《藥物制劑技術(shù)》教學(xué)大綱

PAGE10PAGE18《藥物制劑技術(shù)》教學(xué)大綱一、課程基本信息《藥物制劑技術(shù)》主要包含藥物制劑劑型和制劑的制備過程、生產(chǎn)工藝技術(shù)及質(zhì)量控制的方法，主要劑型特點、制備方法、特點、質(zhì)量要求和檢查方法，制劑常用輔料的應(yīng)用，車間GMP管理和工作流程等方面的內(nèi)容。要求學(xué)生掌握制劑的制備工藝?yán)碚摵凸に嚰夹g(shù)、車間GMP管理和生產(chǎn)質(zhì)量控制。不同的藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，其課時比例、學(xué)分、開課學(xué)期有所不同，相關(guān)參數(shù)在藥物制劑技術(shù)專業(yè)的基礎(chǔ)上，按照各專業(yè)人才培養(yǎng)方案的要求，選擇、刪減和組合適當(dāng)?shù)哪K、項目和任務(wù)，并依據(jù)實際情況適度調(diào)節(jié)。在藥物制劑技術(shù)專業(yè)、生物制藥技術(shù)、中藥制藥技術(shù)專業(yè)中本課程定位為核心能力課程，培養(yǎng)學(xué)生熟練地掌握常用固體制劑、液體制劑的工藝設(shè)計、工藝操作、工藝環(huán)節(jié)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制、制藥設(shè)備使用與維護、產(chǎn)品和設(shè)備質(zhì)量預(yù)見和解決等核心職業(yè)能力；在藥學(xué)、藥物分析專業(yè)中本課程定位為專業(yè)拓展能力課程，培養(yǎng)學(xué)生熟悉和掌握常用固體制劑、液體制劑的工藝設(shè)計、工藝環(huán)節(jié)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制藥設(shè)備使用與維護等基本職業(yè)能力；在醫(yī)藥營銷專業(yè)中本課程定位為專業(yè)基礎(chǔ)能力課程，培養(yǎng)學(xué)生熟悉和了解常用固體制劑、液體制劑的生產(chǎn)過程、產(chǎn)品特征和質(zhì)量控制項目等拓展職業(yè)能力。本課程教學(xué)內(nèi)容有三部分組成：一是理論教學(xué)部分，共有22個項目70課時；二是實驗教學(xué)部分，共有15個實驗，30課時；三是實訓(xùn)教學(xué)部分，有6個操作環(huán)節(jié)，30課時。三部分合計130課時。本教學(xué)大綱主要涵蓋理論教學(xué)部分和實驗教學(xué)部分，實訓(xùn)教學(xué)部分教學(xué)大綱另行單列。（請參見后面《藥物制劑技術(shù)綜合實訓(xùn)教學(xué)大綱》）適用專業(yè)課程代碼課程性質(zhì)學(xué)分開課學(xué)期學(xué)時分配相關(guān)課程理論學(xué)時實驗學(xué)時實訓(xùn)學(xué)時總學(xué)時前期課程同步課程藥物制劑技術(shù)YJ12005.0必修課83-4703030130醫(yī)藥基礎(chǔ)、生物化學(xué)、微生物學(xué)基礎(chǔ)實用藥物學(xué)基礎(chǔ)（含藥化、藥理）、藥物檢驗技術(shù)、藥物制劑設(shè)備、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理技術(shù)二、課程目標(biāo)本課程在藥物制劑技術(shù)專業(yè)中定位為核心能力課程，以“要求學(xué)生掌握制劑的制備工藝?yán)碚摵凸に嚰夹g(shù)、車間GMP管理和生產(chǎn)質(zhì)量控制，培養(yǎng)學(xué)生熟練地掌握常用固體制劑、液體制劑的工藝設(shè)計、工藝操作、工藝環(huán)節(jié)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制、制藥設(shè)備使用與維護、產(chǎn)品和設(shè)備質(zhì)量預(yù)見和解決等核心職業(yè)能力”為教學(xué)目標(biāo)。