醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理

醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理?一、醫(yī)療器械使用質(zhì)量現(xiàn)狀?二、法律法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械使用質(zhì)量要求?三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理定義?醫(yī)療器械

是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。醫(yī)療器械使用單位是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，取得計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，以及依法不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。定義一、醫(yī)療器械使用質(zhì)量現(xiàn)狀全國情況中國社科院發(fā)布《中國醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展報(bào)》，報(bào)告中指出：醫(yī)療設(shè)備常“帶病”工作，不少醫(yī)院忽視對(duì)醫(yī)療器械的維護(hù)、維修，導(dǎo)致醫(yī)療事故時(shí)有發(fā)生。已發(fā)生的醫(yī)療事故有：呼吸機(jī)、起搏除顫器等在搶救患者的過程中突然發(fā)生故障；心臟外科手術(shù)中，體外循環(huán)機(jī)停轉(zhuǎn)；手術(shù)中麻醉機(jī)失靈，患者蘇醒；內(nèi)窺鏡手術(shù)進(jìn)行時(shí)，器械斷裂；嬰兒培養(yǎng)箱溫度過高，嬰兒死亡；電刀漏電，致使患者死亡等等。這些醫(yī)療事故發(fā)生后所造成的危害嚴(yán)重。浙江省

浙江省2011～2013年間共進(jìn)行了注射泵、輸液泵、激光治療儀、除顫器、嬰兒培養(yǎng)箱、嬰兒光治療儀、電動(dòng)病床、心電圖機(jī)、心電監(jiān)護(hù)儀、驗(yàn)光儀等10個(gè)品種在用儀器設(shè)備的評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)共584臺(tái)（件），遍及浙江省內(nèi)8個(gè)地市的三甲、三乙、二甲、二乙醫(yī)院和尚未獲得等級(jí)評(píng)定的55家綜合、專科醫(yī)院。經(jīng)過檢查，在584臺(tái)受檢在用醫(yī)療儀器設(shè)備中，有159臺(tái)含有各種不符合項(xiàng)，占受檢總數(shù)的27.2%；55家受檢醫(yī)療機(jī)構(gòu)中有38家醫(yī)療機(jī)構(gòu)受檢的在用醫(yī)療儀器設(shè)備存在不符合項(xiàng)，在用儀器設(shè)備存在不符合的受檢醫(yī)療機(jī)構(gòu)占受檢醫(yī)療機(jī)構(gòu)總數(shù)的69.1%。上海市上海市進(jìn)行的一次吸引器風(fēng)險(xiǎn)排摸，對(duì)某區(qū)4家醫(yī)院5個(gè)地點(diǎn)46臺(tái)吸引器進(jìn)行檢測檢測項(xiàng)目的總體合格率僅為20%。湖北省

湖北省食藥監(jiān)局以不打招呼的形式對(duì)部分地方的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械進(jìn)行了“飛行檢查”。共檢查使用單位243家，查處違法違規(guī)單位42家，占17%。在用醫(yī)療器械產(chǎn)品392N/A90%一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品6114781%天然膠乳橡膠避孕套41N/A78%合計(jì)10444784%廣東省亞運(yùn)會(huì)期間廣州中心抽驗(yàn)結(jié)果匯總表產(chǎn)品名稱抽驗(yàn)數(shù)（批）判定合格率二、法律法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械使用質(zhì)量要求1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過，自2014年6月1日起施。2、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》2015年9月29日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，自2016年2月1日起施行?！夺t(yī)療器械監(jiān)督督管理?xiàng)l例》目的：第一條條為了保證醫(yī)醫(yī)療器械的安安全、有效，，保障人體健健康和生命安安全，制定本本條例。