新技術(shù)新項目準(zhǔn)入管理制度-精品

編號NFYZD-YWK-13-2023版本制度名稱新技術(shù)新項目準(zhǔn)入管理制度總頁碼適用范圍全院修訂日期制定部門1、目的：醫(yī)務(wù)科生效日期3183182023-06-302023-07-222、參考文件：《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》（149號）《人體器官移植條例》（491號）《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理方法》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2009]18號）《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度要點的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2018]8號）3、內(nèi)容：術(shù)語新技術(shù)、新項目：指我院未開展過的醫(yī)療業(yè)務(wù)，包括創(chuàng)新技術(shù)的臨床爭辯,新診療技術(shù)、方法的引進等。管理原則：醫(yī)院應(yīng)鼓舞新醫(yī)療技術(shù)的爭辯、開發(fā)和應(yīng)用，鼓舞引進國內(nèi)外先進醫(yī)療技術(shù);禁止使用已明顯落后或不再適用、需要淘汰或技術(shù)性、安全性、有效性、經(jīng)濟性和社會倫理及法律等方面與保障公民健康不相適應(yīng)的技術(shù)。管理組織與職責(zé)：醫(yī)務(wù)科：L11.2負責(zé)新技術(shù)、新項目的評估及認定的組織實施；3.5.1.3按《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等法規(guī)要求，組織審核新技術(shù)、新項目是否超范圍執(zhí)業(yè)，如屬于超范圍執(zhí)業(yè)，由醫(yī)務(wù)科門向XX衛(wèi)生健康局申報，并負責(zé)聯(lián)絡(luò)和督促審核及執(zhí)業(yè)登記。3.6.1.4對已備案審批并開展的醫(yī)療新技術(shù)進行跟蹤，了解其進展、幫忙人員培訓(xùn)、邀請院外專家指導(dǎo)，掛念解決進展中的問題和困難等。3.3.1.5負責(zé)組織醫(yī)療技術(shù)臨床醫(yī)用管理委員會專家開展對新技術(shù)、新項目的回顧性總結(jié)和社會效益、經(jīng)濟效益的評估。倫理委員會：負責(zé)新技術(shù)、新項目倫理符合性的審核與評估?？剖遥贺撠?zé)新技術(shù)、新項目的申報。負責(zé)新技術(shù)、新項目實施過程中質(zhì)量與安全保障措施的落實。4.3.3.3負責(zé)新技術(shù)、新項目實施過程中的各項記錄與分析。新技術(shù)、新項目的分級：使用的醫(yī)療、護理新項目。4.4縣（）級：具有市內(nèi)先進水平，在本縣（）尚未開展的新項目和尚未使用的醫(yī)療、護理新項目。新項目、新技術(shù)的分類：xx衛(wèi)生健康局批準(zhǔn)后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項目。涉及重大倫理問題；4.5.3.2安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗爭辯進一步驗證；5.5.3.3需要使用稀缺資源；6.5.3.4衛(wèi)生健康委規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。7.6新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入的必備條件：度。規(guī)定執(zhí)行。相關(guān)學(xué)科應(yīng)具備擬開展新技術(shù)、新項目所必需的人員資質(zhì)條件。相關(guān)學(xué)科應(yīng)具備擬開展新技術(shù)、新項目所必需的設(shè)備、設(shè)施。擬開展的新技術(shù)、新項目應(yīng)當(dāng)符合倫理規(guī)范。擬開展的新技術(shù)、新項目所使用的藥品須有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《產(chǎn)品合格證》，進口藥品須有《進口許可證》。