21審核方案管理和審核實施程序

己B甫j方EI標惹漢SE集團有限公司CHINAQUAUTYMARKCERTIFICATIONGROUPCO.,LTD.審核方案管理和審核實施程序版本：01/0文件編號：CQM/CX-21-2008發(fā)布日期：2008年3月1日修訂日期：2008年8月22日實施日期：2008年8月22日審核案管理和審核實施程序適用圍1.1本文件按照CQM/SC-00-2008《質量手冊》要求，規(guī)定了審核案管理和審核實施程序，還規(guī)定了產品的現(xiàn)場檢驗和突發(fā)事件的應急程序。1.2本文件適用于對審核案的建立和實施的管理。引用文件下列文件中的條款通過本文件的引用而成為本文件的條款。凡是不注明日期的引用文件的最新版本適用于本文件。凡注明日期的引用文件，其隨后所有的修改本均不適用于本文件，然而，鼓勵研究最新版本的引用文件適用于本文件的可能性，或對本文件做適當調整。GB/T19011-2003質量和（或）環(huán)境管理體系審核指南IQNet306使用其他成員的審核員IQNet309聯(lián)合審核/認證IQNet310成員聯(lián)合認證IQNet311等效性聲明IQNet312IQNet認證術語和定義除下列術語和定義外，本文件采用GB/T19011質量和（或）環(huán)境管理體系審核指南中的術語和定義。檢驗：通過觀察和判斷，適當?shù)匕殡S測量、檢測和計量所進行的符合性評價?，F(xiàn)場監(jiān)督檢驗：認證機構利用組織的測試設施，在認證檢查人員的現(xiàn)場監(jiān)督下進行的檢驗。型式試驗：以代表生產的某種產品的一個或多個樣品為基礎進行的符合性檢測。觀察員：由認證機構派出，見證審核過程，需要時評價審核組成員的人員。突發(fā)事件：在審核/檢查可行性評審后，在審核/檢查實施前和過程中突然發(fā)生的對審核/檢查目的的實現(xiàn)發(fā)生影響的意外事件。職責4.1項目管理部、認證業(yè)務部/分公司/子公司審核管理部門負責審核案的建立和管理。4.2審核/檢查組負責每次審核/檢查項目的實施。審核案的建立5.1項目管理部、認證業(yè)務部/分公司/子公司審核管理部門根據(jù)每一個認證項目的申請信息，認證服務合同，建立審核案。5.2建立審核案的目的包括：a）滿足對審核實施過程進行控制的要求，并為審核提供必要的指南；b）滿足各類管理體系認證標準、產品認證規(guī)則的要求；c）滿足法律法規(guī)的要求，滿足認證認可監(jiān)督管理部門和認可機構對審核工作的要求，滿足認證合同和受審核組織的需求;d）控制審核活動和認證工作的風險。5.3項目管理部、認證業(yè)務部/分公司/子公司審核管理部門組織策劃審核案的圍與程度應考慮如下因素：a）管理體系審核、產品認證檢查和檢驗；b）初次、監(jiān)督、再認證；c）管理體系的預審核、第一階段、第二階段審核；d）系統(tǒng)的和完整的審核/檢查，有針對性的部分容的審核；e）組織的規(guī)模、性質、認證產品及活動過程的復雜程度；f）單一所現(xiàn)場、多場所審核/檢查；g）以往已獲認證或其接受它審核/檢查的結果；h）監(jiān)督審核/檢查頻次與期間隔，再認證的時機；i）適用的標準、法律法規(guī)、政策的調整，認可與認證要求的變更情況；j）顧客與相關的關注點和投訴情況，監(jiān)督抽查或檢查結果；k）語言、文化和社會因素。5.4需要確定的容通常包括：a）兩階段的初次審核、監(jiān)督審核和再認證審核的頻次和時間安排；b）審核的目的、圍和準則；c）客戶的類別和風險水平；d）完成審核所需的時間和其它資源；e）多現(xiàn)場以及抽樣的安排；f）與審核人員有關的容，包括：確定審核組長，審核組專業(yè)能力和審核組員等；g）每次審核的安排，包括：審核計劃、結合審核、聯(lián)合審核等。