走進ISO9000質(zhì)量管理體系課件

３、ISO9001標(biāo)準是對組織提供滿意產(chǎn)品而對質(zhì)量管理的：

Ａ最高要求；Ｂ最低要求；Ｃ一般要求；Ｄ以上答案都不對4、管理評審是對質(zhì)量體系的___性進行評價A適宜性；B有效性；C充分性；D都對5、下面哪些不是最高管理者在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)

Ａ制定質(zhì)量方針；Ｂ確保組織關(guān)注顧客要求；Ｃ增強員工意識；Ｄ提高產(chǎn)品競爭力１、ISO9000族標(biāo)準可以幫助___實施并運行有效的質(zhì)量管理體系。

Ａ制造業(yè)；Ｂ服務(wù)業(yè)；ＣIT業(yè)；Ｄ各種組織２、ISO9001標(biāo)準規(guī)定質(zhì)量體系要求，是用于___組織具有提供滿足顧客要求和法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力。

Ａ證實；Ｂ保證；Ｃ提高；Ｄ增強ISO9000知識測試答案:DABDD３、ISO9001標(biāo)準是對組織提供滿意產(chǎn)品而對質(zhì)量管理的：

1走在質(zhì)量管理體系中走在質(zhì)量管理體系中2管理體系的定義

“體系”是相互或相互作用的一組要素，是若干有關(guān)事物相互聯(lián)系、相互制約而構(gòu)成的一個有機整體，強調(diào)系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性。

“管理體系”是指建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。管理體系的定義“體系”是相互或相互作用的一組3

質(zhì)量管理體系是把影響質(zhì)量的技術(shù)、管理、人員和資源等因素都綜合在一起，并在質(zhì)量方針的引導(dǎo)下，為達到質(zhì)量目標(biāo)而相互配合、相互促進、協(xié)調(diào)運轉(zhuǎn)的體系。質(zhì)量管理體系是把影響質(zhì)量的技術(shù)、管理、人員4當(dāng)前流行的管理體系標(biāo)準/規(guī)范ISO是國際標(biāo)準化組織（InternationalOrganizationforStandardization）名稱的英文縮寫。是由多國聯(lián)合組成的非政府性國際標(biāo)準化機構(gòu)。1946年成立于瑞士日內(nèi)瓦，負責(zé)制定在世界范圍內(nèi)通用的國際標(biāo)準，以推進國際貿(mào)易和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，加強國際間經(jīng)濟合作。什么是ISO?當(dāng)前流行的管理體系標(biāo)準/規(guī)范ISO是國際標(biāo)準化組5當(dāng)前流行的管理體系標(biāo)準/規(guī)范

ISO9000不是指一個標(biāo)準，而是一族標(biāo)準的統(tǒng)稱。通過ISO9000質(zhì)量體系認證可全面提高企業(yè)管理水平，提高工作效率和降低質(zhì)量成本；提高企業(yè)綜合形象和產(chǎn)品的可信度。什么是ISO9000？ISO9001：2000質(zhì)量管理體系——要求；通常被用來作為外部認證之用。當(dāng)前流行的管理體系標(biāo)準/規(guī)范

ISO906當(dāng)前流行的管理體系標(biāo)準/規(guī)范

ISO14000是一個系列的環(huán)境管理標(biāo)準，它包括了環(huán)境管理體系、環(huán)境審核、環(huán)境標(biāo)志、生命周期分析等國際環(huán)境管理領(lǐng)域內(nèi)的許多焦點問題，旨在指導(dǎo)各類組織（企業(yè)、公司）取得表現(xiàn)正確的環(huán)境行為。什么是ISO14000？ISO14001：2004環(huán)境管理體系——規(guī)范及使用指南當(dāng)前流行的管理體系標(biāo)準/規(guī)范

ISO140007當(dāng)前流行的管理體系標(biāo)準/規(guī)范什么是SA8000？SA8000是社會道德責(zé)任標(biāo)準SocialAccoutability8000的簡稱;世界上第一個社會道德責(zé)任標(biāo)準是規(guī)范組織道德行為的一個新標(biāo)準，已作為第三方認證的準則。SA8000認證是依據(jù)該標(biāo)準的要求審查、評價組織是否與保護人類權(quán)益的基本標(biāo)準相符，在全球所有的工商領(lǐng)域均可應(yīng)用和實施SA8000。當(dāng)前流行的管理體系標(biāo)準/規(guī)范什么是SA8000？SA808當(dāng)前流行的管理體系標(biāo)準/規(guī)范什么是GMP？GMP是英文名GoodManufacturingPracticesforDrugs的縮寫。GMP可直譯為"優(yōu)良的生產(chǎn)實踐"。GMP是世界衛(wèi)生組織（WHO），對所有制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求。GMP自問世以來，至今已有一百多個國家實行了GMP制度。當(dāng)前流行的管理體系標(biāo)準/規(guī)范什么是GMP？GMP是英文9ISO14000ISO9000環(huán)境方針質(zhì)量方針組織結(jié)構(gòu)和職責(zé)職責(zé)與權(quán)限人員環(huán)境培訓(xùn)人員質(zhì)量培訓(xùn)環(huán)境信息交流質(zhì)量信息交流環(huán)境文件控制質(zhì)量文件控制應(yīng)急準備和響應(yīng)(部分與消防安全的要求相同)不符合、糾正和預(yù)防措施不符合、糾正和預(yù)防措施環(huán)境記錄質(zhì)量記錄內(nèi)部審核內(nèi)部審核管理評審管理評審ISO9000與ISO14000的對比ISO14000ISO9000環(huán)境方針質(zhì)量方針組織結(jié)構(gòu)和職責(zé)101、GMP是國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準則，ISO9000是由國際標(biāo)準化組織（ISO）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標(biāo)準體系。