1、知識目標(biāo)（1）掌握所有劑型的特點、制備方法、質(zhì)量檢查方法；（2）了解制劑常用輔料的特點及應(yīng)用；（3）掌握與生產(chǎn)投料有關(guān)的計算公式；（4）熟悉生物藥物制劑學(xué)、藥物動力學(xué)基本內(nèi)容；（5）了解藥物新劑型、新技術(shù)、新設(shè)備、處方設(shè)計的基本原則及藥物制劑學(xué)發(fā)展現(xiàn)狀和方向。2、能力目標(biāo)（1）能夠在實驗室制備常用劑型；（2）能夠進行正確的生產(chǎn)投料計算；（3）能夠利用生物藥物制劑學(xué)知識和藥物動力學(xué)知識合理使用藥品；（4）能根據(jù)生產(chǎn)的需要及時、機動地判斷藥物制劑生產(chǎn)過程中的問題，并提出解決方案；（5）能根據(jù)崗位的需求完成藥物制劑主要崗位的操作；（6）會對生產(chǎn)出的產(chǎn)品進行質(zhì)量判斷；（7）能找出不合格產(chǎn)品的原因，并能采取相應(yīng)的措施。三、課程教學(xué)內(nèi)容及要求教學(xué)內(nèi)容及要求課程模塊項目單元知識要求能力要求模塊一認(rèn)識藥物制劑技術(shù)藥物制劑基本理論知識1掌握藥物制劑技術(shù)、劑型、制劑、批準(zhǔn)文號、批和批號、有效期、物料、中間品和成品的含義2熟悉藥物制劑劑型的目的、藥品標(biāo)準(zhǔn)種類、藥典的基本結(jié)構(gòu)、處方的種類3了解藥物制劑的發(fā)展、劑型的分類1能識別與區(qū)分批號、批準(zhǔn)文號、制劑名稱等藥品包裝標(biāo)識。2會判斷制劑、劑型。3根據(jù)要求查閱藥典。GMP的本質(zhì)含義及要求。能根據(jù)GMP要求和安全規(guī)范進出潔凈區(qū)。模塊二藥品生產(chǎn)的基本操作制藥衛(wèi)生1滅菌操作的基本理論知識2各滅菌法及其適用范圍3無菌操作的概念和基本過程4藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的空氣潔凈度劃分和氣流形式1會使用熱壓滅菌器2能進行藥物制劑中無菌操作制藥用水1純化水、注射用水的定義和質(zhì)量要求2制藥用水的制備工藝流程3離子交換法、電滲析法、反滲透法、蒸餾法等制水方法的原理與設(shè)備4純化水、注射用水的制備操作與質(zhì)量檢查1掌握純化水的制備2掌握注射用水的制備物料干燥1掌握干燥的含義、目的、常用技術(shù)、操作過程2熟悉干燥的質(zhì)量控制項目、崗位操作的潔凈度要求3干燥的機理及影響干燥的因素4了解干燥設(shè)備的結(jié)構(gòu)、工作原理1能根據(jù)物料性質(zhì)和制劑要求選擇適宜干燥方法2能按生產(chǎn)指令進行干燥操作3能進行設(shè)備的清潔和維護4能按清場規(guī)程進行清場工作粉碎過篩混合1粉碎的基本概念2常見的粉碎設(shè)備3過篩的基本知識4粉末的分等級5常見的過篩設(shè)備6混合的概念和原則7常見的混合設(shè)備1會使用粉碎機2會使用振動篩3會使用槽形混合機模塊三液體制劑類制備技術(shù)液體制劑溶液劑的定義、質(zhì)量要求溶解法、稀釋法、化學(xué)方應(yīng)法制備溶液劑溶液劑的質(zhì)量判斷糖漿劑的概念和質(zhì)量要求熱溶法、冷溶法、混合法制備糖漿劑的過程高分子溶液劑的概念和穩(wěn)定性高分子溶液劑的制備和質(zhì)量判斷溶膠劑的概念和類別溶膠劑的穩(wěn)定性10分散法、凝聚法制備溶膠劑11混懸劑的概念和穩(wěn)定性12混懸劑的制備方法13分散法和凝聚法制備混懸劑14混懸劑的質(zhì)量判斷15乳劑的概念、類型、鑒別方法16乳化劑的種類和選擇17乳劑的穩(wěn)定性和制備方法18乳劑的質(zhì)量檢查1能區(qū)分不同類種類的溶液劑2能選擇適當(dāng)方法生產(chǎn)出溶液并進行質(zhì)量判斷3能解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的糖漿劑問題4能采用適當(dāng)措施增加高分子溶液劑的穩(wěn)定性5能制備出高分子溶液劑6能采用適當(dāng)措施增加溶膠穩(wěn)定性7能采用適當(dāng)方法制備溶膠劑8能區(qū)分混懸劑穩(wěn)定劑的種類并能用適當(dāng)方法增加混懸劑