質(zhì)量控制及室內(nèi)質(zhì)控開(kāi)展淺談?wù)n件

全面質(zhì)量管理及室內(nèi)質(zhì)控開(kāi)展淺談

全面質(zhì)量管理及室內(nèi)質(zhì)控開(kāi)展淺談1思考：1、什么是質(zhì)量？2、什么是質(zhì)量控制？3、怎樣開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控？4、如何處理失控？思考：2一、簡(jiǎn)述全面質(zhì)量管理二、室內(nèi)質(zhì)控的開(kāi)展三、失控處理一、簡(jiǎn)述全面質(zhì)量管理3一、簡(jiǎn)述全面質(zhì)量管理一、簡(jiǎn)述全面質(zhì)量管理4質(zhì)量好？質(zhì)控好？質(zhì)量好？質(zhì)控好？5質(zhì)量控制及室內(nèi)質(zhì)控開(kāi)展淺談?wù)n件6質(zhì)量控制包括作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)，其目的在于監(jiān)視過(guò)程并排除在質(zhì)量環(huán)的所有階段中導(dǎo)致不滿意的原因，以取得經(jīng)濟(jì)效益。質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的某些活動(dòng)是互相關(guān)聯(lián)的。質(zhì)量控制包括作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)，其目的在于監(jiān)視7患者準(zhǔn)備樣本采集樣本保存、運(yùn)輸樣本檢測(cè)報(bào)告簽發(fā)報(bào)告應(yīng)用患者準(zhǔn)備樣本采集樣本保存、運(yùn)輸樣本檢測(cè)報(bào)告簽發(fā)報(bào)告應(yīng)用8儀器試劑校準(zhǔn)品環(huán)境人儀器試劑校準(zhǔn)品環(huán)境人9質(zhì)量保證定義（1994）

為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)。質(zhì)量保證定義（1994）為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿足10質(zhì)量管理層次

階段所執(zhí)行活動(dòng)全面質(zhì)量管理以質(zhì)量為中心通過(guò)讓顧客滿意達(dá)到長(zhǎng)期成功的管理途徑質(zhì)量管理包括以下階段也包括經(jīng)濟(jì)方面“質(zhì)量成本”質(zhì)量體系為達(dá)到質(zhì)量目的全面和協(xié)調(diào)的工作質(zhì)量保證提供信任表明一個(gè)組織能滿足質(zhì)量要求的有計(jì)劃和系統(tǒng)活動(dòng)質(zhì)量控制滿足質(zhì)量要求和符合規(guī)章的作業(yè)技術(shù)質(zhì)量管理層次階段11PlanningLaboratoryProcessesControlAssessmentImprovementPatientsafetyPlanningLaboratoryProcessesCo12在圖中，質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)都同屬于質(zhì)量管理。在圖中，13質(zhì)量方針:

公正

精準(zhǔn)及時(shí)責(zé)任創(chuàng)新質(zhì)量方針:14質(zhì)量目標(biāo)1、總體目標(biāo)追求卓越的品質(zhì)管理，持續(xù)提升客戶滿意度；完善與強(qiáng)化體系執(zhí)行，激發(fā)員工激情與促進(jìn)團(tuán)隊(duì)成長(zhǎng)；專注于技術(shù)的創(chuàng)新與拓展，成為專業(yè)領(lǐng)域的領(lǐng)先者。質(zhì)量目標(biāo)152、控制目標(biāo)2、控制目標(biāo)16ISO15189的TQMQAQC文件紀(jì)錄培訓(xùn)過(guò)程控制內(nèi)部審核糾正措施質(zhì)量控制質(zhì)量保證全面質(zhì)量管理ISO15189的TQMQAQC文件紀(jì)錄培訓(xùn)過(guò)程控制內(nèi)17圖示說(shuō)明:

質(zhì)量控制（QC）只是質(zhì)量保證的一個(gè)部分；

質(zhì)量保證包含了幾乎所有實(shí)現(xiàn)質(zhì)量的所有活動(dòng)；

而全面質(zhì)量管理則包含的范圍更大。圖示說(shuō)明:18二、室內(nèi)質(zhì)控的開(kāi)展二、室內(nèi)質(zhì)控的開(kāi)展19臨床實(shí)驗(yàn)室常規(guī)開(kāi)展的室內(nèi)質(zhì)控（Internalqualitycontrol，IQC），指在檢測(cè)和控制常規(guī)工作的精密度和準(zhǔn)確度，提高常規(guī)工作中日內(nèi)和日間標(biāo)本檢測(cè)的一致性。能及時(shí)地、準(zhǔn)確地報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果。臨床實(shí)驗(yàn)室常規(guī)開(kāi)展的室內(nèi)質(zhì)控（Internalqualit20統(tǒng)計(jì)分析，得到精密度室間比對(duì)，得到正確度準(zhǔn)確度保證

（質(zhì)量保證）校準(zhǔn)校準(zhǔn)確認(rèn)

性能驗(yàn)證室內(nèi)質(zhì)控統(tǒng)計(jì)分析，得到精密度室間比對(duì)，得到正確度準(zhǔn)確度保證

（質(zhì)量保21室內(nèi)控制控制的是固有誤差以外的外加誤差。室內(nèi)控制控制的是固有誤差以外的外加誤差。22精密度準(zhǔn)確度靈敏度線性范圍參考范圍性能驗(yàn)證：確認(rèn)分析系統(tǒng)的固有誤差性能驗(yàn)證：確認(rèn)分析系統(tǒng)的固有誤差23室內(nèi)質(zhì)控的具體實(shí)施室內(nèi)質(zhì)控的具體實(shí)施241、選擇質(zhì)控方法目前采用統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制的方法，確定每批檢測(cè)中使用低、中、高不同數(shù)量的質(zhì)控品進(jìn)行檢測(cè)，將結(jié)果繪制在L-J質(zhì)控圖上，再使用Westgard多規(guī)則判斷控制值可否接受（注意：最好每次操作至少一次雙水平質(zhì)控測(cè)定，與標(biāo)本同時(shí)同批進(jìn)行）。1、選擇質(zhì)控方法252.質(zhì)控品的選擇和使用2.質(zhì)控品的選擇和使用26

a.分類：可按物理性狀，靶值確定與否，基質(zhì)來(lái)源進(jìn)行分類。b.理想質(zhì)控品應(yīng)具有特性：與待檢標(biāo)本有相同或相近基質(zhì)狀態(tài)，分布均勻；無(wú)傳染性；添加物或調(diào)制物的數(shù)量盡可能少；瓶間變異??；穩(wěn)定性好；有效期長(zhǎng)；合理成本；期望的成份及濃度。c.處理：嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)操作；確保凍干質(zhì)控品復(fù)溶所需試劑質(zhì)量（尤其水），切忌劇烈振搖；所用加樣器精準(zhǔn)；按說(shuō)明書(shū)規(guī)定分裝保存。注意：一般采用不定值質(zhì)控品質(zhì)量控制及室內(nèi)質(zhì)控開(kāi)展淺談?wù)n件27各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)新批號(hào)的質(zhì)控品的各個(gè)測(cè)定項(xiàng)目自行確定靶值。使用現(xiàn)行的測(cè)定方法。定值質(zhì)控品的標(biāo)定值只能做為確定靶值的參考。

（一般應(yīng)使用穩(wěn)定性較長(zhǎng)的質(zhì)控品）3.確定靶值和標(biāo)準(zhǔn)差各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)新批號(hào)的質(zhì)控品的各個(gè)測(cè)定項(xiàng)目自行確定靶值。328初始均值、標(biāo)準(zhǔn)差無(wú)歷史質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的項(xiàng)目最佳：20天檢測(cè)20瓶（1天1瓶）得到20個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)其次：5天檢測(cè)20瓶（1天4瓶）得到20個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)最低：5天檢測(cè)4瓶（1天4瓶，重復(fù)5天）得到20個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)有歷史質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)且表現(xiàn)穩(wěn)定的項(xiàng)目均值同上標(biāo)準(zhǔn)差通過(guò)SD=Mean(newlot)*CV%(oldlot)計(jì)算得到初始均值、標(biāo)準(zhǔn)差29累積均值、標(biāo)準(zhǔn)差

