藥品注冊(cè)管理辦法頒布后新增藥事法規(guī)

藥品注冊(cè)管理方法

頒布后新增藥事法規(guī)西安萬隆制藥股份有限企業(yè)王震wz641024@163.com品注冊(cè)管理辦法頒布后新增藥事法規(guī)第1頁目錄一.國家宏觀管理法規(guī)二.藥品注冊(cè)法規(guī)三.藥品生產(chǎn)管理法規(guī)四.藥品經(jīng)營(yíng)管理法規(guī)五.國內(nèi)技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)(藥學(xué)）六.國內(nèi)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)（藥理毒理臨床）七.國外指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)八.審評(píng)管理程序九.藥品審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范藥品注冊(cè)管理辦法頒布后新增藥事法規(guī)第2頁一.國家宏觀管理法規(guī)1.國務(wù)院關(guān)于印發(fā)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃通知01072.國家藥品安全“十二五”規(guī)劃10163.醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃10164.國家“十二五”科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃07045.中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十二個(gè)五年規(guī)劃綱要03186.關(guān)于加緊醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)意見10097.藥品類易制毒化學(xué)品管理方法（衛(wèi)生部令第72號(hào)）0409藥品注冊(cè)管理辦法頒布后新增藥事法規(guī)第3頁8.《國家基本藥品目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配置使用部分）》（）（衛(wèi)生部令第69號(hào)）08289.關(guān)于印發(fā)《國家基本藥品目錄管理方法（暫行）》通知082410.促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加緊發(fā)展若干政策060211.《國務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展若干意見》042112.《中華人民共和國專利法》修訂121713.中國藥品安全監(jiān)管情況070114.《制藥工業(yè)水污染排放標(biāo)準(zhǔn)》0625藥品注冊(cè)管理辦法頒布后新增藥事法規(guī)第4頁15.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政復(fù)議方法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第2號(hào)）(-11-06)16.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局立法程序要求》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第1號(hào)）(-10-24)17.國家食品藥品監(jiān)督管理局財(cái)政部關(guān)于印發(fā)食品藥國家食品藥品監(jiān)督管理局國家發(fā)展改革委工業(yè)和信息化部衛(wèi)生部關(guān)于加緊實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)相關(guān)問題通知(-12-21)18.藥品違法行為舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)方法通知(-01-08)19.國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品電子監(jiān)管工作指導(dǎo)意見通知

(-09-20)藥品注冊(cè)管理辦法頒布后新增藥事法規(guī)第5頁二.藥品注冊(cè)法規(guī)（一）藥品注冊(cè)1.《藥品注冊(cè)管理方法》（局令第28號(hào)）07102.關(guān)于實(shí)施《藥品注冊(cè)管理方法》相關(guān)事宜通知09263.《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理要求》05234.《新藥注冊(cè)特殊審批管理要求》01075.關(guān)于征求《藥品注冊(cè)管理方法》修正案意見通知(-11-12)

6.CFDA關(guān)于征求藥品注冊(cè)申請(qǐng)表報(bào)盤程序（調(diào)整版）意見函(-03-14）7.國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革深入勉勵(lì)藥品創(chuàng)新意見(-02-22)藥品注冊(cè)管理辦法頒布后新增藥事法規(guī)第6頁二.藥品注冊(cè)法規(guī)（二）技術(shù)轉(zhuǎn)讓1.關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理要求通知(-08-19)2.CFDA關(guān)于做好實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓相關(guān)事項(xiàng)通知(-02-26)3.CFDA辦公廳關(guān)于實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓工作相關(guān)要求通知(-10-29)4.CFDA辦公廳關(guān)于審評(píng)審批進(jìn)口藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程中相關(guān)問題復(fù)函(-05-15)藥品注冊(cè)管理辦法頒布后新增藥事法規(guī)第7頁（三）輔料管理1.CFDA關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理相關(guān)要求通知08232.

