體外診斷試劑盒及醫(yī)療設備、耗材生產項目環(huán)境影響報告表

建設項目環(huán)境影響報告表(污染影響類)項目名稱：體外診斷試劑盒及醫(yī)療設備、耗材生產項目中華人民共和國生態(tài)環(huán)境部制一、建設項目基本情況 1二、建設項目工程分析 9三、區(qū)域環(huán)境質量現狀、環(huán)境保護目標及評價標準 31四、主要環(huán)境影響和保護措施 36五、環(huán)境保護措施監(jiān)督檢查清單 53六、結論 56附表 57圖附圖4、江蘇省生態(tài)空間保護區(qū)域圖附圖5、高淳經濟開發(fā)區(qū)土地利用規(guī)劃圖附件5、南京市生態(tài)環(huán)境局行政指導意見書附件11、全本公示說明附件12、建設項目環(huán)評審批基礎信息表江蘇達伯藥業(yè)有限公司體外診斷試劑盒及醫(yī)療設備、耗材生產項目環(huán)境影響報告表1一、建設項目基本情況建設項目名稱體外診斷試劑盒及醫(yī)療設備、耗材生產項目項目代碼2204-320118-04-01-832305建設單位聯(lián)系人聯(lián)系方式***********建設地點南京市高淳經濟開發(fā)區(qū)雙高路86-5號、86-12號地理坐標(東經：118°58＇17.619＂，北緯31°22＇24.772＂)國民經濟行業(yè)類別及醫(yī)藥用品制造監(jiān)護及治療設備制造建設項目行業(yè)類別二十四、醫(yī)藥制造業(yè)2749-衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造277-衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造三十二、專用設備制造業(yè)3570-醫(yī)療儀器設備及器械制造建設性質建(遷建)□擴建□技術改造建設項目申報情形√首次申報項目□不予批準后再次申報項目□超五年重新審核項目□重大變動重新報批項目項目審批(核準/備案)部門(選填)南京市高淳區(qū)行政審批局項目審批(核準/備案)文號(選填)高行審備【2022】82號總投資(萬元)2000環(huán)保投資(萬元)40環(huán)保投資占比(%)2.0施工工期產是否開工建設否團是：一次性使用采樣器、一次性使用病毒采樣管及生化產品試劑盒類別中的核酸提取試劑盒已建成租賃現有建筑面積4796m2專項評價設置情況無規(guī)劃情況規(guī)劃文件名稱：《高淳新區(qū)總體規(guī)劃》審批機關：南京市人民政府審批文件名稱：《市政府關于高淳新區(qū)總體規(guī)劃的批復》審批文號：寧政復〔2004〕104號江蘇達伯藥業(yè)有限公司體外診斷試劑盒及醫(yī)療設備、耗材生產項目環(huán)境影響報告表2規(guī)劃環(huán)境影響評價情況規(guī)劃環(huán)評名稱：《江蘇高淳經濟開發(fā)區(qū)規(guī)劃環(huán)境影響跟蹤評價報告書》審查機關：江蘇省生態(tài)環(huán)境廳(原江蘇省環(huán)境保護廳)審查文件名稱：《關于江蘇高淳經濟開發(fā)區(qū)規(guī)劃環(huán)境影響跟蹤評價報告書的審查意見》審查意見文號：(蘇環(huán)審〔2015〕16號)規(guī)劃及規(guī)劃環(huán)境影響評價符合性分析1、相關規(guī)劃相符性分析1.1、產業(yè)定位相符性根據《高淳經濟開發(fā)區(qū)規(guī)劃環(huán)境影響跟蹤評價報告書》，江蘇高淳經濟開發(fā)區(qū)的發(fā)展以機械電子、新型材料、出口服裝、綠色食品加工等為主導產業(yè)，吸納相關配套產業(yè)。以一類工業(yè)為主，適當發(fā)展二類工業(yè)，禁止三類工業(yè)和有惡臭污染以及含難降解污染物的項目，例如化工、印染、電鍍等。新區(qū)具體禁止入區(qū)的工業(yè)類型如下：鑄造、煉鐵、煉鋼、鋼鐵聯(lián)合加工、冶金工業(yè)、電鍍、有色金屬冶煉、鐵合金冶煉、玻璃制造、化學制漿造紙、化學農藥制造、印染、火力發(fā)電(燃燒天然氣除外)、采油工業(yè)、采礦工業(yè)、大中型機械制造工業(yè)、石油工業(yè)、化學工業(yè)、制革工業(yè)、建材工業(yè)等。本項目為體外診斷試劑盒及醫(yī)療設備、耗材生產項目，屬于衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造業(yè)，位于南京市高淳經濟開發(fā)區(qū)雙高路86-5號、86-12號，不在上述禁止入區(qū)的工業(yè)項目類型范圍內，符合開發(fā)區(qū)產業(yè)定位。1.2、用地規(guī)劃相符性開發(fā)區(qū)規(guī)劃形成“一心、兩軸、兩片”的布局結構形式，“一心”指生活配套區(qū)內的城市商業(yè)中心，“兩軸”指老城區(qū)商業(yè)中心和行政中心構成城市商務軸以及石固河生態(tài)廊道構成生態(tài)休閑軸，“兩片”指蕪太路以南的生活配套區(qū)(稱為“南區(qū)”)和以北的產業(yè)區(qū)(稱為“北區(qū)”)。規(guī)劃工業(yè)用地12.11平方公里(全部位于北區(qū))、居住用地6.15平方公里、道路廣場用地4.25平方公里、綠化用地4.37平方公里，分別占總建設用地面積的41.12%、20.88%、14.43%和14.84%，其他為市政公用設施用地、交通用地及水域等。本項目位于南京市高淳經濟開發(fā)區(qū)雙高路86-5號、86-12號，根據開發(fā)區(qū)用地規(guī)劃，本項目所在地塊用地性質為工業(yè)用地，符合江蘇高淳經濟開發(fā)區(qū)土地用地規(guī)劃。32、與規(guī)劃環(huán)評及審查意見相符性分析本項目現依據《江蘇高淳經濟開發(fā)區(qū)規(guī)劃環(huán)境影響跟蹤評價報告書》和《關于江蘇高淳經濟開發(fā)區(qū)規(guī)劃環(huán)境影響跟蹤評價報告書的審查意見》 (蘇環(huán)審〔2015〕16號)進行相符性分析，具體情況見下表。表1-1項目與規(guī)劃環(huán)評及審查意見相符性分析一覽表序號規(guī)劃環(huán)評及審查意見要求項目情況相符性1以機械電子、新型材料、出口服裝、綠色食品加工等為主導產業(yè)，以一類工業(yè)為主，適當發(fā)展二類工業(yè)，禁止三類工業(yè)和有惡臭污染以及含難降解污染物的項目，例如化工、印本項目為體外診斷試劑盒及醫(yī)療設備、耗材生產項目，屬于衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造業(yè)，不屬于三類工業(yè)和有惡臭污染以及含難降解污染物的項。相符2規(guī)劃利用高淳污水處理廠集中處理區(qū)內廢污水，不再另建污水處理廠。區(qū)內不設置固廢處置中心，危險廢物送南京市有資質體廢物處置中心處理。本項目產生的廢水經預處理后接管至高淳新區(qū)污水處理廠。全廠生活垃圾委托環(huán)衛(wèi)部門統(tǒng)一清運；一般工業(yè)固體廢物外售處置；危廢委托有資質單位處置。相符3健全環(huán)境管理制度；新建項目須嚴格執(zhí)行環(huán)境影響評價制度、落實項目“三同時”制度，推進建設項目竣工、環(huán)保驗收進程。本項目一次性使用采樣器、一次性使用病毒采樣管及部分生化產品試劑盒已建成，其他體外診斷試劑盒及全自動核酸提取儀、全自動生化分析儀生產項目未生產，后續(xù)將嚴格按照要求進行。相符其他符合性分析本項目為體外診斷試劑盒及醫(yī)療設備、耗材生產項目，行業(yè)代碼及類別為【C2770】衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造和【C3581】醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設備制造，對照《產業(yè)結構調整指導目錄(2019年本)》(2021年修改)，本項目屬于“第一類，鼓勵類，十三、醫(yī)藥”中包含的內容；；對照《江蘇省產業(yè)結構調整限制、淘汰和禁止目錄》(2018年本)，本項目不屬于其中限制類和淘汰類；對照《江蘇省工業(yè)和信息產業(yè)結構調整指導目錄》(蘇政辦發(fā)[2013]9號)，本項目不屬于其中限制類和淘汰類項目；對照《江蘇省工業(yè)和信息產業(yè)結構調整限制、淘汰目錄和能耗限額》(2015年本)(蘇政辦發(fā)[2015]118號)，本項目不屬于其中限制類和淘4汰類項目；因此，本項目的建設符合國家和地方現行產業(yè)政策要求。