質(zhì)量控制及室內(nèi)質(zhì)控開展淺談課件

全面質(zhì)量管理及室內(nèi)質(zhì)控開展淺談

全面質(zhì)量管理及室內(nèi)質(zhì)控開展淺談1思考：1、什么是質(zhì)量？2、什么是質(zhì)量控制？3、怎樣開展室內(nèi)質(zhì)控？4、如何處理失控？思考：2一、簡述全面質(zhì)量管理二、室內(nèi)質(zhì)控的開展三、失控處理一、簡述全面質(zhì)量管理3一、簡述全面質(zhì)量管理一、簡述全面質(zhì)量管理4質(zhì)量好？質(zhì)控好？質(zhì)量好？質(zhì)控好？5質(zhì)量控制及室內(nèi)質(zhì)控開展淺談課件6質(zhì)量控制包括作業(yè)技術(shù)和活動，其目的在于監(jiān)視過程并排除在質(zhì)量環(huán)的所有階段中導致不滿意的原因，以取得經(jīng)濟效益。質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的某些活動是互相關(guān)聯(lián)的。質(zhì)量控制包括作業(yè)技術(shù)和活動，其目的在于監(jiān)視7患者準備樣本采集樣本保存、運輸樣本檢測報告簽發(fā)報告應用患者準備樣本采集樣本保存、運輸樣本檢測報告簽發(fā)報告應用8儀器試劑校準品環(huán)境人儀器試劑校準品環(huán)境人9質(zhì)量保證定義（1994）

為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動。質(zhì)量保證定義（1994）為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足10質(zhì)量管理層次

階段所執(zhí)行活動全面質(zhì)量管理以質(zhì)量為中心通過讓顧客滿意達到長期成功的管理途徑質(zhì)量管理包括以下階段也包括經(jīng)濟方面“質(zhì)量成本”質(zhì)量體系為達到質(zhì)量目的全面和協(xié)調(diào)的工作質(zhì)量保證提供信任表明一個組織能滿足質(zhì)量要求的有計劃和系統(tǒng)活動質(zhì)量控制滿足質(zhì)量要求和符合規(guī)章的作業(yè)技術(shù)質(zhì)量管理層次階段11PlanningLaboratoryProcessesControlAssessmentImprovementPatientsafetyPlanningLaboratoryProcessesCo12在圖中，質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進都同屬于質(zhì)量管理。在圖中，13質(zhì)量方針:

公正

精準及時責任創(chuàng)新質(zhì)量方針:14質(zhì)量目標1、總體目標追求卓越的品質(zhì)管理，持續(xù)提升客戶滿意度；完善與強化體系執(zhí)行，激發(fā)員工激情與促進團隊成長；專注于技術(shù)的創(chuàng)新與拓展，成為專業(yè)領(lǐng)域的領(lǐng)先者。質(zhì)量目標152、控制目標2、控制目標16ISO15189的TQMQAQC文件紀錄培訓過程控制內(nèi)部審核糾正措施質(zhì)量控制質(zhì)量保證全面質(zhì)量管理ISO15189的TQMQAQC文件紀錄培訓過程控制內(nèi)17圖示說明:

質(zhì)量控制（QC）只是質(zhì)量保證的一個部分；

質(zhì)量保證包含了幾乎所有實現(xiàn)質(zhì)量的所有活動；

而全面質(zhì)量管理則包含的范圍更大。圖示說明:18二、室內(nèi)質(zhì)控的開展二、室內(nèi)質(zhì)控的開展19臨床實驗室常規(guī)開展的室內(nèi)質(zhì)控（Internalqualitycontrol，IQC），指在檢測和控制常規(guī)工作的精密度和準確度，提高常規(guī)工作中日內(nèi)和日間標本檢測的一致性。能及時地、準確地報告檢驗結(jié)果。臨床實驗室常規(guī)開展的室內(nèi)質(zhì)控（Internalqualit20統(tǒng)計分析，得到精密度室間比對，得到正確度準確度保證