穩(wěn)定性9能采用適當(dāng)方法制備混懸劑10能對混懸劑進行質(zhì)量判斷11能對乳劑的類型進行鑒別12能選擇出適當(dāng)?shù)娜榛瘎?3能采用適當(dāng)措施增加乳劑的穩(wěn)定性14能制備出乳劑并能進行乳劑的質(zhì)量判斷無菌液體藥劑1知道安瓿種類、質(zhì)量檢查的內(nèi)容2知道安瓿洗滌的設(shè)備及洗滌的方法3知道安瓿洗滌間的潔凈度要求及安瓿洗滌工藝流程4知道注射劑常用附加劑的種類、特點及正確選用5理解等張溶液與等滲溶液的概念及兩者的不同點6理解用冰點降低法和氯化鈉等滲當(dāng)量法計算公式7知道配液的方法及常用的設(shè)備8知道配液間的潔凈度要求及配液工藝流程9知道灌封產(chǎn)品不合格的理論原因10知道灌封車間的潔凈度要求11知道輸液容器的種類12知道輸液的質(zhì)量要求13知道輸液生產(chǎn)車間潔凈度要求及輸液制備的工藝流程14知道滴眼劑中藥物的吸收途經(jīng)及影響因素15知道滴眼劑的生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)潔凈度要求16知道無菌分裝產(chǎn)品、冷凍干燥制品的生產(chǎn)工藝流程17知道無菌分裝和冷凍干燥制品生產(chǎn)中的相關(guān)理論知識1能操作安瓿洗滌設(shè)備2能檢查清洗后安瓿的質(zhì)量是否符合要求3能分析安瓿清洗時不合格品的原因及解決方法4藥物制劑制備中的無菌操作5能正確進行投料6能操作儀器，配制出所需的藥液7能將配制藥液調(diào)節(jié)為等滲8能分析產(chǎn)品不合格的原因，并進行解決9能操作灌封設(shè)備10能解決灌封過程中常見的問題11能正確操作設(shè)備，進行容器洗滌、藥液的配制、灌裝、滅菌操作12能進行合格品的判斷13能找到出現(xiàn)問題的原因，并進行相應(yīng)的處理14能操作設(shè)備，進行滴眼劑的生產(chǎn)15能對滴眼劑的合格品進行判斷16出現(xiàn)不合格產(chǎn)品，能找出原因，并能解決17能操作相關(guān)設(shè)備，生產(chǎn)出合格的粉針劑18出現(xiàn)不合格產(chǎn)品時，能找出原因，并解決模塊四固體制劑生產(chǎn)技術(shù)散劑制備1散劑的概念和分類2散劑制備工藝過程3散劑分劑量的方法4散劑的包裝與貯存5散劑的質(zhì)量檢查1掌握容量法分劑量的制備過程2會散劑自動分裝機的安全操作3判斷并解決散劑裝量差異問題顆粒劑制備1顆粒劑的概念和分類2顆粒劑制備方法3顆粒劑的常用輔料4顆粒劑制備的常見設(shè)備5顆粒劑的質(zhì)量判斷1掌握顆粒劑制備要點2顆粒劑制備設(shè)備的名稱、性能、安全操作3能制備出符合生產(chǎn)要求的軟材4顆粒劑粒度不合格的原因5能檢查并判斷顆粒劑的質(zhì)量壓片1壓片物料具備的條件2總混的概念和意義3片劑輔料的分類及作用4片重計算5壓片過程6片劑質(zhì)量檢查7片劑包裝與儲存8出現(xiàn)不合格產(chǎn)品的理論、原因及解決方法1熟悉壓片車間的潔凈級別及工藝要求2能初步篩選好取舍壓片輔料3能進行壓片工藝操作4能進行壓片機的使用維護5能判斷壓片出現(xiàn)不合格片的原因，并能提出解決方法6能應(yīng)對壓片過程的常見問題包衣1包衣的概念2包衣的目的3包衣種類及要求4片芯的質(zhì)量要求5包衣材料6糖衣的生產(chǎn)工藝7薄膜衣生產(chǎn)工藝8包衣的質(zhì)量判斷9包衣缺陷及常見問題1知道GMP對片劑包衣過程的管理要點，知道包衣機的操作要點。2按生產(chǎn)指令，執(zhí)行包衣的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，完成生產(chǎn)任務(wù)3生產(chǎn)過程中監(jiān)控包衣片的質(zhì)量4能按GMP要求結(jié)束包衣操作，5能按GMP要求進行設(shè)備的清潔及清場操作硬膠囊制備1膠囊劑的定義、分類、特點、質(zhì)量要求2硬膠囊劑的定義3空膠囊的規(guī)格與選用4空膠囊的制備過程、檢查5硬膠囊劑的制備過程6填充機的種類、藥物的填充形式7硬膠囊劑的質(zhì)量檢查8硬膠囊劑的包裝與貯存1能判別膠囊劑的分類和特點2能選用適當(dāng)?shù)目漳z囊3能根據(jù)填充機型號，對填充物料選擇適當(dāng)?shù)奶畛湫问?