醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法解讀培訓(xùn)課件

目錄目錄1起草背景介紹3采購(gòu)，驗(yàn)收與貯存4使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓5監(jiān)管管理6法律責(zé)任7附則2總則目錄目錄1起草背景介紹3采購(gòu)，驗(yàn)收與貯存4使用、12014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》2014年3月31日以第650號(hào)國(guó)務(wù)院令公布了新《條例》，明確自2014年6月1日起施行2015年10月21日以第18號(hào)總局令公布了新《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，明確自2016年2月1日起施行

1.起草背景介紹1.1法規(guī)依據(jù)第一部根據(jù)新《條例》針對(duì)使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理制定的規(guī)章，對(duì)提高我國(guó)醫(yī)療器械使用質(zhì)量和安全水平具有重要意義。2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)的新版《醫(yī)21.起草背景介紹1.1法規(guī)依據(jù)1作為《條例》的配套規(guī)章，對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管制度進(jìn)行了細(xì)化。2進(jìn)一步完善了醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系。3對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施“全過(guò)程”監(jiān)管理念的具體體現(xiàn)。2014年6月1日，新《條例》正式實(shí)施，對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的思路、制度設(shè)計(jì)和監(jiān)管方式進(jìn)行了重大調(diào)整?！稐l例》第三十九條明確規(guī)定：食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理。一句《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》1.起草背景介紹3使用未經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、使用記錄不全、不規(guī)范，尤其是植入類醫(yī)療器械和體外診斷試劑的使用記錄，可追溯性較差。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)甚至重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品。在用醫(yī)療器械沒(méi)有定期維護(hù)，使得在用醫(yī)療器械的安全性、有效性存在隱患。缺乏專職的設(shè)備管理人員，導(dǎo)致對(duì)在用醫(yī)療器械的維護(hù)、保養(yǎng)、維修、檢驗(yàn)、檢測(cè)等缺乏管理未查驗(yàn)和索要供貨企業(yè)的合法資質(zhì)，導(dǎo)致從非法途徑采購(gòu)醫(yī)療器械的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。部分醫(yī)院等使用單位忽視對(duì)醫(yī)療器械的維護(hù)，在用醫(yī)療設(shè)備常“帶病”工作，嚴(yán)重影響醫(yī)療質(zhì)量和患者安全。1.起草背景介紹1.2現(xiàn)狀醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)是保障醫(yī)療器械質(zhì)量的第一責(zé)任人，但醫(yī)療器械使用單位更是使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量管理、日常維護(hù)和確保用械安全的關(guān)鍵。使用未經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、使用記錄不全、不規(guī)范4使用全過(guò)程管理原則分類管理原則監(jiān)管思路AB可追溯原則D落實(shí)責(zé)任主體原則C高風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品，需要實(shí)行嚴(yán)格管理，采取特別措施。強(qiáng)調(diào)大型醫(yī)療設(shè)備、高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備、植入介入設(shè)備必須建立產(chǎn)品和患者檔案，保存各項(xiàng)記錄報(bào)告，做到可追蹤溯源。購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、維護(hù)維修、轉(zhuǎn)讓等環(huán)節(jié)提出了監(jiān)管要求。明確使用單位對(duì)使用中醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)質(zhì)量管理責(zé)任。1.起草背景介紹1.3思路使用全過(guò)程管理分類管理監(jiān)管思路AB可追溯原則D落實(shí)責(zé)任主體C5目錄1起草背景介紹3采購(gòu)，驗(yàn)收與貯存4使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓5監(jiān)管管理6法律責(zé)任7附則2總則（6條）目錄1起草背景介紹3采購(gòu)，驗(yàn)收與貯存4使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓62.總則第一條第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械使用安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。（1）目的：

（2）依據(jù)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理保證醫(yī)療器械使用安全、有效基本目的根本目的2.總則7第二條使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法2.總則第二條本條明確了《辦法》的適用范圍醫(yī)療器械使用單位：是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括：第二條使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本82.總則第二條截止2013年11月底，全國(guó)共有醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)961953個(gè)其中醫(yī)院（含公立醫(yī)院和民營(yíng)醫(yī)院）24470個(gè)，其中公立醫(yī)院13441個(gè)，占全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的55%。按醫(yī)院等級(jí)分，三級(jí)醫(yī)院1738個(gè)，二級(jí)醫(yī)院6692個(gè)，一級(jí)醫(yī)院和未分級(jí)醫(yī)院分別為6385個(gè)和9655個(gè)。全國(guó)醫(yī)療器械使用單位基本數(shù)據(jù)全國(guó)醫(yī)療器械使用單位基本數(shù)據(jù)2.總則92.總則第二條

2012年11月底2013年11月底增減數(shù)百分比醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)合計(jì)961664961953294

一、醫(yī)院229062447015642.54%二、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)924236922625-160695.91%三、專業(yè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)12209124562471.29%四、其他機(jī)構(gòu)23132402890.25%注：1.#系其中數(shù);2.本表包括取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)中心（站），不包括未取得《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)許可證》的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)中心（站）。全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)統(tǒng)計(jì)（個(gè)）全國(guó)醫(yī)療器械使用單位基本數(shù)據(jù)2.總則10

2012年11月底2013年11月底增減數(shù)百分比二、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)924236922625-160695.91%#社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）33618340073893.54%#政府辦1986719746-121

鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院3712737033-943.85%#政府辦3666736628-39

診所（醫(yī)務(wù)室）179579185447584219.28%村衛(wèi)生室663501654448-907268.03%2012年11月底2013年11月底增減數(shù)百分比一、醫(yī)院229062447015642.54%按經(jīng)濟(jì)類型分公立醫(yī)院1339313441481.40%民營(yíng)醫(yī)院95131102915161.14%按醫(yī)院等級(jí)分三級(jí)醫(yī)級(jí)醫(yī)院65906692102一級(jí)醫(yī)院59236385462未定級(jí)醫(yī)院88689655787全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)統(tǒng)計(jì)（個(gè)）醫(yī)院全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)統(tǒng)計(jì)（個(gè)）基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)2.總則第二條