（質(zhì)量保證）校準校準確認

性能驗證室內(nèi)質(zhì)控統(tǒng)計分析，得到精密度室間比對，得到正確度準確度保證

（質(zhì)量保21室內(nèi)控制控制的是固有誤差以外的外加誤差。室內(nèi)控制控制的是固有誤差以外的外加誤差。22精密度準確度靈敏度線性范圍參考范圍性能驗證：確認分析系統(tǒng)的固有誤差性能驗證：確認分析系統(tǒng)的固有誤差23室內(nèi)質(zhì)控的具體實施室內(nèi)質(zhì)控的具體實施241、選擇質(zhì)控方法目前采用統(tǒng)計過程控制的方法，確定每批檢測中使用低、中、高不同數(shù)量的質(zhì)控品進行檢測，將結(jié)果繪制在L-J質(zhì)控圖上，再使用Westgard多規(guī)則判斷控制值可否接受（注意：最好每次操作至少一次雙水平質(zhì)控測定，與標本同時同批進行）。1、選擇質(zhì)控方法252.質(zhì)控品的選擇和使用2.質(zhì)控品的選擇和使用26

a.分類：可按物理性狀，靶值確定與否，基質(zhì)來源進行分類。b.理想質(zhì)控品應具有特性：與待檢標本有相同或相近基質(zhì)狀態(tài)，分布均勻；無傳染性；添加物或調(diào)制物的數(shù)量盡可能少；瓶間變異小；穩(wěn)定性好；有效期長；合理成本；期望的成份及濃度。c.處理：嚴格按說明書操作；確保凍干質(zhì)控品復溶所需試劑質(zhì)量（尤其水），切忌劇烈振搖；所用加樣器精準；按說明書規(guī)定分裝保存。注意：一般采用不定值質(zhì)控品質(zhì)量控制及室內(nèi)質(zhì)控開展淺談課件27各實驗室應對新批號的質(zhì)控品的各個測定項目自行確定靶值。使用現(xiàn)行的測定方法。定值質(zhì)控品的標定值只能做為確定靶值的參考。

（一般應使用穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品）3.確定靶值和標準差各實驗室應對新批號的質(zhì)控品的各個測定項目自行確定靶值。328初始均值、標準差無歷史質(zhì)控數(shù)據(jù)的項目最佳：20天檢測20瓶（1天1瓶）得到20個數(shù)據(jù)點其次：5天檢測20瓶（1天4瓶）得到20個數(shù)據(jù)點最低：5天檢測4瓶（1天4瓶，重復5天）得到20個數(shù)據(jù)點有歷史質(zhì)控數(shù)據(jù)且表現(xiàn)穩(wěn)定的項目均值同上標準差通過SD=Mean(newlot)*CV%(oldlot)計算得到初始均值、標準差29累積均值、標準差

浮動均值+浮動標準差：新項目，無歷史質(zhì)控數(shù)據(jù)浮動均值+固定標準差：老項目更換新批號質(zhì)控品試劑/校準品批號改變需要更換控制均值效期短難以得到固定均值的項目（如血球）效期內(nèi)質(zhì)控值緩慢變化的項目固定均值+浮動標準差：較少使用固定均值+固定標準差：已有6個月以上質(zhì)控數(shù)據(jù)且表現(xiàn)穩(wěn)定的項目累積均值、標準差30繪制質(zhì)控圖：在控制圖中繪制7條控制限，即：繪制質(zhì)控圖：在控制圖中繪制7條控制限，即：31質(zhì)量控制及室內(nèi)質(zhì)控開展淺談課件32使用Westguard多規(guī)則判斷CLIN.CHEM.27/3,493-501(1981)使用Westguard多規(guī)則判斷CLIN.CHEM.27/333

34質(zhì)量控制及室內(nèi)質(zhì)控開展淺談課件35質(zhì)量控制及室內(nèi)質(zhì)控開展淺談課件36質(zhì)量控制及室內(nèi)質(zhì)控開展淺談課件37質(zhì)量控制及室內(nèi)質(zhì)控開展淺談課件38質(zhì)量控制及室內(nèi)質(zhì)控開展淺談課件39質(zhì)量控制及室內(nèi)質(zhì)控開展淺談課件40三、失控處理三、失控處理41回顧質(zhì)控圖調(diào)閱相關(guān)記錄排除法檢測與其他儀器/實驗室結(jié)果比較失控警報問題排查糾正措施處理報告回顧質(zhì)控圖調(diào)閱相關(guān)記錄排除法檢測與其他儀器/實驗室結(jié)果比較失42失控處理步驟（在檢查實驗過程無誤之后，進行以下步驟）：

