白蛋白結(jié)合紫杉醇聯(lián)合順鉑治療轉(zhuǎn)移、復(fù)發(fā)及未控宮頸癌的Ⅱ期臨床研究課件

白蛋白結(jié)合紫杉醇聯(lián)合順鉑治療轉(zhuǎn)移、復(fù)發(fā)及未控宮頸癌的Ⅱ期臨床研究白蛋白結(jié)合紫杉醇聯(lián)合順鉑治療轉(zhuǎn)移、復(fù)發(fā)及未控宮頸癌的Ⅱ期臨床研究背景

2019中國癌癥數(shù)據(jù)報告研究背景

2019中國研究背景轉(zhuǎn)移、復(fù)發(fā)、未控宮頸癌，姑息化療，1年生存率20%化療方案:

GOG26c、43、64、77，順鉑單藥，有效率17%-21%

GOG204，紫杉醇+順鉑

有效率29.1%OS12.87mGOG240,紫杉醇+順鉑+貝伐單抗

有效率50%，OS17m更有效的化療放療？BonomiP,JClinOncol，1985MonkBJ,JClinOncol，2009Tewariks,Lancet,2017研究背景轉(zhuǎn)移、復(fù)發(fā)、未控宮頸癌，姑息化療，1年生存率20%更研究背景白蛋白結(jié)合紫杉醇血清白蛋白為載體的紫杉醇新劑型白蛋白結(jié)合血管內(nèi)皮細胞上的一種特異性受體(Gp60)紫杉醇通過Gp60在腫瘤細胞中轉(zhuǎn)運和聚集優(yōu)勢：不需抗過敏處理，給藥時間短胃腸道反應(yīng)？骨髓抑制？副作用神經(jīng)毒性？療效：是否與紫杉醇一樣或者有提升？

研究背景白蛋白結(jié)合紫杉醇研究背景GOGII期臨床實驗單藥白蛋白紫杉醇反應(yīng)率(28.6%)

VS.單藥紫杉醇（17%）

NCCN指南推薦單藥白蛋白紫杉醇為復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移宮頸癌的二線治療方案AlbertDS,Genecoloncol2012McGuireWP，JClinOncol.1996研究背景GOGII期臨床實驗AlbertDS,Gene研究背景單藥白蛋白紫杉醇+貝伐單抗(TP方案治療失敗的挽救治療)

PFS4.8M,OS8.9MMinionetal.GynecologicOncologyResearchandPractice(2016)研究背景Minionetal.Gynecologic研究背景白蛋白紫杉醇+奈達鉑反應(yīng)率:27例LiY,et.Cancer.2017白蛋白紫杉醇+奈達鉑反應(yīng)率紫杉醇+順鉑(GOG204)ORR50%29.1%PFS9.1m5.82mos16.612.87研究背景LiY,et.Cancer.2研究背景因此我們提出新的化療方案：白蛋白紫杉醇+順鉑前瞻性的、開放的II期的臨床試驗與GOG204紫杉醇+順鉑方案比較能否提升療效？能否減低毒副作用？研究背景研究目的評價白蛋白結(jié)合紫杉醇聯(lián)合順鉑治療轉(zhuǎn)移、復(fù)發(fā)及未控宮頸癌的近期療效和安全性。為轉(zhuǎn)移、復(fù)發(fā)及未控宮頸癌探索更加有效的化療方案研究目的評價白蛋白結(jié)合紫杉醇聯(lián)合順鉑治療轉(zhuǎn)移、復(fù)發(fā)及未控宮頸研究方案：白蛋白結(jié)合紫杉醇聯(lián)合順鉑治療轉(zhuǎn)移、復(fù)發(fā)和未控宮頸癌的單中心、單臂II期研究。入組轉(zhuǎn)移、復(fù)發(fā)和未控宮頸癌30例白蛋白結(jié)合紫杉醇（260mg/m2）+順鉑（50mg/m2）3周一次主要終點：ORR，毒副作用，次要終點：PFS,OS,生活質(zhì)量研究方案：白蛋白結(jié)合紫杉醇聯(lián)合順鉑治療轉(zhuǎn)移、復(fù)發(fā)和未控宮頸癌研究對象晚期、復(fù)發(fā)、未控宮頸癌30例入選標準：復(fù)發(fā)，轉(zhuǎn)移，未控宮頸癌病理類型：鱗癌、腺癌、或腺鱗癌無法手術(shù)及放療至少有一個可測量病灶復(fù)發(fā)，轉(zhuǎn)移，未控后的首次姑息化療一般情況良好，無化療禁忌排除標準：病理類型：未分化癌、小細胞癌、神經(jīng)內(nèi)分泌癌、肉瘤5年內(nèi)合并其他惡性腫瘤可聯(lián)合手術(shù)或者放療接受過一線方案治療者化療禁忌癥研究對象晚期、復(fù)發(fā)、未控宮頸癌30例入選標準：排除標準：技術(shù)路線技術(shù)路線評價隨訪實體瘤治療療效評價標準（RECIST）1.1版國際腫瘤化療藥物不良反應(yīng)評價系統(tǒng)(CTCAE)

