質(zhì)量管理手冊編寫指南

序號程序文件名稱文件編號頁碼13儀器設(shè)備管理程序××SHJ－CX－1313—414標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序××SHJ－CX－1414—215實現(xiàn)測量可溯源程序××SHJ－CX－1515—316檢測工作管理程序××SHJ－CX－1616—517現(xiàn)場檢測管理程序××SHJ－CX－1717—318檢測方法管理程序××SHJ－CX－1818—319開展新項目評審程序××SHJ－CX－1919—320采（抽）樣程序××SHJ－CX－2020—421樣品管理程序××SHJ－CX－2121—222質(zhì)量記錄控制程序××SHJ－CX－2222—323記錄、檔案管理程序××SHJ－CX－2323—324檢測報告的編制和管理程序××SHJ－CX－2424—425數(shù)據(jù)控制程序××SHJ－CX－2525—3第1頁，共31頁。序號程序文件名稱控制編號頁碼26檢測工作的分包管理程序××SHJ－CX－2626—227外部支持服務(wù)和供給管理程序××SHJ－CX－2727—328處理抱怨程序××SHJ－CX－2828—229計算機(jī)應(yīng)用軟件管理程序××SHJ－CX－2929—330外部設(shè)備的使用程序××SHJ－CX－3030—231網(wǎng)點控制管理程序××SHJ－CX－3131—3第2頁，共31頁。C、刊頭

實驗室的名稱和標(biāo)志、文件編號、名稱、生效日期、版次號、頁碼。D、正文對所描述質(zhì)量活動的目的、適用范圍、職責(zé)、工作程序、相關(guān)文件。目的、適用范圍：簡要說明開展這項活動的作用和重要性及其涉及的范圍。職責(zé)：明確實施此項程序有關(guān)部門人員的職責(zé)，相互關(guān)系。3.2程序文件的內(nèi)容與格式第3頁，共31頁。工作程序：按活動的邏輯順序描述開展該項活動的細(xì)節(jié)。明確輸入、輸出和整個流程中各個環(huán)節(jié)的轉(zhuǎn)換內(nèi)容，對人員、設(shè)備、材料、環(huán)境和信息等方面具體的要求。闡明規(guī)定應(yīng)做的工作和執(zhí)行者，在何時、何地進(jìn)行，所使用的儀器設(shè)備、依據(jù)的文件、控制方式，記錄要求及特殊情況處理等。相關(guān)文件：與所寫程序相關(guān)的其他程序、管理文件、技術(shù)文件等；質(zhì)量記錄：本程序中所應(yīng)用到的報告、記錄、表格等；附錄：所用記錄、表格的空白格式?？苍诒匾獣r對有關(guān)情況加以說明。（如文件編制或修訂的有關(guān)說明）第4頁，共31頁。3.3程序文件編寫實例程序文件實例一1、目的本導(dǎo)則是為程序文件編寫工作而制定，其目的是使程序文件編寫規(guī)范化。2、適用范圍適用于本中心所有程序文件的編制。××省水環(huán)境監(jiān)測中心程序文件文件編號：××SHJ-cx-01-2002受控號：程序文件編寫導(dǎo)則第A版第0次修訂共2頁第1頁第5頁，共31頁。3、編寫要求

程序文件的格式刊頭、刊尾部分編寫格式采用本導(dǎo)則的格式。程序文件的封面見附錄A程序文件的封里見附錄B程序文件內(nèi)容3.2.1文件名稱：程序的名稱

第6頁，共31頁。文件內(nèi)容：正文部分的內(nèi)容應(yīng)包括：

a．目的：程序的控制目的；b．適用范圍：程序活動涉及的范圍；c．職責(zé)：該項活動程序的主要責(zé)任部門及配合部門的職責(zé)；d．工作程序：按活動的邏輯順序描述開展活動的細(xì)節(jié)。明確輸入、輸出和整個流程中各環(huán)節(jié)的轉(zhuǎn)換內(nèi)容，對人員、設(shè)備、材料、環(huán)境和信息等方面的具體要求。闡述規(guī)定應(yīng)做的工作和執(zhí)行者，在何時、何地進(jìn)行，所使用的設(shè)備、儀器及依據(jù)的文件、控制方式、記錄要求及特殊情況處理等。e．相關(guān)文件：與所寫程序相關(guān)的其他程序、管理文件、技術(shù)文件等；f．質(zhì)量記錄：本程序中所應(yīng)用到的報告、記錄、表格等；g．附錄：所用記錄、表格的空白格式。第7頁，共31頁。程序文件編號程序文件編號按《質(zhì)量體系文件管理辦法》規(guī)定執(zhí)行?！酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢?/p>

