中藥新藥注冊藥學申報資料

2022/12/10版中藥注冊申請

藥學申報資料的要求主要內容相關法規(guī)文件申報資料主要內容2022/12/102相關法規(guī)文件藥品注冊管理辦法中藥注冊管理補充規(guī)定指導原則技術要求其他有關文件2022/12/103相關法規(guī)文件

藥品注冊管理辦法第十三條申請人應當提供充分可靠的研究數據，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性，并對全部資料的真實性負責。2022/12/104相關法規(guī)文件關于印發(fā)《藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定》的通知

國藥管安［2000］1號

2000年01月03日發(fā)布藥品研究實驗記錄是藥品研究機構撰寫藥品申報資料的依據。真實、規(guī)范、完整的實驗記錄是保證藥品研究結果真實可靠的基礎。藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定第一條為加強對藥品研究的監(jiān)督管理，保證藥品研究實驗記錄真實、規(guī)范、完整，提高藥品研究的質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國家檔案法》以及藥品申報和審批中的有關要求，制定本規(guī)定。2022/12/105相關法規(guī)文件

藥品注冊現場核查要點及判定原則

國食藥監(jiān)注[2008]255號

2008年05月23日發(fā)布為保證藥品注冊現場核查質量，根據《藥品注冊管理辦法》制定本要點。要點從藥學、藥理毒理、臨床試驗及批量生產過程等四個方面列舉了相應的核查項目，旨在提示現場核查的重點環(huán)節(jié)和關鍵要素。2022/12/106相關法規(guī)文件

藥品注冊管理辦法第一百五十四條有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準：（二）在注冊過程中發(fā)現申報資料不真實，申請人不能證明其申報資料真實的；（三）研究項目設計和實施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質量可控性進行評價的；

（四）申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質量可控性等存在較大缺陷的；

2022/12/107不批準率（%）（數量少于5個不參與統(tǒng)計）2022/12/108年度創(chuàng)新藥新藥臨床新藥生產仿制進口再注冊補充申請2009

33.3

53.9

33.9

70.9

55.0

30.8

69.12010

55.0

45.2

77.5

33.3

16.7

48.42011

28.9

35.3

68.0

0.0

37.2相關法規(guī)文件

中藥注冊管理補充規(guī)定第十條若藥材基原、生產工藝（包括藥材前處理、提取、分離、純化等）及工藝參數、制劑處方等有所改變，藥用物質基礎變化不大，劑型改變對藥物的吸收利用影響較小，可根據需要提供藥理毒理研究資料，并應進行病例數不少于100對的臨床試驗，用于多個病證的，每一個主要病證病例數不少于60對。若藥材基原、生產工藝（包括藥材前處理、提取、分離、純化等）及工藝參數、制劑處方等有較大改變，藥用物質基礎變化較大，或劑型改變對藥物的吸收利用影響較大的，應提供相關的藥理毒理研究及Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗資料。2022/12/109相關法規(guī)文件