2、GMP具有區(qū)域性，多數(shù)由各國結(jié)合本國國情制定本國的GMP，僅適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。ISO9000質(zhì)量體系是國際性的質(zhì)量體系，不僅適用于生產(chǎn)行業(yè)，也適用于服務(wù)、經(jīng)營、金融等行業(yè)，因而更具廣泛性。

3、GMP是專用性、強制性標(biāo)準，絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力，它的實施具有強制性，其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪。ISO9000的推進、貫徹、實施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上的，可進行選擇、刪除或補充某些要素。GMP與ISO9000的區(qū)別1、GMP是國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準則，ISO90011ISO質(zhì)量管理體系的組成和結(jié)構(gòu)ISO質(zhì)量管理體系的組成和結(jié)構(gòu)12

輸出質(zhì)量管理體系持續(xù)改進管理職責(zé)資源管理測量、分析、改進產(chǎn)品實現(xiàn)

顧客

要求

顧客

滿意

產(chǎn)品

ISO9001:2000的PDCA模式圖PDCA以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式

輸出質(zhì)量管理體系持續(xù)改進管理職責(zé)資源管13走進ISO9000質(zhì)量管理體系課件14ISO質(zhì)量管理體系八項原則——ISO9001核心和靈魂

原則１：以顧客為中心

專家認為：組織依存于顧客，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。

原則２：領(lǐng)導(dǎo)作用

專家認為：領(lǐng)導(dǎo)必須將本組織的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來，并創(chuàng)造使員工能夠充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的環(huán)境。ISO質(zhì)量管理體系八項原則——ISO9001核心和靈魂原則15ISO質(zhì)量管理體系八項原則

原則３：全員參與

專家認為：各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來最大的收益。

原則４：過程方法專家認為：將相關(guān)的資源和活動作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。ISO質(zhì)量管理體系八項原則原則３：全員參與原則４：過程方16ISO質(zhì)量管理體系八項原則

原則５：管理的系統(tǒng)方法

專家認為：針對設(shè)定的目標(biāo)，識別、理解并管理一個由相互關(guān)連的過程所組成的體系，有助于提高組織的有效性和效率。

原則６：持續(xù)改進專家認為：持續(xù)改進是組織的一個永恒的目標(biāo)。ISO質(zhì)量管理體系八項原則原則５：管理的系統(tǒng)方法原則６：17ISO質(zhì)量管理體系八項原則

原則７：基于事實的決策方法

專家認為：對數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或直覺判斷是有效決策的基礎(chǔ)。

原則８：互利的供方關(guān)系專家認為：通過互利的關(guān)系，增強組織及其供方創(chuàng)造價值的能力。ISO質(zhì)量管理體系八項原則原則７：基于事實的決策方法原則18質(zhì)量管理體系文件化體系文件化的作用（1）設(shè)計作用（2）協(xié)調(diào)作用（3）固化作用（4）“契約”作用（5）證明作用（6）教材作用（7）標(biāo)尺作用質(zhì)量管理體系文件化就是從系統(tǒng)的觀點出發(fā)，基于企業(yè)實際，建立描述企業(yè)質(zhì)量管理全過程、各層次的文件結(jié)構(gòu)，保證各類文件的層次性及相互的協(xié)調(diào)性。同時，對文件本身要實行嚴格的管理和控制，保證需用文件的場所使用的都是現(xiàn)行有效文件。質(zhì)量管理體系文件化體系文件化的作用質(zhì)量管理體系文件化19質(zhì)量管理體系文件的層次結(jié)構(gòu)質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊程序文件工作文件質(zhì)量記錄｛｝一級文件二級文件三級文件質(zhì)量管理體系文件的層次結(jié)構(gòu)質(zhì)量方針質(zhì)量手冊程序文件工作文件質(zhì)20質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。

質(zhì)量目標(biāo)為在一定的時間范圍內(nèi)或限定的范圍內(nèi)，組織所規(guī)定的與質(zhì)量有關(guān)的預(yù)期應(yīng)達到的具體要求、標(biāo)準或結(jié)果。質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組21質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)以顧客為中心，以管理為手段，不斷創(chuàng)新，為用戶提供滿意的產(chǎn)品和服務(wù)。(1)產(chǎn)品符合法規(guī)標(biāo)準要求，國家、省、市質(zhì)量監(jiān)督抽查合格率100%；(2)產(chǎn)品一次合格率≥96%；(3)顧客滿意率≥90%。公司的質(zhì)量方針公司的質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)以顧客為中心，以管理為手段，不斷創(chuàng)22——質(zhì)量手冊規(guī)定質(zhì)量基本結(jié)構(gòu)，是實施和保持質(zhì)量體系應(yīng)長期遵循的文件；

——質(zhì)量手冊至少應(yīng)包含組織的質(zhì)量方針和對所采用的質(zhì)量體系標(biāo)準的全部適用要素的描述。質(zhì)量手冊是證明或描述質(zhì)量體系的主要文件4.質(zhì)量體系要求

