生命科學(xué)的網(wǎng)絡(luò)安全-34正式版

生命科學(xué)行業(yè)趨勢生命科學(xué)的網(wǎng)絡(luò)安全2022年目錄概覽2引言3生命科學(xué)趨勢和網(wǎng)絡(luò)安全影響研發(fā)4制造和供應(yīng)鏈9商業(yè)組織16畢馬威的服務(wù)22生命科學(xué)網(wǎng)絡(luò)安全的八大考量23畢馬威生命科學(xué)圖書館24聯(lián)系我們25作者和專家26方法27本報告中提及的公司28索引29畢馬威企業(yè)咨詢中國有限公司 中國有限責(zé)任公司，是與英國私營擔(dān)保有限公司?畢馬威國際有限公司相關(guān)2022(聯(lián)的獨立成員所全球性組織中的成員。版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載。)—在中國印刷?！?/p>

生命科學(xué)行業(yè)趨勢

|1概覽研發(fā)

生命科學(xué)價值流微型機(jī)器人真實世界數(shù)據(jù)和真實基因數(shù)據(jù)交易大數(shù)據(jù)與人工智能生命科學(xué)中的數(shù)字（2032）世界證據(jù)（2024）（2022）藥物研發(fā)（2023）孿生技術(shù)（2026）制造和供應(yīng)鏈商業(yè)組織

外在化和合作工業(yè)5.0（2023）連續(xù)性生產(chǎn)（2025）增量制造（2028）（2023）移動制造（2023）非洲元宇宙中的生命科學(xué)和醫(yī)療保?。?026）新型數(shù)字療法和健康應(yīng)用程全渠道管理序（2022）智能聊天機(jī)器（2023）人（2023）智能植入物未來可穿戴技術(shù)制藥技術(shù)基于價值定基于AI/ML新型個性化治療（2022）的（2025）（2022）價（2022）醫(yī)療診斷設(shè)備（2024）（2026）研發(fā)的網(wǎng)絡(luò)安全考慮因素制造和供應(yīng)鏈的網(wǎng)絡(luò)安全考慮因素商業(yè)組織的網(wǎng)絡(luò)考慮因素–數(shù)字版權(quán)管理IAM–IT安全和安全自動化–客戶身份和訪問管理––操作技術(shù)(OT)安全–數(shù)字版權(quán)管理–身份及訪問管理（）––數(shù)據(jù)與隱私治理第三方安全業(yè)務(wù)連續(xù)性管理(BCM)/服務(wù)可持–安全軟件開發(fā)–安全軟件開發(fā)續(xù)性––智能產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)安全–第三方安全–第三方安全–數(shù)據(jù)與隱私治理–數(shù)字版權(quán)管理云安全–安全軟件開發(fā)–智能產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)安全–智能生產(chǎn)設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全?2022畢馬威企業(yè)咨詢(中國)有限公司—中國有限責(zé)任公司，是與英國私營擔(dān)保有限公司— 生命科學(xué)行業(yè)趨勢|2畢馬威國際有限公司相關(guān)聯(lián)的獨立成員所全球性組織中的成員。版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載。在中國印刷。引言親愛的讀者：隨著信息技術(shù)的發(fā)展，數(shù)字化和數(shù)字變得越來越受生命科學(xué)企業(yè)的關(guān)注，如果能用的數(shù)據(jù)越多，競爭就會從誰掌握最好的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)向誰能最好地分析數(shù)據(jù)1。本報告的前兩版（2020年2和2021年3）識別了70多個生命科學(xué)趨勢，包括主要的數(shù)據(jù)驅(qū)動型創(chuàng)新。而且，更多令人興奮的趨勢正在生命科學(xué)領(lǐng)域不斷涌現(xiàn)，涵蓋了基于人工智能（AI）的智能植入物、智能聯(lián)網(wǎng)診斷設(shè)備、區(qū)塊鏈技術(shù)的使用、分散化生產(chǎn)以及工業(yè)5.0等等。生命科學(xué)行業(yè)的未來將是數(shù)字化和數(shù)據(jù)驅(qū)動的，那數(shù)字安全又該如何保障呢?為了解決這個問題，本期報告的內(nèi)容聚焦于數(shù)字化或數(shù)據(jù)驅(qū)動的趨勢。我們概述了每項創(chuàng)新帶來的網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險，并提出了關(guān)鍵的網(wǎng)絡(luò)安全措施。過去的經(jīng)驗告訴我們，忽視這些風(fēng)險不僅會造成巨大的經(jīng)濟(jì)損失和聲譽(yù)問題，甚至還可能危及生命4。我們按照生命科學(xué)價值鏈將報告分為三個部分?！把邪l(fā)”部分涵蓋從真實世界數(shù)據(jù)和數(shù)字孿生到大規(guī)模計算機(jī)模擬(insilico)研究數(shù)據(jù)集的趨勢范圍，與這些趨勢相關(guān)的網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險包括臨床試驗數(shù)據(jù)丟失和數(shù)據(jù)篡改，應(yīng)考慮采用數(shù)字版權(quán)管理等安全策略作為對策?！爸圃旌凸?yīng)鏈”部分的趨勢包括機(jī)器人流程自動化、4D打印以及用于分散化生產(chǎn)和治療的模塊化集裝箱式系統(tǒng)。生產(chǎn)制造中的越來越高的個性化與自動化水平會導(dǎo)致系統(tǒng)存在易受操縱篡改等漏洞，潛在的對策則包括智能生產(chǎn)設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全等?！吧虡I(yè)組織”部分的趨勢包括智能植入物和可穿戴設(shè)備，以及新型個性化精準(zhǔn)治療，該部分的網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險包括人工智能算法的丟失、操縱或錯誤輸入(mis-feeding)等，具體對策則涉及安全開發(fā)生命周期管理等。

我們的分析發(fā)現(xiàn)，“一刀切”的做法不再適用。我們必須在正確的時間選擇正確的信息（或治療），并通過正確的渠道將它們交付給正確的人。這個道理適用于個性化治療，也適用于全渠道管理。我們聽取了畢馬威德國和畢馬威德國律師事務(wù)所、畢馬威英國和畢馬威瑞士的專家以及外部意見撰寫了這份報告。這份報告還提供了畢馬威生命科學(xué)行業(yè)和網(wǎng)絡(luò)安全服務(wù)團(tuán)隊專家的見解和采訪。為了聚焦重點，本報告只關(guān)注關(guān)鍵的網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險和策略。但是，生命科學(xué)公司需要考慮通用的安全措施，如建立具有相應(yīng)狀態(tài)和風(fēng)險報告的安全管理體系或預(yù)防性安全措施、檢測和應(yīng)對攻擊的措施等。此外，生命科學(xué)公司還需要考慮《通用數(shù)據(jù)保護(hù)條例(GDPR)》、歐盟《醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全指南》等具體法規(guī)，以及主要經(jīng)營地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局和藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管署即將出臺的法規(guī)5等。當(dāng)今世界瞬息萬變，生命科學(xué)公司必須利用數(shù)字化和數(shù)據(jù)提供的增長機(jī)會。同時，也需要分析數(shù)字世界的風(fēng)險，建立健全預(yù)防性和糾正性控制措施及應(yīng)對網(wǎng)絡(luò)攻擊的能力。如果沒有安全保障，患者、消費者和社會的信任就會岌岌可危。信任一旦失去，就很難再贏回來。特此奉上本報告，敬請參酌。希望大家都能安全、健康。ThomasHillekMarkoVogelDr.KlaraGie?ler畢馬威德國會計師畢馬威德國會計師事畢馬威德國律師事務(wù)所，事務(wù)所，歐洲、中務(wù)所，網(wǎng)絡(luò)安全主管，生命科學(xué)與化學(xué)部經(jīng)理東和非洲（EMA）合伙人生命科學(xué)與化學(xué)品主管，合伙人?2022畢馬威企業(yè)咨詢(中國)有限公司—中國有限責(zé)任公司，是與英國私營擔(dān)保有限公司— 生命科學(xué)行業(yè)趨勢|3畢馬威國際有限公司相關(guān)聯(lián)的獨立成員所全球性組織中的成員。版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載。在中國印刷。研發(fā)?2022畢馬威企業(yè)咨詢(中國)有限公司—中國有限責(zé)任公司，是與英國私營擔(dān)保有限公司— 生命科學(xué)行業(yè)趨勢|4畢馬威國際有限公司相關(guān)聯(lián)的獨立成員所全球性組織中的成員。版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載。在中國印刷。研發(fā)生命科學(xué)公司的研發(fā)部門會使用大型虛擬數(shù)據(jù)集進(jìn)行研發(fā)。而傳統(tǒng)的隨機(jī)臨床試驗將由真實世界證據(jù)和數(shù)字孿生來補(bǔ)足。在藥物研發(fā)方面，我們將通過篩選大型計算機(jī)模擬數(shù)據(jù)集來加快過程，增加尋找合適分子的命中率，并節(jié)省成本。趨勢1大數(shù)據(jù)趨勢2基因數(shù)據(jù)交易創(chuàng)新性大數(shù)據(jù)與人工創(chuàng)新性（2022）網(wǎng)絡(luò)風(fēng)險智能藥物研發(fā)網(wǎng)絡(luò)風(fēng)險（2023）基因組測序成本的下降（圖1）以及直接面向消費者在大數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上應(yīng)用人工智能可帶來革命性的機(jī)遇，的基因檢測(DTC-GT)市場的增長6可能成為促進(jìn)未來改造原本耗時、昂貴、復(fù)雜的藥物研發(fā)過程15,16。生基因數(shù)據(jù)交易市場蓬勃發(fā)展的一種驅(qū)動力。公司開發(fā)命科學(xué)領(lǐng)域中的大數(shù)據(jù)的例子包括二代測序(NGS)、不同的方法來激勵患者和健康個體共享他們的基因信其他大量高價值和高質(zhì)量的微陣列數(shù)據(jù)以及數(shù)據(jù)分息。例如，LunaPBC,Inc.提供了一個平臺，用戶可析技術(shù)17,18,19。最近，有多項大型制藥公司和人工智以在上面上傳他們的基因分析結(jié)果，供研究機(jī)構(gòu)和制能藥物研發(fā)公司交易發(fā)布，其中包括IKTOS和輝瑞藥公司使用，并以此成為該公司的股東。7Nebula公司20，Insitro,Inc.和百時美施貴寶公司21等等22。Genomics,Inc8和Zenome.ioLtd.9都使用區(qū)塊鏈技數(shù)字生物技術(shù)公司RecursionPharmaceuticalsInc.術(shù)，讓客戶通過接收代幣的方式將DNA信息貨幣化，正與羅氏控股公司(RocheHoldingAG)以及基因泰同時讓用戶身份保持匿名。Genelink,S.L.10、克公司(Genentech,Inc.)合作，利用大數(shù)據(jù)機(jī)器學(xué)MyHeritageLtd.11和AncestryIrelandUnlimited習(xí)(ML)實現(xiàn)藥物研發(fā)的工業(yè)化23。在所謂的Company12等其他供應(yīng)商則提供免費或低價基因組MELLODY（MachineLearningLedger數(shù)據(jù)分析，以換取基因組信息的共享。通過與這些平OrchestrationforDrugDiscovery項目中，用于藥臺提供商合作，生命科學(xué)公司可以訪問收集到的數(shù)據(jù)，品的機(jī)器學(xué)習(xí)分類帳編排）項目中，默克、諾華、用于藥物開發(fā)等應(yīng)用。例如，葛蘭素史克公司投資3拜耳、葛蘭素史克和勃林格殷格翰制藥公司等10家億美元獲得23andMe,Inc公司2022年及以前的數(shù)據(jù)知名制藥公司與公共合作伙伴一起，致力開發(fā)一個專有權(quán)。13包含超過10億藥物開發(fā)相關(guān)數(shù)據(jù)點和數(shù)百TB圖像數(shù)第二代測序平臺據(jù)的機(jī)器學(xué)習(xí)平臺模型24。歐盟臨床試驗法規(guī)提供了DARWINEU（DataAnalysisandRealWorldInterrogationNetwork，數(shù)據(jù)分析和真實世界詢問網(wǎng)絡(luò)）平臺，用于統(tǒng)一訪問和使用歐盟的健康數(shù)據(jù)。歐洲藥品管理局(EMA)的目標(biāo)則是確保DARWINEU平臺能在2023年前完成必要的大數(shù)據(jù)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)并順利發(fā)布。1|20011降到今天的不到1000美元。改編自/sequencingcosts?2022畢馬威企業(yè)咨詢(中國)有限公司—中國有限責(zé)任公司，是與英國私營擔(dān)保有限公司—生命科學(xué)行業(yè)趨勢|5畢馬威國際有限公司相關(guān)聯(lián)的獨立成員所全球性組織中的成員。版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載。在中國印刷。趨勢3支持的Neurotwin項目對大腦中電場的相互作用進(jìn)RWDE行了建模，這應(yīng)有助于確定治療阿爾茨海默病的新真實世界數(shù)據(jù)和創(chuàng)新性方法37。AI初創(chuàng)公司Unlearn.AI,Inc.希望用數(shù)字孿RW真實世界證據(jù)生以充當(dāng)虛擬的安慰劑組患者，通過用它們代替對網(wǎng)絡(luò)風(fēng)險（2024）照組來徹底改變隨機(jī)臨床試驗。38GNSHealthcare真實世界數(shù)據(jù)(RWD)是指在隨機(jī)臨床試驗之外獲取甚至為頭對頭臨床試驗開發(fā)了一種數(shù)據(jù)驅(qū)動的計算的患者健康狀態(tài)數(shù)據(jù)。根據(jù)FDA的說法，RWD的獲機(jī)模擬PatientTM，用于模擬個體對藥物反應(yīng)39。除取來源有多種，包括電子健康記錄、產(chǎn)品和疾病登記，了在研發(fā)中使用數(shù)字孿生，它們還應(yīng)用于生命科學(xué)甚至移動設(shè)備。通過分析RWD得到的真實世界證據(jù)公司的制造、供應(yīng)鏈、業(yè)務(wù)、新產(chǎn)品建模、醫(yī)療設(shè)(RWE)可用于支持治療決策，在日常實踐中證明藥備以及物流。40物上市后的療效和安全性，進(jìn)而補(bǔ)充臨床試驗。25制趨勢5藥公司將RWE應(yīng)用于疫苗開發(fā)、藥物測試，甚至設(shè)計新型數(shù)字療法26,27。PearTherapeuticsInc.使用創(chuàng)新性RWE檢測了數(shù)字處方療法下的阿片類藥物使用障礙微型機(jī)器人網(wǎng)絡(luò)風(fēng)險患者28。為了更多了解多發(fā)性硬化藥物的療效和長期（2032）益處，默克公司(MerckKGaA)開展了一項RWD研小型機(jī)器人將穿過我們的身體來輸送藥物、進(jìn)行顯究，發(fā)現(xiàn)他們的藥物MAVENCLAD?可延長復(fù)發(fā)緩微手術(shù)或采集組織樣本——聽起來是不是像科幻小解型多發(fā)性硬化(RMS)患者的活動時間，改善他們?世界各地的公司和學(xué)術(shù)界都在朝著這一愿景努力。的生活質(zhì)量29。2021年，F(xiàn)DA推出了COVID-19證說據(jù)加速器(COVID-19EvidenceAccelerator)中國的研究人員已經(jīng)使用打印技術(shù)完成首次概念，旨在驗證研究（參見趨勢11），這種魚形的微型機(jī)器人研究COVID-19治療方法和疫苗對真實世界中人群的可以通過磁力引導(dǎo)至癌細(xì)胞，并在pH值發(fā)生變化時影響30。輝瑞公司(PfizerInc.)最近在以色列利用現(xiàn)場釋放化療藥物41。馬克斯普朗克智能系統(tǒng)研究RWECOVID-19疫苗加強(qiáng)針的效果31。人評估了接種所的一個團(tuán)隊開發(fā)了一個類似于樂高?積木的系統(tǒng)，工智能研究項目OPTIMA（通過人工智能為歐洲實體用于制造微型機(jī)器人。他們的目標(biāo)是提高機(jī)器人和瘤患者提供最佳治療）包括了拜耳公司、輝瑞公司和42艾伯維公司等來自13個國家的36個合作伙伴，旨在生物醫(yī)學(xué)工程應(yīng)用的多樣性和能力。此外，蘇黎世大學(xué)的研究人員已經(jīng)開發(fā)了一種3D打印的微型藥物設(shè)計、開發(fā)和提供第一個可互操作的、符合歐盟隱私遞送系統(tǒng)，可經(jīng)由人體血管輸送載荷的藥物43。同要求的腫瘤學(xué)RWD32。平臺樣，位于洛杉磯的BionautLabs公司正在開發(fā)遠(yuǎn)程控制微型機(jī)器人(Bionauts?)用于精準(zhǔn)靶向藥物的趨勢4應(yīng)用。最近，BionautLabs和Candel創(chuàng)新性Therapeutics,Inc.宣布達(dá)成戰(zhàn)略合作，共同研究在44網(wǎng)絡(luò)風(fēng)險孿生技術(shù)（2026）未來我們每個人都會有一個數(shù)字健康孿生體嗎?數(shù)字孿生是對真實世界實物或過程的虛擬復(fù)制。它們在若干行業(yè)中用作模型，可用于優(yōu)化質(zhì)量、監(jiān)測和預(yù)測事件33,34。數(shù)字孿生也可用于COVID-19藥物的開發(fā)和生產(chǎn)。軟件開發(fā)公司DassaultSystèmesUKLimited與FDA一起啟動了“數(shù)字心臟項目”(LivingHeartProject)，該項目將在虛擬孿生器官上測試醫(yī)療產(chǎn)品和虛擬手術(shù)，以預(yù)測治療的結(jié)果和有效性，減少動物試驗并挽救生命。35,36同樣，歐盟畢馬威企業(yè)咨詢中國有限公司 中國有限責(zé)任公司，是與英國私營擔(dān)保有限公司?畢馬威國際有限公司相關(guān)聯(lián)的獨立成員所全球性組織中的成員。版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載。2022()—在中國印刷?！?/p>

