復(fù)方丹參片生產(chǎn)工藝

文檔來(lái)源為:從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編輯.歡迎下載支持.目的文件名稱復(fù)方丹參片生產(chǎn)H藝規(guī)程文件編號(hào)SMP.JS-GG-32起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日?qǐng)?zhí)行日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部版本號(hào)1分發(fā)號(hào)分發(fā)部門質(zhì)量質(zhì)檢生產(chǎn)技術(shù)綜合車間提取車間原料車間銷售辦公存檔分發(fā)數(shù)量1011000001建立復(fù)方丹參片工藝規(guī)程，使產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)范化，標(biāo)準(zhǔn)化，保證生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、均一和有效。范圍適用于復(fù)方丹參片生產(chǎn)全過程。責(zé)任生產(chǎn)技術(shù)部部長(zhǎng)，質(zhì)量總監(jiān)，主管副總經(jīng)理，生產(chǎn)部部長(zhǎng)，車間主任、技術(shù)員。標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)中國(guó)藥典2005版一部工藝規(guī)程的編制及管理規(guī)程內(nèi)容1產(chǎn)品概述品名：復(fù)方丹參片漢語(yǔ)拼音：FufangDanshenPian劑型：片劑性狀：本品為糖衣片，除去包衣后顯棕色至棕褐色；氣芳香、味微苦。功能主治：活血化瘀，理氣止痛。用于氣滯血瘀所致的胸痹，癥

文檔來(lái)源為:從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編輯.歡迎下載支持.見胸悶、心前區(qū)刺痛；冠心病心絞痛見上述證侯者。用法用量：口服，一次3片，一日3次；規(guī)格：基片重0.25g貯藏：密封。有效期：暫定2年批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H2處方和依據(jù)2.1處方處方（1000片）批配方（30萬(wàn)片）丹參450g丹參135kg三七141g三七42.3kg冰片8g冰片2.4kg淀粉適量淀粉2.0kg硬脂酸鎂1%硬脂酸鎂1%合計(jì)250g合計(jì)75kg2.2處方依據(jù)：中國(guó)藥典2005版一部3生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖^-^95%乙醇）Q提取液nq50%乙醇濃縮液 濃縮「丹回流提取^Q藥渣二一 回流提取回收乙醇^（藥渣）^-^95%乙醇）Q提取液nq50%乙醇濃縮液 濃縮「丹回流提取^Q藥渣二一 回流提取回收乙醇^（藥渣）煎煮—＞過一復(fù)方丹參片工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖一濃縮 ? 制 制力 /、 （三七萬(wàn)；粉一碎\立卜—淀粉）：?:出生—―二―::；：；：；：；二—::；：；：；:二―::；：；：；：；二—::；：；：；:如文檔來(lái)源為:從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編輯.歡迎下載支持.4復(fù)方丹參片生產(chǎn)質(zhì)量控制要點(diǎn)工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次粉碎三七100目篩底，過80目篩每批研細(xì)冰片研細(xì)過60目篩每批回流提取丹參95%乙醇回流1.5小時(shí)78?80℃,50%乙醇回流1.5小時(shí)78?80℃。每批醇提濃縮丹參醇提液回收乙醇后外循環(huán)式真空蒸發(fā)器，真空度-0.05?-0.075Mpa,溫度:60?80℃,相對(duì)密度1.10?1.12(60℃)球型濃縮：相對(duì)密度1.40(55?60℃),真空度真.04—0.06Mpa,75?80℃每批煎煮丹參藥渣10倍量飲用水，煎煮2小時(shí)每批煎煮液濃縮丹參煎煮液外循環(huán)式真空蒸發(fā)器，真空度-0.05?-0.075Mpa,溫度:60?80℃,相對(duì)密度1.10?1.12(60℃)球型罐濃縮：相對(duì)密度1.35?1.39(55℃),真空度-0.04?-0.06Mpa,溫度75?80℃每批