5.5管理審核案的職責：a）認證項目管理人員負責確定審核案的目的和審核案的圍與程度；b）認證項目管理人員負責指定審核組長，選擇審核組；認證項目管理人員應明確說明審核組的任務，提供審核/檢查用文件和信息；c）審核組長負責與認證項目管理人員、受審核的溝通、對審核/檢查活動的現(xiàn)場實施和結論負責；《）項目管理部、認證業(yè)務部/分公司/子公司審核管理部門負責審查每次審核有關的記錄；e）通過下列式對審核案進行監(jiān)視（但不限于此）：-項目管理人員對審核/檢查組的表現(xiàn)與能力的評價；-受審核和審核組成員的反饋。-審定人員對審核/檢查員或審核組的表現(xiàn)與能力的評價。5.6發(fā)生下列情況時，項目管理部、認證業(yè)務部/分公司/子公司審核管理部門負責組織對審核案及其管理信息的調整和補充。a）擴大新的認證領域或認證業(yè)務圍時；b）部分容不適用或變化時；6項目管理部、認證業(yè)務部/分公司/子公司審核管理部門自身的管理、運作流程、信息管理系統(tǒng)等需求。5.7集團已根據(jù)GB/T19011組織編制作業(yè)文件，明確以下容：（含IQNet）a）審核/檢查組、組長、成員的職責和能力要求；b）文件審查要點和法；c）審核策劃和審核計劃編制要求；d）現(xiàn)場審核/檢查程序和專業(yè)指導書;e）產品/樣品抽取、封送、現(xiàn)場監(jiān)督檢驗的程序；f）認證過程專業(yè)管理的要求和程序；g）審核后續(xù)活動的安排，包括增值服務指南；h）突發(fā)事件的應急預案；i）對審核案和每次審核/檢查活動的監(jiān)視、評審和改進的法；j）審核記錄的匯集、審查和傳遞；具體要求按各認證領域的《審核指南》、《認證項目管理指南》《多場所審核管理指南》《審核員/檢查員時間規(guī)定》等文件的要求執(zhí)行。審核活動6.1審核的啟動6.1.1指派審核/檢查組長根據(jù)策劃的結果，項目管理部、認證業(yè)務部/分公司/子公司審核管理部門項目管理人員負責從“人力資源數(shù)據(jù)庫”中，指派審核/檢查組長。聯(lián)合審核時，各聯(lián)合商定指派審核/檢查組長。結合審核和不同地域的多現(xiàn)場審核/檢查時，考慮指派不同認證領域/不同地域的分組長。6.1.2確定審核/檢查目的、圍和準則項目管理部、認證業(yè)務部/分公司/子公司審核管理部門項目管理人員根據(jù)認證申請項目的受理信息或以往審核/檢查的信息，負責確定審核/檢查的目的，與審核/檢查組長商定審核/檢查的圍、準則、形式、期限，并與受審核/檢查溝通。需要時，可安排初訪。這些事項的任變更都應征得原各的同意。6.1.3下達審核/檢查任務項目管理部、認證業(yè)務部/分公司/子公司審核管理部門項目管理人員負責向審核/檢查組長下達審核/檢查任務，明確審核對象、地理位置、聯(lián)絡信息、目的、圍、準則、形式、期限等基本信息。審核/檢查組的任務通常包括：a）檢查和驗證受審核與管理體系相關的結構、針、過程、程序、記錄及相關文件；b）確定上述這些面滿足與擬認證圍相關的所有要求；c）確定受審核有效地建立、實施并保持了管理體系過程和程序，可以為建立對客戶管理體系的信任提供基礎；d）告知客戶其針、目標及指標與相關管理體系標準或其他規(guī)性文件的期望的一致性，對于任不一致，以使其采取措施；e）抽取和封送產品/樣品，需要時進行現(xiàn)場監(jiān)督檢驗。6.1.4選擇審核/檢查組項目管理部、認證業(yè)務部/分公司/子公司審核管理部門項目管理人員考慮實現(xiàn)審核/檢查目的所需的能力，并考慮如下因素，確定審核/檢查組的規(guī)模和組成，在“人力資源數(shù)據(jù)庫”中選擇審核/檢查組成員，必要時，包括技術專家和考慮IQNet成員的合作。審核/檢查組應經受審核/檢查確認，在受審核要求時應提供每一位成員的背景情況，如有合理的不同意見，應經商定做必要的調整。a）審核/檢查的目的、圍、準則、形式、期限；b）適用的法律法規(guī)和認可規(guī)的要求；c）審核/檢查組成員獨立于受審核/檢查的活動并避免利益沖突；d）對實習審核/檢查員的培養(yǎng)和驗證；e）審核/檢查用語言、文化、地域、社會因素；f）審核/檢查組部和與受審核的協(xié)作能力，審核/檢查組成員能力的搭配；g）聯(lián)合審核時，合作的審核/檢查和檢驗人員的配備。