6研究與開發(fā)：網(wǎng)絡(luò)風(fēng)險及對策生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)的研發(fā)趨勢1基因數(shù)據(jù)交易2大數(shù)據(jù)與人工智能藥物研發(fā)

3真實世界數(shù)據(jù)和真實4生命科學(xué)中的5微型機(jī)器人世界證據(jù)數(shù)字孿生技術(shù)關(guān)鍵網(wǎng)絡(luò)風(fēng)險關(guān)鍵網(wǎng)絡(luò)安全策略臨床試驗數(shù)據(jù)丟失或篡改隨著臨床試驗的數(shù)字化以及RWD和數(shù)字孿生的應(yīng)用，意外或惡意攻擊導(dǎo)致的數(shù)據(jù)丟失以及數(shù)據(jù)篡改將產(chǎn)生巨大的負(fù)面影響，包括藥物上市時間延遲，還有失去患者和社會的信任。臨床試驗中的數(shù)字版權(quán)管理需要在整個生命周期以及所有相關(guān)方范圍內(nèi)對臨床試驗數(shù)據(jù)的獲取和使用進(jìn)行全面可靠的控制。適當(dāng)?shù)臄?shù)字版權(quán)管理可以保護(hù)數(shù)據(jù)本身，措施包括采用強(qiáng)大的加密措施來保護(hù)臨床研究數(shù)據(jù)的機(jī)密性和完整性。濫用敏感（基因）數(shù)據(jù)身份及訪問管理讓未經(jīng)授權(quán)的人訪問敏感的基因數(shù)據(jù)不僅僅會影響患者。病人的基因組信訪問和處理高敏感（基因）數(shù)據(jù)時需要成熟的身份和相關(guān)息（包括潛在致病基因）有很大一部分會與其親屬的基因組信息重疊。攻訪問權(quán)流程。具體措施包括身份驗證、用戶生命周期管理、擊者可能會從醫(yī)療保健生態(tài)系統(tǒng)中處理這些數(shù)據(jù)的所有合作伙伴那里竊取研究人員、醫(yī)務(wù)人員(HCP)和其他相關(guān)角色的訪問權(quán)限管信息。喪失患者和社會的信任會對數(shù)據(jù)管理者造成不良影響。理和驗證，這是為了確保只有正確的人在正確的時間點才擁有正確的訪問權(quán)。研發(fā)中的第三方風(fēng)險研發(fā)中的第三方安全需要建立一個涉及所有相關(guān)機(jī)構(gòu)/各方的第三方安全框架?；A(chǔ)研究和臨床試驗中涉及多方合作，如國際研究所和生命科學(xué)公司的研這應(yīng)該包括但不限于明確界定的安全控制措施和安全成熟究人員、醫(yī)務(wù)人員、研究護(hù)士等。應(yīng)特別注意與第三方有關(guān)的網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)度水平、合同義務(wù)、認(rèn)證要求（針對產(chǎn)品和第三方），以險。應(yīng)對與其他機(jī)構(gòu)共享的數(shù)據(jù)以及這些機(jī)構(gòu)自身安全管理予以特別保護(hù)及第三方安全審計和持續(xù)監(jiān)控。要求。對一個合作伙伴的網(wǎng)絡(luò)攻擊可能會同時累及生態(tài)系統(tǒng)中的多個伙伴。確保軟件開發(fā)安全研發(fā)中的AI缺失或操縱應(yīng)為用于研發(fā)的人工智能算法以及相關(guān)軟件實施和應(yīng)用安人工智能算法可能成為導(dǎo)致明顯市場差異的敏感知識產(chǎn)權(quán)。一旦被盜，可全的軟件開發(fā)流程。具體措施包括基于DevSecOps的連能會造成重大經(jīng)濟(jì)影響。對AI算法的操縱可能導(dǎo)致藥物開發(fā)和臨床試驗中續(xù)源代碼掃描和安全測試。此外，還應(yīng)通過軟件安全培訓(xùn)出現(xiàn)錯誤假設(shè)。此外，AI算法的數(shù)據(jù)錯誤輸入/錯誤訓(xùn)練也可能導(dǎo)致結(jié)論來提高軟件質(zhì)量。和研究結(jié)果有誤。操縱微型機(jī)器人智能產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)安全與其他智能產(chǎn)品一樣，微型機(jī)器人需要遵循健全的產(chǎn)品網(wǎng)微型機(jī)器人之類智能互聯(lián)產(chǎn)品也是攻擊者的潛在目標(biāo)。由于采用網(wǎng)絡(luò)連接絡(luò)安全最佳實踐并進(jìn)行獨立的測試。具體措施包括對微型（通常是直接Internet連接），我們可以從任何地方對其進(jìn)行訪問，它們機(jī)器人的整個生命周期及其與相關(guān)服務(wù)的交互（如需要進(jìn)難免存在可被利用的漏洞。通過拒絕服務(wù)(DoS)攻擊濫用這些物聯(lián)網(wǎng)(IoT)行軟件更新）進(jìn)行考量。此外，還需要與客戶建立良好的,溝通機(jī)制，應(yīng)對攻擊或與處理相關(guān)服務(wù)。設(shè)備以及操縱篡改這些設(shè)備可能會給患者帶來安全風(fēng)險。對這些產(chǎn)品失去信任會給制造商帶來嚴(yán)重的市場障礙。數(shù)據(jù)與隱私安全治理違反規(guī)定，如侵犯患者數(shù)據(jù)隱私健全數(shù)據(jù)和隱私安全管理制度。具體措施包括但不限于數(shù)據(jù)主體通知程序和圍繞數(shù)據(jù)主體權(quán)利（訪問、糾正、刪除）對患者敏感個人數(shù)據(jù)的安全存儲和處理受到世界各地許多不同法規(guī)和隱的程序。應(yīng)基于隱私影響評估實施安全控制。諸如GDPR私法的約束。不符合規(guī)定會招致嚴(yán)厲的罰款和其他法律后果。這些規(guī)定以及所有其他相關(guān)的國家法律和法規(guī)也必須納入考慮，例涵蓋聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)療設(shè)備（包括微型機(jī)器人），某些定義甚至將軟件和人工如歐盟《醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全指南》，以及FDA、英國藥品智能也視為醫(yī)療設(shè)備。和保健產(chǎn)品監(jiān)管署將出臺的法規(guī)等智能醫(yī)療設(shè)備的法規(guī)。?2022畢馬威企業(yè)咨詢(中國)有限公司—中國有限責(zé)任公司，是與英國私營擔(dān)保有限公司—生命科學(xué)行業(yè)趨勢|7畢馬威國際有限公司相關(guān)聯(lián)的獨立成員所全球性組織中的成員。版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載。在中國印刷。專家訪談：衡量成功的標(biāo)準(zhǔn)將不再僅僅是利潤。ThomasHillek畢馬威德國會計師事務(wù)所，EMA，生命科學(xué)與化學(xué)品主管合伙人您認(rèn)為與當(dāng)今和未來世界最相關(guān)的三個生命科學(xué)趨勢是什么？為什么？顯然，個性化醫(yī)療目前是生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)的一個關(guān)鍵趨勢，未來也將如此。個性化治療日益增加，涉及范圍從個性化癌癥疫苗接種到個性化生育治療皆有。生命科學(xué)的另一個增長趨勢是將現(xiàn)有方法與新的數(shù)字方法以及研發(fā)與制造中的先進(jìn)技術(shù)相結(jié)合。借助于人工智能、區(qū)塊鏈和4D打印等智能技術(shù)，能夠?qū)崿F(xiàn)RWD、數(shù)字孿生和微型機(jī)器人的使用。提供準(zhǔn)確和無偏見的信息能產(chǎn)生積極影響，例如推進(jìn)藥物研發(fā)或加快藥物審批時間。第三個主要趨勢是在疾病診斷和治療方面增加數(shù)字解決方案的部署。在疫情的推動下，我們發(fā)現(xiàn)為了改善醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量和效果，健康應(yīng)用程序、數(shù)字可穿戴設(shè)備以及用于患者的智能植入物日益增多，而且對基于人工智能的診斷設(shè)備的研究也有所增加。您認(rèn)為哪種新療法最具創(chuàng)新性？您認(rèn)為未來會有什么發(fā)展？具體來說，我認(rèn)為是mRNA疫苗接種技術(shù)，它已在全球范圍內(nèi)用于COVID-19疫苗接種了。在個性化癌癥治療的臨床試驗中，這種技術(shù)也作為免疫療法得到了發(fā)展。我預(yù)測未來對免疫療法的研究會日益增多。我還認(rèn)為，生物打?。勺畲笙薅葴p少手術(shù)量，從而降低患者的風(fēng)險）及精準(zhǔn)手術(shù)（結(jié)合機(jī)器人和人工智能工具來進(jìn)行精準(zhǔn)手術(shù)）將作為創(chuàng)新治療方法，最大限度地改善患者治療效果。生命科學(xué)公司面臨的最緊迫的挑戰(zhàn)是什么？它們應(yīng)如何解決這些問題來保持市場地位？生命科學(xué)公司不斷進(jìn)行研究和創(chuàng)新，也不斷從中獲益。因此，這些公司目前必須確定哪些創(chuàng)新、發(fā)展和新方法可以用于未來的研究和治療。為了這一目的，還有為了跟上新趨勢的發(fā)展速度，建議它們未來與初創(chuàng)企業(yè)以及科技公司建立更靈活的合作。另一個關(guān)鍵挑戰(zhàn)是，未來生命科學(xué)公司將承擔(dān)更多可持續(xù)發(fā)展方面的責(zé)任。衡量成功的標(biāo)準(zhǔn)將不再僅僅是利潤，而是對環(huán)境和社會健康的益處。為了取得成功，企業(yè)必須制定綜合的環(huán)境、社會和治理(ESG)戰(zhàn)略，并深入社區(qū)解決更多未滿足的衛(wèi)生需求。畢馬威企業(yè)咨詢中國有限公司 中國有限責(zé)任公司，是與英國私營擔(dān)保有限公司?畢馬威國際有限公司相關(guān)聯(lián)的獨立成員所全球性組織中的成員。版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載。2022()—在中國印刷?！?/p>

