YY0505檢驗(yàn)報(bào)告(模板)

檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)告編號(hào)：委托方樣品名稱型號(hào)規(guī)格檢驗(yàn)類別注冊(cè)檢驗(yàn)（）注冊(cè)補(bǔ)充檢驗(yàn)（）其他檢驗(yàn)（）廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心注意事項(xiàng)一、本報(bào)告未加蓋本檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)報(bào)告專用章無效。二、未經(jīng)本檢測(cè)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制本報(bào)告。三、本報(bào)告無批準(zhǔn)人簽字無效。四、本報(bào)告涂改無效。五、對(duì)本報(bào)告若有異議，應(yīng)于收到報(bào)告之日起七個(gè)工作日內(nèi)以書面方式向檢驗(yàn)單位提出，逾期不予受理。六、本報(bào)告僅對(duì)來樣負(fù)責(zé)。地 址：咨詢電話：傳 真：郵政編碼：網(wǎng) 站：郵 箱：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)報(bào)告首頁報(bào)告編號(hào)：共頁第頁樣品名稱樣品編號(hào)送樣（）抽樣（）商標(biāo)型號(hào)規(guī)格委托方檢驗(yàn)類別委托方地址產(chǎn)品編號(hào)／批號(hào)生產(chǎn)企業(yè)抽樣單編號(hào)受檢單位生產(chǎn)日期抽樣單位樣品數(shù)量抽樣地點(diǎn)抽樣基數(shù)抽樣日期檢驗(yàn)地點(diǎn)收樣日期檢驗(yàn)日期檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)依據(jù)（檢驗(yàn)報(bào)告專用章或檢驗(yàn)單位公章）檢驗(yàn)結(jié)論簽發(fā)日期：備報(bào)告中“/”表示此項(xiàng)空白，“—”表示不適用。注批準(zhǔn)： 審核： 檢驗(yàn)：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)報(bào)告首頁報(bào)告編號(hào)： 共 頁第 頁職務(wù)：授權(quán)簽字人目錄1受檢樣品信息....................................................................................................................41.1受檢樣品的描述..........................................................................................................41.2樣品構(gòu)成.......................................................................................................................41.3樣品運(yùn)行模式...............................................................................................................51.4樣品電纜.......................................................................................................................62使用設(shè)備.............................................................................................................................62.1測(cè)試設(shè)備.......................................................................................................................62.2輔助設(shè)備.......................................................................................................................73試驗(yàn)結(jié)果概述....................................................................................................................84試驗(yàn)要求和數(shù)據(jù)..............................................................................................................105樣品圖片.............................................................................................................................586樣品關(guān)鍵元器件清單........................................................................................................60廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)報(bào)告共頁第頁報(bào)告編號(hào)： 樣品編號(hào)：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)報(bào)告共 頁第 頁報(bào)告編號(hào)： 樣品編號(hào)：受檢樣品信息1.1受檢樣品的描述樣品名稱樣品型號(hào)樣品編號(hào)／批號(hào)□交流電源輸入電壓：頻率：額定輸入功率或電流：電源□單相□L+N+PE□L+N□三相□L1+L2+L3+N+PE□L1+L2+L3+N□L1+L2+L3+PE□內(nèi)部電源電池類型：供電電壓：□直流電源供電電壓：額定輸入功率或電流：臺(tái)式設(shè)備□是□否落地式設(shè)備□是□否永久性安裝設(shè)備□是□否生命支持設(shè)備□是□否樣品尺寸（長(zhǎng)×寬×高）1.2樣品構(gòu)成廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)報(bào)告共 頁第 頁報(bào)告編號(hào)： 樣品編號(hào)：1.2.1 樣品構(gòu)成表序號(hào) 部件名稱 型號(hào)/版本號(hào) 序列號(hào) 備注1.2.2 樣品連接圖1.3樣品運(yùn)行模式廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)報(bào)告共 頁第 頁報(bào)告編號(hào)： 樣品編號(hào)：模式編號(hào) 模式名稱 模式描述 備注1.4樣品電纜序號(hào) 名稱 電纜長(zhǎng)度（m） 是否屏蔽 備注使用設(shè)備2.1測(cè)試設(shè)備廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)報(bào)告共 頁第 頁報(bào)告編號(hào)： 樣品編號(hào)：序號(hào)設(shè)備編號(hào)/序列號(hào) 名稱 生產(chǎn)廠家 型號(hào)/規(guī)格 下次校準(zhǔn)日期 備注2.2輔助設(shè)備序號(hào)設(shè)備編號(hào)/序列號(hào) 名稱 生產(chǎn)廠家 型號(hào)/規(guī)格 下次校準(zhǔn)日期 備注廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)報(bào)告共 頁第 頁報(bào)告編號(hào)： 樣品編號(hào)：3試驗(yàn)結(jié)果概述YY0505-2012條款項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果備注6識(shí)別、標(biāo)記和文件36.202.14電源頻率變化發(fā)射試驗(yàn)YY0505-2012條款項(xiàng)目試驗(yàn)結(jié)果備注傳導(dǎo)發(fā)射36.201.1輻射發(fā)射36.201.3.1諧波失真36.201.3.2電壓波動(dòng)和閃爍抗擾度試驗(yàn)YY0505-2012條款項(xiàng)目符合性準(zhǔn)則試驗(yàn)結(jié)果備注36.202.2靜電放電（ESD）36.202.3射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度36.202.4電快速瞬變脈沖群36.202.5浪涌36.202.6射頻場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度在電源供電輸入線上的電壓暫降、36.202.7短時(shí)中斷和電壓變化36.202.8.1工頻磁場(chǎng)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)報(bào)告共頁第頁報(bào)告編號(hào)： 樣品編號(hào)：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)報(bào)告共 頁第 頁報(bào)告編號(hào)： 樣品編號(hào)：試驗(yàn)要求和數(shù)據(jù)4.1傳導(dǎo)發(fā)射試驗(yàn)試驗(yàn)結(jié)果：檢驗(yàn)日期：溫度（℃）： 相對(duì)濕度（%）： 大氣壓力（kPa）：4.1.1 試驗(yàn)依據(jù)YY0505-2012條款36.201.1GB4824-2004□4.1.2 試驗(yàn)要求GB4824分組1組GB4824分類A類