2012年2013年增減數(shù)百分比二、基層醫(yī)療924236911

2012年11月底2013年11月底增減數(shù)百分比三、專業(yè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)#疾病預(yù)防控制中心35073523160.37%婦幼保健機(jī)構(gòu)30493060110.32%?？萍膊》乐卧海ㄋ?、站）12911278-130.13%衛(wèi)生監(jiān)督所（中心）303632271910.34全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)統(tǒng)計(jì)（個(gè)）——專業(yè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)2.總則第二條2012年11月底2013年11月底增減數(shù)百分比三、專業(yè)公12

本條明確了事權(quán)劃分。

2.總則第三條第三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作。醫(yī)療器械行政監(jiān)管人員使用質(zhì)量監(jiān)管相關(guān)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)情況使用質(zhì)量監(jiān)管部門職責(zé)分工情況醫(yī)療器械行政監(jiān)管人員截至2012年底，全國(guó)各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管行政人員共計(jì)2,489人。承擔(dān)著全國(guó)15961家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和177035家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管任務(wù)。以后還需承擔(dān)近百萬(wàn)家醫(yī)療器械使用單位的監(jiān)管任務(wù)。本條明確了事權(quán)劃分。2.總則132.總則第三條使用質(zhì)量監(jiān)管相關(guān)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)情況醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)衛(wèi)生監(jiān)督系統(tǒng)質(zhì)監(jiān)監(jiān)督系統(tǒng)通過(guò)CFDA認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)共有53家。承擔(dān)著全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)及證后監(jiān)督抽驗(yàn)等任務(wù)。具備高風(fēng)險(xiǎn)及大型醫(yī)療器械檢驗(yàn)?zāi)芰Φ臋C(jī)構(gòu)并不多。質(zhì)監(jiān)監(jiān)督系統(tǒng)主要由各級(jí)質(zhì)監(jiān)部門對(duì)計(jì)量強(qiáng)制檢定落實(shí)情況進(jìn)行檢查3150家計(jì)量院（所）國(guó)家衛(wèi)計(jì)委相關(guān)部門對(duì)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械配置與使用行為進(jìn)行監(jiān)督檢查。3227家衛(wèi)生監(jiān)督所、3523家疾病預(yù)防控制中心2、使用質(zhì)量監(jiān)管相關(guān)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)情況2.總則14質(zhì)監(jiān)部門對(duì)醫(yī)療器械計(jì)量強(qiáng)制檢定落實(shí)情況進(jìn)行檢查食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械使用質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)管衛(wèi)生部門對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械配置與使用行為進(jìn)行監(jiān)管使用質(zhì)量監(jiān)管部門職責(zé)分工情況2.總則第三條質(zhì)監(jiān)部門食品藥品監(jiān)督管理部門衛(wèi)生部門使用質(zhì)量監(jiān)管部門職責(zé)分工152.總則第四條第四條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法，配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度，承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任。鼓勵(lì)醫(yī)療器械使用單位采用信息化技術(shù)手段進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理。本條明確了使用單位的責(zé)任。使用單位的責(zé)任：健立健全覆蓋醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理全過(guò)程的質(zhì)量管理制度。信息化手段包括：醫(yī)療器械產(chǎn)品自動(dòng)識(shí)別技術(shù)信息化技術(shù)等先進(jìn)信息記錄手段加強(qiáng)對(duì)進(jìn)貨和銷售記錄的管理，促進(jìn)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈管理和追溯能力提高。2.總則16二、提供醫(yī)療器械售后服務(wù)。三、指導(dǎo)和配合醫(yī)療器械使用單位開(kāi)展質(zhì)量管理工作。一、符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

第五條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照與醫(yī)療器械使用單位的合同約定，提供醫(yī)療器械售后服務(wù)，指導(dǎo)和配合醫(yī)療器械使用單位開(kāi)展質(zhì)量管理工作。本條明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的責(zé)任。2.總則第五條二、提供醫(yī)療器械售后服務(wù)。三、指導(dǎo)和配合醫(yī)療器械使用單位開(kāi)展172.總則第六條

第六條醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者可疑不良事件的，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的有關(guān)規(guī)定報(bào)告并處理。規(guī)定了醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的有關(guān)規(guī)定報(bào)告并處理的義務(wù)和責(zé)任。2.總則18目錄1起草背景介紹3采購(gòu)，驗(yàn)收與貯存（6條）4使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓5監(jiān)管管理6法律責(zé)任7附則2總則目錄1起草背景介紹3采購(gòu)，驗(yàn)收與貯存（6條）4使用、維193.采購(gòu)，驗(yàn)收與貯存

第七條第七條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行統(tǒng)一管理，由其指定的部門或者人員統(tǒng)一采購(gòu)醫(yī)療器械，其他部門或者人員不得自行采購(gòu)。采購(gòu)目的一、強(qiáng)調(diào)對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行統(tǒng)一管理，統(tǒng)一采購(gòu)；二、指定部門或者人員。杜絕由于個(gè)別醫(yī)生自行購(gòu)買醫(yī)療器械給患者用使用帶來(lái)的質(zhì)量隱患。3.采購(gòu)，驗(yàn)收與貯存203.采購(gòu)，驗(yàn)收與貯存

第八條第八條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等證明文件。對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。對(duì)有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。3.采購(gòu)，驗(yàn)收與貯存213.采購(gòu)，驗(yàn)收與貯存

第九條第九條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。誠(chéng)實(shí)守信要求的具體體現(xiàn)對(duì)于記錄的具體保存期限3.采購(gòu)，驗(yàn)收與貯存223.采購(gòu)，驗(yàn)收與貯存

