實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量培訓(xùn)校準(zhǔn)定標(biāo)質(zhì)控課件

邱衛(wèi)強(qiáng)2017年4月19日常用的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理常用的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理1.常用的質(zhì)量控制方法？2.常用的質(zhì)控方法3.質(zhì)控失控處理1.常用的質(zhì)量控制方法？

檢驗(yàn)分析儀器的校準(zhǔn)儀器的校準(zhǔn)是校對(duì)機(jī)器、儀器等使其準(zhǔn)確，是保證檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性的前提，可分為定期校準(zhǔn)和必要時(shí)校準(zhǔn)。校準(zhǔn)包括以下步驟：檢驗(yàn)、矯正、報(bào)告、或透過(guò)調(diào)整來(lái)消除被比較的測(cè)量裝置在準(zhǔn)確度方面的任何偏差。

定期校準(zhǔn)是根據(jù)各自儀器的性能特點(diǎn)制定校準(zhǔn)周期，（半年一次）由專人負(fù)責(zé)，周期一到，不論儀器工作狀態(tài)如何都重新校準(zhǔn)；

必要時(shí)校準(zhǔn)是指儀器在放置位置改變、更換不同批次或品牌試劑、檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確時(shí)，有必要對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)。每次校準(zhǔn)都應(yīng)做好記錄，建立校準(zhǔn)登記制度。校準(zhǔn)記錄包括日期、校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)結(jié)果、校準(zhǔn)物名稱和規(guī)格、實(shí)施效果、執(zhí)行人等。

校準(zhǔn)是一個(gè)測(cè)試和調(diào)整儀器、試劑盒或檢驗(yàn)系統(tǒng)，以提供反應(yīng)和所測(cè)物質(zhì)之間的已知關(guān)系的過(guò)程檢驗(yàn)分析儀器的校準(zhǔn)校準(zhǔn)時(shí)機(jī)

1.試劑更換批號(hào)或種類，但是如果實(shí)驗(yàn)室能說(shuō)明改變不影響結(jié)果，可以不進(jìn)行校準(zhǔn)（質(zhì)控）2.大的預(yù)防性維護(hù)或者更換檢測(cè)元件，如光源燈，計(jì)數(shù)池等可能影響檢驗(yàn)性能的操作{實(shí)驗(yàn)室日常維修保養(yǎng)記錄本（設(shè)備科），工程師出具維修保養(yǎng)記錄單，質(zhì)控記錄四對(duì)照}3.質(zhì)控明顯異常或偏移，或者超出實(shí)驗(yàn)室的接受限（超過(guò)正負(fù)2s），采取一般糾正措施后，不能識(shí)別或糾正問(wèn)題4.每個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)每臺(tái)儀器必須有校準(zhǔn)計(jì)劃，每次校準(zhǔn)必須有詳細(xì)的分析和記錄。校準(zhǔn)時(shí)機(jī)1.試劑更換批號(hào)或種類，但是如果實(shí)驗(yàn)室能說(shuō)明改變不檢驗(yàn)分析儀器的定標(biāo)定標(biāo)（calibrate）

在規(guī)定條件下，建立測(cè)量裝置與一可追溯且已知參考值不確定度的標(biāo)準(zhǔn)之間關(guān)系的一整套操作活動(dòng)。定標(biāo)就是找出一個(gè)參考點(diǎn)，就是一個(gè)K值（K=標(biāo)準(zhǔn)濃度/（A標(biāo)準(zhǔn)-A試劑空白）標(biāo)準(zhǔn)濃度：標(biāo)準(zhǔn)品濃度已知（人血清為基質(zhì)）A標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)品的吸光度（受儀器、試劑影響）A試劑空白：實(shí)際本身的吸光度，檢測(cè)樣品用蒸餾水代替。在生化儀上就是用標(biāo)準(zhǔn)品（其值可溯源至國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）來(lái)測(cè)試其吸光度，得出標(biāo)準(zhǔn)曲線。

檢驗(yàn)分析儀器的定標(biāo)定標(biāo)（calibrate）定標(biāo)時(shí)機(jī)1.大修，動(dòng)檢測(cè)原件，質(zhì)控不過(guò)2.徹底維護(hù)，更換試劑批號(hào)，質(zhì)控不過(guò)3.質(zhì)控值嚴(yán)重偏離（正負(fù)加減2S）

定標(biāo)是前提質(zhì)控是保證定標(biāo)時(shí)機(jī)1.大修，動(dòng)檢測(cè)原件，質(zhì)控不過(guò)檢驗(yàn)分析儀器的質(zhì)控質(zhì)控（QualityControl）

質(zhì)控物是對(duì)儀器進(jìn)行質(zhì)量控制的,分為室內(nèi)質(zhì)控(實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部進(jìn)行質(zhì)量控制，定值的)和室間質(zhì)控(實(shí)驗(yàn)室間的控制對(duì)比,一般由臨檢中心或質(zhì)量監(jiān)督管理部門進(jìn)行，不定值的),為達(dá)到規(guī)范或規(guī)定對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量要求而采取的作業(yè)技術(shù)和措施。就是把它當(dāng)成標(biāo)本來(lái)測(cè)試有的有商家給定的靶値有的沒(méi)有都可以通過(guò)繪制質(zhì)控圖了解機(jī)器的穩(wěn)定性檢驗(yàn)分析儀器的質(zhì)控質(zhì)控（QualityControl）質(zhì)控怎么做？確定質(zhì)控物分析批量（前、中、后）分析批量就是控制結(jié)果評(píng)價(jià)間的間隔(一段時(shí)間或一批樣本的量)。確定分析批量就是要弄清質(zhì)控物的分析應(yīng)在什么時(shí)候進(jìn)行，然后間隔多長(zhǎng)時(shí)間或多少樣本量。在兩次質(zhì)控間隔內(nèi)，檢測(cè)系統(tǒng)的準(zhǔn)確度和精密度預(yù)期是穩(wěn)定的。在實(shí)際工作時(shí)，每個(gè)分析批量均應(yīng)做控制物的分析測(cè)定以評(píng)價(jià)系統(tǒng)性能。質(zhì)控怎么做？確定質(zhì)控物分析批量（前、中、后）

