寧陵縣獸藥GS培訓(xùn)資料

獸藥GSP解析寧陵縣畜牧局獸藥飼料辦張博主任2009年6月一、序言二、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

的主要內(nèi)容三、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》內(nèi)容解析一、序言

《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，又稱獸藥GSP，根據(jù)《獸藥管理條例》有關(guān)規(guī)定，農(nóng)業(yè)部于2010年1月4日經(jīng)農(nóng)業(yè)部第1次常務(wù)會議審議通過并發(fā)布，自2010年3月1日起施行。為什么要推行獸藥GSP？

目前獸藥經(jīng)營市場存在諸多不規(guī)范，許多經(jīng)營企業(yè)有的沒有專業(yè)技術(shù)人員，不能向用戶做獸藥使用的技術(shù)指導(dǎo)；

有的不具備合格的經(jīng)營場地或獸藥貯藏條件，不能保證獸藥在銷售、貯藏過程中的質(zhì)量；

有的對自己的供應(yīng)商不了解，不能保證自己經(jīng)營的獸藥符合國家的質(zhì)量要求；

有的為了短期利益或眼前利益，不顧質(zhì)量，低價劣質(zhì)銷售獸藥；

更有甚者，非法經(jīng)營假劣獸藥，或者不經(jīng)批準非法經(jīng)營獸藥，擾亂獸藥市場。

為了凈化獸藥市場，維護獸藥生產(chǎn)廠商、合法經(jīng)銷商、養(yǎng)殖戶的合法利益，促進獸藥市場健康發(fā)展，推行獸藥GSP迫在眉睫。為什么要推行獸藥GSP？目前全國獸藥GSP推行情況

農(nóng)業(yè)部已于今年正式出臺《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，并組織實施。

根據(jù)農(nóng)業(yè)部二00五年制定的《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》征求意見稿，江蘇省、河北省、山東省等省已率先在本省范圍內(nèi)進行了推行獸藥GSP試點工作，取得了一定成績。各省在《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》征求意見稿的基礎(chǔ)上制定了一系列具體的工作程序。目前全國獸藥GSP推行情況

以江蘇省為例，成立了試點工作領(lǐng)導(dǎo)小組，確立了指導(dǎo)思想和工作方針，建立了獸藥GSP制度。組織了宣傳發(fā)動工作，分步推進，開展了培訓(xùn)考核，并建立了GSP檢查員庫，指導(dǎo)試點企業(yè)改造，做好檢查驗收工作。目前全國獸藥GSP推行情況二、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

的主要內(nèi)容《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》共包含九章、三十七條內(nèi)容

