醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)記錄表格質(zhì)量記錄表格

文件發(fā)放/回收記錄表No文件名稱質(zhì)量管理程序文件編號(hào)版本/狀態(tài)發(fā)放部門發(fā)放日期批準(zhǔn)人序號(hào)分發(fā)號(hào)份數(shù)接收部門簽收回收人回收日期回收原因回收為醫(yī)療器械質(zhì)量信息反饋單編號(hào)： 反饋部門醫(yī)療器械名稱規(guī)格單位數(shù)量批號(hào)供貨企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量情況：反饋人：日期：反饋部門意見(jiàn)：負(fù)責(zé)人：日期?質(zhì)管部意見(jiàn)：經(jīng)辦人：日期?主管領(lǐng)導(dǎo)意見(jiàn)：處理結(jié)果追蹤：簽字：日期：質(zhì)管部：日期：首營(yíng)企業(yè)審批表填表日期:企業(yè)名稱類別□器械生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)地址□器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證號(hào)到期期限執(zhí)照注冊(cè)號(hào)注冊(cè)資金經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn)范圍經(jīng)營(yíng)方式擬供應(yīng)品種法定代表人傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話銷售人員身份證號(hào)采購(gòu)員申請(qǐng)?jiān)颍ê炞郑?年月 日業(yè)務(wù)部門意見(jiàn)負(fù)責(zé)人（簽字）： 年月 日審核意見(jiàn)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（簽字）： 年月日審批意見(jiàn)□同意作為合格供貨方□不同意作為合格供貨方總經(jīng)理或主管副總經(jīng)理（簽字）： 年月 日審核表應(yīng)附資料：1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（復(fù)印件加蓋紅章）2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證（復(fù)印件加蓋紅章）3、授權(quán)委托書(shū)原件。首營(yíng)品種審批表編號(hào)：供貨單位（經(jīng)營(yíng)企業(yè)）名稱及資質(zhì)證明、聯(lián)系方式醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)名稱及資質(zhì)證明許可證號(hào)：許可證號(hào)：電話：醫(yī)療器械性能、用途、外觀、質(zhì)量情況審核注冊(cè)證號(hào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)裝箱規(guī)格有效期儲(chǔ)存條件采購(gòu)員意見(jiàn)負(fù)責(zé)人簽字： 日期：質(zhì)檢員意見(jiàn)負(fù)責(zé)人簽字： 日期：經(jīng)理審批意見(jiàn)□同意進(jìn)貨□不同意進(jìn)貨負(fù)責(zé)人簽字： 日期：注：附醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告、委托書(shū)及業(yè)務(wù)員身份證復(fù)印件、樣品、價(jià)格批文等資料。醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄購(gòu)貨日期產(chǎn)品名稱規(guī)格型數(shù)量生產(chǎn)廠家供貨單位批準(zhǔn)文號(hào)醫(yī)療器械退貨記錄表產(chǎn)品名稱生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格型號(hào)出廠編號(hào)生產(chǎn)日期退貨單位退貨日期退］醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收單日期： 頁(yè)次： 質(zhì)檢部:供貨商名稱品名規(guī)格數(shù)量實(shí)交生產(chǎn)批號(hào)（編號(hào)）有效期許可證號(hào)注冊(cè)證號(hào)符合性養(yǎng)護(hù)員簽名

結(jié)論驗(yàn)收員簽名： 日期： 年月曰復(fù)核： 日期： 年月曰醫(yī)療器械拒收單日期： 年月日品名規(guī)格/型號(hào)供貨單位生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)/滅菌批號(hào)數(shù)量有效期至抽檢數(shù)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收情況及存在的問(wèn)題：驗(yàn)收員意見(jiàn)：質(zhì)管部意見(jiàn)：醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)、檢查表日期： 頁(yè)次： 養(yǎng)護(hù)：供貨方名稱品名規(guī)格外觀效期情況養(yǎng)護(hù)工具/設(shè)備/設(shè)施情況溫濕度堆碼情況、安全、衛(wèi)生情況檢查記錄日期

醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)處理記錄醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)檢通知單產(chǎn)品名稱型號(hào)規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)日期數(shù)量復(fù)查原因報(bào)告人： 年 月 日復(fù)查情況復(fù)查人： 年 月 日