設(shè)定控制圖的中心線和控制限控制圖的中心線即是質(zhì)控物項(xiàng)目的均值，控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)來(lái)表示，如2s。設(shè)定控制圖的中心線和控制限就是通過(guò)實(shí)驗(yàn)確定質(zhì)控物所含項(xiàng)目的均值和標(biāo)準(zhǔn)差，這是開始室內(nèi)質(zhì)控首先要做的工作。值得注意的是實(shí)驗(yàn)室必須對(duì)任何新批號(hào)的質(zhì)控品的各個(gè)測(cè)定項(xiàng)目自行確定均值和標(biāo)準(zhǔn)差，即使是定值質(zhì)控物的標(biāo)定值也只能作為確定中心線的參考。設(shè)定控制圖的中心線和控制限1、校準(zhǔn)品

即：校準(zhǔn)物，校準(zhǔn)品含有已知量的欲測(cè)物，用以校準(zhǔn)該測(cè)定方法的數(shù)值，它與該方法及試劑、儀器是相關(guān)聯(lián)的。作用是為了減少或消除儀器試劑等造成的系統(tǒng)誤差，校準(zhǔn)品最好為人血清基質(zhì)，以減少基質(zhì)效應(yīng)造成的誤差。2.標(biāo)準(zhǔn)品

是指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，用于生物測(cè)定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價(jià)單位或（?g）計(jì)，以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定。（摘自《中國(guó)藥典》2010年版）3.質(zhì)控品只用于和待測(cè)標(biāo)本同時(shí)測(cè)定的，控制標(biāo)本的測(cè)定誤差，用于體外診斷的質(zhì)量控制物質(zhì)(定值和非定值)，是一種旨在用于醫(yī)學(xué)用途的檢測(cè)系統(tǒng)中使用的物質(zhì)、材料、物品或設(shè)備，其目的是評(píng)價(jià)或驗(yàn)證測(cè)量精密度、測(cè)量準(zhǔn)確度、由于試劑或分析儀器的變化檢測(cè)系統(tǒng)可能產(chǎn)生的分析偏差等性能特征。質(zhì)量控制物質(zhì)(定值和非定值)，可用于能力驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制。（摘自《體外診斷試劑校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）研究技術(shù)指導(dǎo)原則》）1、校準(zhǔn)品4.1定值質(zhì)控品

定值質(zhì)控品有制造商使用合適的分析方法或過(guò)程分析的參考值，并指定參考范圍；4.2非定值質(zhì)控品

非定值質(zhì)控品可以在標(biāo)貼上標(biāo)示目標(biāo)濃度（如：低、高、中），但是沒(méi)有指定的參考范圍，可以不用指定非定值質(zhì)控品應(yīng)用的分析測(cè)試系統(tǒng)，但需滿足質(zhì)量控制的系統(tǒng)規(guī)則4.1定值質(zhì)控品綜述校準(zhǔn)：用參考方法或參考物質(zhì)對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)校定標(biāo)：用不同濃度的標(biāo)準(zhǔn)物對(duì)機(jī)器測(cè)定時(shí)對(duì)應(yīng)的吸光度做成標(biāo)準(zhǔn)曲線，用于檢測(cè)樣本中該成分濃度的方法質(zhì)控：主要用于監(jiān)測(cè)日常工作的精密度和準(zhǔn)確度。綜述校準(zhǔn)：用參考方法或參考物質(zhì)對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)校

校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、試劑的保存（1）試劑保存方法絕大部分需要2～8℃冷藏，質(zhì)控品、校準(zhǔn)品需要在-20℃以下低溫冷凍，最好是-60℃左右。個(gè)別試劑可以室溫保存，但在夏天溫度過(guò)高仍然以冷藏為好。一般試劑說(shuō)明書對(duì)試劑保存有要求，一定要按照要求進(jìn)行保存。試劑保存要在有效期限內(nèi)使用，超過(guò)有效期的實(shí)際絕對(duì)不可以使用。試劑若存放不當(dāng)，易變質(zhì)導(dǎo)致有效期縮短、線性范圍變窄等。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、試劑的保存

常用Westgard多規(guī)則控制方法質(zhì)量控制規(guī)則

Westgard等人推薦聯(lián)合應(yīng)用六個(gè)控制規(guī)則來(lái)提高誤差檢出概率，通常稱為Westgard規(guī)則，定義如下：

12S控制規(guī)則：1個(gè)控制測(cè)定值超過(guò)X±2s控制限作為“警告”。違背時(shí)要求其他的控制規(guī)則對(duì)數(shù)據(jù)判斷是否是失控。

13S控制規(guī)則：1個(gè)控制測(cè)定值超過(guò)X±3s控制限則判為失控。

22S控制規(guī)則：2個(gè)連續(xù)的控制測(cè)定值同時(shí)超過(guò)X+2s或X-2s控制限時(shí)，判為失控。兩個(gè)測(cè)定值可以是同一質(zhì)控物，也可是兩個(gè)不同的質(zhì)控物。