第一章總則：一至二條：主要內(nèi)容是本規(guī)范制定的依據(jù)和適用范圍，適用于中華人民共和國境內(nèi)獸藥經(jīng)營企業(yè)。第二章場所與設(shè)施：三至九條：對獸藥經(jīng)營企業(yè)的固定營業(yè)場所、倉庫、辦公用房的設(shè)置要求，重點在貯藏不同獸藥的不同庫房、設(shè)施、設(shè)備的要求。第三三章章機構(gòu)構(gòu)與與人人員員：十十至至十十四四條條，，對對獸獸藥藥經(jīng)經(jīng)營營企企業(yè)業(yè)的的機機構(gòu)構(gòu)、、負負責責人人，，各各類類技技術(shù)術(shù)人人員員的的專專業(yè)業(yè)、、學(xué)學(xué)歷歷、、培培訓(xùn)訓(xùn)、、考考核核、、資資質(zhì)質(zhì)、、健健康康等等要要求求做做了了相相應(yīng)應(yīng)規(guī)規(guī)定定。。第四章規(guī)章制度度：十五至至十七條條：強調(diào)調(diào)獸藥經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)制定質(zhì)質(zhì)量管理理文件、、建立各各項真實實記錄和和獸藥質(zhì)質(zhì)量管理理檔案。。第五章采購與入入庫：十八至至二十條條：規(guī)定定了獸藥藥經(jīng)營企企業(yè)對供供貨單位位的資質(zhì)質(zhì)要求、、采購記記錄、質(zhì)質(zhì)量檢驗驗的要求求。第六章陳列與儲儲存：二十一一至二十十四條：：各類獸獸藥的不不同陳列列、儲存存條件要要求（庫庫房、溫溫度、濕濕度、特特殊獸藥藥的管理理、合格格品、待待驗品、、不合格格品等））。第七章銷售與運運輸：二十五五至三十十條：各各類獸藥藥的銷售售、運輸輸管理、、特殊獸獸藥的銷銷售要求求、處方方藥與非非處方藥藥的銷售售要求，，以及銷銷售記錄錄。第九章附則：三十四四條至三三十七：：本規(guī)范范的施行行時間。。第八章售后服務(wù)務(wù)：三十一一至三十十三條：：獸藥經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)對所售售獸藥的的宣傳及及技術(shù)咨咨詢服務(wù)務(wù)；產(chǎn)品品質(zhì)量追追蹤、發(fā)發(fā)現(xiàn)假獸獸藥、劣劣獸藥和和其他不不符合國國家有關(guān)關(guān)規(guī)定獸獸藥，以以及質(zhì)量量可疑獸獸藥時的的報告制制度，獸獸藥銷售售的售后后服務(wù)。。三、《獸藥經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范》內(nèi)容解析析1、機構(gòu)與與人員2、場所與與設(shè)施3、環(huán)境與與衛(wèi)生4、文件與與檔案5、采購與與審核6、驗收與與檢驗7、入庫與與出庫8、陳列與與儲存9、運輸與與銷售10、養(yǎng)護與與清查11、售后服服務(wù)1、機構(gòu)與與人員(1)機構(gòu)及人人員設(shè)置置要求質(zhì)量管理理機構(gòu)及及人員設(shè)設(shè)置要求求：設(shè)有質(zhì)量量管理機機構(gòu)質(zhì)量管理理機構(gòu)負負責人獸藥質(zhì)量量管理人人員質(zhì)量管理理人員應(yīng)應(yīng)專職，，小型零零售企業(yè)業(yè)質(zhì)量管管理部門門負責人人和獸藥藥質(zhì)量管管理人員員可兼任任，即不少于1名專職質(zhì)量量管理人人員。1、機構(gòu)與與人員(2)人員資質(zhì)質(zhì)要求質(zhì)量管理理負責人人質(zhì)量管理理人員獸藥采購購、保管管、銷售售、技術(shù)術(shù)服務(wù)等等工作的的人員企業(yè)負責責人、質(zhì)質(zhì)量管理理負責人人、質(zhì)量量管理人人員無違法案案件記錄錄，發(fā)生變更更時，應(yīng)應(yīng)當經(jīng)原發(fā)證部部門批準準。