能操作生產(chǎn)設(shè)備，填充和包裝硬膠囊劑5能對硬膠囊劑進行質(zhì)量判斷6知道膠囊劑的貯存條件軟膠囊制備1軟膠囊劑的定義、特點2囊材的組成、囊心物組成3軟膠囊的制備方法4壓制法制備軟膠囊的過程5壓制法制備軟膠囊的原理6滴制法制備軟膠囊的過程7滴制法制備軟膠囊的原理8影響滴制法制備出軟膠囊質(zhì)量的因素9軟膠囊劑的質(zhì)量檢查1知道軟膠囊劑的特點和外觀2能采用壓制法和滴制法和包裝制備軟膠囊3知道滴制法、壓制法制備軟膠囊的原理和質(zhì)量判斷滴丸劑制備1滴丸的定義、特點2滴丸基質(zhì)的要求與選用3滴丸冷凝劑的要求與選用4滴丸的制備過程5滴丸機的制備滴丸原理6影響滴丸圓整度、丸重的因素7滴丸的質(zhì)量檢查1知道滴丸基質(zhì)與冷凝劑種類2能根據(jù)藥物的性質(zhì)，選擇適當(dāng)?shù)幕|(zhì)與冷凝劑3能操作滴丸機，生產(chǎn)滴丸4能對滴丸進行質(zhì)量判斷模塊五半固體制劑制備技術(shù)軟膏和乳膏劑制備1軟膏劑、糊劑、凝膠劑的概念聯(lián)系與區(qū)別。2知道軟膏劑、糊劑的質(zhì)量檢查內(nèi)容和貯存條件。3知道軟膏劑、糊劑的工藝流程。4知道軟膏劑、糊劑配制上的區(qū)別5知道乳膏劑的概念和種類。6知道乳膏劑的質(zhì)量檢查內(nèi)容和貯存條件。7知道乳膏劑工藝流程。8知道乳膏劑與其他半固體制劑配制上的區(qū)別1能使用設(shè)備，生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品2能對合格品進行質(zhì)量判斷3能正確選擇軟膏、糊劑的基質(zhì)4能分析生產(chǎn)中出現(xiàn)的不合格品的原因及解決方法。5能使用設(shè)備，生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品6能對合格品進行質(zhì)量判斷7能正確選擇乳膏劑的基質(zhì)8能分析生產(chǎn)中出現(xiàn)的不合格品的原因及解決方法。凝膠劑制備1知道軟膏劑、油膏劑、乳膏劑、糊劑、凝膠劑的概念聯(lián)系與區(qū)別。2知道凝膠劑的質(zhì)量檢查內(nèi)容和貯存條件。3知道凝膠劑的工藝流程。4知道軟膏劑、油膏劑、乳膏劑、糊劑、凝膠劑配制上的區(qū)別1能使用設(shè)備，生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品2能對合格品進行質(zhì)量判斷3能正確選擇凝膠劑的基質(zhì)4能分析生產(chǎn)中出現(xiàn)不合格品的原因及解決方法。模塊六其他制劑制備技術(shù)栓劑制備1知道栓劑的常規(guī)制備方法，包括冷壓法和熱熔法.2知道熱熔法制備栓劑的操作要點1能使用生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品2能對合格品進行判斷氣霧劑制備1知道粉霧劑的基本操作過程2知道噴霧劑的制備工藝流程3知道氣霧劑的制備工藝流程4知道拋射劑的填充方式1.能使用生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。2.能對氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑合格品進行質(zhì)量判斷。3.能分析生產(chǎn)過程中不合格品的出現(xiàn)的原因及解決方法膜劑制備1知道膜劑制備方法的種類2知道膜劑的處方組成3知道膜劑、涂膜劑的概念、特點、成膜材料、組成4知道勻漿流延成膜法、壓延法以及復(fù)合制膜法的操作要點1能生產(chǎn)出合格的膜劑，會操作生產(chǎn)設(shè)備。2能對膜劑進行合格品的判斷。3能分析生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的不合格品的原因及解決方法。