浮動(dòng)均值+浮動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)差：新項(xiàng)目，無(wú)歷史質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)浮動(dòng)均值+固定標(biāo)準(zhǔn)差：老項(xiàng)目更換新批號(hào)質(zhì)控品試劑/校準(zhǔn)品批號(hào)改變需要更換控制均值效期短難以得到固定均值的項(xiàng)目（如血球）效期內(nèi)質(zhì)控值緩慢變化的項(xiàng)目固定均值+浮動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)差：較少使用固定均值+固定標(biāo)準(zhǔn)差：已有6個(gè)月以上質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)且表現(xiàn)穩(wěn)定的項(xiàng)目累積均值、標(biāo)準(zhǔn)差30繪制質(zhì)控圖：在控制圖中繪制7條控制限，即：繪制質(zhì)控圖：在控制圖中繪制7條控制限，即：31質(zhì)量控制及室內(nèi)質(zhì)控開(kāi)展淺談?wù)n件32使用Westguard多規(guī)則判斷CLIN.CHEM.27/3,493-501(1981)使用Westguard多規(guī)則判斷CLIN.CHEM.27/333

34質(zhì)量控制及室內(nèi)質(zhì)控開(kāi)展淺談?wù)n件35質(zhì)量控制及室內(nèi)質(zhì)控開(kāi)展淺談?wù)n件36質(zhì)量控制及室內(nèi)質(zhì)控開(kāi)展淺談?wù)n件37質(zhì)量控制及室內(nèi)質(zhì)控開(kāi)展淺談?wù)n件38質(zhì)量控制及室內(nèi)質(zhì)控開(kāi)展淺談?wù)n件39質(zhì)量控制及室內(nèi)質(zhì)控開(kāi)展淺談?wù)n件40三、失控處理三、失控處理41回顧質(zhì)控圖調(diào)閱相關(guān)記錄排除法檢測(cè)與其他儀器/實(shí)驗(yàn)室結(jié)果比較失控警報(bào)問(wèn)題排查糾正措施處理報(bào)告回顧質(zhì)控圖調(diào)閱相關(guān)記錄排除法檢測(cè)與其他儀器/實(shí)驗(yàn)室結(jié)果比較失42失控處理步驟（在檢查實(shí)驗(yàn)過(guò)程無(wú)誤之后，進(jìn)行以下步驟）：

Ⅰ.重測(cè)同一質(zhì)控品（排除人為因素）

Ⅱ.新開(kāi)一瓶質(zhì)控品

Ⅲ.新開(kāi)一批質(zhì)控品

Ⅳ.檢查儀器狀態(tài)參數(shù)

Ⅴ.檢查校準(zhǔn)K值，重新校準(zhǔn)或新配校準(zhǔn)液

Ⅵ.檢查試劑

Ⅶ.專家支持（技術(shù)支援）失控處理步驟（在檢查實(shí)驗(yàn)過(guò)程無(wú)誤之后，進(jìn)行以下步驟）：43Asampleisalife每一個(gè)樣品都是一個(gè)生命

質(zhì)量控制及室內(nèi)質(zhì)控開(kāi)展淺談?wù)n件44謝謝謝謝45全面質(zhì)量管理及室內(nèi)質(zhì)控開(kāi)展淺談