藥品注冊管理辦法

附件1：申報資料的具體要求改劑型品種應根據工藝變化的情況和藥品的特點，免除或進行不少于100對的臨床試驗；2022/12/1010不批準理由由本品為修訂訂試行標準準的補充申申請。申請請理由為：：“原標準準收載的含含量測定項項，使用紫紫外分光光光度法測量量，試驗繁繁瑣，誤差差較大”，但是，申申報資料中中未提供相相關研究數數據證明原原方法存在在缺陷，未未提供修訂訂前后的對對比研究資資料，因此此，現有資資料無法說說明相關測測定方法修修訂的合理理性、必要要性。根據據《藥品注冊管管理辦法》第十三章第第一百五十十四條第（（四）項的的規(guī)定，不不予批準。。2022/12/811不批準準理由由本品補補充申申請增增加適適應癥癥，但但是，，未提提供立立題目目的與與依據據，未未提供供臨床床試驗驗方案案。本本品用用于所所申請請增加加的適適應癥癥的合合理性性依據據不明明確。。提供供的藥藥效學學研究究在試試驗設設計及及結果果分析析中均均存在在較多多問題題，尚尚無法法為本本品增增加適適應癥癥的有有效性性提供供充分分支持持依據據。2022/12/812不批準準理由由本品為為增加加規(guī)格格的補補充申申請，，原規(guī)規(guī)格0.4g/丸。申申請理理由為為本品品用法法用量量中有有“小小兒酌酌減或或遵醫(yī)醫(yī)囑。。原規(guī)規(guī)格有有時劑劑量不不準確確，并并且直直徑較較大，，不利利于小小兒服服用。?！痹谠谂R床床使用用中，，小兒兒減半半使用用情況況較多多，但但沒有有提供供相關關的臨臨床應應用研研究資資料，，申請請理由由不充充分。。2022/12/813不批準準理由由本品為為申請請變更更規(guī)格格的補補充申申請，，未見見詳細細的中中試生生產數數據，，質量量標準準不符符合《中藥、、天然然藥物物注射射劑基基本技技術要要求》相關要要求，，修訂訂后的的質量量標準準需重重新進進行穩(wěn)穩(wěn)定性性考察察。2022/12/8142022/12/815申報資資料主主要內內容基本信信息申報資資料項項目綜述資資料藥學研研究資資料藥理毒毒理研研究資資料臨床研研究資資料2022/12/816基本信信息申請表表、省省級食食品藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理局局的審審查意意見表表、受受理通通知單單、現現場考考察報報告意意見藥品檢檢驗部部門復復核的的樣品品檢驗驗報告告書報送國國家局局的3套藥品品注冊冊申報報資料料，其其中2套為完完整的的資料料，并并至少少一套套為原原件；；另一一套為為申報報資料料項目目中的的第一一部分分綜述述資料料。如為補補充申申請，，報送送資料料為2套，其其中一一套為為原件件。2022/12/817申報資料項項目綜述資料1、藥品名稱稱2、證明性文文件3、立題目的的與依據4、對主要研研究結果的的總結及評評價5、藥品說明明書樣稿、、起草說明明及最新參考文獻6、包裝、標標簽設計樣樣稿2022/12/818申報資料項目目藥學研究資料料7、藥學研究資資料綜述8、藥材來源及及鑒定依據9、藥材生態(tài)環(huán)環(huán)境、生長特特征、形態(tài)描描述、栽培或或培植（培育育）技術、產產地加工和炮炮制方法等10、藥材標準草草案及起草說說明，并提供供藥品標準物物質及有關資料11、提供植、礦礦物標本，植植物標本應當當包括花、果果實、種子等等2022/12/819申報資料項目目12、生產工藝的研研究資料、工工藝驗證資料料及文獻資料料，輔料來來源及質量標標準13、化學成份研研究的試驗資資料及文獻資資料14、質量研究工工作的試驗資資料及文獻資資料15、藥品標準草草案及起草說說明，并提供供藥品標準物物質及有關資資料16、樣品檢驗報報告書17、藥物穩(wěn)定性性研究的試驗驗資料及文獻獻資料18、直接接觸藥藥品的包裝材材料和容器的的選擇依據及及質量標準2022/12/820申報資料項目目藥理毒理研究究資料19.藥理毒理研究究資料綜述20.主要藥效學試試驗資料及文文獻資料21.一般藥理研究究的試驗資料料及文獻資料料22.急性毒性試驗驗資料及文獻獻資料23.長期毒性試驗驗資料及文獻獻資料24.過敏性（局部部、全身和光光敏毒性）、、溶血性和局局部（血管、、皮膚、粘膜膜、肌肉等））刺激性、依依賴性等主要要與局部、全全身給藥相關關的特殊安全全性試驗資料料和文獻資料料25.遺傳毒性試驗驗資料及文獻獻資料26.生殖毒性試驗驗資料及文獻獻資料27.致癌試驗資料料及文獻資料料28.動物藥代動力力學試驗資料料及文獻資料料2022/12/821申報資料項目目臨床試驗資料料29.臨床試驗資料料綜述30.