R4S控制規(guī)則：在同一批內(nèi)最高控制測(cè)定值與最低控制測(cè)定值之間的差值超過(guò)4s，判為失控。

41S控制規(guī)則：4個(gè)連續(xù)的控制測(cè)定值超過(guò)X+1s或X-1s時(shí)，判為失控。

10X控制規(guī)則：10個(gè)連續(xù)的控制測(cè)定值落在平均數(shù)的同一側(cè)時(shí)，判為失控。如果一個(gè)控制測(cè)定值不違背12S時(shí)，則分析批數(shù)據(jù)在控；否則應(yīng)由13S、22S、R4S、41S、10X規(guī)則進(jìn)一步檢驗(yàn)控制數(shù)據(jù)，若全部沒(méi)有違背，則該分析批數(shù)據(jù)在控，若違背其中任一規(guī)則，則判為失控。常用Westgard多規(guī)則控制方法質(zhì)量控制規(guī)則

（1）主要對(duì)隨機(jī)誤差敏感的

12S：1個(gè)控制測(cè)定值超過(guò)X±2s控制限。這是檢驗(yàn)中常用的質(zhì)控規(guī)則。

13S：1個(gè)控制測(cè)定值超過(guò)X±3s控制限。

R4S：在同一批內(nèi)最高控制測(cè)定值與最低控制測(cè)定值之間的差值超過(guò)4s。

（2）主要對(duì)系統(tǒng)誤差敏感的

22S：2個(gè)連續(xù)的控制測(cè)定值同時(shí)超過(guò)X+2s或X-2s控制限。

31S或41S：3個(gè)或4個(gè)連續(xù)的控制測(cè)定值超過(guò)X+1s或X-1s。

6X或7X或8X或9X或10X或12X：6個(gè)或7個(gè)或8個(gè)或9個(gè)或10個(gè)或12個(gè)連續(xù)的控制測(cè)定值落在平均數(shù)的同一側(cè)。

7T：7個(gè)連續(xù)的控制測(cè)定值呈現(xiàn)出向上或向下的趨勢(shì)。比例控制規(guī)則(mofn)L：如(2of3)2s規(guī)則，即連續(xù)的三個(gè)控制測(cè)定值中其中的兩個(gè)超過(guò)X+2s或X-2s控制限。（2）主要對(duì)系統(tǒng)誤差敏感的

常用質(zhì)量控制的方法

校準(zhǔn)品校準(zhǔn)品含有已知量的欲測(cè)物，用以校準(zhǔn)該測(cè)定方法的數(shù)值，它與該方法及試劑、儀器是相關(guān)聯(lián)的。校準(zhǔn)品最好為人血清基質(zhì)，以減少基質(zhì)效應(yīng)造成的誤差?？刂莆锏倪x擇和使用質(zhì)控血清總體要求應(yīng)能在不同方法之間獲得其組分的可比較的標(biāo)定值，質(zhì)控血清應(yīng)盡可能與人血清標(biāo)本一致，減少基質(zhì)效應(yīng)，

控制物的種類及特征控制物的選擇是做好室內(nèi)質(zhì)量控制的開始，根據(jù)不同分類方法控制物可分為多種。從血清物理性狀分有凍干控制血清、液體控制血清和冷凍混合血清等；從血清靶值已知否分有定值控制血清和非定值控制血清；從血清基質(zhì)來(lái)源分有人血清基質(zhì)控制血清、動(dòng)物血清基質(zhì)控制血清、人造基質(zhì)控制血清等。常用質(zhì)量控制的方法

理想的臨床化學(xué)控制物必須具備的特性：

①人血清基質(zhì)，或盡可能與人血清樣本一致，絕對(duì)不能含有變性的物質(zhì)如蛋白質(zhì)、脂蛋白和酶，用濕化學(xué)分析方法沒(méi)有或只有很小的基質(zhì)效應(yīng)。

②無(wú)傳染性：無(wú)乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病、梅毒或其它可能的傳染性。

③添加劑或調(diào)制劑的數(shù)量盡可能少。

④瓶間變異小，酶類項(xiàng)目一般瓶間CV%小于2%，其它分析物CV%小于1%。

⑤凍干血清復(fù)溶后穩(wěn)定，2~8℃時(shí)至少24小時(shí)，-20℃至少20天，其中不穩(wěn)定成分如膽紅素、ALP等4小時(shí)變異應(yīng)小于2%；

⑥包含室內(nèi)質(zhì)控所需項(xiàng)目；濃度應(yīng)分別為參考值、病理值、醫(yī)學(xué)決定水平等。

⑦其它要求：pH應(yīng)為7.2-7.8（37℃）；凍干物水分含量小于1%；滲透壓小于350mosmol/kg；原始質(zhì)控血清殘留檸檬酸鹽就小于100umol/L；最長(zhǎng)復(fù)溶時(shí)間不大于30min；細(xì)菌計(jì)數(shù)小于100cfu/ml；氨含量小于50umol/L；吸光度檢測(cè)達(dá)到：340nm處小于4.0,460nm處小于1.0,550nm處小于0.9,700nm處小于0.8。理想的臨床化學(xué)控制物必須具備的特性：