文檔來(lái)源為:從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編輯.歡迎下載支持.制粒投料二七粉42.3kg,淀粉適量，一人復(fù)核稱量每批制粒濕法混合顆粒機(jī)，干混60秒，快切慢混140秒，搖擺顆粒機(jī)：16目尼龍篩制粒。每批沸騰干燥溫度：55℃?65℃,干燥12?16分鐘每批整粒14目旋振篩每批批混多項(xiàng)運(yùn)動(dòng)混合機(jī)加入2.4卜8冰片粉，混合15分鐘1%過篩硬脂酸鎂每批壓片片子重量范圍：0.25gX(±4%),壓力：50?55KN,轉(zhuǎn)速：30轉(zhuǎn)/分鐘，外觀。每批3?4次包衣外觀片子圓滑，無(wú)楞角，無(wú)異物，美觀隨時(shí)/班內(nèi)包裝裝瓶60片/瓶、封口、加蓋隨時(shí)/班包裝裝箱噴碼、貼簽、10瓶一包加1張說(shuō)明書，每箱32包隨時(shí)/班5操作過程及工藝條件粉碎過篩：三七用高效萬(wàn)能粉碎機(jī)100目篩底粉碎，執(zhí)行“高效萬(wàn)能粉碎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”(SOP.SC-SZ-01)，用旋渦振蕩篩進(jìn)行過80目篩，執(zhí)行“旋渦振蕩篩標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”(SOP.SC-SZ-14)。裝入桶內(nèi)的塑料袋中，扎緊袋口，稱重，貼上標(biāo)志，備用。研細(xì)：冰片，用球磨機(jī)研碎。盛裝于桶中的塑料袋中，扎緊袋口，稱重，貼上標(biāo)志，備用?；亓魈崛。旱?35kg投入醇提罐中，加95%乙醇5倍量溫度78?80℃,回流提取1.5小時(shí)，藥液放于不銹鋼桶中，加蓋、稱重，貼上標(biāo)志備用。藥渣再加入50%乙醇5倍量，溫度78?80℃回流提取1.5小時(shí)，合并5.3醇提液，回收乙醇，藥液用球型濃縮至相對(duì)密度1.40(55?65℃),放于不銹鋼桶中，稱重、貼上標(biāo)志備用。煎煮上述丹參藥渣投入水提罐中，加飲用水8倍量，煎煮2小時(shí)后文檔來(lái)源為:從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編輯.歡迎下載支持.濾過。濃縮：藥液先用外循環(huán)式真空蒸發(fā)器，濃縮至相對(duì)密度1.10?1.12(60℃),真空度為-0.05?-0.075Mpa,溫度為60?80℃,再用球型罐濃縮至相對(duì)密度1.35?1.39(55℃),真空度為-0.04?-0.06Mpa,溫度為75?80℃,貼上標(biāo)志備用。制粒：將42.3Kg三七粉投入濕法混合顆粒機(jī)中，加入淀粉2kg,干混60秒后，加入兩次丹參醇提膏及丹參煎煮膏，切混140秒后，再用16目尼龍篩網(wǎng)，搖擺式顆粒機(jī)制粒，投入沸騰干燥中。干燥：投入沸騰干燥機(jī)中，溫度55?65℃,干燥10?12分鐘，下粒于不銹鋼中，稱重、貼上標(biāo)志。整粒：用14目旋渦振蕩篩整粒，剩余大顆粒用14目尼龍篩搖擺式顆粒機(jī)克下，混于本批內(nèi)。稱重、貼上標(biāo)志。批混；將整粒后的顆粒投入多項(xiàng)運(yùn)動(dòng)混合機(jī)中，再加入研細(xì)的冰片2.4kg,硬脂酸鎂(整粒后的顆粒重量+2.4Kg)X1.0%,混合15分鐘后下粒于不銹鋼桶中，稱重、貼上標(biāo)志。取樣進(jìn)行中間產(chǎn)品檢驗(yàn)，合格后壓片。壓片：用36沖旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)進(jìn)行壓片沖模，規(guī)格為①9mm沉凹沖(大鼓面)，片重為0.25gX(±4%),壓力為50?55KN,速度為30轉(zhuǎn)/分鐘，每隔15分鐘用1%電子天平稱重一次，每次稱10片，記錄。