臨床試驗計劃劃與方案31.臨床研究者手手冊32.知情同意書樣樣稿、倫理委委員會批準件件33.臨床試驗報告告2022/12/8221、藥品名稱中文名漢語拼音名命名依據劑型名放在名名稱之后符合命名原則則血寶膠囊處方：熟地黃黃、丹參等三三十味新血寶膠囊處方：雞血藤藤、黃芪等等七味2022/12/8232022/12/824癬寧搽搽劑（（癬靈靈藥水水）：：用法法：涂涂擦或或噴于患處處。癬濕藥藥水：：用用乙醇醇3份與冰冰醋酸酸1份的混混合溶溶液滲滲（檢檢查項項無乙乙醇量量的檢檢查，，未說說明符符合何何種劑劑型的的規(guī)定定）2022/12/8252、證明明性文文件基本情情況申請人人合法法登記記證明明文件件復印印件《企業(yè)營營業(yè)執(zhí)執(zhí)照》復印件《藥品生產許許可證》及變更記錄錄頁復印件件《藥品生產質質量管理規(guī)規(guī)范》認證證書復復印件《藥物臨床試試驗批件》復印件2022/12/826證明性文件件專利情況申請的藥物物或者使用用的處方、、工藝、用用途等在中中國的專利利及其權屬屬狀態(tài)的說說明，以及及對他人的的專利不構構成侵權的的聲明特殊管理藥藥品麻醉藥品、、精神藥品品、醫(yī)療用用毒性藥品品研制立項項批復文件件復印件2022/12/827證明性文件件原劑型品種種（被仿制制藥）基本本情況是否屬于《中成藥品種種國家秘密密技術項目目名單》或《國家秘密技技術項目目目錄（中成成藥部分））》的品種是否取得國國家中藥品品種保護證證書或受理理中藥品種種保護申請請原劑型品種種（被仿制制藥）標準準是否明確確如藥品標準準不明確申請人是否否持有原劑劑型藥品的的批準文號號申請減或者者免臨床研研究時，申申請人是否否持有被仿仿制藥生產產企業(yè)出具具的授權書書和簽章的的完整質量量標準。被仿制藥生生產企業(yè)名名稱、批批準文號2022/12/828證明性文件件藥包材證明明性文件直接接觸藥藥品的包裝裝材料和容容器的《藥品包裝材材料和容器器注冊證》或者《進口包裝材材料和容器器注冊證》復印件2022/12/829證明性文文件委托研究究委托協議議2022/12/830證明性文文件進口申請請生產國家家或者地地區(qū)藥品品管理機機構出具具的允許許藥品上上市銷售售及該藥藥品生產產企業(yè)符符合藥品品生產質質量管理理規(guī)范的的證明文文件、公公證文書書；出口口國物種種主管當當局同意意出口的的證明；；由境外制制藥廠商商常駐中中國代表表機構辦辦理注冊冊事務的的，應當當提供《外國企業(yè)業(yè)常駐中中國代表表機構登登記證》復印件；；境外制藥藥廠商委委托中國國代理機機構代理理申報的的，應當當提供委委托文書書、公證證文書以以及中國國代理機機構的《營業(yè)執(zhí)照照》復印件；；安全性試試驗資料料應當提提供相應應的藥物物非臨床床研究質質量管理理規(guī)范證證明文件件；臨床床試驗用用樣品應應當提供供相應的的藥品生生產質量量管理規(guī)規(guī)范證明明文件。。2022/12/8313、立題目的的與依據古、現代文文獻資料綜綜述處方來源和和選題依據據國內外研究究現狀或生生產、使用用情況的綜綜述對創(chuàng)新性、、可行性、、劑型合理理性和臨床床使用必要要性等的分分析，包括括和已有國國家標準的的同類品種種的比較。。不批準進行行臨床試驗驗。理由如如下：本品為申請請臨床研究究的新的中中藥注射劑劑。經審評評認為，本本品立題依依據不充分分（本品與與口服劑型型比較，未未見明顯優(yōu)優(yōu)勢，也未未通過藥代代動力學探探索性研究究說明其給給藥途徑選選擇的合理理性）。2022/12/832不批準增加加規(guī)格。理理由如下：：本品的【用法與用量量】與規(guī)格無關關。本品已已有每瓶裝裝100ml、150ml和250ml三種規(guī)格，，現申請增增加每瓶裝裝300ml裝量規(guī)格的的理由不充充分，且增增加了規(guī)格格的混亂。?！居梅ㄅc用量量】外用，用時時振搖。每每晚睡前以以本品適量量，加10倍量溫開水水稀釋后坐坐浴5分鐘，2022/12/8332022/12/8344、對主要研研究結果的的總結及評評價對主要研究究結果進行行的總結從安全性、、有效性、、質量可控控性等方面面進行的綜綜合評價2022/12/8355、藥品說明明書樣稿、、起草說明明及最新參考文獻藥品說明書書樣稿說明書各項項內容的起起草說明有關安全性性和有效性性等方面的的最新文獻獻2022/12/836藥品說明明書樣稿稿一般應包包括藥品名稱稱（通用用名稱、、漢語拼拼音）成份性狀功能主治治或適應應癥規(guī)格用法用量量不良反應應禁忌注意事項項貯藏包裝有效期批準文號號生產企業(yè)業(yè)2022/12/837藥品說明明書樣稿稿還應包包括妊娠期期婦女女及哺哺乳期期婦女女用藥藥藥品相相互作作用若缺乏乏可靠靠的試試驗或或者文文獻依依據而而無法法表述述的，，保留留該項項標題題并應應當注注明“尚不明明確”。