復(fù)審申請流程說明

第6頁共6頁復(fù)審申請流程說明復(fù)審申請流程說明尊敬的工程負(fù)責(zé)人/研究者/申辦方：您好！我們抱歉地通知您，您的工程未通過倫理委員會的審批，請根據(jù)《倫理審查意見》進(jìn)展修改，為了幫助您更高效地完成復(fù)審程序，請根據(jù)以下要求遞交復(fù)審申請：一、材料遞交要求〔一〕電子版材料1、填寫試驗對應(yīng)的電子版空白批件。遞交文件一頁應(yīng)填寫好文件名稱及其版本號和制定/修改日期，注意不要更改批件格式。2、《送審文件清單》〔詳見附件1〕中的2、3、4項。3、請將上述兩項以壓縮包形式發(fā)送，并以“復(fù)審+專業(yè)+工程名稱”命名，壓縮包內(nèi)各文件以中文命名?！捕臣堎|(zhì)版材料1、《倫理審查申請表》，主要研究者簽字。2、1套完好材料供倫理辦公室審查備案，材料內(nèi)容詳見附件1。文件采用雙孔、整本裝訂，使用彩色隔頁區(qū)分，附帶目錄，申請表在文件首頁。3、17套簡裝材料供專家會上審閱用。每套材料按照《復(fù)審修正明細(xì)及審查意見回復(fù)函》〔詳見附件2〕+新版材料〔中文〕順序排列，使用A4紙打印裝訂成冊，有頁碼標(biāo)識，每項內(nèi)容之間用彩頁或便簽區(qū)分并標(biāo)注清楚?！踩巢牧线f交時間請先發(fā)送電子版材料，通知倫理辦公室審核通過后，每月1-15號到倫理辦公室遞交紙質(zhì)版材料。材料必須當(dāng)面遞交，便于意見及時反應(yīng)。逾期遞交將安排次月上會。如本月工程過多，將安排次月上會，倫理辦公室將嚴(yán)格按照材料遞交時間順序安排上會?！菜摹程厥馇闆r：復(fù)審合并修正案假設(shè)研究者/申辦方在復(fù)審修改正程中發(fā)現(xiàn)除了審查意見外其他需要修改的內(nèi)容，不得擅自跳版本晉級方案/知情同意書等研究文件或在復(fù)審前擅自修正方案〔如初始審查版本為1.0版，復(fù)審直接跳到1.2或2.0版〕，此種情況應(yīng)作為修正案審查，與復(fù)審材料合并提交。詳細(xì)的修正案審查要求詳見《修正案審查申請流程說明》。要求：1、《倫理審查申請表》中審查類別同時勾選“復(fù)審+修正案審查”。2、在《復(fù)審修正明細(xì)及審查意見回復(fù)函》中填寫倫理委員會要求修改的內(nèi)容比照，在《修正案審查〔修正明細(xì)〕》，填寫修改原因和修改內(nèi)容。3、復(fù)審合并修正案時，只需遞交一套研究材料〔痕跡版+正式版〕和兩張修正明細(xì)：《復(fù)審修正明細(xì)及審查意見回復(fù)函》及《修正案審查〔修正明細(xì)〕》供倫理辦公室審查備案。4、研究者應(yīng)在遞交的痕跡版文件中分不同標(biāo)注方式區(qū)分“研究者/申辦方自主修正內(nèi)容”和“倫理委員會要求修正的內(nèi)容”。二、審查形式1、快速審查的標(biāo)準(zhǔn)：初始審查意見為“作必要的修正后同意”。2、會議審查的標(biāo)準(zhǔn)：初始審查意見為“作必要的修正后重審”。3、轉(zhuǎn)為會議審查：快審主審意見有：“作必要的修正后重審”，“終止或暫停已批準(zhǔn)的研究”，“不同意”，“提交會議審查”，或兩名主審委員的審查意見不一致，那么轉(zhuǎn)為會議審查的方式。三、倫理審查會議召開時間每月最后一周周二例會。四、傳達(dá)決定1、肯定性決定：以“倫理審查批件”的形式傳達(dá)。2、否認(rèn)性決定：以“倫理審查意見”的形式傳達(dá)。3、傳達(dá)時限：快審工程于審查受理后5個工作日內(nèi)，會審工程于倫理睬議召開后10個工作日內(nèi)憑《倫理審查受理通知單》〔一式兩份，主要研究者簽字〕到倫理委員會辦公室領(lǐng)取審查意見/批件。五、聯(lián)絡(luò)方式：倫理辦公室地址：2號大連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院一部4樓行政辦公區(qū)4002倫理辦公室聯(lián)絡(luò)人：徐蕾聯(lián)絡(luò)：內(nèi)線：轉(zhuǎn)3027；外線：；手機(jī)：傳真：電子郵箱：送審文件清單—復(fù)審1、倫理審查申請表〔主要研究者簽字〕；2、復(fù)審修正明細(xì)及審查意見回復(fù)函〔詳見附件2，主要研究者簽字、申辦方蓋章〕；3、修改后的文件痕跡版〔注明版本號及日期并由申辦方蓋章，無申辦方的研究者發(fā)起及臨床科研工程請忽略〕；4、修改后的文件最終版〔注明版本號及日期并由申辦方蓋章〕；5、其他。復(fù)審修正明細(xì)及審查意見回復(fù)函〔版本號/版本日期：〕工程名稱(請研究者/申辦方填寫)受理號〔倫理辦公室填寫〕承當(dāng)科室(請研究者/申辦方填寫)主要研究者(請研究者/申辦方填寫)一、修正明細(xì)研究文件修改前修改后1研究方案頁碼版本號/版本日期：頁碼版本號/版本日期：(內(nèi)容)(內(nèi)容)2知情同意書頁碼版本號/版本日期：頁碼版本號/版本日期：(內(nèi)容)(內(nèi)容)3病例報告表頁碼版本號/版本日期：頁碼版本號/版本日期：(內(nèi)容)(內(nèi)容)4研究者手冊頁碼版本號/版本日期：頁碼版本號/版本日期：(內(nèi)容)(內(nèi)容)N??主要研究者簽字日期申辦方蓋章備注：根據(jù)審查意見函上要求修改的內(nèi)容修改研究文件，并將修改的詳細(xì)內(nèi)容前后對照分別書寫在“修正前”、“修正后”中，請勿概括描繪，應(yīng)復(fù)制原文本內(nèi)容和現(xiàn)文本內(nèi)容，注意晉級文件版本，不得跳躍晉級。二、針對審查意見提供的修正說明//回復(fù)倫理審查意見完全按倫理審查意見修改的局部1122334455NN倫理審查意見參考倫理審查意見修改的局部1122334455NN倫理審查意見沒有修改的局部，并對倫理審查意見回復(fù)//解釋1122334455NN主要研究者簽字日期