（2）控制物的正確使用與保存

①嚴(yán)格按控制物說(shuō)明書操作；

②凍干控制物的復(fù)溶要保證所用溶劑(一般為去離子水)的質(zhì)量；

③凍干控制物復(fù)溶時(shí)所加溶劑是要準(zhǔn)確一致；

④凍干控制物復(fù)溶時(shí)切忌劇烈振搖，應(yīng)輕輕搖勻靜置，使血清完全溶解；

⑤嚴(yán)格按說(shuō)明書規(guī)定方法保存，過(guò)期的控制物不能使用；

⑥控制物要與患者的標(biāo)本同樣測(cè)定條件下進(jìn)行測(cè)定。

⑦新批號(hào)的控制物應(yīng)在舊批號(hào)控制物使用結(jié)束前，將新舊批號(hào)同時(shí)進(jìn)行測(cè)定，自行確定新控制物分析項(xiàng)目的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。（2）控制物的正確使用與保存

失控情況處理及原因分析失控情況處理操作者在測(cè)定控制物時(shí)，一旦發(fā)現(xiàn)控制數(shù)據(jù)違背了控制規(guī)則，應(yīng)填寫失控報(bào)告單上交專業(yè)室主管，由主管決定是否發(fā)出與測(cè)定控制物相關(guān)的那批患者標(biāo)本的檢驗(yàn)報(bào)告，并及時(shí)填寫質(zhì)控原因及失控處理情況。失控情況處理及原因分析

失控原因分析失控可以是多種因素影響的結(jié)果，包括操作上的失誤、試劑、校準(zhǔn)物、控制物失效，儀器狀態(tài)不良以及采用的控制規(guī)則、控制范圍、一次測(cè)定的控制標(biāo)本等等。一旦失控，與測(cè)定控制物同批的患者標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性就值得懷疑，報(bào)告就可能作廢。要盡量查明失控的原因，然后隨機(jī)挑選出一定比例(如5%或10%)的標(biāo)本重新測(cè)定，最后根據(jù)既定標(biāo)準(zhǔn)判斷先前測(cè)定結(jié)果是否可以接受，對(duì)失控做出正確判斷。對(duì)真失控情況，應(yīng)該在找到原因采用糾正措施以后，重測(cè)控制物，結(jié)果在控以后，再對(duì)相應(yīng)批患者標(biāo)本重新測(cè)定。若失控被判斷為假失控，所有標(biāo)本不必重測(cè)，檢驗(yàn)報(bào)告可以直接發(fā)出。失控原因分析

當(dāng)失控時(shí)，可以按以下步驟探尋原因（人，機(jī)，料，法，環(huán)）：（1）立即重新測(cè)定同一控制物主要用于查明失控是否由人為誤差或偶然誤差引起。若為人為誤差，認(rèn)真仔細(xì)的操作可以避免；若為偶然誤差，則重測(cè)結(jié)果應(yīng)在允許的范圍內(nèi)，即數(shù)據(jù)在控。如果重新測(cè)定結(jié)果仍被斷為失控，則可以進(jìn)行下一步操作。（2）新開一瓶控制物，重測(cè)失控項(xiàng)目這一步主要用以查明先前使用的控制物是否過(guò)期，或在室溫放置時(shí)間過(guò)長(zhǎng)等原因引起變質(zhì)，或被污染等。如果新開控制物測(cè)定結(jié)果仍被判斷為失控，則進(jìn)行下一步操作。當(dāng)失控時(shí)，可以按以下步驟探尋原因（人，機(jī)，料

（3）進(jìn)行儀器維護(hù)，重測(cè)失控項(xiàng)目檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否強(qiáng)度減弱、需要更換，比色杯是否需要清洗或更換。進(jìn)行反應(yīng)杯清洗、重測(cè)杯空白等儀器維護(hù)。然后重測(cè)控制物，若結(jié)果仍被判斷為失控，則進(jìn)行下一步操作。（4）檢查試劑試劑可能過(guò)期，或因開蓋時(shí)間長(zhǎng)而變質(zhì)，或其它原因引起的污染，或更換試劑時(shí)放錯(cuò)位置等，此時(shí)更換試劑后再測(cè)控制物，若結(jié)果仍被判斷為失控，則進(jìn)行下一步操作。（5）重新校準(zhǔn)用新的標(biāo)準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液的原因。（6）請(qǐng)教相關(guān)專家如果前面步驟都不能得到在控結(jié)果，則可能是儀器或試劑本身的原因，須與廠家聯(lián)系請(qǐng)求他們的技術(shù)支持了。（3）進(jìn)行儀器維護(hù)，重測(cè)失控項(xiàng)目

室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)每月進(jìn)行必要的整理，包括統(tǒng)計(jì)處理、數(shù)據(jù)保存和控制圖及數(shù)據(jù)的上報(bào)等，另外還須要對(duì)室內(nèi)控制數(shù)據(jù)作周期性的評(píng)價(jià)。每月數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理每個(gè)月末，應(yīng)對(duì)當(dāng)月的所有控制數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總和統(tǒng)計(jì)處理，計(jì)算的內(nèi)容至少應(yīng)包括：

①當(dāng)月每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目原始控制數(shù)據(jù)的均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)；

②當(dāng)月每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目除外失控?cái)?shù)據(jù)后的均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)；室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理