適應(yīng)范圍：第第二條在中華華人民共和國國境內(nèi)從事醫(yī)醫(yī)療器械的研研制、生產(chǎn)、、經(jīng)營、使用用活動(dòng)及其監(jiān)監(jiān)督管理，應(yīng)應(yīng)當(dāng)遵守本條條例?！夺t(yī)療器械監(jiān)督督管理?xiàng)l例》?監(jiān)管責(zé)任第三條國務(wù)院院食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理部門門負(fù)責(zé)全國醫(yī)醫(yī)療器械監(jiān)督督管理工作。。國務(wù)院有關(guān)關(guān)部門在各自自的職責(zé)范圍圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)醫(yī)療器械有關(guān)關(guān)的監(jiān)督管理理工作?？h級(jí)以上地方方人民政府食食品藥品監(jiān)督督管理部門負(fù)負(fù)責(zé)本行政區(qū)區(qū)域的醫(yī)療器器械監(jiān)督管理理工作?？h級(jí)級(jí)以上地方人人民政府有關(guān)關(guān)部門在各自自的職責(zé)范圍圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)醫(yī)療器械有關(guān)關(guān)的監(jiān)督管理理工作。國務(wù)院食品藥藥品監(jiān)督管理理部門應(yīng)當(dāng)配配合國務(wù)院有有關(guān)部門，貫貫徹實(shí)施國家家醫(yī)療器械產(chǎn)產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政政策?！夺t(yī)療器械監(jiān)督督管理?xiàng)l例》?分類管理：第第四條國家對(duì)對(duì)醫(yī)療器械按按照風(fēng)險(xiǎn)程度度實(shí)行分類管管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)程度低，實(shí)實(shí)行常規(guī)管理理可以保證其其安全、有效效的醫(yī)療器械械。第二類是具有有中度風(fēng)險(xiǎn)，，需要嚴(yán)格控控制管理以保保證其安全、、有效的醫(yī)療療器械。第三類是具有有較高風(fēng)險(xiǎn)，，需要采取特特別措施嚴(yán)格格控制管理以以保證其安全全、有效的醫(yī)療器械。。（二）法律法法規(guī)對(duì)醫(yī)療器器械使用質(zhì)量量管理要求1、成立醫(yī)療器器械使用質(zhì)量量管理機(jī)構(gòu)?《醫(yī)療器械使用用質(zhì)量監(jiān)督管管理辦法》第四條、醫(yī)療療器械使用單單位應(yīng)當(dāng)按照照本辦法，配配備與其規(guī)模模相適應(yīng)的醫(yī)醫(yī)療器械質(zhì)量量管理機(jī)構(gòu)或或者質(zhì)量管理理人員，建立立覆蓋質(zhì)量管管理全過程的的使用質(zhì)量管管理制度，承承擔(dān)本單位使使用醫(yī)療器械械的質(zhì)量管理理責(zé)任。?《醫(yī)療器械使用用質(zhì)量監(jiān)督管管理辦法》第三十條（一一）未按規(guī)定定配備與其規(guī)規(guī)模相適應(yīng)的的醫(yī)療器械質(zhì)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)構(gòu)或者質(zhì)量管管理人員，或或者未按規(guī)定定建立覆蓋質(zhì)質(zhì)量管理全過過程的使用質(zhì)質(zhì)量管理制度度的；令限期期改正，給予予警告；拒不不改正的，處處1萬元以下罰款款：案例?安徽省對(duì)261家醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)調(diào)查,醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)醫(yī)療器械管理理上存在以下下問題:一是管理部門門設(shè)置不一,有50%以上的醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)沒有專門門的醫(yī)療器械械管理部門。。二是法規(guī)的的熟知程度不不一,醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)關(guān)人員熟悉醫(yī)醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)的僅占45.6%,一般性了解的的占47.5%,不熟悉的占6.9%,難以做到依法法管理和使用用;三是管理制度度不健全,跟不上醫(yī)療器器械監(jiān)督管理理發(fā)展的需要要。2、加強(qiáng)相關(guān)人人員培訓(xùn)?