質(zhì)量復(fù)查結(jié)論及處理意見(jiàn)質(zhì)管部經(jīng)理： 年 月 日醫(yī)療器械質(zhì)量查詢函近效期醫(yī)療器械預(yù)警表儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理:儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理:保管員： 催銷日期:

醫(yī)療器械客戶資格審核表客戶名稱類另y口醫(yī)療器械專營(yíng)企業(yè) 口醫(yī)療器械兼營(yíng)企業(yè) 口零售企業(yè) 口醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)地址收貨地址采購(gòu)人員采購(gòu)人員身份證號(hào)許可證號(hào)有效期至營(yíng)業(yè)執(zhí)照有效期至許可證范圍索取的資料1、 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件口2、醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證/醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件 口3、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件 口4、稅務(wù)登記證復(fù)印件 口5、采購(gòu)委托書(shū) 口6、采購(gòu)人員身份證復(fù)印件 口銷售部門申請(qǐng)理由因經(jīng)營(yíng)需要，擬向該單位銷售醫(yī)療器械，請(qǐng)審核，望批準(zhǔn)。申請(qǐng)人： 年 月日質(zhì)量部門審核意見(jiàn)經(jīng)審核，該單位資格合法。審核人： 年 月日質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)意見(jiàn)同意向該單位銷售醫(yī)療器械。批準(zhǔn)人： 年月 日

醫(yī)療器械銷售記錄表日期產(chǎn)品名稱型號(hào)規(guī)格材料名稱（代號(hào)）批號(hào)（系列號(hào)）單位數(shù)量火菌批號(hào)制造商注;月日醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核記錄

醫(yī)療器械售后服務(wù)記錄質(zhì)量問(wèn)題追蹤表供貨商名稱品名規(guī)格進(jìn)貨日期不合格原因質(zhì)檢部處理意見(jiàn)公司領(lǐng)導(dǎo)意見(jiàn)

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量查詢、投訴記錄表投訴人姓名聯(lián)系電話投訴方式投訴時(shí)間承接人姓名承辦人姓名投訴內(nèi)容：查詢結(jié)果：處理結(jié)果：反饋信息：醫(yī)療器械用戶訪問(wèn)處理意見(jiàn)表編號(hào):客戶名稱地址電話客戶類別經(jīng)銷商醫(yī)院用戶「問(wèn)題有關(guān)意見(jiàn)要求或建議1包裝質(zhì)量好較好［］一般2藥品質(zhì)量一合格一1不合格3服務(wù)態(tài)度與質(zhì)量了滿意、一般1不滿意4供貨及時(shí)性O(shè)1及時(shí)O不及時(shí)5藥品價(jià)格適中二1偏低6藥品的不良反應(yīng)O有無(wú)訪問(wèn)人分析意見(jiàn):訪問(wèn)人:訪問(wèn)時(shí)間:年月曰質(zhì)量事故報(bào)告單供貨方名稱品名規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)火困批號(hào)有效期到貨日期到貨數(shù)量驗(yàn)收情況許可證號(hào)注冊(cè)證號(hào)用戶名稱品名規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)火困批號(hào)有效期發(fā)貨日期發(fā)貨數(shù)量出庫(kù)驗(yàn)收情況出庫(kù)運(yùn)輸方式事故過(guò)程：事故責(zé)任：事故處理結(jié)果：經(jīng)辦人： 日期：糾正預(yù)防措施備注事項(xiàng)領(lǐng)導(dǎo)意見(jiàn)質(zhì)量事故確認(rèn)處理記錄表事故事由事故性質(zhì)事故部門事故日期產(chǎn)品名稱批 號(hào)數(shù) 量損失金額事故責(zé)任者處理人事故原因：生產(chǎn)部處理意見(jiàn)：簽 章 年 月 日質(zhì)量管理部門意見(jiàn)：簽 章 年 月 日

可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表供貨方名稱（生產(chǎn)廠家）品名規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)火困批號(hào)有效期購(gòu)入日期購(gòu)入數(shù)量驗(yàn)收情況許可證號(hào)注冊(cè)證號(hào)用戶名稱售出日期售出數(shù)量出庫(kù)運(yùn)輸方式事件過(guò)程：事件責(zé)任：事件處理結(jié)果：經(jīng)辦人： 日期：糾正預(yù)防措施不良事件報(bào)告申報(bào)人醫(yī)療器械銷售退回申請(qǐng)單日期： 頁(yè)次： 質(zhì)檢部:序號(hào)供貨方名稱品名規(guī)格型號(hào)進(jìn)貨日期（批號(hào)）不合格數(shù)量不合格原因備注送銷售部送倉(cāng)庫(kù)序號(hào)退貨方名稱品名規(guī)格型號(hào)退貨日期（批號(hào)）退數(shù)貨量退貨原因質(zhì)檢部意見(jiàn)公司領(lǐng)導(dǎo)意見(jiàn)①調(diào)換 ◎退貨 ◎報(bào)廢 ⑥同意