(1)生態(tài)紅線相符性分析項目選址位于南京市高淳經濟開發(fā)區(qū)雙高路86-5號、86-12號，根據《省政府關于印發(fā)江蘇省生態(tài)空間管控區(qū)域規(guī)劃的通知》(蘇政發(fā)[2020]1號)、《省政府關于印發(fā)江蘇省國家級生態(tài)保護紅線規(guī)劃的通知》(蘇政發(fā)[2018]74號)，距離本項目最近的江蘇省生態(tài)空間管控區(qū)域為南側的漆橋河清水通道維護區(qū)，最近距離為1.6km；距離本項目最近的國家級生態(tài)紅線區(qū)域為東南側的江蘇游子山國家級森林公園，最近距離為4.1km。本項目不在漆橋河清水通道維護區(qū)及江蘇游子山國家級森林公園生態(tài)空間管控區(qū)域內。表1-2與江蘇省國家級生態(tài)保護紅線區(qū)域位置關系一覽表生態(tài)空間保護區(qū)域名稱主導生態(tài)功能范圍面積(km2)與本項國家級生態(tài)保護紅線范圍國家級生態(tài)保護紅線面積總面積江蘇游子山國家級森林公園人文景觀保護游子山國家級森林公園總體規(guī)劃中確定的范圍(包含生態(tài)保育區(qū)和核心景觀區(qū)等)36.78項目東南側表1-3與江蘇省生態(tài)紅線區(qū)域位置關系一覽表生態(tài)空間保護區(qū)域名稱導態(tài)能主生功范圍面積(km2)與本項生態(tài)空間管控區(qū)域范圍生態(tài)空間管控區(qū)域面積總面積漆橋河清水通道維護區(qū)源質護水水保高淳區(qū)境內漆橋河范圍0.780.78項目南綜上，本項目建設區(qū)域與該空間管控區(qū)域無相交區(qū)域，不涉及南京市高淳區(qū)范圍內的生態(tài)空間管控區(qū)域，不會導致南京市高淳區(qū)內生態(tài)空間管控區(qū)域服務功能下降。故本項目的建設符合《省政府關于印發(fā)江蘇省國家級生態(tài)保護紅線規(guī)劃的通知》(蘇政發(fā)【2018】74號)和《省政府關于印發(fā)江蘇省生態(tài)空間管控區(qū)域規(guī)劃的通知》(蘇政發(fā)【2020】1號)的相關5要求。(2)環(huán)境質量底線根據《2021年南京市環(huán)境狀況公報》，根據實況數據統(tǒng)計，南京市環(huán)境空氣質量達到二級標準的天數為300天，同比減少4天，達標率為82.2%，同比下降0.9個百分點。其中，達到一級標準天數為91天，同比減少6天；未達到二級標準的天數為65天(其中，輕度污染61天，中度污染4天)，主要污染物為O3和PM2.5。各項污染物指標監(jiān)測結果：PM2.5年均值為29μg/m3，達標，同比下降6.5%；PM10年均值為56μg/m3，達標，同比持平；NO2年均值為33μg/m3，達標，同比下降8.3%；SO2年均值為6μg/m3，達標，同比下降14.3%；CO日均濃度第95百分位數為1.0mg/m3，達標，同比下降9.1%；O3日最大8小時值超標天數為52天，超標率為14.2%，同比增加2.2個百分點。項目所在區(qū)域判定為非達標區(qū)，超標因子為O3。為提高環(huán)境空氣質量，南京市全市貫徹落實國務院《打贏藍天保衛(wèi)戰(zhàn)三年行動計劃》和省政府《江蘇省打贏藍天保衛(wèi)戰(zhàn)三年行動計劃實施方案》，堅持目標導向、靶向發(fā)力，通過強化協(xié)調聯(lián)動、實施精準管控、狠抓舉措落實，全力打好藍天保衛(wèi)戰(zhàn)，主要包括“政策措施”、“應急管控及環(huán)境質量保障”、“‘VOCs’專項治理”、“重點行業(yè)整治”、“交通污染防治”、“揚根據《2021年南京市環(huán)境狀況公報》，全市水環(huán)境質量持續(xù)優(yōu)良。納入江蘇省“十四五”水環(huán)境考核目標的42個地表水斷面水質全部達標，水質優(yōu)良(《地表水環(huán)境質量標準》Ⅲ類及以上)比例為100%，無喪失使用功能(《地表水環(huán)境質量標準》劣Ⅴ類)斷面。根據《2021年南京市環(huán)境狀況公報》，全市區(qū)域噪聲監(jiān)測點位534個。2021年，城區(qū)區(qū)域環(huán)境噪聲均值為53.9dB，與上年同期持平；郊區(qū)區(qū)域環(huán)境噪聲均值為52.2dB，同比下降0.6dB。全市交通噪聲監(jiān)測點位247個。2021年，城區(qū)交通噪聲均值為67.6dB，同比下降0.1dB；郊區(qū)交通噪聲均值為65.8dB，同比上升0.5dB。全市功能區(qū)噪聲監(jiān)測點位28個。2021年，晝間噪聲達標率為97.3%，同比下降1.8個百分點；夜間噪聲達標率為93.8%，同比持平。本項目廢水、廢氣、固廢均得到合理處置，噪聲對周邊影響較小，不會突破項目所在地的環(huán)境質量底線。因此項目的建設符合環(huán)境質量底線標準。6(3)資源利用上線本項目所使用的能源主要為水、電能，物耗及能耗水平均較低；本項目選用了高效、先進的設備，自動化程度較高，提高了生產效率，減少了產品的損耗率，減少了原料的用量和廢料的產生量，節(jié)省了能源。綜上，本項目用水來自區(qū)域自來水管網，用電由市政電網提供，不會達到資源利用上限，亦不會達到能源利用上限。(4)環(huán)境準入負面清單對照《市場準入負面清單(2022年版)》(發(fā)改體改規(guī)【2022】397號)、《南京市建設項目環(huán)境準入暫行規(guī)定》(寧政發(fā)【2015】251號)、《南京市制造業(yè)新增項目禁止和限制目錄(2018年版)》(寧委辦發(fā)【2018】57號)，本項目不屬于其中限制、淘汰和禁止類項目。對照《<長江經濟帶發(fā)展負面清單指南(試行，2022年版)>江蘇省實施細則》(蘇長江辦發(fā)【2022】55號)，本項目不屬于其中明令禁止的項目，符合南京市建設項目環(huán)境準入規(guī)定。綜上所述，項目的建設符合“三線一單”要求。(5)“三線一單”生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控方案對照《省政府關于印發(fā)江蘇省“三線一單”生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控方案的通知》(蘇政【2020】49號)以及《南京市“三線一單”生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控實施方案》，本項目位于南京市高淳經濟開發(fā)區(qū)雙高路86-5號、86-12號，所在地屬于重點管控單元。本項目與《省政府關于印發(fā)江蘇省“三線一單”生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控方案的通知》(蘇政【2020】49號)相符性分析見表1-4，與《南京市“三線一單”生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控實施方案》中生態(tài)環(huán)境準入清單相符性見表1-5。表1-4與《江蘇省“三線一單”生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控方案》的相符性分析一覽表要求相符性分析符合情況1堅持節(jié)約優(yōu)先、保護優(yōu)先、自然恢復為主的方針，以改善生態(tài)環(huán)境質量為核心，以保障和維護生態(tài)功能為主線，統(tǒng)籌山水林田湖草一體化保護和修復，劃定并嚴守生態(tài)保護紅線，實行最嚴格的生態(tài)空間管控制度，確保全省生態(tài)功能不降低、面積不減少、性質不改變，切實維護生態(tài)安全。本項目不占用國家級生態(tài)紅線和江蘇省生態(tài)紅線。符合7料料2堅持生態(tài)環(huán)境質量只能更好、不能變壞，實施污染物總量控制，以環(huán)境容量定產業(yè)、定項目、定規(guī)模，確保開發(fā)建設行為不突破生態(tài)環(huán)境承載力。本項目總量在南京市高淳區(qū)平衡。符合3強化環(huán)境事故應急管理。深化跨部門、跨區(qū)域環(huán)境應急協(xié)調聯(lián)動，分區(qū)域建立環(huán)境應急物資儲備庫。