《醫(yī)療器械監(jiān)督督管理?xiàng)l例》第三十四條醫(yī)醫(yī)療器械使用用單位應(yīng)當(dāng)加加強(qiáng)對(duì)工作人人員的技術(shù)培培訓(xùn)，按照產(chǎn)產(chǎn)品說明書、、技術(shù)操作規(guī)規(guī)范等要求使使用醫(yī)療器械械。?《醫(yī)療器械使用用質(zhì)量監(jiān)督管管理辦法》第十八條醫(yī)療療器械使用單單位自行對(duì)醫(yī)醫(yī)療器械進(jìn)行行維護(hù)維修的的，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)強(qiáng)對(duì)從事醫(yī)療療器械維護(hù)維維修的技術(shù)人人員的培訓(xùn)考考核，并建立立培訓(xùn)檔案。。3、采購?《醫(yī)療器械使用用質(zhì)量監(jiān)督管管理辦法》第七條醫(yī)療器器械使用單位位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療療器械采購實(shí)行統(tǒng)一管理理，由其指定定的部門或者者人員統(tǒng)一采采購醫(yī)療器械械，其他部門門或者人員不不得自行采購購。?第三十條（二二）未按規(guī)定定由指定的部部門或者人員員統(tǒng)一采購醫(yī)醫(yī)療器械的；；責(zé)令限期改改正，給予警警告；拒不改改正的，處1萬元以下罰款款。案例：未按規(guī)規(guī)定由指定的的部門或者人人員統(tǒng)一采購購醫(yī)療器械案例一：今年年8月份，臨床某某科室未經(jīng)申申請使用美國國cook的“雙豬尾硅膠輸輸尿管支架”。案例二：2014年8月，臨床某科科室未送資質(zhì)質(zhì)審批，便將將粘彈劑(多微視)用于手術(shù)。4、驗(yàn)收?第八條醫(yī)療器器械使用單位位應(yīng)當(dāng)從具有有資質(zhì)的醫(yī)療療器械生產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)進(jìn)醫(yī)療器械，，索取、查驗(yàn)驗(yàn)供貨者資質(zhì)質(zhì)、醫(yī)療器械械注冊證或者者備案憑證等等證明文件。。對(duì)購進(jìn)的醫(yī)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)當(dāng)驗(yàn)明產(chǎn)品合合格證明文件件，并按規(guī)定定進(jìn)行驗(yàn)收。。對(duì)有特殊儲(chǔ)儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)醫(yī)療器械還應(yīng)應(yīng)當(dāng)核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)運(yùn)條件是否符符合產(chǎn)品說明明書和標(biāo)簽標(biāo)標(biāo)示的要求。。索證案例?安徽省對(duì)261家醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)調(diào)查，從使用用產(chǎn)品索取注注冊證的情況況看,中小型醫(yī)療器器械的索證率率為54.0%,大型醫(yī)療器械械索證率僅為為28.3%,表明醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)對(duì)相關(guān)法律律法規(guī)知識(shí)缺缺乏,對(duì)產(chǎn)品注冊證證的管理不夠夠重視,無有效的購進(jìn)進(jìn)驗(yàn)證制度。。無證使用醫(yī)療療器械案例一一?韶關(guān)市對(duì)部分分醫(yī)療器械注注冊檢查，檢檢查X光機(jī)、B超、心電圖機(jī)機(jī)、吸引器的的總數(shù)分別為為:55臺(tái)、53臺(tái)、29臺(tái)、38臺(tái),有注冊證設(shè)備備數(shù)為:9臺(tái)、11臺(tái)、5臺(tái)、8臺(tái);占總數(shù)的比例例為:16%、21%、17%、21%。案例、使用無無證醫(yī)療產(chǎn)品品案例二事件回顧：2013年12月10日，市食藥監(jiān)監(jiān)執(zhí)法人員在在梨園醫(yī)院瘡瘡瘍科庫房，，發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為為四川綠爾康康晉瑞醫(yī)療器器械有限公司司生產(chǎn)的創(chuàng)傷傷愈膜貼過期期，該產(chǎn)品已已于2013年1月10日公告自行失失效。4、驗(yàn)收?第九條醫(yī)療器器械使用單位位應(yīng)當(dāng)真實(shí)、、完整、準(zhǔn)確確地記錄進(jìn)貨貨查驗(yàn)情況。。進(jìn)貨查驗(yàn)記記錄應(yīng)當(dāng)保存存至醫(yī)療器械械規(guī)定使用期期限屆滿后2年或者使用終終止后2年。