8制造和供應(yīng)鏈畢馬威企業(yè)咨詢中國有限公司 中國有限責(zé)任公司，是與英國私營擔(dān)保有限公司?畢馬威國際有限公司相關(guān)聯(lián)的獨立成員所全球性組織中的成員。版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載。2022()—在中國印刷?！?/p>

9制造和供應(yīng)鏈為了滿足個性化醫(yī)療帶來的需求，生命科學(xué)行業(yè)將從一刀切的供應(yīng)鏈轉(zhuǎn)向先進(jìn)的細(xì)分和平行化。這可以通過增量、移動和連續(xù)制造等手段逐步實現(xiàn)，使生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)盡可能接近醫(yī)療護(hù)理點。除了物理賦能，工業(yè)5.0與AI、物聯(lián)網(wǎng)（IoT)和機(jī)器人流程自動化（RPA）等新技術(shù)的應(yīng)用正在支持?jǐn)?shù)字賦能，從而加速這些發(fā)展。因此，未來的供應(yīng)鏈也將更有彈性、更靈活、更可持續(xù)。趨勢6 創(chuàng)新性工業(yè)5.0（2023）網(wǎng)絡(luò)風(fēng)險社會正面臨著重大的全球性挑戰(zhàn)，而工業(yè)5.0的概念考慮到了這些挑戰(zhàn)。工業(yè)5.0基于包括物聯(lián)網(wǎng)、云技術(shù)、AI、大數(shù)據(jù)、RPA、區(qū)塊鏈、數(shù)字孿生在內(nèi)的工業(yè)4.0關(guān)鍵支柱產(chǎn)業(yè)，致力于實現(xiàn)個性化客戶需求，提高生產(chǎn)力，提高可擴(kuò)展性和降低成本（圖2，A和B）45,46,47,48。工業(yè)5.0重點關(guān)注以人為中心、靈活性（例如有彈性的生產(chǎn)工藝的價值鏈、更好的適應(yīng)性和靈活性）以及可持續(xù)性（環(huán)境、社會和治理）（圖2，C）。創(chuàng)新應(yīng)是負(fù)責(zé)任的，不僅應(yīng)關(guān)注利潤最大化，還要關(guān)注對社會和環(huán)境的益處。49由于

產(chǎn)品生命周期越來越短，默克(MerckKGaA)和德國贏創(chuàng)工業(yè)集團(tuán)(EvonikIndustriesAG)與西門子(SiemensAG)專注于模塊化生產(chǎn)的概念，力圖使自身生產(chǎn)變得更加靈活，并減少CO2排放。50,51到2021年底，勃林格殷格翰制藥有限公司(BoehringerIngelheimPharmaGmbH&Co.KG)開設(shè)了一個新的片劑工廠，該智能工廠是邁向提升靈活性和可持續(xù)發(fā)展的重要一步52。賽諾菲公司也投資建立自有的智能制造系統(tǒng)，以期實現(xiàn)更好的性能和靈活性，并變得更加環(huán)保53,54。AB投資成本高73%預(yù)見性維護(hù)數(shù)據(jù)保護(hù)要求生產(chǎn)率增長67%數(shù)據(jù)安全要求66%生產(chǎn)制造流程優(yōu)化缺少工業(yè)的專家主題復(fù)雜58%產(chǎn)品質(zhì)量提高系統(tǒng)易受攻擊43%可擴(kuò)展性提高缺失法律框架36%缺失標(biāo)準(zhǔn)16%成本降低缺乏員工認(rèn)可15%

C43%產(chǎn)業(yè)4.041%+以人為中心+彈性/靈活性39%29%+可持續(xù)性17%15%產(chǎn)業(yè)5.0圖2|高投資成本是實施應(yīng)用程序的障礙，而應(yīng)用程序最終會給工業(yè)4.0和5.0帶來顯著的好處。(A)工業(yè)4.0應(yīng)用的使用障礙。(B)工業(yè)4.0背景下AI應(yīng)用的優(yōu)勢。百分比代表了552家工業(yè)公司的意見，回復(fù)可能有多種。改編自BitkomIndustry。55?工業(yè)4.0概念的擴(kuò)展引出工業(yè)5.0的概念。?2022畢馬威企業(yè)咨詢(中國)有限公司—中國有限責(zé)任公司，是與英國私營擔(dān)保有限公司— 生命科學(xué)行業(yè)趨勢|10畢馬威國際有限公司相關(guān)聯(lián)的獨立成員所全球性組織中的成員。版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載。在中國印刷。生命科學(xué)行業(yè)的趨勢專家訪談：醫(yī)藥制造和供應(yīng)鏈的進(jìn)一步細(xì)分RogervandenHeuvel畢馬威瑞士會計師事務(wù)所，EMA，生命科學(xué)戰(zhàn)略主管合伙人Roger您好，我們看到制藥公司都在進(jìn)行進(jìn)一步細(xì)分，您能否能就此詳細(xì)闡述一下，并分享對醫(yī)藥制造和供應(yīng)鏈的考量嗎?未來制藥公司的產(chǎn)品組合會更為復(fù)雜。想想細(xì)胞和基因療法會對制造和供應(yīng)鏈產(chǎn)生的影響。雖然在當(dāng)前的供應(yīng)鏈中存在差異化的嘗試，但大多數(shù)仍采用類似的運行方式，專注于優(yōu)化平均成本和交付表現(xiàn)。當(dāng)今世界新模式下，需要非常不同的制造和供應(yīng)鏈方法，而且客戶體驗也越來越重要，優(yōu)化平均表現(xiàn)可能會導(dǎo)致大多數(shù)指標(biāo)，甚至所有指標(biāo)表現(xiàn)不佳。基于真實的客戶行為和財務(wù)指標(biāo)（如真實經(jīng)濟(jì)貢獻(xiàn)1）的細(xì)分，可幫助公司識別多個并行供應(yīng)鏈，并定制相應(yīng)的管理方法，如績效指標(biāo)。您是否認(rèn)為這會形成一個全新的制造和供應(yīng)生態(tài)系統(tǒng)，傳統(tǒng)制藥公司需要在其中重新定義他們的角色嗎?我認(rèn)為進(jìn)一步細(xì)分將進(jìn)一步推動外在化的趨勢，因為新的細(xì)分和基礎(chǔ)數(shù)據(jù)將允許在更有針對性的績效指標(biāo)支持下進(jìn)行更準(zhǔn)確的制造或購買決策，對外部供應(yīng)鏈實施管理，從而提高其成功的幾率?？蛻趔w驗與需要滿足的不同客戶群體之間相關(guān)性日益增大，會進(jìn)一步推動延遲策略，最理想是延至醫(yī)療護(hù)理的實施點，并從根本上改變這種生態(tài)系統(tǒng)的構(gòu)建。因此，制造和供應(yīng)鏈生態(tài)系統(tǒng)將成為未來的主要戰(zhàn)略杠桿，傳統(tǒng)制藥公司可能會轉(zhuǎn)向同時協(xié)調(diào)多個定制生產(chǎn)和供應(yīng)生態(tài)系統(tǒng)，而這也需要極為不同的管理能力。您認(rèn)為制藥公司在細(xì)分市場的增長難點是什么？戰(zhàn)略顧問如何支持這一點？他們需要了解其制造和供應(yīng)鏈足跡的戰(zhàn)略潛力和相關(guān)性，愿意定期開發(fā)和模擬各種非增量場景，并能夠利用或構(gòu)建相關(guān)和安全的數(shù)據(jù)庫來支持此類模擬。這些都是戰(zhàn)略顧問應(yīng)該能夠應(yīng)對和支持的領(lǐng)域。（可歸屬投入資本x資本成本%閾值）1經(jīng)濟(jì)貢獻(xiàn)=（毛利-其他經(jīng)營成本）-凈利潤資產(chǎn)資本費用?2022畢馬威企業(yè)咨詢(中國)有限公司—中國有限責(zé)任公司，是與英國私營擔(dān)保有限公司— 生命科學(xué)行業(yè)趨勢|11畢馬威國際有限公司相關(guān)聯(lián)的獨立成員所全球性組織中的成員。版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載。在中國印刷。趨勢7外在化和合作（2023）