各級工業(yè)園區(qū)(集聚區(qū))和企業(yè)的環(huán)境應急裝備和儲備物資應納入儲備體系。企業(yè)應強化環(huán)境事故應急管理，落實應急預案。符合4禁燃區(qū)要求：在禁燃區(qū)內，禁止銷售、燃用高污染燃料；禁止新建、擴建燃用高污染燃料的設施，已建成的，應當在城市人民政府規(guī)定的期限內改用天然氣、頁巖氣、液化石油氣、電或者其他清潔能源。本項目使用電加熱，不涉及文件中規(guī)定的高污染燃。符合表1-5與《南京市“三線一單”生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控實施方案》的相符性分析一覽表生態(tài)環(huán)境準入清單管控要求本項目情況符合情況空間布局約束(1)執(zhí)行規(guī)劃和規(guī)劃環(huán)評及其審查意見相關要求。(2)主導產業(yè)：高端裝備、新材料、醫(yī)療健康。(3)禁止引入：化工項(4)禁止擴建現有不符合主導產業(yè)定位的項目，固城湖一級保護區(qū)內禁止新改擴建項目。本項目行業(yè)類別為【C2770】衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造和【C3581】醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設備制造，位于南京市高淳經濟開發(fā)區(qū)雙高路86-5號、86-12號，符合《江蘇高淳經濟開發(fā)區(qū)規(guī)劃環(huán)境影響跟蹤評價報告書》中相關要求；本項目不在固城湖一級保護區(qū)內。符合污染物排放管控嚴格實施污染物總量控制制度，根據區(qū)域環(huán)境質量改善目標，采取有效措施減少主要污染物排放總量，確保區(qū)域環(huán)境質量持續(xù)改善。園區(qū)污染物排放總量按照規(guī)劃和規(guī)劃環(huán)評及其審查意見的要求進行管控。本項目嚴格落實總量控制產生的污染物通過相應的污染治理設施排放達到環(huán)境排放限值。符合8環(huán)境風險防控(1)園區(qū)建立環(huán)境應急體系，完善事故應急救援體系，加強應急物資裝備儲備，編制突發(fā)環(huán)境事件應急預案，定期開展演儲存危險化學品或其他存在環(huán)境風險的企事業(yè)單位，應當制定風險防范措施，編制完善突發(fā)環(huán)境事件應急預案，防止發(fā)生(3)加強環(huán)境影響跟蹤監(jiān)測，建立健全各環(huán)境要素監(jiān)控體系，完善并落實園區(qū)日常環(huán)境監(jiān)測與污染源監(jiān)控計劃。本項目實施后，建設單位擬制定風險防范措施，編制完善突發(fā)環(huán)境事件應急預案。本項目實施后，建設單位擬落實企業(yè)污染源跟蹤監(jiān)測計劃。符合資源利用效率要求(1)引進項目的生產工藝、設備、能耗、污染物排放、資源利用等均須達按照國家和省能耗及水耗限額標準執(zhí)行。(3)強化企業(yè)清潔生產改造，推進節(jié)水型企業(yè)、節(jié)水型園區(qū)建設，提高資源能源利用效率。本項目生產工藝、設備、能耗、污染物排放、資源利用等均能達到同行業(yè)先進水平。將嚴格按照國家和省能耗及水耗限額標準執(zhí)行。本項目實施后，企業(yè)將強化清潔生產改造，提高資源能源利用效率。符合綜上所述，本項目運營期采取相應的污染防治措施后，各類污染物的排放不會改變區(qū)域環(huán)境功能區(qū)質量要求，能維持環(huán)境功能區(qū)質量現狀，項目符合《江蘇省“三線一單”生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控方案》及《南京市“三線一單”生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控實施方案》要求。江蘇達伯藥業(yè)有限公司體外診斷試劑盒及醫(yī)療設備、耗材生產項目環(huán)境影響報告表9二、建設項目工程分析江蘇達伯藥業(yè)有限公司于2017年1月份成立，租賃位于南京市高淳經濟開發(fā)區(qū)雙高路86-5號和86-12號約4796m2的現有廠房，購置純化水設備、高速冷凍離心機、鼓風干燥箱等設備，新增8條生產加工線進行體外診斷試劑盒及醫(yī)療設備、耗材生產項目的生產。該項目于2022年4月19日取得南京市高淳區(qū)行政審批局備案證，備案證號為高行審備【2022】82號，項目代碼為：2204-320118-04-01-832305。項目建成后可形成年產體外診斷試劑盒1000萬人份、年產全自動核酸提取儀、全自動生化分析儀等醫(yī)療設備500臺、年產一次性使用采樣器和一次性使用病毒采樣管等耗材1000萬套的生產能力。根據《中華人民共和國環(huán)境保護法》、《中華人民共和國環(huán)境影響評價法》、《建設項目環(huán)境保護管理條例》等法律、法規(guī)的規(guī)定，該項目租賃的86-12號廠房內僅進行生化分析儀、核酸提取儀的組裝包裝，對照《建設項目環(huán)境影響評價分類管理名錄》(2021年版)：“三十二、專用設備制造業(yè)35：醫(yī)療儀器設備及器械制造358僅分割、焊接、組裝的除外”，該部分生產內容無需編制環(huán)境影響報告表；租賃的86-5號廠房內涉及試劑盒生產、采樣管保存液的配制、標記、滅菌凍干等工藝，屬于“二十四、醫(yī)藥制造業(yè)27：49、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造277衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造(僅組裝、分裝的除外)”類別，應編制環(huán)境影響報告表。綜上江蘇達伯藥業(yè)有限公司“體外診斷試劑盒及醫(yī)療設備、耗材生產項目”整體上應編制環(huán)境影響報告表，因此，江蘇達伯藥業(yè)有限公司委托南京新萌芽環(huán)境工程有限公司對“體外診斷試劑盒及醫(yī)療設備、耗材生產項目”進行環(huán)境影響評價工作，編制環(huán)境影響報告表。我公司接受委托后即組織技術人員進行現場勘查、相關資料的收集及其他相關工作，同時根據項目的工程特征和項目建設區(qū)域的環(huán)境狀況，對環(huán)境影響因素進行了識別和篩選，在此基礎上，編制了本項目的環(huán)境影響報告表。經現場勘察，本項目一次性使用采樣器、一次性使用病毒采樣管及生化產品試劑盒類別中的核酸提取試劑盒生產線已建成，根據南京市生態(tài)環(huán)境局行政指導意見書(寧環(huán)指字【2022】73號)：“根據《江蘇省生態(tài)環(huán)境系統(tǒng)惠企紓困穩(wěn)經濟十二條舉措》第五條舉措：優(yōu)化建設項目竣工環(huán)保驗收管理，‘在建設項目竣工環(huán)保驗收前給予必要的指導幫扶，企業(yè)自主驗收的建設項目如因非主觀因素導致的程序性違規(guī)，未造成環(huán)境污染后果并在承諾期整改到位的，免于行政處罰’的規(guī)定，我局經集體研究決定對你公司和李強此次違法行為不予以罰款處罰。”江蘇達伯藥業(yè)有限公司嚴格執(zhí)行南京市生態(tài)環(huán)境局出具的行政指導意見，在2022年9月進行補充辦理環(huán)評手續(xù)，目前一次性使用采樣器、一次性使用病毒采樣管及生化產品試劑盒類別中的核酸提取試劑盒生產線處于停產狀態(tài)，其他建設項目未投入生產。2、項目概況項目名稱：體外診斷試劑盒及醫(yī)療設備、耗材生產項目建設單位：江蘇達伯藥業(yè)有限公司建設性質：新建建設地點：南京市高淳經濟開發(fā)區(qū)雙高路86-5號、86-12號投資總額：2000萬元，其中環(huán)保投資40萬元，環(huán)保投資占比2.0%3、主要建設內容本項目共租賃南京市高淳經濟開發(fā)區(qū)雙高路86-5號、86-12號現有的4796m2閑置廠房進行建設體外診斷試劑盒及醫(yī)療設備、耗材生產項目，其中體外診斷試劑盒生產、一次性使用采樣器和一次性使用病毒采樣管等耗材生產項目位于86-5號廠房，生化分析儀、核酸提取儀的組裝包裝項目位于86-12號廠房，具體工程內容詳見表2-1。