大型醫(yī)療療器械進(jìn)貨查查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)當(dāng)保存至醫(yī)療療器械規(guī)定使使用期限屆滿滿后5年或者使用終終止后5年；植入性醫(yī)醫(yī)療器械進(jìn)貨貨查驗(yàn)記錄應(yīng)應(yīng)當(dāng)永久保存存。醫(yī)療器械使用用單位應(yīng)當(dāng)妥妥善保存購入入第三類醫(yī)療療器械的原始始資料，確保保信息具有可可追溯性。4、驗(yàn)收?第二十九條（（一）未建立立并執(zhí)行醫(yī)療療器械進(jìn)貨查查驗(yàn)制度，未未查驗(yàn)供貨者者的資質(zhì)，或或者未真實(shí)、、完整、準(zhǔn)確確地記錄進(jìn)貨貨查情況的；；按照《醫(yī)療器械監(jiān)督督管理?xiàng)l例》第六十八條的的規(guī)定予以處處罰：5、貯存?《條例》第三十四條醫(yī)醫(yī)療器械使用用單位應(yīng)當(dāng)有有與在用醫(yī)療療器械品種、、數(shù)量相適應(yīng)應(yīng)的貯存場所所和條件。?《辦法》第十條醫(yī)療器器械使用單位位貯存醫(yī)療器器械的場所、、設(shè)施及條件件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療療器械品種、、數(shù)量相適應(yīng)應(yīng)，符合產(chǎn)品品說明書、標(biāo)標(biāo)簽標(biāo)示的要要求及使用安安全、有效的的需要；對(duì)溫溫度、濕度等等環(huán)境條件有有特殊要求的的，還應(yīng)當(dāng)監(jiān)監(jiān)測和記錄貯貯存區(qū)域的溫溫度、濕度等等數(shù)據(jù)。?第十一條醫(yī)療療器械使用單單位應(yīng)當(dāng)按照照貯存條件、、醫(yī)療器械有效效期限等要求求對(duì)貯存的醫(yī)醫(yī)療器械進(jìn)行行定期檢查并并記錄。5、貯存?第二十八條（一）醫(yī)療器器械使用單位位未按照醫(yī)療療器械產(chǎn)品說說明書和標(biāo)簽簽標(biāo)示要求貯貯存醫(yī)療器械械的；按照《醫(yī)療器械監(jiān)督督管理?xiàng)l例》第六十七條的的規(guī)定予以處處罰：貯存案例?安徽省對(duì)261家醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)調(diào)查，對(duì)一次次性使用無菌菌醫(yī)療器械檢檢查，主要是是:(1)倉庫面積小或或沒有專門的的倉儲(chǔ)場所、、隨地堆放、、不能做到先先進(jìn)先出、無無溫濕度控制制裝置和五防防設(shè)施等;(2)入出庫驗(yàn)收記記錄不全,不能對(duì)每批產(chǎn)產(chǎn)品作全面記記錄;(3)對(duì)過期或包裝裝破?損產(chǎn)品的處理理,多由使用部門門自行處理,無統(tǒng)計(jì)和記錄錄。6、使用?第十三條醫(yī)療療器械使用單單位應(yīng)當(dāng)建立立醫(yī)療器械使使用前質(zhì)量檢檢查制度。在在使用醫(yī)療器器械前，應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照產(chǎn)品說說明書的有關(guān)關(guān)要求進(jìn)行檢檢查。使用無無菌醫(yī)療器械械前，應(yīng)當(dāng)檢檢查直接接觸觸醫(yī)療器械的的包裝及其有有效期限。包包裝破損、標(biāo)標(biāo)示不清、超超過有效期限限或者可能影影響使用安全全、有效的，，不得使用。。?第十四條醫(yī)療療器械使用單單位對(duì)植入和和介入類醫(yī)療療器械應(yīng)當(dāng)建建立使用記錄錄，植入性醫(yī)醫(yī)療器械使用用記錄永久保保存，相關(guān)資資料應(yīng)當(dāng)納入入信息化管理理系統(tǒng)，確保保信息可追溯溯?！稐l例》第四十條醫(yī)療療器械使用單單位不得經(jīng)營營、使用未依依法注冊、無無合格證明文文件以及過期期、失效、淘淘汰的醫(yī)療器器械《辦法》第二十七條醫(yī)醫(yī)療器械使用用單位（一）使用不不符合強(qiáng)制性性標(biāo)準(zhǔn)或者不不符合經(jīng)注冊冊或者備案的的產(chǎn)品技術(shù)要要求的醫(yī)療器器械的；（二）使用無無合格證明文文件、過期、、失效、淘汰汰的醫(yī)療器械械，或者使用用未依法注冊冊的醫(yī)療器械械的。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督督管理?xiàng)l例》第六十六條的的規(guī)定予以處處罰：第二十九條醫(yī)醫(yī)療器械使用用單位（四）未妥善善保存購入第第三類醫(yī)療器器械的原始資資料的；（五）未按規(guī)規(guī)定建立和保保存植入和介介入類醫(yī)療器器械使用記錄錄的。