潔凈技術知識培訓課件

2018潔凈技術知識培訓2018年1精選2018潔凈技術知識培訓2018年1精選潔凈室（區(qū)）01定義預期用途適用產品構成影響因素2精選潔凈室（區(qū)）01定義2精選潔凈室（區(qū)）：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結構、裝備及其作用均具有減少對該房間（區(qū)域）內污染源的介入，產生和滯留的功能。其他相關參數諸如：溫度、濕度、壓力也有必要控制。

3精選潔凈室（區(qū)）：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）。塵埃粒子技術標準：潔凈度級別≥0.5um最大允許數個/m3≥5um最大允許數個/m3100350001000035000020001000003500000200003000001050000060000微生物技術標準：潔凈度級別沉降菌最大允許數個/皿表面微生物接觸碟cfu/碟或五指手套cfu/手套1001--100003--100000101030000015--潔凈度：

潔凈環(huán)境內單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計數。懸浮粒子：尺寸范圍在0.1um-1000um的固體和液體粒子。微生物：能夠復制或傳遞基因物質的細菌或非細菌的微小生物實體。4精選塵埃粒子技術標準：潔凈度級別≥0.5um最大允許數個/01對進入潔凈室（區(qū)）的空氣必須進行充分的除菌或滅菌02使室內微生物顆粒迅速而有效地吸收并被排出室外03不讓室內的微生物粒子積聚和繁殖04防止進入室內的人員或物品散發(fā)細菌塵埃、微生物控制的四大原則5精選01對進入潔凈室（區(qū)）的空氣必須進行充分的除菌或滅菌02使室按工藝合理布局，人流、物流分開并固定走向，人流方向要由低潔凈度級別的潔凈間向高一級別的潔凈間過渡；設置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施；門、窗及安全門應當密閉，門向潔凈度高的方向開啟；進入潔凈室（區(qū)）的管道、進回風口布局應當合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應當可靠密封，照明燈具不得懸吊；潔凈室（區(qū)）內表面應當便于清潔，不受清潔和消毒的影響；操作臺應當光滑、平整、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清潔處理和消毒；水池或地漏應當有適當的設計和維護，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌；潔凈室（區(qū)）內使用的壓縮空氣等工藝用氣均應當經過凈化處理；工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿足產品要求，并定期清洗、消毒；與物料或產品直接接觸的設備、工藝裝備及管道表面應當光潔、平整、無顆粒物質脫落、無毒、耐腐蝕，不與物料或產品發(fā)生化學反應和粘連，易于清潔處理、消毒或滅菌；廠區(qū)應盡量的選擇在空氣清新、含塵含菌量低、無有害性氣體等周圍環(huán)境較為清潔和綠化較好的地區(qū)，潔凈車間周圍都要進行綠化，四周應無積水、無垃圾、無雜草等。

建筑結構、裝備要求：6精選按工藝合理布局，人流、物流分開并固定走向，人流方向要由低潔凈溫度、濕度、壓力溫度應當控制在18～28℃；相對濕度控制在45%～65%；空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10帕。7精選溫度、濕度、壓力溫度應當控制在18～28℃；7精選風速或換氣次數潔凈度級別m/s或次/小時1000.36-0.54m/s10000≧20次/小時100000≧15次/小時300000≧12次/小時單向流：沿單一方向呈平行流線且與氣流方向垂直的斷面上風速均勻的氣流。分成垂直單向流和水平單向流。非單向流：具有多個通路循環(huán)特性或氣流方向不平行的氣流。8精選風速或換氣次數潔凈度級別m/s或次/小時1000.36-0.潔凈室（區(qū)）的預期用途潔凈室（區(qū)）最主要的作用在于控制產品所接觸大氣的潔凈度及溫濕度，使產品能在一個良好的環(huán)境空間中生產、制造和微生物檢驗。9精選潔凈室（區(qū)）的預期用途潔凈室（區(qū)）最主要的作用在于控制產品所潔凈室（區(qū)）適用的產品（一）適用于通過最終滅菌的方法、通過無菌加工技術使產品無任何存活微生物的醫(yī)療器械以及體外診斷試劑產品的生產；（二）需要控制初始污染菌的醫(yī)療器械品種；（三）與產品直接接觸的單包裝。10精選潔凈室（區(qū)）適用的產品（一）適用于通過最終滅菌的方法、通過無潔凈室（區(qū)）的構成對于生產環(huán)節(jié)，應包括與生產產品工藝流程相對應的功能間，如注塑間等；為生產服務的輔助功能間，如洗衣間、潔具間等；對于檢驗環(huán)節(jié)，應包括與檢驗有關的功能間，如陽性對照間、微生物限度檢查室等。11精選潔凈室（區(qū)）的構成對于生產環(huán)節(jié)，應包括與生產產品工藝流程相對