第九條對(duì)于無(wú)菌產(chǎn)品則應(yīng)當(dāng)記錄其滅菌日期、滅菌批號(hào)和滅菌失效期，以利于對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量開(kāi)展有效監(jiān)管。對(duì)第二類和第三類醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，則應(yīng)當(dāng)記錄其注冊(cè)證號(hào)。對(duì)于2014年6月1日前已獲準(zhǔn)注冊(cè)且在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中的第一類醫(yī)療器械，可記錄其在有效期內(nèi)的注冊(cè)證號(hào)。對(duì)第一類醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收記錄時(shí)，應(yīng)當(dāng)記錄其備案憑證號(hào)。在驗(yàn)收過(guò)程中，所有與合同要求不符的情況也都應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)在驗(yàn)收記錄上，并附上影像資料。3.采購(gòu)，驗(yàn)收與貯存23使用單位的醫(yī)療器械可追溯性，就是通過(guò)所記錄的每個(gè)具體醫(yī)療器械的原始資料及其他相關(guān)信息，實(shí)現(xiàn)：來(lái)源可追溯去向可查詢責(zé)任可追究雙向追溯3.采購(gòu)，驗(yàn)收與貯存

第九條追溯信息包括:產(chǎn)品標(biāo)識(shí)代碼關(guān)聯(lián)的必要輔助信息與患者個(gè)人信息關(guān)聯(lián)的醫(yī)療信息與系統(tǒng)相關(guān)的其它管理功能需求信息其中，1中所述的資料信息都是在醫(yī)療器械驗(yàn)收階段應(yīng)當(dāng)查核并記錄的。使用單位的醫(yī)療器械可追溯性，就是通過(guò)所記錄的每個(gè)具體醫(yī)療器械243.采購(gòu)，驗(yàn)收與貯存

第十條第十條醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需要；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。3.采購(gòu)，驗(yàn)收與貯存253.采購(gòu)，驗(yàn)收與貯存

第十一條第十一條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對(duì)貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄。一、要制定定期檢查和記錄制度；二、按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對(duì)貯存的療器械進(jìn)行定期檢查并記錄。定期檢查制度及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)處理，防止和減少醫(yī)療器械使用中的意外事故或故障發(fā)生。目的可根據(jù)使用情況、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)等因素確定，也可與預(yù)防性維護(hù)、質(zhì)量檢驗(yàn)工作同時(shí)進(jìn)行。巡查周期應(yīng)做相應(yīng)的記錄，并存入醫(yī)療器械檔案。巡查內(nèi)容與結(jié)果3.采購(gòu)，驗(yàn)收與貯存263.采購(gòu)，驗(yàn)收與貯存

第十二條第十二條醫(yī)療器械使用單位不得購(gòu)進(jìn)和使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。本條例明確未經(jīng)監(jiān)管部門依法注冊(cè)的產(chǎn)品，不得用于臨床使用。醫(yī)療器械合格證明文件醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出具的表明產(chǎn)品符合質(zhì)量管理體系規(guī)定的出廠放行要求的證明，包括：器械的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、合格證；證明器械合格的證明文件或材料。過(guò)期器械超過(guò)產(chǎn)品標(biāo)明的使用有效期限失效器械淘汰器械由于自身質(zhì)的變化，喪失了預(yù)定的性能，不能達(dá)到預(yù)期的安全性和有效性根據(jù)臨床使用情況、結(jié)合技術(shù)發(fā)展和我國(guó)國(guó)情所公布淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)使用單位不得使用3.采購(gòu)，驗(yàn)收與貯存271起草背景介紹3采購(gòu)，驗(yàn)收與貯存4使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓（9條）5監(jiān)管管理6法律責(zé)任7附則2總則目錄1起草背景介紹3采購(gòu)，驗(yàn)收與貯存4使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓（9條）5284.使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓

第十三條第十三條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的有關(guān)要求進(jìn)行檢查。使用無(wú)菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標(biāo)示不清、超過(guò)有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用。在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的有關(guān)要求進(jìn)行檢查。檢查的內(nèi)容與結(jié)果應(yīng)做相應(yīng)的記錄，并存入醫(yī)療器械檔案。使用無(wú)菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標(biāo)示不清、超過(guò)有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用。4.使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓294.使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓

第十四條第十四條醫(yī)療器械使用單位對(duì)植入和介入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。本條體現(xiàn)了加強(qiáng)植入性高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管。企業(yè)信息資質(zhì)證明唯一標(biāo)識(shí)碼價(jià)格從醫(yī)療器械進(jìn)入使用單位到應(yīng)用于患者身上的全程信息化監(jiān)控采用先進(jìn)的信息化管理系統(tǒng)4.使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓304.使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓

第十四條使用單位對(duì)植入和介入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄制度，并納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。使用單位的醫(yī)療器械可追溯性，就是通過(guò)所記錄的每個(gè)具體醫(yī)療器械的原始資料及其他相關(guān)信息，實(shí)現(xiàn)：來(lái)源可追溯去向可查詢責(zé)任可追究追溯信息包括:產(chǎn)品標(biāo)識(shí)代碼關(guān)聯(lián)的必要輔助信息與患者個(gè)人信息關(guān)聯(lián)的醫(yī)療信息與系統(tǒng)相關(guān)的其它管理功能需求信息其中，1中所述的資料信息都是在醫(yī)療器械驗(yàn)收階段應(yīng)當(dāng)查核并記錄的。4.使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓314.使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓

第十五條第十五條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度。對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)等情況。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。4.使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓324.使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓

第十五條4.使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓33一級(jí)保養(yǎng)二級(jí)保養(yǎng)日常保養(yǎng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行外觀檢查、除塵、清潔、消毒和基本參數(shù)校正；使用科室的保管人員或操作人員來(lái)完成。根據(jù)醫(yī)療器械的性能要求，參照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或維護(hù)手冊(cè)，對(duì)易發(fā)生故障或需定期更換的零部件進(jìn)行定期的檢查和更換；由保管人員、操作人員和醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員相互配合完成。按照計(jì)劃定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行全面的功能檢查；由醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，必要時(shí)可由生產(chǎn)企業(yè)或其他有資質(zhì)的醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)協(xié)助完成。醫(yī)療器械的維護(hù)是對(duì)其技術(shù)性能和安全質(zhì)量的客觀要求，一般實(shí)行三級(jí)制：4.使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓

第十五條一級(jí)保養(yǎng)二級(jí)保養(yǎng)日常保養(yǎng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行外觀檢查、除塵、清潔、344.使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓

第十五條指從事質(zhì)量管理的有關(guān)人員定期對(duì)在用醫(yī)療設(shè)備定期的巡查。及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)處理；防止和減少醫(yī)療器械使用中的意外事故或故障發(fā)生。可根據(jù)使用情況、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)等因素確定，也可與預(yù)防性維護(hù)、質(zhì)量檢驗(yàn)工作同時(shí)進(jìn)行。二、醫(yī)療器械定期檢查4.使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓35三、醫(yī)療器械檢驗(yàn)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求對(duì)其的各項(xiàng)指標(biāo)參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)及驗(yàn)證，判斷其是否滿足相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程或技術(shù)規(guī)范的要求，從而對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量特性及可用性進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)于在醫(yī)療器械檢驗(yàn)中性能指標(biāo)不合格的醫(yī)療器械應(yīng)立即停止使用，并進(jìn)行校準(zhǔn)使其恢復(fù)至所允許的最大誤差范圍內(nèi)。4.使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓

第十五條三、醫(yī)療器械檢驗(yàn)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求對(duì)其的各項(xiàng)指標(biāo)參數(shù)進(jìn)行檢364.使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓

第十五條四、大型醫(yī)療器械規(guī)定了特殊的管理要求逐臺(tái)建立使用檔案；記錄使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)以及記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。4.使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓374.使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓

第十六條第十六條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等要求使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)使用過(guò)的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。本條明確一次性使用醫(yī)療器械不得重復(fù)及使用后的處置、銷毀和記錄制度。部門發(fā)文號(hào)法規(guī)名稱發(fā)布時(shí)間原衛(wèi)生部衛(wèi)生部令第36號(hào)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》2003年10月10日國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳和環(huán)境保護(hù)部辦公廳國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2013〕45號(hào)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療廢物管理工作的通知》2013年12月27日4.使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓384.使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓

第十七條第十七條醫(yī)療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械維護(hù)維修服務(wù)，也可以委托有條件和能力的維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械維護(hù)維修，或者自行對(duì)在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修。醫(yī)療器械使用單位委托維修服務(wù)機(jī)構(gòu)或者自行對(duì)在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照合同的約定提供維護(hù)手冊(cè)、維修手冊(cè)、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護(hù)維修必需的材料和信息。4.使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓394.使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓

第十七條《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十四條明確指出:“境外申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過(guò)其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人……還應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任?！?/p>

《條例》明確了醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)具有與其使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。法規(guī)規(guī)定4.使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓404.使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓

第十八條合同約定索取相關(guān)的記錄和單據(jù)并存入醫(yī)療器械檔案中。委托維護(hù)維修加強(qiáng)技術(shù)人員的培訓(xùn)考核；建立培訓(xùn)檔案。自行維護(hù)維修定期對(duì)臨床醫(yī)學(xué)工程人員及使用人員，進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)。技術(shù)培訓(xùn)第十八條由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者維修服務(wù)機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，應(yīng)當(dāng)在合同中約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項(xiàng)，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)在每次維護(hù)維修后索取并保存相關(guān)記錄；醫(yī)療器械使用單位自行對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員的培訓(xùn)考核，并建立培訓(xùn)檔案。4.使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓414.使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓

第十九條第十九條醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，通知檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的，不得繼續(xù)使用，并按照有關(guān)規(guī)定處置。使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)；也可是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械存在缺陷、啟動(dòng)召回的信號(hào)來(lái)源之一。記錄檢修過(guò)程及時(shí)通知檢修。檢修機(jī)構(gòu)可以是生產(chǎn)企業(yè)，也可以是其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)立即停止使用1234事故處理：在用醫(yī)療器械存在安全隱患是指在用其不能滿足安全標(biāo)準(zhǔn)。4.使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓424.使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓

第十九條及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息；控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械使用單位為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門報(bào)告。《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（衛(wèi)生部令第82號(hào)）4.使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓434.使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓

第二十條第二十條醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供產(chǎn)品合法證明文件。轉(zhuǎn)讓雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、使用和維修記錄檔案復(fù)印件等資料,并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可轉(zhuǎn)讓。受讓方應(yīng)當(dāng)參照本辦法第八條關(guān)于進(jìn)貨查驗(yàn)的規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)，符合要求后方可使用。不得轉(zhuǎn)讓未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件或者檢驗(yàn)不合格，以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。。4.使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓44轉(zhuǎn)讓：指使用單位之間的醫(yī)療器械的轉(zhuǎn)讓。醫(yī)療器械使用單位之間捐贈(zèng)或轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械時(shí)，雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議。（捐贈(zèng)監(jiān)管參考轉(zhuǎn)讓監(jiān)管）4.使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓

第二十條捐贈(zèng)方或轉(zhuǎn)讓方接受方或受讓方不得轉(zhuǎn)讓未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件或者檢驗(yàn)不合格，以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。轉(zhuǎn)讓：指使用單位之間的醫(yī)療器械的轉(zhuǎn)讓。醫(yī)療器械使用單位之間捐45醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其他機(jī)構(gòu)、個(gè)人捐贈(zèng)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)向捐贈(zèng)方索要醫(yī)療器械相關(guān)合法證明文件，同時(shí)，接受方也應(yīng)當(dāng)建立驗(yàn)收記錄，無(wú)產(chǎn)品合格證明的醫(yī)療器械不應(yīng)當(dāng)給予驗(yàn)收合格。不得捐贈(zèng)或轉(zhuǎn)讓未依法注冊(cè)或備案、無(wú)合格證明文件或維修校準(zhǔn)達(dá)不到產(chǎn)品技術(shù)要求和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，以及已淘汰、過(guò)期、失效的醫(yī)療器械，存在以上行為的醫(yī)療器械使用單位將按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條規(guī)定，被予以相應(yīng)處罰。4.使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓

第二十條醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其他機(jī)構(gòu)、個(gè)人捐464.使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓

第二十一條第二十一條醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其他機(jī)構(gòu)、個(gè)人捐贈(zèng)醫(yī)療器械的，捐贈(zèng)方應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械的相關(guān)合法證明文件，受贈(zèng)方應(yīng)當(dāng)參照本辦法第八條關(guān)于進(jìn)貨查驗(yàn)的規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)，符合要求后方可使用。不得捐贈(zèng)未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件或者檢驗(yàn)不合格，以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械使用單位之間捐贈(zèng)在用醫(yī)療器械的，參照本辦法第二十條關(guān)于轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的規(guī)定辦理。捐贈(zèng)：醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其他機(jī)構(gòu)、個(gè)人捐贈(zèng)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)向捐贈(zèng)方索要醫(yī)療器械相關(guān)合法證明文件，同時(shí)，接受方也應(yīng)當(dāng)建立驗(yàn)收記錄，無(wú)產(chǎn)品合格證明的醫(yī)療器械不應(yīng)當(dāng)給予驗(yàn)收合格。不得捐贈(zèng)或轉(zhuǎn)讓未依法注冊(cè)或備案、無(wú)合格證明文件或維修校準(zhǔn)達(dá)不到產(chǎn)品技術(shù)要求和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，以及已淘汰、過(guò)期、失效的醫(yī)療器械，存在以上行為的醫(yī)療器械使用單位將按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條規(guī)定，被予以相應(yīng)處罰。4.使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓47目錄1起草背景介紹3采購(gòu)，驗(yàn)收與貯存4使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓5監(jiān)管管理（5條）6法律責(zé)任7附則2總則目錄1起草背景介紹3采購(gòu)，驗(yàn)收與貯存4使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓485.監(jiān)督管理

第二十二條第二十二條食品藥品監(jiān)督管理部門按照風(fēng)險(xiǎn)管理原則，對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督管理。設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)編制并實(shí)施本行政區(qū)域的醫(yī)療器械使用單位年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，確定監(jiān)督檢查的重點(diǎn)、頻次和覆蓋率。對(duì)存在較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械、有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械以及有不良信用記錄的醫(yī)療器械使用單位等，應(yīng)當(dāng)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。年度監(jiān)督檢查計(jì)劃及其執(zhí)行情況應(yīng)當(dāng)報(bào)告省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。植入性第三類高風(fēng)險(xiǎn)器械有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求不良信用記錄風(fēng)險(xiǎn)管理原則：嚴(yán)格監(jiān)管明確了各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責(zé)任；有利于充分利用現(xiàn)有監(jiān)管資源和力量，切實(shí)提高監(jiān)管效能，提升食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管水平。5.監(jiān)督管理495.監(jiān)督管理

第二十二條編制年度監(jiān)督檢查計(jì)劃：設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門編制年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高低不同施行不同監(jiān)管強(qiáng)度。并定期或不定期地對(duì)醫(yī)療器械使用單位符合醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法要求情況進(jìn)行檢查，從外部促使醫(yī)療器械使用單位保證用械安全同時(shí)藥監(jiān)部門能從檢查中發(fā)現(xiàn)使用單位管理上的疏忽和漏洞，及時(shí)提出并要求使用單位改正，有利于保障醫(yī)療器械的安全、有效。年度監(jiān)督檢查計(jì)劃及其執(zhí)行情況應(yīng)當(dāng)報(bào)告省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。5.監(jiān)督管理505.監(jiān)督管理

第二十三條第二十三條食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械使用單位建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)記錄監(jiān)督檢查結(jié)果，并納入監(jiān)督管理檔案。食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可以對(duì)相關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、維修服務(wù)機(jī)構(gòu)等進(jìn)行延伸檢查。醫(yī)療器械使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和維修服務(wù)機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供有關(guān)情況和資料，不得拒絕和隱瞞。5.監(jiān)督管理51重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)使用單位建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，按照風(fēng)險(xiǎn)管理原則，對(duì)較高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械實(shí)行重點(diǎn)監(jiān)管；可以對(duì)相關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行延伸檢查。1抽查檢驗(yàn)加強(qiáng)對(duì)使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)；省級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。2自查報(bào)告抽查對(duì)醫(yī)療器械使用單位的醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作自查報(bào)告進(jìn)行抽查3配合檢查醫(yī)療器械使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和維修服務(wù)機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)配合檢查45.監(jiān)督管理

第二十三條重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)使用單位建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度52第二十四條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法和本單位建立的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度，每年對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查，并形成自查報(bào)告。食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中對(duì)醫(yī)療器械使用單位的自查報(bào)告進(jìn)行抽查。5.監(jiān)督管理

第二十四條使用單位自查；食藥監(jiān)部門抽查。第二十四條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法和本單位建立的醫(yī)53發(fā)公告不收費(fèi)范圍廣可針對(duì)中國(guó)境內(nèi)所有醫(yī)療器械的使用單位開(kāi)展；對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督管理;國(guó)家局在安排國(guó)家抽查檢驗(yàn)計(jì)劃時(shí)，重點(diǎn)考慮涉及面廣、危險(xiǎn)系數(shù)大、不良事件頻發(fā)的醫(yī)療器械。抽取樣品還是檢驗(yàn)樣品都不得以任何理由向醫(yī)療器械使用單位收取任何費(fèi)用抽查檢驗(yàn)的結(jié)論應(yīng)當(dāng)由省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會(huì)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)特點(diǎn)第二十五條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)。省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論，及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。5.監(jiān)督管理

第二十五條可針對(duì)中國(guó)境內(nèi)所有醫(yī)療器械的使用單位開(kāi)展；抽取樣品還是檢驗(yàn)樣545.監(jiān)督管理

第二十五條我國(guó)醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)工作分為全國(guó)和地方兩個(gè)層級(jí)5.監(jiān)督管理555.監(jiān)督管理

第二十五條醫(yī)療器械質(zhì)量公告是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)審核抽查檢驗(yàn)結(jié)論，按程序發(fā)布的抽檢醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)信息。5.監(jiān)督管理565.監(jiān)督管理

第二十六條第二十六條個(gè)人和組織發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械使用單位有違反本辦法的行為，有權(quán)向醫(yī)療器械使用單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)。接到舉報(bào)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。經(jīng)查證屬實(shí)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)舉報(bào)人給予獎(jiǎng)勵(lì)。舉報(bào)義務(wù)、獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制。5.監(jiān)督管理57目錄1起草背景介紹3采購(gòu)，驗(yàn)收與貯存4使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓5監(jiān)管管理6法律責(zé)任（6條）7附則2總則目錄1起草背景介紹3采購(gòu)，驗(yàn)收與貯存4使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓586.法規(guī)責(zé)任