獸藥、獸獸醫(yī)等相相關(guān)專業(yè)業(yè)大專以以上學(xué)歷歷或獸藥藥、獸醫(yī)醫(yī)等相關(guān)關(guān)專業(yè)中中級以上上專業(yè)技技術(shù)職稱稱，熟悉悉獸藥管管理法律律法規(guī)及及政策規(guī)規(guī)定。獸藥、獸獸醫(yī)等相相關(guān)專業(yè)業(yè)大專以以上學(xué)歷歷，或者者獸藥、、獸醫(yī)等等相關(guān)專專業(yè)初級級以上專專業(yè)技術(shù)術(shù)職稱，，應(yīng)當接接受縣級級以上獸獸醫(yī)行政政管理部部門組織織的培訓(xùn)訓(xùn)，經(jīng)考考核合格格后持證證上崗。。獸藥質(zhì)質(zhì)量管理理人員必必須是本本企業(yè)的的專職人人員，不不得在其其他企業(yè)業(yè)兼職。。經(jīng)營中中藥材、、獸用生生物制品品、水產(chǎn)產(chǎn)養(yǎng)殖用用獸藥的的，質(zhì)量量管理人人員必須須具有相相應(yīng)專業(yè)業(yè)知識。。應(yīng)當具有有高中以以上學(xué)歷歷，并具具有相應(yīng)應(yīng)獸藥、、獸醫(yī)等等專業(yè)知知識，熟熟悉獸藥藥管理法法律法規(guī)規(guī)及政策策規(guī)定。。1、機構(gòu)與與人員(3)培訓(xùn)要求求獸藥經(jīng)營營企業(yè)應(yīng)應(yīng)當制定定培訓(xùn)計計劃，定期對員工進進行獸藥藥管理法法律法規(guī)規(guī)及政策策規(guī)定和和獸藥、、獸醫(yī)等等相關(guān)專專業(yè)知識識、職業(yè)業(yè)道德等等培訓(xùn)、、考核，，建立培培訓(xùn)、考考核檔案案。2、場所與設(shè)設(shè)施(1)營業(yè)場所A.懸掛《獸藥經(jīng)營許許可證》、相關(guān)技術(shù)術(shù)人員執(zhí)業(yè)業(yè)證明、質(zhì)質(zhì)量信息公公示板；B.貨架、柜臺臺及相關(guān)設(shè)設(shè)施、設(shè)備備應(yīng)當齊備備、整潔、、完好，并并根據(jù)獸藥藥品種、類類別、用途途等設(shè)立醒醒目標志。。2、場所與設(shè)設(shè)施(2)倉庫B.分區(qū)：劃分待驗驗藥品區(qū)、、合格藥品品區(qū)、不合合格藥品區(qū)區(qū)、退貨藥藥品區(qū)等，，減少差錯錯和交叉污污染。常溫庫溫度度為10～30℃；陰涼庫溫度度不高于20℃；冷庫溫度為為2～10℃；冷凍低于-18℃℃。經(jīng)營易燃、、易爆藥品品：設(shè)置獨立倉倉庫，配備符合合有關(guān)規(guī)定定的安全設(shè)設(shè)施、設(shè)備備。A.分庫：常溫庫、、陰涼庫(柜)、冷庫(柜)。各類區(qū)域、、各類品種種應(yīng)當設(shè)置置明顯標志志三色標識：：不合格獸藥藥—紅色標識；待驗和退貨貨獸藥—黃色標識；合格獸藥—綠色標識。C.特殊藥品(精神藥品、、毒麻品等等)管理配備獨立倉倉庫(或隔離倉庫庫，或獨立立存放器具具)；倉庫應(yīng)無窗窗戶，或安安裝防盜門門和窗戶；；雙人雙鎖；；報警裝置；；與附近派出出所建立聯(lián)聯(lián)系。倉庫平面圖圖(3)常用設(shè)施、、設(shè)備A.離地設(shè)施設(shè)設(shè)備：貨架架、墊板；；B.避光、通風風、排水設(shè)設(shè)施設(shè)備：：窗簾、排排風扇；C.控溫、控濕濕設(shè)施設(shè)備備：空調(diào)、、溫濕度計計；D.防塵、防潮潮、防霉和和防蟲、防防鼠、防鳥鳥等設(shè)施設(shè)設(shè)備：擋鼠鼠板、紗窗窗、去濕機機、防霉劑劑；E.照明設(shè)備；；F.防火、安全全設(shè)施、設(shè)設(shè)備：滅火火器等。(4)經(jīng)營中藥材材和中藥飲飲片的，應(yīng)應(yīng)當設(shè)置中中藥標本室室（柜）2、場所與設(shè)設(shè)施3、環(huán)境與衛(wèi)衛(wèi)生(1)經(jīng)營環(huán)境整整潔，空氣氣、場地符符合儲存要要求，周圍圍不應(yīng)有影影響獸藥質(zhì)質(zhì)量的污染染源。