模塊七中藥制劑制備技術(shù)中藥制劑簡介1掌握各種傳統(tǒng)中藥劑型的含義、特點和組成；中藥制劑制備時原料的前處理要求，中藥提取、濃縮、純化常用的方法和操作2熟悉各種中藥新劑型的含義、特點和分類，常見中藥制劑的生產(chǎn)工藝流程3了解各種中藥制劑的質(zhì)量要求中藥制劑與西藥制劑制備工藝的區(qū)別，目前中藥注射劑存在問題及解決措施1能根據(jù)各劑型的質(zhì)量要求對其進行質(zhì)量控制2能根據(jù)各劑型特點，結(jié)合劑型選擇原則，對給定處方選擇合適的劑型3能按照生產(chǎn)指令正確進行中藥材凈選、整理、剪切、炮制、洗滌等操作4能按生產(chǎn)指令進行中藥材的提取、濃縮、純化等操作5能對中藥制劑生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題進行分析，能找出原因并提出解決方案模塊八制劑生產(chǎn)新技術(shù)與新劑型藥物制劑新技術(shù)1固體分散技術(shù)的概念和常用載體2固體分散技術(shù)的四種類型及其制法3掌握β-環(huán)糊精包合技術(shù)的概念、類型和常用載體4微囊的概念和特點5掌握微囊的制備方法1能使用熔融法或研磨法制備固體分散體。2能列舉并理解固體分散技術(shù)在藥物釋放上的意義。3會用飽和溶液法制備β-環(huán)糊精包合物。4能用復(fù)凝聚法制備微囊。5能正確選擇適當(dāng)?shù)募夹g(shù)進行包合或包囊。藥物制劑的新劑型緩釋制劑的概念、特點與組成。控釋制劑的概念、特點、類型與組成3緩控釋制劑的常用材料和制法4經(jīng)皮制劑的類型和吸收機理5靶向制劑技術(shù)的概念、類型和載體。6脂質(zhì)體、微球、納米粒等靶向制劑的概念。1能將緩控釋制劑技術(shù)與藥物釋放的時效性、部位性、減毒性能等聯(lián)系起來。2會分析不同緩控釋制劑的載體和釋放特點。3能將分析不同經(jīng)皮制劑的載體和釋放特點。4能將腫瘤等病癥的治療與當(dāng)代靶向技術(shù)聯(lián)系起來，并會分析不同靶向制劑的載體和釋放特點。模塊九藥物制劑的穩(wěn)定性與有效性制劑穩(wěn)定性1知道影響藥物制劑穩(wěn)定性的主要因素2知道制劑穩(wěn)定化的方法3了解用經(jīng)典恒溫測定藥物制劑穩(wěn)定性的原理、操作步驟能采用適當(dāng)?shù)拇胧┰黾铀幬镏苿┑姆€(wěn)定性生物利用度1知道生物藥物制劑學(xué)的概念及研究的內(nèi)容2知道藥物吸收機理及影響藥物吸收的因素3知道生物利用度的概念及其測定方法4知道生物利用度的主要特性參數(shù)能采取一些的措施來增加藥物制劑的有效性四、課時分配教學(xué)內(nèi)容理論課時實踐課時理論課部分70項目1藥物制劑基本知識4項目2制藥衛(wèi)生技術(shù)4項目3制藥用水2項目4物料干燥技術(shù)2項目5粉碎篩分混合技術(shù)2項目6液體制劑制備技術(shù)7項目7無菌制劑制備技術(shù)8項目8散劑制備技術(shù)2項目9顆粒劑制備技術(shù)2項目10膠囊劑制備技術(shù)3項目11片劑制備技術(shù)4項目12包衣技術(shù)2項目13浸出制劑制備技術(shù)4項目14軟膏劑制備技術(shù)4項目15膜劑制備技術(shù)、栓劑制備技術(shù)2項目16氣霧劑制備技術(shù)2項目17固體分散技術(shù)、包合技術(shù)、微囊化技術(shù)4項目18藥物制劑新劑型2項目19透皮吸收制備技術(shù)、靶向制劑制備技術(shù)4項目20藥物制劑的穩(wěn)定性2項目21藥物制劑的有效性2項目22藥物制劑包裝2項目23藥物制劑綜合實訓(xùn)30實驗課部分30實驗一真溶液的制備2實驗二膠體溶液的制備2實驗三混懸劑的制備2實驗四乳劑的制備2實驗五粉體流動性測試2實驗六散劑的制備2實驗七顆粒劑的制備2實驗八滴丸的制備2實驗九軟膏劑的制備2實驗十軟膏劑的體外釋放2實驗十一膜劑的制備2實驗十二栓劑的制備2實驗十三浸出藥劑的制備2實驗十四包合物的制備2實驗十五微囊的制備2合計7060五、教學(xué)資源序號教學(xué)資源類別教學(xué)資源基本信息1選用教材《藥物制劑技術(shù)》張健泓主編人民衛(wèi)生出版社2009年（全國高職高專藥品類專業(yè)衛(wèi)生部十一五規(guī)劃教材）《藥物制劑技術(shù)實驗微格教程》丁立主編化工出版社2011年（高職高專十二五規(guī)劃教材-實驗教改教材）2輔助教材《藥劑學(xué)》崔福德主編人民衛(wèi)生出版社2007年3參考教材Ansel’sPharmaceuticalDosageFormsandDrugDeliverySystemsLLW20054相關(guān)網(wǎng)站中國知網(wǎng)：維普資訊：全球GMP培訓(xùn)網(wǎng)：中國藥物制劑學(xué)雜志：小木蟲論壇：/bbs丁香園論壇：六、考核方式1、考核形式包括過程性考核和終結(jié)性考核，其中過程性考核占40%，終結(jié)性考核占60%。