藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第六章課件

第六章藥品經(jīng)營管理第六章藥品經(jīng)營管理

2010年3月，九江市食品藥品監(jiān)督管理局“藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)”信息員報(bào)告有人到性保健品店推銷避孕藥品、避孕器械和性保健品，懷疑是假冒產(chǎn)品。市食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合市公安局治安支隊(duì)迅速行動(dòng)，將兩名涉案中年女性帶回進(jìn)行調(diào)查。經(jīng)對(duì)現(xiàn)場進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)有標(biāo)示為某藥業(yè)公司生產(chǎn)的“米非司酮片”和“左炔諾孕酮片”避孕藥品790盒，標(biāo)示有“第6感”、“杰士幫”等避孕套共3231盒，4000多盒各種性保健品等?，F(xiàn)場檢查中，兩名涉案女性均不能提供《藥品經(jīng)營許可證》，也不能提供任何票據(jù)證明上述避孕藥品和器械的合法來源。案例1.案例中的“無證經(jīng)營”是否違法？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？2.經(jīng)營藥品需要滿足什么條件？3.作為消費(fèi)者，如何安全購藥？案例1.案例中的“無證經(jīng)營”是否違法？應(yīng)承擔(dān)何目錄概述1藥品市場營銷2藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范4藥品經(jīng)營企業(yè)的管理3藥品市場流通的監(jiān)督管理5藥品電子商務(wù)5目錄概述1藥品市場營銷2藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范4藥品經(jīng)營企業(yè)第一節(jié)概述第一節(jié)概述一、藥品經(jīng)營管理的含義

藥品是一種特殊商品，其管理的核心是質(zhì)量管理。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理在流通環(huán)節(jié)的延續(xù)，通過在藥品購進(jìn)、銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、服務(wù)等流通環(huán)節(jié)采取適當(dāng)及有效的質(zhì)量控制措施，保障藥品質(zhì)量安全，維護(hù)社會(huì)公眾的身體健康和用藥的合法權(quán)益。一、藥品經(jīng)營管理的含義二、藥品經(jīng)營企業(yè)

藥品經(jīng)營企業(yè)，是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或兼營企業(yè)。藥品批發(fā)藥品零售連鎖藥品零售二、藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)，是指經(jīng)營藥品第二節(jié)藥品市場營銷第二節(jié)一、藥品市場概述

藥品市場是指直接作用于人體，維護(hù)人類生存、繁衍、健康和長壽而購買藥品的市場。由于其使用消耗過程是個(gè)人消費(fèi)行為，屬于最終消費(fèi)品市場。實(shí)際上，藥品市場就是藥品的現(xiàn)實(shí)購買者和潛在購買者需求的總和，其組成具有十分明顯的特點(diǎn)。一、藥品市場概述藥品市場是指直接作用于人體，二、藥品市場營銷概述

藥品市場營銷是藥品服務(wù)具體化過程，其重點(diǎn)是為醫(yī)療保健服務(wù)。顧客確定了藥品市場，參與藥品市場營銷的有各種醫(yī)藥機(jī)構(gòu)和包括患者及患者家屬在內(nèi)的各種人員，通過藥品市場營銷，不僅滿足了顧客醫(yī)療保健所需的藥品和藥學(xué)服務(wù)的要求，而且使藥品的印象質(zhì)量提高，增加了藥品價(jià)值。在藥品市場營銷過程中，需要注重的是對(duì)藥品市場的供求變化和藥品市場性能的研究。二、藥品市場營銷概述藥品市場營銷是藥品服務(wù)第三節(jié)藥品經(jīng)營企業(yè)的管理第三節(jié)（一）管理機(jī)構(gòu)一、藥品經(jīng)營準(zhǔn)入制度的有關(guān)規(guī)定

國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理工作。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。（一）一、藥品經(jīng)營準(zhǔn)入制度的有關(guān)規(guī)定國家藥品監(jiān)督管理部門主（二）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件

一、藥品經(jīng)營準(zhǔn)入制度的有關(guān)規(guī)定

1.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；2.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；3.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；4.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（二）一、藥品經(jīng)營準(zhǔn)入制度的有關(guān)規(guī)定1.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)（三）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的程序

一、藥品經(jīng)營準(zhǔn)入制度的有關(guān)規(guī)定

批發(fā)企業(yè)零售企業(yè)省級(jí)藥監(jiān)部門設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門或省級(jí)藥監(jiān)部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥監(jiān)部門藥品經(jīng)營許可證（三）一、藥品經(jīng)營準(zhǔn)入制度的有關(guān)規(guī)定批發(fā)企業(yè)零售企業(yè)省級(jí)藥（四）《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)一、藥品經(jīng)營準(zhǔn)入制度的有關(guān)規(guī)定

《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更?！端幤方?jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。（四）一、藥品經(jīng)營準(zhǔn)入制度的有關(guān)規(guī)定《藥品經(jīng)營許可證》變更（五）藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍

一、藥品經(jīng)營準(zhǔn)入制度的有關(guān)規(guī)定

藥品經(jīng)營范圍，是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的品種類別。藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（五）一、藥品經(jīng)營準(zhǔn)入制度的有關(guān)規(guī)定藥品經(jīng)營范圍，是指經(jīng)藥二、藥品經(jīng)營中的禁止性規(guī)定

違法行為法律責(zé)任執(zhí)法依據(jù)未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品的

依法予以取締，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任《藥品管理法》第七十三條

二、藥品經(jīng)營中的禁止性規(guī)定違法行為法律責(zé)任執(zhí)法依據(jù)未取得《二、藥品經(jīng)營中的禁止性規(guī)定

違法行為法律責(zé)任執(zhí)法依據(jù)銷售假藥的沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任《藥品管理法》第七十四條銷售劣藥的沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任《藥品管理法》第七十五條二、藥品經(jīng)營中的禁止性規(guī)定違法行為法律責(zé)任執(zhí)法依據(jù)沒收違法二、藥品經(jīng)營中的禁止性規(guī)定

違法行為法律責(zé)任執(zhí)法依據(jù)從事銷售假藥及銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)《藥品管理法》第七十六條經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》《藥品管理法》第七十九條經(jīng)營企業(yè)違反規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的,沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷《藥品經(jīng)營許可證》《藥品管理法》第八十條二、藥品經(jīng)營中的禁止性規(guī)定違法行為法律責(zé)任執(zhí)法依據(jù)從事銷售二、藥品經(jīng)營中的禁止性規(guī)定

違法行為法律責(zé)任執(zhí)法依據(jù)偽造、變造、買賣、出租、出借許可證的沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品經(jīng)營許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任《藥品管理法》第八十二條違反規(guī)定,提供虛假的證明、文件資料樣品或采取其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營許可證》的吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。《藥品管理法》第八十三條二、藥品經(jīng)營中的禁止性規(guī)定違法行為法律責(zé)任執(zhí)法依據(jù)偽造、變二、藥品經(jīng)營中的禁止性規(guī)定

違法行為法律責(zé)任執(zhí)法依據(jù)經(jīng)營企業(yè)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或其他利益的，經(jīng)營企業(yè)或其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收；情節(jié)嚴(yán)重的,由工商行政管理部門吊銷藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照,并通知藥品監(jiān)督管理部門,由藥品監(jiān)督管理部門吊銷《藥品經(jīng)營許可證》;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任《藥品管理法》第九十條經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的依法給予處分，沒收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任《藥品管理法》第九十一條二、藥品經(jīng)營中的禁止性規(guī)定違法行為法律責(zé)任執(zhí)法依據(jù)經(jīng)營企業(yè)二、藥品經(jīng)營中的禁止性規(guī)定

違法行為法律責(zé)任執(zhí)法依據(jù)未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰《藥品管理法實(shí)施條例》第六十五條藥品經(jīng)營企業(yè)變更藥品經(jīng)營許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品經(jīng)營許可證》無效；仍從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰《藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條二、藥品經(jīng)營中的禁止性規(guī)定違法行為法律責(zé)任執(zhí)法依據(jù)未經(jīng)批準(zhǔn)第四節(jié)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第四節(jié)一、GSP概述2000.07.01《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》【廢止】2013.06.01《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》SFDA為現(xiàn)行版GSP實(shí)施設(shè)置了3年過渡期。到2016年規(guī)定期限后，對(duì)仍不能達(dá)到現(xiàn)行版GSP要求的企業(yè)，將依據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定停止其藥品經(jīng)營活動(dòng)。一、GSP概述2000.07.01《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》【一、GSP概述（一）GSP術(shù)語在職：與企業(yè)確定勞動(dòng)關(guān)系的在冊人員。在崗：相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。首營企業(yè)：采購藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。原印章：企業(yè)在購銷活動(dòng)中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。待驗(yàn)：對(duì)到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進(jìn)行隔離或者區(qū)分，在入庫前等待質(zhì)量驗(yàn)收的狀態(tài)。零貨：指拆除了用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的藥品。拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。國家有專門管理要求的藥品：國家對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品。一、GSP概述（一）GSP術(shù)語在職：與企業(yè)確定勞動(dòng)關(guān)系的在冊一、GSP概述（二）GSP的適用范圍藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行GSP。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合GSP的相關(guān)要求。一、GSP概述（二）GSP的適用范圍藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行1.提高了藥品經(jīng)營企業(yè)的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求（三）GSP特點(diǎn)

一、GSP概述5.增加了冷鏈管理要求2.引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理念4.實(shí)施計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)