全面質(zhì)量管理及室內(nèi)質(zhì)控開(kāi)展淺談46思考：1、什么是質(zhì)量？2、什么是質(zhì)量控制？3、怎樣開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控？4、如何處理失控？思考：47一、簡(jiǎn)述全面質(zhì)量管理二、室內(nèi)質(zhì)控的開(kāi)展三、失控處理一、簡(jiǎn)述全面質(zhì)量管理48一、簡(jiǎn)述全面質(zhì)量管理一、簡(jiǎn)述全面質(zhì)量管理49質(zhì)量好？質(zhì)控好？質(zhì)量好？質(zhì)控好？50質(zhì)量控制及室內(nèi)質(zhì)控開(kāi)展淺談?wù)n件51質(zhì)量控制包括作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)，其目的在于監(jiān)視過(guò)程并排除在質(zhì)量環(huán)的所有階段中導(dǎo)致不滿意的原因，以取得經(jīng)濟(jì)效益。質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的某些活動(dòng)是互相關(guān)聯(lián)的。質(zhì)量控制包括作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)，其目的在于監(jiān)視52患者準(zhǔn)備樣本采集樣本保存、運(yùn)輸樣本檢測(cè)報(bào)告簽發(fā)報(bào)告應(yīng)用患者準(zhǔn)備樣本采集樣本保存、運(yùn)輸樣本檢測(cè)報(bào)告簽發(fā)報(bào)告應(yīng)用53儀器試劑校準(zhǔn)品環(huán)境人儀器試劑校準(zhǔn)品環(huán)境人54質(zhì)量保證定義（1994）

為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)。質(zhì)量保證定義（1994）為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿足55質(zhì)量管理層次

階段所執(zhí)行活動(dòng)全面質(zhì)量管理以質(zhì)量為中心通過(guò)讓顧客滿意達(dá)到長(zhǎng)期成功的管理途徑質(zhì)量管理包括以下階段也包括經(jīng)濟(jì)方面“質(zhì)量成本”質(zhì)量體系為達(dá)到質(zhì)量目的全面和協(xié)調(diào)的工作質(zhì)量保證提供信任表明一個(gè)組織能滿足質(zhì)量要求的有計(jì)劃和系統(tǒng)活動(dòng)質(zhì)量控制滿足質(zhì)量要求和符合規(guī)章的作業(yè)技術(shù)質(zhì)量管理層次階段56PlanningLaboratoryProcessesControlAssessmentImprovementPatientsafetyPlanningLaboratoryProcessesCo57在圖中，質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)都同屬于質(zhì)量管理。在圖中，58質(zhì)量方針:

公正

精準(zhǔn)及時(shí)責(zé)任創(chuàng)新質(zhì)量方針:59質(zhì)量目標(biāo)1、總體目標(biāo)追求卓越的品質(zhì)管理，持續(xù)提升客戶滿意度；完善與強(qiáng)化體系執(zhí)行，激發(fā)員工激情與促進(jìn)團(tuán)隊(duì)成長(zhǎng)；專注于技術(shù)的創(chuàng)新與拓展，成為專業(yè)領(lǐng)域的領(lǐng)先者。質(zhì)量目標(biāo)602、控制目標(biāo)2、控制目標(biāo)61ISO15189的TQMQAQC文件紀(jì)錄培訓(xùn)過(guò)程控制內(nèi)部審核糾正措施質(zhì)量控制質(zhì)量保證全面質(zhì)量管理ISO15189的TQMQAQC文件紀(jì)錄培訓(xùn)過(guò)程控制內(nèi)62圖示說(shuō)明:

質(zhì)量控制（QC）只是質(zhì)量保證的一個(gè)部分；

質(zhì)量保證包含了幾乎所有實(shí)現(xiàn)質(zhì)量的所有活動(dòng)；

而全面質(zhì)量管理則包含的范圍更大。圖示說(shuō)明:63二、室內(nèi)質(zhì)控的開(kāi)展二、室內(nèi)質(zhì)控的開(kāi)展64臨床實(shí)驗(yàn)室常規(guī)開(kāi)展的室內(nèi)質(zhì)控（Internalqualitycontrol，IQC），指在檢測(cè)和控制常規(guī)工作的精密度和準(zhǔn)確度，提高常規(guī)工作中日內(nèi)和日間標(biāo)本檢測(cè)的一致性。能及時(shí)地、準(zhǔn)確地報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果。臨床實(shí)驗(yàn)室常規(guī)開(kāi)展的室內(nèi)質(zhì)控（Internalqualit65統(tǒng)計(jì)分析，得到精密度室間比對(duì)，得到正確度準(zhǔn)確度保證