新技術(shù)、新項目人員準(zhǔn)入資質(zhì)要求：新技術(shù)、新項目主持人應(yīng)為我院聘任的人員。4.7.2新技術(shù)、新項目主持人應(yīng)至少具備中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱。5.7.3/6.7.4新技術(shù)新項目屬于手術(shù)或高風(fēng)險診療項目的，其具體實施人員的資格準(zhǔn)入?yún)⒖肌禭X婦幼保健院手術(shù)分級管理方法》、《XX婦幼保健院高風(fēng)險診療技術(shù)管理方法》等制度執(zhí)行。7.7.5/術(shù)者，其具體實施人員的準(zhǔn)入資格參考相關(guān)技術(shù)規(guī)范執(zhí)行。、新技術(shù)、新項目的申報與審批：（xx婦幼保健院新技術(shù)、新項目開展審批表》、相關(guān)人員資質(zhì)、設(shè)備設(shè)施準(zhǔn)入佐證材料、患者知情同意書模板、標(biāo)準(zhǔn)操作SOP、安全隱患或技術(shù)風(fēng)險預(yù)案）一醫(yī)務(wù)科一般狀況下新技術(shù)、新項目實施必需經(jīng)申報批準(zhǔn)后方可實施。確因特殊狀況新技術(shù)、新項目實施前未能準(zhǔn)時申報者，需匯報醫(yī)務(wù)科,獲批準(zhǔn)后方可實施，并在實施三個工作日內(nèi)完成申報。新技術(shù)、新項目的風(fēng)險管理：10（（.9.3名備案，并遵循醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的相關(guān)規(guī)定。.9.4xx新技術(shù)、新項目的驗收與評估：10.1新技術(shù)、新項目完成10例或?qū)嵤?年后，項目小組應(yīng)準(zhǔn)時總結(jié)，并提交驗收申請。（檢驗項目可不用提交前10個案，在技術(shù)開展1年后提交驗收）。/PDF格式的論文資料）等。總結(jié)材料要求完整、精確?????和實事求是?；蚱渌黝惪己霜勴?。新技術(shù)、新項目實施過程中發(fā)覺可能引起嚴(yán)峻不良后果。（）社會經(jīng)濟效益不明顯等。新技術(shù)、新項目實施過程中發(fā)生重大醫(yī)療意外或醫(yī)療事故。新技術(shù)、新項目開展的前 10例不能及時上報或未在 1年內(nèi)完成驗收。監(jiān)督管理：醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會審核同意，委員會主任簽字后方可進行。例行檢查次，對項目實施狀況予以評估。療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會委員會有權(quán)依據(jù)具體狀況，對項目申報人提出質(zhì)疑批判或懲罰意見。目驗收后，應(yīng)將技術(shù)總結(jié)、論文復(fù)印件交醫(yī)務(wù)科存檔備案。嚴(yán)禁任何單位和個人不經(jīng)申報，擅自開展臨床醫(yī)療新業(yè)務(wù)、新技術(shù)。未經(jīng)報批擅自開展臨床醫(yī)療新業(yè)務(wù)、新技術(shù)者，一旦發(fā)覺，視情節(jié)按違反規(guī)章制度進行相應(yīng)懲罰，產(chǎn)生嚴(yán)峻后果的，一切責(zé)任由科室領(lǐng)導(dǎo)和項目負責(zé)人擔(dān)當(dāng)。附件：3.1..11：xx婦幼保健院新技術(shù)、新項目申報表3.13.22xx婦幼保健院新技術(shù)、新項目爭辯審批件3.14. 13.33xx10例自評申報表3.15.44xx婦幼保健院新技術(shù)、新項目嚴(yán)峻不良后果報告表3.16.55xx婦幼保健院新技術(shù)、新項目年度工作報告表3.17.6附件6xx婦幼保健院新技術(shù)新技術(shù)、新項目驗收報告附件1： xx婦幼保健院新技術(shù)、新項目開展審批表II貝目名稱項目主管科室起止時間項目負責(zé)人姓名項目負責(zé)人職稱項目成員名單姓名職稱擔(dān)當(dāng)本項目的工作()原創(chuàng)/集成創(chuàng)新技術(shù)來源 ()引進創(chuàng)新()純引進應(yīng)臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)證和禁忌證：