3.引入供應(yīng)鏈管理理論1.提高了藥品經(jīng)營企業(yè)的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求（三）一、GSP概述二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（一）GSP關(guān)于建立質(zhì)量管理體系的規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及GSP的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動(dòng)的全過程。質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。批發(fā)企業(yè)二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容（一）GSP關(guān)于建立質(zhì)量二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（一）GSP關(guān)于建立質(zhì)量管理體系的規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審，并對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。GSP還要求藥品批發(fā)企業(yè)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。對(duì)藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系要進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。GSP規(guī)定應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理,各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。批發(fā)企業(yè)二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容（一）GSP關(guān)于建立質(zhì)量二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（一）GSP關(guān)于建立質(zhì)量管理體系的規(guī)定藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及GSP的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。零售企業(yè)二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容（一）GSP關(guān)于建立質(zhì)量二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（二）GSP關(guān)于組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)的規(guī)定

藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。GSP要求藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作，質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員。二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容（二）GSP關(guān)于組織機(jī)構(gòu)二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（二）GSP關(guān)于組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)的規(guī)定

1.督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及GSP；

2.組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

3.負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；

4.負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；

5.負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；

6.負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督；

7.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；

8.負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；

9.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；

10.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；藥品批發(fā)企業(yè)設(shè)置的質(zhì)量管理部門應(yīng)履行的職責(zé)

二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容（二）GSP關(guān)于組織機(jī)構(gòu)二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（二）GSP關(guān)于組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)的規(guī)定

11.負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；

12.組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

13.負(fù)責(zé)藥品召回的管理；

14.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；

15.組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

16.組織對(duì)藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；

17.組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；

18.協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；

19.其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。藥品批發(fā)企業(yè)設(shè)置的質(zhì)量管理部門應(yīng)履行的職責(zé)

二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容（二）GSP關(guān)于組織機(jī)構(gòu)二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（二）GSP關(guān)于組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)的規(guī)定

1.督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理法律法規(guī)及GSP；

2.組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

3.負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；

4.負(fù)責(zé)對(duì)所采購藥品合法性的審核；

5.負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；

6.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；

7.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；藥品零售企業(yè)設(shè)置的質(zhì)量管理部門或配備的質(zhì)量管理人員應(yīng)履行的職責(zé)

二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容（二）GSP關(guān)于組織機(jī)構(gòu)二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（二）GSP關(guān)于組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)的規(guī)定

8.負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理；

9.負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；

10.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；

11.開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；

12.負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)；

13.負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；

14.指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；

15.其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

藥品零售企業(yè)設(shè)置的質(zhì)量管理部門或配備的質(zhì)量管理人員應(yīng)履行的職責(zé)

二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容（二）GSP關(guān)于組織機(jī)構(gòu)二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（三）GSP關(guān)于質(zhì)量管理文件的規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等；文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容（三）GSP關(guān)于質(zhì)量管理二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（三）GSP關(guān)于質(zhì)量管理文件的規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度1.質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定

2.質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定

3.質(zhì)量管理文件的管理

4.質(zhì)量信息的管理

5.供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定

6.藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾?.特殊管理的藥品的規(guī)定8.藥品有效期的管理9.不合格藥品、藥品銷毀的管10.藥品退貨的管理11.藥品召回的管理12.質(zhì)量查詢的管理13.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管14.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定15.環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定16.質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定17.設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管18.設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管19.記錄和憑證的管理20.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理21.執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定22.其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容（三）GSP關(guān)于質(zhì)量管理二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（三）GSP關(guān)于質(zhì)量管理文件的規(guī)定藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度1.藥品采購、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理2.供貨單位和采購品種的審核3.處方藥銷售的管理4.藥品拆零的管理5.特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理6.記錄和憑證的管理7.收集和查詢質(zhì)量信息的管理8.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理9.中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理10.藥品有效期的管理11.不合格藥品、藥品銷毀的管理12.環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定13.提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理14.人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定15.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)16.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理17.執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)18.其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容

二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容（三）GSP關(guān)于質(zhì)量管理二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（三）GSP關(guān)于質(zhì)量管理文件的規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)藥品零售企業(yè)部門及崗位職責(zé)

1.質(zhì)量管理、采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；2.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；3.質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；4.與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。

——

二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容（三）GSP關(guān)于質(zhì)量管理二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（三）GSP關(guān)于質(zhì)量管理文件的規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)藥品零售企業(yè)操作規(guī)程

1.藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售；2.出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)；3.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。1.藥品采購、驗(yàn)收、銷售；

2.處方審核、調(diào)配、核對(duì)；

3.中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)；

4.藥品拆零銷售；

5.特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；

6.營業(yè)場所藥品陳列及檢查；

7.營業(yè)場所冷藏藥品的存放；

8.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；

9.設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。

二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容（三）GSP關(guān)于質(zhì)量管理二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（三）GSP關(guān)于質(zhì)量管理文件的規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)藥品零售企業(yè)記錄

藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等

二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容（三）GSP關(guān)于質(zhì)量管理二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（四）GSP關(guān)于人員與培訓(xùn)的規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及GSP