表2-1建設內容一覽表建設名稱工建設名稱類別設計內容及規(guī)模備注60.3m60.3m2體外診斷試劑盒生產、一次性使用采樣器和一次性使用病毒采樣管生產車間組包裝材料庫體外診斷試劑盒生產、一次性使用采樣器和一次性使用病毒采樣管生產車間組包裝材料庫99.8m2研發(fā)實驗室1驗室238m2質檢實驗室943m2器具清洗間8.6m2器具存放間9.2m2分裝間噴膜/劃金間36m2干燥裝配間中檢間13.7m2備料間純水間成品待檢間成品組裝間50m2生產車間一37.9m2生產車間二27m2原料庫48.6m2危險品庫75m2廢棄物暫存間7.5m2發(fā)貨區(qū)49m2442m244.2m244.2m2無菌檢測間11.8m2主體/輔助工程4446m2微生物限度室12.4m2準備間27.6m2陽性對照間12.3m2質檢部辦公室49.6m2技術部辦公室75.6m2生產部辦公室73.9m2檔案室12.3m2主管室生產車間172.9m2生化分析儀、準備間27.6m2陽性對照間12.3m2質檢部辦公室49.6m2技術部辦公室75.6m2生產部辦公室73.9m2檔案室12.3m2主管室生產車間172.9m2組裝包裝項目倉庫1119.6m2350m2119.6m2119.6m2公用工程給水自來水用量約440.8t/a來自市政自來水管網排水實驗服清洗廢水2.2t/a，地面臺面清潔水制備尾水12.7t/a，生活污水312t/a實驗服清洗廢水、臺面清潔廢水、器材清洗廢水、純水制備尾水經自建污水處理設施處理后與生活污水一并納管排放，依托現有污水管網供電用電量20萬千瓦時/年來自市政電網環(huán)保工程廢氣處理生物安全柜收集后經自帶過濾芯處理后引于室外15m排氣筒排放達標排放廢水處理清洗廢水經廢水處理設施(酸堿中和+消毒+多介質過濾(活性炭石英砂))處理后與經化糞池處理后的生活污水一起接管至高淳新區(qū)污水處理廠處理廢水處理設施位于，廢水排放滿足高淳新區(qū)污水處理廠接管要求噪聲治理20dB(A)達標排放危險廢物暫存間7.5m2安全貯存，不產生二次污染4、產品方案表2-2建設項目產品方案序號主體廠房產品名稱生產能力年運行時數186-5號廠房體外診斷試劑盒生化產品試劑盒700萬份/年2080h2微生物培養(yǎng)基試劑盒100萬份/年3尿液試劑盒100萬份/年4免疫類試劑盒100萬份/年5一次性使用采樣器、一次性使用病毒采樣管1000萬套/年6廠房全自動核酸提取儀、全自動生化分析儀500臺/年、主要設施表2-3項目主要設備表序號名稱規(guī)格型號數量序號名稱規(guī)格型號數量(臺)備注1自動薄膜封口機FR-90012恒溫磁力攪拌器43手持電磁感應鋁箔封口機GLF-421K14金典切紙機GD-K47015斬切機/16寬型切條機HGS21017手持噴碼機D58018DT-330AB-3019高速冷凍離心機GL21M4可編程切條機HGS2011劃膜噴金標機HGS5101蠕動泵1磁力攪拌器RHB1S251快速干烤滅菌器GK-9140A2不銹鋼電熱蒸餾水器DZ20Z1超純水儀REFEREUCE1電熱恒溫鼓風干燥箱DHG-9240A3連續(xù)式劃膜儀HM80081卷式貼膜機CTM650120無油空氣壓縮機2X750-55121噴碼機4905222分頁機123壓殼機HGS803324掌上離心機HM8008225深孔板灌裝封膜機CTM650126回旋震蕩器2X750-55227真空包裝機4905228雙層玻璃反應釜129高溫恒溫循環(huán)油槽HGS803130超聲波細胞粉碎機HM8008131臺式恒溫搖床CTM650132過濾器2X750-55133手提式壓力蒸汽滅菌器4905134冷凍干燥機135尿液分析儀HGS803136紫外可見分光光度計HM8008137蠕動泵CTM650138智能變頻實驗電爐2X750-55139精密恒溫培養(yǎng)箱BPH-9082140霉菌培養(yǎng)箱BPMJ-70F141全自動生化分析儀142干式熒光免疫分析儀FIC-S100143細菌濁度儀WGZ-XT147超純水制水機47超純水制水機REFEREUCE2全自動核酸提取儀和全自動生化分析儀生產項目48噴碼機4905249恒溫搖床CTM650150電子天平/651鉑電阻溫度計/552軟件燒寫仿真器/353/254漏電流測試儀/155接地阻抗測試儀/156耐壓測試儀/157運輸模擬震動臺/358高溫老化試驗箱/259PH計PHSJ-3CT1一次性使用采樣管、一次性使用病毒采樣器生產項目60電導率儀DDS-307A161電熱鼓風干燥箱101-OA162恒溫恒濕培養(yǎng)箱163恒溫恒濕培養(yǎng)箱164分配型蠕動泵灌裝機T300-1F+YZ15165磁力攪拌器/166恒溫加熱臺FSQ-3030167標簽剝離機168自動殺菌手消毒器M-X5169高壓滅菌鍋/170純化水機EPED-300L171恒溫恒濕培養(yǎng)箱172恒溫恒濕培養(yǎng)箱173菌落計數器XK97-A174全自動包裝封口機/175醫(yī)療紙塑拭子自動包裝機SZB200AT176自動灌裝線/177試劑管灌裝旋蓋一體機XQZGX-12S378精密陶瓷泵分裝系統(tǒng)V1.0144全自動核酸提取儀SSNP-3000A3全自動糖化血紅蛋白分析44全自動核酸提取儀SSNP-3000A3全自動糖化血紅蛋白分析儀/145/4臭氧發(fā)生器46表2-4主要原輔材料用量表序號名稱年用量備注1酶類1000KU生化產品試劑盒生產使用，存放于原料庫2牛血清白蛋白(BSA)500g3明膠蛋白胨500g4聚醚多元醇500g5D-乳酸脫氫酶500KU6乙二胺四乙酸二鈉鹽(EDTA)500g7L-丙氨酸2kg893%抑菌劑2L硫酸慶大霉素500g3-(環(huán)己氨基)-2-羥基-1-丙磺酸鈉鹽500g碳酸氫鈉無水碳酸鈉α-酮戊二酸二鈉鹽2kg還原型輔酶I二鈉(NADH)5'-腺嘌呤核苷酸(AMP)5kgDSP消泡劑5-磺基水楊酸500g4-羥乙基哌嗪乙磺酸(Hepes)20EPS(4,6-亞乙基-4-硝基苯基-α-D-麥芽七糖苷)500g21D22琥珀酸231-4-哌嗪二乙磺酸500g24六水合氯化鎂500g25四水合酒石酸鉀500g26異硫氰酸胍120kg27磁珠懸液500mL28EDTA鈉鹽296000500g30水楊酸鈉500g31L-精氨酸500g32吐溫-2033乳膠微球100mL34500mg35BMG抗原300mg36CYS-C抗原300mg37SAA抗原300mg38BMG抗體500mg39CYS-C抗體500mg40SAA抗體500mg41蔗糖2kg42甘油43標簽2000000個44包裝盒1000000個45試劑瓶2000000個46攪拌套底座10000個478聯(lián)磁棒套20000個48?蛋白胨150kg微生物培養(yǎng)基試劑盒生產使用，存放于原料庫49直鏈玉米淀粉100kg50葡萄糖(D(+)-葡萄糖，一水)20kg513-嗎啉丙磺酸(MOPS)55kg52十二水合磷酸氫二鈉(磷酸氫二鈉)120kg53丙酮酸鈉5kg54無水硫酸鎂55馬血清250L56硫酸慶大霉素50g57萘啶酮酸鈉58奧硝唑50g59營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基2kg60營養(yǎng)瓊脂平板61無乳鏈球菌(B鏈)62包裝盒42000個63珍珠棉底托42000個64說明書42000個65合格標簽(透明、橢圓形)42000個66培養(yǎng)管100萬管67熱敏標簽5000卷68N-(1-萘基)-乙二胺二鹽酸鹽尿液試劑盒生產使用，存放于原料庫69檸檬酸鈉3310g70檸檬酸1676g71磷酸氫二鈉3685g72磷酸二氫鈉4000g73吐溫-20240ml74過氧化物酶75亞硝酸鈉35g76聚(乙烯基甲醚-alt-馬來酸酐)3720g77對氨基苯砷酸650g78十二烷基硫酸鈉79四溴苯酚藍20g溴百里酚藍磺基水楊酸3010g亞硝基鐵氰化鈉1040g異丙苯過氧化氫乙基橙25g乙二胺四乙酸二鈉鹽30g50g吡咯酯65g1-重氮-2-萘酚-4-磺酸50g90葡萄糖氧化酶560g91EDTA922,6-二氯酚靛鈉鹽80g93二羥丙茶堿4650g94L-丙氨酸500g95磷酸氫二鉀5650g96過氧化物酶97丙酮酸氧化酶55g98濾紙3000張99PET底板2000張試紙筒10000個干燥劑50袋鋁箔片5000張包裝盒10000個抗體600mg免疫類試劑盒生產使用，存放于原料庫抗原300mg400mg熒光微球100mL硝酸纖維素膜4000m玻璃纖維膜Ahlstrom895120000條2-(N-嗎啉代)乙烷磺酸一水，游離酸(MES)2L1-(3-二甲氨基丙基)-3-乙基碳二亞胺鹽酸鹽(EDC·HCl)2kgHEPES500g牛血清白蛋白2kgTris-HCL3L海藻糖無水磷酸氫二鈉(Na2HPO4)500g無水磷酸二氫鈉(NaH2PO4)500gProclin300蔗糖500g聚乙烯吡咯烷酮K30500gTween20胭脂紅氯化鈉酪蛋白鈉無水乙醇200mLPVC底板15000板CH37K20000條卡殼100萬個標簽100萬個包裝盒15000個異硫氫酸胍(1kg/瓶)一次性使用病毒采樣管生產使用，存放于原料庫TE緩沖液(500ML/瓶)DTT(100g/瓶)100kg酚紅(100g/瓶)純化水紙塑包裝盒5000萬個一次性使用采樣器生產使用，存放于原料庫采樣絨毛棒5000萬個購置42步進電機、直流電機、同步輪、溫度傳感器、標簽貼、濾波器、斷路器、繼電器、液泵等設備元器件500套，進行全自動核酸提取儀、全自動生化分析儀的組裝表2-5能源消耗用量表名稱年耗量來源水440.8噸市政管網電20萬千瓦時市政電網7、勞動定員及工作制度本項目勞動定員30人(其中86-5號廠房涉及員工20人，86-12號廠房涉及員工10人)，采取單班制，每班工作8小時，年工作260天，年工作時數為2080小時。