壓片崗位操作規(guī)程

壓片崗位操作規(guī)程壓片崗位操作規(guī)程壓片崗位操作規(guī)程xxx公司壓片崗位操作規(guī)程文件編號：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準審核制定方案設(shè)計，管理制度壓片崗位操作規(guī)程題目壓片崗位操作規(guī)程頒發(fā)部門生產(chǎn)技術(shù)部分發(fā)部門生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部、片劑車間、壓片組、中間站制定：年月日審核：年月日文件編碼：OSSOP820500批準：年月日生效日期年月日共6頁目的建立壓片崗位標準操作規(guī)程，統(tǒng)一、規(guī)范壓片崗位操作。2.范圍適用于本企業(yè)固體制劑車間壓片崗位。職責(zé)壓片崗位操作人員及中間站操作人員對本文件實施負責(zé)，QA負責(zé)監(jiān)控。內(nèi)容生產(chǎn)前準備階段。復(fù)核清場情況。檢查生產(chǎn)場地是否有上一批生產(chǎn)遺留的顆粒、片子、地腳粉等。檢查壓片室的門窗、天棚、墻壁地面、燈罩是否干凈，無浮塵，光潔、明亮。依次檢查壓片機身、機內(nèi)、轉(zhuǎn)盤、吸塵機等是否已清潔、干凈、是否留灰塵或粉漬、是否有油漬等。檢查記錄臺是否已清潔干凈，無上一批生產(chǎn)記錄及于批生產(chǎn)無關(guān)的文件等。檢查門上的狀態(tài)標志牌，是否為綠色的“清場合格證”，證上是否有檢查人員簽字，本班次生產(chǎn)日期是否在清潔有效期內(nèi)。接收“批生產(chǎn)指令”。接收“批生產(chǎn)指令”、“壓片批生產(chǎn)記錄”（空白）、“中間產(chǎn)品標簽”（空白）等文件。仔細閱讀“批生產(chǎn)指令”，明了產(chǎn)品代號、名稱、規(guī)格、批號、批量、沖模號，壓片重及其上、下限要求，工藝要求，生產(chǎn)任務(wù)、注意事項等指令。在“批生產(chǎn)指令”上簽字及日期、時間。在“中間產(chǎn)品標簽”上填寫產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、批量、加工狀態(tài)、壓片機號。設(shè)備的準備。到工具室領(lǐng)取本臺壓片機配件。仔細檢查斗、蓋子粉格、篩網(wǎng)、加料靴、加料勺、小藥鏟、磁鐵、吸塵管道、捕塵裝置等是否已清潔干凈，有無粉漬，是否干燥；并將上述配件裝進小推車。到模具室領(lǐng)取生產(chǎn)指令所規(guī)定的壓片模具。核對所領(lǐng)取模具是否與生產(chǎn)指令一致，并檢查模具是否已清洗干凈、有無油漬殘留，有無纖維，有無生銹、缺陷、裂紋、變形、碰傷痕跡問題。講模具裝上小推車運至壓片室。按****（文件編碼）《**沖壓片機模具、配件安裝標準操作規(guī)程》將模具、加料斗、蓋子、粉格、磁鐵、加料靴等安裝在壓片機上，在規(guī)定位置上滴加潤滑油用手轉(zhuǎn)動試車手輪，使轉(zhuǎn)盤旋轉(zhuǎn)2~3轉(zhuǎn)，觀察及檢查中沖及上、下沖模是否已裝緊，上、下沖模進入沖?？走\行是否靈活、有無碰撞或硬擦現(xiàn)象；開動電動機，空車運轉(zhuǎn)2~3min，觀察壓片機運行是否平衡正常。按****（文件編碼）《捕塵系統(tǒng)標準操作規(guī)程》安裝吸塵管道及捕塵料袋等，講捕塵口推至規(guī)定位置。分別檢查磅秤及藥用天平是否處于計量檢定的有效期，并校正零點。領(lǐng)顆粒劑周轉(zhuǎn)容器。