第二十七條第二十七條醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的,由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條的規(guī)定予以處罰：（一）使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；（二）使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的。（一）強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)：包括強(qiáng)制性的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)頒布實(shí)施，必須貫徹執(zhí)行。另外，醫(yī)療器械經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求就是該醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)承諾的產(chǎn)品性能指標(biāo)，產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合該技術(shù)要求，從而保障上市醫(yī)療器械的安全性和有效性。6.法規(guī)責(zé)任59醫(yī)療器械合格證明文件醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出具的表明產(chǎn)品符合質(zhì)量管理體系規(guī)定的出廠放行要求的證明，包括：器械的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、合格證；證明器械合格的證明文件或材料。過(guò)期器械超過(guò)產(chǎn)品標(biāo)明的使用有效期限失效器械淘汰器械由于自身質(zhì)的變化，喪失了預(yù)定的性能，不能達(dá)到預(yù)期的安全性和有效性經(jīng)國(guó)務(wù)院有關(guān)部門作出行政決定宣布淘汰的醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理,第二類、第三類醫(yī)療器械依法實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)制度未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械就是無(wú)證產(chǎn)品，不得使用。（二）使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的。6.法規(guī)責(zé)任

第二十七條醫(yī)療器械合格證明文件醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出具的表明產(chǎn)品符合質(zhì)量管606.法規(guī)責(zé)任《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條：有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械，貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證6.法規(guī)責(zé)任《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條：有下列情形61第二十八條醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的,由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定予以處罰：（一）未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械的；（二）轉(zhuǎn)讓或者捐贈(zèng)過(guò)期、失效、淘汰、檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的。（一）按說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行運(yùn)輸和貯存是確保醫(yī)療器械質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。為了確保醫(yī)療器械的安全有效，應(yīng)當(dāng)考慮運(yùn)輸貯存環(huán)節(jié)影響質(zhì)量的各種相關(guān)因素。（二）過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械，應(yīng)該按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷毀等處理，不應(yīng)再進(jìn)入市場(chǎng)流通。6.法規(guī)責(zé)任

第二十八條第二十八條醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的,由縣級(jí)以上食626.法規(guī)責(zé)任《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條：有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證6.法規(guī)責(zé)任《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條：有下列情636.法規(guī)責(zé)任

第二十九條第二十九條醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的,由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條的規(guī)定予以處罰：（一）未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)制度,未查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)，或者未真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況的；（二）未按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行定期檢查、檢驗(yàn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄的；（三）發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的；（四）未妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料的；（五）未按規(guī)定建立和保存植入和介入類醫(yī)療器械使用記錄的。6.法規(guī)責(zé)任64《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條：有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證6.法規(guī)責(zé)任

第二十九條《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條：有下列情形之一的，由縣級(jí)656.法規(guī)責(zé)任

第二十九條（一）醫(yī)療器械使用單位建立醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度既是規(guī)范使用單位采購(gòu)行為的需要；也是購(gòu)進(jìn)合法、安全有效醫(yī)療器械的制度保證；同時(shí)也是行政執(zhí)法部門依法查處違法醫(yī)療器械、違法行為的基本條件。醫(yī)療器械使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；并對(duì)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄的事項(xiàng)進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，同時(shí)要求查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)，并按規(guī)定的期限予以保存。本條例三十二條6.法規(guī)責(zé)任666.法規(guī)責(zé)任

第二十九條（二）醫(yī)療器械使用單位有責(zé)任建立管理制度按說(shuō)明書(shū)要求對(duì)其在用的醫(yī)療器械定期做好檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)，進(jìn)行性能分析、評(píng)估，確保其處于良好狀態(tài)，保障醫(yī)療器械使用的安全有效。本條例三十六條按說(shuō)明書(shū)要求對(duì)其在用的醫(yī)療器械定期做好檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)，進(jìn)行性能分析、評(píng)估，確保其處于良好狀態(tài)，保障醫(yī)療器械使用的安全有效。本條例三十六條6.法規(guī)責(zé)任676.法規(guī)責(zé)任

第二十九條（三）通過(guò)安全有效性評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)處于可控制可接受的狀態(tài)經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的使用，醫(yī)療器械可能因風(fēng)險(xiǎn)狀況的改變而產(chǎn)生安全隱患。醫(yī)療器械，尤其是第三類醫(yī)療器械出現(xiàn)安全隱患，使用單位必須及時(shí)檢修，以確保其安全有效。經(jīng)檢修后仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)，必須停用以免產(chǎn)生更大的危害?！鞍l(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。”本條例三十八條6.法規(guī)責(zé)任686.法規(guī)責(zé)任

第二十九條（四）購(gòu)進(jìn)第三類醫(yī)療器械的原始資料購(gòu)進(jìn)第三類醫(yī)療器械的原始資料，通常包括購(gòu)貨合同、發(fā)票、供貨者資質(zhì)證明、產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品合格證明文件、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等。大型儀器設(shè)備、植入和介入類等醫(yī)療器械，其產(chǎn)品名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息，對(duì)診療結(jié)果的評(píng)價(jià)、不良事件調(diào)查、產(chǎn)品追溯和召回發(fā)揮著重要作用，必須把這些信息記載到病歷等相關(guān)記錄中?！搬t(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中?！北緱l例三十七條（五）未按規(guī)定建立和保存植入和介入類醫(yī)療器械使用記錄的。6.法規(guī)責(zé)任696.法規(guī)責(zé)任

第二十九條執(zhí)法主體衛(wèi)生計(jì)生主管部門縣級(jí)以上人民政府食品藥品管理部門6.法規(guī)責(zé)任706.法規(guī)責(zé)任

