2020年《藥事管理與法規(guī)》試題含答案

2020年《藥事管理與法規(guī)》試題含答案（五）單選下列藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是A醫(yī)療機(jī)構(gòu)B藥品研究機(jī)構(gòu)C進(jìn)口藥品的境外制藥廠商D藥品經(jīng)營企業(yè)【答案】B【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體。單選題-2在一次工作討論會上，藥品批發(fā)企業(yè)工作人員對藥品驗(yàn)收環(huán)節(jié)的若干問題進(jìn)行了討論，比如生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品驗(yàn)收、外包裝及封簽完整的原料藥驗(yàn)收、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品驗(yàn)收以及驗(yàn)收人員的最低資質(zhì)等。外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品A應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝B可不打開最小包裝C可不開箱檢查D應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝【答案】A【解析】企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性：同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。單選題.3不得采用開架自選的方式陳列和銷售的是A處方藥B拆零藥品C冷藏藥品D中藥飲片【答案】A【解析】本題考查藥品陳列要求。處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售;拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū);冷藏品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；中藥飲片需裝斗柜。單選題-4屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的變更，不需重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是A改變藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫地址B更換藥品經(jīng)營企業(yè)采購負(fù)責(zé)人C改變藥品經(jīng)營方式D改變藥品經(jīng)營企業(yè)名稱【答案】C【解析】（1）《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)變更包括：經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。（2）企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。單選題-5我國對野生藥材資源實(shí)行的保護(hù)原則是A黃英B黃柏C黃苓D半夏【答案】B一級保護(hù)野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。一級保護(hù)藥材名稱：虎骨（己被禁止貿(mào)易）。豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二級保護(hù)野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。二級保護(hù)藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、薪蛇、蛤盼、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。三級保護(hù)野生藥材物種：系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。三級保護(hù)藥材名稱：川貝母、伊貝母、刺五加、黃苓、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉女蓉、秦充、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。單選J我國對野生藥材資源實(shí)行的保護(hù)原則是A梅花鹿B馬鹿C刺五加D當(dāng)歸【答案】B【解析】國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級管理。一級保護(hù)野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。一級保護(hù)藥材名稱虎骨（己被禁止貿(mào)易）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二級保護(hù)野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。二級保護(hù)藥材名稱鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、薪蛇、蛤蛟、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血蝎。三級保護(hù)野生藥材物種：系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。三級保護(hù)藥材名稱川貝母、伊貝母、刺五加、黃苓、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉女蓉、秦充、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。另外，一級保護(hù)野生藥材物種是禁止采獵的。單選題-7生產(chǎn)B■內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品A綠色標(biāo)牌B藍(lán)色標(biāo)牌C紅色標(biāo)牌D黃色標(biāo)牌【答案】C【解析】在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)等政策規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的政府部門是A工商行政管理部門B發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門C工業(yè)和信息化管理部門D商務(wù)主管部門【答案】D【解析】商務(wù)管理部門：商務(wù)部作為藥品流通行業(yè)的管理部門，負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策，配合實(shí)施國家基本藥物制度，提高行業(yè)組織化程度和現(xiàn)代化水平，逐步建立藥品流通行業(yè)統(tǒng)計(jì)制度，推進(jìn)行業(yè)信用體系建設(shè)，指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會實(shí)行行業(yè)自律，開展行業(yè)培訓(xùn)，加強(qiáng)國際合作與交流。單選題-9屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的變更，不需重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是A《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的B藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品購銷活動(dòng)中，收受其他經(jīng)營企業(yè)的財(cái)務(wù)，構(gòu)成犯罪的C《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回和繳銷的D不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的E藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或關(guān)閉的【答案】B【解析】第二十六條有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：（一）《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；（二）藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；（三）《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；（四）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的；（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）注銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。單選-10單選-10根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，實(shí)施的召回屬于A四級召回B三級召回C二級召回D一級召回【答案】D【解析】根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：（1）一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；（2）二級召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；（3）三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。單選題下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說法，錯(cuò)誤的是A抽查檢驗(yàn)B注冊檢驗(yàn)C復(fù)驗(yàn)D指定檢驗(yàn)【答案】A【解析】抽查檢驗(yàn)是國家的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，分為評價(jià)抽檢和監(jiān)督抽檢，抽查檢驗(yàn)結(jié)果由國家和省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質(zhì)量公告。故選A。單選題-12根據(jù)《中華人民共和國刑法》，生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡的，應(yīng)A處以三年以下有期徒刑，并處罰金B(yǎng)處以三年以上十年以下有期徒刑C處以十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)D處以十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)【答案】D【解析】第一百四十一條生產(chǎn)、銷售假藥，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者對人體健康造成特別嚴(yán)重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。單選題?13《中華人民共和國行政復(fù)議法》規(guī)定，行政復(fù)議的受案范圍不包括

A60El,30日B90日,30日A60El,30日B90日,30日C30日，30日D60日，60日【答案】D【解析】行政復(fù)議申請的一般時(shí)效為60日。行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起六十日內(nèi)作出行政復(fù)議決定。單選題.14《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是AI期臨床試驗(yàn)BEE期臨床試驗(yàn)cm期臨床試驗(yàn)DIV期臨床試驗(yàn)【答案】DLWf]臨床試驗(yàn)分為I、n、m、iv期。I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。II期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評價(jià)階段。其目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為ni期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)。m期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研充階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。單選題?15下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說法，錯(cuò)誤的是A抽查檢驗(yàn)B注冊檢驗(yàn)C生產(chǎn)檢驗(yàn)D指定檢驗(yàn)【答案】B【解析】注冊檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)所按照申請人申報(bào)或者國家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。單選根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品生產(chǎn)企業(yè)供上市銷售的藥品最小包裝必須附有A二分之一B三分之一C六分之一D五分之一【答案】A【解析】本題考查藥品商品名稱。藥品商品名稱字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著;字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。單選題?17藥品批發(fā)企業(yè)人員資質(zhì)中具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱的是A應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝B可不打開最小包裝C可不開箱檢查D應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝【答案】B【解析】企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性：同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。單選題-18根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，化學(xué)藥品購銷記錄必須注明藥品的A1年B2年C3年D5年【答案】C【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售憑證規(guī)定。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時(shí)，應(yīng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，索取、留存銷售憑證。資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。多選題-19某零售藥店的下列行為，符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的有A購銷記錄的藥品名稱填寫為藥品商品名B對每批入庫、出庫的藥品都有檢查記錄C藥師拒絕調(diào)配含有配伍禁忌的民間處方D抗生素與維生素C擺放在同一柜臺【答案】B【解析】第十八條藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）