把小推車推到顆粒中間站，領(lǐng)取生產(chǎn)規(guī)定之顆粒。復(fù)核該批顆?！爸虚g產(chǎn)品檢驗報告書”及“中間產(chǎn)品傳遞證”上的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、批量、加工狀態(tài)（中間產(chǎn)品名稱）及有無QA簽字等；復(fù)稱顆粒重量，清點桶數(shù)。復(fù)稱顆粒時，要復(fù)核每桶顆粒標簽上的產(chǎn)品名稱、規(guī)格批號與重量。最后分別在“中間站進出記錄”及“中間產(chǎn)品傳遞證”的領(lǐng)料人項下簽名字及日期、時間。根據(jù)批產(chǎn)量的總數(shù)，在中間站領(lǐng)取結(jié)晶的周轉(zhuǎn)桶及塑料袋；檢查周轉(zhuǎn)桶是否清洗干凈，有無粉塵及任何遺留物，蓋、桶配套；檢查塑料袋是否為新袋，是否干凈，有無破損。將顆粒、周轉(zhuǎn)桶、塑料袋置小推車上，推至壓片室指定位置。復(fù)核領(lǐng)入之顆粒并記錄。衛(wèi)生檢查檢查壓片室的進風(fēng)口及回風(fēng)口、觀察有無異常；讀出壓差計值，檢查是否符合規(guī)定，并記錄。讀出壓片室的溫、濕度，確定溫度及相應(yīng)濕度是否符合生產(chǎn)指令的要求并記錄。價差自己的著裝情況，看是否已達到要求。如上述各項中任何一項不達到要求，則不能進入下一程序。QA檢查發(fā)證。由班組申請QA進場檢查生產(chǎn)前準備工作。檢查合格后領(lǐng)取QA簽發(fā)的“準產(chǎn)證”，并將其掛于壓片室門上的狀態(tài)牌上。生產(chǎn)過程階段。加料。開啟吸塵機。用加料勺把顆粒加至加料斗上，蓋上蓋子（加料時注意動作要輕，盡量避免產(chǎn)生粉塵，顆粒不要加得太滿）。在藥片出口處放置不銹鋼篩網(wǎng)，篩網(wǎng)架在套有塑料袋的周轉(zhuǎn)桶上，在“待回收粉”的標簽上填上產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、加工狀態(tài)等內(nèi)容，掛于桶上。壓片按****（文件編碼）《**沖壓片機安全操作機維修保養(yǎng)操作規(guī)程》操作，進行壓片。更具生產(chǎn)指令規(guī)定的片重、硬度等要求調(diào)節(jié)片重調(diào)節(jié)輪及壓力調(diào)節(jié)輪。剛開機時，轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)動1~2周，按****（文件編碼）《壓片崗位片重、硬度取樣檢測操作規(guī)程》，取樣檢測藥片的外觀、片重及片重差異、硬度，根據(jù)檢測的數(shù)值分別調(diào)節(jié)片重調(diào)節(jié)輪、轉(zhuǎn)速、壓力調(diào)節(jié)輪及加料口擋板高度等，直至外觀、片重差異、硬度符合要求為止。正常開機，開始每5min取片檢測1次，若連續(xù)3次均符合要求，則可每隔20min取片檢測外觀、片重、片重差異及硬度，并在“壓片批生產(chǎn)記錄”上記錄。若壓片過程中停機休息或排除故障后開機，則需重復(fù)中b的操作。若調(diào)節(jié)壓力調(diào)節(jié)輪后，需重復(fù)中c的操作。待不銹鋼上的藥片鋪至5cm厚度時，把藥片移至套有塑料袋的素片周轉(zhuǎn)桶內(nèi)，在桶外掛上填有容器編號、產(chǎn)品代號、名稱、規(guī)格、批號、批量加工狀態(tài)的“中間產(chǎn)品標簽”。待周轉(zhuǎn)桶裝滿后，用塑料繩扎緊袋口，蓋嚴桶蓋。