具體考核內(nèi)容分配如下：過程性考核：①平時成績（10%）：學(xué)習(xí)態(tài)度及考勤（5%）、課堂提問（5%），培養(yǎng)職業(yè)道德和素養(yǎng)。②實驗成績（20%）：學(xué)習(xí)及動手操作積極性，實驗結(jié)果，實驗報告內(nèi)容及規(guī)范性、完整性，培養(yǎng)學(xué)生制備各種制劑的綜合技能。③作業(yè)成績（10%）：每學(xué)期至少完成3次作業(yè)。終結(jié)性考核：綜合理論知識考試（60%），考察學(xué)生藥物制劑技術(shù)的綜合知識掌握與應(yīng)用能力。2、考核評價表序號考核方式工作任務(wù)評價方式評分標(biāo)準(zhǔn)分?jǐn)?shù)分配1過程性考核（40％）平時成績學(xué)習(xí)態(tài)度及考勤：態(tài)度積極，自覺遵守課堂紀(jì)律，不遲到、早退、曠課態(tài)度積極，全勤5分；缺勤或違紀(jì)一次扣2分；扣完5分后從終結(jié)性考核總分中扣。5課堂提問及討論：積極參與討論和回答問題積極參與討論并準(zhǔn)確回答問題2分；基本能正確回答問題1分。超出5分后從過程性考核總分中補。5實驗成績學(xué)習(xí)及動手操作積極性，實驗結(jié)果，實驗報告內(nèi)容及規(guī)范性、完整性積極動手操作，能按要求制備合格的劑型，報告內(nèi)容完整16-20分；積極性一般，在老師指導(dǎo)下基本能制備出合格劑型10-15分；操作不積極，不能制備出要求的劑型10分以下。20作業(yè)按時完成，回答問題正確，書寫規(guī)范完成所有作業(yè)，態(tài)度認(rèn)真、回答問題正確，書寫規(guī)范。取三次作業(yè)平均值。102終結(jié)性考核(60％)）綜合理論知識考試期末閉卷考試見試卷603、考核說明（1）本課程主要考查學(xué)生學(xué)習(xí)知識和應(yīng)用知識的能力，要求學(xué)生把所學(xué)的理論知識和實際的操作結(jié)合起來。（2）實驗單獨計算成績，以作業(yè)的形式出現(xiàn)在過程性考核成績中。（3）實訓(xùn)成績單列。

《藥物制劑技術(shù)》綜合實訓(xùn)教學(xué)大綱一、課程定位《藥物制劑技術(shù)》綜合實訓(xùn)是高職高專藥物制劑技術(shù)、中藥制藥技術(shù)、生物制藥技術(shù)專業(yè)以學(xué)習(xí)各種藥品生產(chǎn)流程以及制藥設(shè)備、設(shè)施的操作、維護技能為培養(yǎng)目標(biāo)的綜合技能訓(xùn)練。根據(jù)專業(yè)培養(yǎng)目標(biāo)及崗位職業(yè)能力的要求，本實訓(xùn)涵蓋了口服固體制劑、水針劑的生產(chǎn)流程，以及所使用設(shè)備的結(jié)構(gòu)、工作原理、操作與維護以及處方設(shè)計等方面的知識與操作技能。實訓(xùn)項目包括：生產(chǎn)安全教育與GMP培訓(xùn)、片劑生產(chǎn)、膠囊劑生產(chǎn)、中藥丸劑生產(chǎn)、小容量水針劑生產(chǎn)、處方摸索等。通過對各項目學(xué)習(xí)與實踐，要求學(xué)生掌握常用劑型的生產(chǎn)流程，常用制劑設(shè)備的操作、維護技能，能對制劑過程常見問題進行排除。為學(xué)生的職業(yè)能力的培養(yǎng)奠定了堅實的基礎(chǔ)，同時培養(yǎng)了學(xué)生依法安全生產(chǎn)的意識，善于觀察問題、分析問題的能力和較強的動手能力，對學(xué)生職業(yè)素養(yǎng)的養(yǎng)成具有良好的促進作用。