創(chuàng)新性趨勢9創(chuàng)新性網(wǎng)絡(luò)風(fēng)險連續(xù)性生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)風(fēng)險（2025）目前的供應(yīng)鏈?zhǔn)轻槍σ?guī)?；⒌摹Ｐ碌膫€性化藥批量生產(chǎn)是制藥行業(yè)的主要生產(chǎn)模式。但是，連續(xù)生物和細(xì)胞及基因療法(C>)等新模式，還有對靈產(chǎn)(CM)的概念可能為生命科學(xué)行業(yè)提供巨大發(fā)展?jié)摶钚浴⒖沙掷m(xù)性以及從原料到生產(chǎn)到患者透明度需力，包括加快工藝進(jìn)程、提高可擴(kuò)展性、提高質(zhì)量和求的日益增長，都需要新的能力來應(yīng)對。因此，生降低成本。在CM中，原料的投入、生產(chǎn)轉(zhuǎn)化以及移命科學(xué)機(jī)構(gòu)正更多地與外部供應(yīng)者建立合作56。例除產(chǎn)出的成品及廢棄物的過程是連續(xù)進(jìn)行的。68,69從如，C>供應(yīng)鏈通常比傳統(tǒng)藥物更復(fù)雜，因為它麻省理工學(xué)院(MIT)分拆出來的Continuus-80-196。Pharmaceuticals公司為小分子藥物提供了集成連續(xù)制造(ICM)平臺。它們最近宣布收到了一份6930萬為了協(xié)助生產(chǎn)、質(zhì)量管理、監(jiān)管支持以及物流等其美元的美國政府合同，將助力促進(jìn)重要藥物的國內(nèi)生他業(yè)務(wù)，包括CharlesRiverLaboratories58、產(chǎn)70。近日，美國FDA批準(zhǔn)了用于治療HR+HER2-高ThermoFisherScientificInc59、Advanced危早期乳腺癌的藥物Verzenio?，是禮來公司使用BioScienceLaboratoriesInc60或Viralgen61在內(nèi)的CM生產(chǎn)的首款固體口服藥物。71國際人用藥品注冊合同研發(fā)制造組織(CDMO)和合同制造組織(CMO)技術(shù)協(xié)會(ICH)是一個由FDA、歐盟委員會(EC)和不僅為大型制藥公司，而且也為小型或虛擬生物技日本監(jiān)管機(jī)構(gòu)共同成立的非約束性機(jī)構(gòu)。該機(jī)構(gòu)制定術(shù)公司提供服務(wù)。COVID-19疫苗生產(chǎn)基本也都外包了一份CM指南，用以解決關(guān)鍵的技術(shù)和監(jiān)管問題，給了Catalent,Inc62和龍沙集團(tuán)63等合作伙伴。為了并促進(jìn)各方協(xié)調(diào)。該指南目前正在處于公開征詢意見獲得新的產(chǎn)能并優(yōu)化組織物流來滿足新需求，對新階段，最終版本將于2022年發(fā)布。72,73的合作伙伴和集成的第三方管理進(jìn)行投資是非常必要的。趨勢8創(chuàng)新性趨勢10創(chuàng)新性3D移動制造增量制造（2028）網(wǎng)絡(luò)風(fēng)險網(wǎng)絡(luò)風(fēng)險（2023）由于幾何、結(jié)構(gòu)和材料變化方面的靈活性，3D打印技移動制造可減少發(fā)達(dá)國家和發(fā)展中國家在獲取救命藥物方面的不平等分配。目前，BioNTechSE已建術(shù)可用于創(chuàng)造定制化、個性化的解決方案74,75。基于立了一個可進(jìn)行mRNA疫苗生產(chǎn)的端到端生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)，這些特性，假肢或植入物等各種醫(yī)療設(shè)備均可使用3D在改善全球疫苗供應(yīng)方面又邁出了一步。作為一個打印技術(shù)生產(chǎn)76。漢高(HenkelAG&Co.KGaA)和標(biāo)準(zhǔn)化的概念，BioNTainer工廠是可復(fù)制的，并且美國初創(chuàng)企業(yè)Nexa3D生產(chǎn)了世界上首個用于遠(yuǎn)程醫(yī)由于是采用集裝箱設(shè)置，它們可以通過卡車、船舶療的增量制造聯(lián)網(wǎng)聽診器77。默克和AMCMGmbH或飛機(jī)運輸?shù)剿写箨?。?022年年中開始，首批正合作通過3D打印生產(chǎn)片劑和研究用藥物78。生物打BioNTainers將交付至非洲，標(biāo)志著我們在疫苗可及印是通過打印細(xì)胞和生物材料來創(chuàng)建能模仿天然組織方面邁出了重要一步，不僅COVID-19疫苗如此，所的類器官結(jié)構(gòu)79,80。蘇黎世大學(xué)的研究人員正在使用有mRNA疫苗（如未來可能生產(chǎn)的瘧疾和結(jié)核病疫纖維素纖維、生物可降解納米顆粒、通用載體墨水和苗）都將變得更易獲得。64同樣，格里菲斯大學(xué)醫(yī)學(xué)定制的生物可吸收氣道支架研發(fā)3D打印的個性化植入院MedMagLabs的研究人員與RoyalWolf物，如人工椎間盤或個性化骨板81,82。由于其具有生Australia(UnitedRentalsInc.)將一個集裝箱改造物可降解性，這種方法可減少額外手術(shù)的次數(shù)，從而成了一個實驗室，稱為“C-Lab”。這樣可以使蛆蟲減少患者的額外風(fēng)險。83,84與3D打印相比，4D打印考療法更接近實施護(hù)理的地點，徹底改變?yōu)碾y和沖突慮了被打印對象在各種環(huán)境影響下的結(jié)構(gòu)和功能隨時創(chuàng)傷的治療方式。65WALDNERHoldingSE&Co.間的變化。StratasysLtd,AutodeskInc.和MIT的KG66等公司正在提供其他移動式統(tǒng)包實驗室解決方Self-AssemblyLab正在研發(fā)新型4D打印技術(shù)85。這案，以提高全球新冠病毒現(xiàn)場檢測能力，并幫助項技術(shù)在生命科學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用可能是蛋白質(zhì)的自我重GlobalLifeSciencesSolutionsUSALLC67生產(chǎn)基組或設(shè)計可在體內(nèi)展開的支架。86于病毒的生物治療藥物。生命科學(xué)行業(yè)的趨勢畢馬威企業(yè)咨詢中國有限公司 中國有限責(zé)任公司，是與英國私營擔(dān)保有限公司 生命科學(xué)行業(yè)趨勢|12?2022畢馬威會計師事務(wù)(所)一家依照—德國法律存續(xù)的公司、畢馬威全球獨立成員所組織的的—成員，隸屬于畢馬威國際有限公司、英國私營擔(dān)保有12限?2022畢公馬司威。國版際權(quán)有所限有公。司相關(guān)聯(lián)——的獨立成員所全球性組織中成員。版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載。在中國印刷。15制造與供應(yīng)鏈：網(wǎng)絡(luò)風(fēng)險與對策生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)的制造和供應(yīng)鏈趨勢6工業(yè)5.07外在化和合作8移動制造9連續(xù)性生產(chǎn)10增量制造工業(yè)5.0系統(tǒng)操作主要網(wǎng)絡(luò)風(fēng)險關(guān)鍵網(wǎng)絡(luò)安全策略IT安全和安全自動化攻擊者能夠進(jìn)入工業(yè)5.0應(yīng)該針對RPA環(huán)境實現(xiàn)安全方面的最佳實踐。具體措施包括但不限于授權(quán)訪問管理和補(bǔ)丁管理。此外，為情況，這可能會導(dǎo)致財務(wù)損失或產(chǎn)品質(zhì)量問題（比如原料核查活動遭到操縱）。如果不及時發(fā)現(xiàn)，這可能在短時間內(nèi)產(chǎn)生重大影實時識別惡意行為并作出相應(yīng)反應(yīng)，還應(yīng)設(shè)計和實施持續(xù)監(jiān)測。響。運營技術(shù)安全應(yīng)將生命科學(xué)生產(chǎn)現(xiàn)場的運營技術(shù)安全整合到整體網(wǎng)生產(chǎn)操縱/中斷/停止絡(luò)安全框架中。為保證（制藥）生產(chǎn)工藝的高可用性和安全性要求，網(wǎng)絡(luò)框架需要根據(jù)運營技術(shù)的具體情如果生產(chǎn)機(jī)器遭到黑客入侵，就可能出現(xiàn)驗證數(shù)據(jù)等（重要）數(shù)況進(jìn)行調(diào)整。此外，應(yīng)實施安全控制并構(gòu)建安全技術(shù)能力，以預(yù)防、檢測、應(yīng)對運營技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全事件并據(jù)被操縱或生產(chǎn)設(shè)施運行中斷。生產(chǎn)場地不可用有可能會造成重從中恢復(fù)。大財務(wù)影響，并嚴(yán)重?fù)p害生命科學(xué)公司的聲譽(yù)。業(yè)務(wù)連續(xù)性管理/服務(wù)連續(xù)性應(yīng)采用業(yè)務(wù)連續(xù)性管理(BCM)系統(tǒng)，推行服務(wù)連續(xù)性概念，以便從故障中實現(xiàn)端對端的可控恢復(fù)。需確定制造和供應(yīng)鏈中的第三方風(fēng)險和供應(yīng)商風(fēng)險恢復(fù)的優(yōu)先級，執(zhí)行和全面測試恢復(fù)計劃。需要與相關(guān)利益攸關(guān)方（如患者、客戶、醫(yī)務(wù)人員）保持溝通，與供應(yīng)商和CDMO/CMO并測試溝通效果。的數(shù)據(jù)交換（集成供應(yīng)鏈的一部分）或第三方對生產(chǎn)線的遠(yuǎn)程訪問，使黑客更容易獲得訪問客戶操作系統(tǒng)制造和供應(yīng)鏈中的第三方安全的權(quán)限并進(jìn)行攻擊。對于供應(yīng)鏈和生產(chǎn)，也需要開發(fā)一個第三方安全框架。具體措施包括但不限于明確界定的供應(yīng)鏈和生產(chǎn)伙伴安全控制水平以及安全成熟度水平、合同義務(wù)、認(rèn)證分散化生產(chǎn)的缺失或操縱要求（針對產(chǎn)品和各方），還有第三方安全審計和持續(xù)監(jiān)控。3D（生物）打印機(jī)等智能生產(chǎn)設(shè)備通常與互聯(lián)網(wǎng)直接連接，因此數(shù)字權(quán)限管理可以從任何地方進(jìn)行訪問，其漏洞也易被利用。此外，3D（生物）打印機(jī)和集裝箱式藥品生產(chǎn)等分散化生產(chǎn)模式很容易受到現(xiàn)場物理3D攻擊。通過入侵打印機(jī)或操縱打印機(jī)布局來操縱3D（生物）打印對（生物）打印機(jī)和布局等分散式生產(chǎn)的訪問和使用，需要在整個生命周期和所有相關(guān)方范圍內(nèi)進(jìn)行合產(chǎn)品以及療法的特性可能會危害患者的安全。知識產(chǎn)權(quán)(IP)可能被理控制。適當(dāng)?shù)臄?shù)字權(quán)限管理可以保護(hù)患者和3D打印竊取并用于復(fù)制生命科學(xué)公司的產(chǎn)品。數(shù)據(jù)本身，措施包括采用強(qiáng)大的加密手段來保護(hù)3D（生物）打印機(jī)和布局的機(jī)密性和可靠性。智能生產(chǎn)設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全違反監(jiān)管規(guī)定，如侵犯患者資料隱私在智能生產(chǎn)設(shè)備方面，需要遵循健全的網(wǎng)絡(luò)安全最佳實踐并對其進(jìn)行獨立測試。這種做法涵蓋產(chǎn)品的整個生命對患者敏感個人數(shù)據(jù)的安全存儲和處理受到世界各地許多不同法周期以及與相關(guān)服務(wù)的交互（如進(jìn)行軟件更新時）。需規(guī)和隱私法的約束。不符合規(guī)定會招致嚴(yán)厲的罰款和其他法律后要建立適當(dāng)?shù)模蛻簦贤C(jī)制，應(yīng)對發(fā)生攻擊或漏洞果。的情況。3D確保軟件開發(fā)安全應(yīng)為用于研發(fā)的人工智能算法以及相關(guān)軟件實施和應(yīng)用安全的軟件開發(fā)程序。具體措施包括持續(xù)的源代碼掃描和安全測試（例如基于DevSecOps）此外，還應(yīng)通過安全的軟件培訓(xùn)程序來提高軟件質(zhì)量。數(shù)據(jù)管治與隱私健全數(shù)據(jù)治理和隱私管理制度。措施具體包括但不限于數(shù)據(jù)主體通知程序和圍繞數(shù)據(jù)主體權(quán)利（訪問、糾正、刪除）的程序。安全控制的實施應(yīng)基于隱私風(fēng)險評估。GDPR等法律和法規(guī)也必須納入考慮。?2022畢馬威企業(yè)咨詢(中國)有限公司—中國有限責(zé)任公司，是與英國私營擔(dān)保有限公司— 生命科學(xué)行業(yè)趨勢|13畢馬威國際有限公司相關(guān)聯(lián)的獨立成員所全球性組織中的成員。版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載。在中國印刷。專家訪談：在戰(zhàn)略上將安全性與業(yè)務(wù)戰(zhàn)略保持一致，至關(guān)重要。CarolineRivett