8、項目周邊環(huán)境及廠區(qū)平面布置本項目位于南京市高淳經濟開發(fā)區(qū)雙高路86-5號、86-12號，位于高淳經濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產業(yè)園內，項目所在廠房周邊為園區(qū)其他入駐企業(yè)，園區(qū)北側為雙高路，東側為滄溪路，隔路為南京復印機綠色產業(yè)園，南側為游山路，隔路為江蘇沃納生物科技有限公司，西側為空地。項目周邊概況見附圖2，車間平面布置圖見附圖3。9、水平衡分析本項目用水主要為生活用水、溶液配置用水、器材清洗用水、實驗服清洗用水、臺面地面清潔用水、純水制備用水。86-12號廠房僅進行生化分析儀、核酸提取儀的組裝包裝，只涉及生活污水。1)生活用水2號廠房涉及員工10人)，不設置食堂和宿舍，參照國家《建筑給水排水設計規(guī)范》(GB50015-2003)(2009年修訂版)，工業(yè)企業(yè)建筑、管理人員、車間工人生活用水定額為30~60L/人.班，本項目員工生活用水量按50L/人.d計，年工作260天，則本項目生活用水量約為390t/a，排污系數按80%計，則總氮50mg/L、總磷4mg/L，依托現有化糞池處理后接管市政管網至高淳新區(qū)污水處理廠。根據企業(yè)提供信息，因距離原因，86-12號廠房儀器組裝涉及的員工日常飲水、上廁所返回86-5號廠房，故本項目在86-12號廠房無廢水排放。2)溶液配置用水項目試劑診斷盒和采樣管生產工程中試劑配置采用純水配置，年純水用量約為25t/a，純水采用超純水制水機制備。3)器材清洗用水本項目配置溶液器材使用完畢后需進行清洗，劃膜儀在使用前及使用后需對管路進行純凈水和乙醇沖洗，考慮清洗廢液有機物濃度較高，收集后全部作危廢處置，類比同類型實驗室，初次清洗廢水產生量約為1.2t/a；后續(xù)清洗用水量約為3.5t/a，損耗按20%計，則清洗廢水排放量約為2.8t/a，經自建廢水處理設施處理后納管至高淳新區(qū)污水處理廠。4)實驗服清洗用水本項目實驗服每周清洗1次，每次用水約50L，則實驗服清潔用水約為2.4t/a，損耗按10%計，則產生清洗廢水約2.2t/a，全部經自建廢水處理設施處理后納管至高淳新區(qū)污水處理5)地面臺面清潔廢水企業(yè)每天做完實驗后對實驗室臺面、地面進行清潔，每次用水量約為20L，則年使用清潔用水約6t/a，損耗按10%計，則地面臺面清潔廢水產生量約為5.4t/a。6)純水制備用水項目溶液配置、器材后續(xù)清洗采用純水，用水量約為29.7t/a，純水使用超純水制水機制備，采用反滲透+EDI制水工藝，制水率按70%計算，則純水制備系統(tǒng)進水量42.4t/a，制備濃水產生量12.7t/a。圖2-1本項目水平衡圖(t/a)圖2-2生化產品試劑盒生產流程圖及產污節(jié)點工藝流程簡述：對原料有效期等進行檢驗，不合格的退回廠家；原材料依據配方進行稱量；R1溶液的配制：空桶加入配料量10%的純水，使用恒溫磁力攪拌器37℃，1200轉/分，在攪拌的條件下分別投入牛血清白蛋白、明膠蛋白胨攪拌至目視溶解，調整PH為：7.00±0.05@20oC；攪拌棒不停，投入乳酸脫氫酶、蘋果酸脫氫酶、曲拉通X-100，至目視溶解；根據配料流程，將R1溶液2-8℃保存4-5小時或過夜備用；主溶液的配制：空桶加入配料量50%的純水，使用恒溫磁力攪拌器37℃，1200轉/分，在攪拌的條件下分別投入47%PotassiumHydroxideSolution、TRIS、L-AsparticAcid、EDTA、3%抑菌劑(BCLS-SEMI003)和GentamycinSulphate(AU-C1G51)，攪拌直至完全溶解，20@20oC，2-8℃保存?zhèn)溆?；R2溶液的配制：空桶加入配料量80%的純水，使用恒溫磁力攪拌器37℃，1200轉/分，在攪拌的條件下分別投入3-(環(huán)己氨基)-2-羥基-1-丙磺酸鈉鹽、碳酸氫鈉和無水碳酸鈉，無需攪拌溶解，加入α-酮戊二酸二鈉鹽、抑菌劑、硫酸慶大霉素和Tritonx-100，攪拌至溶解，調節(jié)pH至10.20±0.10@20℃；定容至100%目標容量；在攪拌下加入還原型輔酶I二鈉，攪拌至溶解；調整pH值至10.20±0.10@20℃，2-8℃保存?zhèn)溆茫?、中間品檢對配制完成的溶液進行外觀、pH、裝量進行檢驗。準備試劑瓶、R1、R2溶液瓶，使用分裝設備分裝。按照《試劑盒外包標準操作規(guī)程》進行成品試劑盒包裝。驗對包裝后的成品進行外觀檢驗，檢驗合格后入庫。圖2-3免疫類試劑盒生產流程圖及產污節(jié)點工藝流程簡述：1、熒光標記復合物制備21樣品稀釋液的配制：在洗凈并烘干燒杯中，按照標準配方內容準確稱取各物質倒入燒杯中，加入適量工藝用水定容至250mL并充分混勻。檢驗合格后，使用移液器進行分裝，分裝量為1mL/支。常溫保存，有效期24個月。膠乳重懸液的配制：在洗凈并烘干燒杯中，按照標準配方內容準確稱取各物質倒入燒杯中，加入適量工藝用水定容至100mL并充分混勻。貼上標簽。2~8℃保存，有效期6個月。劃線液配制：在洗凈并烘干的100mL的燒杯中加入40mL的工藝用水，按照標準配方內容準確稱取磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、海藻糖倒入燒杯中，攪拌至完全溶解，加入適量工藝用水定容至50mL并充分混勻。貼上標簽。2~8℃保存，有效期6個月。2、標記復合物活化：在相應容量的容器中加入微球、0.1%EDC等物質，在漩渦混勻器中混勻。避光，30度恒溫搖床，轉速150rpm，搖床混勻30min。離心：12000rpm、8℃、30min，去上清。標記：將50ml50mMN-(2-羥乙基)哌嗪-N'-2-乙磺酸(HEPES)pH7.0加入上一步離心物中，再加入5mg的標記抗體；使用細胞破碎儀進行超聲1min；30攝氏度恒溫搖床，轉速150rpm，搖床混勻120min。搖床結束后，直接在上一步加入5ml10%BSA，快速混勻后，繼分鐘，去上清液。重懸：膠乳重懸液重懸至50ml，超聲1min，2-8℃儲存?zhèn)溆?。標記復合物的混勻：標記復合物和膠乳重懸液按一定比例進行混勻。噴微球：用工藝用水對管路進行清洗20次。用噴膜管路的首尾端放置標記復合物中潤洗5次，然后排液使標記復合物充滿管路待噴微球。干燥：將玻璃纖維膜8951放置于噴膜劃線儀的臺面上，開始噴微球，噴微球后的玻璃纖維膜放置于干燥架上，然后放入干燥間。噴微球結束后，先用無水乙醇沖洗劃膜儀管路20次(約需1mL乙醇)，再用純凈水沖洗管路20次(約需1mL純凈水)，管路為全密閉狀態(tài)，不會逸散乙醇廢氣，清洗廢水收集后作危廢處置。將結合墊置于干燥間干燥過夜(約16-18小時)。干燥溫度37℃，濕度≤20%。干燥結束后，將結合墊保存?zhèn)溆?，需雙層包裝并放入干燥劑。劃線抗體及C線抗體的處理：將C、T抗體用劃線液稀釋成0.8mg/mL；劃線：進入噴金劃線儀程序界面，設置參數，1號泵：1.0μL/cm3；2號泵：1.0μL/cm3。22用工藝用水對管路清洗20次(約需1mL純凈水)。吸取少量C、T線抗體對管路進行潤洗，隨后再吸取C、T線抗體充滿管路待劃線。將貼完吸水紙和NC膜的PVC底板放置于噴金劃線儀工作臺面上，其中PVC板吸水紙朝上。開始劃線，劃線后的PVC板放置于干燥架上然后放入干燥間。劃線結束后，用工藝用水清洗管路20次(約需1mL純凈水)。