2組B類廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)報(bào)告共 頁第 頁報(bào)告編號(hào)： 樣品編號(hào)：4.1.3 試驗(yàn)場(chǎng)地普通實(shí)驗(yàn)室電磁屏蔽室3m法半電波暗室10m法半電波暗室□廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)報(bào)告共 頁第 頁報(bào)告編號(hào)： 樣品編號(hào)：4.1.4 試驗(yàn)數(shù)據(jù)試驗(yàn)供電電源：樣品運(yùn)行模式：

試驗(yàn)頻率范圍：模擬手：□適用

□不適用頻率（MHz）

準(zhǔn)峰值（dBμV）

電源端口

裕量（dB）

限值（dBμV）頻率（MHz）

平均值（dBμV）

電源端口

裕量（dB）

限值（dBμV）廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)報(bào)告共頁第頁報(bào)告編號(hào)： 樣品編號(hào)：試驗(yàn)結(jié)果圖廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)報(bào)告共 頁第 頁報(bào)告編號(hào)： 樣品編號(hào)：4.1.5 試驗(yàn)布置圖試驗(yàn)連接圖示意圖試驗(yàn)布置圖照片廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)報(bào)告共 頁第 頁報(bào)告編號(hào)： 樣品編號(hào)：4.2輻射發(fā)射試驗(yàn)試驗(yàn)結(jié)果：檢驗(yàn)日期：溫度（℃）： 相對(duì)濕度（%）： 大氣壓力（kPa）：4.2.1 試驗(yàn)依據(jù)YY0505-2012條款36.201.1GB4824-2004□4.2.2 試驗(yàn)要求GB4824分組□ 1組

□

2組GB4824分類□ A類

□

B類A型專用設(shè)備或系統(tǒng)4.2.3 試驗(yàn)場(chǎng)地廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)報(bào)告共 頁第 頁報(bào)告編號(hào)： 樣品編號(hào)：普通實(shí)驗(yàn)室電磁屏蔽室3m法半電波暗室10m法半電波暗室□廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)報(bào)告共 頁第 頁報(bào)告編號(hào)： 樣品編號(hào)：4.2.4 試驗(yàn)數(shù)據(jù)試驗(yàn)供電電源： 試驗(yàn)頻率范圍：樣品運(yùn)行模式：頻率

準(zhǔn)峰值

天線高度

轉(zhuǎn)臺(tái)角度

裕量

限值天線極性(MHz)

(dBμV/m)

(cm)

(deg)

(dB)