每月室內(nèi)控制數(shù)據(jù)的保存每個(gè)月末，應(yīng)將當(dāng)月的所有控制數(shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，存檔的控制數(shù)據(jù)包括：①當(dāng)月所有項(xiàng)目原始控制數(shù)據(jù)；②當(dāng)月所有項(xiàng)目控制數(shù)據(jù)的控制圖；③上述1中所有計(jì)算的數(shù)據(jù)(均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積的均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)等)；④當(dāng)月的失控報(bào)告記錄(包括違背哪一項(xiàng)失控規(guī)則、失控原因、采取了哪些糾正措施)。每月上報(bào)的控制數(shù)據(jù)圖表每個(gè)月末，當(dāng)月的所有控制數(shù)據(jù)匯整理后，應(yīng)將以下匯總表上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：①當(dāng)月所有測(cè)定項(xiàng)目控制數(shù)據(jù)匯總表；②所有測(cè)定項(xiàng)目該月的失控情況匯總表。室內(nèi)控制數(shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià)

每個(gè)月末，都要對(duì)當(dāng)月室內(nèi)控制數(shù)據(jù)的均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，查看與以往各月的均數(shù)之間、標(biāo)準(zhǔn)差之間、變異系數(shù)之間是否明顯不同。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，就要對(duì)控制圖的均值、標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行修改，并對(duì)控制方法重新進(jìn)行設(shè)計(jì)。每月室內(nèi)控制數(shù)據(jù)的保存

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)(externalqualityassessment,EQA)也被稱作能力驗(yàn)證（PT），是多家實(shí)驗(yàn)室分析同一標(biāo)本并由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)(衛(wèi)生部或地方臨檢中心)收集和反饋實(shí)驗(yàn)室上報(bào)結(jié)果、評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室操作的過(guò)程，是通過(guò)實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)判斷實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)/檢測(cè)能力活動(dòng)，是現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的重要內(nèi)容。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)

量值溯源量值溯源是指通過(guò)一件具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來(lái)的特性，是使實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)結(jié)果具有準(zhǔn)確性和一致性的重要技術(shù)保證。

ISO15189文件中指出：應(yīng)設(shè)計(jì)并實(shí)施一套對(duì)測(cè)量系統(tǒng)的校準(zhǔn)，真實(shí)性的程序，以保證測(cè)量結(jié)果可溯源到SI單位，或可參比到一個(gè)自然常數(shù)或其他規(guī)定的參考值。量值溯源謝謝大家THANKYOU謝謝大家

邱衛(wèi)強(qiáng)2017年4月19日常用的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理常用的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理1.常用的質(zhì)量控制方法？2.常用的質(zhì)控方法3.質(zhì)控失控處理1.常用的質(zhì)量控制方法？

檢驗(yàn)分析儀器的校準(zhǔn)儀器的校準(zhǔn)是校對(duì)機(jī)器、儀器等使其準(zhǔn)確，是保證檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性的前提，可分為定期校準(zhǔn)和必要時(shí)校準(zhǔn)。校準(zhǔn)包括以下步驟：檢驗(yàn)、矯正、報(bào)告、或透過(guò)調(diào)整來(lái)消除被比較的測(cè)量裝置在準(zhǔn)確度方面的任何偏差。

定期校準(zhǔn)是根據(jù)各自儀器的性能特點(diǎn)制定校準(zhǔn)周期，（半年一次）由專人負(fù)責(zé)，周期一到，不論儀器工作狀態(tài)如何都重新校準(zhǔn)；

必要時(shí)校準(zhǔn)是指儀器在放置位置改變、更換不同批次或品牌試劑、檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確時(shí)，有必要對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)。每次校準(zhǔn)都應(yīng)做好記錄，建立校準(zhǔn)登記制度。校準(zhǔn)記錄包括日期、校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)結(jié)果、校準(zhǔn)物名稱和規(guī)格、實(shí)施效果、執(zhí)行人等。

校準(zhǔn)是一個(gè)測(cè)試和調(diào)整儀器、試劑盒或檢驗(yàn)系統(tǒng)，以提供反應(yīng)和所測(cè)物質(zhì)之間的已知關(guān)系的過(guò)程檢驗(yàn)分析儀器的校準(zhǔn)校準(zhǔn)時(shí)機(jī)

1.試劑更換批號(hào)或種類，但是如果實(shí)驗(yàn)室能說(shuō)明改變不影響結(jié)果，可以不進(jìn)行校準(zhǔn)（質(zhì)控）2.大的預(yù)防性維護(hù)或者更換檢測(cè)元件，如光源燈，計(jì)數(shù)池等可能影響檢驗(yàn)性能的操作{實(shí)驗(yàn)室日常維修保養(yǎng)記錄本（設(shè)備科），工程師出具維修保養(yǎng)記錄單，質(zhì)控記錄四對(duì)照}3.質(zhì)控明顯異?；蚱?，或者超出實(shí)驗(yàn)室的接受限（超過(guò)正負(fù)2s），采取一般糾正措施后，不能識(shí)別或糾正問(wèn)題4.每個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)每臺(tái)儀器必須有校準(zhǔn)計(jì)劃，每次校準(zhǔn)必須有詳細(xì)的分析和記錄。校準(zhǔn)時(shí)機(jī)1.試劑更換批號(hào)或種類，但是如果實(shí)驗(yàn)室能說(shuō)明改變不檢驗(yàn)分析儀器的定標(biāo)定標(biāo)（calibrate）