(2)不應(yīng)對周圍圍環(huán)境、公公益場所、、居民生活活等造成不不良影響。。(3)營業(yè)場所、、倉庫應(yīng)保保持清潔、、無雜物，，無污染源源。(4)營業(yè)場所應(yīng)應(yīng)保持明亮亮、整潔，，貨柜、櫥櫥窗應(yīng)保持持清潔、衛(wèi)衛(wèi)生。(5)每年開展員員工健康檢檢查，建立立健康檔案案辦公場所平平面圖4、文件與檔檔案(1)文件：建議議制定質(zhì)量量手冊質(zhì)量管理文文件應(yīng)當至至少包括下下列內(nèi)容：：A.企業(yè)質(zhì)量管管理目標；；B.企業(yè)組織機機構(gòu)、崗位位和人員職職責；C.對供貨單位位和采購獸獸藥的質(zhì)量量評估體系系；D.獸藥采采購、、驗收收、入入庫、、陳列列、儲儲存、、運輸輸、銷銷售、、出庫庫等環(huán)環(huán)節(jié)的的管理理制度度；E.環(huán)境衛(wèi)衛(wèi)生、、人員員健康康的管管理制制度；；F.獸藥不不良反反應(yīng)報報告管管理制制度；；G.不合格格獸藥藥和退退貨獸獸藥的的管理理制度度；H.質(zhì)量事事故、、質(zhì)量量查詢詢和質(zhì)質(zhì)量投投訴的的管理理制度度；I.企業(yè)記記錄、、檔案案和憑憑證的的管理理制度度；J.質(zhì)量管管理方方面教教育、、培訓(xùn)訓(xùn)、考考核的的管理理制度度。(2)記錄記錄應(yīng)應(yīng)當真真實、、準確確、完完整、、清晰晰、工工整，，不得得隨意意涂改改、偽偽造和和變造造。確確需修修改的的，應(yīng)應(yīng)當簽簽名、、注明明日期期，并并保證證原數(shù)數(shù)據(jù)清清晰可可辨。。記錄應(yīng)應(yīng)當至至少包包括下下列內(nèi)內(nèi)容：：A.人員培培訓(xùn)、、考核核；B.溫濕度度控制制等設(shè)設(shè)施、、設(shè)備備維護護、保保養(yǎng)、、清潔潔、運運行狀狀態(tài)；；C.獸藥質(zhì)量評評估記錄；；D.獸藥采購、、驗收、入入庫、儲存存、銷售、、出庫等記記錄；E.獸藥清查記記錄；F.獸藥質(zhì)量投投拆、質(zhì)量量糾紛、質(zhì)質(zhì)量事故、、不良反應(yīng)應(yīng)等記錄；；G.不合格獸藥藥和退貨獸獸藥的處理理記錄；H.獸醫(yī)行政管管理部門的的監(jiān)督檢查查情況記錄錄。4、文文件件與與檔檔案案(3)檔案案質(zhì)量量管管理理檔檔案案應(yīng)應(yīng)當當至至少少包包括括下下列列內(nèi)內(nèi)容容：：A.本規(guī)規(guī)范范第第十十七七條條規(guī)規(guī)定定的的各各項項管管理理制制度度和和第第十十八八條條規(guī)規(guī)定定的的各各項項記記錄錄及及相相關(guān)關(guān)事事項項的的處處理理結(jié)結(jié)果果；；B.開具具的的處處方方、、進進貨貨及及銷銷售售憑憑證證等等。。獸藥藥經(jīng)經(jīng)營營企企業(yè)業(yè)應(yīng)應(yīng)當當建建立立獸獸藥藥質(zhì)質(zhì)量量管管理理檔檔案案，，設(shè)設(shè)置置檔檔案案管管理理室室或或者者檔檔案案柜柜，，并并由由專專人人負負責責。。檔案案管管理理除除應(yīng)應(yīng)當當遵遵守守本本規(guī)規(guī)范范外外，，還還應(yīng)應(yīng)當當遵遵守守國家家檔檔案案管管理理規(guī)規(guī)定定。4、文件件與檔檔案5、采購購與入入庫(1)審核供貨貨單位資資格：對首次供供貨單位位、首次次采購獸獸藥產(chǎn)品品的合法法性進行行審核。。A.來自合法法獸藥生生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)，或合合法進口口獸藥銷銷售機構(gòu)構(gòu)；B.