CFDA注冊(cè)司關(guān)于征求實(shí)施許可管理藥用輔料品種名單（第一批）意見函(-01-23)藥品注冊(cè)管理辦法頒布后新增藥事法規(guī)第8頁（四）技術(shù)要求1.關(guān)于公布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求通知(-01-10)2.關(guān)于實(shí)施《中國藥典》相關(guān)事宜公告(-06-17)3.國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正相關(guān)事宜通知(-07-11)4.國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司關(guān)于征求國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)匯編（草案）意見函(-03-11)藥品注冊(cè)管理辦法頒布后新增藥事法規(guī)第9頁（五）一致性評(píng)價(jià)1.CFDA注冊(cè)司關(guān)于征求《仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案（征求意見稿）》意見通知(-11-22)2.CFDA關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作通知(-02-16)3.CFDA辦公廳關(guān)于仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)方法研究任務(wù)通知(-07-11)藥品注冊(cè)管理辦法頒布后新增藥事法規(guī)第10頁三.藥品生產(chǎn)管理法規(guī)1.關(guān)于落實(shí)實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂）》通知201102252.關(guān)于公布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂）》無菌藥品等5個(gè)附錄公告（20第16號(hào)）201102243.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂）》(衛(wèi)生部令第79號(hào)）201102124.CFDA關(guān)于藥品GMP認(rèn)證檢驗(yàn)相關(guān)事宜通知(2013-10-29)藥品注冊(cè)管理辦法頒布后新增藥事法規(guī)第11頁5.CFDA藥化監(jiān)管司關(guān)于深入做好藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)電子申報(bào)工作通知(-08-23)6.CFDA辦公廳關(guān)于無菌藥品經(jīng)過新修訂藥品GMP認(rèn)證情況通報(bào)(-08-12)7.CFDA關(guān)于組織開展標(biāo)準(zhǔn)提升后中藥注射劑生產(chǎn)情況檢驗(yàn)及抽驗(yàn)通知(-03-15)藥品注冊(cè)管理辦法頒布后新增藥事法規(guī)第12頁8.

CFDA安監(jiān)司關(guān)于對(duì)經(jīng)過新修訂藥品GMP認(rèn)證企業(yè)生產(chǎn)能力進(jìn)行調(diào)查分析通知(-01-11)9.CFDA辦公廳關(guān)于實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓工作相關(guān)要求通知(-10-29)10.CFDA關(guān)于藥品GMP認(rèn)證檢驗(yàn)相關(guān)事宜通知(-10-29)11.關(guān)于征求加強(qiáng)中藥提取和提取物監(jiān)督管理意見函(-11-21)藥品注冊(cè)管理辦法頒布后新增藥事法規(guī)第13頁12.關(guān)于征求《藥品委托生產(chǎn)審批管理要求（征求國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司關(guān)于征求《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂）》確認(rèn)與驗(yàn)證等3個(gè)附錄意見函(-03-21)意見稿）》意見函(-11-08）藥品注冊(cè)管理辦法頒布后新增藥事法規(guī)第14頁