5.定義

6.質(zhì)量手冊使用指南

7.附錄質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)1.前言

2.質(zhì)量方針和目標(biāo)

3.組織機構(gòu)——質(zhì)量手冊規(guī)定質(zhì)量基本結(jié)構(gòu)，是實施和保持質(zhì)量體系應(yīng)長期遵循23程序文件為進行某項活動所規(guī)定的途徑。三大作用對影響質(zhì)量的活動作出規(guī)定，并規(guī)定各項活動的方法、評定的準則，使各項活動處于受控之中。闡明與質(zhì)量活動有關(guān)人員的責(zé)任，即職責(zé)權(quán)限相互關(guān)系。作為執(zhí)行、驗證、評審質(zhì)量活動的依據(jù)。程序文件為進行某項活動所規(guī)定的途徑。三大作用對影響質(zhì)24管理評審程序合同評審程序文件控制程序采購控制程序供方的選擇及評審程序設(shè)備管理控制程序進貨檢驗控制程序不合格品控制程序程序文件顧客滿意度測量控制程序內(nèi)部審核控制程序顧客投訴處理控制程序培訓(xùn)控制程序數(shù)據(jù)分析控制程序糾正措施控制程序預(yù)防措施控制程序

與顧客有關(guān)的過程控制程序設(shè)計和開發(fā)控制程序生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序標(biāo)識和可追溯性控制程序顧客財產(chǎn)控制程序質(zhì)量記錄控制程序管理評審程序程序文件顧客滿意度測量控制程序與顧客有關(guān)的25工作文件提供如何一致的完成活動或過程的信息與規(guī)定。

規(guī)章制度

標(biāo)準

作業(yè)指導(dǎo)書

操作規(guī)程工作文件提供如何一致的完成活動或過程的信息與規(guī)定。26管理者代表特指推行ISO9000的組織中主管質(zhì)量管理體系的高層管理人員。職責(zé)和權(quán)限三大確保管理體系得到建立和保存。向最高管理者報告管理的績效，包括改進的需求。在整個組織內(nèi)促進以客戶為中心意識的形成。管理者代表特指推行ISO9000的組織中主管質(zhì)量管理27內(nèi)審案例分析CASE-1某廠進貨檢驗抽樣規(guī)定；“進貨物資10個單位以下進行100％檢驗,10個單位以上抽檢10％，但最少檢驗數(shù)量不得少于10個?！睂徍藛T間:“在抽檢的數(shù)量中，最多允許有幾個不合格，可以判斷該批物資為合格批？”檢驗員回答“沒有規(guī)定?！睂徍藛T又問:“這樣如何判斷進貨的批量物資是否合格呢?”檢驗員說：“不知道。不過我們進貨一般都是合格的，沒出現(xiàn)過您說的情況。”內(nèi)審案例分析CASE-128CASE-1分析

按百分比抽樣檢驗的方法在許多企業(yè)中仍然存在，這樣做不大科學(xué)。而且往往規(guī)定了抽樣的百分比，而沒規(guī)定出現(xiàn)不合格怎么辦的處理規(guī)定、一般來講應(yīng)該優(yōu)先采用國家對于抽樣檢驗的有關(guān)標(biāo)準（例如，《逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表（適用于連續(xù)批的檢查）》（GB／T2828—1987））。如果自己制定方法，應(yīng)該等效或嚴于國家標(biāo)準。在上面的例子中，例如可以規(guī)定：“進貨物資10個單位以下進行100％檢驗，不允許出現(xiàn)不合格，否則判定該批物資為不合格．可揀用成全部退、換貨；……”本案違反了標(biāo)準“8.1總則”的“這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。”的規(guī)定

內(nèi)審案例分析CASE-1分析內(nèi)審案例分析29內(nèi)審案例分析CASE-2

審核員在工廠銷售科看到顧客來信反映上個月采購的產(chǎn)品包裝盒內(nèi)的說明書給錯了。銷售科長說：“我們查了一下發(fā)現(xiàn)是印刷廠給印錯了，為此我們立即把倉庫里尚未發(fā)出的那批產(chǎn)品說明全部進行了更換。并且我們對供應(yīng)科的采購員也進行了批評，還扣發(fā)了他當(dāng)月的獎金。”審核員問：“那么對于上批產(chǎn)品發(fā)出的去向是否進行了跟蹤，并把說明書進行了更換？”銷售科長說“沒有，因為我們的用戶都是老用戶，他們對于產(chǎn)品很熟悉，一般不會出問題的?！眱?nèi)審案例分析CASE-230CASE-2分析

銷售科這樣做是不全面的，還應(yīng)該對于發(fā)出去的產(chǎn)品進行追溯，并把正確的說明書給顧客寄去。否則，很可能產(chǎn)生嚴重的后果，我們不能靠推測顧客不會借用來決定處理方式。本案違反了標(biāo)準“8.5.2糾正措施”的“a）評審不合格（包括顧客抱怨）；”的規(guī)定。并且。由于對發(fā)出去的產(chǎn)品沒有追蹤，也違反了標(biāo)準“7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”的“f)放行、交付和交付后活動的實施?！钡囊?guī)定。內(nèi)審案例分析CASE-2分析內(nèi)審案例分析31內(nèi)審案例分析CASE-3在試劑廠包裝車間，許多工人正在往包裝箱內(nèi)放人裝滿液體的試劑瓶小包裝盒，有些盒子正放，而有些盒子只能平著放。審核員間；“為什么不能都正著放？”包裝工說：“箱于就這么大，如果都正著放，就沒法放這么多了?！睂徍藛T看到，在包裝箱的外面已經(jīng)標(biāo)識著“不能倒置”的符號，于是問包裝工：“這符號怎么理解？”包裝工說：”我們把瓶子擰得很緊，不會漏水的?！?，并且當(dāng)場向?qū)徍藛T演示了倒置的。內(nèi)審案例分析CASE-332內(nèi)審案例分析CASE-3分析