若某些些項目目不適適宜，，不再再保留留該項項標題題。如用于于男性性藥物物說明明書中中的【妊娠期婦女女及哺乳期期婦女用藥藥】項。2022/12/838藥品說明書樣樣稿還應包括臨床研究兒童用藥老年用藥藥物過量藥理毒理藥代動力學若缺乏可靠的的試驗或者文文獻依據而無無法表述的，，不再保留該該項標題。若某些項目不不適宜，不再再保留該項標標題。如：用于老年年疾病藥物說說明書中的【兒童用藥】項2022/12/8396、包裝、標簽簽設計樣稿小包裝、中包包裝、大包裝裝標簽設計樣稿稿2022/12/8407、藥學研究資資料綜述說明處方、劑劑型、輔料、、制成總量、、規(guī)格等簡述制法及工工藝參數說明中試研究究結果簡述質量標準準內容說明樣品質量量檢測結果簡述穩(wěn)定性考考察方法及結結果說明有效期說明直接接觸觸藥品的包裝裝材料和容器器8、藥材來源及及鑒定依據中藥注冊管理理補充規(guī)定第第四條中藥注冊申請請，應當明確確處方組成、、藥材基原、、藥材產地與與資源狀況以以及藥材前處處理（包括炮炮制）、提取取、分離、純純化、制劑等等工藝，明確確關鍵工藝參參數。2022/12/8412022/12/842藥材來源及鑒鑒定依據原料來源原料鑒定與檢檢驗的依據藥材品種、產產地的確定藥材（飲片））的炮制與加加工多來源的藥材材一般應固定定品種；品種種不同而質量量差異較大的的藥材，必須須固定品種，，并提供依據據。必要時需完善善藥材標準，，作為內控。。批準文號管理理的原料藥生產企業(yè)的相相關證明文件件、購貨發(fā)票票等2022/12/843九里香：蕓香香科植物九里里香MurrayaexoticaL.和千里香Murrayapaniculata(L.)Jack的干燥葉和帶帶葉嫩枝。三九胃泰顆粒粒處方：三叉苦苦九里香香兩面針針等注：千里香（（應為九里香香）為蕓香香科植物千里香Murrayapaniculata(L.)Jack的干燥葉和帶帶葉嫩枝。2022/12/8449、藥材生態(tài)環(huán)境境、生長特征征、形態(tài)描述述、栽培或培培植（培育））技術、產地地加工和炮制制方法等10、藥材標準草草案及起草說說明，并提供供藥品標準物物質及有關資料11、提供植、礦礦物標本，植植物標本應當當包括花、果果實、種子等等具有法定標準準的中藥材可可不提供2022/12/84512、生產工藝的的研究資料、、工藝驗證資資料及文獻資資料輔輔料來源源及質量標準準工藝藝路路線線評價價指指標標實驗驗設設計計方方法法提取取工工藝藝條條件件的的優(yōu)優(yōu)化化純化化工工藝藝條條件件的的優(yōu)優(yōu)化化濃縮縮工工藝藝條條件件的的優(yōu)優(yōu)化化干燥燥工工藝藝條條件件的的優(yōu)優(yōu)化化2022/12/846生產產工工藝藝的的研研究究資資料料、、工工藝藝驗驗證證資資料料及及文文獻獻資資料料輔輔料料來來源源及及質質量量標標準準劑型型選選擇擇制劑劑處處方方研研究究制劑劑成成型型工工藝藝研研究究輔料料來來源源、、批批準準文文號號、、質質量量標標準準進口口輔輔料料應應提提供供進進口口藥藥品品注注冊冊證證2022/12/847生產產工工藝藝的的研研究究資資料料、、工工藝藝驗驗證證資資料料及及文文獻獻資資料料輔輔料料來來源源及及質質量量標標準準中試試研研究究的的規(guī)規(guī)模模、、批批次次中試試研研究究數數據據：：批批號號、、投投料料量量、、半半成成品品量量、、輔輔料料量量、、成成品品量量、、成成品品率率等等。。相關關成成分分的的含含量量測測定定數數據據，，計計算算轉轉移移率率。。制劑劑設設備備工藝藝驗驗證證工藝藝流流程程圖圖2022/12/848生產產工工藝藝的的研研究究資資料料、、工工藝藝驗驗證證資資料料及及文文獻獻資資料料輔輔料料來來源源及及質質量量標標準準工藝藝驗驗證證人用用藥藥品品注注冊冊技技術術要要求求國國際際協協調調會會（（ICH）一種能能代表表和模模擬正正常生生產規(guī)規(guī)模生生產原原料藥藥和制制劑的的規(guī)模模。對于口口服固固體劑劑型，，通常常以正正常生生產規(guī)規(guī)模的的1/10或100000片作為為最小小試驗驗規(guī)模模，應應選擇擇以上上兩種種情況況中規(guī)規(guī)模較較大者者。2022/12/849生產工藝的的研究資料料、工藝驗驗證資料及及文獻資料料