執(zhí)業(yè)藥師資格

藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照GSP要求經(jīng)營藥品。二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容（四）GSP關(guān)于人員與培二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（四）GSP關(guān)于人員與培訓(xùn)的規(guī)定學(xué)歷執(zhí)業(yè)資格工作經(jīng)驗(yàn)工作能力質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有大學(xué)本科以上學(xué)歷執(zhí)業(yè)藥師3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人——執(zhí)業(yè)藥師3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題質(zhì)量管理工作人員具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱采購人員具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱銷售、儲(chǔ)存人員具有高中以上文化程度中藥材、中藥飲片驗(yàn)收人員具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)人員具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收人員具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷批發(fā)企業(yè)二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容（四）GSP關(guān)于人員與培二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（四）GSP關(guān)于人員與培訓(xùn)的規(guī)定質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。健康要求二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容（四）GSP關(guān)于人員與培二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（四）GSP關(guān)于人員與培訓(xùn)的規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。批發(fā)企業(yè)培訓(xùn)二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容（四）GSP關(guān)于人員與培二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（四）GSP關(guān)于人員與培訓(xùn)的規(guī)定藥品零售企業(yè)各崗位人員也應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合GSP的要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。零售企業(yè)培訓(xùn)二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容（四）GSP關(guān)于人員與培二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（五）GSP關(guān)于設(shè)施與設(shè)備的規(guī)定批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，并達(dá)到相關(guān)要求，便于開展儲(chǔ)存作業(yè)。批發(fā)企業(yè)藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。庫房內(nèi)墻、頂應(yīng)光潔，地面平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密,有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。

二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容（五）GSP關(guān)于設(shè)施與設(shè)二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（五）GSP關(guān)于設(shè)施與設(shè)備的規(guī)定庫房應(yīng)配備的設(shè)備冷藏、冷凍藥品應(yīng)配備的設(shè)備1.藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；

2.避光、通風(fēng)、防潮、蟲、鼠等設(shè)備；

3.調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換設(shè)備；

4.自動(dòng)監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；

5.符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

6.用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；

7.包裝物料的存放場所；

8.驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場所；

9.不合格藥品專用存放場所；

10.經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。1.與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫；

2.用于冷庫溫度自動(dòng)監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；

3.冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；

4.對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備；

5.冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。批發(fā)企業(yè)二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容（五）GSP關(guān)于設(shè)施與設(shè)二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（五）GSP關(guān)于設(shè)施與設(shè)備的規(guī)定營業(yè)場所應(yīng)配備的設(shè)備倉庫應(yīng)配備的設(shè)備1.貨架和柜臺(tái)；

2.監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備；

3.經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；

4.經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；

5.經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備；

6.藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。1.藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；

2.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；

3.有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；

4.符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

5.驗(yàn)收專用場所；

6.不合格藥品專用存放場所；

7.經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。零售企業(yè)二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容（五）GSP關(guān)于設(shè)施與設(shè)二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（五）GSP關(guān)于設(shè)施與設(shè)備的規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。對(duì)冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，有驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。校準(zhǔn)與驗(yàn)證二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容（五）GSP關(guān)于設(shè)施與設(shè)二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（六）GSP關(guān)于計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存5年。二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容（六）GSP關(guān)于計(jì)算機(jī)系二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（七）GSP關(guān)于藥品采購的規(guī)定確定所確定供貨單位的合法資格；購入藥品的合法性；核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

藥品采購基本要求：二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容（七）GSP關(guān)于藥品采購二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（七）GSP關(guān)于藥品采購的規(guī)定首營企業(yè)審核內(nèi)容首營品種審核內(nèi)容1.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

2.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；

3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

4.相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；

5.開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；

6.《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。注：以上資料均應(yīng)加蓋供貨單位公章原印章1.藥品的合法性；2.加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容（七）GSP關(guān)于藥品采購二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（七）GSP關(guān)于藥品采購的規(guī)定加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

核實(shí)供貨單位銷售人員：

二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容（七）GSP關(guān)于藥品采購二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（七）GSP關(guān)于藥品采購的規(guī)定明確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容：二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容（七）GSP關(guān)于藥品采購二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（七）GSP關(guān)于藥品采購的規(guī)定采購藥品時(shí)，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票應(yīng)按有關(guān)規(guī)定保存。

票據(jù)管理：二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容（七）GSP關(guān)于藥品采購二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（七）GSP關(guān)于藥品采購的規(guī)定采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。采購記錄：二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容（七）GSP關(guān)于藥品采購二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（八）GSP關(guān)于收貨與驗(yàn)收的規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫。藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)核實(shí)運(yùn)輸方式，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購記錄，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)按品種特性要求放于待驗(yàn)區(qū)域，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。收貨要求二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容（八）GSP關(guān)于收貨與驗(yàn)二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（八）GSP關(guān)于收貨與驗(yàn)收的規(guī)定到貨藥品核實(shí)運(yùn)輸方式核對(duì)藥品放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志拒收符合要求不符合要求通知驗(yàn)收收貨程序二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容（八）GSP關(guān)于收貨與驗(yàn)二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（八）GSP關(guān)于收貨與驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗(yàn)收。