3.0版2周期評價一次療效，下一周期開始前一周進行前2年至少每3個月隨訪一次，接下來每6個月隨訪一次。所有的病人應(yīng)該隨訪至其死亡，并記錄死亡的原因。評價隨訪實體瘤治療療效評價標準（RECIST）1.1版已有的工作基礎(chǔ)1、病源優(yōu)勢：每年局部晚期宮頸癌800余例，復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移、未控的宮頸癌患者200余例。2、研究團隊：主持及參與課題省自然（2項），省衛(wèi)生廳（5項），中醫(yī)藥（1項），表SCI論文7篇已有的工作基礎(chǔ)1、病源優(yōu)勢：每年局部晚期宮頸癌800余例，已有的工作基礎(chǔ)3.白蛋白紫杉醇+順鉑/卡鉑聯(lián)合方案治療復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移宮頸癌12例可評價患者中,二線治療PR+CR7例（58%）3—4度骨髓抑制5例（42%）PFS6.8mOS25.5m已有的工作基礎(chǔ)3.白蛋白紫杉醇+順鉑/卡鉑聯(lián)合方案治療復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)白蛋白結(jié)合紫杉醇聯(lián)合順鉑治療轉(zhuǎn)移、復(fù)發(fā)及未控宮頸癌的Ⅱ期臨床研究白蛋白結(jié)合紫杉醇聯(lián)合順鉑治療轉(zhuǎn)移、復(fù)發(fā)及未控宮頸癌的Ⅱ期臨床研究背景

2019中國癌癥數(shù)據(jù)報告研究背景

2019中國研究背景轉(zhuǎn)移、復(fù)發(fā)、未控宮頸癌，姑息化療，1年生存率20%化療方案:

GOG26c、43、64、77，順鉑單藥，有效率17%-21%

GOG204，紫杉醇+順鉑

有效率29.1%OS12.87mGOG240,紫杉醇+順鉑+貝伐單抗

有效率50%，OS17m更有效的化療放療？BonomiP,JClinOncol，1985MonkBJ,JClinOncol，2009Tewariks,Lancet,2017研究背景轉(zhuǎn)移、復(fù)發(fā)、未控宮頸癌，姑息化療，1年生存率20%更研究背景白蛋白結(jié)合紫杉醇血清白蛋白為載體的紫杉醇新劑型白蛋白結(jié)合血管內(nèi)皮細胞上的一種特異性受體(Gp60)紫杉醇通過Gp60在腫瘤細胞中轉(zhuǎn)運和聚集優(yōu)勢：不需抗過敏處理，給藥時間短胃腸道反應(yīng)？骨髓抑制？副作用神經(jīng)毒性？療效：是否與紫杉醇一樣或者有提升？