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督督管理?xiàng)l例》第六十八條的的規(guī)定予以處處罰：《條例》第三十五條醫(yī)醫(yī)療器械使用用單位對(duì)重復(fù)復(fù)使用的醫(yī)療療器械，應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照國務(wù)院院衛(wèi)生計(jì)生主主管部門制定定的消毒和管管理的規(guī)定進(jìn)進(jìn)行處理。一一次性使用的的醫(yī)療器械不不得重復(fù)使用用，對(duì)使用過過的應(yīng)當(dāng)按照照國家有關(guān)規(guī)規(guī)定銷毀并記記錄?！掇k法》第十六條醫(yī)療療器械使用單單位應(yīng)當(dāng)按照照產(chǎn)品說明書書等要求使用用醫(yī)療器械。。一次性使用用的醫(yī)療器械械不得重復(fù)使使用，對(duì)使用用過的應(yīng)當(dāng)按按照國家有關(guān)關(guān)規(guī)定銷毀并并記錄。一次性使用醫(yī)醫(yī)療器械重復(fù)復(fù)使用案例安徽省對(duì)261家醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)調(diào)查，對(duì)一次次性使用醫(yī)療療器械檢查發(fā)發(fā)現(xiàn)，價(jià)值較較高的一次性性使用醫(yī)療器器械重復(fù)使用用問題較為突突出;用后銷毀處理理方法不一致致、無處理記記錄或記錄不不全等?！稐l例》第四十二條進(jìn)進(jìn)口的醫(yī)療器器械應(yīng)當(dāng)是依依照本條例第第二章的規(guī)定定已注冊或者者已備案的醫(yī)醫(yī)療器械。進(jìn)進(jìn)口的醫(yī)療器器械應(yīng)當(dāng)有中中文說明書、、中文標(biāo)簽。。說明書、標(biāo)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合合本條例規(guī)定定以及相關(guān)強(qiáng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的的要求，并在在說明書中載載明醫(yī)療器械械的原產(chǎn)地以以及代理人的的名稱、地址址、聯(lián)系方式式。沒有中文文說明書、中中文標(biāo)簽或者者說明書、標(biāo)標(biāo)簽不符合本本條規(guī)定的，，不得進(jìn)口。。7、維護(hù)《條例》第三十六條醫(yī)醫(yī)療器械使用用單位對(duì)需要要定期檢查、、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)準(zhǔn)、保養(yǎng)、維維護(hù)的醫(yī)療器器械，應(yīng)當(dāng)按按照產(chǎn)品說明明書的要求進(jìn)進(jìn)行檢查、檢檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、、保養(yǎng)、維護(hù)護(hù)并予以記錄錄，及時(shí)進(jìn)行行分析、評(píng)估估，確保醫(yī)療療器械處于良良好狀態(tài)，保保障使用質(zhì)量量；《辦法》第十五條醫(yī)療療器械使用單單位應(yīng)當(dāng)建立立醫(yī)療器械維維護(hù)維修管理理制度。對(duì)需需要定期檢查查、檢驗(yàn)、校校準(zhǔn)、保養(yǎng)、、維護(hù)的醫(yī)療療器械，應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照產(chǎn)品說說明書的要求求進(jìn)行檢查、、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)準(zhǔn)、保養(yǎng)、維維護(hù)并記錄，，及時(shí)進(jìn)行分分析、評(píng)估，，確保醫(yī)療器器械處于良好好狀態(tài)。對(duì)使使用期限長的的大型醫(yī)療器器械，應(yīng)當(dāng)逐逐臺(tái)建立使用用檔案，記錄錄其使用、維維護(hù)等情況。。記錄保存期期限不得少于于醫(yī)療器械規(guī)規(guī)定使用期限限屆滿后5年或者使用終終止后5年。第十九條醫(yī)療療器械使用單單位發(fā)現(xiàn)使用用的醫(yī)療器械械存在安全隱隱患的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)立即停止使使用，通知檢檢修；經(jīng)檢修修仍不能達(dá)到到使用安全標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的，不得得繼續(xù)使用，，并按照有關(guān)關(guān)規(guī)定處置。。