驗(yàn)收要求二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容（八）GSP關(guān)于收貨與驗(yàn)二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（八）GSP關(guān)于收貨與驗(yàn)收的規(guī)定待驗(yàn)藥品抽樣驗(yàn)收不得入庫（由質(zhì)量管理部門處理）驗(yàn)收合格驗(yàn)收不符合入庫（進(jìn)行入庫登記）驗(yàn)收程序二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容（八）GSP關(guān)于收貨與驗(yàn)二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（八）GSP關(guān)于收貨與驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收要求相關(guān)事項(xiàng)具體要求抽樣原則1.同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；

2.破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；

3.外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。驗(yàn)收內(nèi)容外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等。驗(yàn)收記錄內(nèi)容藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等。中藥材驗(yàn)收記錄內(nèi)容品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容（八）GSP關(guān)于收貨與驗(yàn)二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（九）GSP關(guān)于儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的規(guī)定藥品儲(chǔ)存相關(guān)事項(xiàng)具體要求溫濕度1.按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品；2.包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；3.儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%。色標(biāo)管理1.合格藥品為綠色；2.不合格藥品為紅色；3.待確定藥品為黃色。儲(chǔ)存條件避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等。搬運(yùn)和堆碼1.嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作；2.堆碼高度符合包裝圖示要求；3.避免損壞藥品包裝；4.藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容（九）GSP關(guān)于儲(chǔ)存與養(yǎng)二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（九）GSP關(guān)于儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的規(guī)定藥品養(yǎng)護(hù)1.指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)；

2.檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；

3.對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控；

4.按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；

5.發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；

6.對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染；

7.定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容（九）GSP關(guān)于儲(chǔ)存與養(yǎng)二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（十）GSP關(guān)于藥品陳列的規(guī)定相關(guān)事項(xiàng)具體要求分類陳列1.按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列；2.設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。分區(qū)陳列1.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列；2.處方藥區(qū)和非處方藥區(qū)標(biāo)記專用標(biāo)識(shí)；3.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；4.外用藥與其他藥品分開擺放；5.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；6.經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。特殊管理藥品1.第二類精神藥品不得陳列；2.毒性中藥品種不得陳列；3.罌粟殼不得陳列。冷藏藥品1.冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中；2.按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求。中藥飲片1.中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；2.裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；3.定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；4.不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容（十）GSP關(guān)于藥品陳列二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（十一）GSP關(guān)于藥品出庫、運(yùn)輸與配送的規(guī)定基本要求發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理：①藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題；②包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；③標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；④藥品已超過有效期；⑤其他異常情況的藥品。藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄。如拼箱發(fā)貨，代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容（十一）GSP關(guān)于藥品出二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（十一）GSP關(guān)于藥品出庫、運(yùn)輸與配送的規(guī)定冷藏、冷凍藥品冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：①車載冷藏箱或保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；②應(yīng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；③裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車；④啟運(yùn)時(shí)應(yīng)做好運(yùn)輸記錄，包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容（十一）GSP關(guān)于藥品出二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（十一）GSP關(guān)于藥品出庫、運(yùn)輸與配送的規(guī)定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容（十一）GSP關(guān)于藥品出二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（十二）GSP關(guān)于藥品銷售與售后服務(wù)的規(guī)定批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對(duì)購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容（十二）GSP關(guān)于藥品銷二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（十二）GSP關(guān)于藥品銷售與售后服務(wù)的規(guī)定零售企業(yè)藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。

二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容（十二）GSP關(guān)于藥品銷二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（十二）GSP關(guān)于藥品銷售與售后服務(wù)的規(guī)定零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求：①處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對(duì)方可銷售；②處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件；③銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期；④銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容（十二）GSP關(guān)于藥品銷二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（十二）GSP關(guān)于藥品銷售與售后服務(wù)的規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)藥品零售企業(yè)銷售對(duì)象合法的購貨單位消費(fèi)者票據(jù)要求開具發(fā)票開具銷售憑證記錄要求銷售記錄銷售記錄特殊管理的藥品銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容（十二）GSP關(guān)于藥品銷二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（十二）GSP關(guān)于藥品銷售與售后服務(wù)的規(guī)定售后藥品批發(fā)企業(yè)藥品零售企業(yè)投訴管理操作規(guī)程投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等——人員配備1.專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理；2.專職或者兼職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測。——已售藥品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題1.立即通知購貨單位停售；2.追回藥品并做好記錄；3.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。1.及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄；2.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品召回1.協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)；2.按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息；3.控制和收回存在安全隱患的藥品；4.建立藥品召回記錄1.協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)；2.控制和收回存在安全隱患的藥品；3.建立藥品召回記錄。藥品不良反應(yīng)收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容（十二）GSP關(guān)于藥品銷第五節(jié)藥品市場流通的監(jiān)督管理