醫(yī)療器械產品自身特性；01

醫(yī)療器械生產工藝；02

人員、設施衛(wèi)生要求；03

大氣環(huán)境；04

其他。05影響因素CONTENTS12精選醫(yī)療器械產品自身特性；01個人衛(wèi)生潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生工藝衛(wèi)生02衛(wèi)生管理13精選個人衛(wèi)生02衛(wèi)生管理13精選個人衛(wèi)生勤洗澡理發(fā)勤洗衣服不佩戴飾品不涂抹化妝品不攜帶雜物勤洗手剪指甲勤換工作服14精選個人勤洗澡理發(fā)勤洗衣服不佩戴飾品不涂抹化妝品不攜帶雜物勤洗手人員進入潔凈區(qū)程序人員進入生產區(qū)入口更鞋（換拖鞋）一更（脫外衣）洗手、更潔凈鞋二更（穿潔凈服、戴口罩）手消毒進入潔凈區(qū)原則：1.更衣須在鏡子前操作；2.更衣操作時手盡量不接觸潔凈服的外表面；3.口罩要將口、鼻及腮部全部罩住，并且口罩帶要系緊；4.連體外衣帽子的拉緊帶要系緊，使身體盡可能少的暴露；5.不要使?jié)崈粞澖佑|地面。15精選人員進入潔凈區(qū)程序人員進入生產區(qū)入口更鞋潔凈室內隨時保證手的清潔，注意消毒；裸手接觸產品的操作人員每隔一定時間應當對手再次進行消毒；手在消毒以后，不再接觸與工作無關的物品；裸手消毒劑的種類應當定期更換；工作時，不要快速走動，操作的動作要輕、幅度要小，講話要少、聲音要細，避免不必要的走動和動作；行走時，不要穿過層流罩，不可避免時，應離層流罩外一米以外；休息時，若站著，手臂沿身體下垂，不要兩臂交叉；若坐著，把手放在膝蓋上，不要兩臂交叉或雙腿交叉；離開工作場地（包括食飯、上廁所），必須脫掉工作服裝。16精選潔凈室內隨時保證手的清潔，注意消毒；裸手接觸產品的操作人員每操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔01潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生空氣消毒0217精選操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔01潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生空氣消毒0201生產前后；從上往下、由里到外清潔；以重疊的長直線方向擦拭；從最干凈的區(qū)域向最臟的區(qū)域清潔。操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔18精選01生產前后；操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔18精選02每周生產前一天；臭氧消毒。空氣消毒19精選02每周生產前一天；空氣消毒19精選工藝衛(wèi)生設備清潔01工裝模具清潔02工位器具清潔03物料清潔04清潔工具清潔05潔凈工作服清潔0620精選工藝衛(wèi)生設備清潔01工裝模具清潔02工位器具清潔03物料清潔01設備使用前（已超過清場有效期）、生產結束后、設備維修后；使用洗滌劑或清潔劑應倒在抹布上，不應倒在待清潔物表面；每擦一次將抹布折疊，用干凈的一面擦拭。設備清潔21精選01設備使用前（已超過清場有效期）、生產結束后、設備維修后；02每次使用前和生產結束后；初次使用應該進行徹底清潔、消毒；應用不脫落纖維的專用抹布、塑料毛刷進行清潔。工裝模具清潔22精選02每次使用前和生產結束后；工裝模具清潔22精選03使用前后；每月至少一次清洗消毒；避免流轉室外；至少在十萬級潔凈區(qū)內進行。