大輸液包裝工藝的改進(jìn)和創(chuàng)新課件

大輸液包裝工藝的改進(jìn)與創(chuàng)新藥劑2班張榮榮大輸液的概念中國大輸液的現(xiàn)狀各代輸液包裝的特點(diǎn)未來輸液包裝工藝的發(fā)展趨勢內(nèi)容提要大輸液即大容量注射液(Largevolumeparenteral，LVP)，通常是指容量≥50ml并直接由靜脈滴注輸人體內(nèi)的液體滅菌制劑。市場上大輸液產(chǎn)品主要為：葡萄糖、氯化鈉、葡萄糖氯化鈉和甲硝唑4種產(chǎn)品，占有率為65％，其他治療型產(chǎn)品市場占有率35％。大輸液概念中國大輸液現(xiàn)狀媒體報(bào)道2011年，中國醫(yī)療輸液用了100億瓶，相當(dāng)于13億人口每人每年輸了8瓶液，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于國際上2.5—3.3瓶的水平。官方回應(yīng)國家每年生產(chǎn)的輸液制劑，一部分用于出口，一部分用于動(dòng)物使用，還有一部分在流通環(huán)節(jié)流轉(zhuǎn)。且到醫(yī)院后，除了用于輸液，還用于手術(shù)沖洗、創(chuàng)口換藥、血液透析及腹膜透析，用量很大，同時(shí)醫(yī)院也需庫存，人均8瓶是不準(zhǔn)確也不科學(xué)的說法。Whichisthetruth?無論任何，中國人口基數(shù)大，大輸液用量大是一個(gè)不爭的事實(shí)。作為醫(yī)院制劑中用量最大的一種，由于大輸液是直接由靜脈進(jìn)入人體液循環(huán)的，與人的生命安危是密切相關(guān)的。輸液劑在生產(chǎn)過程被微粒污染：在生產(chǎn)輸液劑過程中，微粒污染主要有三個(gè)途徑，即①原材料；②包裝材料；③制作工藝。經(jīng)研究證實(shí)，玻璃瓶包裝的輸液劑微粒污染最多，尤以不襯墊的天然膠塞脫落的微粒最甚，用聚酯膜作襯墊則微粒顯著減少。聚氯乙烯或聚丙烯包裝的輸液劑中含微粒量最少。中國大輸液現(xiàn)狀大輸液包裝形式的發(fā)展——三個(gè)階段第一代全開放式第二代半開放式第三代全封閉式第1代容器為全開放式輸液容器，即廣口玻璃瓶，現(xiàn)已完全淘汰；第2代為半開放式輸液容器，即玻璃瓶、塑料瓶（PP/PE）；第3代為封閉式輸液容器，即全封閉塑料軟袋，按發(fā)展順序又可分為PVC輸液袋和非PVC多層共擠復(fù)合膜輸液袋，PVC包材作為過渡品種短暫存在，自2000年9月起，我國基本停止了PVC輸液袋的注冊。目前在我國輸液市場上存在的包材主要有玻瓶、塑瓶、非PVC軟袋和直立式軟袋四種形式。大輸液包裝形式的發(fā)展——三個(gè)階段優(yōu)點(diǎn)：不易破損、耐碰撞、不掉屑，穩(wěn)定性好，有利于藥品的長期保存。采用丁基膠塞，不與藥液直接接觸減少了不良反應(yīng)發(fā)生的可能性。塑料瓶包裝的生產(chǎn)技術(shù)較為成熟，成本較低對環(huán)境破壞相對較小。缺點(diǎn)：塑料瓶包裝的透明度較差，不利于目檢。且塑料瓶包裝存在一個(gè)與玻璃瓶包裝同樣的重要缺點(diǎn)，它們的瓶身不可收縮，需要建立與外界大氣的通路才能利用大氣壓使藥液流出。在院內(nèi)由于環(huán)境復(fù)雜，病菌種類及數(shù)量較多很可能引起藥液的污染，嚴(yán)重的可能破環(huán)患者的健康權(quán)益。塑料瓶包裝直立式軟袋為非PVC軟袋包裝結(jié)構(gòu)的改良產(chǎn)物。它可直立的主體使得在院內(nèi)大輸液用量較大的情況下使用更加方便。直立式軟袋直立式聚丙烯輸液袋由于經(jīng)濟(jì)、政策、民眾認(rèn)識等多方面的原因，各代大輸液產(chǎn)品在院內(nèi)共存的現(xiàn)象仍將繼續(xù)，且不容易消除。但第一代玻璃瓶產(chǎn)品因?yàn)楦鞣矫嬉巡荒軡M足現(xiàn)有醫(yī)療活動(dòng)的需求，已經(jīng)開始加速退出醫(yī)療機(jī)構(gòu)?？梢钥闯觯瑹o論是從產(chǎn)品理化特性還是臨床使用安全性方面來說，非PVC共擠膜無疑在目前大輸液包材中最具優(yōu)勢，但就生產(chǎn)成本來