干燥：將劃完線的NC膜置于干燥間溫度37℃，濕度≤20%干燥過夜(16-18小時)，結束后，保存?zhèn)溆茫桦p層包裝并放入干燥劑。粘貼順序為：NC膜、結合墊、樣品墊。結合墊疊壓硝酸纖維素膜2mm左右，樣品墊疊壓結合墊2mm左右。將微電腦自動斬切機設置切條寬度為4mm，速度調至合適速度開始進行切條操作，大板兩端標記不良處應挑出剔除，切條完成后裝入自封袋中。壓殼：將一條檢測卡條裝入檢測卡下殼中，注意正反和上下順序，正面朝外，吸水紙端朝上。蓋上檢測卡上蓋，加樣口端對應樣品墊端，進行手工壓殼。然后使用壓殼機進行壓殼。裝袋：將1人份檢測卡、1個干燥劑裝入鋁箔袋中，然后使用自動薄膜連續(xù)封口機進行封口。將檢測卡、說明書、樣品稀釋液裝入包裝盒中。包裝完畢后，送至成品待檢區(qū)。檢測合格后，按照成品放行審核程序進行審核，生產人員憑檢驗報告單辦理成品入庫手續(xù)。23圖2-4微生物培養(yǎng)基試劑盒生產流程圖及產污節(jié)點1、營養(yǎng)液的配制按照標準配方內容準確稱取各物質倒入洗凈并烘干的燒杯中，加入工藝用水300mL并充分混勻。并用78HW-1型恒溫磁力攪拌器80℃，1200轉/分加熱攪拌進行溶解。待完全溶解2、營養(yǎng)溶液滅菌將裝有營養(yǎng)液的藍口瓶蓋逆時針旋轉半圈使瓶與蓋之間留有縫隙，在加熱加壓或冷卻過程中保持瓶內外壓力平衡；將滅菌指示帶粘貼于瓶身。將上述營養(yǎng)液連瓶一道置XFS-280手提式壓力蒸汽滅菌器內，按滅菌器操作說明書在溫度121℃條件下滅菌20分鐘，待冷卻至65℃≤滅菌倉溫度≤90℃時將其取出。3、基礎培養(yǎng)基的配制將滅菌后的營養(yǎng)液從滅菌器中取出，20分鐘內加入稱量好的所需葡萄糖(固體粉劑)，蓋緊混勻溶解并冷卻至室溫后，在超凈工作臺內加入所需已滅活無菌馬血清，充分混勻。244、基礎培養(yǎng)基的分裝在超凈工作臺內打開基礎培養(yǎng)基瓶蓋，用可調定量移液器按1.50ml/管，將基礎培養(yǎng)基分裝至潔凈的定制培養(yǎng)管內。5、基礎培養(yǎng)基凍干將分裝好的基礎培養(yǎng)基連同管架放入SJIA-10FE型冷凍干燥機內，按預先設置的凍干曲線參數進行冷凍干燥，60小時后取出加蓋。6、半成品檢驗對基礎培養(yǎng)基凍干管進行外觀檢驗。分別將蓋緊后的基礎培養(yǎng)基凍干管以及裝有稀釋液的滴瓶貼上相應批號的標簽。將活化的無乳鏈球菌用分區(qū)劃線法接種于血平板上37℃培養(yǎng)24h，挑取菌落加入到2mL無菌生理鹽水中，置WGZ-XT麥氏濁度儀讀取濁度，用無菌生理鹽水調整濁度至0.5麥氏單位(0.5MCF，約為108CFU/mL)。各取1接種環(huán)上述菌懸液(約10uL)分別接種于2支培養(yǎng)管(每管含4.2mLB族鏈球菌液體顯色培養(yǎng)基，此時接種終濃度約為105CFU/mL)中，37℃恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)24h，靜止狀態(tài)下(勿搖動)觀察，顯橙紅色沉淀或培養(yǎng)基變?yōu)槌燃t色。以上檢驗過程于生物安全柜內操作，檢驗過程會產生少量微生物氣溶膠廢氣。將基礎培養(yǎng)基凍干管、裝有稀釋液的滴瓶、說明書裝入包裝盒中，按照成品放行審核程序進行審核，生產人員憑檢驗報告單辦理成品入庫手續(xù)。25圖2-5尿液試劑盒生產流程圖及產污節(jié)點以量筒量取純水，加入燒杯，用電子天平按照順序準確稱取化學試劑加入容器，使用恒溫磁力攪拌器37℃，1200轉/分攪拌溶解。26觀察配好的溶液是不是澄清、透明，有無沉淀，將配制好的溶液倒入不銹鋼托盤；用鑷子夾住濾紙長度方向兩端；將濾紙輕輕浸泡到處理液當中，待浸漬均勻后翻面，共浸漬2分鐘；用鑷子將浸漬好的濾紙長度方向夾起，將多余的溶液淋掉。將浸漬好的濾紙放入電熱鼓風干燥箱，用小夾子將濾紙橫向夾住且夾的距離不能超過0.5cm。將雙面膠剪成30±0.5cm長，膠面朝上平鋪；將干燥后的濾紙對齊雙面膠，黏貼，壓實。將寬型切條機的切割寬度，設置為5mm。將濾紙按照順序依次放好，確認濾紙的種類，保證在裁切時，不會混淆。挑選裁切完好的濾紙(無毛邊，無缺損)，確認種類和數量，按項目的順序，進行粘貼。把待切的底板放入移動向條之間，調節(jié)移動向條，使向條和板子兩端對齊，進行切條。8、半成品質檢對裁切后的半成品進行外觀檢驗；內包：將手持端朝外，根據產品規(guī)格規(guī)定的數量放入試紙筒、干燥劑。按照《手持式可調功率電磁感應鋁箔封口機使用、維護和保養(yǎng)規(guī)程》封口，確保封口牢固、平整。將已經打印批號的標簽貼在中間部位，黏貼時盡量平行、壓實，確保沒有空隙、氣泡。外包：由包裝人員根據包裝指令單，領取半成品和包裝材料。對半成品的品名、批號、規(guī)格、數量及包裝材料的品名、批號、規(guī)格、數量進行核對，核對無誤后方可進行包裝。每批產品包裝完畢，運至待檢間，按《尿液分析試紙(干化學法)成品檢驗技術文件》檢測。檢測合格后，按照成品放行審核程序進行審核，憑檢驗報告單辦理成品入庫手續(xù)。27圖2-6一次性使用病毒采樣管生產流程圖及產污節(jié)點將純化水、異硫氫酸胍、TE緩沖液、DTT、酚紅按比例要求配制；將配制好的保存液使用自動灌裝機進行自動灌裝，采樣管應密封、無漏液；將灌裝好的采樣管與包裝好的采樣器按客戶要求進行比例組裝與包裝；包裝后作成品入庫待銷售。圖2-7一次性使用病毒采樣器生產流程圖及產污節(jié)點28將外購的采樣絨毛棒脫去外包裝袋；對采樣絨毛棒進行外觀檢驗，不合格的返回廠家；3、內包裝、封口檢驗合格的絨毛棒進行單根包裝，并使用封口機進行封口；4、檢驗、包裝對封口后的采樣器進行包裝檢驗，不合格的返回包裝及封口，檢驗合格后的采樣器按客戶需要進行比例包裝，包裝后入庫待銷售。圖2-8全自動核酸提取儀和全自動生化分析儀生產流程圖及產污節(jié)點購置42步進電機、直流電機、同步輪、溫度傳感器、標簽貼、濾波器、斷路器、繼電器、液泵等設備元器件進行組裝，組裝后對設備外觀、性能進行檢測，檢測合格后粘貼標簽入庫包裝待銷售。29產污環(huán)節(jié)分析本項目運行期主要產污環(huán)節(jié)見表2-7。表2-7運行期主要產污環(huán)節(jié)污染類別污染源編號及名稱產生工序主要污染因子處理措施及排放去向廢氣氣溶液配制、成品檢驗氣溶膠生物安全柜或通風櫥收集后引至室外15m排氣筒排放廢水W1器材清洗廢水(不包含初次清洗)清洗TP自建污水處理設施預處理后納管至高淳新區(qū)污水處理廠處理W2臺面、地面清潔廢水清潔W3純水制備尾水純水制備W4實驗服清洗廢水實驗服清洗W5生活污水辦公生活經化糞池預處理后納管至高淳新區(qū)污水處理廠處理S1廢試劑瓶配制塑料瓶、玻璃瓶委托有資質單位處置S2初次清洗廢水配制化學試劑S5廢濾料廢水處理石英砂、活性炭S4廢實驗耗材配制、檢驗槍頭、離心管、培養(yǎng)皿S6廢濾芯、濾膜純水配制濾膜、濾芯廠家回收S3包裝材料包裝塑料膜、紙盒外售綜合利用S7生活垃圾辦公生活果皮、紙屑環(huán)衛(wèi)清運30公司租賃江蘇高淳經濟開發(fā)區(qū)開發(fā)集團有限公司位于南京市高淳經濟開發(fā)區(qū)雙高路86-5號、86-12號的部分閑置廠房(租賃協(xié)議見附件5)進行體外診斷試劑盒及醫(yī)療設備、耗材生產項目的生產，該廠房租賃前為閑置狀態(tài)。根據現場勘察，本項目一次性使用采樣器、一次性使用病毒采樣管及生化產品試劑盒類別中的核酸提取試劑盒生產線已建成，其中一次性使用采樣器生產過程中產生的廢包裝材料作一般固廢處置，收集后外售綜合利用，一次性使用病毒采樣管和核酸提取試劑盒生產過程中產生的初次清洗廢水作危廢處置，收集后暫存于危廢倉庫內，定期委托有資質單位處置。其余體外試劑診斷盒和全自動核酸提取儀、全自動生化分析儀目前暫未投入生產，不存在主要環(huán)境問題。江蘇達伯藥業(yè)有限公司體外診斷試劑盒及醫(yī)療設備、耗材生產項目環(huán)境影響報告表31三、區(qū)域環(huán)境質量現狀、環(huán)境保護目標及評價標準環(huán)境質量現狀根據南京市大氣環(huán)境功能區(qū)劃，項目所在地區(qū)為二類區(qū)，大氣環(huán)境質量執(zhí)行《環(huán)境空氣質量標準》(GB3095-2012)中的二級標準。根據《2021年南京市環(huán)境狀況公報》，根據實況數據統(tǒng)計，南京市環(huán)境空氣質量達到二級標準的天數為300天，同比減少4天，達標率為82.2%，同比下降0.9個百分點。