工位器具清潔23精選03使用前后；工位器具清潔23精選04脫外包，清潔表面；紫外燈消毒。物料清潔24精選04脫外包，清潔表面；物料清潔24精選原料和零配件等進入潔凈區(qū)的程序1.原料和零配件通過物流通道進入工作間。2.原料有大包裝的，除去大包裝，經傳遞窗或緩沖間紫外燈滅菌30分鐘后方可進入潔凈區(qū)；不能除去大包裝的需要用清潔方巾對其表面作清潔處理。3.生產用具、零配件需要采用75%的酒精表面消毒后，經傳遞窗自凈并經紫外燈消毒30分鐘后方可進入潔凈區(qū)。4.文件、記錄經傳遞窗自凈并經紫外燈消毒30分鐘后方可進入潔凈區(qū)。25精選原料和零配件等進入潔凈區(qū)的程序1.原料和零配件通過物流通道進05每次使用后；潔凈抹布分類使用：白色清潔容器具，藍色清潔墻壁、門窗，粉色清潔設備；清洗：先飲用水，后純化水；消毒：75%乙醇溶液或0.1%新潔爾滅。清潔工具清潔26精選05每次使用后；清潔工具清潔26精選06百級、萬級每班一次，十萬級每兩天一次，污染時及時更換；不同潔凈度級別的潔凈工作服分別在相應級別的潔凈環(huán)境清潔。潔凈工作服清潔27精選06百級、萬級每班一次，十萬級每兩天一次，污染時及時更換；潔75%乙醇溶液和0.1%新潔爾滅：手部、地面、墻壁、頂棚、清潔工具，每月輪換使用；75%乙醇溶液：設備與產品直接接觸的部位、操作臺與產品直接接觸的表面、與產品直接接觸的生產用具、某些內包材；配制用水為純化水，使用期限為48小時。消毒劑選擇和使用28精選75%乙醇溶液和0.1%新潔爾滅：手部、地面、墻壁、頂棚、清生產過程質量監(jiān)控點0329精選生產過程質量監(jiān)控點0329精選序號工序名稱生產過程質量監(jiān)控點01稱量物料名稱、規(guī)格、批號、包裝完整性，檢驗報告、數量02注塑外觀是否光滑、是否有毛邊、毛刺、塑流、缺損等問題03滾印清晰度、零位線的準確度，絲網模板是否正確，是否有明顯硅油匯聚04粘針針座與錐頭緊密；護套與針座松緊適宜05組裝檢驗活塞活動性能是否良好，不能有明顯硅油匯聚06內包初包裝文字、封口處的生產批號、失效日期正確，封口清潔、嚴密性07外包文字、規(guī)格/型號、生產批號等應準確，數量無誤、打包整齊08滅菌監(jiān)測溫度、濕度、時間、壓力、環(huán)氧乙烷濃度是否符合要求30精選序號工序名稱生產過程質量監(jiān)控點01稱量物料名稱、規(guī)格、批號、感謝您的觀看31精選感謝您的觀看31精選2018潔凈技術知識培訓2018年32精選2018潔凈技術知識培訓2018年1精選潔凈室（區(qū)）01定義預期用途適用產品構成影響因素33精選潔凈室（區(qū)）01定義2精選潔凈室（區(qū)）：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結構、裝備及其作用均具有減少對該房間（區(qū)域）內污染源的介入，產生和滯留的功能。其他相關參數諸如：溫度、濕度、壓力也有必要控制。

34精選潔凈室（區(qū)）：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）。塵埃粒子技術標準：潔凈度級別≥0.5um最大允許數個/m3≥5um最大允許數個/m3100350001000035000020001000003500000200003000001050000060000微生物技術標準：潔凈度級別沉降菌最大允許數個/皿表面微生物接觸碟cfu/碟或五指手套cfu/手套1001--100003--100000101030000015--潔凈度：