本案有兩個問題：首先在設(shè)計輸出的文件中為什么不能把包裝箱設(shè)計得正好可以把瓶子都正放？這違反廠標(biāo)準“7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證”的要求。其次，把瓶子倒著放，違反了標(biāo)準。7.5.5產(chǎn)品防護的要求。內(nèi)審案例分析CASE-3分析33內(nèi)審案例分析CASE-4在電機廠一車間工人正在對定子進行浸漆烘于。審核員問“對熱態(tài)絕緣電阻是否測試？”車間主任說：“我們對產(chǎn)品進行100％的熱態(tài)絕緣電阻測試?！睂徍藛T查看了檢驗記錄，發(fā)現(xiàn)記錄中絕緣電阻的測試值有的為5兆歐，有曲為100兆歐，數(shù)值比較分散．審核員要求在看檢驗規(guī)程，上面寫著“動態(tài)絕緣電阻應(yīng)72兆歐?！睂徍藛T問車間主任“那么檢驗記錄上的5兆歐的產(chǎn)品算合格嗎？”主任回答：“當(dāng)然合格，因為動態(tài)絕緣電阻只要大于2兆歐都算合格。”審核員間：“那么檢驗規(guī)程上怎么寫72兆歐呢？”車間主任看了一下說“大概是打字員把＞2兆歐寫成了72兆歐吧?！?，邊說邊用圓珠筆隨手把規(guī)程中的72兆改成了＞2兆歐。該檢驗規(guī)程的封面上有經(jīng)總工程師批準的簽字和批準日期，并蓋有受控印章。內(nèi)審案例分析CASE-434內(nèi)審案例分析CASE-4分析檢驗規(guī)程把＞2兆歐寫成了72兆歐，這是原則錯誤、但是總工程師在審批文件時卻沒有發(fā)現(xiàn)，可見這是審批負責(zé)人的失誤，違反了標(biāo)準“4.2.3文件控制”的“a）文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；”車間主任用圓珠筆隨手把規(guī)程中的72兆改成了＞2兆歐，這種做法也不時，因為文件是“受控”文件，其更改應(yīng)經(jīng)過正規(guī)的審批手續(xù)。違反了標(biāo)準上述條款的“b）必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；”內(nèi)審案例分析CASE-4分析35內(nèi)審案例分析CASE-5

某廠主要承擔(dān)顧客帶料加工的線路板焊接、組裝任務(wù)。其生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定在調(diào)試工位上應(yīng)鋪導(dǎo)電地毯，調(diào)試工在工作時應(yīng)穿導(dǎo)電拖鞋、戴導(dǎo)電手鐲。審核員在檢查現(xiàn)場時發(fā)現(xiàn)有導(dǎo)電地毯，但是調(diào)試工穿的是普通拖鞋，而且未戴導(dǎo)電手鐲。審核員問工人：“是否知道作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定？”工人說：“不知道”。這時車間主任過來說：“作業(yè)指導(dǎo)書就在我的桌子上，他們隨時可以過來查看”內(nèi)審案例分析CASE-536內(nèi)審案例分析CASE-5分析既然工人說“不知道”，說明對工人的崗位培訓(xùn)沒有到位。這違反了標(biāo)準“6.2.2能力、意識和培訓(xùn)”的“b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；”的規(guī)定。內(nèi)審案例分析CASE-5分析37內(nèi)審案例分析CASE-6