適用專業(yè)課程代碼課程性質(zhì)學(xué)分開課學(xué)期學(xué)時分配相關(guān)課程理論學(xué)時實踐學(xué)時其它學(xué)時總學(xué)時前期課程同步課程藥物制劑技術(shù)YJ12034.0專業(yè)必修課24030030《制劑設(shè)備使用與維護技術(shù)》、《微生物學(xué)基礎(chǔ)》、《實用藥物學(xué)基礎(chǔ)》、《天然藥物化學(xué)》等《藥物制劑技術(shù)》、《藥物質(zhì)量控制與檢測技術(shù)》、《GMP實務(wù)》二、課程目標(biāo)本實訓(xùn)以“培養(yǎng)學(xué)生熟練掌握藥品生產(chǎn)的工藝流程、常用制劑設(shè)備的操作與維護技能、GMP相關(guān)知識，使學(xué)生將理論應(yīng)用于實踐，強化學(xué)生的職業(yè)能力”為教學(xué)目標(biāo)。1、知識目標(biāo)（1）熟悉常用制藥設(shè)備、設(shè)施的類型、特點及適用的生產(chǎn)崗位；（2）掌握常用制藥設(shè)備、設(shè)施的結(jié)構(gòu)和工作原理；（3）掌握常用制藥設(shè)備、設(shè)施的操作、維護、保養(yǎng)關(guān)鍵點；（4）掌握藥品生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量要求；（5）掌握相應(yīng)的GMP知識、設(shè)備管理知識及安全生產(chǎn)法規(guī)；（6）了解制藥企業(yè)、制藥設(shè)備的現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢。2、能力目標(biāo)（1）能正確操作制藥設(shè)備，生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品；（2）能對制藥設(shè)備、設(shè)施進行維護、保養(yǎng)；（3）能分析制藥設(shè)備、設(shè)施的常見故障，并進行排除；（4）能起草并實施處方設(shè)計方案，并對處方設(shè)計結(jié)果進行評價、建議；（5）能熟練掌握各劑型生產(chǎn)的質(zhì)量控制要點；（6）能采取措施正確、熟練地處理和糾偏生產(chǎn)過程中的異常情況和質(zhì)量問題；（7）能提出防止生產(chǎn)、質(zhì)量、安全、設(shè)備事故的意見與建議；（8）能撰寫生產(chǎn)小結(jié)；（9）能熟練地按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，防止污染、混雜、差錯的發(fā)生。三、課程實訓(xùn)教學(xué)內(nèi)容及要求具體教學(xué)內(nèi)容和要求如下表所示：編號項目任務(wù)知識要求能力要求實訓(xùn)報告要求學(xué)時1生產(chǎn)安全教育與GMP培訓(xùn)任務(wù)一安全教育及動員藥品安全生產(chǎn)必備知識藥劑生產(chǎn)和GMP關(guān)系GMP文件的建立能按安全要求進行生產(chǎn)能按GMP要求進行藥品生產(chǎn)能建立GMP要求的生產(chǎn)文件22片劑生產(chǎn)任務(wù)二制粒、干燥制粒生產(chǎn)崗位操作要求②高效混合制粒機、多功能制粒干燥機、多功能藥用試驗機、沸騰干燥機等的制粒、干燥設(shè)備結(jié)構(gòu)、工作原理。③制粒、干燥設(shè)備的操作與維護④制粒、干燥設(shè)備的清潔及保養(yǎng)⑤制粒、干燥生產(chǎn)記錄的填寫⑥制粒、干燥設(shè)備使用、維護記錄的填寫⑦制粒、干燥設(shè)備常見故障的分析及排除方法能按制粒崗位SOP進行生產(chǎn)②能正確填寫生產(chǎn)記，設(shè)備使用、維護記錄③能正確操作高效混合制粒機、多功能制粒干燥機、多功能藥用試驗機、沸騰干燥機等制粒、干燥設(shè)備④能按照要求完成制粒、干燥設(shè)備的清潔⑤能對生產(chǎn)中出現(xiàn)的設(shè)備問題進行分析及排除⑥能按要求對制粒、干燥設(shè)備進行維護、保養(yǎng)及簡單的維修實訓(xùn)目的②實訓(xùn)所用的設(shè)備③設(shè)備操作、清潔、維護要求④設(shè)備常見故障的分析⑤實訓(xùn)小結(jié)3任務(wù)三壓片①壓片崗位操作要求②旋轉(zhuǎn)式壓片機的結(jié)構(gòu)、工作原理。