年代號

文件順序號

程序文件代號水環(huán)境監(jiān)測中心代號

程序文件編寫導(dǎo)則文件編號：××SHJ-cx-01-2002共2頁

第2頁第8頁，共31頁。程序文件編寫審批程序

按程序文件編寫計劃要求時間完成初稿。在文件會簽前應(yīng)預(yù)先在編制部門內(nèi)討論，科室主任審核，再上報質(zhì)量保證室。由質(zhì)量保證室組織文件會簽。文件編寫者根據(jù)會簽中提出的問題修改后重新提交直至通過會簽。質(zhì)量保證室報中心主任或主任代理人進(jìn)行最后審批。第9頁，共31頁。文件編寫注意事項

措辭，不使用可能引起誤解的語言。盡可能使用定量描述的方法，如對時間的要求等。編寫應(yīng)做到“該說到的要說到，說到的一定要做到”。不要將不切合實際的作法寫入，一定要注意文件可操作性。對已有管理制度規(guī)定中實用的辦法可直接引用，必須寫明引用的文件名，編號（如有的話）及引用條款。程序文件條款號以三位數(shù)字為限，若有更具體內(nèi)容需區(qū)分，則以小寫英文字母作為區(qū)別（如本文中中的a,b,c……等條款）。第10頁，共31頁。4、附錄

附錄A程序文件封面現(xiàn)行版本A修

改

版0控制狀態(tài)受控編

號

持

有

者

××省水環(huán)境監(jiān)測中心質(zhì)量體系文件

程序文件編寫導(dǎo)則(文件編號××SHJ-CX-01-2002)

××××－××－××發(fā)布

××××－××－××實施

××省水環(huán)境監(jiān)測中心

發(fā)

布

第11頁，共31頁。附錄B程序文件封里

××省水環(huán)境監(jiān)測中心程

序

文

件

標(biāo)

題：程序文件編寫導(dǎo)則編

號：××SHJ-cx-01-2002版

號：第1版

第0次修訂頁

數(shù)：4頁生效日期：編

制

日

期

審

核

日

期

批

準(zhǔn)

日

期

受控印章：

會簽部門會簽人/日期會簽部門會簽人/日期

第12頁，共31頁。程序文件實例二

1、目的定期開展質(zhì)量體系管理評審，保證質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量體系適合于檢測工作的發(fā)展需要和持續(xù)適用。2、范圍本程序規(guī)定了管理評審的內(nèi)容、方法和步驟，適用于本中心質(zhì)量體系管理評審活動的開展?！痢潦∷h(huán)境監(jiān)測中心程序文件文件編號：××SHJ-CX-04-2002受控號：質(zhì)量體系管理評審第A版第0次修訂共3頁第1頁第13頁，共31頁。3、職責(zé)中心主任主持管理評審，對管理評審的結(jié)論負(fù)責(zé)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)管理評審計劃落實和組織協(xié)調(diào)工作，并領(lǐng)導(dǎo)管理評審后活動跟蹤檢查工作。質(zhì)量保證室負(fù)責(zé)管理評審的具體組織實施工作，負(fù)責(zé)收集和提供管理評審所需資料，并進(jìn)行評審后的跟蹤驗證。各相關(guān)部門提供與本部門有關(guān)的評審資料，負(fù)責(zé)評審提出的糾正和預(yù)防措施的具體實施工作。第14頁，共31頁。4程序內(nèi)容

4.1管理評審的安排管理評審一般每年進(jìn)行一次。遇有環(huán)境發(fā)生重大變化、中心組織機(jī)構(gòu)有較大調(diào)整或客戶投訴情況嚴(yán)重等特殊情況時，可適時進(jìn)行管理評審。第15頁，共31頁。4.2管理評審的內(nèi)容a．質(zhì)量體系對實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和有效性；b．本中心質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)崗位的設(shè)置、職責(zé)和權(quán)限、組織接口的管理及資源配備對完成各項任務(wù)的適宜性和有效性；c．質(zhì)量體系文件的適宜性及其執(zhí)行情況和標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范貫徹情況；d．水環(huán)境監(jiān)測或其他服務(wù)質(zhì)量是否達(dá)到要求；e．內(nèi)部質(zhì)量體系審核結(jié)果及其糾正措施實施結(jié)果的評審。第16頁，共31頁?！痢潦∷h(huán)境監(jiān)測中心程序文件文件編號：××SHJ-CX-04-2002受控號：質(zhì)量體系管理評審第A版第0次修訂共3頁第2頁第17頁，共31頁。4.3管理評審的方法和步驟

評審計劃。由中心主任確定管理評審具體日期，技術(shù)負(fù)責(zé)人制訂管理計劃。評審計劃一般包括：a．評審內(nèi)容及所涉及部門；b．評審組的成員名單；c．評審方式。第18頁，共31頁。評審準(zhǔn)備。質(zhì)量保證室收集匯總有關(guān)的評審資料。一般包括：a．質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)是否恰當(dāng)；b．質(zhì)量體系文件運行情況，存在的主要問題；c．內(nèi)部質(zhì)量體系審核報告；d．質(zhì)量問題的剖析報告；e．糾正和預(yù)防措施執(zhí)行效果；f．質(zhì)量信息反饋。