(dBμV/m)試驗(yàn)結(jié)果圖廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)報(bào)告共 頁第 頁報(bào)告編號(hào)： 樣品編號(hào)：4.2.5 試驗(yàn)布置圖試驗(yàn)連接圖示意圖試驗(yàn)布置圖照片廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)報(bào)告共 頁第 頁報(bào)告編號(hào)： 樣品編號(hào)：4.3 諧波失真試驗(yàn)結(jié)果：檢驗(yàn)日期：溫度（℃）： 相對(duì)濕度（%）： 大氣壓力（kPa）：4.3.1 試驗(yàn)依據(jù)YY0505-2012條款36.201.3.1GB17625.1-2012□4.3.2 試驗(yàn)要求GB17625.1分類□ A類

□

B類

□

C類

□

D類4.3.3 試驗(yàn)場(chǎng)地普通實(shí)驗(yàn)室廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)報(bào)告共 頁第 頁報(bào)告編號(hào)： 樣品編號(hào)：電磁屏蔽室3m法半電波暗室10m法半電波暗室□4.3.4 試驗(yàn)數(shù)據(jù)試驗(yàn)供電電源：觀察周期/時(shí)間（s）：

樣品運(yùn)行模式：實(shí)測(cè)樣品電源：功率因數(shù)：

有功功率（W）：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)報(bào)告共 頁第 頁報(bào)告編號(hào)： 樣品編號(hào)：試驗(yàn)數(shù)據(jù)表4.3.5 試驗(yàn)布置圖試驗(yàn)連接圖示意圖試驗(yàn)布置圖照片廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)報(bào)告共 頁第 頁報(bào)告編號(hào)： 樣品編號(hào)：4.4 電壓波動(dòng)和閃爍試驗(yàn)結(jié)果：檢驗(yàn)日期：溫度（℃）： 相對(duì)濕度（%）： 大氣壓力（kPa）：4.4.1 試驗(yàn)依據(jù)YY0505-2012條款36.201.3.2GB17625.2-2007□4.4.2 試驗(yàn)場(chǎng)地普通實(shí)驗(yàn)室電磁屏蔽室3m法半電波暗室10m法半電波暗室□廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)報(bào)告共 頁第 頁報(bào)告編號(hào)： 樣品編號(hào)：4.4.3 試驗(yàn)數(shù)據(jù)試驗(yàn)供電電源： 樣品運(yùn)行模式：觀察周期/時(shí)間：參數(shù)實(shí)測(cè)值限值單項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果短時(shí)間閃爍指數(shù)Pst1.0長(zhǎng)時(shí)間閃爍指數(shù)Plt0.65最大相對(duì)電壓變化dmax4%t(d(t)>3.3%的時(shí)間)500ms相對(duì)穩(wěn)態(tài)電壓變化dc3.3%試驗(yàn)數(shù)據(jù)表4.4.4 試驗(yàn)布置圖試驗(yàn)連接圖示意圖廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)報(bào)告共頁第頁報(bào)告編號(hào)： 樣品編號(hào)：試驗(yàn)布置圖照片廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)報(bào)告共 頁第 頁報(bào)告編號(hào)： 樣品編號(hào)：4.5 靜電放電（ESD）抗擾度試驗(yàn)試驗(yàn)結(jié)果：檢驗(yàn)日期：溫度（℃）： 相對(duì)濕度（%）： 大氣壓力（kPa）：4.5.1 試驗(yàn)依據(jù)YY0505-2012條款36.202.2GB/T17626.2-2006□4.5.2 試驗(yàn)要求空氣放電

□□

+2kV－2kV

□□

+4kV－4kV

□□

+8kV－8kV

□接觸放電

□□

+2kV－2kV

□□

+4kV－4kV

□□

+6kV－6kV

□4.5.3 試驗(yàn)場(chǎng)地廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)報(bào)告共 頁第 頁報(bào)告編號(hào)： 樣品編號(hào)：普通實(shí)驗(yàn)室電磁屏蔽室3m法半電波暗室10m法半電波暗室□廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)報(bào)告共 頁第 頁報(bào)告編號(hào)： 樣品編號(hào)：4.5.4試驗(yàn)數(shù)據(jù)試驗(yàn)供電電源： 樣品運(yùn)行模式：試驗(yàn)等級(jí)(kV)放電空氣放電248間隔符合性準(zhǔn)則單項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果放電點(diǎn)+－+－+－（s）備注：√：正常；×：不正常；ND：未放電試驗(yàn)等級(jí)(kV)放電接觸放電246間隔符合性準(zhǔn)則單項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果放電點(diǎn)+－+－+－（s）廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)報(bào)告共 頁第 頁報(bào)告編號(hào)： 樣品編號(hào)：試驗(yàn)等級(jí)(kV)放電接觸放電246間隔符合性準(zhǔn)則單項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果放電點(diǎn)+－+－+－（s）備注：√：正常；×：不正常；ND：未放電試驗(yàn)等級(jí)(kV)放電間接放電246間隔符合性準(zhǔn)則單項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果耦合板-樣品方向+－+－+－（s）水平耦合板-前水平耦合板-左水平耦合板-后水平耦合板-右垂直耦合板-前垂直耦合板-左垂直耦合板-后垂直耦合板-右備注：√：正常；×：不正常；ND：未放電4.5.5 試驗(yàn)布置圖廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)報(bào)告共頁第頁報(bào)告編號(hào)：試驗(yàn)連接圖示意圖