6.1.5向審核組提供審核用文件、信息和記錄表格項目管理部、認證業(yè)務部/分公司/子公司審核管理部門項目管理人員下達審核/檢查任務時，負責向審核組提供審核所需的相關文件資料/查詢途徑、記錄表格等。審核/檢查組長根據(jù)審核/檢查任務，識別并確認為審核所準備的文件包的適用性和充分性。6.1.6與受審核建立初步聯(lián)系項目管理部、認證業(yè)務部/分公司/子公司審核管理部門項目管理人員或委托審核/檢查組長與受審核/檢查建立初步聯(lián)系。初步聯(lián)系通常包括如下事項：a）與受審核/檢查代表建立溝通渠道；b）確認審核/檢查組人員組成；c）對審核/檢查日程安排取得一致意見；d）在現(xiàn)場審核/檢查期間，在認證圍的產品、活動和服務能正常進行；e）在現(xiàn)場審核/檢查期間，主要的受審核/檢查人員能接受審核/檢查；f）對實施審核的配合，辦公、生活、交通、安全保障條件等作出適當安排；g）對審核/檢查期間的陪同人員的安排（需要時）達成一致意見。6.1.7確定現(xiàn)場審核/檢查可行性審核/檢查組長在獲得審核用文件、信息、記錄表格，組建審核/檢查組，與受審核/檢查建立初步聯(lián)系后，考慮如下因素以確定實施審核/檢查的可行性。a）有信息表明管理體系至少已運行3個月，已實施至少一次審和管理評審；b）審核/檢查所需的文件、信息和記錄表格充分和適用；c）客戶對審核/檢查組成員和審核/檢查日程安排已確認，承諾支持和配合審核/檢查；d）準確且完整的了解了客戶認證申請要求和條件，審核/檢查組整體能力和時間可以滿足審核/檢查的需要；e）分包檢驗能力可以滿足產品/樣品檢驗的需要;f）影響認證活動的因素如：交通安排、語言、安全條件、公正性威脅等，以及與審核/檢查有關的其他安排可以實現(xiàn)；g）聯(lián)合審核/檢查時，確認合作已具備實施審核/檢查條件。當認為實施現(xiàn)場審核/檢查不可行時，組長應及時報告項目管理部、認證業(yè)務部/分公司/子公司審核管理部門的項目管理人員。項目管理人員與審核/檢查組長、受審核/檢查共同商議、研究調整審核案延期實施或采取其他解決法。審核/檢查可行性評審宜保持記錄。6.2現(xiàn)場審核/檢查的準備6.2.1編寫審核計劃和審核/檢查組成員分工審核/檢查組長受項目管理部、認證業(yè)務部/分公司/子公司審核管理部門項目管理人員的委托，將委托、客戶和審物檢查組之間就審核/檢查的目的、圍、準則、形式、期限，以及審核/檢查日程安排達成一致的，以審核/檢查計劃予以記錄，并作為實施審核活動的依據(jù)文件。具體的要求按各領域的，《審核指南》實施。審核/檢查計劃通常包括如下容：a）審核/檢查目的、圍、準則、地點、期限；b）審核/檢查組成員及其分工，特別要為審核/檢查關鍵過程配備適當?shù)膶徍巳藛T；c）審核/檢查日程安排，包括首次和末次會議、審核/檢查組部會議和與客戶的溝通會議；d）適當時，還包括受審核/檢查主要責任人、現(xiàn)場監(jiān)督檢驗的安排、審核/檢查用語言、事宜、后勤安排、審核/檢查后續(xù)活動等。審核/檢查計劃應經項目管理部、認證業(yè)務部/分公司/子公司審核管理部門項目管理人員審查，項目管理部、認證業(yè)務部/分公司/子公司負責人的批準，并提前與客戶組織進行溝通并得到客戶組織確認。但在審核/檢查的實施中可以根據(jù)實際需要，經審核/檢查和客戶組織雙的審核計劃審批/確認人同意后，對審核/檢查計劃可做必要的調整。6.2.2技術支持與專業(yè)引導如果審核/檢查組的專業(yè)能力需要請技術專家提供特定的知識和技術支持的，通常在審核/檢查實施前，請技術專家做必要的專業(yè)引導或簡要的專業(yè)培訓。6.2.3編寫審核檢查表認證業(yè)務部負責組織對各類認證項目的審核編寫通用的檢查提示。每次審核/檢查實施前，審核/檢查組成員需要按照審核/檢查任務分配情況，閱讀受審核/檢查的文件，參考通用審核/檢查提示，編制《檢查表》。6.3現(xiàn)場審核/檢查活動管理體系認證包括二個階段的初次認證審核、第一年與第二年的監(jiān)督審核和第三年認證到期前進行的再認證審核。