第二十九條6.法規(guī)責(zé)任716.法規(guī)責(zé)任

第三十條第三十條醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以下罰款：（一）未按規(guī)定配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，或者未按規(guī)定建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度的；（二）未按規(guī)定由指定的部門或者人員統(tǒng)一采購(gòu)醫(yī)療器械的；（三）購(gòu)進(jìn)、使用未備案的第一類醫(yī)療器械，或者從未備案的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第二類醫(yī)療器械的；（四）貯存醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施及條件與醫(yī)療器械品種、數(shù)量不相適應(yīng)的，或者未按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對(duì)貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄的；（五）未按規(guī)定建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度的；（六）未按規(guī)定索取、保存醫(yī)療器械維護(hù)維修相關(guān)記錄的；（七）未按規(guī)定對(duì)本單位從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)考核、建立培訓(xùn)檔案的；（八）未按規(guī)定對(duì)其醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查、形成自查報(bào)告的。6.法規(guī)責(zé)任726.法規(guī)責(zé)任

第三十一條（八）未按規(guī)定對(duì)其醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查、形成自查報(bào)告的。第三十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定，未按要求提供維護(hù)維修服務(wù)，或者未按要求提供維護(hù)維修所必需的材料和信息的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴(yán)重或者拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。6.法規(guī)責(zé)任736.法規(guī)責(zé)任

第三十二條第三十二條醫(yī)療器械使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和維修服務(wù)機(jī)構(gòu)等不配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實(shí)提供有關(guān)情況和資料的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，可以并處2萬(wàn)元以下罰款。6.法規(guī)責(zé)任741起草背景介紹3采購(gòu)，驗(yàn)收與貯存4使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓5監(jiān)管管理6法律責(zé)任7附則（3條）2總則目錄1起草背景介紹3采購(gòu)，驗(yàn)收與貯存4使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓5監(jiān)管管理75第三十三條用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第三十四條對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械使用行為的監(jiān)督管理，按照國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第三十五條本辦法自2016年2月1日起施行。7.附則

第三十三，三十四，三十五條第三十三條用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，按照醫(yī)76謝謝大家！謝謝大家！77目錄目錄1起草背景介紹3采購(gòu)，驗(yàn)收與貯存4使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓5監(jiān)管管理6法律責(zé)任7附則2總則目錄目錄1起草背景介紹3采購(gòu)，驗(yàn)收與貯存4使用、782014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》2014年3月31日以第650號(hào)國(guó)務(wù)院令公布了新《條例》，明確自2014年6月1日起施行2015年10月21日以第18號(hào)總局令公布了新《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，明確自2016年2月1日起施行

1.起草背景介紹1.1法規(guī)依據(jù)第一部根據(jù)新《條例》針對(duì)使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理制定的規(guī)章，對(duì)提高我國(guó)醫(yī)療器械使用質(zhì)量和安全水平具有重要意義。2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)的新版《醫(yī)791.起草背景介紹1.1法規(guī)依據(jù)1作為《條例》的配套規(guī)章，對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管制度進(jìn)行了細(xì)化。2進(jìn)一步完善了醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系。3對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施“全過(guò)程”監(jiān)管理念的具體體現(xiàn)。2014年6月1日，新《條例》正式實(shí)施，對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的思路、制度設(shè)計(jì)和監(jiān)管方式進(jìn)行了重大調(diào)整?！稐l例》第三十九條明確規(guī)定：食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理。一句《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》1.起草背景介紹80使用未經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、使用記錄不全、不規(guī)范，尤其是植入類醫(yī)療器械和體外診斷試劑的使用記錄，可追溯性較差。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)甚至重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品。在用醫(yī)療器械沒(méi)有定期維護(hù)，使得在用醫(yī)療器械的安全性、有效性存在隱患。缺乏專職的設(shè)備管理人員，導(dǎo)致對(duì)在用醫(yī)療器械的維護(hù)、保養(yǎng)、維修、檢驗(yàn)、檢測(cè)等缺乏管理未查驗(yàn)和索要供貨企業(yè)的合法資質(zhì)，導(dǎo)致從非法途徑采購(gòu)醫(yī)療器械的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。部分醫(yī)院等使用單位忽視對(duì)醫(yī)療器械的維護(hù)，在用醫(yī)療設(shè)備?！皫Р　惫ぷ?，嚴(yán)重影響醫(yī)療質(zhì)量和患者安全。1.起草背景介紹1.2現(xiàn)狀醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)是保障醫(yī)療器械質(zhì)量的第一責(zé)任人，但醫(yī)療器械使用單位更是使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量管理、日常維護(hù)和確保用械安全的關(guān)鍵。使用未經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、使用記錄不全、不規(guī)范81使用全過(guò)程管理原則分類管理原則監(jiān)管思路AB可追溯原則D落實(shí)責(zé)任主體原則C高風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品，需要實(shí)行嚴(yán)格管理，采取特別措施。強(qiáng)調(diào)大型醫(yī)療設(shè)備、高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備、植入介入設(shè)備必須建立產(chǎn)品和患者檔案，保存各項(xiàng)記錄報(bào)告，做到可追蹤溯源。購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、維護(hù)維修、轉(zhuǎn)讓等環(huán)節(jié)提出了監(jiān)管要求。明確使用單位對(duì)使用中醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)質(zhì)量管理責(zé)任。1.起草背景介紹1.3思路使用全過(guò)程管理分類管理監(jiān)管思路AB可追溯原則D落實(shí)責(zé)任主體C82目錄1起草背景介紹3采購(gòu)，驗(yàn)收與貯存4使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓5監(jiān)管管理6法律責(zé)任7附則2總則（6條）目錄1起草背景介紹3采購(gòu)，驗(yàn)收與貯存4使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓832.總則第一條第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械使用安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。（1）目的：

（2）依據(jù)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理保證醫(yī)療器械使用安全、有效基本目的根本目的2.總則84第二條使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法2.總則第二條本條明確了《辦法》的適用范圍醫(yī)療器械使用單位：是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括：第二條使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本852.總則第二條截止2013年11月底，全國(guó)共有醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)961953個(gè)其中醫(yī)院（含公立醫(yī)院和民營(yíng)醫(yī)院）24470個(gè)，其中公立醫(yī)院13441個(gè)，占全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的55%。按醫(yī)院等級(jí)分，三級(jí)醫(yī)院1738個(gè)，二級(jí)醫(yī)院6692個(gè)，一級(jí)醫(yī)院和未分級(jí)醫(yī)院分別為6385個(gè)和9655個(gè)。全國(guó)醫(yī)療器械使用單位基本數(shù)據(jù)全國(guó)醫(yī)療器械使用單位基本數(shù)據(jù)2.總則862.總則第二條