輔料料來源及質質量標準工藝驗證工藝驗證的的一般原則則和方法（討論稿））第1階段–工藝設計：：在該階段段，基于從從開發(fā)和工工藝放大過過程中得到到的經驗確確定商業(yè)化化生產工藝藝。第2階段-工藝評價：：在這一階階段，對已已經設計的的工藝進行行確認，證證明其能夠夠進行重復復性的商業(yè)業(yè)化生產。。第3階段–持續(xù)工藝藝確證：：工藝的的可控性性在日常常生產中中得到持持續(xù)地保保證。2022/12/850指標成分的轉轉移率中國藥典2010年版一部黃芩黃芩芩苷含量藥藥材不少于于9.0%飲片（沸水煮煮10分鐘，悶透、、切薄片、干干燥）不少少于8.0%朱砂根巖巖白菜素含量量藥材不不少于1.5%飲片（潤透、、切段）不不少于1.0%淫羊藿淫淫羊藿苷含量量藥材不不少于0.5%飲片（稍潤、、切絲、干燥燥）不少于于0.4陳皮橙皮皮苷含量藥藥材不少于于3.5%飲片（潤透、、切絲、干燥燥）不少于2.5%葛根葛根素含量藥材材不少于2.4%。飲片（洗凈、、潤透、切厚厚片）同藥藥材2022/12/85113、化學學成份份研究究的試試驗資資料及及文獻獻資料料原料化化學成成分的的試驗驗研究究、文文獻資資料工藝過過程中中化學學成分分的變變化研研究制劑化化學成成分分分析新化學學成分分的研研究、、結構構確證證資料料2022/12/85214、質量量研究究工作作的試試驗資資料及及文獻獻資料料與質量量有關關的文文獻資資料質量控控制的的研究究2022/12/85315、藥品品標準準草案案及起起草說說明，，并提提供藥藥品品標準準物質質及有有關資資料藥品標標準草草案藥品標標準草草案起起草說說明試驗數數據、、圖譜譜、照照片對照品品、對對照藥藥材、、對照照提取取物的的相關關資料料國家藥藥品安安全規(guī)規(guī)劃（（2011——2015年）發(fā)布日日期：：20111207重點任任務是是（一））提高高國家家標準準。力力爭化化學藥藥品、、生物物制品品標準準與國國際接接軌，，中藥標標準主主導國國際標標準制制訂。“十二二五””期間間提高高中藥藥（材材）、、民族族藥（（材））質量量標準準與炮炮制規(guī)規(guī)范；；完成成2800個中成成藥，，350個中藥藥材、、650個中藥藥飲片片的藥藥品標標準提提高工工作。。2022/12/8542022/12/855藥品標標準草草案及及起草草說明明中藥制制劑質質量標標準包包含的的內容容名稱處方制法性狀鑒別檢查浸出物物特征圖圖譜（（指紋紋圖譜譜）含量測測定功能與與主治治用法與與用量量注意規(guī)格貯藏藥品標標準草草案及及起草草說明明名稱符合命命名原原則2022/12/856藥品標標準草草案及及起草草說明明處方中藥注注冊管管理補補充規(guī)規(guī)定第第五五條中藥復復方制制劑應應在中中醫(yī)藥藥理論論指導導下組組方，，其處處方組組成包包括中中藥飲飲片（（藥材材）、、提取取物、、有效效部位位及有有效成成分。。如如含有有無法法定標標準的的中藥藥材，，應單單獨建建立質質量標標準；；無法法定標標準的的有效效部位位和有有效成成分，，應單單獨建建立質質量標標準，，并按按照相相應的的注冊冊分類類提供供研究究資料料；中中藥提提取物物應建建立可可控的的質量量標準準，并并附于于制劑劑質量量標準準之后后。