在規(guī)定條件下，建立測(cè)量裝置與一可追溯且已知參考值不確定度的標(biāo)準(zhǔn)之間關(guān)系的一整套操作活動(dòng)。定標(biāo)就是找出一個(gè)參考點(diǎn)，就是一個(gè)K值（K=標(biāo)準(zhǔn)濃度/（A標(biāo)準(zhǔn)-A試劑空白）標(biāo)準(zhǔn)濃度：標(biāo)準(zhǔn)品濃度已知（人血清為基質(zhì)）A標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)品的吸光度（受儀器、試劑影響）A試劑空白：實(shí)際本身的吸光度，檢測(cè)樣品用蒸餾水代替。在生化儀上就是用標(biāo)準(zhǔn)品（其值可溯源至國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）來(lái)測(cè)試其吸光度，得出標(biāo)準(zhǔn)曲線。

檢驗(yàn)分析儀器的定標(biāo)定標(biāo)（calibrate）定標(biāo)時(shí)機(jī)1.大修，動(dòng)檢測(cè)原件，質(zhì)控不過(guò)2.徹底維護(hù)，更換試劑批號(hào)，質(zhì)控不過(guò)3.質(zhì)控值嚴(yán)重偏離（正負(fù)加減2S）

定標(biāo)是前提質(zhì)控是保證定標(biāo)時(shí)機(jī)1.大修，動(dòng)檢測(cè)原件，質(zhì)控不過(guò)檢驗(yàn)分析儀器的質(zhì)控質(zhì)控（QualityControl）

質(zhì)控物是對(duì)儀器進(jìn)行質(zhì)量控制的,分為室內(nèi)質(zhì)控(實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部進(jìn)行質(zhì)量控制，定值的)和室間質(zhì)控(實(shí)驗(yàn)室間的控制對(duì)比,一般由臨檢中心或質(zhì)量監(jiān)督管理部門進(jìn)行，不定值的),為達(dá)到規(guī)范或規(guī)定對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量要求而采取的作業(yè)技術(shù)和措施。就是把它當(dāng)成標(biāo)本來(lái)測(cè)試有的有商家給定的靶値有的沒(méi)有都可以通過(guò)繪制質(zhì)控圖了解機(jī)器的穩(wěn)定性檢驗(yàn)分析儀器的質(zhì)控質(zhì)控（QualityControl）質(zhì)控怎么做？確定質(zhì)控物分析批量（前、中、后）分析批量就是控制結(jié)果評(píng)價(jià)間的間隔(一段時(shí)間或一批樣本的量)。確定分析批量就是要弄清質(zhì)控物的分析應(yīng)在什么時(shí)候進(jìn)行，然后間隔多長(zhǎng)時(shí)間或多少樣本量。在兩次質(zhì)控間隔內(nèi)，檢測(cè)系統(tǒng)的準(zhǔn)確度和精密度預(yù)期是穩(wěn)定的。在實(shí)際工作時(shí)，每個(gè)分析批量均應(yīng)做控制物的分析測(cè)定以評(píng)價(jià)系統(tǒng)性能。質(zhì)控怎么做？確定質(zhì)控物分析批量（前、中、后）

設(shè)定控制圖的中心線和控制限控制圖的中心線即是質(zhì)控物項(xiàng)目的均值，控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)來(lái)表示，如2s。設(shè)定控制圖的中心線和控制限就是通過(guò)實(shí)驗(yàn)確定質(zhì)控物所含項(xiàng)目的均值和標(biāo)準(zhǔn)差，這是開始室內(nèi)質(zhì)控首先要做的工作。值得注意的是實(shí)驗(yàn)室必須對(duì)任何新批號(hào)的質(zhì)控品的各個(gè)測(cè)定項(xiàng)目自行確定均值和標(biāo)準(zhǔn)差，即使是定值質(zhì)控物的標(biāo)定值也只能作為確定中心線的參考。設(shè)定控制圖的中心線和控制限1、校準(zhǔn)品

即：校準(zhǔn)物，校準(zhǔn)品含有已知量的欲測(cè)物，用以校準(zhǔn)該測(cè)定方法的數(shù)值，它與該方法及試劑、儀器是相關(guān)聯(lián)的。作用是為了減少或消除儀器試劑等造成的系統(tǒng)誤差，校準(zhǔn)品最好為人血清基質(zhì)，以減少基質(zhì)效應(yīng)造成的誤差。2.標(biāo)準(zhǔn)品

是指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，用于生物測(cè)定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價(jià)單位或（?g）計(jì)，以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定。（摘自《中國(guó)藥典》2010年版）3.質(zhì)控品只用于和待測(cè)標(biāo)本同時(shí)測(cè)定的，控制標(biāo)本的測(cè)定誤差，用于體外診斷的質(zhì)量控制物質(zhì)(定值和非定值)，是一種旨在用于醫(yī)學(xué)用途的檢測(cè)系統(tǒng)中使用的物質(zhì)、材料、物品或設(shè)備，其目的是評(píng)價(jià)或驗(yàn)證測(cè)量精密度、測(cè)量準(zhǔn)確度、由于試劑或分析儀器的變化檢測(cè)系統(tǒng)可能產(chǎn)生的分析偏差等性能特征。質(zhì)量控制物質(zhì)(定值和非定值)，可用于能力驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制。（摘自《體外診斷試劑校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）研究技術(shù)指導(dǎo)原則》）1、校準(zhǔn)品4.1定值質(zhì)控品