在市場部的《顧客反饋意見調(diào)查表》中，審核員看到顧客甲反映工廠給加工的線路板太臟，要求重新清洗．市場部經(jīng)理說：“這個意見已經(jīng)反用給了質(zhì)管部進行處理，產(chǎn)品已經(jīng)返工清洗后交給了顧客。”在質(zhì)管部審核員看到為解決顧客甲的意見開具的《糾正措施報告》，報告中“糾正措施欄”內(nèi)記載的糾正措施為“返工清洗”，在“糾正措施效果驗證”欄內(nèi)質(zhì)管部的驗證為“已完成清洗，措施有效?！痹谏a(chǎn)部審核時，審核員詢問生產(chǎn)部經(jīng)理：“是什么原因造成顧客甲的線路板不干凈？”生產(chǎn)部經(jīng)理說；“他們每次來了都是急活，以前加工的產(chǎn)品從來沒要求清洗，他們也沒意見．就這次他們提出來賺臟，我們已經(jīng)返工進行了清洗，并交給了顧客，他們很滿意?！痹诩夹g(shù)部審核員順帶詢問了工藝員：”對顧客甲的產(chǎn)品．你們編排的工藝要求進行清洗嗎？”工藝員回答：“我們在工藝上每次都編排了清洗工序?！眱?nèi)審案例分析CASE-638內(nèi)審案例分析CASE-6分析生產(chǎn)部沒有按工藝要求執(zhí)行，是生產(chǎn)的有章不循，違反了標(biāo)準“7.5.l生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”的“組織應(yīng)策劃并在受控余件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供．”的規(guī)定。在《糾正措施報告》，報告中“糾正措施欄”內(nèi)記載的糾正措施為“返工清洗”，實際是“糾正”，而不是糾正措施．生產(chǎn)部應(yīng)該針對問題發(fā)生的原因進行分析以來取一應(yīng)的措施防止以后再發(fā)生類似現(xiàn)象．不能因為顧著要的是急活，就在工藝上“偷工”．這里違反了標(biāo)準“8.5.2糾正措施”的“組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。”的規(guī)定。內(nèi)審案例分析CASE-6分析39內(nèi)審案例分析CASE-7在某加工廠市場部審核時，審核員要求查看7～9月份與顧客簽定的合同、該廠對于加工的常規(guī)產(chǎn)品的合同采用填寫《委托加工單》即視同簽定合同執(zhí)行。但是審核員發(fā)現(xiàn)多數(shù)的《委托加工單》上顧客一方都沒有簽名。審核員問市場部經(jīng)理：“為什么顧客不簽名？”市場部經(jīng)理回答：“他們都是老客戶，每次他們的業(yè)務(wù)員一來，放下要加工的產(chǎn)品就走，你讓他簽名，他們說我們只是來送貨的，我們沒有權(quán)利代表公司簽名。我們也沒有時間和人力到他們的公司要求補簽名。好在這么多年，在簽定的合同方面還沒有發(fā)生過糾紛?！眱?nèi)審案例分析CASE-740內(nèi)審案例分析CASE-7分析這種用《委托加工單》代替合同，顧客又沒有簽名，這在法律上是無效合同．一旦出現(xiàn)經(jīng)濟糾紛，工廠是必定敗訴的．對于老客戶，工廠可以與顧客事先簽定一個總承攬加工合同，其主要內(nèi)容除了有關(guān)產(chǎn)品加工的意向及質(zhì)量條款外，還在對每次加工如何辦理手續(xù)作出規(guī)定．這樣，顧客的業(yè)務(wù)員應(yīng)該在《委托加工單》上簽字，只是代表顧客確認待加工產(chǎn)品已經(jīng)變到工廠手中。但是對于新客戶，如果加工量比較大，工廠還是應(yīng)該正式簽定加工合同為好。本案違反了標(biāo)準“7.2.3與顧客溝通”的“b）問訊、合同或訂單的處理，包括對其修改；”的規(guī)定。內(nèi)審案例分析CASE-7分析41質(zhì)量是價值和尊嚴的起點質(zhì)量管理體系是保證！質(zhì)量是價值和尊嚴的起點42謝謝！謝謝！43３、ISO9001標(biāo)準是對組織提供滿意產(chǎn)品而對質(zhì)量管理的：

Ａ最高要求；Ｂ最低要求；Ｃ一般要求；Ｄ以上答案都不對4、管理評審是對質(zhì)量體系的___性進行評價A適宜性；B有效性；C充分性；D都對5、下面哪些不是最高管理者在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)

Ａ制定質(zhì)量方針；Ｂ確保組織關(guān)注顧客要求；Ｃ增強員工意識；Ｄ提高產(chǎn)品競爭力１、ISO9000族標(biāo)準可以幫助___實施并運行有效的質(zhì)量管理體系。

Ａ制造業(yè)；Ｂ服務(wù)業(yè)；ＣIT業(yè)；Ｄ各種組織２、ISO9001標(biāo)準規(guī)定質(zhì)量體系要求，是用于___組織具有提供滿足顧客要求和法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力。

Ａ證實；Ｂ保證；Ｃ提高；Ｄ增強ISO9000知識測試答案:DABDD３、ISO9001標(biāo)準是對組織提供滿意產(chǎn)品而對質(zhì)量管理的：

44走在質(zhì)量管理體系中走在質(zhì)量管理體系中45管理體系的定義

“體系”是相互或相互作用的一組要素，是若干有關(guān)事物相互聯(lián)系、相互制約而構(gòu)成的一個有機整體，強調(diào)系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性。

“管理體系”是指建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。管理體系的定義“體系”是相互或相互作用的一組46

質(zhì)量管理體系是把影響質(zhì)量的技術(shù)、管理、人員和資源等因素都綜合在一起，并在質(zhì)量方針的引導(dǎo)下，為達到質(zhì)量目標(biāo)而相互配合、相互促進、協(xié)調(diào)運轉(zhuǎn)的體系。質(zhì)量管理體系是把影響質(zhì)量的技術(shù)、管理、人員47當(dāng)前流行的管理體系標(biāo)準/規(guī)范ISO是國際標(biāo)準化組織（InternationalOrganizationforStandardization）名稱的英文縮寫。是由多國聯(lián)合組成的非政府性國際標(biāo)準化機構(gòu)。1946年成立于瑞士日內(nèi)瓦，負責(zé)制定在世界范圍內(nèi)通用的國際標(biāo)準，以推進國際貿(mào)易和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，加強國際間經(jīng)濟合作。什么是ISO?當(dāng)前流行的管理體系標(biāo)準/規(guī)范ISO是國際標(biāo)準化組48當(dāng)前流行的管理體系標(biāo)準/規(guī)范