（質(zhì)量保證）校準(zhǔn)校準(zhǔn)確認(rèn)

性能驗(yàn)證室內(nèi)質(zhì)控統(tǒng)計(jì)分析，得到精密度室間比對(duì)，得到正確度準(zhǔn)確度保證

（質(zhì)量保66室內(nèi)控制控制的是固有誤差以外的外加誤差。室內(nèi)控制控制的是固有誤差以外的外加誤差。67精密度準(zhǔn)確度靈敏度線性范圍參考范圍性能驗(yàn)證：確認(rèn)分析系統(tǒng)的固有誤差性能驗(yàn)證：確認(rèn)分析系統(tǒng)的固有誤差68室內(nèi)質(zhì)控的具體實(shí)施室內(nèi)質(zhì)控的具體實(shí)施691、選擇質(zhì)控方法目前采用統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制的方法，確定每批檢測(cè)中使用低、中、高不同數(shù)量的質(zhì)控品進(jìn)行檢測(cè)，將結(jié)果繪制在L-J質(zhì)控圖上，再使用Westgard多規(guī)則判斷控制值可否接受（注意：最好每次操作至少一次雙水平質(zhì)控測(cè)定，與標(biāo)本同時(shí)同批進(jìn)行）。1、選擇質(zhì)控方法702.質(zhì)控品的選擇和使用2.質(zhì)控品的選擇和使用71

a.分類：可按物理性狀，靶值確定與否，基質(zhì)來(lái)源進(jìn)行分類。b.理想質(zhì)控品應(yīng)具有特性：與待檢標(biāo)本有相同或相近基質(zhì)狀態(tài)，分布均勻；無(wú)傳染性；添加物或調(diào)制物的數(shù)量盡可能少；瓶間變異??；穩(wěn)定性好；有效期長(zhǎng)；合理成本；期望的成份及濃度。c.處理：嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)操作；確保凍干質(zhì)控品復(fù)溶所需試劑質(zhì)量（尤其水），切忌劇烈振搖；所用加樣器精準(zhǔn)；按說(shuō)明書(shū)規(guī)定分裝保存。注意：一般采用不定值質(zhì)控品質(zhì)量控制及室內(nèi)質(zhì)控開(kāi)展淺談?wù)n件72各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)新批號(hào)的質(zhì)控品的各個(gè)測(cè)定項(xiàng)目自行確定靶值。使用現(xiàn)行的測(cè)定方法。定值質(zhì)控品的標(biāo)定值只能做為確定靶值的參考。

（一般應(yīng)使用穩(wěn)定性較長(zhǎng)的質(zhì)控品）3.確定靶值和標(biāo)準(zhǔn)差各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)新批號(hào)的質(zhì)控品的各個(gè)測(cè)定項(xiàng)目自行確定靶值。373初始均值、標(biāo)準(zhǔn)差無(wú)歷史質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的項(xiàng)目最佳：20天檢測(cè)20瓶（1天1瓶）得到20個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)其次：5天檢測(cè)20瓶（1天4瓶）得到20個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)最低：5天檢測(cè)4瓶（1天4瓶，重復(fù)5天）得到20個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)有歷史質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)且表現(xiàn)穩(wěn)定的項(xiàng)目均值同上標(biāo)準(zhǔn)差通過(guò)SD=Mean(newlot)*CV%(oldlot)計(jì)算得到初始均值、標(biāo)準(zhǔn)差74累積均值、標(biāo)準(zhǔn)差

浮動(dòng)均值+浮動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)差：新項(xiàng)目，無(wú)歷史質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)浮動(dòng)均值+固定標(biāo)準(zhǔn)差：老項(xiàng)目更換新批號(hào)質(zhì)控品試劑/校準(zhǔn)品批號(hào)改變需要更換控制均值效期短難以得到固定均值的項(xiàng)目（如血球）效期內(nèi)質(zhì)控值緩慢變化的項(xiàng)目固定均值+浮動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)差：較少使用固定均值+固定標(biāo)準(zhǔn)差：已有6個(gè)月以上質(zhì)控?cái)?shù)