四.藥品經(jīng)營(yíng)管理法規(guī)1.《國家基本藥品目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配置使用部分）》（）（衛(wèi)生部令第69號(hào)）08282.關(guān)于印發(fā)《國家基本藥品目錄管理方法（暫行）》通知08243.《國家基本藥品目錄》（）（衛(wèi)生部令第93號(hào)）(-03-13)4.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）(-01-22)5.CFDA關(guān)于試點(diǎn)開展互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺(tái)藥品網(wǎng)上零售相關(guān)工作批復(fù)(-11-12)6.CFDA辦公廳關(guān)于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說明書通知(-11-04)藥品注冊(cè)管理辦法頒布后新增藥事法規(guī)第15頁7.CFDA關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售管理通知(-10-29)8.CFDA等部門關(guān)于印發(fā)打擊網(wǎng)上非法售藥行開工作方案通知(-07-29)9.CFDA關(guān)于開展“兩打兩建”專題行動(dòng)著力處理藥品安全突出問題通知(-07-12)10.CFDA關(guān)于落實(shí)實(shí)施新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》通知(-06-25)藥品注冊(cè)管理辦法頒布后新增藥事法規(guī)第16頁11.關(guān)于做好《國家基本藥品目錄》實(shí)施工作通知(-03-13)12.CFDA關(guān)于深入加強(qiáng)國家藥品計(jì)劃抽驗(yàn)管理工作通知(-03-11)13.CFDA辦公室關(guān)于做好國家基本藥品抽驗(yàn)管理工作通知(-03-1514.CFDA安監(jiān)司關(guān)于做好進(jìn)口藥品電子監(jiān)管代理機(jī)構(gòu)監(jiān)管工作通知(-03-26)藥品注冊(cè)管理辦法頒布后新增藥事法規(guī)第17頁15.CFDA辦公室關(guān)于做好國家基本藥品抽驗(yàn)管理工作通知(-03-15)16.CFDA關(guān)于進(jìn)口藥品實(shí)施電子監(jiān)管相關(guān)事宜通知(-01-29)

17.CFDA辦公室關(guān)于明確藥品同意證實(shí)文件及附件證實(shí)效力通知(-01-07)藥品注冊(cè)管理辦法頒布后新增藥事法規(guī)第18頁18.CFDA關(guān)于印發(fā)藥品定時(shí)安全性更新匯報(bào)撰寫規(guī)范通知(-09-06)19.CFDA關(guān)于印發(fā)藥品類易制毒化學(xué)品專題整改行動(dòng)實(shí)施方案通知(-08-29)20.CFDA關(guān)于印發(fā)藥品安全“黑名單”管理要求（試行）通知(-08-15)21.CFDA關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理相關(guān)要求通知(-08-01)22.關(guān)于做好藥品電子監(jiān)管工作通知(-06-28)藥品注冊(cè)管理辦法頒布后新增藥事法規(guī)第19頁23.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》首批5個(gè)附錄起草內(nèi)容解讀(-10-30)24.國家基本藥品目錄（）相關(guān)政策問答(-03-15)25.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂內(nèi)容解讀(-02-19)26.關(guān)于征求《食品藥品監(jiān)管信息化基礎(chǔ)術(shù)語》等兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）意見函(-11-26)藥品注冊(cè)管理辦法頒布后新增藥事法規(guī)第20頁五.國內(nèi)技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)(藥學(xué)）1.化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)（網(wǎng)站征求意見稿）-11-252.滅菌/無菌工藝驗(yàn)證指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）-08-20

3.化學(xué)藥品（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿-02-064.口服固體制劑溶出度試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）-11-195.CFDA關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)（試行）通知(-09-07)6.手性藥品質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)-03-23頒布7.已上市中藥變更研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)（一）-12-08頒布8.藥品注冊(cè)申報(bào)資料體例與整理規(guī)范-07-12頒布9.化學(xué)藥藥學(xué)資料CTD格式電子文檔標(biāo)準(zhǔn)（試行）-07-12頒布10.多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求（試行）0510化藥藥品注冊(cè)管理辦法頒布后新增藥事法規(guī)第21頁10.化學(xué)藥品注射劑基本技術(shù)要求（試行）0510化藥11.化藥藥品研究資料及圖譜真實(shí)性問題判定標(biāo)準(zhǔn)0510化藥12.多組分生化藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)0510化藥13.化學(xué)藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)0510化藥22.《已上市化學(xué)藥品變更研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)(一)》-06-06頒布23.化學(xué)藥品口服緩釋制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)-11-2114:59:31頒布24.合成多肽藥品藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)-08-2325.藥品遺傳毒性研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)-08-2326.已經(jīng)有國家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)-08-23