6.3.1初次認證審核的第一階段審核：6.3.1.1第一階段審核的審核容：a）審核受審核/檢查的管理體系文件；包括管理體系文件、相關的管理體系記錄和以往的審核報告（再認證時）；b）現(xiàn)場巡視：受審核/檢查的運行場所核實現(xiàn)場情況與申請信息的一致性，并與受審核/檢查的人員進行討論，以確定第二階段審核準備情況；c）審查客戶理解和實施標準要求的情況，特別是對管理體系的關鍵績效或重要的因素，過程、目標和運行的識別情況；d）收集關于客戶的管理體系圍、過程和場所的必要信息、以及相關的法律法規(guī)要求和遵守情況；e）審查第二階段審核所需資源的配置情況，并與客戶商定第二階段審核的細節(jié)；f）結合可能的重要因素充分了解客戶的管理體系和現(xiàn)場運作以便為第二階段審核提供關注點;g）評價客戶是否策劃和實施了部審核的和管理評審，以及管理體系的實施程度能否證明客戶已為第二階段審核作好準備。為實現(xiàn)上述審核目標，對于大多數(shù)管理體系來說，至少部分第一階段審核活動在客戶的現(xiàn)場進行，如果對申請客戶的組織結構、過程、資源和重要影響因素及其控制法等現(xiàn)場情況已有充分的了解。通過組織提交文件的評審或其他式收集的信息足以作出相應管理體系已在運行的判斷可以考慮不進行第一階段現(xiàn)場審核，但應提供不進行現(xiàn)場審核的報告。6.3.1.2第一階段審核發(fā)現(xiàn)應形成文件并告知受審核/檢查，包括識別任引起關注的，在第二階段審核中可能被判定為不符合的問題。6.3.1.3在確定第一階段和第二階段審核的間隔時間時，應考率客戶解決第一階段審核中識別的任需關注的問題所需的時間?？赡軙r需調整第二階段審核的安排。6.3.1.4編寫第一階段審核報告。6.3.2第二階段審核第二階段審核的目的上評價客戶管理體系實施的有效性、適宜性及充分性。第二階段審核應在受審核/檢查的現(xiàn)場進行。6.3.2.1審核至少覆蓋以下容a）與適用的管理體系標準或其他規(guī)性文件的所有要求的符合情況及證據(jù)；b）根據(jù)關鍵績效目標和指標，對績效進行監(jiān)視測量，報告和評審情況；c）適用法律法規(guī)及其他要求的遵守情況；d）過程的運行控制；e）審和管理評審；f）對受審核針的管理職責；g）規(guī)性的要求、針、績效目標和指標，適用的法律法規(guī)、人員能力、運行程序、績效數(shù)據(jù)的部審核發(fā)現(xiàn)和結論的聯(lián)系。6.3.2.2審核組應依據(jù)第一和第二階段審核中收集的所有信息和證據(jù)進行分析，以評審審核發(fā)現(xiàn)并就審核結論達成一致，編寫審核報告。6.3.3監(jiān)督與再認證審核監(jiān)督審核的管理與實施執(zhí)行《監(jiān)督和再認證管理程序》6.3.5特殊審核6.3.5.1擴大認證圍項目管理部/認證業(yè)務部/分公司/子公司項目管理人員應對獲證客戶擴大認證圍的申請進行評審，并確定做出能否擴大的決定所需的審核活動。擴大認證圍的審核可與監(jiān)督審核同時進行。6.3.5.2提前較短時間通知審核在對投訴的調查，變更的回應及暫?？蛻舻母檶徍说惹闆r必須及時進行，無法與客戶進行充分溝通。項目管理應提前告知客戶可能會發(fā)生此類審核。6.3.6審核/檢查組長在現(xiàn)場審核/檢查前與受審核溝通，以再次確認審核安排，說明首末次會議議程，需要受審核支持和配合的具體要求，確定陪同人員和明確其作用。適用時，向受審核/檢查管理層提出座談需求。需要時，辦理進入特殊區(qū)域的通行證，落實安全措施。對產品認證，應說明并確認承擔檢驗的分包檢驗機構和有關產品抽樣事宜。6.3.7審核的實施6.3.7.1審核的實施執(zhí)行各領域《審核指南》。6.3.7.2產品認證檢查組按照《審核/檢查任務通知》和《審核/檢查計劃》，安排有能力的檢查人員或委托檢驗機構的檢驗人員依據(jù)產品認證案的要求，填寫抽樣單并實施抽樣。抽取的樣品封送給指定的分包檢驗機構。