第二十九條醫(yī)醫(yī)療器械使用用單位（二）未按照照產(chǎn)品說明書書的要求進(jìn)行行定期檢查、、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)準(zhǔn)、保養(yǎng)、維維護(hù)并記錄的的；（三）發(fā)現(xiàn)使使用的醫(yī)療器器械存在安全全隱患未立即即停止使用、、通知檢修，，或者繼續(xù)使使用經(jīng)檢修仍仍不能達(dá)到使使用安全標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的醫(yī)療器械械的；按照《醫(yī)療器械監(jiān)督督管理?xiàng)l例》第六十八條的的規(guī)定予以處處罰：維護(hù)案例一人員不足：臨床工程技術(shù)術(shù)人員的相對(duì)對(duì)數(shù)量偏低據(jù)據(jù)“中國衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)計(jì)提要”提供的數(shù)據(jù),我國目前1.3萬家綜合性醫(yī)醫(yī)院中擁有醫(yī)醫(yī)療器械管理理技術(shù)人員21萬人,縣級(jí)以下衛(wèi)生生院基本上沒沒有臨床工程程技術(shù)人員。。在三級(jí)甲等等醫(yī)院中臨床床工程技術(shù)人人員僅占醫(yī)護(hù)護(hù)人員總數(shù)的的5%或略低（在國國外,以美國為例,工程技術(shù)人員員占醫(yī)護(hù)人員員總數(shù)的比例例為15%～20%）。其他大多多數(shù)醫(yī)院的臨臨床工程技術(shù)術(shù)人員占醫(yī)護(hù)護(hù)人員總數(shù)約約為1%或略低,1000萬元設(shè)備資產(chǎn)產(chǎn)配備人數(shù)不不足1人。人員數(shù)量量的不足及分分管設(shè)備數(shù)量量種類的繁多多導(dǎo)致了現(xiàn)有有從業(yè)人員只只能忙于應(yīng)付付設(shè)備事后維維護(hù)和管理,忽略了設(shè)備的的預(yù)防性保養(yǎng)養(yǎng)及風(fēng)險(xiǎn)管理理。維護(hù)案例二技術(shù)水平不高高：醫(yī)療器械維修修技術(shù)人員專專業(yè)技術(shù)水平平相對(duì)不高和和相關(guān)的維修修專業(yè)知識(shí)不不夠。目前，，很多醫(yī)療器器械維修技術(shù)術(shù)人員的工作作仍停留在依依靠個(gè)人的維維修經(jīng)驗(yàn)和簡簡單的原始檢檢測手段上，，因此，總是是處在被動(dòng)的的維修地位，，使醫(yī)療器械械維修的工作作效率低，導(dǎo)導(dǎo)致大量的醫(yī)醫(yī)療器械出現(xiàn)現(xiàn)發(fā)外維修現(xiàn)現(xiàn)象，出現(xiàn)醫(yī)醫(yī)療器械的停停機(jī)時(shí)間過長長的情況，使使醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)濟(jì)效益受到影影響。維護(hù)案例三定期質(zhì)量檢測測鑒定和維護(hù)護(hù)維修不夠:多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械械定期質(zhì)量檢檢測鑒定和維維護(hù)維修缺乏乏計(jì)劃性,對(duì)使用維修人人員缺乏相應(yīng)應(yīng)的培訓(xùn)。從從儀器狀態(tài)統(tǒng)統(tǒng)計(jì)看,醫(yī)療機(jī)構(gòu)未能能有效地建立立醫(yī)療器械使使用狀態(tài)的管管理,在用醫(yī)療器械械的質(zhì)量狀態(tài)態(tài)無明確的標(biāo)標(biāo)識(shí),存在“帶病使用”和“超長期使用”,易造成使用人人員的誤用。?，F(xiàn)場復(fù)核時(shí)時(shí)發(fā)現(xiàn)有的已已報(bào)廢或準(zhǔn)備備報(bào)廢的設(shè)備備還在使用,存在較大的使使用質(zhì)量隱患患。8、轉(zhuǎn)讓第二十條醫(yī)療療器械使用單單位之間轉(zhuǎn)讓讓在用醫(yī)療器器械，轉(zhuǎn)讓方方應(yīng)當(dāng)確保所所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療療器械安全、、有效，并提提供產(chǎn)品合法法證明文件。。轉(zhuǎn)讓雙方應(yīng)應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議議，移交產(chǎn)品品說明書、使使用和維修記記錄檔案復(fù)印印件等資料，，并經(jīng)有資質(zhì)質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)檢驗(yàn)合格后后方可轉(zhuǎn)讓。。受讓方應(yīng)當(dāng)當(dāng)參照本辦法法第八條關(guān)于于進(jìn)貨查驗(yàn)的的規(guī)定進(jìn)行查查驗(yàn)，符合要要求后方可使使用。