JayneGoble畢馬威英國會計師事務(wù)所，全球網(wǎng)絡(luò)安全生命科學(xué)負(fù)責(zé)人，合伙人

畢馬威英國會計師事務(wù)所，醫(yī)療保健網(wǎng)絡(luò)安全總監(jiān)尊敬的Caroline女士、Jayne女士你們好。我們都看到了生命科學(xué)領(lǐng)域的制造和供應(yīng)鏈發(fā)生的巨大變化及其發(fā)展趨勢。從你們的角度來看，全球范圍內(nèi)的主要風(fēng)險是什么？Caroline：在數(shù)字化的影響下，生命科學(xué)領(lǐng)域正在發(fā)生著巨大的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變。隨著生命科學(xué)公司探索如何利用醫(yī)療、臨床和生產(chǎn)數(shù)據(jù)來改善治療和護(hù)理，藥品和療法的個性化程度也越來越高。基于個性化的數(shù)量和水平，我們需要有不同的制造和供應(yīng)鏈策略。某些生產(chǎn)策略，如大批量藥丸生產(chǎn)，將由產(chǎn)量驅(qū)動，并需要大型的精簡設(shè)施；而其他策略，如個性化大分子療法，對患者來說更具個性化，它們將促成醫(yī)院采用更小型的生產(chǎn)設(shè)施。大批量藥品生產(chǎn)的安全策略高度強(qiáng)調(diào)可用性和可靠性，要考慮生產(chǎn)系統(tǒng)中的運營技術(shù)安全和訪問管理。個性化的大分子藥物治療將由保護(hù)數(shù)據(jù)和信息流的保密性和完整性來主導(dǎo)，而聯(lián)網(wǎng)設(shè)備的安全就變得非常重要。總之，為最大限度地提高安全的有效性，必須在戰(zhàn)略上將安全與業(yè)務(wù)戰(zhàn)略保持一致。Jayne：除此之外，還有一個方面正在影響著大多數(shù)生命科學(xué)機(jī)構(gòu)：第三方安全風(fēng)險。為加快生產(chǎn)，越來越多的生命科學(xué)機(jī)構(gòu)正在引入第三方，但是，他們需要考慮在涉及第三方的情況下，他們的安全狀況可能會發(fā)生什么變化，以及如何變化。考慮到生命科學(xué)領(lǐng)域運營、并購和分割的巨大變化，可以理解的是，隨著環(huán)境變化和新的網(wǎng)絡(luò)/相關(guān)組織的加入，各機(jī)構(gòu)希望找到敏捷和低影響的解決方案，以完成對安全風(fēng)險的有效安全評估。同樣值得注意的是，網(wǎng)絡(luò)攻擊也越來越復(fù)雜，尤其是對生產(chǎn)和終端用戶設(shè)備的惡意軟件攻擊。專注于破壞或分享患者數(shù)據(jù)信息的惡意軟件就是這方面的例子，這些患者數(shù)據(jù)信息很值錢，惡意軟件盜取后可以在黑市上出售。你們能否詳細(xì)介紹下這些風(fēng)險的地區(qū)差異？Caroline：其中一些風(fēng)險可能是地區(qū)性的。隱私和數(shù)據(jù)保護(hù)就是很好的例子。全球性公司需要遵守世界各地不同的隱私法律和法規(guī)，這就需要對不同法規(guī)要求進(jìn)行集中監(jiān)控和管理，以掌握要求的內(nèi)容。此外，在各國出臺越來越嚴(yán)格的法規(guī)（如歐盟的SchremsII和中國的《個人信息保護(hù)法》）之后，各公司還必須從戰(zhàn)略上審查、評估和改造他們在全球范圍內(nèi)轉(zhuǎn)移和處理個人數(shù)據(jù)的方式，以在個人所在的境內(nèi)保留其數(shù)據(jù)。生命科學(xué)公司越來越多地將醫(yī)療和臨床數(shù)據(jù)用于研究、臨床試驗，甚至用于生產(chǎn)。他們使用匿名和假名技術(shù)來保護(hù)個人數(shù)據(jù)，并使用加密等增強(qiáng)隱私的技術(shù)來控制潛在的泄露風(fēng)險。畢馬威企業(yè)咨詢中國有限公司 中國有限責(zé)任公司，是與英國私營擔(dān)保有限公司?畢馬威國際有限公司相關(guān)聯(lián)的獨立成員所全球性組織中的成員。版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載。2022()—在中國印刷?！?/p>

14Jayne：一個主要區(qū)別就是不同國家針對聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療設(shè)備和其他設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)安全監(jiān)管準(zhǔn)則不同?，F(xiàn)在每個國家都有各自版本的準(zhǔn)則，而協(xié)調(diào)這些準(zhǔn)則所需的努力也隨之增加。不過，受數(shù)據(jù)保護(hù)或電信法律等不同法律的影響，這些準(zhǔn)則之間總是會有差異。例如，2020年7月《歐盟醫(yī)療器械法規(guī)》發(fā)布，其中包含了制造設(shè)備和醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全法規(guī)。目前，該法規(guī)的新版本已經(jīng)擴(kuò)大了范圍，現(xiàn)在也將軟件和人工智能作為醫(yī)療器械處理。從不同的產(chǎn)品范圍到不同的責(zé)任，各國的具體差異范圍較廣，還包括了生命科學(xué)公司需要負(fù)責(zé)的上市后監(jiān)管。第三點是規(guī)范。例如，在歐盟，有一套需要遵循的規(guī)范，包括需要圍繞設(shè)備構(gòu)建的DevSecOps元素。你們認(rèn)為全球生命科學(xué)公司在其價值鏈方面應(yīng)該考慮的三大對策是什么？Caroline：1）明確并了解他們的關(guān)鍵資產(chǎn)，他們面臨的威脅來自何處，以及他們面臨的具體風(fēng)險；2）在其系統(tǒng)和流程的基礎(chǔ)設(shè)計中建立安全，采取零信任的方法，最大限度地減少攻擊者在其系統(tǒng)中的活動范圍；3）確定如何在其技術(shù)中建立復(fù)原力，并認(rèn)真制定從攻擊中恢復(fù)的計劃。Jayne：從物聯(lián)網(wǎng)可能快速增長的角度來看，我認(rèn)為有多項對策可成功地保護(hù)網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，同時既不限制新服務(wù)模型的潛力，也不限制提高整個生態(tài)系統(tǒng)互操作性后所實現(xiàn)性能優(yōu)勢。第一個基本對策是了解架構(gòu)以及所使用的設(shè)備和技術(shù)，因為這可為更好地理解各種安全和隱私問題及其影響奠定基礎(chǔ)。形成這種認(rèn)識之后，各機(jī)構(gòu)就可以開始對應(yīng)該采取的控制和預(yù)防措施形成戰(zhàn)術(shù)上的理解，以加強(qiáng)醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)環(huán)境的安全性。例如，組織可以擁有外圍防御機(jī)制、網(wǎng)絡(luò)安全控制、設(shè)備和操作系統(tǒng)更新指南、設(shè)備安全控制、安全測試計劃（例如滲透測試）和適當(dāng)?shù)氖录憫?yīng)計劃。最后，我想補(bǔ)充一點，各機(jī)構(gòu)應(yīng)該強(qiáng)調(diào)未來幾年在醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)安全方面可以預(yù)見的一些關(guān)鍵特征和趨勢。例如，人工智能的出現(xiàn)標(biāo)志著物聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健市場的巨大轉(zhuǎn)折點，并有助于MIoT市場的增長。因此，很明顯，人工智能解決方案的大量使用將有助于實時安全監(jiān)控。畢馬威企業(yè)咨詢中國有限公司 中國有限責(zé)任公司，是與英國私營擔(dān)保有限公司?畢馬威國際有限公司相關(guān)聯(lián)的獨立成員所全球性組織中的成員。版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載。2022()—在中國印刷?！?/p>

15商業(yè)組織畢馬威企業(yè)咨詢中國有限公司 中國有限責(zé)任公司，是與英國私營擔(dān)保有限公司?畢馬威國際有限公司相關(guān)聯(lián)的獨立成員所全球性組織中的成員。版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載。2022()—在中國印刷。—

16商業(yè)組織病人和醫(yī)務(wù)人員等生命科學(xué)公司的客戶，將從更高程度的個性化中受益。這包括智能人體植入物和可穿戴設(shè)備，以及，通過精心安排的全渠道管理從而提供數(shù)字化無縫體驗的個性化治療。趨勢11 創(chuàng)新性基于價值定價 網(wǎng)絡(luò)風(fēng)險（2022）一項關(guān)于美國衛(wèi)生保健系統(tǒng)的研究表明，約25%的衛(wèi)生保健支出被浪費掉87。究其原因，包括錯過預(yù)防機(jī)會、欺詐和濫用、過度使用、行政浪費、臨床效率低下和價格過高88。隨著新型、創(chuàng)新、個性化和成本密集型治療方法的日益增多，基于價值的定價方法變得愈發(fā)重要。在價值定價中，治療的實際價值來自于衡量健康結(jié)果與達(dá)成這些結(jié)果的成本（圖3）。價值定價的好處包括：制藥公司可以更廣泛地進(jìn)入以前無法進(jìn)入的地區(qū)、避免開支浪費、降低支付方的風(fēng)險、改善醫(yī)療服務(wù)提供者的健康成果，以及讓患者能更快獲得新療法89。例如EnlaceHealth,Inc.90和LyfegenHealthTechAG91這兩家軟件供應(yīng)商就將生命科學(xué)公司與醫(yī)療保健支付方聯(lián)系起來，簡化了從按服務(wù)項目支付到價值醫(yī)療的轉(zhuǎn)變。2021年8月，LyfegenHealthTechAG宣布與強(qiáng)生公司以及一家領(lǐng)先的瑞士醫(yī)院合作，落地其價值醫(yī)療平臺92。同樣，諾華公司和吉利德科學(xué)公司也為CAR-T細(xì)胞療法引入了價值定價93。趨勢12 創(chuàng)新性未來可穿戴技術(shù)網(wǎng)絡(luò)風(fēng)險（2022）