具有合法法產(chǎn)品批批準文號號的，或或進口獸獸藥注冊冊證書；；C.獸藥包裝裝、標簽簽和說明明書符合合國家獸獸藥管理理有關(guān)規(guī)規(guī)定。(2)簽訂購貨貨合同：：合同內(nèi)容容應(yīng)當具具有確保保獸藥質(zhì)質(zhì)量的條條款。(3)建立采購購記錄：采購記錄錄應(yīng)當載載明獸藥藥的商品品名稱、、通用名名稱、批批準文號號、批號號、劑型型、規(guī)格格、有效效期、生生產(chǎn)單位位、供貨貨單位、、購入數(shù)數(shù)量、購購入日期期、經(jīng)手手人等內(nèi)內(nèi)容。保存至有效效期后一年年。獸用生物制制品入庫應(yīng)應(yīng)當實施雙人檢查驗驗收制度。6、驗收與檢檢驗(1)按照獸藥管管理規(guī)定、、法定標準準、許可事事項、合同同規(guī)定的質(zhì)質(zhì)量條款對購入獸藥藥逐批檢查查驗收；(2)檢查核對內(nèi)內(nèi)容：獸藥藥產(chǎn)品標簽簽、說明書書、質(zhì)量合合格證、內(nèi)內(nèi)外包裝等等有關(guān)證明明或文件；；(3)對懷疑有質(zhì)質(zhì)量問題的的送檢；(4)對獸藥重點點監(jiān)控企業(yè)業(yè)產(chǎn)品，應(yīng)應(yīng)嚴加檢查查。7、入庫與出出庫(1)建立獸藥入入庫、出庫庫檢查核對對制度。(2)精神藥品、、毒麻品、、放射性藥藥品、預(yù)防防獸用生物物制品入庫庫和出庫實實施雙人查驗制制度。(3)發(fā)放庫存獸獸藥應(yīng)遵循循先入先出、、同批號、、距有效期期限時間短短優(yōu)先的原則。8、陳列與儲儲存獸藥應(yīng)在符符合規(guī)定的的存放環(huán)境境、溫濕度度等條件下下陳列、儲儲存。營業(yè)業(yè)場所內(nèi)獸獸藥陳列要要求：(1)獸用處方藥藥與非處方方藥、獸藥藥原料與制制劑、內(nèi)用用獸藥與外外用獸藥、、易串味獸藥藥、中藥材材以及危險險藥品等特特殊獸藥分開存放；(2)待驗獸藥、、合格獸藥藥、不合格格獸藥、退退貨獸藥應(yīng)應(yīng)當分區(qū)存放；(3)同一企業(yè)的的同一批號號的產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)當集中存放。9、運輸與銷銷售(1)運輸A.運輸過程中中應(yīng)防止獸獸藥破損和和混淆；B.運輸有溫度度要求的獸獸藥，運輸輸途中應(yīng)當當采取必要要的保溫或或者冷藏措措施；C.運輸獸用精精神藥品、、毒性藥品品、麻醉藥藥品、放射射性藥品、、危險品等等應(yīng)符合國國家有關(guān)規(guī)規(guī)定。(2)銷售A.建立銷售記記錄，載明明獸藥名稱稱、批號、、有效期、、規(guī)格、生生產(chǎn)廠商、、聯(lián)系方式式等事項。。B.開具合法票票據(jù)，做到到票、帳、、貨、記錄錄相符。C.獸用毒麻品品、生物制制品銷售應(yīng)應(yīng)符合國家家相關(guān)管理理規(guī)定。D.獸用處方藥藥銷售應(yīng)當當符合國家家有關(guān)規(guī)定定，并經(jīng)執(zhí)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)技技術(shù)人員審審核簽字。。E.獸用原料藥藥不得以拆拆零方式銷銷售，不得得銷售給除除依法取得得合法資格格的獸藥生生產(chǎn)企業(yè)以以外的單位位和個人。。10、養(yǎng)護與清清查定期對陳列列、儲存獸獸藥的質(zhì)量量、存放條條件和相關(guān)關(guān)設(shè)施設(shè)備備的運行狀狀態(tài)等進行行檢查。對獸醫(yī)行政政管理部門門依法公布布的不合格格獸藥產(chǎn)品品應(yīng)當及時時組織清查查；對臨近有效效期限、易易霉變、易易潮解的獸獸藥應(yīng)當視視情況縮短短檢查周期期；對儲存日久久、質(zhì)量有有疑問的獸獸藥應(yīng)當及及時抽樣檢檢驗。11、售后服務(wù)務(wù)(1)應(yīng)當依法