不得轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓未依法注注冊或者備案案、無合格證證明文件或者者檢驗(yàn)不合格格，以及過期期、失效、淘淘汰的醫(yī)療器器械。第二十一條醫(yī)醫(yī)療器械使用用單位接受醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或或者其他機(jī)構(gòu)構(gòu)、個(gè)人捐贈(zèng)贈(zèng)醫(yī)療器械的的，捐贈(zèng)方應(yīng)應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療療器械的相關(guān)關(guān)合法證明文文件，受贈(zèng)方方應(yīng)當(dāng)參照本本辦法第八條條關(guān)于進(jìn)貨查查驗(yàn)的規(guī)定進(jìn)進(jìn)行查驗(yàn)，符符合要求后方方可使用。不不得捐贈(zèng)未依依法注冊或者者備案、無合合格證明文件件或者檢驗(yàn)不不合格，以及及過期、失效效、淘汰的醫(yī)醫(yī)療器械。第二十八條（（二）轉(zhuǎn)讓或或者捐贈(zèng)過期期、失效、淘淘汰、檢驗(yàn)不不合格的在用用醫(yī)療器械的的。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督督管理?xiàng)l例》第六十七條的的規(guī)定予以處處罰：轉(zhuǎn)讓案例醫(yī)療器械缺乏乏強(qiáng)制報(bào)廢制制度。通過在在用醫(yī)療器械械抽驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)很多陳舊和和落后的儀器器還在繼續(xù)使使用，這部分分儀器的質(zhì)量量都存在一定定的缺陷，不不利于患者的的診斷和治療療，也為在用用醫(yī)療器械的的再次流通造造成安全隱患患。在醫(yī)療器器械流通市場場上出現(xiàn)大醫(yī)醫(yī)院淘汰的醫(yī)醫(yī)療器械流向向小醫(yī)院。9、不良事件監(jiān)監(jiān)測報(bào)告《條例》第四十七條醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、、使用單位應(yīng)應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)營或者使使用的醫(yī)療器器械開展不良良事件監(jiān)測；；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器器械不良事件件或者可疑不不良事件，應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)務(wù)院食品藥品品監(jiān)督管理部部門的規(guī)定，，向醫(yī)療器械械不良事件監(jiān)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)構(gòu)報(bào)告。任何何單位和個(gè)人人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器器械不良事件件或者可疑不不良事件，有有權(quán)向食品藥藥品監(jiān)督管理理部門或者醫(yī)醫(yī)療器械不良良事件監(jiān)測技技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告告。第四十九條食食品藥品監(jiān)督督管理部門應(yīng)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療療器械不良事事件評(píng)估結(jié)果果及時(shí)采取發(fā)發(fā)布警示信息息以及責(zé)令暫暫停生產(chǎn)、銷銷售、進(jìn)口和和使用等控制制措施。省級(jí)級(jí)以上人民政政府食品藥品品監(jiān)督管理部部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)計(jì)生主管部門門和相關(guān)部門門組織對(duì)引起起突發(fā)、群發(fā)發(fā)的嚴(yán)重傷害害或者死亡的的醫(yī)療器械不不良事件及時(shí)時(shí)進(jìn)行調(diào)查和和處理，并組組織對(duì)同類醫(yī)醫(yī)療器械加強(qiáng)強(qiáng)監(jiān)測。不良事件報(bào)告告案例一醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)醫(yī)療器械不良良事件報(bào)告的的主要單位，，因此醫(yī)務(wù)工工作者對(duì)不良良事件報(bào)告的的認(rèn)知程度對(duì)對(duì)報(bào)告的數(shù)量量和質(zhì)量都有有重要的影響響，羅雪梅對(duì)對(duì)某醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)的133名醫(yī)務(wù)工作者者進(jìn)行了調(diào)查查結(jié)果顯示，，僅27．