定值質(zhì)控品有制造商使用合適的分析方法或過(guò)程分析的參考值，并指定參考范圍；4.2非定值質(zhì)控品

非定值質(zhì)控品可以在標(biāo)貼上標(biāo)示目標(biāo)濃度（如：低、高、中），但是沒(méi)有指定的參考范圍，可以不用指定非定值質(zhì)控品應(yīng)用的分析測(cè)試系統(tǒng)，但需滿足質(zhì)量控制的系統(tǒng)規(guī)則4.1定值質(zhì)控品綜述校準(zhǔn)：用參考方法或參考物質(zhì)對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)校定標(biāo)：用不同濃度的標(biāo)準(zhǔn)物對(duì)機(jī)器測(cè)定時(shí)對(duì)應(yīng)的吸光度做成標(biāo)準(zhǔn)曲線，用于檢測(cè)樣本中該成分濃度的方法質(zhì)控：主要用于監(jiān)測(cè)日常工作的精密度和準(zhǔn)確度。綜述校準(zhǔn)：用參考方法或參考物質(zhì)對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)校

校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、試劑的保存（1）試劑保存方法絕大部分需要2～8℃冷藏，質(zhì)控品、校準(zhǔn)品需要在-20℃以下低溫冷凍，最好是-60℃左右。個(gè)別試劑可以室溫保存，但在夏天溫度過(guò)高仍然以冷藏為好。一般試劑說(shuō)明書對(duì)試劑保存有要求，一定要按照要求進(jìn)行保存。試劑保存要在有效期限內(nèi)使用，超過(guò)有效期的實(shí)際絕對(duì)不可以使用。試劑若存放不當(dāng)，易變質(zhì)導(dǎo)致有效期縮短、線性范圍變窄等。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、試劑的保存

常用Westgard多規(guī)則控制方法質(zhì)量控制規(guī)則

Westgard等人推薦聯(lián)合應(yīng)用六個(gè)控制規(guī)則來(lái)提高誤差檢出概率，通常稱為Westgard規(guī)則，定義如下：

12S控制規(guī)則：1個(gè)控制測(cè)定值超過(guò)X±2s控制限作為“警告”。違背時(shí)要求其他的控制規(guī)則對(duì)數(shù)據(jù)判斷是否是失控。

13S控制規(guī)則：1個(gè)控制測(cè)定值超過(guò)X±3s控制限則判為失控。

22S控制規(guī)則：2個(gè)連續(xù)的控制測(cè)定值同時(shí)超過(guò)X+2s或X-2s控制限時(shí)，判為失控。兩個(gè)測(cè)定值可以是同一質(zhì)控物，也可是兩個(gè)不同的質(zhì)控物。

R4S控制規(guī)則：在同一批內(nèi)最高控制測(cè)定值與最低控制測(cè)定值之間的差值超過(guò)4s，判為失控。

41S控制規(guī)則：4個(gè)連續(xù)的控制測(cè)定值超過(guò)X+1s或X-1s時(shí)，判為失控。

10X控制規(guī)則：10個(gè)連續(xù)的控制測(cè)定值落在平均數(shù)的同一側(cè)時(shí)，判為失控。如果一個(gè)控制測(cè)定值不違背12S時(shí)，則分析批數(shù)據(jù)在控；否則應(yīng)由13S、22S、R4S、41S、10X規(guī)則進(jìn)一步檢驗(yàn)控制數(shù)據(jù)，若全部沒(méi)有違背，則該分析批數(shù)據(jù)在控，若違背其中任一規(guī)則，則判為失控。常用Westgard多規(guī)則控制方法質(zhì)量控制規(guī)則

（1）主要對(duì)隨機(jī)誤差敏感的

12S：1個(gè)控制測(cè)定值超過(guò)X±2s控制限。這是檢驗(yàn)中常用的質(zhì)控規(guī)則。

13S：1個(gè)控制測(cè)定值超過(guò)X±3s控制限。

R4S：在同一批內(nèi)最高控制測(cè)定值與最低控制測(cè)定值之間的差值超過(guò)4s。

（2）主要對(duì)系統(tǒng)誤差敏感的

22S：2個(gè)連續(xù)的控制測(cè)定值同時(shí)超過(guò)X+2s或X-2s控制限。

31S或41S：3個(gè)或4個(gè)連續(xù)的控制測(cè)定值超過(guò)X+1s或X-1s。

6X或7X或8X或9X或10X或12X：6個(gè)或7個(gè)或8個(gè)或9個(gè)或10個(gè)或12個(gè)連續(xù)的控制測(cè)定值落在平均數(shù)的同一側(cè)。

7T：7個(gè)連續(xù)的控制測(cè)定值呈現(xiàn)出向上或向下的趨勢(shì)。比例控制規(guī)則(mofn)L：如(2of3)2s規(guī)則，即連續(xù)的三個(gè)控制測(cè)定值中其中的兩個(gè)超過(guò)X+2s或X-2s控制限。（2）主要對(duì)系統(tǒng)誤差敏感的

常用質(zhì)量控制的方法

校準(zhǔn)品校準(zhǔn)品含有已知量的欲測(cè)物，用以校準(zhǔn)該測(cè)定方法的數(shù)值，它與該方法及試劑、儀器是相關(guān)聯(lián)的。校準(zhǔn)品最好為人血清基質(zhì)，以減少基質(zhì)效應(yīng)造成的誤差。控制物的選擇和使用質(zhì)控血清總體要求應(yīng)能在不同方法之間獲得其組分的可比較的標(biāo)定值，質(zhì)控血清應(yīng)盡可能與人血清標(biāo)本一致，減少基質(zhì)效應(yīng)，