藥品注冊(cè)管理辦法頒布后新增藥事法規(guī)第22頁27.化學(xué)藥品綜述資料撰寫格式和內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)—臨床研究資料綜述-08-2328.化學(xué)藥品綜述資料撰寫格式和內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)—藥理毒理研究資料綜述-08-2329.化學(xué)藥品綜述資料撰寫格式和內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)—藥學(xué)研究資料綜述-08-2330.化學(xué)藥品綜述資料撰寫格式和內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)—立題目標(biāo)與依據(jù)-08-2331.化學(xué)藥品綜述資料撰寫格式和內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)—對(duì)主要研究結(jié)果總結(jié)及評(píng)價(jià)-08-2332.化學(xué)藥品臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)-08-2333.化學(xué)藥品普通藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)-08-2334.化學(xué)藥品穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)-08-23

35.化學(xué)藥品原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)-08-23藥品注冊(cè)管理辦法頒布后新增藥事法規(guī)第23頁36.化學(xué)藥品制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)-08-2337.化學(xué)藥品刺激性、過敏性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)-08-23

38.化學(xué)藥品殘留溶劑研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)-08-2339.化學(xué)藥品質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)-08-2340.化學(xué)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立規(guī)范化過程技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)-08-2341.化學(xué)藥品制劑研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)-08-2342.化學(xué)藥品雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)-08-2343.化學(xué)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)-08-1344.抗高血壓復(fù)方藥品臨床研究指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)-08-13藥品注冊(cè)管理辦法頒布后新增藥事法規(guī)第24頁六.國內(nèi)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)（藥理毒理臨床）1.藥品重復(fù)給藥毒性研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）-05-08征求意見2.藥品非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）-05-08征求意見3.藥品毒代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）-05-08征求意見4.藥品單次給藥毒性指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）-05-08征求意見5.藥品刺激性過敏性溶血性指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）-05-08征求意見6.藥品安全藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)及起草說明（征求意見稿）-05-08征求意見7.藥品QT間期延長(zhǎng)潛在作用研究非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)及起草說明（征求意見稿）-05-08征求意見8.生物利用度和生物等效性試驗(yàn)用藥品處理和保留要求技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）-11-15征求意見藥品注冊(cè)管理辦法頒布后新增藥事法規(guī)第25頁9.抗病毒藥品病毒學(xué)研究申報(bào)資料要求指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)-05-15頒布10.抗腫瘤藥品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)-05-15頒布11.肝功效損害患者藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)-05-15頒布12.治療脂代謝紊亂藥品臨床研究指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)-05-15頒布13.單純性和復(fù)雜性皮膚及軟組織感染抗菌藥品臨床試驗(yàn)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)-05-15頒布14.藥品相互作用研究指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)-05-15頒布15.抗菌藥品非劣效臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)-05-15頒布16.腎功效損害患者藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)-05-15頒布藥品注冊(cè)管理辦法頒布后新增藥事法規(guī)第26頁17.癲癇治療藥品臨床研究試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)-05-15頒布18.已上市抗腫瘤藥品增加新適應(yīng)癥技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)-05-15頒布19.抗腫瘤藥品上市申請(qǐng)臨床數(shù)據(jù)搜集技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)-05-15頒布20.抗腫瘤藥品臨床試驗(yàn)終點(diǎn)技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)-05-15頒布21.治療2型糖尿病新藥心血管風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)-05-15頒布22.治療糖尿病藥品及生物制品臨床試驗(yàn)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)-05-15頒布23.預(yù)防和或治療流感藥品臨床研究指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)-05-15頒布24.藥品代謝產(chǎn)物安全性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)-05-15頒布25.