Ⅰ.重測同一質(zhì)控品（排除人為因素）

Ⅱ.新開一瓶質(zhì)控品

Ⅲ.新開一批質(zhì)控品

Ⅳ.檢查儀器狀態(tài)參數(shù)

Ⅴ.檢查校準K值，重新校準或新配校準液

Ⅵ.檢查試劑

Ⅶ.專家支持（技術(shù)支援）失控處理步驟（在檢查實驗過程無誤之后，進行以下步驟）：43Asampleisalife每一個樣品都是一個生命

質(zhì)量控制及室內(nèi)質(zhì)控開展淺談課件44謝謝謝謝45全面質(zhì)量管理及室內(nèi)質(zhì)控開展淺談

全面質(zhì)量管理及室內(nèi)質(zhì)控開展淺談46思考：1、什么是質(zhì)量？2、什么是質(zhì)量控制？3、怎樣開展室內(nèi)質(zhì)控？4、如何處理失控？思考：47一、簡述全面質(zhì)量管理二、室內(nèi)質(zhì)控的開展三、失控處理一、簡述全面質(zhì)量管理48一、簡述全面質(zhì)量管理一、簡述全面質(zhì)量管理49質(zhì)量好？質(zhì)控好？質(zhì)量好？質(zhì)控好？50質(zhì)量控制及室內(nèi)質(zhì)控開展淺談課件51質(zhì)量控制包括作業(yè)技術(shù)和活動，其目的在于監(jiān)視過程并排除在質(zhì)量環(huán)的所有階段中導致不滿意的原因，以取得經(jīng)濟效益。質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的某些活動是互相關(guān)聯(lián)的。質(zhì)量控制包括作業(yè)技術(shù)和活動，其目的在于監(jiān)視52患者準備樣本采集樣本保存、運輸樣本檢測報告簽發(fā)報告應用患者準備樣本采集樣本保存、運輸樣本檢測報告簽發(fā)報告應用53儀器試劑校準品環(huán)境人儀器試劑校準品環(huán)境人54質(zhì)量保證定義（1994）

為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動。質(zhì)量保證定義（1994）為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足55質(zhì)量管理層次

階段所執(zhí)行活動全面質(zhì)量管理以質(zhì)量為中心通過讓顧客滿意達到長期成功的管理途徑質(zhì)量管理包括以下階段也包括經(jīng)濟方面“質(zhì)量成本”質(zhì)量體系為達到質(zhì)量目的全面和協(xié)調(diào)的工作質(zhì)量保證提供信任表明一個組織能滿足質(zhì)量要求的有計劃和系統(tǒng)活動質(zhì)量控制滿足質(zhì)量要求和符合規(guī)章的作業(yè)技術(shù)質(zhì)量管理層次階段56PlanningLaboratoryProcessesControlAssessmentImprovementPatientsafetyPlanningLaboratoryProcessesCo57在圖中，質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進都同屬于質(zhì)量管理。在圖中，58質(zhì)量方針:

公正

精準及時責任創(chuàng)新質(zhì)量方針:59質(zhì)量目標1、總體目標追求卓越的品質(zhì)管理，持續(xù)提升客戶滿意度；完善與強化體系執(zhí)行，激發(fā)員工激情與促進團隊成長；專注于技術(shù)的創(chuàng)新與拓展，成為專業(yè)領(lǐng)域的領(lǐng)先者。質(zhì)量目標602、控制目標2、控制目標61ISO15189的TQMQAQC文件紀錄培訓過程控制內(nèi)部審核糾正措施質(zhì)量控制質(zhì)量保證全面質(zhì)量管理ISO15189的TQMQAQC文件紀錄培訓過程控制內(nèi)62圖示說明:

質(zhì)量控制（QC）只是質(zhì)量保證的一個部分；

質(zhì)量保證包含了幾乎所有實現(xiàn)質(zhì)量的所有活動；

而全面質(zhì)量管理則包含的范圍更大。圖示說明:63二、室內(nèi)質(zhì)控的開展二、室內(nèi)質(zhì)控的開展64臨床實驗室常規(guī)開展的室內(nèi)質(zhì)控（Internalqualitycontrol，IQC），指在檢測和控制常規(guī)工作的精密度和準確度，提高常規(guī)工作中日內(nèi)和日間標本檢測的一致性。能及時地、準確地報告檢驗結(jié)果。臨床實驗室常規(guī)開展的室內(nèi)質(zhì)控（Internalqualit65統(tǒng)計分析，得到精密度室間比對，得到正確度準確度保證

（質(zhì)量保證）校準校準確認

性能驗證室內(nèi)質(zhì)控統(tǒng)計分析，得到精密度室間比對，得到正確度準確度保證

（質(zhì)量保66室內(nèi)控制控制的是固有誤差以外的外加誤差。室內(nèi)控制控制的是固有誤差以外的外加誤差。67精密度準確度靈敏度線性范圍參考范圍性能驗證：確認分析系統(tǒng)的固有誤差性能驗證：確認分析系統(tǒng)的固有誤差68室內(nèi)質(zhì)控的具體實施室內(nèi)質(zhì)控的具體實施691、選擇質(zhì)控方法目前采用統(tǒng)計過程控制的方法，確定每批檢測中使用低、中、高不同數(shù)量的質(zhì)控品進行檢測，將結(jié)果繪制在L-J質(zhì)控圖上，再使用Westgard多規(guī)則判斷控制值可否接受（注意：最好每次操作至少一次雙水平質(zhì)控測定，與標本同時同批進行）。1、選擇質(zhì)控方法702.質(zhì)控品的選擇和使用2.質(zhì)控品的選擇和使用71

a.分類：可按物理性狀，靶值確定與否，基質(zhì)來源進行分類。b.理想質(zhì)控品應具有特性：與待檢標本有相同或相近基質(zhì)狀態(tài)，分布均勻；無傳染性；添加物或調(diào)制物的數(shù)量盡可能少；瓶間變異?。环€(wěn)定性好；有效期長；合理成本；期望的成份及濃度。c.處理：嚴格按說明書操作；確保凍干質(zhì)控品復溶所需試劑質(zhì)量（尤其水），切忌劇烈振搖；所用加樣器精準；按說明書規(guī)定分裝保存。注意：一般采用不定值質(zhì)控品質(zhì)量控制及室內(nèi)質(zhì)控開展淺談課件72各實驗室應對新批號的質(zhì)控品的各個測定項目自行確定靶值。使用現(xiàn)行的測定方法。定值質(zhì)控品的標定值只能做為確定靶值的參考。

（一般應使用穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品）3.確定靶值和標準差各實驗室應對新批號的質(zhì)控品的各個測定項目自行確定靶值。373初始均值、標準差無歷史質(zhì)控數(shù)據(jù)的項目最佳：20天檢測20瓶（1天1瓶）得到20個數(shù)據(jù)點其次：5天檢測20瓶（1天4瓶）得到20個數(shù)據(jù)點最低：5天檢測4瓶（1天4瓶，重復5天）得到20個數(shù)據(jù)點有歷史質(zhì)控數(shù)據(jù)且表現(xiàn)穩(wěn)定的項目均值同上標準差通過SD=Mean(newlot)*CV%(oldlot)計算得到初始均值、標準差74累積均值、標準差

浮動均值+浮動標準差：新項目，無歷史質(zhì)控數(shù)據(jù)浮動均值+固定標準差：老項目更換新批號質(zhì)控品試劑/校準品批號改變需要更換控制均值效期短難以得到固定均值的項目（如血球）效期內(nèi)質(zhì)控值緩慢變化的項目固定均值+浮動標準差：較少使用固定均值+固定標準差：已有6個月以上質(zhì)控數(shù)