樣品編號(hào)：試驗(yàn)布置圖照片廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)報(bào)告共 頁第 頁報(bào)告編號(hào)： 樣品編號(hào)：4.6射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度試驗(yàn)試驗(yàn)結(jié)果：檢驗(yàn)日期：溫度（℃）： 相對(duì)濕度（%）： 大氣壓力（kPa）：4.6.1試驗(yàn)依據(jù)YY0505-2012條款36.202.3GB/T17626.3-2006□4.6.2 試驗(yàn)要求頻率范圍□ 80MHz-2.5GHz □ 80MHz-1GHz □試驗(yàn)電平□ 3V/m □ 10V/m □測(cè)試距離□ 1m □ 2m □ 3m □廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)報(bào)告共 頁第 頁報(bào)告編號(hào)： 樣品編號(hào)：調(diào)制方式□ 80%AM@1kHz □ 80%AM@2Hz □步長(zhǎng)□ 1% □駐留時(shí)間□ 1s □ 3s □4.6.3 試驗(yàn)場(chǎng)地普通實(shí)驗(yàn)室電磁屏蔽室3m法半電波暗室10m法半電波暗室□廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)報(bào)告共 頁第 頁報(bào)告編號(hào)： 樣品編號(hào)：4.6.4 試驗(yàn)數(shù)據(jù)試驗(yàn)供電電源： 樣品運(yùn)行模式：試驗(yàn)頻率范圍

試驗(yàn)電平

試驗(yàn)距離天線極性

樣品方向

符合性準(zhǔn)則

單項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果（MHz）

（V/m）

（m）水平水平水平水平垂直垂直垂直垂直備注：4.6.5 試驗(yàn)布置圖試驗(yàn)連接圖示意圖廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)報(bào)告共頁第頁報(bào)告編號(hào)： 樣品編號(hào)：試驗(yàn)布置圖照片廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)報(bào)告共 頁第 頁報(bào)告編號(hào)： 樣品編號(hào)：4.7電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗(yàn)試驗(yàn)結(jié)果：檢驗(yàn)日期：溫度（℃）： 相對(duì)濕度（%）： 大氣壓力（kPa）：4.7.1 試驗(yàn)依據(jù)YY0505-2012條款36.202.4GB/T17626.4-2008□4.7.2 試驗(yàn)要求交、直流電源線試驗(yàn)電平

□

+2kV

□

－2kV

□□ L1

□

L2

□

L3

□

N

□

PE信號(hào)電纜和互連電纜試驗(yàn)電平

□

+1kV

□

－1kV

□4.7.3 試驗(yàn)場(chǎng)地廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)報(bào)告共 頁第 頁報(bào)告編號(hào)： 樣品編號(hào)：普通實(shí)驗(yàn)室電磁屏蔽室3m法半電波暗室10m法半電波暗室□廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)報(bào)告共 頁第 頁報(bào)告編號(hào)： 樣品編號(hào)：4.7.4 試驗(yàn)數(shù)據(jù)4.7.4.1 交、直流電源線試驗(yàn)供電電源：脈沖重復(fù)頻率（kHz）：模擬手：□適用 □不適用

樣品運(yùn)行模式：試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間（s）：試驗(yàn)電平電源線 符合性準(zhǔn)則單項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果（kV）+2－2備注：4.7.4.2 信號(hào)電纜和互連電纜試驗(yàn)供電電源：脈沖重復(fù)頻率（kHz）：