82％的人員參加加過專業(yè)的醫(yī)醫(yī)療器械不良良事件監(jiān)測培培訓(xùn)；9．02％的人員表示示不知道醫(yī)療療器械不良事事件是什么，，并有15．79％的人員將醫(yī)醫(yī)療器械不良良事件等同于于醫(yī)療事故不良事件報(bào)告告案例二北京市藥品不不良反應(yīng)監(jiān)測測中心曾經(jīng)對(duì)對(duì)北京市1897名醫(yī)務(wù)人員進(jìn)進(jìn)行過醫(yī)療器器械不良事件件監(jiān)測認(rèn)知度度的調(diào)查。調(diào)調(diào)查結(jié)果顯示示，其中只有有24.2%的人接受過醫(yī)醫(yī)療器械不良良事件相關(guān)培培訓(xùn)，54%的人對(duì)醫(yī)療器器械不良事件件報(bào)告范圍、、時(shí)限和程序序要求總體知知曉，12.3%的人人了了解解醫(yī)醫(yī)療療器器械械重重點(diǎn)點(diǎn)監(jiān)監(jiān)測測品品種種的的報(bào)報(bào)告告規(guī)規(guī)范范。。10、信信息息記記錄錄《條例例》第三三十十七七條條醫(yī)醫(yī)療療器器械械使使用用單單位位應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)妥妥善善保保存存購購入入第第三三類類醫(yī)醫(yī)療療器器械械的的原原始始資資料料，，并并確確保保信信息息具具有有可可追追溯溯性性。。使使用用大大型型醫(yī)醫(yī)療療器器械械以以及及植植入入和和介介入入類類醫(yī)醫(yī)療療器器械械的的，，應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)將將醫(yī)醫(yī)療療器器械械的的名名稱稱、、關(guān)關(guān)鍵鍵性性技技術(shù)術(shù)參參數(shù)數(shù)等等信信息息以以及及與與使使用用質(zhì)質(zhì)量量安安全全密密切切相相關(guān)關(guān)的的必必要要信信息息記記載載到到病病歷歷等等相相關(guān)關(guān)記記錄錄中中。。11、自自查查第二二十十四四條條醫(yī)醫(yī)療療器器械械使使用用單單位位應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)按按照照本本辦辦法法和和本本單單位位建建立立的的醫(yī)醫(yī)療療器器械械使使用用質(zhì)質(zhì)量管管理理制制度度，，每每年年對(duì)對(duì)醫(yī)醫(yī)療療器器械械質(zhì)質(zhì)量量管管理理工工作作進(jìn)進(jìn)行行全全面面自自查查，，并并形形成成自自查查報(bào)報(bào)告告。。食食品品藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理部部門門在在監(jiān)監(jiān)督督檢檢查查中中對(duì)對(duì)醫(yī)醫(yī)療療器器械械使使用用單單位位的的自自查查報(bào)報(bào)告告進(jìn)進(jìn)行行抽抽查查。。12、配配合合監(jiān)監(jiān)督督檢檢查查第二二十十三三條條醫(yī)醫(yī)療療器器械械使使用用單單位位應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)配配合合食食品品藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理部部門門的的監(jiān)監(jiān)督督檢檢查查，，如如實(shí)實(shí)提提供供有有關(guān)關(guān)情情況況和和資資料料，，不不得得拒拒絕絕和和隱隱瞞瞞。。（三三））監(jiān)監(jiān)督督管管理理部部門門責(zé)責(zé)任任1、明明確確監(jiān)監(jiān)管管責(zé)責(zé)任任：：《條例例》第三三十十九九條條食食品品藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理部部門門和和衛(wèi)衛(wèi)生生計(jì)計(jì)生生主主管管部部門門依依據(jù)據(jù)各各自自職職責(zé)責(zé)，，分分別別對(duì)對(duì)使使用用環(huán)環(huán)節(jié)節(jié)的的醫(yī)醫(yī)療療器器械械質(zhì)質(zhì)量量和和醫(yī)醫(yī)療療器器械械使使用用行行為為進(jìn)進(jìn)行行監(jiān)監(jiān)督督管管理理。。2、提提出出監(jiān)監(jiān)管管的的要要求求：：第二二十十二二條條食食品品藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理部部門門按按照照風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)