達(dá)到這些目標(biāo)的解決辦法(2)GMP的條款是有時(shí)效性的(3)GMP強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任(4)GMP強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程的全面質(zhì)量管理(5)重視為用戶(hù)提供全方位、及時(shí)的服務(wù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》目的:指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)克服不54《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(二)我國(guó)GMP的主要內(nèi)容
1.我國(guó)GMP簡(jiǎn)介
第一章總則第二章機(jī)構(gòu)與人員第三章廠房與設(shè)施第四章設(shè)備第五章物料第六章衛(wèi)生第七章驗(yàn)證第八章文件第九章生產(chǎn)管理第十章質(zhì)量管理第十一章產(chǎn)品銷(xiāo)售與收回第十二章投訴與不良反應(yīng)報(bào)告第十三章自檢最后一章附則《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(二)我國(guó)GMP的主要內(nèi)容55我國(guó)GMP的主要內(nèi)容第一章總則
第一條根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定,制定本規(guī)范。
第二條本規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。第二章機(jī)構(gòu)與人員明確藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立的機(jī)構(gòu)及其職責(zé);對(duì)企業(yè)有關(guān)人員的要求。第三章廠房與設(shè)施提出廠區(qū)、廠房、潔凈室和設(shè)施的要求第四章設(shè)備對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝使用和管理作了明確的規(guī)定我國(guó)GMP的主要內(nèi)容第一章總則
第一條根據(jù)《中56我國(guó)GMP的主要內(nèi)容第五章物料對(duì)藥品生產(chǎn)所用物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等的要求。
第六章衛(wèi)生對(duì)環(huán)境衛(wèi)生、廠房衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生和個(gè)人衛(wèi)生的要求。第七章驗(yàn)證明確藥品生產(chǎn)驗(yàn)證的對(duì)象及驗(yàn)證的要求
第八章文件藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的規(guī)章制度、文件和記錄第九章生產(chǎn)管理對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程的要求我國(guó)GMP的主要內(nèi)容第五章物料57第十章質(zhì)量管理
對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)的任務(wù)、領(lǐng)導(dǎo)、人員及職責(zé)的規(guī)定
第十一章產(chǎn)品銷(xiāo)售與收回產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄的要求和藥品退貨、收回的記錄及其處理的規(guī)定第十二章投訴與不良反應(yīng)報(bào)告對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的投訴與不良反應(yīng)的有關(guān)規(guī)定第十章質(zhì)量管理58第十三章自檢藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢的要求
最后一章附則對(duì)規(guī)范中出現(xiàn)的用語(yǔ)、附錄、解釋、實(shí)施日期作了說(shuō)明,避免在使用時(shí)出現(xiàn)歧義。同時(shí)在規(guī)范附錄中列入了不同類(lèi)別藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理特殊要求第十三章自檢59GMP的中心指導(dǎo)思想是:任何藥品質(zhì)量的形成是生產(chǎn)出來(lái)的,而不是檢驗(yàn)出來(lái)的。因此,必須強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主,在生產(chǎn)過(guò)程中建立質(zhì)量保證體系,實(shí)行全面質(zhì)量管理,確保藥品質(zhì)量。GMP是國(guó)家對(duì)制藥企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證的依據(jù),是企業(yè)必須遵循的確保藥品質(zhì)量的最低要求,使產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)內(nèi)國(guó)際市場(chǎng)的通行證。GMP的中心指導(dǎo)思想是:任何藥品質(zhì)量的形成是生產(chǎn)出來(lái)的,而不60《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
2.我國(guó)GMP的內(nèi)容體系(1)從專(zhuān)業(yè)性管理的角度質(zhì)量控制:對(duì)原材料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質(zhì)量控制,主要辦法是對(duì)這些物質(zhì)的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn),并隨之產(chǎn)生的一系列工作質(zhì)量管理。質(zhì)量保證:對(duì)影響藥品質(zhì)量的,生產(chǎn)過(guò)程中易產(chǎn)生的人為差錯(cuò)和污物異物引入,進(jìn)行系統(tǒng)嚴(yán)格管理,以保證生產(chǎn)合格藥品?!端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2.我國(guó)GMP的內(nèi)容體系61《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2)從硬件和軟件系統(tǒng)的角度硬件系統(tǒng):主要包括人
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