潔凈環(huán)境內單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計數。懸浮粒子：尺寸范圍在0.1um-1000um的固體和液體粒子。微生物：能夠復制或傳遞基因物質的細菌或非細菌的微小生物實體。35精選塵埃粒子技術標準：潔凈度級別≥0.5um最大允許數個/01對進入潔凈室（區(qū)）的空氣必須進行充分的除菌或滅菌02使室內微生物顆粒迅速而有效地吸收并被排出室外03不讓室內的微生物粒子積聚和繁殖04防止進入室內的人員或物品散發(fā)細菌塵埃、微生物控制的四大原則36精選01對進入潔凈室（區(qū)）的空氣必須進行充分的除菌或滅菌02使室按工藝合理布局，人流、物流分開并固定走向，人流方向要由低潔凈度級別的潔凈間向高一級別的潔凈間過渡；設置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施；門、窗及安全門應當密閉，門向潔凈度高的方向開啟；進入潔凈室（區(qū)）的管道、進回風口布局應當合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應當可靠密封，照明燈具不得懸吊；潔凈室（區(qū)）內表面應當便于清潔，不受清潔和消毒的影響；操作臺應當光滑、平整、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清潔處理和消毒；水池或地漏應當有適當的設計和維護，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌；潔凈室（區(qū)）內使用的壓縮空氣等工藝用氣均應當經過凈化處理；工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿足產品要求，并定期清洗、消毒；與物料或產品直接接觸的設備、工藝裝備及管道表面應當光潔、平整、無顆粒物質脫落、無毒、耐腐蝕，不與物料或產品發(fā)生化學反應和粘連，易于清潔處理、消毒或滅菌；廠區(qū)應盡量的選擇在空氣清新、含塵含菌量低、無有害性氣體等周圍環(huán)境較為清潔和綠化較好的地區(qū)，潔凈車間周圍都要進行綠化，四周應無積水、無垃圾、無雜草等。

建筑結構、裝備要求：37精選按工藝合理布局，人流、物流分開并固定走向，人流方向要由低潔凈溫度、濕度、壓力溫度應當控制在18～28℃；相對濕度控制在45%～65%；空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10帕。38精選溫度、濕度、壓力溫度應當控制在18～28℃；7精選風速或換氣次數潔凈度級別m/s或次/小時1000.36-0.54m/s10000≧20次/小時100000≧15次/小時300000≧12次/小時單向流：沿單一方向呈平行流線且與氣流方向垂直的斷面上風速均勻的氣流。分成垂直單向流和水平單向流。非單向流：具有多個通路循環(huán)特性或氣流方向不平行的氣流。39精選風速或換氣次數潔凈度級別m/s或次/小時1000.36-0.潔凈室（區(qū)）的預期用途潔凈室（區(qū)）最主要的作用在于控制產品所接觸大氣的潔凈度及溫濕度，使產品能在一個良好的環(huán)境空間中生產、制造和微生物檢驗。40精選潔凈室（區(qū)）的預期用途潔凈室（區(qū)）最主要的作用在于控制產品所潔凈室（區(qū)）適用的產品（一）適用于通過最終滅菌的方法、通過無菌加工技術使產品無任何存活微生物的醫(yī)療器械以及體外診斷試劑產品的生產；（二）需要控制初始污染菌的醫(yī)療器械品種；（三）與產品直接接觸的單包裝。41精選潔凈室（區(qū)）適用的產品（一）適用于通過最終滅菌的方法、通過無潔凈室（區(qū)）的構成對于生產環(huán)節(jié)，應包括與生產產品工藝流程相對應的功能間，如注塑間等；為生產服務的輔助功能間，如洗衣間、潔具間等；對于檢驗環(huán)節(jié)，應包括與檢驗有關的功能間，如陽性對照間、微生物限度檢查室等。42精選潔凈室（區(qū)）的構成對于生產環(huán)節(jié)，應包括與生產產品工藝流程相對