尾料不能超過1kg,混于下批批混中。片芯放在不銹鋼容器中，稱重，掛上標(biāo)志。包衣：用高效包衣機(jī)，執(zhí)行“高校包衣機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”(SOP.SC-SZ-05)。70%糖漿的制備：在沖漿罐中，加入純化水10480m1,加熱至沸后，投入28kg蔗糖，邊攪拌邊加熱至沸(100℃)3分鐘后，停止加熱和攪拌。再加入純化水300ml(涼)，攪拌30秒。，執(zhí)行“臺(tái)秤標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程"(50E5552-33),倒入保溫罐中，加入純化水3870m1,攪拌均勻，再加入滑石粉16.4kg,攪拌均勻，保溫75?80℃,備用。文檔來(lái)源為:從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編輯.歡迎下載支持.，加水500ml,全溶后加入70%糖漿1000m1,加溫至沸3分鐘，備用。，噴漿壓力為0.2Mpa,進(jìn)風(fēng)溫度55?60℃,排風(fēng)溫度35?40℃。包衣機(jī)轉(zhuǎn)速：每分鐘9轉(zhuǎn)。片芯稱重后，投到高效包衣機(jī)中，執(zhí)行“高效包衣機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”(SOP.SC-SZ-05),開動(dòng)噴漿按鈕，均勻著漿后，停止噴漿，近干時(shí)，開動(dòng)進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)。依次包至片子平圓、無(wú)楞角，無(wú)陰影，停止進(jìn)排風(fēng)。糖衣層用70%糖漿400?500ml均勻加入片中，片子均勻著漿后，進(jìn)干時(shí)，開動(dòng)進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)。共包2-3層，片子溫度降至約35?40℃。開始加色漿100ml,糖漿300ml,混勻，包4層，片面沒花斑后，每次加200ml色漿，糖漿200ml直至結(jié)束，溫度降至30℃左右。停機(jī)，悶鍋約3分鐘后，開動(dòng)機(jī)器，再停止轉(zhuǎn)動(dòng)，再悶鍋3分鐘，共3次。開動(dòng)機(jī)器，撒入白蟲蠟粉約20?30g,分兩次加入，直至片子光亮、美觀為止。取出包好的糖衣片，放進(jìn)不銹鋼盤中，稱重，執(zhí)行“臺(tái)秤標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”(SOP.SC-SZ-33),掛上標(biāo)志，送到晾片室，晾片時(shí)間不得低于12小時(shí)。內(nèi)包裝用30g藥用塑料，每瓶裝60片，封口，加蓋后掛上標(biāo)志，轉(zhuǎn)至外包裝。包裝每瓶貼簽后，每10瓶加1張說(shuō)明書，用塑膜袋封好。每箱裝32包，大箱上下各放1張墊板，一個(gè)裝箱單，上下開口處用不干膠帶和自動(dòng)封箱機(jī)封牢。再用PP帶，自動(dòng)捆扎機(jī)打包，執(zhí)行“自動(dòng)捆扎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”(SOP.SC-SZ-15),長(zhǎng)打2道、寬打3道，要牢固，入庫(kù)。(在包裝前小盒、大箱要用噴碼機(jī)噴上生產(chǎn)日期、批號(hào)和有效期至XXXX年XX月)。量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程原、輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程及“復(fù)方丹參片包材檢驗(yàn)操作規(guī)程”文檔來(lái)源為:從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編輯.