ISO9000不是指一個標(biāo)準，而是一族標(biāo)準的統(tǒng)稱。通過ISO9000質(zhì)量體系認證可全面提高企業(yè)管理水平，提高工作效率和降低質(zhì)量成本；提高企業(yè)綜合形象和產(chǎn)品的可信度。什么是ISO9000？ISO9001：2000質(zhì)量管理體系——要求；通常被用來作為外部認證之用。當(dāng)前流行的管理體系標(biāo)準/規(guī)范

ISO9049當(dāng)前流行的管理體系標(biāo)準/規(guī)范

ISO14000是一個系列的環(huán)境管理標(biāo)準，它包括了環(huán)境管理體系、環(huán)境審核、環(huán)境標(biāo)志、生命周期分析等國際環(huán)境管理領(lǐng)域內(nèi)的許多焦點問題，旨在指導(dǎo)各類組織（企業(yè)、公司）取得表現(xiàn)正確的環(huán)境行為。什么是ISO14000？ISO14001：2004環(huán)境管理體系——規(guī)范及使用指南當(dāng)前流行的管理體系標(biāo)準/規(guī)范

ISO1400050當(dāng)前流行的管理體系標(biāo)準/規(guī)范什么是SA8000？SA8000是社會道德責(zé)任標(biāo)準SocialAccoutability8000的簡稱;世界上第一個社會道德責(zé)任標(biāo)準是規(guī)范組織道德行為的一個新標(biāo)準，已作為第三方認證的準則。SA8000認證是依據(jù)該標(biāo)準的要求審查、評價組織是否與保護人類權(quán)益的基本標(biāo)準相符，在全球所有的工商領(lǐng)域均可應(yīng)用和實施SA8000。當(dāng)前流行的管理體系標(biāo)準/規(guī)范什么是SA8000？SA8051當(dāng)前流行的管理體系標(biāo)準/規(guī)范什么是GMP？GMP是英文名GoodManufacturingPracticesforDrugs的縮寫。GMP可直譯為"優(yōu)良的生產(chǎn)實踐"。GMP是世界衛(wèi)生組織（WHO），對所有制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求。GMP自問世以來，至今已有一百多個國家實行了GMP制度。當(dāng)前流行的管理體系標(biāo)準/規(guī)范什么是GMP？GMP是英文52ISO14000ISO9000環(huán)境方針質(zhì)量方針組織結(jié)構(gòu)和職責(zé)職責(zé)與權(quán)限人員環(huán)境培訓(xùn)人員質(zhì)量培訓(xùn)環(huán)境信息交流質(zhì)量信息交流環(huán)境文件控制質(zhì)量文件控制應(yīng)急準備和響應(yīng)(部分與消防安全的要求相同)不符合、糾正和預(yù)防措施不符合、糾正和預(yù)防措施環(huán)境記錄質(zhì)量記錄內(nèi)部審核內(nèi)部審核管理評審管理評審ISO9000與ISO14000的對比ISO14000ISO9000環(huán)境方針質(zhì)量方針組織結(jié)構(gòu)和職責(zé)531、GMP是國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準則，ISO9000是由國際標(biāo)準化組織（ISO）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標(biāo)準體系。

2、GMP具有區(qū)域性，多數(shù)由各國結(jié)合本國國情制定本國的GMP，僅適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。ISO9000質(zhì)量體系是國際性的質(zhì)量體系，不僅適用于生產(chǎn)行業(yè)，也適用于服務(wù)、經(jīng)營、金融等行業(yè)，因而更具廣泛性。

3、GMP是專用性、強制性標(biāo)準，絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力，它的實施具有強制性，其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪。ISO9000的推進、貫徹、實施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上的，可進行選擇、刪除或補充某些要素。GMP與ISO9000的區(qū)別1、GMP是國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準則，ISO90054ISO質(zhì)量管理體系的組成和結(jié)構(gòu)ISO質(zhì)量管理體系的組成和結(jié)構(gòu)55

輸出質(zhì)量管理體系持續(xù)改進管理職責(zé)資源管理測量、分析、改進產(chǎn)品實現(xiàn)

顧客

要求

顧客

滿意

產(chǎn)品

ISO9001:2000的PDCA模式圖PDCA以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式

輸出質(zhì)量管理體系持續(xù)改進管理職責(zé)資源管56走進ISO9000質(zhì)量管理體系課件57ISO質(zhì)量管理體系八項原則——ISO9001核心和靈魂

原則１：以顧客為中心

專家認為：組織依存于顧客，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。

原則２：領(lǐng)導(dǎo)作用

專家認為：領(lǐng)導(dǎo)必須將本組織的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來，并創(chuàng)造使員工能夠充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的環(huán)境。ISO質(zhì)量管理體系八項原則——ISO9001核心和靈魂原則58ISO質(zhì)量管理體系八項原則

原則３：全員參與

專家認為：各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來最大的收益。

原則４：過程方法專家認為：將相關(guān)的資源和活動作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。ISO質(zhì)量管理體系八項原則原則３：全員參與原則４：過程方59ISO質(zhì)量管理體系八項原則

原則５：管理的系統(tǒng)方法

專家認為：針對設(shè)定的目標(biāo)，識別、理解并管理一個由相互關(guān)連的過程所組成的體系，有助于提高組織的有效性和效率。

原則６：持續(xù)改進專家認為：持續(xù)改進是組織的一個永恒的目標(biāo)。ISO質(zhì)量管理體系八項原則原則５：管理的系統(tǒng)方法原則６：60ISO質(zhì)量管理體系八項原則