控制物的種類及特征控制物的選擇是做好室內(nèi)質(zhì)量控制的開始，根據(jù)不同分類方法控制物可分為多種。從血清物理性狀分有凍干控制血清、液體控制血清和冷凍混合血清等；從血清靶值已知否分有定值控制血清和非定值控制血清；從血清基質(zhì)來(lái)源分有人血清基質(zhì)控制血清、動(dòng)物血清基質(zhì)控制血清、人造基質(zhì)控制血清等。常用質(zhì)量控制的方法

理想的臨床化學(xué)控制物必須具備的特性：

①人血清基質(zhì)，或盡可能與人血清樣本一致，絕對(duì)不能含有變性的物質(zhì)如蛋白質(zhì)、脂蛋白和酶，用濕化學(xué)分析方法沒(méi)有或只有很小的基質(zhì)效應(yīng)。

②無(wú)傳染性：無(wú)乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病、梅毒或其它可能的傳染性。

③添加劑或調(diào)制劑的數(shù)量盡可能少。

④瓶間變異小，酶類項(xiàng)目一般瓶間CV%小于2%，其它分析物CV%小于1%。

⑤凍干血清復(fù)溶后穩(wěn)定，2~8℃時(shí)至少24小時(shí)，-20℃至少20天，其中不穩(wěn)定成分如膽紅素、ALP等4小時(shí)變異應(yīng)小于2%；

⑥包含室內(nèi)質(zhì)控所需項(xiàng)目；濃度應(yīng)分別為參考值、病理值、醫(yī)學(xué)決定水平等。

⑦其它要求：pH應(yīng)為7.2-7.8（37℃）；凍干物水分含量小于1%；滲透壓小于350mosmol/kg；原始質(zhì)控血清殘留檸檬酸鹽就小于100umol/L；最長(zhǎng)復(fù)溶時(shí)間不大于30min；細(xì)菌計(jì)數(shù)小于100cfu/ml；氨含量小于50umol/L；吸光度檢測(cè)達(dá)到：340nm處小于4.0,460nm處小于1.0,550nm處小于0.9,700nm處小于0.8。理想的臨床化學(xué)控制物必須具備的特性：

（2）控制物的正確使用與保存

①嚴(yán)格按控制物說(shuō)明書操作；

②凍干控制物的復(fù)溶要保證所用溶劑(一般為去離子水)的質(zhì)量；

③凍干控制物復(fù)溶時(shí)所加溶劑是要準(zhǔn)確一致；

④凍干控制物復(fù)溶時(shí)切忌劇烈振搖，應(yīng)輕輕搖勻靜置，使血清完全溶解；

⑤嚴(yán)格按說(shuō)明書規(guī)定方法保存，過(guò)期的控制物不能使用；

⑥控制物要與患者的標(biāo)本同樣測(cè)定條件下進(jìn)行測(cè)定。

⑦新批號(hào)的控制物應(yīng)在舊批號(hào)控制物使用結(jié)束前，將新舊批號(hào)同時(shí)進(jìn)行測(cè)定，自行確定新控制物分析項(xiàng)目的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。（2）控制物的正確使用與保存

失控情況處理及原因分析失控情況處理操作者在測(cè)定控制物時(shí)，一旦發(fā)現(xiàn)控制數(shù)據(jù)違背了控制規(guī)則，應(yīng)填寫失控報(bào)告單上交專業(yè)室主管，由主管決定是否發(fā)出與測(cè)定控制物相關(guān)的那批患者標(biāo)本的檢驗(yàn)報(bào)告，并及時(shí)填寫質(zhì)控原因及失控處理情況。失控情況處理及原因分析

失控原因分析失控可以是多種因素影響的結(jié)果，包括操作上的失誤、試劑、校準(zhǔn)物、控制物失效，儀器狀態(tài)不良以及采用的控制規(guī)則、控制范圍、一次測(cè)定的控制標(biāo)本等等。一旦失控，與測(cè)定控制物同批的患者標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性就值得懷疑，報(bào)告就可能作廢。要盡量查明失控的原因，然后隨機(jī)挑選出一定比例(如5%或10%)的標(biāo)本重新測(cè)定，最后根據(jù)既定標(biāo)準(zhǔn)判斷先前測(cè)定結(jié)果是否可以接受，對(duì)失控做出正確判斷。對(duì)真失控情況，應(yīng)該在找到原因采用糾正措施以后，重測(cè)控制物，結(jié)果在控以后，再對(duì)相應(yīng)批患者標(biāo)本重新測(cè)定。若失控被判斷為假失控，所有標(biāo)本不必重測(cè)，檢驗(yàn)報(bào)告可以直接發(fā)出。失控原因分析

當(dāng)失控時(shí)，可以按以下步驟探尋原因（人，機(jī)，料，法，環(huán)）：（1）立即重新測(cè)定同一控制物主要用于查明失控是否由人為誤差或偶然誤差引起。若為人為誤差，認(rèn)真仔細(xì)的操作可以避免；若為偶然誤差，則重測(cè)結(jié)果應(yīng)在允許的范圍內(nèi)，即數(shù)據(jù)在控。如果重新測(cè)定結(jié)果仍被斷為失控，則可以進(jìn)行下一步操作。（2）新開一瓶控制物，重測(cè)失控項(xiàng)目這一步主要用以查明先前使用的控制物是否過(guò)期，或在室溫放置時(shí)間過(guò)長(zhǎng)等原因引起變質(zhì)，或被污染等。如果新開控制物測(cè)定結(jié)果仍被判斷為失控，則進(jìn)行下一步操作。當(dāng)失控時(shí)，可以按以下步驟探尋原因（人，機(jī)，料

（3）進(jìn)行儀器維護(hù)，重測(cè)失控項(xiàng)目