SY-009方案測試附有答案

SY-009方案測試[復制]SY-009方案測試您的姓名：[填空題]*_________________________________1、血壓測量前受試者應至少靜息多少分鐘?（）[單選題]*A、10B、5(正確答案)C、2D、12、血樣離心要求記錄離心時間,離心開始與結(jié)束時間記錄正確的是?（）[單選題]*A、血樣要求離心10min,所以記錄離心時間是10minB、離心時間需要記錄離心機運轉(zhuǎn)降速時間C、離心時間需要記錄離心機運轉(zhuǎn)升速及降速時間(正確答案)3、腎小球濾過率的單位是?（）[單選題]*A、μmol/LB、mL/minC、mg/dLD、mL/min*1.73m^2(正確答案)4、本試驗通過IWRS系統(tǒng)進行隨機,是根據(jù)患者導入期那項數(shù)據(jù)進行患者分層?（）[單選題]*A、糖化血紅蛋白B、空腹血糖C、導入期服藥依從性D、導入期受試者記錄排便次數(shù)(正確答案)1、入選標準.受試者在首次篩選（訪視1）和基線期（訪視3）時男性體重≥____kg，女性體重≥____kg[填空題]*空1答案：請設置答案空2答案：請設置答案2、入選標準:首次篩選（訪視1）前的3個月內(nèi)一直接受飲食控制和運動治療，且在此期間未接受過糖尿病系統(tǒng)性治療，即近3個月內(nèi)累計使用降糖藥物不超過____且近____內(nèi)未使用過降糖藥[填空題]*空1答案：請設置答案空2答案：請設置答案3、排除標準:既往____服用過SGLT-1或SGLT-2抑制劑;[填空題]*空1答案：請設置答案4、排除標準:血壓控制不佳（收縮壓（SBP）≥____mmHg和/或舒張壓（DBP）≥___

mmHg）者;[填空題]*空1答案：請設置答案空2答案：請設置答案5、排除標準.受試者在首次篩選時（訪視1）____、丙型肝炎病毒抗體、梅毒螺旋體抗體或人類免疫缺陷病毒抗體檢查初篩呈陽性者。[填空題]*空1答案：請設置答案6、項目組要求每例受試者于____訪視時分別使用兩種標準液進行血糖儀質(zhì)控，質(zhì)控結(jié)果需要拍照打印出來放到受試者文件夾中。[填空題]*空1答案：請設置答案7、MMTT試驗??，進食方便面餐前____min內(nèi)服用試驗藥物，方便面餐應在____min內(nèi)吃完。[填空題]*空1答案：請設置答案空2答案：請設置答案8、PK血樣采集從采集血樣至離心間隔切勿超過____h[填空題]*空1答案：請設置答案9、所有中心實驗室樣本從采集到分裝結(jié)束并放置于冰箱，整個過程應控制在____h以內(nèi)[填空題]*空1答案：請設置答案10、配制穩(wěn)定劑（0.2%甲酸溶液）:用移液器吸取____ml甲酸（需進行潤洗操作）置于含____ml純凈水的細口瓶中，蓋上瓶塞，配制完成后使用封口膜密封，另需要粘貼標簽，標識有效期、溶液等信息，于2~8℃保存可使用____天。[填空題]*空1答案：請設置答案空2答案：請設置答案空3答案：請設置答案11、上海觀合檢測的療效指標C肽、胰島素的血樣處理要求是____，[填空題]*空1答案：請設置答案12、上海熙華檢測的指標有____、GLP-1&GIP樣本，血樣處理要求是____，P800采血管用于采集____樣本。穩(wěn)定劑用于____樣本預處理，采血前，用移液器（非一次性吸管）移取____mL穩(wěn)定劑溶液至2mL離心管中冰浴保存待用，離心結(jié)束后，立即用移液器（非一次性吸管）移取____mL上層血漿（請注意不要干擾到細胞層）至事先準備好的含穩(wěn)定劑的離心管中（請注意血漿與穩(wěn)定劑按1:1添加）[填空題]*空1答案：請設置答案空2答案：請設置答案空3答案：請設置答案空4答案：請設置答案空5答案：請設置答案空6答案：請設置答案1、簽署知情同意書時受試者已經(jīng)存在或出現(xiàn)、確診的異常病癥或疾病。