研究背景白蛋白結(jié)合紫杉醇研究背景GOGII期臨床實驗單藥白蛋白紫杉醇反應(yīng)率(28.6%)

VS.單藥紫杉醇（17%）

NCCN指南推薦單藥白蛋白紫杉醇為復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移宮頸癌的二線治療方案AlbertDS,Genecoloncol2012McGuireWP，JClinOncol.1996研究背景GOGII期臨床實驗AlbertDS,Gene研究背景單藥白蛋白紫杉醇+貝伐單抗(TP方案治療失敗的挽救治療)

PFS4.8M,OS8.9MMinionetal.GynecologicOncologyResearchandPractice(2016)研究背景Minionetal.Gynecologic研究背景白蛋白紫杉醇+奈達鉑反應(yīng)率:27例LiY,et.Cancer.2017白蛋白紫杉醇+奈達鉑反應(yīng)率紫杉醇+順鉑(GOG204)ORR50%29.1%PFS9.1m5.82mos16.612.87研究背景LiY,et.Cancer.2研究背景因此我們提出新的化療方案：白蛋白紫杉醇+順鉑前瞻性的、開放的II期的臨床試驗與GOG204紫杉醇+順鉑方案比較能否提升療效？能否減低毒副作用？研究背景研究目的評價白蛋白結(jié)合紫杉醇聯(lián)合順鉑治療轉(zhuǎn)移、復(fù)發(fā)及未控宮頸癌的近期療效和安全性。為轉(zhuǎn)移、復(fù)發(fā)及未控宮頸癌探索更加有效的化療方案研究目的評價白蛋白結(jié)合紫杉醇聯(lián)合順鉑治療轉(zhuǎn)移、復(fù)發(fā)及未控宮頸研究方案：白蛋白結(jié)合紫杉醇聯(lián)合順鉑治療轉(zhuǎn)移、復(fù)發(fā)和未控宮頸癌的單中心、單臂II期研究。入組轉(zhuǎn)移、復(fù)發(fā)和未控宮頸癌30例白蛋白結(jié)合紫杉醇（260mg/m2）+順鉑（50mg/m2）3周一次主要終點：ORR，毒副作用，次要終點：PFS,OS,生活質(zhì)量研究方案：白蛋白結(jié)合紫杉醇聯(lián)合順鉑治療轉(zhuǎn)移、復(fù)發(fā)和未控宮頸癌研究對象晚期、復(fù)發(fā)、未控宮頸癌30例入選標準：復(fù)發(fā)，轉(zhuǎn)移，未控宮頸癌病理類型：鱗癌、腺癌、或腺鱗癌無法手術(shù)及放療至少有一個可測量病灶復(fù)發(fā)，轉(zhuǎn)移，未控后的首次姑息化療一般情況良好，無化療禁忌排除標準：病理類型：未分化癌、小細胞癌、神經(jīng)內(nèi)分泌癌、肉瘤5年內(nèi)合并其他惡性腫瘤可聯(lián)合手術(shù)或者放療接受過一線方案治療者化療禁忌癥研究對象晚期、復(fù)發(fā)、未控宮頸癌30例入選標準：排除標準：技術(shù)路線技術(shù)路線評價隨訪實體瘤治療療效評價標準（RECIST）1.1版國際腫瘤化療藥物不良反應(yīng)評價系統(tǒng)(CTCAE)

3.0版2周期評價一次療效，下一周期開始前一周進行前2年至少每3個月隨訪一次，接下來每6個月隨訪一次。所有的病人應(yīng)該隨訪至其死亡，并記錄死亡的原因。評價隨訪實體瘤治療療效評價標準（RECIST）1.1版已有的工作基礎(chǔ)1、病源優(yōu)勢：每年局部晚期宮頸癌800余例，復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移、未控的宮頸癌患者200余例。2、研究團隊：主持及參與課