2012年11月底2013年11月底增減數(shù)百分比醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)合計(jì)961664961953294

一、醫(yī)院229062447015642.54%二、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)924236922625-160695.91%三、專業(yè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)12209124562471.29%四、其他機(jī)構(gòu)23132402890.25%注：1.#系其中數(shù);2.本表包括取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)中心（站），不包括未取得《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)許可證》的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)中心（站）。全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)統(tǒng)計(jì)（個(gè)）全國(guó)醫(yī)療器械使用單位基本數(shù)據(jù)2.總則87

2012年11月底2013年11月底增減數(shù)百分比二、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)924236922625-160695.91%#社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）33618340073893.54%#政府辦1986719746-121

鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院3712737033-943.85%#政府辦3666736628-39

診所（醫(yī)務(wù)室）179579185447584219.28%村衛(wèi)生室663501654448-907268.03%2012年11月底2013年11月底增減數(shù)百分比一、醫(yī)院229062447015642.54%按經(jīng)濟(jì)類型分公立醫(yī)院1339313441481.40%民營(yíng)醫(yī)院95131102915161.14%按醫(yī)院等級(jí)分三級(jí)醫(yī)級(jí)醫(yī)院65906692102一級(jí)醫(yī)院59236385462未定級(jí)醫(yī)院88689655787全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)統(tǒng)計(jì)（個(gè)）醫(yī)院全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)統(tǒng)計(jì)（個(gè)）基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)2.總則第二條

2012年2013年增減數(shù)百分比二、基層醫(yī)療924236988

2012年11月底2013年11月底增減數(shù)百分比三、專業(yè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)#疾病預(yù)防控制中心35073523160.37%婦幼保健機(jī)構(gòu)30493060110.32%?？萍膊》乐卧海ㄋ⒄荆?2911278-130.13%衛(wèi)生監(jiān)督所（中心）303632271910.34全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)統(tǒng)計(jì)（個(gè)）——專業(yè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)2.總則第二條2012年11月底2013年11月底增減數(shù)百分比三、專業(yè)公89

本條明確了事權(quán)劃分。

2.總則第三條第三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作。醫(yī)療器械行政監(jiān)管人員使用質(zhì)量監(jiān)管相關(guān)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)情況使用質(zhì)量監(jiān)管部門職責(zé)分工情況醫(yī)療器械行政監(jiān)管人員截至2012年底，全國(guó)各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管行政人員共計(jì)2,489人。承擔(dān)著全國(guó)15961家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和177035家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管任務(wù)。以后還需承擔(dān)近百萬(wàn)家醫(yī)療器械使用單位的監(jiān)管任務(wù)。本條明確了事權(quán)劃分。2.總則902.總則第三條使用質(zhì)量監(jiān)管相關(guān)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)情況醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)衛(wèi)生監(jiān)督系統(tǒng)質(zhì)監(jiān)監(jiān)督系統(tǒng)通過(guò)CFDA認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)共有53家。承擔(dān)著全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)及證后監(jiān)督抽驗(yàn)等任務(wù)。具備高風(fēng)險(xiǎn)及大型醫(yī)療器械檢驗(yàn)?zāi)芰Φ臋C(jī)構(gòu)并不多。質(zhì)監(jiān)監(jiān)督系統(tǒng)主要由各級(jí)質(zhì)監(jiān)部門對(duì)計(jì)量強(qiáng)制檢定落實(shí)情況進(jìn)行檢查3150家計(jì)量院（所）國(guó)家衛(wèi)計(jì)委相關(guān)部門對(duì)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械配置與使用行為進(jìn)行監(jiān)督檢查。3227家衛(wèi)生監(jiān)督所、3523家疾病預(yù)防控制中心2、使用質(zhì)量監(jiān)管相關(guān)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)情況2.總則91質(zhì)監(jiān)部門對(duì)醫(yī)療器械計(jì)量強(qiáng)制檢定落實(shí)情況進(jìn)行檢查食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械使用質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)管衛(wèi)生部門對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械配置與使用行為進(jìn)行監(jiān)管使用質(zhì)量監(jiān)管部門職責(zé)分工情況2.總則第三條質(zhì)監(jiān)部門食品藥品監(jiān)督管理部門衛(wèi)生部門使用質(zhì)量監(jiān)管部門職責(zé)分工922.總則第四條第四條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法，配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度，承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任。鼓勵(lì)醫(yī)療器械使用單位采用信息化技術(shù)手段進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理。本條明確了使用單位的責(zé)任。使用單位的責(zé)任：健立健全覆蓋醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理全過(guò)程的質(zhì)量管理制度。信息化手段包括：醫(yī)療器械產(chǎn)品自動(dòng)識(shí)別技術(shù)信息化技術(shù)等先進(jìn)信息記錄手段加強(qiáng)對(duì)進(jìn)貨和銷售記錄的管理，促進(jìn)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈管理和追溯能力提高。2.總則93二、提供醫(yī)療器械售后服務(wù)。三、指導(dǎo)和配合醫(yī)療器械使用單位開(kāi)展質(zhì)量管理工作。一、符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

第五條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照與醫(yī)療器械使用單位的合同約定，提供醫(yī)療器械售后服務(wù)，指導(dǎo)和配合醫(yī)療器械使用單位開(kāi)展質(zhì)量管理工作。本條明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的責(zé)任。2.總則第五條二、提供醫(yī)療器械售后服務(wù)。三、指導(dǎo)和配合醫(yī)療器械使用單位開(kāi)展942.總則第六條

第六條醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者可疑不良事件的，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的有關(guān)規(guī)定報(bào)告并處理。規(guī)定了醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的有關(guān)規(guī)定報(bào)告并處理的義務(wù)和責(zé)任。2.總則