第五節(jié)一、我國藥品市場流通領(lǐng)域現(xiàn)狀

（一）藥品流通的概念和特點(diǎn)藥品流通是指在商品經(jīng)濟(jì)條件下，以貨幣為媒介，藥品從生產(chǎn)企業(yè)向患者轉(zhuǎn)移過程中，形成的由藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者構(gòu)成的復(fù)雜交錯(cuò)的循環(huán)過程。一、我國藥品市場流通領(lǐng)域現(xiàn)狀（一）藥品流通的概念和特點(diǎn)一、我國藥品市場流通領(lǐng)域現(xiàn)狀

（一）藥品流通的概念和特點(diǎn)1.對(duì)藥品質(zhì)量要求高藥品流通特點(diǎn)

5.藥品廣告宣傳內(nèi)容要求高2.藥品品種、規(guī)格、批次很多，分類復(fù)雜4.藥品定價(jià)和價(jià)格控制難度大3.對(duì)機(jī)構(gòu)和人員要求高一、我國藥品市場流通領(lǐng)域現(xiàn)狀（一）藥品流通的概念和特點(diǎn)1一、我國藥品市場流通領(lǐng)域現(xiàn)狀

（二）藥品流通監(jiān)督管理現(xiàn)狀藥品流通特點(diǎn)

1999年《藥品流通監(jiān)督管理辦法》【廢止】2007年《藥品流通監(jiān)督管理辦法》2012年，商務(wù)部發(fā)布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：

《藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力評(píng)估指標(biāo)》《零售藥店經(jīng)營服務(wù)規(guī)范》《藥品流通企業(yè)誠信經(jīng)營準(zhǔn)則》《藥品流通行業(yè)職業(yè)經(jīng)理人標(biāo)準(zhǔn)》《藥品流通企業(yè)通用崗位設(shè)置規(guī)范》一、我國藥品市場流通領(lǐng)域現(xiàn)狀（二）藥品流通監(jiān)督管理現(xiàn)狀藥品一、藥品流通監(jiān)督管理辦法

（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理藥品流通特點(diǎn)

批發(fā)企業(yè)法律責(zé)任藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對(duì)其藥品購銷行為負(fù)責(zé)，對(duì)其銷售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。批發(fā)企業(yè)人員管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其購銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品銷售人員的管理，并對(duì)其銷售行為作出具體規(guī)定。一、藥品流通監(jiān)督管理辦法（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的一、藥品流通監(jiān)督管理辦法

（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理藥品流通特點(diǎn)

批發(fā)企業(yè)購銷管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品；藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品；藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；禁止非法收購藥品。一、藥品流通監(jiān)督管理辦法（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的一、藥品流通監(jiān)督管理辦法

（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理藥品流通特點(diǎn)

批發(fā)企業(yè)其他規(guī)定未經(jīng)藥監(jiān)管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式。

藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。藥品零售企業(yè)應(yīng)憑處方銷售處方藥。經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。藥品說明書要求低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。一、藥品流通監(jiān)督管理辦法（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的一、藥品流通監(jiān)督管理辦法

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理藥品流通特點(diǎn)

批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度，并采取冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、蟲、鼠等措施，保證藥品質(zhì)量；醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)將藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥應(yīng)分別儲(chǔ)存、分類存放。銷售藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。一、藥品流通監(jiān)督管理辦法（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督第六節(jié)電子商務(wù)第六節(jié)一、電子商務(wù)概述電子商務(wù)（electroniccommerce,EC）就是通過包括互聯(lián)網(wǎng)在內(nèi)的計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)來實(shí)現(xiàn)商品、服務(wù)和/或信息的購買、銷售與交換。

一、電子商務(wù)概述電子商務(wù)（electronicco二、藥品電子商務(wù)概述

藥品電子商務(wù)，是指藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營者或使用者，通過信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)以電子數(shù)據(jù)信息交換的方式進(jìn)行并完成各種商務(wù)活動(dòng)和相關(guān)的服務(wù)活動(dòng)。

（一）藥品電子商務(wù)的概念及特點(diǎn)二、藥品電子商務(wù)概述藥品電子商務(wù)，是指藥品生產(chǎn)者、經(jīng)二、藥品電子商務(wù)概述（二）藥品電子商務(wù)的交易模式藥品流通特點(diǎn)

批發(fā)企業(yè)B2B企業(yè)對(duì)企業(yè)電子商務(wù)(business-to-businesse-commerce,B2BEC),是指企業(yè)之間通過互聯(lián)網(wǎng)、外部網(wǎng)、內(nèi)部網(wǎng)或者企業(yè)私有網(wǎng)絡(luò)以電子方式實(shí)現(xiàn)的交易。這些交易可以發(fā)生在企業(yè)及其供應(yīng)鏈成員之間，也可以發(fā)生在一個(gè)企業(yè)和其他企業(yè)之間

批發(fā)企業(yè)B2C將商品或服務(wù)銷售給個(gè)人消費(fèi)者，即B2C。對(duì)于藥品電子商務(wù)，主要表現(xiàn)為“網(wǎng)上藥店”，例如“老百姓大藥房”、“海王星辰健康藥房網(wǎng)”等。二、藥品電子商務(wù)概述（二）藥品電子商務(wù)的交易模式藥品流通批二、藥品電子商務(wù)概述（三）藥品電子商務(wù)的法規(guī)藥品流通特點(diǎn)