其中，達到一級標準天數為91天，同比減少6天；未達到二級標準的天數為65天(其中，輕度污染61天，中度污染4天)，主要污染物為O3和PM2.5。各項污染物指標監(jiān)測結果：PM2.5年均值為29μg/m3，達標，同比下降6.5%；PM10年均值為56μg/m3，達標，同比持平；NO2年均值為33μg/m3，達標，同比下降8.3%；SO2年均值為6μg/m3，達標，同比下降14.3%；CO日均濃度第95百分位數為1.0mg/m3，達標，同比下降9.1%；O3日最大8小時值超標天數為52天，超標率為14.2%，同比增加2.2個百分點。項目所在區(qū)域判定為非達標區(qū)，超標因子為O3。對于超標因子，南京市全市貫徹落實國務院《打贏藍天保衛(wèi)戰(zhàn)三年行動計劃》和省政府《江蘇省打贏藍天保衛(wèi)戰(zhàn)三年行動計劃實施方案》，堅持目標導向、靶向發(fā)力，通過強化協(xié)調聯(lián)動、實施精準管控、狠抓舉措落實，全力打好藍天保衛(wèi)戰(zhàn)，主要包括“政策措施”、“應急管控及環(huán)境質量保障”、“‘VOCs’專項治理”、“重點行業(yè)整治”、“交通污染防治”、“揚塵污染管控”、“秸稈禁燒”、“應對氣候變化”等方面措施。本次大氣環(huán)境質量現狀監(jiān)測數據引用《江蘇高淳經濟開發(fā)區(qū)環(huán)境影響區(qū)域評估報告》，監(jiān)測時間為2019年11月11日~17日，在評估范圍及周邊設置了8個大氣采樣監(jiān)測點，其中Q7(江張村)點位距離本項目最近，約2.3km。監(jiān)測因子及結果見表3-1、表3-1大氣環(huán)境質量現狀監(jiān)測布點及監(jiān)測因子一覽表監(jiān)測點名稱方位監(jiān)測項目監(jiān)測頻次監(jiān)測間Q7江張村雙湖路南側PM、SO2、的采樣時間；其余檢測因子檢測小時均值，1小時濃度每天檢測4次(02時，08時，20時4個小時濃度值)，小時濃度每小時至少有45min的采樣時間2019年日32表3-2大氣環(huán)境質量現狀監(jiān)測及評價結果監(jiān)測點位監(jiān)測因子監(jiān)測結果(單位：mg/m3)最大值最小值平均值超標率江張村SO21小時平均0.0280.0180.022250NO21小時平均0.0180.0070.01317860NH31小時平均0.090.050.06750H2S1小時平均0.0080.0030.00546430TVOC1小時平均0.5160.06060.219864301小時平均0.00230.00120.00176670二甲苯1小時平均0.00460.00120.002720乙酸乙酯1小時平均0.00070.0530硫酸霧1小時平均0.010.0050.0069130PM1024小時平均0.0790.09942860根據監(jiān)測結果，項目西南側2.3km處的江張村監(jiān)測點位SO2、NO2、PM10監(jiān)測值均達到《環(huán)境空氣質量標準》中二類區(qū)標準。氨氣、甲苯、二甲苯、硫化氫、TVOC等監(jiān)測值均滿足《環(huán)境影響評價技術導則大氣環(huán)境》(HJ2.2-2018)附錄表D.1中污染物濃度參考值。2、地表水環(huán)境根據《2021年南京市環(huán)境狀況公報》，全市水環(huán)境質量持續(xù)優(yōu)良。納入江蘇省“十四五”水環(huán)境考核目標的42個地表水斷面水質全部達標，水質優(yōu)良(《地表水環(huán)境質量標準》Ⅲ類及以上)比例為100%，無喪失使用功能(《地表水環(huán)境質量標準》劣Ⅴ類)斷面。本項目納污水體為官溪河，附近水體為漆橋河。根據《江蘇高淳經濟開發(fā)區(qū)環(huán)境影響評價區(qū)域評估報告》可知，漆橋河、官溪河各監(jiān)測斷面水質均達到《地表水環(huán)境質量》(GB3838-2002)Ⅲ類。評估結果表明，區(qū)域水環(huán)境質量較好。根據《2021年南京市環(huán)境狀況公報》，全市區(qū)域噪聲監(jiān)測點位534個。2021年，城區(qū)區(qū)域環(huán)境噪聲均值為53.9dB，與上年同期持平；郊區(qū)區(qū)域環(huán)境噪聲均值為52.2dB，同比下降0.6dB。全市交通噪聲監(jiān)測點位247個。2021年，城區(qū)交通噪聲均值為67.6dB，同比下降0.1dB；郊區(qū)交通噪聲均值為65.8dB，同比上升0.5dB。全市功能區(qū)噪聲監(jiān)測點位28個。2021年，晝間噪聲達標率為97.3%，同比下降1.8個百分點；夜間噪聲達標率33為93.8%，同比持平。本項目廠界外周邊50米范圍內不存在聲環(huán)境保護目標，無需進行聲環(huán)境質量現狀評價。根據《江蘇高淳經濟開發(fā)區(qū)環(huán)境影響評價區(qū)域評估報告》可知，各監(jiān)測點聲環(huán)境質量均滿足《聲環(huán)境質量標準》(GB3096-2008)規(guī)定的各功能區(qū)標準，監(jiān)測點位噪聲值均在標準范圍之內。評估結果表明，區(qū)域聲環(huán)境質量較好。4、地下水、土壤環(huán)境本項目屬于研究和試驗發(fā)展，根據《環(huán)境影響評價技術導則地下水環(huán)境》 (HJ610-2016)附錄A，本項目屬于Ⅳ類項目，不需開展地下水環(huán)境影響評價。根據《環(huán)境影響評價技術導則土壤環(huán)境(試行)》(HJ964-2018)，項目類別屬于附錄A表A.1中的“其他行業(yè)”，為Ⅳ類項目。根據導則要求Ⅳ類建設項目可不開展土壤環(huán)境影響評價。環(huán)境保護本項目位于南京市高淳經濟開發(fā)區(qū)雙高路86-5號、86-12號，根據現場勘查，廠界外500米范圍內無大氣環(huán)境保護目標。本項目位于南京市高淳經濟開發(fā)區(qū)雙高路86-5號、86-12號，根據現場勘查，廠界外50米范圍內無聲環(huán)境保護目標。3、地下水環(huán)境本項目廠界外500米范圍內不存在地下水集中式飲用水水源和熱水、礦泉水、溫泉等特殊地下水資源。、生態(tài)環(huán)境本項目用地性質為工業(yè)用地，用地范圍內無生態(tài)環(huán)境保護目標。污染物排放控制標準1、廢水排放標準本項目污水主要為生活污水、實驗服清洗廢水、器材清洗廢水、純水制備尾水、臺面地面清潔廢水。本項目廢水經酸堿中和+消毒+多介質過濾(活性炭石英砂)處理后與經化糞池預處理后的生活污水一并接管排放。接管標準執(zhí)行《污水綜合排放標準》(GB8978-1996)表4中三級標準和《污水排入城鎮(zhèn)下水道水質標準》(GB/T31962-2015)表1中B級標準；高淳新區(qū)污水處理廠尾水排放執(zhí)行《城鎮(zhèn)污水處理廠污染物排放標準》 (GB18918-2002)表1中一級A標準，尾水排入官溪河。34表3-1污水接管及排放標準污染物污水處理廠尾水排放濃度(mg/L)pH6-96-9COD50050400LAS200.5TN70NH3-N455(8)TP80.5執(zhí)行標準《污水綜合排放標準》(GB8978-1996)TB《城鎮(zhèn)污水處理廠污染物排放標準》(GB18918-2002)2、廠界噪聲排放標準項目廠界噪聲執(zhí)行《工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標準》(GB12348-2008)3類區(qū)標準，具體見表3-2。表3-2噪聲排放標準晝晝間[dB(A)]65夜間[dB(A)]55類別3類一般工業(yè)固廢在廠內暫存執(zhí)行《一般工業(yè)固廢廢物貯存和填埋污染控制標準》 (GB18599-2020)。危廢暫存場所執(zhí)行《危險廢物貯存污染控制標準》(GB18597-2001)及修改單、《省生態(tài)環(huán)境廳關于進一步加強危險廢物污染防治工作的實施意見》(蘇環(huán)辦[2019]327號)等相關要求。危險廢物收集儲存運輸等過程《危險廢物收集儲存運輸技術規(guī)范》(HJ2025-2012)中相關規(guī)定要求進行?？偭靠刂浦笜吮?