樣品運(yùn)行模式：試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間（s）：試驗(yàn)電平信號(hào)電纜和互連電纜 符合性準(zhǔn)則單項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果（kV）廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)報(bào)告共 頁第 頁報(bào)告編號(hào)： 樣品編號(hào)：備注：4.7.5 試驗(yàn)布置圖試驗(yàn)連接圖示意圖試驗(yàn)布置圖照片廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)報(bào)告共 頁第 頁報(bào)告編號(hào)： 樣品編號(hào)：4.8浪涌抗擾度試驗(yàn)試驗(yàn)結(jié)果：檢驗(yàn)日期：溫度（℃）： 相對(duì)濕度（%）： 大氣壓力（kPa）：4.8.1 試驗(yàn)依據(jù)YY0505-2012條款36.202.5GB/T17626.5-2008□4.8.2 試驗(yàn)要求交流電源線對(duì)地試驗(yàn)電平□ +0.5kV□ －0.5kV

□□

+1kV－1kV

□□

+2kV－2kV

□交流電源線對(duì)線試驗(yàn)電平□ +0.5kV□ －0.5kV

□□

+1kV－1kV

□廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)報(bào)告共 頁第 頁報(bào)告編號(hào)： 樣品編號(hào)：相角□ 0° □ 90° □ 180° □ 270°4.8.3 試驗(yàn)場(chǎng)地普通實(shí)驗(yàn)室電磁屏蔽室3m法半電波暗室10m法半電波暗室□廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)報(bào)告共 頁第 頁報(bào)告編號(hào)： 樣品編號(hào)：4.8.4 試驗(yàn)數(shù)據(jù)試驗(yàn)供電電源：試驗(yàn)時(shí)間間隔（s）：

樣品運(yùn)行模式：次數(shù)（次）：試驗(yàn)電平相角電源線符合性準(zhǔn)則單項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果（kV）（deg）+0.50/180、90、270－0.50/180、90、270+10/180、90、270－10/180、90、270+0.50/180、90、270-0.50/180、90、270+10/180、90、270－10/180、90、270+20/180、90、270-20/180、90、270+0.50/180、90、270-0.50/180、90、270+10/180、90、270－10/180、90、270廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)報(bào)告共 頁第 頁報(bào)告編號(hào)： 樣品編號(hào)：+2 0/180、90、270－2 0/180、90、270備注：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)報(bào)告共 頁第 頁報(bào)告編號(hào)： 樣品編號(hào)：4.8.5 試驗(yàn)布置圖試驗(yàn)連接圖示意圖試驗(yàn)布置圖照片廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)報(bào)告共 頁第 頁報(bào)告編號(hào)： 樣品編號(hào)：4.9射頻場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度試驗(yàn)試驗(yàn)結(jié)果：檢驗(yàn)日期：溫度（℃）： 相對(duì)濕度（%）： 大氣壓力（kPa）：4.9.1 試驗(yàn)依據(jù)YY0505-2012條款36.202.6GB/T17626.6-2008□4.9.2 試驗(yàn)要求頻率范圍□ 0.15MHz-80MHz □ 0.15MHz-230MHz □試驗(yàn)電平□ 3Vrms □ 10Vrms □調(diào)制方式□ 80%AM@1kHz □ 80%AM@2Hz □廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)報(bào)告共 頁第 頁報(bào)告編號(hào)： 樣品編號(hào)：步長(zhǎng)□ 1% □駐留時(shí)間□ 1s □ 3s □廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)報(bào)告共 頁第 頁報(bào)告編號(hào)： 樣品編號(hào)：4.9.3 試驗(yàn)場(chǎng)地普通實(shí)驗(yàn)室電磁屏蔽室3m法半電波暗室10m法半電波暗室□4.9.4 試驗(yàn)數(shù)據(jù)試驗(yàn)供電電源：

樣品運(yùn)行模式：模擬手：□適用

□不適用試驗(yàn)電平試驗(yàn)電纜 注入方法 符合性準(zhǔn)則 單項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果（Vrms）備注：4.9.5試驗(yàn)布置圖廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)報(bào)告共頁第頁報(bào)告編號(hào)：試驗(yàn)連接圖示意圖

樣品編號(hào)：試驗(yàn)布置圖照片廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)報(bào)告共 頁第 頁報(bào)告編號(hào)： 樣品編號(hào)：4.10在電源供電輸入線上的電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化抗擾度試驗(yàn)試驗(yàn)結(jié)果：檢驗(yàn)日期：溫度（℃）： 相對(duì)濕度（%）： 大氣壓力（kPa）：4.10.1 試驗(yàn)依據(jù)YY0505-2012條款36.202.7GB/T17626.11-2008□4.10.2 試驗(yàn)要求電壓暫降□ >95%UT，0.5周期