35000理論值300002500020000150001000050000SoC生存生活減少住治療有管理工作創(chuàng)新最終產(chǎn)品獲益質(zhì)量院治療效性價值臨床患者支付方醫(yī)療保健社會系統(tǒng)圖3|各種單獨的價值構(gòu)成了理論產(chǎn)品的最終價值。X軸，價值類別；Y軸，理論價值；SoC，成本份額。此為說明性圖示，所提供的指標(biāo)并非詳盡無遺。改編自畢馬威94。近年來，以智能服裝和配飾（如手表、戒指或項鏈）的形式使用數(shù)字可穿戴設(shè)備（在某些情況下與智能手機(jī)應(yīng)用程序相連接）來跟蹤生命體征、檢測疾病癥狀或監(jiān)測患者的情況變得越來越普遍。95,96,97,98這也使得該技術(shù)可廣泛應(yīng)用于各個領(lǐng)域，這其中就包括LadyTechnologiesInc.99和OvyGmbH100等初創(chuàng)公司提供的節(jié)育設(shè)備。麻省理工學(xué)院計算機(jī)科學(xué)人工智能實驗室的研究人員與麻省總醫(yī)院人工智能中心合作，新開發(fā)了一種稱為“EIT-kit”的工具包。用戶可通過該工具包使用3D編輯器來設(shè)計和生產(chǎn)定制的可穿戴設(shè)備。由此產(chǎn)生的3D打印設(shè)備可以對運動和內(nèi)部肌肉活動進(jìn)行測量和可視化101,102。雅培實驗室則宣布它們正在開發(fā)一種新的消費類可穿戴設(shè)備，名叫Lingo。該設(shè)備可將人體的獨特語言轉(zhuǎn)化為可操作的數(shù)據(jù)，用于隨時跟蹤和測量整體健康狀況。這種傳感器技術(shù)設(shè)計用于檢測體內(nèi)的關(guān)鍵信號，如葡萄糖、酮類和乳酸，未來甚至可以監(jiān)測血液酒精濃度103。?2022畢馬威企業(yè)咨詢(中國)有限公司—中國有限責(zé)任公司，是與英國私營擔(dān)保有限公司— 生命科學(xué)行業(yè)趨勢|17畢馬威國際有限公司相關(guān)聯(lián)的獨立成員所全球性組織中的成員。版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載。在中國印刷。趨勢13創(chuàng)新性新型數(shù)字療法和網(wǎng)絡(luò)風(fēng)險健康應(yīng)用程序（2022）數(shù)字健康可以通過純處方數(shù)字療法(DTx)和健康應(yīng)用程序提供。由于可穿戴設(shè)備可實時收集大量數(shù)據(jù)，兩者均為患者提供了管理、跟蹤和評估健康指標(biāo)的絕佳機(jī)會104,105。如今，人工智能驅(qū)動的應(yīng)用程序正廣泛應(yīng)用于健康、改善睡眠、健身和營養(yǎng)，以及心理健康、腫瘤學(xué)、神經(jīng)學(xué)和代謝紊亂等醫(yī)療領(lǐng)域，提供預(yù)防以及治療和康復(fù)護(hù)理106。促進(jìn)心理健康的新型DTx和健康應(yīng)用程序正在多個目標(biāo)群體中進(jìn)行不同方向的開發(fā)107,108。除了提供免處方健康應(yīng)用程序109,110和德國數(shù)字健康應(yīng)用程序(DiGA)目錄111中所列DTx的初創(chuàng)公司外，越來越多的制藥公司也在持續(xù)進(jìn)入快速增長的數(shù)字和移動健康市場112。例如，諾和諾德(NovoNordiskPharmaGmbH)為其品牌Cornerstones4Care?113提供了免費的糖尿病管理應(yīng)用程序，賽諾菲與myDoseCoach?114共同開發(fā)了其首款官方數(shù)字健康應(yīng)用程序，羅氏(RocheDiabetesCareGmbH)的mySugrGmbH數(shù)字糖尿病日志成為了德國聯(lián)邦衛(wèi)生部“未來數(shù)字健康領(lǐng)域”倡議的一部分115。趨勢14創(chuàng)新性制藥技術(shù)（2022）網(wǎng)絡(luò)風(fēng)險新冠疫情進(jìn)一步推動主要公司之間的合作，比如，輝瑞，BioNTechSE和默克集團(tuán)、諾華公司和賽諾菲，以支持其新冠疫苗的生產(chǎn)116。但隨著數(shù)字健康服務(wù)的興起，以及新的市場參與者也在不斷進(jìn)入這個行業(yè)，大型制藥公司和科技公司之間的新型合作模式正沿著價值鏈不斷涌現(xiàn)。2021年，拜耳公司和微軟公司達(dá)成戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，通過構(gòu)建一套基于云技術(shù)的新工具和數(shù)據(jù)科學(xué)解決方案來優(yōu)化跨價值鏈的數(shù)字能力117。默克集團(tuán)和KoninklijkePhilipsN.V.也宣布合作，通過遠(yuǎn)程監(jiān)測、云平臺服務(wù)和人工智能超聲診斷來推進(jìn)個性化生育護(hù)理118。除了與新的市場參與者進(jìn)行公開合作外，無機(jī)增長的強(qiáng)有力并購策略也是數(shù)字健康領(lǐng)域的另一個關(guān)鍵驅(qū)動因素。例如，諾華公司收購DTx提供商AmblyotechLLC119，羅氏(RocheDiabetesCareGmbH)收購了糖尿病管理初創(chuàng)公司mySugrGmbH120。

趨勢15創(chuàng)新性智能聊天機(jī)器人網(wǎng)絡(luò)風(fēng)險（2023）聊天機(jī)器人是使用文本和自然語言處理(NLP)來模仿人類對話的計算機(jī)程序。制藥行業(yè)的聊天機(jī)器人可以通過提供信息來改善患者、醫(yī)務(wù)人員和員工的體驗，同時也可以降低成本。基于自然語言處理的聊天機(jī)器人還不能進(jìn)行初級診斷，但可以用來協(xié)助這一過程121,122。例如，諾和諾德的聊天機(jī)器人Sophia123和NorgineGmbH的(Plenvu?)AVA124,125可以回答與正確攝入和治療程序有關(guān)的問題，包括糖尿病或結(jié)腸鏡檢查。輝瑞公司的聊天機(jī)器人Fabi經(jīng)常被消費者問及產(chǎn)品供應(yīng)情況問題，同時，日本已推出用于醫(yī)務(wù)人員的聊天機(jī)器人Maibo126。此外，拜耳公司也推出了可以在線或通過語音助手訪問的聊天機(jī)器人AMI，為醫(yī)務(wù)人員提供醫(yī)療產(chǎn)品信息127。趨勢16創(chuàng)新性全渠道管理網(wǎng)絡(luò)風(fēng)險（2023）新冠肺炎的全球蔓延加速了醫(yī)務(wù)人員和患者向“數(shù)字原生代”的轉(zhuǎn)變，他們現(xiàn)在正在尋求在數(shù)字、遠(yuǎn)程和個人渠道中獲得一致、無縫和個性化的體驗。羅氏控股公司(RocheHoldingAG)、山德士國際股份有限公司(SandozInternationalGmbH)、默沙東公司(MerckSharp&DohmeCorp.)、格蘭泰公司(GrünenthalGmbH)和諾和諾德公司(NovoNordiskPharmaGmbH)等公司，正在研究如何以最佳方式實施全面協(xié)調(diào)的全渠道管理，并在渠道組合方面取得成功。例如，揭示醫(yī)務(wù)人員和患者在患者旅程中經(jīng)歷的共同痛點，以及使用AI和ML驅(qū)動的客戶數(shù)據(jù)平臺等，這些方面都尤為重要，許多制藥公司都在為此尋求外部服務(wù)的支持128,129,130。為了向醫(yī)務(wù)人員提供更多互聯(lián)和個性化的內(nèi)容，賽諾菲的美國普藥團(tuán)隊正專注于模塊化內(nèi)容和特定渠道的模板，以期縮短將內(nèi)容推向市場之前漫長的審查過程131。?2022畢馬威企業(yè)咨詢(中國)有限公司—中國有限責(zé)任公司，是與英國私營擔(dān)保有限公司— 生命科學(xué)行業(yè)趨勢|18畢馬威國際有限公司相關(guān)聯(lián)的獨立成員所全球性組織中的成員。版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載。在中國印刷。趨勢17新型個性化治療（2024）