歡迎下載支持.及“復(fù)方丹參片包材檢驗(yàn)操作規(guī)程”7中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程執(zhí)行“復(fù)方丹參片中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”和“復(fù)方丹參片中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程”8成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行“復(fù)方丹參片品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”和“復(fù)方丹參片成品檢驗(yàn)操作規(guī)程”9物料、中間產(chǎn)品、成品貯存注意事項(xiàng)：中藥材三七、丹參貯存在常溫，通風(fēng)干燥庫(kù)房，相對(duì)濕度W65%。冰片要密封，溫度20℃以下。淀粉、硬脂酸鎂，密封，貯存在常溫，相對(duì)濕度W65%。中間產(chǎn)品、流浸膏必須密封。在0?4℃貯存，開封的中間產(chǎn)品必須貯存在30萬(wàn)級(jí)區(qū)，溫度18?26℃,相對(duì)濕度45?65%。成品貯存在常溫，相對(duì)濕度W75%。10工藝用水執(zhí)行“飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”和“飲用水檢驗(yàn)操作規(guī)程”執(zhí)行“純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”和“純化水檢驗(yàn)操作規(guī)程”11衛(wèi)生個(gè)人衛(wèi)生個(gè)人健康。在工作期間，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員，每年體檢一次，持有周期體檢合格證方可繼續(xù)留在本崗位工作。在體檢中發(fā)現(xiàn)有傳染者應(yīng)調(diào)離生產(chǎn)操作崗位。一旦發(fā)現(xiàn)患有傳染病、急性傳染病、皮膚病及精神病要及時(shí)上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，調(diào)離工作崗位，不得繼續(xù)從事藥品生產(chǎn)。因病離崗的工作人員，在身體疾病痊愈恢復(fù)健康后，需持醫(yī)生開具的健康合格證明方可重新上崗。個(gè)人衛(wèi)生。文檔來(lái)源為:從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編輯.歡迎下載支持.進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)穿戴潔凈、完好、符合區(qū)域要求的工作服、帽、鞋、口罩等。進(jìn)出潔凈區(qū)嚴(yán)格執(zhí)行人員凈化程序。穿戴工作服符合要求標(biāo)準(zhǔn)。帽子要罩住全部頭發(fā)，使頭發(fā)不外露、工作服的扣子要求扣嚴(yán)、領(lǐng)子整齊、工鞋穿著合腳，不拖拉。經(jīng)常注意保持個(gè)人清潔衛(wèi)生，做到“四勤”、勤剪指甲、勤理發(fā)剃須、勤換衣、勤洗澡。生產(chǎn)操作人員工作前要將手徹底洗干凈，并進(jìn)行手消毒。生產(chǎn)操作人員上崗時(shí)不得化妝和佩帶飾物。生產(chǎn)操作人員離開工作場(chǎng)地時(shí)包括吃飯、上廁所，必須脫掉工衣、工鞋、工帽。進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序：脫外鞋一穿一般工作鞋一脫外衣一穿一般工作服一洗手、烘干一進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)潔凈區(qū)個(gè)人衛(wèi)生。除了做到一般生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生要求外，還應(yīng)符合以下各項(xiàng)要求：隨時(shí)保證手的潔凈，手消毒后不再做與工作無(wú)關(guān)的動(dòng)作，也不再接觸與工作無(wú)關(guān)的物品。