原則７：基于事實的決策方法

專家認為：對數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或直覺判斷是有效決策的基礎(chǔ)。

原則８：互利的供方關(guān)系專家認為：通過互利的關(guān)系，增強組織及其供方創(chuàng)造價值的能力。ISO質(zhì)量管理體系八項原則原則７：基于事實的決策方法原則61質(zhì)量管理體系文件化體系文件化的作用（1）設(shè)計作用（2）協(xié)調(diào)作用（3）固化作用（4）“契約”作用（5）證明作用（6）教材作用（7）標(biāo)尺作用質(zhì)量管理體系文件化就是從系統(tǒng)的觀點出發(fā)，基于企業(yè)實際，建立描述企業(yè)質(zhì)量管理全過程、各層次的文件結(jié)構(gòu)，保證各類文件的層次性及相互的協(xié)調(diào)性。同時，對文件本身要實行嚴格的管理和控制，保證需用文件的場所使用的都是現(xiàn)行有效文件。質(zhì)量管理體系文件化體系文件化的作用質(zhì)量管理體系文件化62質(zhì)量管理體系文件的層次結(jié)構(gòu)質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊程序文件工作文件質(zhì)量記錄｛｝一級文件二級文件三級文件質(zhì)量管理體系文件的層次結(jié)構(gòu)質(zhì)量方針質(zhì)量手冊程序文件工作文件質(zhì)63質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。

質(zhì)量目標(biāo)為在一定的時間范圍內(nèi)或限定的范圍內(nèi)，組織所規(guī)定的與質(zhì)量有關(guān)的預(yù)期應(yīng)達到的具體要求、標(biāo)準或結(jié)果。質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組64質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)以顧客為中心，以管理為手段，不斷創(chuàng)新，為用戶提供滿意的產(chǎn)品和服務(wù)。(1)產(chǎn)品符合法規(guī)標(biāo)準要求，國家、省、市質(zhì)量監(jiān)督抽查合格率100%；(2)產(chǎn)品一次合格率≥96%；(3)顧客滿意率≥90%。公司的質(zhì)量方針公司的質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)以顧客為中心，以管理為手段，不斷創(chuàng)65——質(zhì)量手冊規(guī)定質(zhì)量基本結(jié)構(gòu)，是實施和保持質(zhì)量體系應(yīng)長期遵循的文件；

——質(zhì)量手冊至少應(yīng)包含組織的質(zhì)量方針和對所采用的質(zhì)量體系標(biāo)準的全部適用要素的描述。質(zhì)量手冊是證明或描述質(zhì)量體系的主要文件4.質(zhì)量體系要求

5.定義

6.質(zhì)量手冊使用指南

7.附錄質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)1.前言

2.質(zhì)量方針和目標(biāo)

3.組織機構(gòu)——質(zhì)量手冊規(guī)定質(zhì)量基本結(jié)構(gòu)，是實施和保持質(zhì)量體系應(yīng)長期遵循66程序文件為進行某項活動所規(guī)定的途徑。三大作用對影響質(zhì)量的活動作出規(guī)定，并規(guī)定各項活動的方法、評定的準則，使各項活動處于受控之中。闡明與質(zhì)量活動有關(guān)人員的責(zé)任，即職責(zé)權(quán)限相互關(guān)系。作為執(zhí)行、驗證、評審質(zhì)量活動的依據(jù)。程序文件為進行某項活動所規(guī)定的途徑。三大作用對影響質(zhì)67管理評審程序合同評審程序文件控制程序采購控制程序供方的選擇及評審程序設(shè)備管理控制程序進貨檢驗控制程序不合格品控制程序程序文件顧客滿意度測量控制程序內(nèi)部審核控制程序顧客投訴處理控制程序培訓(xùn)控制程序數(shù)據(jù)分析控制程序糾正措施控制程序預(yù)防措施控制程序

與顧客有關(guān)的過程控制程序設(shè)計和開發(fā)控制程序生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序標(biāo)識和可追溯性控制程序顧客財產(chǎn)控制程序質(zhì)量記錄控制程序管理評審程序程序文件顧客滿意度測量控制程序與顧客有關(guān)的68工作文件提供如何一致的完成活動或過程的信息與規(guī)定。

規(guī)章制度

標(biāo)準

作業(yè)指導(dǎo)書

操作規(guī)程工作文件提供如何一致的完成活動或過程的信息與規(guī)定。69管理者代表特指推行ISO9000的組織中主管質(zhì)量管理體系的高層管理人員。職責(zé)和權(quán)限三大確保管理體系得到建立和保存。向最高管理者報告管理的績效，包括改進的需求。在整個組織內(nèi)促進以客戶為中心意識的形成。管理者代表特指推行ISO9000的組織中主管質(zhì)量管理70內(nèi)審案例分析CASE-1某廠進貨檢驗抽樣規(guī)定；“進貨物資10個單位以下進行100％檢驗,10個單位以上抽檢10％，但最少檢驗數(shù)量不得少于10個?！睂徍藛T間:“在抽檢的數(shù)量中，最多允許有幾個不合格，可以判斷該批物資為合格批？”檢驗員回答“沒有規(guī)定?！睂徍藛T又問:“這樣如何判斷進貨的批量物資是否合格呢?”檢驗員說：“不知道。不過我們進貨一般都是合格的，沒出現(xiàn)過您說的情況?！眱?nèi)審案例分析CASE-171CASE-1分析

