臨床試驗倫理委員會跟蹤審查-年度／定期持續(xù)審查的標準操作規(guī)程

市區(qū)第二醫(yī)院IEC-SOP-013-1.0第第頁/共4頁年度／定期持續(xù)審查的標準操作規(guī)程版本號1.0頁數4頁起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期頒布日期起效日期市區(qū)第二醫(yī)院臨床試驗倫理委員會年度／定期持續(xù)審查的標準操作規(guī)程目的為使倫理委員會年度／定期持續(xù)審查的受理、送審、審查、傳達決定、文件存檔的工作有章可循，提高年度／定期跟蹤審查工作的質量，保護受試者安全。范圍適用于對本倫理委員會已批準的，且在執(zhí)行中的臨床試驗遞交的年度或定期持續(xù)審查報告的審查。內容秘書在跟蹤審查會議前1個月，以傳真、書信、電子郵件或其他適當方法告知主要研究者準備提交跟蹤審查報告。秘書受理研究者遞交的《研究進展報告》，審核文件內容填寫完整。倫理秘書決定審查方式：簡易審查：臨床研究項目尚未納入受試者或已完成干預措施。會議審查：不符合簡易審查標準的情況。倫理秘書選擇2名主審委員，優(yōu)先選擇原主審委員負責審查。為主審委員準備主審項目的整套送審文件、跟蹤審查報告表、當前使用版本的方案、知情同意書和研究者手冊等相關文件。倫理審查的要點：根據本中心進展報告中的總例數、入組例數、完成例數、脫落例數等評估項目進展情況。研究過程中，臨床試驗方案、知情同意書等文件是否有變更，上述變更在實施前是否遞交倫理委員會審查并獲得批準。確認臨床試驗中的嚴重不良事件/SUSAR和方案規(guī)定必須報告的其它重要醫(yī)學事件及時上報和妥善處理，密切關注非預期嚴重不良事件，再次評估臨床研究及受試者的風險/受益比。若臨床試驗過程中出現可能影響臨床研究及受試者的風險/受益比的最新研究結果，倫理委員會再次評估臨床研究及受試者的風險/受益比，審查是否影響受試者權益，是否需要告知受試者。倫理委員會根據主審委員的審查結果對年度/定期持續(xù)審查做出決議決議包括“同意”、“作必要修正后同意”、“暫停/終止已批準的研究”。根據研究風險有無變化等情況，決定是否調整跟蹤審查的頻率。達成決議后，倫理秘書負責倫理審查決定的傳達。秘書將填寫完整的跟蹤審查相關文件存放在該項目專屬的檔案夾中。參考資料國家衛(wèi)生計生委.《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》（2016版）國家衛(wèi)生健康委醫(yī)學倫理專家委員會辦公室·中國醫(yī)院協會.《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設指南》（2020版）國家食品藥品監(jiān)督管理局.《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》(2010版)國家藥監(jiān)局·國家衛(wèi)生健康委：《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（2020版）國家食品藥品監(jiān)督管理總局·國家衛(wèi)生和計劃生育委員會：《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（2022版）浙江省衛(wèi)生健康委員會.《浙江省醫(yī)學研究倫理審查委員會工作指引》（2021版）世界醫(yī)學會（WMA）.《赫爾辛基宣言》（2013版）工作表臨床研究進展報告（IEC-AF/