由一般生產(chǎn)區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)嚴(yán)格執(zhí)行人員凈化程序：脫一般工作鞋一穿潔凈工作鞋一脫一般工作服一洗手、烘干一穿潔凈服、帽一手消毒一氣閘一進(jìn)潔凈區(qū)每日上崗前必須按規(guī)定穿戴好清潔、完好的潔凈服、潔凈鞋、戴好口罩、要求帽子罩住全部頭發(fā)，使頭發(fā)不能外露，拉好潔凈服，穿戴整齊;口罩要罩住鼻和嘴不能只遮住嘴，鞋要穿著合適，不拖拉。11.1.3工作服衛(wèi)生。一般生產(chǎn)區(qū)工作服（包括鞋、帽）衛(wèi)生。工作服完好無(wú)破損現(xiàn)象。非潔凈工作服由一般生產(chǎn)區(qū)洗衣房，統(tǒng)一按規(guī)定每周清洗烘干二次，文檔來(lái)源為:從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編輯.歡迎下載支持.并做好記錄。潔凈區(qū)潔凈服（包括鞋、帽、口罩）衛(wèi)生潔凈區(qū)要求不掉纖維，具有良好的過濾性，保證人體和內(nèi)衣的塵粒不透過，耐腐蝕，對(duì)洗滌和消毒處理及蒸汽加熱滅菌有耐久性，無(wú)磨損、破損現(xiàn)象。潔凈服接縫處無(wú)外露的纖維，領(lǐng)口、袖口、褲口等要加松緊口。潔凈服按清洗規(guī)程統(tǒng)一由洗衣房清洗消毒。三十萬(wàn)級(jí)每?jī)商烨逑匆淮危⒆龊糜涗?。潔凈區(qū)專用的潔凈工作服、鞋、帽等，不得穿到非潔凈區(qū)使用。潔凈服要放入潔凈袋內(nèi)貯存，妥善保存，不得污染。潔凈服的清洗、干燥、貯存各環(huán)節(jié)環(huán)境應(yīng)達(dá)到與使用生產(chǎn)區(qū)域潔凈級(jí)別相一致。潔凈服要統(tǒng)一編號(hào)，專人管理，專人專號(hào)專用，潔凈服清洗人員負(fù)責(zé)保管、發(fā)放。11.2工藝衛(wèi)生物料外包裝要求完好，無(wú)受潮、混雜、變質(zhì)、發(fā)霉、蟲蛀、鼠咬等，各種標(biāo)志齊全，符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，有檢驗(yàn)合格證，方可進(jìn)入車間。物料存放在規(guī)定區(qū)域，按照品種、規(guī)格批號(hào)碼放整齊，有狀態(tài)標(biāo)記。生產(chǎn)過程的衛(wèi)生操作間或生產(chǎn)線、設(shè)備、設(shè)施、容器等均應(yīng)有衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)志，并不準(zhǔn)存放與藥品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品或雜物，生產(chǎn)中的廢棄物及時(shí)處理。生產(chǎn)中使用的各種器具、容器應(yīng)清潔，表面不得有異物、遺留物。容器具在用后應(yīng)立即按清潔規(guī)程清洗干凈，以防止對(duì)藥品的污染。產(chǎn)品生產(chǎn)車間、崗位，應(yīng)根據(jù)品種及生產(chǎn)要求建立設(shè)備工器具的清潔規(guī)程。主要內(nèi)容包括：清潔范圍，清潔實(shí)施的條件，清潔所用的設(shè)備，清潔設(shè)備的清洗，清潔設(shè)備的存放，允許使用的清潔劑及配制方法、使用濃度，清潔頻率、清潔方法、清潔效果的評(píng)價(jià)及清潔用水等內(nèi)容。文檔來(lái)源為:從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編輯.歡迎下載支持.操作間每一崗位只能加工生產(chǎn)一個(gè)規(guī)格的一個(gè)品種，更換品種時(shí)要嚴(yán)格執(zhí)行“清場(chǎng)管理規(guī)程”，保證容器、工器具、生產(chǎn)用車、設(shè)備、包裝物清，場(chǎng)地清，防止混淆和污染。