③旋轉(zhuǎn)式壓片機沖模的種類、保養(yǎng)要求④旋轉(zhuǎn)式壓片機的清潔及保養(yǎng)⑤壓片生產(chǎn)記錄的填寫⑥旋轉(zhuǎn)式壓片機使用、維護記錄的填寫⑦旋轉(zhuǎn)式壓片機常見故障的分析及排除方法①能按壓片崗位SOP進行生產(chǎn)②能正確填寫生產(chǎn)記，設(shè)備使用、維護記錄③能正確安裝旋轉(zhuǎn)式壓片機模具、加料器等構(gòu)件，能正確操作旋轉(zhuǎn)式壓片機④能按照要求完成旋轉(zhuǎn)式壓片機的清潔、⑤能對旋轉(zhuǎn)式壓片機常見問題進行分析、排除及簡單維修⑥能按要求對旋轉(zhuǎn)式壓片機進行維護、保養(yǎng)32任務(wù)四包衣①包衣崗位操作要求②包衣設(shè)備的種類、結(jié)構(gòu)、工作原理。③高效包衣機噴嘴的種類④高效包衣機的操作、清潔及保養(yǎng)⑤包衣生產(chǎn)記錄的填寫⑥高效包衣機使用、維護記錄的填寫⑦高效包衣機常見故障的分析及排除方法①能按包衣崗位SOP進行生產(chǎn)②能正確填寫生產(chǎn)記，設(shè)備使用、維護記錄③能正確安裝高效包衣機噴嘴、輸液管等構(gòu)件，并進行調(diào)試④能正確操作蠕動泵、高效包衣機⑤能按照要求完成高效包衣機的清潔⑥能按要求對高效包衣機進行維護、保養(yǎng)⑦能對高效包衣機常見問題進行分析、排除及簡單維修①實訓(xùn)目的②實訓(xùn)所用的設(shè)備③設(shè)備操作、清潔、維護要求④設(shè)備常見故障的分析⑤實訓(xùn)小結(jié)33膠囊劑生產(chǎn)任務(wù)五硬膠囊的填充①硬膠囊填充崗位操作要求②全自動膠囊填充機的結(jié)構(gòu)、工作原理及所需配套設(shè)備。③全自動膠囊填充機操作、清潔及保養(yǎng)④硬膠囊生產(chǎn)記錄的填寫⑤全自動膠囊填充機使用、維護記錄的填寫⑥全自動膠囊填充機常見故障的分析及排除方法①能按硬膠囊填充崗位SOP進行生產(chǎn)②能正確填寫生產(chǎn)記，設(shè)備使用、維護記錄③能正確安裝落料器、膠囊板、插桿等構(gòu)件，并進行調(diào)試④能正確操作全自動膠囊填充機及配套設(shè)備⑤能按照要求對全自動膠囊填充機成及配套設(shè)備進行清潔、維護、保養(yǎng)⑥能對全自動膠囊填充機常見問題進行分析、排除①實訓(xùn)目的②實訓(xùn)所用的設(shè)備③設(shè)備操作、清潔、維護要求④設(shè)備常見故障的分析⑤實訓(xùn)小結(jié)34中藥丸劑生產(chǎn)任務(wù)六中藥水丸的生產(chǎn)①制丸生產(chǎn)崗位操作要求②中藥制丸機的結(jié)構(gòu)、工作原理。③中藥制丸機的操作、清潔及保養(yǎng)④丸劑生產(chǎn)記錄的填寫⑤中藥制丸機使用、維護記錄的填寫⑥中藥制丸機常見故障的分析及排除方法①能按丸劑生產(chǎn)崗位SOP進行生產(chǎn)②能正確填寫生產(chǎn)記，設(shè)備使用、維護記錄③能正確安裝制丸刀輪、攪拌機、螺旋推進器，并進行調(diào)試④能正確操作中藥制丸機及配套設(shè)備⑤能按照要求對中藥制丸機進行清潔、維護、保養(yǎng)⑥能對中藥制機常見問題進行分析、排除①實訓(xùn)目的②實訓(xùn)所用的設(shè)備③設(shè)備操作、清潔、維護要求④設(shè)備常見故障的分析⑤實訓(xùn)小結(jié)35注射劑生產(chǎn)任務(wù)七安瓿的洗滌干燥①安瓿洗滌干燥崗位操作要求②注射劑生產(chǎn)聯(lián)動線的結(jié)構(gòu)、工作原理及所需配套設(shè)備③注射劑生產(chǎn)聯(lián)動線的操作、清潔及保養(yǎng)④安瓿洗滌干燥記錄的填寫⑤注射劑生產(chǎn)聯(lián)動線使用、維護記錄的填寫⑥注射劑生產(chǎn)聯(lián)動線常見故障的分析及排除方法①能按安瓿洗滌干燥崗位SOP進行生產(chǎn)②能正確填寫生產(chǎn)記錄，設(shè)備使用、維護記錄③能正確安裝濾芯、閥門等部件，并進行調(diào)試④能正確操作注射劑生產(chǎn)聯(lián)動線進行安瓿清洗及干燥⑤能按照要求對安瓿超聲波清洗機、隧