-3本項目污染物排放總量表(t/a)類別污染因子產生量削減量接管量最終外排量廢水污水量0COD0.020.01680.09660.02960.0670.0034NH3-N0.01100.0110.0017TN0.01600.0160.005TP0.00100.0010.0002LAS2.2×10-502.2×10-5一般固廢2.052.05/0危險廢物55.255/0生活垃圾3.93.9/0本項目總量控制指標如下：(1)水污染物接管總量考核指標：廢水量335.1t/a，COD0.108t/a、SS0.067t/a、35NH3-N0.011t/a、TN0.016t/a、TP0.001t/a、LAS2.2×10-5t/a。水污染物最終外排量為：廢水量335.1t/a，COD0.0168t/a、SS0.0034t/a、NH3-N0.0017t/a、TN0.005t/a、TP0.0002t/a、LAS0.11×10-5t/a。固廢：固體廢棄物均按要求合理處置，不外排。江蘇達伯藥業(yè)有限公司體外診斷試劑盒及醫(yī)療設備、耗材生產項目環(huán)境影響報告表36四、主要環(huán)境影響和保護措施施工期環(huán)境保護措施本項目依托現有廠房，不涉及室外土建，目前本項目中一次性使用采樣器、一次性使用病毒采樣管及生化產品試劑盒類別中的核酸提取試劑盒生產線屬于未批先建，施工期已結束，后續(xù)其他體外試劑診斷盒和全自動核酸提取儀、全自動生化分析儀生產項目施工期只進行室內簡單的生產及實驗設備安裝且室內施工期較短，項目施工期對周邊環(huán)境影響較小，故本次環(huán)評不對項目施工期環(huán)境影響做詳細分析。運營期環(huán)境影響和保護措施 (HJ884-2018)，源強核算方法主要有實測法、物料衡算法、產污系數法、排污系數法、類比法、實驗法等。本次源強核算根據制造行業(yè)特點主要采用類比法、產污系數法等。本項目原輔料多為酶類、牛血清白蛋白、明膠蛋白胨等物質，配制溶液及最終產品檢驗過程中會產生少量的微生物氣溶膠廢氣，通過生物安全柜收集后由自帶過濾芯處理后引至室外15m排氣筒排放，生物安全柜的過濾效率為99.99%(濾芯定期更換)，微生物氣溶膠過濾后對室內空氣影響較小，本次評價不做定量分析。(1)產排污環(huán)節(jié)及廢水源強分析本項目用水主要為生活用水、溶液配置用水、器材清洗用水、實驗服清洗用水、臺面地面清潔用水、純水制備用水。86-12號廠房僅進行生化分析儀、核酸提取儀的組裝包裝，只涉及生活污水。 1生活用水本項目職工人數30人(其中86-5號廠房涉及員工20人，86-12號廠房涉及員工10人)，不設置食堂和宿舍，參照國家《建筑給水排水設計規(guī)范》(GB50015-2003)(2009年修訂版)，工業(yè)企業(yè)建筑、管理人員、車間工人生活用水定額為30~60L/人.班，本項目員工生活用水量按50L/人.d計，年工作260天，則本項目生活用水量約為390t/a，排污系數按80%計，則本項目生活污水排放總量為312t/a，主要污染物為COD340mg/L、SS210mg/L、氨氮34mg/L、總氮50mg/L、總磷4mg/L，依托現有化糞池處理后接管市政管網至高淳新區(qū)污水處理廠。根據企業(yè)提供信息，因距離原因，86-12號廠房儀器組裝涉及的員工日常飲水、上廁所返回86-5號廠房，故本項目在86-12號廠房無廢水排放。372器材清洗廢水本項目配置溶液器材使用完畢后需進行清洗，劃膜儀在使用前及使用后需對管路進行純凈水和乙醇沖洗，考慮清洗廢液有機物濃度較高，收集后全部作危廢處置，根據前文水平衡分析，初次清洗廢水產生量約為1.2t/a；后續(xù)清洗廢水排放量約為2.8t/a，經自建廢水處理設施處理后納管至高淳新區(qū)污水處理廠。3實驗服清洗廢水本項目實驗服每周清洗1次，每次用水約50L，則實驗服清潔用水約為2.4t/a，損耗按10%計，則產生清洗廢水約2.2t/a，全部經自建廢水處理設施處理后納管至高淳新區(qū)污水處理廠。4地面臺面清潔廢水企業(yè)每天做完實驗后對實驗室臺面、地面進行清潔，每次用水量約為20L，則年使用清潔用水約6t/a，損耗按10%計，則地面臺面清潔廢水產生量約為5.4t/a。5純水制備尾水項目溶液配置、器材后續(xù)清洗采用純水，用水量約為29.7t/a，純水使用超純水制水機制備，采用反滲透+EDI制水工藝，制水率按70%計算，則純水制備濃水產生量12.7t/a。表4-1廢水類別、污染物及污染治理設施信息表廢水類別污染物種類排放規(guī)律污染治理措施排放口編號排放置是否符合要求污染治理措施編號污染治理措施名稱污染治理措施工藝123生活污水NH3-N、TN、TP間斷排放，排放期間流量不穩(wěn)定且無規(guī)于沖擊型排放TW001化糞池/DW001否器材清洗廢水pH、COD、NH3-N、TPTW002污水處理設施酸堿中和+消毒+多介質過濾 (活性炭石英砂)實驗服清洗廢水38理理4臺面地面清潔廢水5純水制備尾水(2)污染物產生及排放情況表4-2水污染物產生/排放情況一覽表種類廢水量(t/a)污染物名稱污染物產生污染物排放排放方式濃度mg/L產生量t/a污染物名稱濃度mg/L生活污水312COD400COD340接管市政管網至高淳新水處理廠處，尾水排入官溪河3000.0942100.066NH3-N350.011NH3-N340.011TN500.016TN500.016TP40.001TP40.001器材清洗廢水2.8COD2500.0007COD2500.00072005.6×10-440NH3-N308.4×10-5NH3-N308.4×10-5TN451.3×10-4TN451.3×10-4TP61.7×10-5TP61.7×10-5實驗服清洗廢水2.2COD2.2×10-4COD2.2×10-41.8×10-43.5×10-5LAS2.2×10-5LAS2.2×10-5臺面地面清潔廢水5.4COD5.4×10-4COD5.4×10-4200402.2×10-4純水制備尾水7COD40COD40607.6×10-41.5×10-4綜合廢水COD/COD322.3/0.0966199.90.067NH3-N/0.011NH3-N32.80.011TN/0.016TN47.70.016TP/0.001TP2.980.001LAS/2.2×10-5LAS0.0662.2×10-5933(3)排放口基本情況表4-3廢水間接排放口基本信息表排放口編號排放口地理坐標廢水排放排放去向排放規(guī)律排放時段收納污水處理廠信息經度緯度污染物種類國家或地方污染物排放標注濃度限值(mg/L)DW001118.9715231.3736170.0335進入高淳新區(qū)污水處理廠間斷排放，排放期間流量不穩(wěn)定且無規(guī)律，但不屬于沖擊型排放/COD50SS氨氮5(8)總氮總磷0.5LAS0.5(4)廢水治理措施可行性及達標排放情況1廢水處理措施可行性及達標排放分析本項目生產廢水主要污染物為COD、SS、氨氮、總氮、總磷及LAS，采用酸堿中和+消毒+多介質過濾(活性炭石英砂)工藝進行處理后達到高淳新區(qū)污水處理廠接管要求，即《污水綜合排放標準》(GB8978-1996)表4中三級排放標準和《污水排入城鎮(zhèn)下水道水質標準》(GB/T31962-2015)表1B級標準。圖4-1清潔廢水處理工藝流程圖企業(yè)自建污水處理設施處理清潔廢水的處理效率見表4-4。40表4-4污水預處理設施預處理去除效率處理單元名稱污染因子進水水質(mg/L)出水水質(mg/L)去除率%(臭氧+氯)消毒+多介質過濾 (活性炭石英砂)COD250250080%氨氮3000TN45450TP220LAS0工程實例：本次類比工程實例為《南京智海醫(yī)學檢驗有限公司醫(yī)學檢驗項目(重新報批)竣工環(huán)境保護驗收監(jiān)測報告表》，南京智海醫(yī)學檢驗有限公司醫(yī)學檢驗項目(重新報批)主要檢測能力為：藥物性耳聾基因檢測10萬次/年、腦卒中基因檢測10萬次/年、HPV基因檢測10萬次/年、核酸檢測10萬次/年以及其他基因檢測項目60萬次/年，主要實驗步驟為：樣本采集、樣本核酸提取、加樣、結果分析、實驗臺面清潔等，廢水主要為儀器清潔廢水、臺面地面清潔廢水、實驗服清潔廢水和純水制備濃水，清潔廢水處理工藝為經500L塑料桶(一用一備)收集后采用投加二氧化氯消毒劑的方式消毒后與經化糞池處理后的生活污水一并納管排放。南京智海醫(yī)學檢驗有限公司醫(yī)學檢驗項目(重新報批)檢測內容、生產工藝、廢水處理工藝均與本項目類似，因此具有類比可行性。其污水總排口監(jiān)測結果詳見下表：表4-5南京智海醫(yī)學檢驗有限公司污水排口監(jiān)測結果一覽表采樣地點采樣日期采樣頻次檢測項目(單位：mg/L