設(shè)備衛(wèi)生機(jī)器、設(shè)備、管道應(yīng)按照規(guī)定，定期清洗、保養(yǎng)。設(shè)備主體要清潔、整齊、無(wú)跑、冒、滴、漏，做到軸見光，溝見底，設(shè)備見本色。設(shè)備周圍要做到無(wú)油垢、無(wú)污水、無(wú)雜物。設(shè)備表面與加工的物料接觸后不得發(fā)生反應(yīng)，不得向加工物釋放出物質(zhì)或吸附加工物，不得結(jié)垢。必要時(shí)要加以驗(yàn)證。不用的工具存放在指定的工具柜內(nèi)，整齊存放，專人保管。廠房?jī)?nèi)設(shè)施定期清潔，保持潔凈，不得有污物及浮塵。1.2.2潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生潔凈區(qū)除應(yīng)達(dá)到一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生的全部要求外，還必須進(jìn)一步在凈化方面達(dá)到以下要求：進(jìn)入潔凈區(qū)的原輔材料、內(nèi)包裝材料、容器及工具均需在緩沖室內(nèi)對(duì)外表面進(jìn)行清潔處理，或剝?nèi)ノ廴镜耐馄?，采取有效的清潔凈化處理后，裝入車間潔凈區(qū)專用的不銹鋼桶，通過氣閘進(jìn)入潔凈區(qū)。運(yùn)入潔凈區(qū)內(nèi)的物料應(yīng)控制在最低限度，按凈化程序進(jìn)入。潔凈區(qū)內(nèi)不能存放長(zhǎng)期不使用的物料及與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料。潔凈區(qū)內(nèi)的原輔材料、內(nèi)包裝材料、容器、工具必須放在不影響或者少影響氣流的規(guī)定位置。生產(chǎn)過程衛(wèi)生潔凈區(qū)的設(shè)備、工器具要有衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)志，生產(chǎn)時(shí)要在清潔后的有效期內(nèi)使用；生產(chǎn)結(jié)束后及時(shí)進(jìn)行清潔處理。工藝生產(chǎn)必須在凈化空調(diào)系統(tǒng)開機(jī)達(dá)到自凈時(shí)間以后，方可進(jìn)行。對(duì)于進(jìn)出潔凈室人員要嚴(yán)格控制和監(jiān)督，非潔凈區(qū)人員不得入內(nèi)。嚴(yán)格控制潔凈區(qū)的人數(shù)，對(duì)進(jìn)出潔凈區(qū)的人員及時(shí)間要執(zhí)行登記制。文檔來(lái)源為:從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編輯.歡迎下載支持.應(yīng)制訂人員進(jìn)入潔凈廠房管理規(guī)程，明確規(guī)定進(jìn)入不同潔凈級(jí)別廠房的管理要求，進(jìn)入潔凈區(qū)，人數(shù)不能超過廠房的設(shè)計(jì)限度，并按規(guī)定著裝。不允許未穿好潔凈服或劇烈活動(dòng)后的人員進(jìn)入潔凈區(qū)。潔凈室內(nèi)工作人員在工作過程中動(dòng)作要穩(wěn)、輕、少，盡量減少不必要的活動(dòng)和交談，以免造成飛塵及空氣污染。更換品種（或每日工作結(jié)束后）必須將頂棚、墻面、地板（或窗戶）、臺(tái)面、工具擦拭干凈。接觸藥物的容器、器具洗滌干凈，干燥后使用。潔凈室應(yīng)有定期消毒規(guī)定，并能嚴(yán)格執(zhí)行，記錄完整。設(shè)備及系統(tǒng)衛(wèi)生潔凈區(qū)使用的設(shè)備、容器、管路，便于生產(chǎn)操作，易于拆洗、消毒和滅菌，在進(jìn)行清潔以后，還必須用純化水沖洗干凈，并采取有效的消毒措施方可使用。使用的消毒劑不應(yīng)對(duì)設(shè)備、物料和成品等產(chǎn)生污染。消毒劑應(yīng)每月輪換使用，以保證消毒效果。氣閘或傳遞窗是潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)，或不同級(jí)別潔凈區(qū)之間隔斷設(shè)備，用來(lái)防止非潔凈空氣對(duì)于潔凈空氣的污染。