2022/12/857藥品標準準草案及及起草說說明處方各藥味按按照處方方原則排排列2022/12/8582022/12/859藥品標準準草案及及起草說說明處方名稱規(guī)范范2010年版藥典典規(guī)定制劑處方方中的藥藥味，均均指飲片片。正文中未未列飲片片和炮制制項的，，其名稱稱與藥材材名相同同，該正正文同為為藥材和和飲片標標準；川貝母、、大蒜、、金銀花花、枸杞杞子、枸枸骨葉正文中飲飲片炮制制項為凈凈制、切切制的，，其飲片片名稱或或相關項項目亦與與藥材相相同。山藥、甘甘草山茱萸飲飲片山山萸肉除除去去雜質和和殘留果果核。藥品標準準草案及及起草說說明黃氏響聲聲丸2005年版藥典典：處方：薄薄荷、浙浙貝母、、連翹、、蟬蛻、、胖大大海、、大黃（（酒炙））川芎、兒兒茶、桔桔梗、訶訶子肉、、甘草、、薄荷腦腦2010年版藥典典處方：薄薄荷、浙浙貝母、、連翹、、蟬蛻、、胖大大海、、酒大黃黃川芎、兒兒茶、桔桔梗、訶訶子肉、、甘草、、薄荷腦腦2022/12/860藥品標準準草案及及起草說說明藥材基原原相同，，名稱不不同:竹節(jié)香附附毛毛茛科植植物多被被銀蓮花花AnemoneraddeanaRegel的干燥根根莖。(1977年版藥藥典)兩頭尖毛毛茛茛科植物物多被銀銀蓮花AnemoneraddeanaRegel的干燥根根莖。(2010年版藥藥典)2022/12/861藥品標準準草案及及起草說說明處方劑量準確確2010年版藥典典：制劑劑處方中中規(guī)定的的藥量，，系指正正文[制法]項規(guī)定的的切碎、、破碎或或粉碎后后的藥量量。以制成1000個制劑單單位的成成品量計計2022/12/862藥品標準準草案及及起草說說明處方中藥提取取物應建建立可控控的質量量標準，，附于制制劑質量量標準之之后銀黃口服服液處方金金銀花花提取物物(以綠原酸酸計)2.4g黃芩提取取物(以黃芩苷苷計)24g標準后附附金金銀花提提取物、、黃芩提提取物的的質量標標準銀黃顆粒粒處方金金銀花花提取物物(以綠原酸酸計)2.4g黃芩提取取物(以黃芩苷苷計)24g標準后附附金銀銀花提取取物的質質量標準準2022/12/8632022/12/864藥品標準草草案及起草草說明制法寫出制劑全全過程列出關鍵技技術條件控制半成品品質量明確制成總總量2022/12/865藥品標準草草案及起草草說明性狀劑型藥品外觀、、形態(tài)、氣氣味等根據中國藥藥典，按顏顏色、外形形、氣、味味依次規(guī)范范描述。2022/12/866藥品品標標準準草草案案及及起起草草說說明明鑒別別原則則上上處處方方中中各各藥藥味味均均應應進進行行鑒鑒別別研研究究。。根根據據試試驗驗情情況況，，選選擇擇可可行行的的鑒鑒別別方方法法列列入入質質量量標標準準。。層析析圖圖譜譜應應包包括括供供試試品品、、對對照照品品或或（（和和））對對照照藥藥材材、、陰陰性性對對照照三三部部分分內內容容。。2022/12/867強力力定定眩眩片片處方方天天麻麻杜杜仲仲野野菊菊花花杜杜仲仲葉葉川川芎芎薄層層色色譜譜鑒鑒別別綠原原酸酸對對照照品品供試試品品色色譜譜中中，，在在與與對對照照品品色色譜譜相相應應的的位位置置上上，，顯顯相相同同顏顏色色的的熒熒光光斑斑點點。?！