醫(yī)療器械產品自身特性；01

醫(yī)療器械生產工藝；02

人員、設施衛(wèi)生要求；03

大氣環(huán)境；04

其他。05影響因素CONTENTS43精選醫(yī)療器械產品自身特性；01個人衛(wèi)生潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生工藝衛(wèi)生02衛(wèi)生管理44精選個人衛(wèi)生02衛(wèi)生管理13精選個人衛(wèi)生勤洗澡理發(fā)勤洗衣服不佩戴飾品不涂抹化妝品不攜帶雜物勤洗手剪指甲勤換工作服45精選個人勤洗澡理發(fā)勤洗衣服不佩戴飾品不涂抹化妝品不攜帶雜物勤洗手人員進入潔凈區(qū)程序人員進入生產區(qū)入口更鞋（換拖鞋）一更（脫外衣）洗手、更潔凈鞋二更（穿潔凈服、戴口罩）手消毒進入潔凈區(qū)原則：1.更衣須在鏡子前操作；2.更衣操作時手盡量不接觸潔凈服的外表面；3.口罩要將口、鼻及腮部全部罩住，并且口罩帶要系緊；4.連體外衣帽子的拉緊帶要系緊，使身體盡可能少的暴露；5.不要使?jié)崈粞澖佑|地面。46精選人員進入潔凈區(qū)程序人員進入生產區(qū)入口更鞋潔凈室內隨時保證手的清潔，注意消毒；裸手接觸產品的操作人員每隔一定時間應當對手再次進行消毒；手在消毒以后，不再接觸與工作無關的物品；裸手消毒劑的種類應當定期更換；工作時，不要快速走動，操作的動作要輕、幅度要小，講話要少、聲音要細，避免不必要的走動和動作；行走時，不要穿過層流罩，不可避免時，應離層流罩外一米以外；休息時，若站著，手臂沿身體下垂，不要兩臂交叉；若坐著，把手放在膝蓋上，不要兩臂交叉或雙腿交叉；離開工作場地（包括食飯、上廁所），必須脫掉工作服裝。47精選潔凈室內隨時保證手的清潔，注意消毒；裸手接觸產品的操作人員每操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔01潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生空氣消毒0248精選操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔01潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生空氣消毒0201生產前后；從上往下、由里到外清潔；以重疊的長直線方向擦拭；從最干凈的區(qū)域向最臟的區(qū)域清潔。操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔49精選01生產前后；操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔18精選02每周生產前一天；臭氧消毒?？諝庀?0精選02每周生產前一天；空氣消毒19精選工藝衛(wèi)生設備清潔01工裝模具清潔02工位器具清潔03物料清潔04清潔工具清潔05潔凈工作服清潔0651精選工藝衛(wèi)生設備清潔01工裝模具清潔02工位器具清潔03物料清潔01設備使用前（已超過清場有效期）、生產結束后、設備維修后；使用洗滌劑或清潔劑應倒在抹布上，不應倒在待清潔物表面；每擦一次將抹布折疊，用干凈的一面擦拭。設備清潔52精選01設備使用前（已超過清場有效期）、生產結束后、設備維修后；02每次使用前和生產結束后；初次使用應該進行徹底清潔、消毒；應用不脫落纖維的專用抹布、塑料毛刷進行清潔。工裝模具清潔53精選02每次使用前和生產結束后；工裝模具清潔22精選03使用前后；每月至少一次清洗消毒；避免流轉室外；至少在十萬級潔凈區(qū)內進行。工位器具清潔54精選03使用前后；工位器具清潔23精選04脫外包，清潔表面；紫外燈消毒。物料清潔55精選04脫外包，清潔表面；物料清潔24精選原料和零配件等進入潔凈區(qū)的程序1.原料和零配件通過物流通道進入工作間。2.原料有大包裝的，除去大包裝，經傳遞窗或緩沖間紫外燈滅菌30分鐘后方可進入潔凈區(qū)；不能除去大包裝的需要用