創(chuàng)新性趨勢19創(chuàng)新性基于AI/ML的醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)風(fēng)險網(wǎng)絡(luò)風(fēng)險診斷設(shè)備（2026）一種尺碼不合眾人身——這句話也適用于許多用于X射線、CT、MRI和乳房X光檢查等醫(yī)學(xué)診斷設(shè)備可治療疾病的療法和藥物。制藥行業(yè)已經(jīng)認(rèn)識到這個用于檢測乳房或肺部疾病等身體異常情況146。目前，問題，并正在推動個性化醫(yī)療的發(fā)展。根據(jù)歐盟的核磁共振掃描可能需要90分鐘147。未來，AI/ML可定義，個性化醫(yī)療是“……在正確的時間為正確的以通過更早、更快、更準(zhǔn)確地分析和檢測疾病來提人定制正確的治療策略……”132。個性化醫(yī)療的行業(yè)供幫助。MetaAI與紐約大學(xué)朗格尼醫(yī)學(xué)中心的研究示例之一就是BioNTechSE與基因泰克公司人員開發(fā)了一種基于人工智能的方法，能夠以10倍(Genentech,Inc.)合作開發(fā)的個性化新抗原特異性的速度生成所有必要的數(shù)據(jù)148。來自美國不同大學(xué)免疫治療(iNeST)，其中包括一種根據(jù)患者突變特征的研究人員正在研究新的人工智能算法，可以通過按需生產(chǎn)癌癥藥物的工藝133。莫德納公司醫(yī)學(xué)圖像或超聲心動圖視頻預(yù)測患者的疼痛程度或(Moderna,Inc.)正在使用類似的策略，并與默沙東心臟病患者的死亡率149,150。愛沙尼亞公司Healthy公司(MerckSharp&DohmeCorp)旗下的科瑞達(dá)NetworksOü開發(fā)了一種基于人工智能的聽診器，?合作，進(jìn)行個性化癌癥疫苗mRNA-4157（該疫苗結(jié)合一個應(yīng)用程序，用戶可用其監(jiān)測和檢測心臟或編碼了幾種新抗原）的一期研究134,135。目前各公司呼吸道疾病151。在開發(fā)個性化醫(yī)療方面所面臨的挑戰(zhàn)是，需要全球、創(chuàng)新性跨學(xué)術(shù)界和跨行業(yè)的合作，這在WIN136、20ICPerMed137和個性化醫(yī)療聯(lián)盟（PMC）138等長期元宇宙中的生命網(wǎng)絡(luò)風(fēng)險聯(lián)盟身上得到了體現(xiàn)?？朔@一障礙將為個性化醫(yī)科學(xué)和醫(yī)療保健療的廣泛采用鋪平道路。（2026）趨勢18創(chuàng)新性元宇宙可以被視為互聯(lián)網(wǎng)的下一個版本，它結(jié)合了人工智能、AR、虛擬現(xiàn)實(VR)的優(yōu)點并增加鏈接（例智能植入物網(wǎng)絡(luò)風(fēng)險如基于5G網(wǎng)絡(luò)），創(chuàng)造出了比目前更具沉浸感、體（2025）驗性和互動性的在線環(huán)境。同時，元宇宙意味著三種具有實時分析功能的數(shù)據(jù)驅(qū)動智能設(shè)備會徹底改變主要技術(shù)趨勢的融合，而它們?nèi)加锌赡苡绊懙缴t(yī)療植入物領(lǐng)域嗎？在矯形外科領(lǐng)域，已經(jīng)有一些科學(xué)和醫(yī)療保健。第一種技術(shù)趨勢是遠(yuǎn)程呈現(xiàn)；第二互操作的下一代技術(shù)被開發(fā)了出來。捷邁邦美控股種是數(shù)字孿生；第三種是區(qū)塊鏈及其創(chuàng)建分布式互聯(lián)公司(ZimmerBiometHoldings,Inc.)和Canary網(wǎng)的能力。這三種趨勢結(jié)合起來，可以為藥物研發(fā)和MedicalInc.合作的的智能Knee?植入物Persona醫(yī)療保健投放創(chuàng)造全新的機(jī)會和渠道，從而降低成本IQ?，可收集患者的運動學(xué)數(shù)據(jù)，為術(shù)后治療提供并顯著改善患者預(yù)后152,153,154。對于醫(yī)務(wù)人員和科學(xué)支持139。最近獲得了美國食品和藥品監(jiān)督管理局家來說，元宇宙可能會極大地改變他們未來的工作方(FDA)突破性醫(yī)療器械認(rèn)證的智能植入物式。例如，外科醫(yī)生可以在虛擬手術(shù)室會面并在使用SmartFuse?，可刺激、引導(dǎo)和監(jiān)測脊柱融合手術(shù)VR/AR眼鏡（例如微軟公司的HoloLens和Meta后的骨生長情況140。薩爾州大學(xué)的一個跨學(xué)科研究PlatformsIrelandLimited的Oculus）的其他顧問和團(tuán)隊正在開發(fā)智能骨植入物，用于檢測并應(yīng)對骨折專家的協(xié)助下進(jìn)行手術(shù)協(xié)作155。同樣，放射科醫(yī)生可骨上的非合理負(fù)重141。正如本趨勢報告上一版所述，以在3D醫(yī)療圖像上進(jìn)行合作，即使他們身處不同的還有幾家公司正在開發(fā)大腦監(jiān)測設(shè)備。Mojo地點或國家156。此外，研究人員也可以從元宇宙中獲VisionInc.正在開發(fā)包括微型LED顯示屏、智能傳益，并更好地相互交流。例如，LumeVRLtd.開發(fā)感器和小型生物安全電池的智能鏡片，該鏡片不但的基于虛擬現(xiàn)實的可視化軟件vLume就可允許科學(xué)家可以矯正視力還可提供增強(qiáng)現(xiàn)實(AR)體驗142。此在虛擬現(xiàn)實環(huán)境中進(jìn)行互動157,158。外，目前正在開發(fā)可以抵抗細(xì)菌定植和進(jìn)行光療的智能牙科植入物143或類似器官的（例如腎臟144或胰腺145）生物人工裝置。生命科學(xué)行業(yè)趨勢|19?2022畢馬威企業(yè)咨詢(中國)有限公司—中國有限責(zé)任公司，是與英國私營擔(dān)保有限公司—畢馬威國際有限公司相關(guān)聯(lián)的獨立成員所全球性組織中的成員。版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載。在中國印刷。生命科學(xué)行業(yè)的趨勢22公?2022司。畢馬威會計師事務(wù)所——一家依照德國法律存續(xù)的公司、畢馬威全球獨立成員所組織的成員，隸屬于畢馬威國際有限公司、英國私營擔(dān)保有限商業(yè)組織：網(wǎng)絡(luò)風(fēng)險與對策生命科學(xué)行業(yè)商業(yè)組織的趨勢11價值定價12未來可穿戴13新型數(shù)字療法14制藥技術(shù)15智能聊天機(jī)器技術(shù)和健康應(yīng)用程序人16全渠道管理17新型個性化治療18智能植入物19基于AI/ML20元宇宙中的生療診斷設(shè)備健主要網(wǎng)絡(luò)風(fēng)險健康數(shù)據(jù)被盜/篡改新型個性化治療、植入物、可穿戴設(shè)備、價值定價和全渠道管理均會產(chǎn)生或處理敏感的（健康）數(shù)據(jù)。若這些數(shù)據(jù)未能得到適當(dāng)保護(hù)，導(dǎo)致數(shù)據(jù)被泄露或篡改，那么客戶或患者將失去對生命科學(xué)公司的信任。此外，由于嚴(yán)格的法規(guī)和隱私法，公司可能也會面臨罰款。違反規(guī)定，如侵犯患者資料隱私對患者敏感個人數(shù)據(jù)的安全存儲和處理受到世界各地許多不同法規(guī)和隱私法的約束。不符合規(guī)定會招致嚴(yán)厲的罰款和其他法律后果。具體包括連接的醫(yī)療設(shè)備（例如可穿戴設(shè)備、智能人體植入物或AI/ML醫(yī)療器械），在某些定義中，甚至將軟件和AI也視為醫(yī)療設(shè)備。不安全的應(yīng)用程序除了可穿戴設(shè)備等設(shè)備的安全之外，平臺和相關(guān)健康應(yīng)用程序的安全也是保護(hù)患者/客戶健康數(shù)據(jù)的關(guān)鍵。如果從一開始就未考慮到設(shè)計的安全性/隱私性，那么黑客可能會通過這些漏洞竊取健康數(shù)據(jù)。治療中的AI缺失或操縱人工智能算法是可能導(dǎo)致明顯市場差異的敏感的知識產(chǎn)權(quán)。一旦遭遇竊取，可能會造成重大經(jīng)濟(jì)影響。對人工智能算法的操縱和篡改可能導(dǎo)致錯誤的診斷或治療。此外，AI算法的錯誤數(shù)據(jù)投喂/錯誤訓(xùn)練也可能導(dǎo)致結(jié)論和研究結(jié)果有誤。技術(shù)合作伙伴/供應(yīng)商的有限安全風(fēng)險與科技公司或其他供應(yīng)商合作并使用通信和其他平臺會帶來各種第三方風(fēng)險，例如，如果外部平臺/公司受到攻擊，黑客有可能訪問數(shù)據(jù)或進(jìn)一步攻擊包括生命科學(xué)公司在內(nèi)的整個網(wǎng)絡(luò)。對智能設(shè)備（可穿戴設(shè)備、機(jī)器人、植入物、診斷設(shè)備）的操縱如果智能（和聯(lián)網(wǎng)）設(shè)備（如可穿戴設(shè)備、機(jī)器人、植入物和診斷設(shè)備）受到網(wǎng)絡(luò)安全攻擊的影響，則無論是偶然還是黑客有意為之，設(shè)備故障均可能會導(dǎo)致患者受傷或死亡。對這些產(chǎn)品失去信任，可能會給制造商帶來市場障礙。

關(guān)鍵網(wǎng)絡(luò)安全策略客戶身份和訪問管理需實施針對客戶（如患者、醫(yī)務(wù)人員、公眾及其他）身份和相關(guān)訪問權(quán)限的成熟流程。具體措施包括身份驗證、用戶生命周期管理、訪問權(quán)限管理和驗證，目的是確保只有正確的人在正確的時間點才擁有正確的訪問權(quán)。健康數(shù)據(jù)的數(shù)字版權(quán)管理需要在整個生命周期以及所有相關(guān)方范圍內(nèi)對臨床試驗數(shù)據(jù)的獲取和使用進(jìn)行合理控制。適當(dāng)?shù)臄?shù)字版權(quán)管理可以保護(hù)數(shù)據(jù)本身，措施包括采用強(qiáng)大的加密手段來保護(hù)敏感健康數(shù)據(jù)的機(jī)密性和完整性。數(shù)據(jù)管治與隱私健全數(shù)據(jù)治理和隱私管理制度。具體包括但不限于數(shù)據(jù)主體通知程序和圍繞數(shù)據(jù)主體權(quán)利（訪問、糾正、刪除）的程序。安全控制的實施應(yīng)基于隱私風(fēng)險評估。諸如GDPR以及所有其他相關(guān)的國家法律和法規(guī)也必須納入考慮，例如歐盟《醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全指南》，以及FDA、英國藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管署將出臺的法規(guī)等智能醫(yī)療設(shè)備的法規(guī)。確保軟件開發(fā)安全應(yīng)為用于研發(fā)的人工智能算法以及相關(guān)軟件實施和應(yīng)用安全的軟件開發(fā)程序。具體措施包括持續(xù)的源代碼掃描和安全測試（例如基于DevSecOps）。此外，應(yīng)通過軟件安全培訓(xùn)來提高數(shù)字治療和健康應(yīng)用軟件的質(zhì)量。第三方安全對于與制藥技術(shù)的互動和合作，需要建立一個第三方安全框架。具體措施包括但不限于明確界定的制藥技術(shù)合作伙伴安全控制水平和安全成熟度水平、合同義務(wù)、認(rèn)證要求（針對產(chǎn)品和第三方），以及第三方安全審計和持續(xù)監(jiān)控。云安全需要明確界定云供應(yīng)商和云用戶之間的責(zé)任共擔(dān)模型。云安全控制應(yīng)根據(jù)領(lǐng)先實踐執(zhí)行，并且應(yīng)采用自動化的云環(huán)境控制和監(jiān)控。應(yīng)利用DevSecOps中的最佳實踐來對應(yīng)用程序和相關(guān)環(huán)境進(jìn)行更改。（智能）產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)安全智能產(chǎn)品（如可穿戴設(shè)備、植入物或具有網(wǎng)絡(luò)連接的診斷設(shè)備）通常與互聯(lián)網(wǎng)直接連接，因此可以從任何地方進(jìn)行訪問，其漏洞也易遭利用。需遵循健全的產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)安全的良好最佳實踐并對其進(jìn)行獨立測試。具體措施包括產(chǎn)品的生命周期，以及與相關(guān)服務(wù)交互方面的考量。需要建立適當(dāng)?shù)模蛻簦贤C(jī)制，應(yīng)對發(fā)生攻擊或漏洞的情況。?2022畢馬威企業(yè)咨詢(中國)有限公司—中國有限責(zé)任公司，是與英國私營擔(dān)保有限公司— 生命科學(xué)行業(yè)趨勢|20畢馬威國際有限公司相關(guān)聯(lián)的獨立成員所全球性組織中的成員。版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載。在中國印刷。專家訪談：生命科學(xué)公司尤其必須確保與客戶和合作伙伴的信任關(guān)系。MarkoVogel畢馬威德國會計師事務(wù)所，網(wǎng)絡(luò)安全主管，合伙人尊敬的Marko先生，談及網(wǎng)絡(luò)安全時，您認(rèn)為對您的生命科學(xué)客戶而言，最有意義的網(wǎng)絡(luò)話題是什么？在網(wǎng)絡(luò)方面，我們的客戶致力于建立一個具有抗逆能力的組織。隨著新威脅（例如通過物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備集成）的快速發(fā)展，通過傳統(tǒng)的手段已無法提供足夠的網(wǎng)絡(luò)安全。此外，生存的關(guān)鍵應(yīng)該是能夠在網(wǎng)絡(luò)攻擊和事件發(fā)生后立即發(fā)現(xiàn)它們，以及找到從這種事件中恢復(fù)并將損害降至最低的方法。生命科學(xué)公司尤其必須確保與合作伙伴和客戶之間的信任關(guān)系不受威脅，并將因隱私數(shù)據(jù)損失等可能導(dǎo)致的罰款降至最低。為了實現(xiàn)這一目標(biāo)，我們協(xié)助客戶實施了整體的網(wǎng)絡(luò)安全管理，并不斷進(jìn)行調(diào)整和改進(jìn)。此外，從技術(shù)角度來看，重要的是要超越標(biāo)準(zhǔn)IT基礎(chǔ)設(shè)施，將生產(chǎn)流程和面向客戶的物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備集成也納入考慮。您覺得首席信息安全官目前面臨的主要挑戰(zhàn)是什么？與以往相比，首席信息安全官必須是一個多面手，然后也要是一個善于溝通的領(lǐng)導(dǎo)者，這樣他們才能完成任務(wù)。一方面，他們必須了解當(dāng)今的業(yè)務(wù)情況，以及新生命科學(xué)趨勢對其組織網(wǎng)絡(luò)安全狀況的影響。他們必須能夠?qū)⑾嚓P(guān)風(fēng)險傳達(dá)給執(zhí)行董事會和業(yè)務(wù)經(jīng)理。另一方面，他們必須能夠在自己的組織內(nèi)將這些風(fēng)險傳達(dá)給IT基礎(chǔ)設(shè)施數(shù)字部門和開發(fā)團(tuán)隊，以確保采取適當(dāng)?shù)拇胧?，不僅在自己的組織內(nèi)，也在供應(yīng)鏈和合作伙伴生態(tài)系統(tǒng)內(nèi)實施必要的控制和監(jiān)控。此外，他們還面臨著在組織中培養(yǎng)必要網(wǎng)絡(luò)安全人才的挑戰(zhàn)。尋找合適的人才，不斷培訓(xùn)他們成為企業(yè)的合作伙伴，并提供合適的安全服務(wù)，這些能力正成為首席信息安全官成功的關(guān)鍵因素。畢馬威如何在網(wǎng)絡(luò)安全方面支持生命科學(xué)公司？可以與客戶一起啟動哪些主動措施？除了上面提到的幾點，我們還幫助我們的生命科學(xué)客戶確保網(wǎng)絡(luò)安全在所有階段（從預(yù)防到事件發(fā)生時的檢測、響應(yīng)和恢復(fù)）都得到良好的管理。此外，我們還幫助客戶將安全和隱私因素納入整個數(shù)據(jù)生命周期，以便從安全的角度來看待所有新的發(fā)展，包括設(shè)計的安全/隱私。無論是增強(qiáng)或擴(kuò)展身份和訪問管理到云、客戶或B2B場景，設(shè)計和實施安全監(jiān)控以覆蓋制造業(yè)IT場景，還是從端到端的備份服務(wù)開始使組織更具抗逆能力，制定服務(wù)連續(xù)性計劃并對其進(jìn)行測試直至實現(xiàn)全面的業(yè)務(wù)連續(xù)性管理，畢馬威始終與客戶并肩作戰(zhàn)，為數(shù)字時代提供所需的安全服務(wù)。畢馬威企業(yè)咨詢中國有限公司 中國有限責(zé)任公司，是與英國私營擔(dān)保有限公司?畢馬威國際有限公司相關(guān)聯(lián)的獨立成員所全球性組織中的成員。版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載。2022()—在中國印刷?！?/p>