新藥用輔料非臨床安全性評(píng)價(jià)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)-05-15頒布26.健康成年志愿者首次臨床試驗(yàn)藥品最大推薦起始劑量估算指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)-05-15頒布藥品注冊(cè)管理辦法頒布后新增藥事法規(guī)第27頁27.藥品致癌試驗(yàn)必要性技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)0422頒布28.藥品生殖毒性研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)-03-23頒布29.藥品臨床試驗(yàn)生物樣本分析試驗(yàn)室管理指南（試行）-12-08頒布30.藥品Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)（試行）-12-08頒布31.抗HIV藥品藥效學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)0820頒布32.化學(xué)藥品臨床試驗(yàn)匯報(bào)結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)-08-2333.化學(xué)藥品急性毒性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)-08-2334.化學(xué)藥品和生物制品臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)-08-2335.化學(xué)藥品非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)-08-2336.抗高血壓復(fù)方藥品臨床研究指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)-08-1337.化學(xué)藥品長(zhǎng)久毒性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)-08-13藥品注冊(cè)管理辦法頒布后新增藥事法規(guī)第28頁七.國外指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)1.甘油中二甘醇檢測(cè)技術(shù)要求2.制劑注冊(cè)申請(qǐng)對(duì)所附原料藥生產(chǎn)工藝資料要求3.原料藥、藥用輔料及包材申報(bào)資料內(nèi)容及格式要求（DMF）4.工藝驗(yàn)證普通標(biāo)準(zhǔn)和方法5.無菌工藝驗(yàn)證資料申報(bào)要求6.無菌制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范7.終端滅菌產(chǎn)品實(shí)施參數(shù)放行相關(guān)申報(bào)資料要求8.藥用輔料非臨床安全性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)9.急性呼吸窘迫綜合征患者治療藥品臨床研究指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)(第三批)藥品注冊(cè)管理辦法頒布后新增藥事法規(guī)第29頁10.以哺乳期婦女為受試人群臨床研究指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)11.藥品相互作用研究指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)12.藥品代謝和藥品相互作用體外試驗(yàn)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)13.藥品暴露量-效應(yīng)關(guān)系研究指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)14.兒童藥代動(dòng)力學(xué)研究基本關(guān)鍵點(diǎn)15.藥品體內(nèi)代謝和藥品相互作用研究指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)16.肝功效不全患者藥代動(dòng)力學(xué)研究指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)17.腎功效不全患者藥代動(dòng)力學(xué)研究指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)18.妊娠婦女藥品暴露風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)20.藥品臨床試驗(yàn)中性別差異研究指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)21.妊娠婦女藥代動(dòng)力學(xué)研究指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)22.食物對(duì)生物利用度影響以及餐后生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)23.群體藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)24.臨床試驗(yàn)中人種和種族數(shù)據(jù)搜集技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)25.生物利用度和生物等效性試驗(yàn)生物樣品處理和保留要求藥品注冊(cè)管理辦法頒布后新增藥事法規(guī)第30頁26.口服固體制劑溶出度試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)27.口服緩釋制劑體內(nèi)外相關(guān)性研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)28.仿制藥晶型研究技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)29.改變制劑處方和變更藥品給藥路徑非臨床安全性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)30.普通制劑擴(kuò)大規(guī)?；蛏鲜泻笞兏笇?dǎo)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)事項(xiàng)問題和解答(第三批)31.SUPAC-MR：固體口服緩控釋制劑放大生產(chǎn)和同意后變更：體外釋放度和體內(nèi)生物等效性要求(第三批)非無菌半固體制劑擴(kuò)大規(guī)模和上市后變更：體外釋放試驗(yàn)和體內(nèi)生物等效性要求(第三批)32.造影劑安全性評(píng)價(jià)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)（非臨床和臨床）33.兒科藥品非臨床安全性評(píng)價(jià)普通標(biāo)準(zhǔn)34.新藥臨床試驗(yàn)用樣品制備技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)管理辦法頒布后新增藥事法規(guī)第31頁35.Ⅰ期臨床試驗(yàn)用樣品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范36.新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)申報(bào)資料內(nèi)容及格式要求37.新藥Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗(yàn)藥學(xué)申報(bào)資料內(nèi)容及格式要求