醫(yī)療器械退回驗(yàn)收記錄

醫(yī)療器械退回記錄日期： 頁(yè)次： 質(zhì)檢部:序號(hào)供貨方名稱品名規(guī)格型號(hào)進(jìn)貨日期（批號(hào)）不合格數(shù)量不合格原因備注送銷售部送倉(cāng)庫(kù)序號(hào)退貨方名稱品名規(guī)格型號(hào)退貨日期（批號(hào)）退數(shù)貨量退貨原因質(zhì)檢部意見(jiàn)公司領(lǐng)導(dǎo)意見(jiàn)?調(diào)換 ②退貨 ③報(bào)廢 ④同意醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表巨補(bǔ)救V無(wú)害化處理巨銷毀巨補(bǔ)救V無(wú)害化處理巨銷毀企業(yè)負(fù)責(zé)人:備注:醫(yī)療器械召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告產(chǎn)品名稱注冊(cè)證號(hào)碼生產(chǎn)企業(yè)中國(guó)境內(nèi)負(fù)責(zé)單位、負(fù)責(zé)人及聯(lián)系方式召回工作聯(lián)系人和聯(lián)系方式通知情況承擔(dān)召回聯(lián)系責(zé)任的收貨人應(yīng)當(dāng)通知人數(shù)已通知人數(shù)通知時(shí)間通知方式其他收貨人應(yīng)當(dāng)通知人數(shù)已通知人數(shù)通知時(shí)間通知方式…兀成情況應(yīng)當(dāng)召回?cái)?shù)量已元成數(shù)量有效性檢查情況：召回產(chǎn)品的處理措施完成召回需要時(shí)間估計(jì)其他情況報(bào)告單位：（蓋章）報(bào)告單位：（蓋章）報(bào)告人：（簽字）負(fù)責(zé)人：報(bào)告日期（簽字）不合格品醫(yī)療器械確認(rèn)表品名生產(chǎn)日期規(guī)格數(shù)量采購(gòu)日期采購(gòu)人不合格原因處理過(guò)程過(guò)程監(jiān)督人： 年 月 日審核審核人： 年 月 日不合格醫(yī)療器械報(bào)損審核表供貨商名稱品名規(guī)格進(jìn)貨日期不合格原因質(zhì)檢部處理意見(jiàn)公司領(lǐng)導(dǎo)意見(jiàn)不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品處理記錄表產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)注冊(cè)證號(hào)數(shù) 量批號(hào)火困批號(hào)生產(chǎn)廠家購(gòu)進(jìn)單位不合格原因:銷毀人員： 監(jiān)督人員：

不合格醫(yī)療器械銷毀記錄表

醫(yī)療器械培訓(xùn)計(jì)劃表年度培訓(xùn)記錄表培訓(xùn)日期主講人培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)人員

年度體檢匯總表檔案序號(hào)姓名性別年齡學(xué)歷或職稱i_Li崗位體檢日期備注醫(yī)療器械員工健康檔案表醫(yī)療器械設(shè)施設(shè)備一覽表設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)注冊(cè)證號(hào)生產(chǎn)日期檢測(cè)日期及結(jié)果生產(chǎn)廠家進(jìn)廠日期數(shù)量單價(jià)生產(chǎn)批號(hào)啟用日期供貨單位隨機(jī)資料驗(yàn)收情況和設(shè)備安裝調(diào)試情況安裝人員及聯(lián)系方式備注

質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自查考試記錄項(xiàng)目部門檢查記錄考核記錄質(zhì)量方針和目標(biāo)管理各部門質(zhì)量責(zé)任銷售質(zhì)檢養(yǎng)護(hù)首營(yíng)企業(yè)/首營(yíng)品種的審核采購(gòu)質(zhì)檢采購(gòu)管理采購(gòu)銷售質(zhì)量驗(yàn)收管理質(zhì)檢采購(gòu)倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)