因此，氣閘（或傳遞窗）二門應(yīng)聯(lián)鎖，不能同時(shí)打開。氣閘室要求每次工作后清潔地面、壁面及頂面。純化水在室溫下采用無(wú)毒、耐腐蝕材料的不銹鋼貯罐貯存。在室溫貯存輸送純化水的貯罐、管道，要每月清洗、滅菌一次。廠房?jī)艋朴啙崈魪S房空氣過濾器的管理規(guī)程，明確規(guī)定初、中、高效過濾器清洗、更換周期和程序，濾器安裝或更換后應(yīng)按規(guī)定的方法檢查和監(jiān)測(cè)其濾效，使換氣次數(shù)和層流風(fēng)速符合潔凈要求，并定期進(jìn)行消毒滅菌，同時(shí)做好記錄。按規(guī)定定期監(jiān)測(cè)潔凈車間的各操作室塵粒數(shù)及微生物數(shù)，并有完整文檔來(lái)源為:從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編輯.歡迎下載支持.記錄。?生產(chǎn)結(jié)束后要徹底清潔廠房、設(shè)備及容器具。12技術(shù)安全與勞動(dòng)保護(hù)“多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)”在開機(jī)時(shí)，周圍不得有人。“移動(dòng)伸縮提升加料機(jī)”在開機(jī)時(shí)，下面不得站人，防止脫落傷人。選擇清潔劑和消毒劑要對(duì)人體無(wú)害（煤酚皂溶液只限地漏和水池及衛(wèi)生間使用）。蒸氣管路需加保溫層，平整，光潔，無(wú)顆粒脫落，防止?fàn)C傷。13物料、中間產(chǎn)品、成品包裝要求物料包裝要求包轉(zhuǎn)容器應(yīng)有內(nèi)外兩層包裝，內(nèi)包裝應(yīng)密封；包裝應(yīng)無(wú)受潮，損壞；標(biāo)簽完好，應(yīng)標(biāo)有物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期及供貨單位。應(yīng)有檢驗(yàn)報(bào)告單或合格證。，應(yīng)有外包裝，包裝牢固，包裝不得受潮、污染，散包破損（數(shù)量準(zhǔn)確）。大箱：每10個(gè)一捆，不得污染，損壞，受潮等。?塑料瓶：包裝容器應(yīng)有內(nèi)外兩層包裝，內(nèi)包裝要密封，外包裝要牢固，不得有受潮，破損，污染變形等。應(yīng)有合格證。標(biāo)簽完好，應(yīng)標(biāo)明物料名稱，規(guī)格，數(shù)量（重量），生產(chǎn)日期，有效期，生產(chǎn)單位，地址等。中間產(chǎn)品包裝要求，加蓋，以防止污染。，以便傳給外包裝，只傳塑料袋。成品的包裝要求成品包裝要執(zhí)行“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局24號(hào)令”及瓦楞紙箱GB6543——86。14設(shè)備的設(shè)計(jì)、選用和安裝要求文檔來(lái)源為:從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編輯.歡迎下載支持.設(shè)備的設(shè)計(jì)、選用，表面光潔，易清潔。裝有物料的設(shè)備盡量密閉，避免敞口。與物料接觸的內(nèi)壁應(yīng)光滑、平整，避免死角，易清洗，耐腐蝕。，防止?jié)櫥?、冷卻劑等泄露時(shí)對(duì)原料、中間產(chǎn)品、成品和包裝材料的污染。，需要消毒的設(shè)備應(yīng)在線消毒。需要清洗和消毒的零部件要易與拆裝。，如粉碎、過篩、混合制粒、干燥、壓片、包衣等設(shè)備，宜局部加設(shè)防塵圍簾和捕塵、吸粉裝置，尾氣排放宜設(shè)氣體過濾和防止空氣倒灌的裝置。，氣體所含微粒和微生物應(yīng)符合規(guī)定的空氣潔凈度要求。干燥設(shè)備出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒流的裝置。，除特殊要求外，一般不宜設(shè)地腳螺栓。，合理裝置有關(guān)參數(shù)測(cè)試點(diǎn)。設(shè)備或機(jī)械上的儀表計(jì)量裝置要準(zhǔn)確，精確度符合要求，調(diào)節(jié)控制穩(wěn)定可靠。