4.3管理評審的方法和步驟

第19頁，共31頁。4.3管理評審的方法和步驟召開管理評審會議。由中心主任主持召開，中心領(lǐng)導(dǎo)成員及有關(guān)部門主要負(fù)責(zé)人參加。由技術(shù)負(fù)責(zé)人匯報評審的內(nèi)容，必要時進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查。質(zhì)量保證室負(fù)責(zé)與會成員簽到做好評審記錄，并予以保存。第20頁，共31頁。4.3管理評審的方法和步驟編制《質(zhì)量體系管理評審報告》。技術(shù)負(fù)責(zé)人依據(jù)管理評審會議意見編制《質(zhì)量體系管理評審報告》，提出完善質(zhì)量體系，修訂質(zhì)量體系文件的建議或意見，經(jīng)中心主任批準(zhǔn)后下達(dá)執(zhí)行。

第21頁，共31頁。4.3管理評審的方法和步驟改進(jìn)措施的實施與驗證a．根據(jù)管理評審報告所提出的結(jié)論意見，由相應(yīng)責(zé)任部門制訂改進(jìn)措施計劃，填寫《管理評審改進(jìn)措施表》，并予以實施。b．質(zhì)量體系議文件需要更改時，由質(zhì)量保證室組織原編制部門按照《文件資料控制和維護(hù)程序》進(jìn)行更改。c．質(zhì)量保證室負(fù)責(zé)檢查、驗證改進(jìn)措施計劃的實施效果，填寫《管理評審改進(jìn)措施表》，并通過技術(shù)負(fù)責(zé)人向中心主任報告。

第22頁，共31頁?！痢潦∷h(huán)境監(jiān)測中心程序文件文件編號：××SHJ-CX-04-2002受控號：質(zhì)量體系管理評審第A版第0次修訂共3頁第3頁5相關(guān)文件a．××SHJ-CX-03-2002內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序b．××SHJ-CX-02-2002文件資料控制和維護(hù)程序6質(zhì)量記錄a．××SHJ-CX-04-JL-01管理評審報告b．××SHJ-CX-04-JL-02管理評審改進(jìn)措施表第23頁，共31頁。四、質(zhì)量紀(jì)錄的編制

1．質(zhì)量紀(jì)錄的作用質(zhì)量紀(jì)錄應(yīng)能客觀反映質(zhì)量活動和體系運行的實際情況，是質(zhì)量活動追蹤和預(yù)防的依據(jù)。大量的質(zhì)量紀(jì)錄是以表格的形式表述。第24頁，共31頁。2、質(zhì)量紀(jì)錄的要求

質(zhì)量紀(jì)錄一般要做到便于管理,易于操作,能正確、真實、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量活動，具有很強(qiáng)的可追溯性。同時質(zhì)量紀(jì)錄盡可能做到信息完整，判定技術(shù)性紀(jì)錄信息是否完整的標(biāo)準(zhǔn)是看能否復(fù)（再）現(xiàn)技術(shù)活動，管理性紀(jì)錄信息是否完整的標(biāo)準(zhǔn)是看能否實現(xiàn)跟蹤檢查。第25頁，共31頁。3、檢驗紀(jì)錄表的編制要求檢驗紀(jì)錄表格欄目設(shè)計要適當(dāng)。能按照檢驗標(biāo)準(zhǔn)的要求反映出質(zhì)量特性，做到有充分的信息量，易于追溯。檢驗表格要規(guī)范化。對檢驗紀(jì)錄內(nèi)容、格式應(yīng)力求標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，要簡明，同時又便于填寫。具有唯一性表示，便于歸檔檢索。第26頁，共31頁。五、質(zhì)量計劃的編制

1．質(zhì)量計劃質(zhì)量計劃是針對特定的產(chǎn)品、項目或合同，規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源和活動順序的文件。質(zhì)量計劃可以是質(zhì)量策劃的一部分，是將特定要求與現(xiàn)行通用的質(zhì)量體系程序有機(jī)的結(jié)合起來，從而保證質(zhì)量手冊中規(guī)定的原則和方法的一貫測實施。第27頁，共31頁。2．質(zhì)量計劃的主要內(nèi)容項目內(nèi)容、質(zhì)量目標(biāo)、該項目各階段有關(guān)部門的職責(zé)、特殊程序和方法、所使用儀器設(shè)備及其配置要求、檢驗指導(dǎo)書（實施細(xì)則）、檢驗人員的培訓(xùn)、檢驗紀(jì)錄的要求、重要的階段檢驗和審核大綱、計劃修訂等內(nèi)容。第28頁，共31頁。3．質(zhì)量計劃的編制要求要與檢測機(jī)構(gòu)