6.3.7.3審核組織通過《認證項目管理流程表》與項目管理人員溝通，對后續(xù)的監(jiān)督審核/檢查和對本次案策劃提出改進建議等。6.3.8審核/檢查報告的批準與分發(fā)現(xiàn)場審核結束前，審核組長可將一份經審核組和受審核/檢查簽字的《審核報告》復印件提交給受審核/檢查。審核/檢查報告經組長或組長委托人對受審核/檢查提交的不符合報告采取糾正/糾正措施實施的有效見證信息確認有效后，在報告上簽字認可。經組長認可的審核報告隨審核資料報項目管理人員，經其審查后，提交審定部。審定時，對審核/檢查組的結論提出不同意見，應在審核/檢查報告或審定意見中予以說明。發(fā)生變更后的《審核報告》必須提交給受審核/檢查。審核/檢查資料的審查與傳遞審核組長應對提交的審核資料的齊全性和有效性審查并負責。項目管理部、認證業(yè)務部/分公司/子公司審核管理部門項目管理人員負責按照審核案的策劃，對審核/檢查報告及其他審核/檢查材料進行齊全性核查，填寫《審核資料審查/報批表》，經認證業(yè)務部/分公司/子公司的負責人簽署意見后，審查后的資料傳遞給審定部或設在分公司/子公司的審定部調度員。如果發(fā)現(xiàn)問題，應通知責任人采取措施，以解決問題。審查還應關注審核案實施過程的情況.案的合理性，由此獲取的信息可作為審核案管理改進的輸入。審核案的記錄8.1記錄的種類8.1.1與每次審核/檢查有關的記錄a）審核/檢查任務通知；b）審核初訪報告；d）審核/檢查計劃；e）組織認證場所清單；f）現(xiàn)場審核/檢查記錄（包括審核準備、首次會議、末次會議、溝通會議、現(xiàn)場審核記錄）；g）產品質量認證檢驗報告；h）不符合報告；i）第一階段審核問題清單；j）審核/檢查報告（各領域）；k）產品認證工廠質量保證能力檢查報告；l）產品認證檢驗委托單；m）產品認證檢驗抽樣單；n）會議簽到記錄。8.1.2審核案評審記錄a）認證項目管理流程表；b）在部審核中涉及審核案的評審記錄；c）在認可評審和IQNet同行評審中涉及審核案的評審記錄。8.1.3與審核人員有關的記錄a）CNAS有關見證（驗證）人員對見證（驗證）對象的見證（驗證）記錄和報告；b）審核人員業(yè)績評價表;c）顧客滿意度調查表；c）人力資源數(shù)據(jù)庫。8.2記錄的匯集與保存審核案策劃、實施及管理的記錄應分類匯集與保存，并建立查找索引。審核案及審核活動實施監(jiān)視、評審與改進9.1項目管理部、認證業(yè)務部/分公司/子公司審核管理部門選擇有代表性的認證項目，安排適當?shù)男问綄徍税傅膶嵤┣闆r進行監(jiān)視，并依據(jù)審核案的目的進行評審，可以有：a）見證人員對見證對象的驗證；b）客戶對審核案或審核/檢查組的評價，可通過滿意度調查或項目管理人員的監(jiān)查等式獲??；c）認證業(yè)務部/分公司/子公司審核管理部門項目管理人員/審核組長對審核案實施過程和結果的評審；d）部審核、認可評審和IQNet同行評審。9.2項目管理部、認證業(yè)務部/分公司/子公司審核管理部門項目管理人員按《認證項目管理指南》跟蹤每次審核/檢查項目的實施過程，根據(jù)需要采取補充措施，調整審核案。項目管理部、認證業(yè)務部/分公司/子公司審核管理部門匯集對審核案的監(jiān)視和評審結果，對現(xiàn)行的審核管理性文件和技術性文件進行適宜性的評審，當發(fā)現(xiàn)不適用時，提出對審核案及管理信息調整或補充意見。審核案實施過程的突發(fā)性事件與應急措施10.1項目管理部、認證業(yè)務部/分公司/子公司審核管理部門收集以往發(fā)生的突發(fā)性事例和預計可能發(fā)生的突發(fā)性事件，分析所影響或可能影響的圍與時間長短，制定對突發(fā)性事件的應急措施預案?？赡馨l(fā)生的突發(fā)事件有（但不限于此）：a）交通延誤；b）審核員/檢查員因病/事不能參加審核/檢查；c）受審核/檢查主要人員不在場；d）受審核/檢查發(fā)生事故；e）受審核/檢查不配合；f）可行性評審信息失準；9）自然災害；h）受審核/檢查突發(fā)停電等。10.2在應急預案中，規(guī)定啟動應急預案的授權人，突