按百分比抽樣檢驗的方法在許多企業(yè)中仍然存在，這樣做不大科學(xué)。而且往往規(guī)定了抽樣的百分比，而沒規(guī)定出現(xiàn)不合格怎么辦的處理規(guī)定、一般來講應(yīng)該優(yōu)先采用國家對于抽樣檢驗的有關(guān)標(biāo)準（例如，《逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表（適用于連續(xù)批的檢查）》（GB／T2828—1987））。如果自己制定方法，應(yīng)該等效或嚴于國家標(biāo)準。在上面的例子中，例如可以規(guī)定：“進貨物資10個單位以下進行100％檢驗，不允許出現(xiàn)不合格，否則判定該批物資為不合格．可揀用成全部退、換貨；……”本案違反了標(biāo)準“8.1總則”的“這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定?！钡囊?guī)定

內(nèi)審案例分析CASE-1分析內(nèi)審案例分析72內(nèi)審案例分析CASE-2

審核員在工廠銷售科看到顧客來信反映上個月采購的產(chǎn)品包裝盒內(nèi)的說明書給錯了。銷售科長說：“我們查了一下發(fā)現(xiàn)是印刷廠給印錯了，為此我們立即把倉庫里尚未發(fā)出的那批產(chǎn)品說明全部進行了更換。并且我們對供應(yīng)科的采購員也進行了批評，還扣發(fā)了他當(dāng)月的獎金?！睂徍藛T問：“那么對于上批產(chǎn)品發(fā)出的去向是否進行了跟蹤，并把說明書進行了更換？”銷售科長說“沒有，因為我們的用戶都是老用戶，他們對于產(chǎn)品很熟悉，一般不會出問題的?！眱?nèi)審案例分析CASE-273CASE-2分析

銷售科這樣做是不全面的，還應(yīng)該對于發(fā)出去的產(chǎn)品進行追溯，并把正確的說明書給顧客寄去。否則，很可能產(chǎn)生嚴重的后果，我們不能靠推測顧客不會借用來決定處理方式。本案違反了標(biāo)準“8.5.2糾正措施”的“a）評審不合格（包括顧客抱怨）；”的規(guī)定。并且。由于對發(fā)出去的產(chǎn)品沒有追蹤，也違反了標(biāo)準“7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”的“f)放行、交付和交付后活動的實施?！钡囊?guī)定。內(nèi)審案例分析CASE-2分析內(nèi)審案例分析74內(nèi)審案例分析CASE-3在試劑廠包裝車間，許多工人正在往包裝箱內(nèi)放人裝滿液體的試劑瓶小包裝盒，有些盒子正放，而有些盒子只能平著放。審核員間；“為什么不能都正著放？”包裝工說：“箱于就這么大，如果都正著放，就沒法放這么多了?！睂徍藛T看到，在包裝箱的外面已經(jīng)標(biāo)識著“不能倒置”的符號，于是問包裝工：“這符號怎么理解？”包裝工說：”我們把瓶子擰得很緊，不會漏水的?！保⑶耶?dāng)場向?qū)徍藛T演示了倒置的。內(nèi)審案例分析CASE-375內(nèi)審案例分析CASE-3分析

本案有兩個問題：首先在設(shè)計輸出的文件中為什么不能把包裝箱設(shè)計得正好可以把瓶子都正放？這違反廠標(biāo)準“7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證”的要求。其次，把瓶子倒著放，違反了標(biāo)準。7.5.5產(chǎn)品防護的要求。內(nèi)審案例分析CASE-3分析76內(nèi)審案例分析CASE-4在電機廠一車間工人正在對定子進行浸漆烘于。審核員問“對熱態(tài)絕緣電阻是否測試？”車間主任說：“我們對產(chǎn)品進行100％的熱態(tài)絕緣電阻測試?！睂徍藛T查看了檢驗記錄，發(fā)現(xiàn)記錄中絕緣電阻的測試值有的為5兆歐，有曲為100兆歐，數(shù)值比較分散．審核員要求在看檢驗規(guī)程，上面寫著“動態(tài)絕緣電阻應(yīng)72兆歐?！睂徍藛T問車間主任“那么檢驗記錄上的5兆歐的產(chǎn)品算合格嗎？”主任回答：“當(dāng)然合格，因為動態(tài)絕緣電阻只要大于2兆歐都算合格?！睂徍藛T間：“那么檢驗規(guī)程上怎么寫72兆歐呢？”車間主任看了一下說“大概是打字員把＞2兆歐寫成了72兆歐吧?！?，邊說邊用圓珠筆隨手把規(guī)程中的72兆改成了＞2兆歐。該檢驗規(guī)程的封面上有經(jīng)總工程師批準的簽字和批準日期，并蓋有受控印章。內(nèi)審案例分析CASE-477內(nèi)審案例分析CASE-4分析檢驗規(guī)程把＞2兆歐寫成了72兆歐，這是原則錯誤、但是總工程師在審批文件時卻沒有發(fā)現(xiàn)，可見這是審批負責(zé)人的失誤，違反了標(biāo)準“4.2.3文件控制”的“a）文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；”車間主任用圓珠筆隨手把規(guī)程中的72兆改成了＞2兆歐，這種做法也不時，因為文件是“受控”文件，其更改應(yīng)經(jīng)過正規(guī)的審批手續(xù)。違反了標(biāo)準上述條款的“b）必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；”內(nèi)審案例分析CASE-4分析78內(nèi)審案例分析CASE-5