□

60%UT，5周期

□

30%UT，25周期

□電壓中斷□ >95%UT，5s

□注：UT指施加試驗(yàn)電平前的交流網(wǎng)電壓4.10.3 試驗(yàn)場(chǎng)地廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)報(bào)告共 頁第 頁報(bào)告編號(hào)： 樣品編號(hào)：普通實(shí)驗(yàn)室電磁屏蔽室3m法半電波暗室10m法半電波暗室□廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)報(bào)告共 頁第 頁報(bào)告編號(hào)： 樣品編號(hào)：4.10.4 試驗(yàn)數(shù)據(jù)4.10.4.1 電壓暫降試驗(yàn)供電電源： 樣品運(yùn)行模式：試驗(yàn)重復(fù)次數(shù)（次）： 試驗(yàn)時(shí)間間隔（s）：試驗(yàn)電平 相位持續(xù)周期（周期） 符合性準(zhǔn)則 單項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果UT/（%） （deg）<5 0° 0.5<5 180° 0.540 0° 570 0° 25備注：4.10.4.2 電壓中斷試驗(yàn)供電電源： 樣品運(yùn)行模式：試驗(yàn)重復(fù)次數(shù)（次）： 試驗(yàn)時(shí)間間隔（s）：試驗(yàn)電平 相位持續(xù)時(shí)間（s） 符合性準(zhǔn)則 單項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果UT/（%） （deg）廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)報(bào)告共 頁第 頁報(bào)告編號(hào)： 樣品編號(hào)：試驗(yàn)電平 相位持續(xù)時(shí)間（s） 符合性準(zhǔn)則 單項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果UT/（%） （deg）<5 0° 5s備注：4.10.5試驗(yàn)布置圖試驗(yàn)連接圖示意圖試驗(yàn)布置圖照片4.11工頻磁場(chǎng)抗擾度試驗(yàn)試驗(yàn)結(jié)果：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)報(bào)告共 頁第 頁報(bào)告編號(hào)： 樣品編號(hào)：檢驗(yàn)日期：溫度（℃）： 相對(duì)濕度（%）： 大氣壓力（kPa）：4.11.1 試驗(yàn)依據(jù)YY0505-2012條款36.202.8GB/T17626.8-2006□4.11.2 試驗(yàn)要求試驗(yàn)頻率□ 50Hz □ 60Hz □試驗(yàn)等級(jí)□ 3A/m □4.11.3 試驗(yàn)場(chǎng)地普通實(shí)驗(yàn)室廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)報(bào)告共 頁第 頁報(bào)告編號(hào)： 樣品編號(hào)：電磁屏蔽室3m法半電波暗室10m法半電波暗室□4.11.4試驗(yàn)數(shù)據(jù)試驗(yàn)供電電源：

樣品運(yùn)行模式：試驗(yàn)頻率（Hz）：

試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間（s）：試驗(yàn)等級(jí)線圈方向 符合性準(zhǔn)則 單項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果（A/m）XYZ廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)報(bào)告共 頁第 頁報(bào)告編號(hào)： 樣品編號(hào)：備注：4.11.5 試驗(yàn)布置圖試驗(yàn)連接圖示意圖試驗(yàn)布置圖照片廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)報(bào)告共頁第頁報(bào)告編號(hào)： 樣品編號(hào)：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)報(bào)告共 頁第 頁報(bào)告編號(hào)： 樣品編號(hào)：4.12識(shí)別、標(biāo)記和文件檢驗(yàn)結(jié)果：YY0505-2012

單項(xiàng)檢驗(yàn)YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)條款

結(jié)果6.1.201設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記6.1.201.1 包含RF發(fā)射器或利用RF電磁能診斷或治療的設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記6.1.201.2 使用36.202.2b)3）中規(guī)定的免予試驗(yàn)的連接器的設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記6.1.201.3 規(guī)定僅用于屏蔽場(chǎng)所的設(shè)備和系統(tǒng)的外部標(biāo)記6.8.2.201使用說明書6.8.2.201a) 適用所有設(shè)備和系統(tǒng)的要求6.8.2.201b) 適用于使用36.202.2b)3）中規(guī)定免予試驗(yàn)的連接器的設(shè)備和系統(tǒng)的要求6.8.2.201c) 患者生理信號(hào)的最小幅值或最小值6.8.2.201d) 適用于A型專用設(shè)備和系統(tǒng)的要求6.8.3.201技術(shù)說明書6.8.3.201a) 適用所有設(shè)備和系統(tǒng)的要求6.8.3.201b) 適用于未規(guī)定僅在