批發(fā)企業(yè)2004年7月《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》2005年12月《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》2005年4月《關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理存進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》2005年6月《第三方藥品物流企業(yè)從事藥品物流業(yè)務(wù)有關(guān)要求》批發(fā)企業(yè)二、藥品電子商務(wù)概述（三）藥品電子商務(wù)的法規(guī)藥品流通批發(fā)企

三、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理規(guī)定

（一）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)類型1.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。3.向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。此種類型屬于B2C交易模式，數(shù)量最多。三、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理規(guī)定（一）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服三、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理規(guī)定

（二）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)的審批程序申報(bào)資料Ⅰ①形式審查②核發(fā)資格證書Ⅱ現(xiàn)場驗(yàn)收核發(fā)資格證書③擬從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)國家食品藥品監(jiān)督管理局省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門三、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理規(guī)定（二）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)

三、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理規(guī)定

（三）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的監(jiān)督管理獲得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書后，申請(qǐng)人應(yīng)按照《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》的規(guī)定，依法取得相應(yīng)的電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證，或履行相應(yīng)的備案手續(xù)。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須在其網(wǎng)站首頁顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書號(hào)碼。通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)或本企業(yè)經(jīng)營的藥品，不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥，不得向其他企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品。三、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理規(guī)定（三）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服1．簡述首營企業(yè)和首營品種的定義及審核內(nèi)容。2．簡述GSP的特點(diǎn)。3．簡述冷藏、冷凍藥品的運(yùn)輸要求。4．藥品采購應(yīng)符合什么要求？5．簡述互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)類型及審批機(jī)構(gòu)。目標(biāo)測試1．簡述首營企業(yè)和首營品種的定義及審核內(nèi)容。目標(biāo)測試Theend,thankyou!Theend,thankyou!1、Geniusonlymeanshard-workingallone'slife.(Mendeleyer,RussianChemist)

天才只意味著終身不懈的努力。20.8.58.5.202011:0311:03:10Aug-2011:032、Ourdestinyoffersnotonlythecupofdespair,butthechaliceofopportunity.(RichardNixon,AmericanPresident)命運(yùn)給予我們的不是失望之酒，而是機(jī)會(huì)之杯。二〇二〇年八月五日2020年8月5日星期三3、Patienceisbitter,butitsfruitissweet.(JeanJacquesRousseau,Frenchthinker)忍耐是痛苦的，但它的果實(shí)是甜蜜的。11:038.5.202011:038.5.202011:0311:03:108.5.202011:038.5.20204、Allthatyoudo,dowithyourmight;thingsdonebyhalvesareneverdoneright.----R.H.Stoddard,Americanpoet做一切事都應(yīng)盡力而為，半途而廢永遠(yuǎn)不行8.5.20208.5.202011:0311:0311:03:1011:03:105、Youhavetobelieveinyourself.That'sthesecretofsuccess.----CharlesChaplin人必須相信自己，這是成功的秘訣。-Wednesday,August5,2020August20Wednesday,August5,20208/5/20206、Almostanysituation---goodorbad---isaffectedbytheattitudewebringto.----LuciusAnnausSeneca差不多任何一種處境---無論是好是壞---都受到我們對(duì)待處境態(tài)度的影響。11時(shí)3分11時(shí)3分5-Aug-208.5.20207、Althoughtheworldisfullofsuffering,itisfullalsooftheovercomingofit.----HellenKeller,Americanwriter雖然世界多苦難，但是苦難總是能戰(zhàn)勝的。20.8.520.8.520.8.5。2020年8月5日星期三二〇二〇年八月五日8、Formanismanandmasterofhisfate.----Tennyson人就是人，是自己命運(yùn)的主人11:0311:03:108.5.2020Wednesday,August5,20209、Whensuccesscomesinthedoor,itseems,loveoftengoesoutthewindow.-----JoyceBrothers成功來到門前時(shí)，愛情往往就走出了窗外。11:038.5.202011:038.5.202011:0311:03:108.5.202011:038.5.202010、Lifeismeasuredbythoughtandaction,notbytime.——Lubbock衡量生命的尺度是思想和行為，而不是時(shí)間。8.5.20208.5.202011:0311:0311:03:1011:03:1011、Tomakealastingmarriagewehavetoovercomeself-centeredness.要使婚姻長久，就需克服自我中心意識(shí)。Wednesday,August5,2020August20Wednesday,August5,20208/5/202012、Treatotherpeopleasyouhopetheywilltreatyou.你希望別人如何對(duì)待你，你就如何對(duì)待別人。11時(shí)3分11時(shí)3分5-Aug-208.5.202013、Todowhateverneedstobedoneto

preservethislastandgreatestbastionof

freedom.(RonaldReagan,AmericanPresident)為了保住這最后的、最偉大的自由堡壘，我們必須盡我們所能。20.8.520.8.5Wednesday,August5,202014、Wherethereisawill,thereisaway.(ThomasEdison,Americaninventor)有志者，事竟成。11:01:1911:01:1911:018/5/202011:01:19AM15、