需要控制計(jì)數(shù)部位出現(xiàn)不合格或性能故障時(shí)，應(yīng)有調(diào)整或顯示功能。用于制劑生產(chǎn)的配料、混合等主要設(shè)備，其容量盡可能與批量相適應(yīng)。用于制劑包裝的機(jī)械，操作要簡(jiǎn)單可靠，不易產(chǎn)生差錯(cuò)。出現(xiàn)不合格、異物混入或性能故障時(shí)，應(yīng)有調(diào)整或顯示功能。設(shè)備保溫層表面必須平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。表面不得用石棉水泥抹面，宜采用不易銹蝕的金屬外殼保護(hù)。對(duì)噪聲大及振動(dòng)大的設(shè)備，應(yīng)分別采用消聲，隔振裝置。15主要設(shè)備一覽表序號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量（臺(tái)）生產(chǎn)能力生產(chǎn)廠家1高效萬(wàn)能粉碎機(jī)GF-300AX2100-200kg/h上海天祥健臺(tái)制藥設(shè)備廠2旋轉(zhuǎn)式振蕩篩25—515型1上海天祥健臺(tái)制藥設(shè)備廠3濕法混合顆粒機(jī)HLSG220B型1100kg/批北京航天工業(yè)部625研究所4高效沸騰干燥機(jī)GFG120型1120kg/次上海天祥健臺(tái)制藥設(shè)備廠文檔來(lái)源為:從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編輯.歡迎下載支持.5多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)HD—600型1200kg/次溫州制藥機(jī)械設(shè)備廠6旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)ZYP136型18萬(wàn)片/h上海天祥健臺(tái)制藥設(shè)備廠7高效包衣機(jī)BGB—150B型180-150kg/次溫州制藥機(jī)械設(shè)備廠8噴碼機(jī)S4+2.1G1700個(gè)/h廈門依瑪士噴碼機(jī)有限公司9大碼機(jī)CASECOOLER160件/h英國(guó)DOMINO噴碼機(jī)有限公司10自動(dòng)捆扎機(jī)SK——1AW160件/h溫州方正集團(tuán)包裝機(jī)械有限公司16各工序收率及物料平衡提取收率清膏重量膏粉收率=X100%丹參重量（135kg）限度：21.5%＜收率＜22.9%干燥干燥后顆粒重量+廢棄量顆粒干燥平衡率= X100%投料總重量限度：99.5%W平衡率＜101%干燥后顆粒重量顆粒干燥收率= X100%投料總重量限度：99.3/收率或收率整粒整粒后顆粒重量+廢棄量整粒平衡率= X100%干燥后顆粒重量限度：99.5%W平衡率＜101%整粒后顆粒重量整粒收率= X100%

文檔來(lái)源為:從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編輯.歡迎下載支持.干燥后顆粒重量限度：99.2%或收率小收1%批混批混后顆粒重量-上批尾料量+廢棄量+取樣量批混平衡率= X100%領(lǐng)入顆粒重量限度：99.5%W平衡率＜101%批混后顆粒重量-上批尾料量+取樣量批混收率=- X100%領(lǐng)入顆粒重量限度：99.3/收率?收0%壓片片子總重量+廢棄量+尾料量平衡率=X100%領(lǐng)入顆粒量限度：99.2%W平衡率＜100%合格片子總重量+料斗尾料量收率=X100%領(lǐng)入顆粒重量限度：99.0%W平衡率＜100%內(nèi)包裝裝瓶瓶數(shù)+廢棄量?jī)?nèi)包裝平衡率= X100%領(lǐng)入片子重量/0.25g/60片限度：99.2%W平衡率＜100%X100%裝瓶瓶數(shù)X100%內(nèi)包裝收率=文檔來(lái)源為:從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編輯.歡迎下載支持.領(lǐng)入片子重量/0.25g/60片限度：99.0/收率小收0%包裝成品包裝產(chǎn)出量（片）+取樣量+廢棄量包裝成品平衡率二 X100%瓶數(shù)X60