21畢馬威的服務(wù)安全戰(zhàn)略安全轉(zhuǎn)型安全防御幫助生命科學(xué)客戶了解如何以最在適當(dāng)?shù)慕M織和技術(shù)支持下，幫通過為不斷變化的安全風(fēng)險提供佳方式將其網(wǎng)絡(luò)安全管理目標(biāo)與助生命科學(xué)客戶建立健全網(wǎng)絡(luò)安更多的可見性和理解，幫助生命業(yè)務(wù)及合規(guī)事項協(xié)調(diào)一致全計劃和流程，以達(dá)成他們的網(wǎng)科學(xué)客戶在業(yè)務(wù)和技術(shù)發(fā)展過程絡(luò)安全管理目標(biāo)中管理和落實網(wǎng)絡(luò)安全管理目標(biāo)與客戶的業(yè)務(wù)、技術(shù)優(yōu)先事項以及合規(guī)需求保持一致

安全響應(yīng)幫助生命科學(xué)客戶有效地應(yīng)對網(wǎng)絡(luò)安全事件，開展取證分析和詳細(xì)調(diào)查–網(wǎng)絡(luò)安全成熟度評估(CMA)–網(wǎng)絡(luò)安全戰(zhàn)略規(guī)劃/目標(biāo)運營模式（TOM）的制定–首席信息安全官的指標(biāo)管理和報告–數(shù)據(jù)和隱私安全治理–第三方安全風(fēng)險管理–業(yè)務(wù)連續(xù)性管理–網(wǎng)絡(luò)安全評估和審計

–網(wǎng)絡(luò)安全運營機(jī)制搭建–身份和訪問管理(IAM)–技術(shù)集成–項目交付–Powereddelivery–數(shù)據(jù)防泄漏(DLP)

–技術(shù)測試，包括滲透測試,OT–安全演練（如社會工程、紅藍(lán)對抗、突擊檢查應(yīng)對、應(yīng)急響應(yīng)等）–安全運營服務(wù)（如SOC,SIEM等）–安全分析–內(nèi)部威脅管理

–事件響應(yīng)準(zhǔn)備和計劃–數(shù)字調(diào)查和處置–威脅情報–恢復(fù)支持?jǐn)?shù)字網(wǎng)絡(luò)安全–云|移動|物聯(lián)網(wǎng)|運營技術(shù)|智能自動化|區(qū)塊鏈|托管服務(wù)我們已為生命科學(xué)客戶成功交付了多個網(wǎng)絡(luò)安全項目案例研究1一家全球制藥公司的（授權(quán)）身份和訪問管理轉(zhuǎn)型工作范圍：–根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)（如NIST）和行業(yè)最佳實踐，為授權(quán)訪問管理編寫了最新政策–為云平臺和應(yīng)用程序的即時訪問設(shè)計了技術(shù)配置藍(lán)圖–執(zhí)行并支持試點實施以及用戶驗收測試–支持身份治理和管理(IGA)的供應(yīng)商評估–提供了對身份和訪問管理流程、指令和架構(gòu)的最佳實踐見解– 支持的其他工作流，如B2B協(xié)作和云身份治理–為客戶帶來的好處：–以應(yīng)對現(xiàn)代威脅環(huán)境–對授權(quán)權(quán)限的使用實現(xiàn)高度控制和充分透明度，并更快地推出權(quán)限–依靠可擴(kuò)展的現(xiàn)代（云）技術(shù)提高身份和訪問管理基礎(chǔ)設(shè)施的穩(wěn)定性–采用清晰、簡單的流程，并以適當(dāng)?shù)脑L問級別加快新（內(nèi)部/外部）員工上崗培訓(xùn)，藉此提高用戶體驗

案例研究2一家全球制藥公司的制造IT和研究領(lǐng)域運營技術(shù)安全范圍工作范圍：–為其位于世界各地的所有生產(chǎn)區(qū)域制定全球制造安全政策–設(shè)計、試驗和實施全球運營技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全解決方案，以保護(hù)生產(chǎn)基地和相應(yīng)的制造IT–為所有生產(chǎn)基地準(zhǔn)備了部署計劃–執(zhí)行部署，并由畢馬威運營技術(shù)專家為部署提供支持–準(zhǔn)備并執(zhí)行災(zāi)難恢復(fù)培訓(xùn)和桌面演練––制定并執(zhí)行災(zāi)難恢復(fù)計劃為客戶帶來的好處：–提高了全球所有生產(chǎn)基地的運營技術(shù)成熟度水平–降低了因信息安全事件造成財務(wù)損失的風(fēng)險–提高了制造IT部門對運營技術(shù)安全的接受度–技術(shù)解決方案標(biāo)準(zhǔn)化并實現(xiàn)了節(jié)約潛力–提高了生產(chǎn)停頓時的響應(yīng)能力

案例研究3旨在研究區(qū)塊鏈在追蹤處方藥及疫苗方面有效性的FDA區(qū)塊鏈試點項目工作范圍：– 畢馬威與默克、IBM和沃爾瑪一起，與美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)的《藥品供應(yīng)鏈安全法案(DSCSA)》試點項目密切合作，共同開展了一項旨在研究區(qū)塊鏈在追蹤處方藥及疫苗方面有效性的試點項目– 該試點成功地將IBM一個基于區(qū)塊鏈的系統(tǒng)與默克現(xiàn)有的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)連接起來，進(jìn)行序列化– 畢馬威領(lǐng)導(dǎo)了試點項目的功能設(shè)計，包括的流程工作流、用戶界面開發(fā)、定義配置要求以及總體集成，以演示《藥品供應(yīng)鏈安全法案(DSCSA)》的遵守情況。為客戶帶來的好處：–試點參與者能夠結(jié)合區(qū)塊鏈來確定產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品的來源– 該試點項目還展示了區(qū)塊鏈能把提醒供應(yīng)鏈召回產(chǎn)品的時間從幾天縮短到幾秒鐘，具有改善病人安全的潛力。–更多信息請訪問：FDAblockchainpilotsuccessfullycompleted(kpmg.us)生命科學(xué)行業(yè)的趨勢畢馬威企業(yè)咨詢中國有限公司 中國有限責(zé)任公司，是與英國私營擔(dān)保有限公司 生命科學(xué)行業(yè)趨勢|22?2022畢馬威會計師事務(wù)(所)一家依照—德國法律存續(xù)的公司、畢馬威全球獨立成員所組織的的—成員，隸屬于畢馬威國際有限公司、英國私營擔(dān)保有22限?2022畢公馬司威。國版際權(quán)有所限有公。司相關(guān)聯(lián)——的獨立成員所全球性組織中成員。版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載。在中國印刷。生命科學(xué)網(wǎng)絡(luò)安全的八大考量拓展生命科學(xué)安全戰(zhàn)略對話將對話從成本和速度轉(zhuǎn)變?yōu)橛行У陌踩瑸榛颊吆歪t(yī)務(wù)人員提供更高的價值和更優(yōu)的體驗。調(diào)整生命科學(xué)的云安全通過自動化（從部署和監(jiān)控到修復(fù)）增強(qiáng)云安全。充分利用生命科學(xué)安全自動化利用安全自動化的智能部署來幫助實現(xiàn)生命科學(xué)的商業(yè)價值，獲得競爭優(yōu)勢。超邊際保護(hù)將生命科學(xué)供應(yīng)鏈安全方法從手工和耗時轉(zhuǎn)變?yōu)樽詣踊蛥f(xié)作。

實現(xiàn)x因素：關(guān)鍵人才和技能組合將生命科學(xué)公司首席信息安全官及其團(tuán)隊的立場從網(wǎng)絡(luò)安全執(zhí)行者轉(zhuǎn)變?yōu)橛绊懻?。將身份置于零信任的核心讓身份和訪問管理的零信任理念運用在當(dāng)今高度互聯(lián)的生命科學(xué)工作場所發(fā)揮作用。保護(hù)隱私邊界采用多學(xué)科方法進(jìn)行隱私風(fēng)，將隱私和安全納入生命科學(xué)公司的設(shè)計之中。險管理重塑網(wǎng)絡(luò)彈性擴(kuò)大維持生命科學(xué)運作的能力，在發(fā)生網(wǎng)絡(luò)攻擊時迅速恢復(fù)并減輕對患者、醫(yī)務(wù)人員和整個社會的影響。?2022畢馬威企業(yè)咨詢(中國)有限公司—中國有限責(zé)任公司，是與英國私營擔(dān)保有限公司— 生命科學(xué)行業(yè)趨勢|23畢馬威國際有限公司相關(guān)聯(lián)的獨立成員所全球性組織中的成員。版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載。在中國印刷。畢馬威生命科學(xué)圖書館中國藥企出海白皮書逐夢全球，中國創(chuàng)新藥企乘風(fēng)出海正當(dāng)時

中國創(chuàng)新藥企的起航，困局與突破中美貿(mào)易摩擦背景下供應(yīng)鏈轉(zhuǎn)型升級白皮書

“一步治愈式”基因療法藥價生死戰(zhàn)

年的研發(fā)遠(yuǎn)景2030腫瘤領(lǐng)域前景展望

醫(yī)療器械行業(yè)2030年前景展望從科研到產(chǎn)業(yè)化

生命科學(xué)的數(shù)字化進(jìn)程畢馬威企業(yè)咨詢中國有限公司 中國有限責(zé)任公司，是與英國私營擔(dān)保有限公司?畢馬威國際有限公司相關(guān)聯(lián)的獨立成員所全球性組織中的成員。版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載。2022()—在中國印刷?！?/p>

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張令琪生命科學(xué)行業(yè)主管合伙人畢馬威中國電話：+86(10)85533588郵箱：cz.yu@

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黃芃芃網(wǎng)絡(luò)與信息安全咨詢合伙人畢馬威中國電話：+86(10)85085498郵箱：danny.hao@

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