包括在篩選檢查時發(fā)現(xiàn)的臨床有意義的實驗室、心電圖或體格檢查異常需記錄伴隨疾病，[判斷題]*對(正確答案)錯2、HIS中信息或收集的病史資料與患者自述的信息不一致且涉及到入選排除標準時，中心研究者確定后就可以篩選。[判斷題]*對錯(正確答案)3、對于代開藥的處理：建議打印相關His記錄后由研究者手寫“經(jīng)與受試者核實為代家屬開藥”等相關描述，且受試者進行協(xié)同簽字確認，保存至受試者文件夾，EDC照常錄入合并用藥，藥物名稱后可括號備注“代開藥”等字樣；如涉及禁用藥物，需單獨與項目組溝通處理。[判斷題]*對(正確答案)錯4、上海觀合耗材包中的檢測申請單與條形碼可以交叉使用[判斷題]*對錯(正確答案)5、P800采血管需置于2~8℃冰箱保存，采血前從冰箱取出后排在管架上，連同管架放置于冰上。[判斷題]*對(正確答案)錯6、PK、GLP-1和GIP樣本-80°C保存的樣本采集后30天內(nèi)寄出檢測樣本。[判斷題]*對(正確答案)錯7、如果篩選期出現(xiàn)收縮壓、舒張壓較大的值不在同一手臂，后續(xù)以收縮壓較大的一測為準。[判斷題]*對錯(正確答案)8、V2發(fā)放血糖儀時發(fā)放給患者前需要設置好語言、日期、時間。[判斷題]*對(正確答案)錯9、AE嚴重程度的級別上升時，需分開記錄AE，如某AE，由1級上升至2級，則1級記錄1條，2級記錄1條，2級開始時間為1級AE結(jié)束日期；AE級別下降時，通過AE轉(zhuǎn)歸情況體現(xiàn)，無需分開記錄。[判斷題]*對(正確答案)錯10、隨機前開始記錄的AE，在使用試驗藥物以后，若與試驗藥物相關性發(fā)生變更，也無需單獨記錄AE。[判斷題]*對錯(正確答案)11、血壓單次測量值異常，均值正常，無需研究者對單次測量值進行臨床意義的判定。[判斷題]*對錯(正確答案)12、簽署知情同意書時，無論研究者簽署時間晚于受試者簽署時間或與受試者簽署時間為同一時間，EDC錄入時默認錄入受試者簽署時間。[判斷題]*對錯(正確答案)13、基線期每周排便次數(shù)”為導入期平均每周排便次數(shù)（如：某受試者導入期24天，則平均每周排便次數(shù)為結(jié)果為（24天排便次數(shù)之和÷24天）×7天，需記錄至V4病歷中，用于隨機前分層。[判斷題]*對(正確答案)錯14、本試驗應于訪視4病歷記錄受試者隨機前一周平均每日排便次數(shù)，用于隨機后腹瀉AE判定。受試者日記卡中每日排便次數(shù)＞基線平均每天排便次數(shù)時，需由研究者進行臨床意義判定，如受試者每日排便次數(shù)較基線平均每天排便次數(shù)≧2次時，統(tǒng)一判定為CS，并于原始病歷記錄腹瀉AE（每次訪視需加強每次排便次數(shù)審核）[判斷題]*對(正確答案)錯15、若在申請隨機編號之前進行排便，當天排便情況不納入導入期來計算每周平均排便次數(shù)（用于隨機前分層）及隨機前7天內(nèi)平均每天排便次數(shù)（作為腹瀉AE基線值）。[判斷題]*對錯(正確答案)16、導入期每周平均排便次數(shù)及隨機前7天內(nèi)平均每天排便次數(shù)均保留整數(shù)[判斷題]*對錯(正確答案)17、V3訪視當天需要冷鏈郵寄2家中心實驗室的檢測樣本。[判斷題]*對錯(正確答案)18、本院his查詢2022年7月5日門診開具恩格列凈片,可以停藥3個月后簽署知情同意。[判斷題]*對錯(正確答案)19、篩選時QTcB>500ms篩敗，如后續(xù)訪視心電圖QTcB>500ms也是需要退出的[判斷題]*對(正確答案)錯20、EDC中不需要錄入AE是否為重要不良事件，故研究者記錄不良事件時不需要判斷是否屬于重要不良事件[判斷題