Everymanisthemasterofhisownfortune.----RichardSteele每個(gè)人都主宰自己的命運(yùn)。20.8.511:01:1911:01Aug-205-Aug-2016、Asselfishnessandcomplaintcloudthemind,solovewithitsjoyclearsandsharpensthevision.----HelenKeller自私和抱怨是心靈的陰暗，愉快的愛則使視野明朗開闊。11:01:1911:01:1911:01Wednesday,August5,202017、Donot,foronerepulse,giveupthepurposethatyouresolvedtoeffect.----WillianShakespeare,Britishdramatist不要只因一次失敗，就放棄你原來決心想達(dá)到的目的。20.8.520.8.511:01:1911:01:19August5,202018、Thereisnoabsolutesuccessintheworld,onlyconstantprogress.世界上的事沒有絕對(duì)成功，只有不斷的進(jìn)步。2020年8月5日星期三上午11時(shí)1分19秒11:01:1920.8.519、Nothingismorefataltohappinessthantheremembranceofhappiness.

沒有什么比回憶幸福更令人痛苦的了。2020年8月上午11時(shí)1分20.8.511:01August5,202020、Nomanishappywhodoesnotthinkhimselfso.——PubliliusSyrus認(rèn)為自己不幸福的人就不會(huì)幸福。2020年8月5日星期三11時(shí)1分19秒11:01:195August202021、Theemperortreatstalentastools,usingtheirstrongpointtohisadvantage.

君子用人如器，各取所長。上午11時(shí)1分19秒上午11時(shí)1分11:01:1920.8.5謝謝觀看THEEND1、Geniusonlymeanshard-worki第六章藥品經(jīng)營管理第六章藥品經(jīng)營管理

2010年3月，九江市食品藥品監(jiān)督管理局“藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)”信息員報(bào)告有人到性保健品店推銷避孕藥品、避孕器械和性保健品，懷疑是假冒產(chǎn)品。市食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合市公安局治安支隊(duì)迅速行動(dòng)，將兩名涉案中年女性帶回進(jìn)行調(diào)查。經(jīng)對(duì)現(xiàn)場進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)有標(biāo)示為某藥業(yè)公司生產(chǎn)的“米非司酮片”和“左炔諾孕酮片”避孕藥品790盒，標(biāo)示有“第6感”、“杰士幫”等避孕套共3231盒，4000多盒各種性保健品等?，F(xiàn)場檢查中，兩名涉案女性均不能提供《藥品經(jīng)營許可證》，也不能提供任何票據(jù)證明上述避孕藥品和器械的合法來源。案例1.案例中的“無證經(jīng)營”是否違法？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？2.經(jīng)營藥品需要滿足什么條件？3.作為消費(fèi)者，如何安全購藥？案例1.案例中的“無證經(jīng)營”是否違法？應(yīng)承擔(dān)何目錄概述1藥品市場營銷2藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范4藥品經(jīng)營企業(yè)的管理3藥品市場流通的監(jiān)督管理5藥品電子商務(wù)5目錄概述1藥品市場營銷2藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范4藥品經(jīng)營企業(yè)第一節(jié)概述第一節(jié)概述一、藥品經(jīng)營管理的含義

藥品是一種特殊商品，其管理的核心是質(zhì)量管理。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理在流通環(huán)節(jié)的延續(xù)，通過在藥品購進(jìn)、銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、服務(wù)等流通環(huán)節(jié)采取適當(dāng)及有效的質(zhì)量控制措施，保障藥品質(zhì)量安全，維護(hù)社會(huì)公眾的身體健康和用藥的合法權(quán)益。一、藥品經(jīng)營管理的含義二、藥品經(jīng)營企業(yè)

藥品經(jīng)營企業(yè)，是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或兼營企業(yè)。藥品批發(fā)藥品零售連鎖藥品零售二、藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)，是指經(jīng)營藥品第二節(jié)藥品市場營銷第二節(jié)一、藥品市場概述

藥品市場是指直接作用于人體，維護(hù)人類生存、繁衍、健康和長壽而購買藥品的市場。由于其使用消耗過程是個(gè)人消費(fèi)行為，屬于最終消費(fèi)品市場。實(shí)際上，藥品市場就是藥品的現(xiàn)實(shí)購買者和潛在購買者需求的總和，其組成具有十分明顯的特點(diǎn)。一、藥品市場概述藥品市場是指直接作用于人體，二、藥品市場營銷概述

藥品市場營銷是藥品服務(wù)具體化過程，其重點(diǎn)是為醫(yī)療保健服務(wù)。顧客確定了藥品市場，參與藥品市場營銷的有各種醫(yī)藥機(jī)構(gòu)和包括患者及患者家屬在內(nèi)的各種