技術(shù)分類

()第一類()其次類()第三類

手術(shù)級別

()一級()二級()三級()四級開展項目先進性(國內(nèi)、省內(nèi)、市內(nèi))：經(jīng)濟及社會效益猜測：目前科室人員、設(shè)備、技術(shù)狀況(是否達到開展要()達到開展要求 ()未達到開展要求技術(shù)要點：(“技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)、診療常規(guī)、風(fēng)險狀況評估及技術(shù)風(fēng)險預(yù)案”)：()已具備參與人員技術(shù)培訓(xùn)狀況：()己培訓(xùn)并考核科主任評估意見：

()未具備()未培訓(xùn)未考核醫(yī)務(wù)科審批意見：XX 婦幼保健院設(shè)備、設(shè)施準(zhǔn)入佐證材料粘貼頁設(shè)備、設(shè)施準(zhǔn)入佐證材料包括：《醫(yī)療儀器生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療儀器經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療儀器產(chǎn)品注冊證》和《產(chǎn)品合格證》。XX婦幼保健院新技術(shù)、新項目知情同意書新技術(shù)、新項目標(biāo)準(zhǔn)操作技術(shù)流程圖XX婦幼保健院XX婦幼保健院新XX婦幼保健院新技術(shù)、新項目參與人員培訓(xùn)記錄項目名稱項目負責(zé)人 培訓(xùn)日期 培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)人員培訓(xùn)內(nèi)容記錄附件2：新

XX婦幼保健院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會術(shù) 新 項 目 討 論 審 批 件項目名稱申請科室的臨床意義和可行性

項目負責(zé)人委員會名單性別專業(yè)職稱 同意 不同意 棄權(quán)主任委員沈平絨女婦產(chǎn)科主任醫(yī)師副主任盧春富男眼科主任醫(yī)師副主任王平男一般外科副主任醫(yī)師副主任陳麻秀女婦產(chǎn)科主任醫(yī)師秘書張石男婦產(chǎn)科副主任醫(yī)師成員葉紅霞女婦產(chǎn)科主任醫(yī)師成員沈敏娟女護理副主任護師成員王為紅女兒科主任醫(yī)師成員潘胖娥女護理主任護師成員陳曉絨女兒童保健主任醫(yī)師成員鄭玲燕女護理副主任護師成員金玲麗女中醫(yī)婦科主任醫(yī)師成員胡久瓊男婦產(chǎn)科主任醫(yī)師成員王英芬女婦產(chǎn)科主任醫(yī)師成員岑瑾女婦產(chǎn)科主任醫(yī)師成員歐陽遠成男婦產(chǎn)科主任醫(yī)師成員王耀東男兒科主任醫(yī)師成員施春亞女婦女保健主任醫(yī)師成員陳幫武男婦產(chǎn)科副主任醫(yī)師成員王根芬女醫(yī)學(xué)檢驗副主任技師成員周紹真男醫(yī)學(xué)檢驗副主任技師成員王巖男超聲醫(yī)學(xué)副主任醫(yī)師成員劉維德男放射醫(yī)學(xué)副主任醫(yī)師成員唐鵬挺男一般外科主治醫(yī)師經(jīng)會議爭辯統(tǒng)計同意：票不同意：票 棄權(quán)：票審批意見：主任委員簽字：時間：附件3： xx審批意見：主任委員簽字：時間：10例個案自評申報表項目名稱項目名稱H負責(zé)人科室個案登記病案號患者姓名性別開展時間操作者操作過程順當(dāng)與否：有無并發(fā)癥或不良反應(yīng)：療效評價：病人滿足度：存在問題說明:是否有需要改進的環(huán)節(jié):新技術(shù)、新項目開展的前10 例，每例開展后均應(yīng)在一周內(nèi)申報（檢驗項目除外）附件4： xx婦幼保健院項目名稱項目負責(zé)人項目名稱項目負責(zé)人科室負責(zé)人報告□期不良后果描述：緣由分析：補救措施：預(yù)后推斷：主管部門意見：附件5： xx婦幼保健院項目名稱項目負責(zé)人項目名稱項目