稱重后，完成該桶“中間產(chǎn)品標簽”其余各項內(nèi)容的填寫。把周轉(zhuǎn)桶至于規(guī)定位置，填寫“壓片批生產(chǎn)記錄”。重復(fù)上述壓片操作，直至全部顆粒壓完為止。生產(chǎn)結(jié)束階段。停機：按****（文件編碼）《**沖壓片機安全操作及維修保養(yǎng)操作規(guī)程》規(guī)定的程序進行停機，注意先切斷離合器，再停電機，最后才關(guān)閉該機電源。接狀態(tài)標志：取出掛在壓片間門上的“準產(chǎn)證”，換上“待清潔”狀態(tài)標志，“準產(chǎn)證”放入批生產(chǎn)記錄袋中。移交素片。把裝有素片的周轉(zhuǎn)桶搬到小推車上，同時復(fù)核每桶的標簽，清點桶數(shù)，累計重量并記錄。把素片運至素片中間站。與中間站管理員共同清潔中間桶數(shù)，復(fù)稱重量，把素片置于中間站規(guī)定位置。核對“中間站進出記錄”中有關(guān)內(nèi)容，填寫交料人及日期項目內(nèi)容。填寫“中間產(chǎn)品傳遞證”中間品代號、名稱、規(guī)格、批號、批量、加工狀態(tài)、桶數(shù)、總重量、交料人及日期項目內(nèi)容。清、退剩余顆粒。如尚有未加入壓片機的剩余顆粒，則稱毛重計算出凈重，記于“壓片生產(chǎn)記錄”上。取下周轉(zhuǎn)桶上“中間產(chǎn)品標簽”，掛上填有產(chǎn)品代號、名稱、規(guī)格、批號、批量、加工狀態(tài)、毛重、皮重、凈重、交料人、日期并于加工狀態(tài)上注明“剩余顆?！钡摹爸虚g產(chǎn)品標簽”。收集壓片機內(nèi)殘留素片、碎片、顆粒，并入“待回收粉”桶內(nèi)收集天平、硬度測定儀上的碎片、顆粒，并入“待回收粉”桶內(nèi)。扎好回收口袋口，蓋上蓋子，稱重，在“待回收粉標簽”上填寫毛重、皮重、凈重、交料人及日期項目內(nèi)容，掛回桶上并記錄。收集吸塵機內(nèi)及捕塵粉袋內(nèi)的細粉，置廢棄物塑料袋內(nèi)貼上“廢棄物標簽”,稱重并記錄。用小推車將剩余顆粒劑待回收粉之中間站規(guī)定位置。核對“中間站進出記錄”中有關(guān)項內(nèi)容，填寫交料人員及日期項目內(nèi)容。清機。按****（文件編碼）《**壓片機清潔操作規(guī)程》清潔壓片機。按****（文件編碼）《**吸塵機及其捕塵系統(tǒng)清潔操作規(guī)程》清潔吸塵機及其捕塵系統(tǒng)。清潔生產(chǎn)場地。按****（文件編碼）《100000級潔凈區(qū)生產(chǎn)場地標準操作規(guī)程》清潔生產(chǎn)場地。用小吸塵機把磅秤、天平、硬度測定儀上的產(chǎn)品粉末吸除干凈，然后用稍潮濕的干凈抹布揩抹，直至干凈無粉漬為止。把收集到的地腳粉、生產(chǎn)中的廢棄物集中在廢棄物塑料袋內(nèi)，扎好口袋，由物流通道傳送出潔凈室外，交清潔員處理。對照“100000級潔凈室清潔操作及檢查記錄”每一項內(nèi)容進行自檢，并記錄；如期自檢認為符合要求后，則請QA來檢查。通過QA檢查后，取下門上的“待清潔”標志，換上經(jīng)QA簽字的清潔合格證。完成“壓片批生產(chǎn)記錄”的填寫。把放入批生產(chǎn)記錄袋中的“清場合格證”、“中間產(chǎn)品傳遞證”、“準產(chǎn)證”及“中間產(chǎn)品檢驗報告書”貼在“壓片批生產(chǎn)記錄”規(guī)定的位置上。進行物料平衡計算，檢查計算結(jié)果是否在規(guī)定限度內(nèi)。復(fù)核“壓片批生產(chǎn)記錄”，檢查是否有漏記或錯記現(xiàn)象，復(fù)核片重、片重差異及硬