毡”訉由V譜法法（（中中國國藥藥典典2010年版版一一部部附附錄錄ⅥB）試試驗驗，，吸吸取取上上述述兩兩種種溶溶液液各各5μl，分別點點于同一一硅膠GF254薄層板上上，以環(huán)環(huán)己烷－－乙酸乙乙酯－甲甲酸（8：2：0.2）為展開開劑，展展開，取取出，熱熱風吹干干，置紫紫外光燈燈（365nm）下檢視視。供試試品色譜譜中，在在與對照照藥材色色譜相應應的位置置上，顯顯相同顏顏色的熒光主斑點。。2022/12/8682022/12/869藥品標準準草案及及起草說說明檢查制劑通則則規(guī)定的的項目安全性檢檢查大孔吸附附樹脂殘殘留物有機溶劑劑殘留物物毒性成分分重金屬和和砷鹽其他有效性檢檢查溶出度釋放度分散均勻勻性含量均勻勻度2022/12/870藥品標準準草案及及起草說說明浸出物測測定應有針對對性和質質控意義義2022/12/871藥品標準草草案及起草草說明含量測定測定對象測定方法方法學驗證證準確度（回回收率）精密度:重復性、中中間精密度度、重現性性專屬性線性、范圍圍穩(wěn)定性耐用性含量限(幅)度的制定2022/12/872藥品標準草案案及起草說明明含量測定有效部位大類成分、單單一成分對照品應是有有效部位中含含量較高的成成分、分子量量適中。對照品與供試試品的吸收曲曲線相似、最最大吸收波長長一致。制定含量幅度度2022/12/873藥品標準草案案及起草說明明含量測定以標示量投料料制定含量幅度度2022/12/874中藥地標升國國標品種試行行標準轉正公公示名單（（第十四批））2011-04-20三黃膠囊處方大黃600g鹽酸小檗堿10g黃芩浸膏42g（相當于黃芩芩苷30g）含量測定本本品每粒含含大黃以大黃黃素（C15H10O5）和大黃酚（（C15H10O4）的的總總量量計計，，不不得得少少于于3.1mg。2022/12/875XXXX丸制法：以以上xx味，粉碎碎成細粉粉，過篩篩，混勻勻，加煉煉蜜，制制成大蜜蜜丸或小小蜜丸1000g，即得。。規(guī)格：大大蜜丸每每丸重9.5g；小蜜丸丸每10丸重0.86g含量：含含XX以XXX計，大蜜蜜丸每丸丸不得少少于6.0mg；小蜜丸丸每1g不得少于于1.0mg。2022/12/876銀杏葉片含量測定每片含總黃酮酮醇苷規(guī)格格（1）不得少于9.6mg，規(guī)格（2）不得少于19.2mg每片含萜類內內酯規(guī)格（（1）不得少于2.4mg，規(guī)格（2）不得少于4.8mg規(guī)格：每片含含（1）總黃酮醇苷苷9.6mg、萜類內酯酯2.4mg（2）總黃酮醇醇苷19.2mg、萜類內酯酯4.8mg2022/12/877銀黃口服液液處方金金銀花提取取物(以綠原酸計計)2.4g黃芩提取物物(以黃芩苷計計)24g含量測定本品每1ml含金銀花提提取物以綠綠原酸計，，不得少于于1.7mg；含黃芩提提取物以黃黃芩苷計，，不得少于于18mg。銀黃顆粒處方金金銀花提取取物(以綠原酸計計)2.4g黃芩提取物物(以黃芩苷計計)24g含量測定本品品每每袋袋含含金金銀銀花花提提取取物物以以綠綠原原酸酸計計，，不不得得少少于于10.1-14.0mg；含含黃黃芩芩提提取取物物以以黃黃芩芩苷苷計計，，應應為為0.10-0.14g。2022/12/878藥品品標標準準草草案案及及起起草草說說明明指紋紋圖圖譜譜原料料（（藥藥材材、、飲飲片片、、提提取取物物、、有有效效部部位位））指指紋紋圖圖譜譜的的檢檢測測標標準準中間間體體指指紋紋圖圖譜